ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЦИКЛОСТАД^®

(ACYCLOSTAD^®)

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: ацикловір;

1&= nbsp;г крему містить 50 мг ацикловіру;

= допоміжні речовини: диметикон, стеарилмакроголгліцериди, спирт = цетиловий, олія мінеральна, парафін білий м’який, пропіленгліколь= , вода очищена.

=

Лікарська форма. Крем.<= /o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: білий або ма= йже білий гомогенний крем.

=

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби. Код АТХ D06B B03.

=

Фармакологічні властивості.

Ацикловір – це проти= вірусний препарат, що має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. То= ксична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – = трифосфату ацикловіру. Пе= рший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодова= ної тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної = ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної Д= НК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетичні дослідження показали мінімальний рівень системної абсорбції ацикло= віру після повторного місцевого застосування крему.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

Протипоказа= ння.

Не слід призначати препарат пацієнтам із відомо= ю гіперчутливістю до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до будь-яких інших компонентів препарату.

Препарат не застосовувати для лікування очей.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідом= а.

<= /b>

Особливості застосування.

Крем застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не слід наносити крем на слизові оболонки ротової порожнини, очей та не застосовувати його для лікув= ання генітального герпесу, щоб уникнути місцевого подразнення. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Пацієнти, які страждають від особливо тяжких проявів Herpes= labialis<= /i>, потребують консультації лікаря. Осіб, хворих на герпес= губ, необхідно застерігати від контактної передачі вірусу іншим людям, особ= ливо при наявності відкритих уражень (наприклад, слід мити руки до та після використання крему)= .

Крем не рекомендується застосовувати хворим з імунодефіцитом. Такі хворі потребують консультації лікаря щодо лікування будь-якої інфекції.

Лікарський засіб містить п= ропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри, та цетиловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний де= рматит).

Засто= сування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препар= ат рекомендується застосовувати лише тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує можливий ризик. Однак, слід розуміти, що системне проникнення ацикловіру після зовнішнього нанесення крему є дуже низьким.

В ході клінічних досліджень показано, що застосування ацикловіру в препарат= ах будь-якого складу не призводить до збільшення дефектів розвитку плода.=

Деякі клінічні дані свідчать,= що ацикловір проникає в грудне молоко при його внутрішнь= ому введенні. Проте кількість ацикловіру, що може потрапити в організм немовляти при годуванні груддю після нанесення даного препарату у вигляді крему, є незначною.

В ході клінічних досліджень показано, що ацикловір після застосування орально не має клінічно значущого впливу на фертильні= сть чоловіків. Дані щодо впливу ацикловіру на фертильність жінок відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Відсутні дані щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Крем наносити тонким шаром на уражену ділянку ш= кіри за допомогою ватного тампона 5 разів на добу приблизно кожні 4 години, за винятком нічного часу. Наносити крем слід не тільки на уражені ділянки шкіри, але й навколо уражень. Якщо при нанесенні крему не використовувати ватний тампон, слід ретельно очистити руки безпосередньо пе= ред та після застосування для запобігання додаткового інфікування уражених діля= нок шкіри бактеріальними та/чи вірусними агентами.

Лікування триває щонайменше 4 дні, але тер= апію слід підбирати індивідуально та продовжувати до затвердіння поверхні везику= ли чи до повного виліковування. Тривалість лікування не має перевищувати 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря.

Примітка: для досягн= ення оптимального ефекту крем слід застосовувати при перших ознаках герпесної інфекції (поколювання, свербіж, відчуття стягнення, почервоніння).

Можна розпочинати лікування і на пізніх стадіях= – папули або пухиря. Противірусну терапію ацикловіромприпинити при утворенні кірочки на ураженій ділянці шкіри.=

Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, то= му рекомендується призначати препарат дітям віком від 12 років.

Передозуван= ня.

Випадків передозування не спостерігалося. Оскіл= ьки препарат призначений тільки для місцевого застосування, розвиток симптомів передозування малоймовірний.

У випадку підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

=

Побічні реакції.

З боку шкіри та сполучних тка= нин

Нечасті (≥ 1/1000; < 1/100): тимчасовий гострий або пекучий біль після нанесення крему, помірне висушування та луще= ння шкіри, свербіж.

Поодинокі (≥ 1/10000; < 1/1000): ерите= ма, контактний дерматит після нанесення крему (при проведенні випробувань чутливості показано, що ці випадки найбільш часто були пов’язані з компонен= тами кремової основи, а не з ацикловіром).

З боку імунної системи=

Рідкісні (< 1/10000): реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіо= невротичний набряк та кропив’янку.

=

Термін придатності. 3 роки= .

Після відкр= иття туби – не більше 1 року.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

=

Умови зберігання. =

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

= =

= Упаковка. <= o:p>

По 2 г крему в алюмінієвій тубі з білим ковпачком, що загвинчується= ; по 1 тубі у картонній коробці.

=

Категорія вiдпycку. Без рецепт= а.

Виробник. <= o:p>

СТАДА Арцнайміттель= АГ.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Стадаштрассе 2-18, 6111= 8 Бад Фільбель, Німеччина.<= o:p>