MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2A7AA.CBE99ED0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2A7AA.CBE99ED0 Content-Location: file:///C:/6809EB45/UA31230101_298E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Бероm=
0;ек®
Н
(Berotec® N=
)
Ск&=
#1083;ад:
діюча
речовина: fenoterol (1-(3,5-д=
080;гідрокси-фе=
ніл)-2-[[1-(4-гідрок&=
#1089;и-бензил)-ет=
080;л]-аміно]-ета
=
85;ол
гідроброміk=
6;);
1 доза
містить
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
100 мкг;
допоміж
=
85;і
речовини:
пропелент:
1,1,1,2-тетрафтор
=
77;тан
(HFA 134а), кислота
лимонна
безводна,
вода очищен
=
72;,
етанол безв
=
86;дний.
Лікарськ&=
#1072;
форма. Аероk=
9;оль
дозований.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозорk=
2;,
безбарвна,
ледь
жовтувата
або ледь
коричнюватk=
2;
рідина,
вільна від
суспендоваl=
5;их
часток.
Фармакот&=
#1077;рапевтична
група. Засоб&=
#1080;,
що
застосовуюm=
0;ься
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
дихальних
шляхів. Селекти=
;вні
агоністи
бета-2-адрено=
1088;ецепторів.
Код АТХ R03А
С04.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
Беротек
Н – ефектив&=
#1085;ий брон
=
93;одилататор
для
застосуванl=
5;я
при гострих
нападах
астми та при
інших стана
=
93;
з оборотним
звуженням
повітряних
шляхів, таки=
093;
як
обструктивl=
5;ий
бронхіт з
емфіземою л
=
77;гень
чи без неї.
Після
пероральноk=
5;о
прийому Беротек Н починає
діяти
протягом
кількох
хвилин при
тривалості
дії до 8 годин.=
Після
інгаляції
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
легень
бронходилаm=
0;ація
наступає
протягом
кількох
хвилин. Дія б=
1088;онходилата=
тора
триває 3-5
годин.
При засто=
суванні
вищих доз
препарат
стимулює
бета-1-адрено=
1088;ецептори
(наприклад,
коли його
приймають
при
токолізі).
Фенотеро&=
#1083;
розслабляє
гладку
мускулатурm=
1;
бронхів і
судин. Ефе
=
82;т
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0;
є дозозалеж
=
85;им.
Вважається,
що він
посилюєтьсn=
3; внаслідок
впливу на
аденілатциl=
2;лазну
систему так
=
80;м
чином, що
зв’язуваннn=
3;
бета-агоніс
=
90;ів
з їх рецепто=
088;ами
(що
стимулюєтьl=
9;я
білком, який =
1079;в’язує
гуанозин)
призводить
до активаці=
11; аденілатци&=
#1082;лази.
У результат=
10; фосфориляц&=
#1110;ї
білка
(протеїнкін
=
72;за
А) підвищуєт=
100;ся
внутрішньоl=
2;літинний
вміст цАМФ,
що
призводить
до
розслабленl=
5;я
гладкої мус
=
82;улатури.
У високих
дозах
фенотерол
також
впливає на
поперечно-с
=
84;угасті
м’язи (тремо=
088;).
Крім того,
фенотерол
пригнічує
вивільненнn=
3;
медіаторів
=
79; опасистих
клітин. &=
#1055;ісля
прийому
фенотеролу
=
74;
дозі 0,6 мг
відзначено
покращення
мукоциліарl=
5;ого
кліренсу.
Фенотерол
має
позитивний
інотропний
та хронотро
=
87;ний
(прямий
та/або
рефлекторнl=
0;й)
вплив на
серце. i=
5;ри
застосуванl=
5;і
високих доз
спостерігаn=
2;ться
такі метабо
=
83;ічні
ефекти: ліполіз,
глікогенолo=
0;з,
гіперглікеl=
4;ія
та гіпокалі=
08;мія;
остання
спричинена
підвищеним
поглинанняl=
4;
іонів К+,
насамперед
скелетною
мускулатурl=
6;ю.
Як і у разі
застосуванl=
5;я
інших
бета-адрене
=
88;гічних
агентів, пов=
110;домлялося
про
подовження
інтервалу QTc.=
Для
дозуючих
інгаляторіk=
4;
з
фенотеролоl=
4;
це були
окремі явищ
=
72;
при дозах,
вищих за рек=
086;мендовані.=
Клінічна
значимість
не
встановленk=
2;.
Че=
088;ез
високу
концентрацo=
0;ю
бета-2-рецепт=
1086;рів
у міометрії
фенотерол
може
розслаблятl=
0;
мускулатурm=
1;
матки. Цей
вплив часто
спостерігаn=
8;ться
при
вагітності.
Токолітичнk=
2;
доза
фенотеролу
набагато
вища, ніж
бронхоспазl=
4;олітична.
Тому існує
високий
ризик побіч
=
85;их
ефектів.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Фар=
макокінетиl=
2;а
фенотеролу
вивчалася п=
10;сля
внутрішньоk=
4;енного,
інгаляційнl=
6;го
та
пероральноk=
5;о
вв
=
77;дення.
Терапевтичl=
5;ий
ефект Беротеку
Н
досягаєтьсn=
3;
шляхом
локального
впливу на
дихальні
шляхи. Таким
чином, кон
=
94;ентрація =
span>препарату у
плазмі кров=
10;
не
обов’язковl=
6;
корелює з бр=
086;нходилатат&=
#1086;рним
ефектом.
Після
інгаляції
залежно від
способу
інгаляції т
=
72;
системи, що
застосовуєm=
0;ься,
близько 10-30 %
діючої
речовини, що
вивільняєтn=
0;ся
з аерозольн
=
86;го
препарату,
досягає
нижнього ві
=
76;ділу
респіраторl=
5;ого
тракту. Решта
відкладаєтn=
0;ся
у верхній
частині рес
=
87;іраторного
тракту та
ротової
порожнини т
=
72;
потім
ковтається. Абсолют=
;на
біодоступнo=
0;сть
фенотеролу
=
79;
дозованого
аерозолю БЕРОТ
=
45;К
Н після
інгаляції
становить 18,7 %.
Абсорбці&=
#1103;
післ&=
#1103;
інгаляції п
=
88;оходить
двофазним
шляхом і ії
величина
становить 13 %
від дози. 30 % дози
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
з
напівперіоk=
6;ом
11 хвилин, а 70 % –
повільно
абсорбуєтьl=
9;я
з напівпері
=
86;дом
120 хвилин.
Після
пероральноk=
5;о
введення
абсорбуєтьl=
9;я
приблизно 60 %
дози
фенотеролу
гідроброміk=
6;у. Кіl=
3;ькість,
що
всмокталасn=
0;,
піддається
інтенсивноl=
4;у
одностадійl=
5;ому
метаболізмm=
1;,
що
призводить
до того, що
біодоступнo=
0;сть
при
внутрішньоl=
4;у
застосуванl=
5;і
зменшуєтьсn=
3;
приблизно д
=
86;
1,5 %. Таки=
м
чином, внесо=
082;
дози активн
=
86;го
інгредієнтk=
2;,
яку
проковтнув
пацієнт, у
плазмову
концентрацo=
0;ю
після інгал=
03;ції
незначний.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в плазмі
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 60-120
хвилин.
Фенотер&=
#1086;л
широко
розподіляєm=
0;ься
по організм
=
91;. Об’єм
розподілу у
стабільномm=
1;
стані після
внутрішньоk=
4;енного
введення (Vss)
становить 1,9-2,7
л/кг. Розп
=
86;діл
фенотеролу
=
91;
плазмі кров=
10;
після внутр=
10;шньовенног=
1086;
введення
адекватно
описується
=
90;рикамерною
фармакокінk=
7;тичною
моделлю з на=
087;івперіодам&=
#1080;
tα =3D 0,42 хвилинl=
0;, tβ
=3D 14,3 хвилини і t=
947;
=3D 3,2 години.
Зв’язуваннn=
3;
плазмового
білка – від 40
до 55 %.
У
людей
фенотерол
зазнає
інтенсивноk=
5;о
метаболізмm=
1;
шляхом кон’=
02;гації
до
глюкуронідo=
0;в
та сульфаті
=
74;.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
фенотерол
метаболізуn=
8;ться
переважно
шляхом
сульфонаціo=
1;.
Така
метаболічнk=
2;
інактиваціn=
3;
вихідної
сполуки
розпочинаєm=
0;ься
вже у стінці
кишечнику.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
основну
частину (бли=
079;ько
85 %) середнього
загального
кліренсу, що
дорівнює 1,1-1,8
л/хв,
забезпечує
біотрансфоl=
8;мація,
включаючи
виділення
жовчі.
Нирковий
кліренс
фенотеролу (0,27
л/хв)
відповідає
приблизно 15 %
середнього
загального
кліренсу си
=
89;темно
доступної
дози. В=
;раховуючи
частку
препарату,
зв’язаного
білком плаз
=
84;и,
величина
ниркового
кліренсу до
=
79;воляє
дає змогу,
крім
клубочковоo=
1;
фільтрації, =
087;рипустити
тубулярну
секрецію
фенотеролу.
Протягом
48 годин після
пероральноk=
5;о
та внутрішн=
00;овенного
введення
загальна
радіоактивl=
5;ість,
виведена з с=
077;чею,
становить
відповідно
приблизно 39 %
та 65 % дози, а
загальна
радіоактивl=
5;ість,
виведена з
фекаліями, д=
086;рівнює
40,2 % та 14,8 % дози.
Після
пероральноk=
5;о
введення 0,38 %
дози
виводиться
=
79;
сечею як
вихідна спо
=
83;ука,
тоді як післ=
103;
внутрішньоk=
4;енного
введення
незміненимl=
0;
виводяться 15 %
сполуки.
Після
інгаляції з
дозуючого
інгалятора 2 %
дози
виводяться
нирками без
змін
протягом 24
годин.
Н=
;еметаболіз
=
86;ваний
фенотерол
може проник
=
72;ти
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Симпатомімk=
7;тичні
ефекти
можуть спос
=
90;ерігатися
у плода.
Після
довготриваl=
3;ої
інфузії у
крові плода
спостерігаl=
3;ися
рівні
фенотеролу,
що становил
=
80; до 50 %
концентрацo=
0;ї
у матері .
Фенотерол
виділяєтьсn=
3;
набагато по
=
74;ільніше
у немовлят,
що
народилися
передчасно,
ніж у
дорослих.
Ф=
;енотерол
проникає у
грудне
молоко.
Д=
;аних
щодо впливу
на
діабетичниm=
3;
пацієнтів
недостатньl=
6;.
М=
;оже
бути
незначний
вплив на
немовлят аб
=
86; новонародж&=
#1077;них
віком до 20
місяців.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B=
O'>·  =
;
Симп
=
90;оматичне
лікування
гострих
нападів
астми.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B=
O;
mso-bidi-font-style:italic'>· =
&nb=
sp;
Профілак&=
#1090;ика
астми, індук=
086;ваної
фізичним
навантаженl=
5;ям.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:B=
O'>·  =
;
Симп
=
90;оматичне
лікування бронхіальн&=
#1086;ї
астми
алергічногl=
6;
і неалергіч
=
85;ого
походження та/або
інших стані
=
74;
з оборотною
обструкцієn=
2; повітряних
шляхів, таки=
093;
як хронічни
=
81;
обструктивl=
5;ий
бронхіт &=
#1079;
емфіземою т
=
72;
без емфізем
=
80;.
Довготрива&=
#1083;а
терапія пов
=
80;нна
завжди
супроводжуk=
4;атись
супутньою
протизапалn=
0;ною
терапією.
Одночасн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
БЕРОТЕКу Н т=
072;
бета-блокат
=
86;рів
викликає
взаємне
зниження еф
=
77;кту
та ризик
спричиненоk=
5;о
бета-блокат
=
86;рами
тяжкого
бронхоспазl=
4;у
у пацієнтів =
079;
бронхіальнl=
6;ю
астмою.
Також
лікування
БЕРОТЕКом Н
може знизит
=
80; гіпоглікем&=
#1110;чний
ефект
антидіабетl=
0;чних
лікарських
засобів.
Однак це
очікується
лише при
високих доз
=
72;х,
що зазвичай
застосовуюm=
0;ься
для системн
=
86;го
введення
(таблетки аб=
086;
ін’єкції/ін
=
92;узії).
При
інгаляції
галогеноваl=
5;их
анестетикіk=
4;,
таких як
галотан,
метоксифлуl=
8;ан
або енфлура
=
85;,
існує
підвищений
ризик
тяжкого пор
=
91;шення
серцевого
ритму та
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
БЕРОТЕКу Н
(див.
примітку).
Особливо&=
#1089;ті
застосуванl=
5;я.
БЕРОТЕК Н
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
та лише за
призначеннn=
3;м
лікаря у
таких випад
=
82;ах:
тяжка
хвороба
серця,
особливо не
=
97;одавній
інфаркт
міокарда та
коронарна
хвороба
серця, якщо
пацієнти за
=
89;тосовують
серцеві
глікозиди,
тяжка та нел=
110;кована
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
аневризма,
гіпертиреоk=
9;,
погано
контрольовk=
2;ний
діабет та
феохромоциm=
0;ома.
При терапії
бета-2-агоніс=
1090;ами
може виника
=
90;и
серйозна
гіпокаліємo=
0;я. Особл=
080;ва
увага
необхідна
при тяжкій
формі астми,
оскільки у
цьому разі
гіпокаліємo=
0;я
може
потенціюваm=
0;ись
одночасним
прийомом
похідних
ксантину, гл=
102;кокортикос&=
#1090;ероїдів
та
діуретиків. Крім
того,
гіпоксія як
симптом
бронхіальнl=
6;ї
астми може
підсилюватl=
0;
вплив
гіпокаліємo=
0;ї
на серцевий
ритм. У
пацієнтів,
які
приймають д
=
80;гоксин,
гіпокаліємo=
0;я
може
призвести д
=
86;
підвищеної
схильності
до аритмії. =
span>При таких
станах
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
рівня калію =
091;
сироватці
крові.
При
застосуванl=
5;і
симпатомімk=
7;тичних
препаратів,
включаючи БЕРОТ
=
45;К
Н, можливі
серцево-суд
=
80;нні
ефекти. Існ=
091;ють
певні доказ
=
80;
ішемії
міокарда, по=
074;’язаної
з
бета-агоніс
=
90;ами,
отримані з
постмаркетl=
0;нгових
даних та
поодиноких
=
87;ублікацій.
Пацієнтів з
основними
тяжкими
захворюванl=
5;ями
серця
(наприклад
ішемічною
хворобою
серця,
аритмією аб
=
86;
тяжкою
серцевою
недостатніl=
9;тю),
які
приймають БЕРОТ
=
45;К
Н, потрібно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
звертатися
до лікаря,
якщо вони
відчують
біль у грудя=
093;
або інші
симптоми
погіршення
серцевого
захворюванl=
5;я.
Необхідно
приділяти
увагу оцінц=
10;
таких симпт
=
86;мів,
як диспное т=
072;
біль у
грудях, чере=
079;
те що вони
можуть бути
як
респіраторl=
5;ого,
так і
серцевого
походження.
Оск=
;ільки
можливе під
=
74;ищення
рівня
глюкози в
крові, слід
контролюваm=
0;и
рівень
глюкози у
пацієнтів з
діабетом.
Чер=
;ез
відсутністn=
0;
даних з
фармакокінk=
7;тики
фенотеролу
=
91;
пацієнтів з
печінковою
та нирковою
недостатніl=
9;тю
слід з
обережністn=
2;
призначати
препарат ци
=
84;
групам
хворих.
Лік=
;арський
засіб
містить
етанол 99 %
(алкоголь;
менше 100 мг на
дозу).
Застос
=
91;вання
БЕРОТЕКу Н
може дати
позитивні
результати
аналізів на
допінг.
Відс=
;утні
клінічні
дані щодо
впливу
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
на
фертильнісm=
0;ь.
Доклінічні
=
76;ослідження
з фенотерол
=
91;
гідроброміk=
6;ом
показали
відсутністn=
0;
небажаних
впливів на
фертильнісm=
0;ь.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Дослід
=
78;ень
дії
препарату н
=
72;
здатність к
=
77;рувати
автомобілеl=
4;
та працюват
=
80;
з технічним
=
80;
засобами не
проводили.
Однак
пацієнтів
слід
попереджатl=
0;
про
можливість
виникнення
таких
небажаних
ефектів, як
запаморочеl=
5;ня
під час
лікування
БЕРОТЕКом Н.
Отже, слід
проявляти
обережністn=
0;
при керуван
=
85;і
автотранспl=
6;ртом
чи роботі з
технікою. Пр=
080;
появі
вищезазначk=
7;них
ефектів пац=
10;єнтам
слід уникат
=
80;
потенційно
небезпечниm=
3; занять,
наприклад
керування
автотранспl=
6;ртом
чи роботи з
технічними
засобами.
С=
;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доз=
;у
слід
підбирати
залежно від
природи і тя=
078;кості
захворюванl=
5;я.
Для
дорослих та
дітей віком
від 6 років
рекомендуюm=
0;ь
нижчезазнаm=
5;ені
режими дозу
=
74;ання.
Для
купіруваннn=
3; гостр=
086;го
нападу
бронхіальнl=
6;ї
астми та
нападу
задишки рек
=
86;мендована
інгаляція
дози 100 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
(1 інгаляція).
Заг=
;алом
при гостром
=
91;
нападі
задишки дос
=
90;атньо
1 інгаляції
для швидког
=
86;
полегшення
=
76;ихання.
Якщо протяг
=
86;м
5 хвилин
дихання
значно не
покращуєтьl=
9;я
після
застосуванl=
5;я
інгаляцій,
можна зроби
=
90;и
другу
інгаляцію.
Якщо немає
ефекту післ=
03;
проведення 2
інгаляцій,
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
додаткових =
10;нгаляцій.
У таких
випадках
пацієнт
повинен
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщ=
;о
визнано
необхідним
застосуванl=
5;я
бета-2-симпат=
1086;міметиків
для до=
;вготривало
=
75;о
лікування,
рекомендовk=
2;на
доза =
−
1-2 інгаляції
БЕРОТЕКу Н 3-4
рази на добу.
Загалом час
та дозу кожн=
;ого
застосу
=
74;ання
препарату Б
=
45;РОТЕК
Н слід визна=
095;ати
за частотою
та тяжкістю
задишки
(згідно із
симптоматиl=
2;ою).
Лікування
має
супроводжуk=
4;атися
протизапалn=
0;ною
терапією,
особливо пр
=
80;
бронхіальнo=
0;й
астмі. Між
інгаляціямl=
0; повинен
бути
інтервал
щонайменше 3
години.
Загальна
добова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
8 інгаляцій, а
максимальнk=
2;
разова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
4 інгаляції,
оскільки
найвища доз
=
72;
не додає
терапевтичl=
5;их
переваг в ці=
083;ому,
але може спр=
080;чинити
тяжкі
небажані
ефекти.
Для= ; специ= 092;ічної профілактиl= 2;и астм= ;и, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям, або коли &= #1086;чікується контакт з алергеном, застосовуюm= 0;ь 1-2 інгаляції препарату БЕРОТЕК Н, якщо можлив = 86;, за 10-15 хвилин д = 86; передбачув&= #1072;ного інциденту. <= o:p>
Дітям
віком 4-6 років=
, якщо не
прописано
інше,
рекомендуюm=
0;ь
нижчезазнаm=
5;ені
режими
дозування.
Для
купіруваннn=
3; гостр=
086;го
нападу
бронхіальнl=
6;ї
астми та
нападу
задишки рек
=
86;мендована
інгаляція
дози 100 мкг
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
(1 інгаляція).
Для=
; довго=
090;ривалого
лікування а=
бо
профілактиl=
2;и
нападу слід
застосовувk=
2;ти
100 мкг (1
інгаляція)
фенотеролу
гідроброміk=
6;у
4 рази на добу.
Час та дозу &=
#1082;ожного
застосу
=
74;ання
препарату
БЕРОТЕК Н сл=
110;д
визначати з
=
72;
частотою та
тяжкістю
задишки (згі=
076;но
із
симптоматиl=
2;ою).
Лікування п
=
86;винно
супроводжуk=
4;атися
протизапалn=
0;ною
терапією,
особливо пр
=
80;
бронхіальнo=
0;й
астмі. Між ін=
1075;аляціями
має бути
інтервал
щонайменше 3
години.
Загальна
добова доза =
085;е
повинна
перевищуваm=
0;и
4 інгаляції, а
максимальнk=
2;
разова доза
не повинна
перевищуваm=
0;и
2 інгаляції,
оскільки
найвища доз
=
72;
не додає
терапевтичl=
5;их
переваг в ці=
083;ому,
але може
спричинити
тяжкі
небажані
ефекти.
Для=
; специ=
092;ічної
профілактиl=
2;и
астм=
;и,
індукованоo=
1;
фізичним
навантаженl=
5;ям,
або коли &=
#1086;чікується
контакт з
алергеном,
застосовуюm=
0;ь
100 мкг (1
інгаляція)
фенотеролу
=
75;ідробромід=
1091;,
якщо можлив
=
86;
за 10-15 хвилин д
=
86; передбачув&=
#1072;ного
інциденту.
Ця
лікарська
форма не
підходить
для
застосуванl=
5;я
дітям віком
до 4 років.
ЗА&=
#1057;ТЕРЕЖЕННЯ.
За
відсутностo=
0;
значного
покращення
або при
погіршенні
стану,
незважаючи
на
призначене
лікування,
слід прокон
=
89;ультуватис=
1103;
з лікарем дл=
103;
перегляду
плану
лікування,
можливого
поєднання з =
087;риймом
інших
лікарських
засобів
(протизапал=
00;них
препаратів,
таких як
кортикостеl=
8;оїди,
або
бронхорозшl=
0;рювальними
засобами,
такими як
теофілін) аб=
086;
зміни дозув
=
72;ння.
Раптове та
прогресуючk=
7; посилення
симптомів
астми може з=
072;грожувати
життю. У
такому разі =
085;еобхідна
негайна
медична
допомога.
Небезпечниl=
4;
є застосува
=
85;ня
доз, що
значно
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ні.
Пов=
;ідомлялося
про декільк
=
72;
випадків пі
=
76;вищення
ризику
серйозних
ускладнень
основного
захворюванl=
5;я,
а також про
летальні ви
=
87;адки
при
тривалому
лікуванні
бронхіальнl=
6;ї
астми
надмірно
високими
дозами
інгаляційнl=
0;х
бета-2-симпат=
1086;міметиків
без
достатньої
=
87;ротизапаль=
1085;ої
терапії.
Причинно-на
=
89;лідковий
зв’язок не
був повніст=
02;
пояснений.
Однак
неадекватнk=
2;
протизапалn=
0;на
терапія
відіграє
життєво
важливу рол=
00;.
Ос&=
#1086;бливі
застереженl=
5;я
при терапії. =
span>Лікуванн&=
#1103;
бронхіальнl=
6;ї
астми має
бути поетап
=
85;им
і відповіда
=
90;и
тяжкості
стану.
Відповідь н
=
72;
лікування с
=
83;ід
контролюваm=
0;и
на
регулярній
основі.
Самовіль&=
#1085;е
підвищення
дози
бета-2-симпат=
1086;міметиків,
таких як
БЕРОТЕК Н,
може бути не=
073;езпечним
для пацієнт
=
72;.
Раптове
та
прогресуючk=
7; посилення
симптомів
астми може
загрожуватl=
0;
життю.
Підвищен&=
#1085;я
потреби у бе=
090;а-2-симпатомo=
0;метиках,
таких як
БЕРОТЕК Н, є
ознакою
погіршення
=
89;тану.
За таких
обставин
лікар повин
=
77;н
переглянутl=
0;
план
лікування
пацієнта та =
087;рийняти
рішення щод
=
86;
призначеннn=
3;
або
збільшення
протизапалn=
0;ної
терапії або
почати
додаткову
терапію
іншими преп
=
72;ратами.
З
медичної
точки зору
для оцінки
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
та
успішності
бронхорозшl=
0;рювальної
і
протизапалn=
0;ної
терапії
важливим є
щоденний
самоконтроl=
3;ь
з боку
пацієнта
згідно з
інструкціяl=
4;и
лікаря. Це мо=
1078;е
бути
записуваннn=
3;
форсованогl=
6;
об’єму, що
видихаєтьсn=
3;,
виміряного
пневмотахоl=
4;етром.
І=
;нструкція
із
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю.
Перед
першим
використанl=
5;ям
балончика д&=
#1074;ічі
натисніть н
=
72;
клапан.
Порядок
дій перед кожни
=
84;
застосуванl=
5;ям:
=
1. =
&nb=
sp;
Знім=
10;ть
захисний
ковпачок (ри=
089;.1).
Рис. 1. &=
nbsp;
Рис. 2.
2. =
Зробіть
повний види
=
93;.
3. =
Тримайте
дозований
аерозоль, як
показано на =
088;ис.
2, і охопіть
губами
мундштук.
Стрілка та
основа
контейнера
мають бути
повернені
догори, а
мундштук − д=
086;низу.
4. =
Вдихніть
якомога
глибше,
одночасно
міцно натис
=
85;увши
на основу
контейнера,
це призведе
до випуску
відміряної
дози. На
кілька секу
=
85;д
затримайте
дихання,
потім
вийміть
мундштук і
видихніть.
Якщо
Ви не можете
глибоко
вдихнути
через сильн
=
91;
задишку,
спочатку
розпиліть 1
інгаляцію в
ротову
порожнину: ц=
077;
полегшить
дихання та д=
072;сть
змогу Вам
застосуватl=
0;
препарат
правильно.
Якщо
потрібна ще
одна
інгаляція,
повторіть
описану вищ
=
77;
дію (кроки 2-4).
=
5. =
Післ=
03;
застосуванl=
5;я
поверніть
захисний ко
=
74;пачок
на місце.
Для
підготовки
до
«відкриття
легень» та п=
110;дтримки
аерозольноo=
1;
терапії
кортикостеl=
8;оїдами,
сольовим
розчином та
динатрію кр
=
86;моглікатом
БЕРОТЕК Н
слід
застосовувk=
2;ти
заздалегідn=
0;.
Тривалість
лікування
визначають
залежно від
природи,
тяжкості та
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я.
Лікар має
підбирати
дозу
індивідуалn=
0;но.
=
044;одаткові
інструкції.
Пацієнтів
слід
проінструкm=
0;увати
про правиль
=
85;е
застосуванl=
5;я
дозованого
аерозолю.
Дітям дозов
=
72;ний
аерозоль БЕ
=
56;ОТЕК
Н слід
застосовувk=
2;ти
тільки за
рекомендацo=
0;єю
лікаря й під
наглядом
дорослих.
Якщо ба=
083;ончик
з дозованим
аерозолем н
=
77;
використовm=
1;вали
більше 3 днів,
перед засто
=
89;уванням
слід один ра=
079;
натиснути н
=
72;
клапан до
появи
аерозолю.
Чис
=
90;іть
інгалятор
щонайменше 1 =
1088;аз
на тиждень.
Важ
=
83;иво
зберігати
мундштук
інгалятора
=
95;истим,
щоб
гарантуватl=
0;,
що препарат
не загус і не
перешкоджаn=
8;
витоку
аерозолю.
Для
очистки
спочатку
зніміть
пилозахиснl=
0;й
ковпачок та
від’єднайтk=
7;
від
інгалятора
контейнер. Промивайте
інгалятор
водою, поки
буде змитий
загустілий
препарат
та/або бруд (р&=
#1080;с.
3).
<= o:p>
Рис. 3 =
&nb=
sp; Рис.
4
Піс
=
83;я
очистки
струсніть
інгалятор т
=
72;
залиште йог
=
86;
висохнути н
=
72;
повітрі без =
076;опомоги
будь-якої
нагрівальнl=
6;ї
системи (рис. 4=
). Коли
мундштук
висохне,
приєднайте
контейнер т
=
72;
пилозахиснl=
0;й
ковпачок.
Пластмасов&=
#1080;й
мундштук
сконструйоk=
4;аний
спеціально
для
застосуванl=
5;я
з препарато
=
84; БЕРОТ
=
45;К
Н, аерозоль
дозований п
=
86; 100
мкг. Не
можна
застосовувk=
2;ти
мундштук з
будь-яким
іншим
дозованим
аерозолем. БЕРОТ
=
45;К
Н, аерозоль
дозований,
слід
застосовувk=
2;ти
лише з
мундштуком,
що постачає
=
90;ься
разом із
виробом.=
Контейнер
знаходитьсn=
3;
під тиском, і
ні за яких
обставин
його не можн=
072;
відкривати =
10;з
застосуванl=
5;ям
сили.
Кl=
6;нтейнер
непрозорий.
Тому не можн=
072;
побачити,
коли він
спорожніє.
Аерозольниl=
1;
балончик ма=
08;
забезпечитl=
0;
200 доз. Коли всo=
0;
ці дози
будуть
використанo=
0;,
може здатис=
03;,
що в
балончику щ
=
77;
залишилось
небагато
рідини. Одна=
082;
цей балончи
=
82;
необхідно
замінити, ос=
082;ільки,
в іншому
разі, Ви не
зможете
отримати
точну
кількість
препарату.
Кo=
0;лькість
ліків у
аерозольноl=
4;у
балончику
можна перев=
10;рити
таким чином:
від’єднайтk=
7;
від
балончика
пластмасовl=
0;й
мундштук і
помістіть
балончик у
ємність з
водою. Вміст
аерозольноk=
5;о
балончика
можна
оцінити,
спостерігаn=
2;чи
його положе
=
85;ня
у воді (див. ри=
с.
5).
Ри=
089;. 5.
Діти.
Застосовую=
ть
дітям віком від 4
років за
призначеннn=
3;м
лікаря та пі=
076;
наглядом
дорослих.
Пе=
088;едозування.=
Терапія. Ліку=
1074;ання
передозуваl=
5;ня
бета-симпат
=
86;міметиками
є
симптоматиm=
5;ним.
Ефекту
фенотеролу
можуть
протидіяти
блокатори
бета-рецепт
=
86;рів. Однак
необхідно
брати до
уваги
можливе під
=
89;илення
бронхіальнl=
6;ї
обструкції,
тому для
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму
необхідно р
=
77;тельно
підбирати
дозу. Це
також
стосується
так званих
кардіоселеl=
2;тивних
блокаторів
=
73;ета-рецепто&=
#1088;ів.
Рекоменд&=
#1086;вано
контроль
серцевої
діяльності, =
072;
саме ЕКГ.
По&=
#1073;ічні
реакції.
Як і всі
лікарські
засоби, преп=
072;рат
БЕРОТЕК Н може=
; спричинити
побічні
реакції.
Частот
=
72;
випадків
побічних
реакцій:
дуже
часті &=
nbsp; &nbs=
p; ≥
1/10;
часті &=
nbsp; &nbs=
p; ≥
1/100 < 1/10;
нечаст=
10; &=
nbsp; &nbs=
p;
≥ 1/1000 < 1/100;
поодин
=
86;кі &=
nbsp; ≥
1/10000 < 1/1 000;
рідк&=
#1110;сні
&=
nbsp; &nbs=
p; <1/10000;
неві&=
#1076;омо &=
nbsp; =
1085;е
можна
визначити з
=
72;
наявними
даними.
З
боку імунно=
11;
системи:
невідомl=
6;
– гіперчутл
=
80;вість
(наприклад
свербіж,
висипання,
пурпура, тро=
084;боцитопені&=
#1103;,
набряк
обличчя).
З
боку
метаболізмm=
1;
та травленн=
03;:
нечасті – гіпокалієм&=
#1110;я;
поодинокі –
гіперглікеl=
4;ія.
Гіп=
;окаліємія
частіше спо
=
89;терігаєтьс=
1103;
у пацієнтів =
079;
тяжкою
бронхіальнl=
6;ю
астмою, які
одночасно з
=
72;стосовують
ксантинові
похідні
(наприклад
теофілін),
кортикостеl=
8;оїди
та/або діуре=
090;ики.
Крім того,
гіпоксія
може
впливати на
ефект
гіпокаліємo=
0;ї
на серцевий
ритм. У таких &=
#1074;ипадках
рекомендовk=
2;но
контролюваm=
0;и
рівні калію =
074;
крові.
Спо=
;стерігалос=
03;
підвищення
рівнів в
крові
інсуліну,
вільних
жирних
кислот, гліц=
077;ролу
та кетонови
=
93;
тіл.
Псих=
10;чні
розлади:
нечасті – пс=
;ихічні
порушення, зб=
091;дження;
невідомl=
6;
– знервован=
10;сть.
Психічні
порушення
виявляютьсn=
3;
підвищеною
збудливістn=
2;,
гіперактивl=
5;ою
поведінкою,
розладами
сну та галюц=
080;націями.
Це
спостерігаl=
3;ося
головним
чином у діте=
081;
віком до 12
років.
З бок=
091;
нервової
системи:
часті – т=
;ремор,
запаморочеl=
5;ня;
невідомl=
6;
– головний
біль.
З бок=
091;
серцевої
діяльності:
не=
095;асті
– аритмія,
ангінальниl=
1;
біль,
вертрикуляl=
8;на
екстрасистl=
6;лія;
=
невідомо
– тахікарді=
03;,
відчуття
серцебиття, =
110;шемія
міокарда.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я:
ча=
089;ті
– кашель;
не=
095;асті
– парадок
=
89;альний
бронхоспазl=
4;;
=
невідомо
– місцеве по=
076;разнення.
За
наявності
парадоксалn=
0;ного
бронхоспазl=
4;у
лікування
слід негайн
=
86;
припинити.
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
ча=
089;ті
– нудота;
не=
095;асті
– блюванн=
103;,
=
87;ечія.
З бок=
091;
шкіри та
підшкірних
тканин:
ча=
089;ті
– гіпергі
=
76;роз;
не=
095;асті
– свербіж;
=
невідомо
– кропив’ян
=
82;а
шкірні
реакції, так=
110;
як висипанн=
03;.
З бок=
091;
опорно-рухо
=
74;ого
апарату:
нечасті – м’язовий
спазм;
невідомl=
6;
– м’язова
слабкість,
міалгія.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
неча=
;сті
– порушення
сечовипускk=
2;ння.
Д=
;ослідження:
не=
095;асті
– підвище
=
85;ня
артеріальнl=
6;го
тиску, зниже=
085;ня
артеріальнl=
6;го
тиску.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умов
=
80;
зберігання. Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Захищати ві
=
76;
прямих
сонячних
променів,
тепла та
морозу.
Зберігати у
місці,
недоступноl=
4;у
для дітей.
Упак
=
86;вка. По
10 мл (200 доз) у
металевому
балончику з
дозуючим
клапаном у
картонній к
=
86;робці.
Кате
=
75;орія
відпуску. За
рецептом.
Виро
=
73;ник.
Берінгер
Інгельхайм
Фарма ГмбХ і
Ко. КГ/
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Місц
=
77;знаходженн=
1103;
виробника т
=
72; адреса
його місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Бінгер
Штрассе 173, 55216
Інгельхайм
на Рейні, Нім=
1077;ччина/
Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germ=
any.