&n= bsp;

~~ЗАТВЕРДЖЕНО~~

~~Наказ Міністерства охорони~~

~~здоров’я України~~

~~26.11.2018~~ № 2181

~~Реєстраційне посвідчення~~

~~№ UA/7314/01/01~~

ЗМІНИ ВНЕСЕНО = Наказ Міністерства охорони=

~~здоров’я України~~ = ______________ № __________=

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= o:p>

НОВІНЕТ

(NOVYNETTE)

Склад:

діючі речовини: дезогестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг;=

допоміжні речовини: хіноліновий жовтий (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магнію стеарат, кремнію діоксид колої= дний безводний, кислота стеаринова, повідон, крохмаль картопляний, лактози моногідрат;

cклад оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6 мм, з маркуванням «Р= 9» з одного боку таблетки і «RG» – з іншого.

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування, прогестогени та естрогени.

Код АТХ G03= A A09.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.<= /p>

Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії рі= зних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК володіють певними позитивними властивостями, які, як і негативні ефекти (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») можуть бути корисними при виборі методу контролю народжуваності. Вони сприяють встановленню регулярного менструальн= ого циклу, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровоте= чі. Остання обставина може знижувати частоту розвитку залізодефіциту.

Крім того, існують докази того, що при високих дозах КПК (0,05 мг етинілестрадіо= лу) зменшується частота виникнення доброякісних пухлин молочних залоз, кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, позаматкової вагітності, раку ендометрія і раку яєчників. Але ще не підтверджено, чи стосується це також застосування КПК у низьких дозах.

Фармакокінетика.<= /p>

Дезогестрел

Всмоктування. Дезогестрел, що застосовується перорально, швидко та повністю всмоктується = та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці досягаються приблизно протягом 1,5 години. Біодоступність становить 62–81 %.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’яз= ує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2–4 % від загальної кількості препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40–70 % специфічно зв’яза= ні з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, збільшуючи фракцію, зв’язану ГЗСГ, та зменшуючи фр= акцію, зв’язану альбуміном. Об’єм розподілу дезогестрелу – 5 л/кг.

Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що приймається супут= ньо, не виявлено.

Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення близько 30 годин. Дезогестр= ел та його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГЗСГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягаєтьс= я у другій половині циклу, коли сироваткова концентрація етоногестрелу збільшує= ться у 2-3 рази.

Етинілестрадіол

Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години. Абсолютна біодоступність препарату внаслідок пресистемної кон’югації та ефекту першого проходження становить близько 60 %.=

Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв’язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироватко= вої концентрації ГЗСГ. Очікуваний об’єм розподілу становить 5 л/кг.<= /span>

Біотрансформація. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон’югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику і печінці. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих і метильованих метаболітів, які виявляються у вигляді віль= них метаболітів, а також у вигляді кон’югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл/хв/кг.=

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу у сироватці крові знижується двофазно, кінцевий = етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно одну добу.

Рівноважний стан. Рівноважний стан досягається через 3-4 дні, коли концентрація препарату в сироватці крові приблизно на 30-40 % вища порівняно з одноразовою дозою.

Клінічні характеристики.

Показання. =

Пероральна контрацепц= ія.

Перед призначенням препарату Новінет слід оцінити наявні у жінки індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (<= span class=3Dlongtext>ВТЕ), а також порівняти ризик венозних тромбоемболі= чних ускладнень при прийомі препарату Новінет із ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Протипоказа= ння.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при станах, зазначених нижче. При виникненні такого стану вперше під час прийому КГК його застосув= ання слід негайно припинити.

· Встановлена вагітність або можлива вагітність.

· Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ).

o Венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або= в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА).

o Відома спадкова або н= абута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїн= у С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), недостатність антитромбіну III, недо= статність протеїну С, недостатність протеїну S.

o Велике оперативне втр= учання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).

o Високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

· Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ).

o Наявність артеріальної тромбоемболії в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія).

o Цереброваскулярні захворювання – інсульт на даний час або в анамнезі, або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА)).

o Встановлена спадкова = або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнем= ія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчак= овий антикоагулянт).

o Наявність в анамнезі мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами.

o Високий ризик розвитк= у АТЕ внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з наступних серйозних факторів ризику: =

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = цукровий діабет із судинними ускладненнями;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = тяжка артеріальна гіпертензія;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = тяжка дисліпопротеїнемія.

· Наявність панкреатиту на даний час або в анамнезі, пов’язаного з тяжкою гіпертригліцеридемією.

· Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники фу= нкції печінки не повернуться до норми.

· Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).

· Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

· Гіперплазія ендометрія.

· Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.

· Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарат= у.

· Новінет протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що міст= ять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, або лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застереження. Для виявлення можливих лікарських взаємодій слід враховувати інформацію, що міститься в інструкціях для медичного застосування інших препаратів, які застосовуються одночасно.

Фармакодинамічні взаємодії<= span style=3D'mso-prop-change:Администратор 20230304T1327'>.

Одночасне з= астосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, із рибавірином або без нього, або глекапревір/пібрентасвір, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи «Протипок= азання» та «Особливості застосування»). Пацієнткам, які застосовують препарат Новін= ет, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, на контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген або негормональні методи) до почат= ку терапії за схемою застосування комбінованих препаратів. Прийом препарату Но= вінет можна відновити через 2 тижні після завершення терапії за схемою застосуван= ня комбінованих препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на Новінет

Можлива вза= ємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті ч= ого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що може призвести насамперед = до виникнення проривних кровотеч та/або неефективності контрацептивного засобу.

Тактика

Індукція ферментів може спостерігатися вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.

Короткострокове лікування<= span style=3D'mso-prop-change:Администратор 20230304T1327'>

Жінкам, які застосовують препарати-індуктори ферментів, додатково до КПК рекомендується тимчасово використовувати бар’єрний метод контрацепції або інший метод контрацепції. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом вс= ього періоду супутньої терапії і ще протягом 28 днів після її припинення. Якщо застосування препарату-індуктора триває після прийому останньої таблетки КП= К з поточної упаковки, слід почати прийом таблеток з нової упаковки без звичної= перерви у прийомі.

Довгострокове лікування

Жінкам, які отримують довготривалу терапію препаратами, що індукують ферментну систему печінки, рекомендовано використовувати інший негормональний надійний метод контрацепції.

У літературі описані такі взаємодії.

Субстанції, що призводять до збільшення клірен= су КПК (зниження ефективності КПК за рахунок індукції ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин і препа= рат для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) ритонавір, невірапін і ефавіренз, можливо, також фелбамат, гризеофульвін окскарбазепін, топірамат = та препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Субстанції, які мають варіабельний ефект на кліренс КПК: при одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозид= них інгібіторів зворотної транскриптази, в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Ефект цих змін може бути у деяких випадках клінічно значущим.

Тому для виявлення можливих лікарських взаємодій і пов’язаних з цим рекомендацій слід враховувати інформацію, що міститься в інструкціях для медичного застосуван= ня супутніх препаратів, призначених для лікування ВІЛ-інфекції/гепатиту С. У р= азі будь-яких сумнівів жінкам, які отримують інгібітори протеази або ненуклеози= дні інгібітори зворотної транскриптази, слід використовувати додатковий бар’єрн= ий метод контрацепції.

Діючі речовини, що зн= ижують кліренс препарату Новінет (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосуванн= я з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій естрогенів або гестагенів= , у тому числі етоногестрелу.

Еторикоксиб= у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрац= ій етинілестрадіолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестраді= олу.

Вплив препарату Новінет на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно у плазмі та в тканинах їх концентрації можуть як підвищуватися (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися (наприклад, ламотриджин).<= /o:p>

Клінічні да= ні свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що= , у свою чергу, викликає слабке (наприклад, при застосуванні теофіліну) або пом= ірне (наприклад, при застосуванні тизанідину) підвищення їхніх плазмових концентрацій.

Інші взаємодії

Лабораторні тести

Застосування стероїдних контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких = як кортикостероїдзв’язувальний глобулін та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай зміни зн= аходяться у межах нормальних значень лабораторних показників.

=

Особливості застосування.

Попередження

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику з жінкою слід обговорити обґрунтованість необхідності застосування препарату<= /span> Новінет.

У разі загострення перебігу або при проявах будь-яких станів або факторів риз= ику жінкам рекомендується звернутися до свого лікаря і обговорити з ним можливість припинення застосування препарату Новінет.

1. Порушення з боку системи кровообігу

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ)<= o:p>

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) підвищує ризик розвитку вено= зної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, які приймають їх, порівняно з тими, хто не приймає ці препарати.

Застосування препаратів, що містять левоноргес= трел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з нижчим ризиком виникнення ВТЕ. Ін= ші препарати, такі як Новінет, можуть вдвічі збільшити ризик розвитку ВТЕ. Рішення про застосування препарату, який не належить до засоб= ів із найменшим ризиком виникнення ВТЕ, слід приймати тільки після бесіди з жінко= ю. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик виникнення ВТЕ, пов’язаний= із застосуванням препарату Новінет, ступінь впливу наявних у неї факторів ризи= ку на рівень вищезазначеного ризику і той факт, що ризик виникнення ВТЕ є найв= ищим протягом першого року застосування препарату. Крім того, існують дані, що р= изик підвищується при поновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів після перерви тривалістю 4 тижні і більше.

За рік ВТЕ розвивається приблизно у 2 із 10 000 невагітних і тих жінок, які не застосовують КГК. Однак індивідуальний ризик жінки може бути набагато вищий= , з огляду на наявні у неї фактори ризику (див. нижче).

За оцінкою<= sup>1, із 10000 жінок, які застосовують КГК, що містять дезогестрел, у 9–12 з них протягом року розвивається ВТЕ (порівняно приблизно з 6² випадка= ми серед жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел).

В обох випа= дках кількість ВТЕ за рік виявляється меншою, ніж кількість, очікувана у період вагітності або у післяпологовий період. ВТЕ може призвести до летального кі= нця в 1–2 % випадків.

=

¹Такі значення частоти отримали шляхом аналізу сукупності даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики для різних препаратів порівняно з такими для КГК, що містять левоноргестрел.

²Медіана діапазону 5–7 на 10000 жінко-років грунтується на відносному ризику для КГК= , що містять левоноргестрел, порівняно з тими, які їх не застосовують, і станови= ть приблизно 2,3–3,6.

Кількість випадків ВТЕ на 10000 жінок у рік

КГК, що містять дезогестрел (9–12 випадків)

КГК, що містять левоноргестрел

(5–7 випадків)

Жінки, які не застосовують КГК (2 випадки)

Кількість<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-= language: EN-US'> випадків ВТЕ

=

&nbs= p;

У поодиноких випадках повідомлялося про розвиток у жінок, які приймають КГК, тромбозу ін= ших судин (наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових або ретинальних вен= і артерій).

Фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії= (ВТЕ)

На тлі заст= осування КГК ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень може значно збільшуватися у жінок з додатковими факторами ризику, особливо при наявності множинних факторів ризику (див. таблицю 1).

Препарат Но= вінет протипоказаний жінкам із наявністю множинних факторів ризику, на підставі я= ких її можна віднести до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, у такому випадку слід враховувати загальний ризик розвитку ВТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик оцінюється як негативне (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Фактор ри= зику

Примітка<= o:p>

Ожиріння (індекс ма= си тіла більше

30 кг/м²).

Ризик зна= чно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. <= /p>
Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Тривала іммобілізац= ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або на органах малого таза, нейрохірургічні втручання або великі травми.

Примітка: тимчасова мобілізація, включаючи повітряний переліт більше

4 годин, також може= бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику.=

У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру/таблеток/вагінального кіль= ця (у разі планового оперативного втручання – не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновле= ння рухової активності. Щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно застосовувати інші методи контрацепції.

У тому випадку, якщо прийом препарату Новінет не був припинений заздалегідь, розглядають можливість проведення антитромботичної терапії. =

Сімейний анамнез (випадки венозних тромбоемболій у найближчих родичів – братів, се= стер або батьків, особливо у відносно молодому віці, тобто у віці до 50 років)= .

Якщо виникає підозр= а про спадкову схильність, жінка повинна бути направлена на консультацію до фах= івця до прийняття рішення про використання будь-якого КГК.

Інші стани, пов’яза= ні з ВТЕ.

Рак, системний черв= оний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна ан= емія.

Збільшення віку

Особливо понад 35 р= оків.

= Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток або прогресування венозного тромбозу.

Слід також враховуват= и, що ризик тромбоемболічних ускладнень збільшується у період вагітності та у перші 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).<= /span>

Симптоми венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Жінки повин= ні бути поінформовані про те, що в разі виникнення симптомів ВТЕ їм слід звернутися за невідкладною медичною допомогою і повідомити медичному праців= нику про застосування КГК.

Симптомами тромбозу глибоких вен (ТГВ) = можуть бути: <= /span>

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = однобічний набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або=

ходьбі;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії (EЛА) мож= уть бути:

•&nb= sp;      раптова зад= ишка з невідомої причини або прискорене дихання;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = раптовий кашель без очевидної причини, можливо з кров’ю;
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = гострий біль у грудній клітці;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = переднепритомний стан або запаморочення;

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      = часте або неритмічне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути помилк= ово прийняті за більш поширені або менш тяжкі захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки емболії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та незначне посиніння<= span class=3Dshorttext> кінцівки.

У разі ембо= лії судин ока симптоми можуть варіювати від нечіткості зору (без больових відчуттів), яка може прогресувати до втрати зору. Іноді повна втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розви= тку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Результати епідеміологічних досліджень дозволили асоціювати застосування КГК з підвище= ним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, транзиторне порушення мозко= вого кровообігу, інсульт). Випадки артеріальної тромбоемболії можуть призводити = до летальних наслідків.

Фактори риз= ику розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Ризик розвитку АТЕ або порушень мозкового кровообігу при застосуванні КГК зростає= у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Препарат <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Новінет протипоказаний жінкам з одним серйозним фактором ризику або множинними факторами ризику розвитку АТЕ, на основі яких її можна віднести до групи високого ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід враховувати загальний ризик розвитку АТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик оцінюється як негативне (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2=

Фактори ризику розвитку = артеріальної тромбоемболії (= АТЕ)

Фактор ри= зику

Примітка<= o:p>

Збільшення віку

Особливо понад 35 р= оків.

Паління<= /span>

Жінкам слід рекомен= дувати відмовитися від паління, якщо вони бажають застосовувати КГК. Жінкам віком від 35 років, які не відмовилися від паління, слід наполегливо рекомендув= ати інший метод контрацепції.

Артеріальна гіперте= нзія

Ожиріння (індекс ма= си тіла більше

30 кг/м²)

Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. <= /span>

Особливо потребує у= ваги при наявності у жінок додаткових факторів ризику.

Сімейний анамнез (в= ипадки артеріальної тромбоемболії у найближчих родичів – братів, сестер або батьків, особливо у відносно ранньому віці, тобто у віці до 50 років)=

При підоз= рі на спадкову схильність жінка повинна бути направлена на консультацію до фахі= вця до прийняття рішення щодо застосування будь-якого КГК.<= /span>

Мігрень<= /span>

Підвищення частоти або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (що може б= ути провісником порушення мозкового кровообігу) може стати обгрунтуванням для негайного припинення застосування препарату.

Інші стани, асоційовані з небажаними реакціями з боку судин<= /span>

Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця і фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.=

Симптоми <= span class=3Dhps>артеріальної тромбоемболії (ATE)

Жінки повин= ні бути поінформовані про те, що в разі виникнення нижчезазначених симптомів їм слід терміново звернутися за невідкладною медичною допомогою і повідомити медичному працівнику про застосування КГК.

Симптомами порушення мозкового кровообігу можуть бути: <= span style=3D'color:black !msorm'>

•      = раптове оніміння обличчя, слабкість або онімін= ня кінцівок, особливо однобічне;

•      = раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

•      = раптова сплутаність свідомості, порушення мовл= ення або розуміння;

•      = раптове погіршення зору на одне або обидва ока= ;

•      = раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

•      = втрата свідомості або непритомність із судомами або без. <= /span>

Тимчасовість симптомі= в може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можу= ть бути:

•      =    біль, дискомфорт, тис= к, тяжкість, відчуття стискання або розпирання у грудях, руці або

= за грудиною; <= /span>

•      =    дискомфорт з іррадіац= ією у спину, нижню щелепу, горло, руку, шлунок;

•      =    відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; <= /o:p>

•      =    посилене потовиділенн= я, нудота, блювання або запаморочення; =

•      =    сильна<= /span> слабкість, неспокій або задишка; =

•      =    швидке або неритмічне серцебиття.

2. Пухлини=

Відомо, що тривале застосування пероральних контрацептивів є фактором ризику розвит= ку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини (ВПЛ). Проте це твердження все ще залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясов= ано, наскільки результати досліджень враховують вплив супутніх факторів ризику (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або використання методів бар’єрної контрацепції).

Мета-аналіз= 54 міжнародних досліджень вказує на н= езначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молоч= ної залози у жінок, які застосовують КГК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КГК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КГК незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Помічено тенденцію, що злоякісні пухлини молочної залози, виявлені у жінок,= які коли-небудь приймали КПК, зазвичай клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рі= дше − злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини спричиняли небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу із загрозою для життя. У р= азі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, = які приймають КПК.

3. Інші стани.
Депресивний настрій і депресія є частими побічними реакціями при застосуванні гормональ= них контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і= є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінок слід інформувати про необхідність звернутися до лікаря у разі перепадів настрою і симптомів депресії, навіть якщо вони виникають невдовзі після початку лікування.

Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

У жінок із гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом гіпертригліцеридемії = при застосуванні КГК слід враховувати можливий підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча у багатьох жінок, які застосовують КПК, було помічено незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значиме підвищення відзначається рідко. Взаємозв’язку між застосуванням КПК та клінічно значущою артеріальною гіпер= тензією не виявлено. Однак у разі клінічно значущої артеріальної гіпертензії, що продовжується на тлі застосування КПК, доцільно відмінити застосування КПК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. При необхідності прийом КПК м= оже бути поновлений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії вдалося досягти нормальних значень артеріального тиску.

Повідомляло= ся про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності= та при застосуванні КПК, але їх взаємозв’язок із застосуванням КПК не є остато= чно доведеним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червон= ий вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втр= ата слуху, пов’язана з отосклерозом.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КГК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше виник у період вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення застосування = КПК.

Незважаючи на те, що КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних= щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок хворих на діабет, які приймають КПК. Проте жінки, хворі на діабет, які приймають КПК, повинні бути під пильним медичним наглядом.

Із застосуванням КПК була пов’язана підвищена ймовірність розвитку неспецифічн= ого виразкового коліту та хвороби Крона.

Іноді може розвиватися хлоазма (особливо у жінок із хлоазмою під час вагітності в анамнезі). Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати впливу сонячних про= менів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування КГК.

При виборі методу (ів) контрацепції слід враховувати всю наведену вище інформац= ію.

Медичне обстеження/консультація

До початку застосування або повторного призначення препарату Новінетслід провести ретельний збір анамнезу (включаючи сі= мейний анамнез) і виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск, пров= ести фізикальне обстеження, керуючись інформацією про протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливими вказівками і запобіжними заходами (див. розділ «Особливості застосування»).

Важливо звернути увагу жінок на ризик виникнення венозного та артеріального тромбоз= у, включаючи ризик застосування препарату Новінет порівняно з іншими КГК, на симптоми ВТЕ та АТЕ, а також на встановлені фактори ризику та необхідні дії у разі підозри на розвиток тромбозу. Необхідно, щоб жінка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування і дотримувалася зазначених у ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існ= уючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Слід попередити жінку, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності контрацепції

Ефективність КГК може знижуватися у випадку пропуску прийому таблеток, розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні і= нших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з ризиком зменшення концентрації препарату Новінет у плазмі крові, а також зниження клінічних ефектів, слід уника= ти його одночасного застосування з рослинними препаратами, що містять у своєму складі звіробій (Hypericum perforat= um) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль менструально= го циклу

На тлі застосування будь-яких КГК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажучі кров’янисті виділення або прорив= на кровотеча), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою тільки після періоду адаптації, = що становить приблизно 3 цикли.

У разі, якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попере= дніх регулярних циклів, слід звернути увагу на негормональні причини цих станів і виключити злоякісні новоутворення або вагітність. Може бути проведено діагностичний кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви у прийомі пероральних контрацептивів= . Якщо жінка застосовувала КГК згідно із вказівками, описаними у розділі «Спосіб застосування та дози», то малоймов= ірно, що в неї настане вагітність. Проте, якщо застосування КГК здійснювал= ося нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КГК необхідно виключити вагітність.

Підвищення АЛТ (аланінамінотрансферази)

В процесі к= лінічних випробувань серед пацієнтів, які отримували для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (ВГС) лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір= , із рибавірином або без нього, підвищення рівня трансаміназ (АЛТ) більше ніж у 5 разів = вище верхньої межі норми (ВМН) виника= ло значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, які містять етинілестр= адіол, такі як КГК). Підвищення рівня АЛТ також спостерігалося п= ри застосуванні противірусних лікарських засобів, що містять глекапревір/пібрентасвір, у жінок, які застосовували лікарські засоби, які містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосуванн= я препарату Новінет слід припинити до початку комбінованого лікування проти вірусу гепатиту С, яке включає омбітасвір/паритапревір/рито= навір, із дасабувіром або без нього, або глекапревір/пібрентасвір (див. розділи «Протипоказанн= я» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Поновлюв= ати застосування препарату Новінет слід приблизно чере= з 2 тижні після завершення комбінованого лікування.
Новінет містить лактозу. Жінкам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність = або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Препарат Новінет не застосовується у період вагітності. До початку застосу= вання препарату Новінет слід виключити наявність вагітності. Якщо вагітність настала на тлі застосування препарату Новінет, його застосування слід негайно припинити.

Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, частота розвитку вроджених аном= алій у новонароджених, матері яких приймали пероральні контрацептиви до вагітнос= ті, не перевищує нормального рівня, крім того, у разі застосування пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності тератогенного ефекту від їх прийому не спостерігалося.

При повторному призначенні препарату Новінет слід враховувати збільшення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спос= іб застосування та дози» та «Особливості застосування= »).

Період годування груд= дю.

Прийом пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, більш того, ця група препаратів проникає у грудне мол= око (проте немає доказів небажаного впливу на здоров’я дитини), у зв’язку з цим застосування препарату Новінет жінкам, які годують груддю, не рекомендується.=

Малі кількості стероїдних гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у груд= не молоко, однак доказів небажаного впливу на здоров’я дитини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. =

Впливу КПК на здатність керувати автотранспортом або іншими механ= ізмами не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Прийом таблеток розпочинати з першого дня менструального циклу і приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня без перерви, у разі можливості – в один і той же час доби. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якої відбуває= ться кровотеча відміни. На нас= тупний день після 7= -денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, у той же день тижня) відновлюють прийом препарату з н= аступної блістерної упаковки, що також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилась. Такої с= хеми прийому слід дотримуватися, поки існує не= обхідність у контрацепції. При дотриманні вказівок лікаря контрацептивний ефект зберігається і на час 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Таблетки необхідно приймати внутрі= шньо, у порядку, за= значеному на блістерній упаковці.

Перший прийом препарату Новінет

Якщо раніше гормональні контрацептиви не застосовувались (в останній місяць).

Прийом перш= ої таблетки Новінет слід розпочинати з першого дня менструального циклу, у цьо= му випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом табл= еток можна розпочинати і з 2 до 5 дня менструації, але в цьому випадку у першому циклі використання препарату слід застосовувати додаткові (бар’єрні) методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.

Якщо пройшло більше 5 днів після початку менструації, потрібно відкласти початок прийому препарату Новінет до наступної менструації.

При переході з комбінованого гормонального кон= трацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластира)

Бажано, щоб= жінка почала прийом таблеток Новінет на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом таблеток Новіне= т не слід розпочинати пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток Новінет б= ажано розпочинати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом таблеток Новінет слід розпочинати не пізніше запланованої процедури заміни.=

При належно= му застосуванні попереднього методу контрацепції, а також при підтвердженні відсутності вагітності зміна методу контрацепції може проводитися у будь-як= ий день циклу. Не слід перевищувати тривалість рекомендованої перерви в прийомі раніше використовуваного для контрацепції препарату.

При переході з інших препаратів, які містять л= ише прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової систем= и з прогестогеном

Жінка, яка приймає «міні-пілі» (препарати, що містять тільки прогестерон), може почати прийом препарату Новінет у будь-який день; у разі імпланта або внутрішньоматкової системи − у день їх видалення; у випадку застосува= ння ін’єкцій − замість наступної ін’єкції, проте у всіх цих випадках у пе= рші 7 днів прийому таблеток рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

Після аборту в І триместрі вагітності.<= /span> Застосування препарату Новінет слід розпочати негайно в той же день після операції або викидня. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітн= ості

Прийом пероральних контрацептивів жінкам, які не годують груддю, слід розпочинати = на 21−28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі. Застосування до= даткових методів контрацепції у цьому випадку не потрібно.<= /p>
У разі, якщо застосування препарату Новінет було розпочато пізніше, у перші 7 діб прийому слід використовувати додаткові методи контрацепції.

У разі, якщо після пологів вже був статевий контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації.

Примітка: ж= інкам, які годують груддю, не слід приймати КПК, оскільки це може призвести до зме= ншення кількості грудного молока (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Прийом пропущених таблеток

Якщо після пропуску пр= ийому таблетки минуло не більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не послаблюється. Необхідно якнайшвид= ше прийняти пропущену таблетку, а<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> далі= продовжити прийом препарату у звичний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може послабитись. У разі проп= уску необхідно враховувати два основних правила:

1. Не припиняти прийом таблеток більше ніж<= /span> на= 7 днів. <= /span>

2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно= -<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>яєчникової системи необхідно 7 днів безперервного застосування препарату.

Відповідно до цього при<= /span> прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

Тиждень 1<= /span>

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означати= ме прийом двох= таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. При<= /span> цьому протягом наступних 7 діб потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад,<= /span> презерватив). Якщо у попередні 7 діб відбувся стате= вий контакт, слід врахов= увати можливість настання вагітності<= /span>. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче до перерви були пропуски, тим вищий ризик настання вагітності= .

Тиждень 2<= /span>

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означати= ме прийом двох= таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. За умови правильного застосування протягом 7 діб до= пропуску таблетки необхідності у додаткових заходах контрацепції немає, але в іншому випадку або якщо пропущено більше 1 таблетки, с= лід застосовувати додатковий = метод контрацепції протягом 7 діб.

Тиждень 3<= /span>

Ризик послаблення протизаплід= ної дії неминучий = з огляду на близькість перерви у прийомі таблеток. Однак цьому можна запобігти коригуванням режиму прийому таблеток. За умови правильного= прийому всіх таблеток протягом 7 діб до= пропуску таблетки, необхідності у додаткових заходах контрацепці= ї немає, якщо= використовується один із двох= наведених нижче варіантів. У іншому випадку жін= ці рекомендується керуватися першим варі= антом і<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1.= Якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означати= ме прийом двох таблет= ок одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. Необхідно почати застосування таблеток із нової блістерної упаковки одразу після прийо= му останньої таблетки з поточної блістерної упаковки, тобто не робити перерви після прийому таблеток із попередньої блістерної упаковки. Настання менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток малоймовірн= е, але під час прийому таблеток можуть з’являтися<= /span> мажучі виділення або проривні кровотечі= .

2.= Жінці можна також пор= адити припинити прийом таблеток з поточної блістерної упаковки. У цьому випадку слід витримати 7-денну перерву, включаючи ті дні, коли вона забула прийняти = таблетки, і потім почати прийом таблеток із = нової блістерної упаковки.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, і потім менструальна кровотеча під час першої перерви у прийомі таблеток не настала<= /span>, слід враховувати можливість настання вагітності.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

У разі тяжк= их шлунково-кишкових розладів всмоктування препарату може бути неповним, у цьо= му випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції.=

У разі блюв= ання, що виникло протягом 3−4 годин після прийому таблеток, слід керуватися рекомендаціями щодо пропуску прийому таблеток, зазначених у пункті «Пропущені таблетки» (див. вище). Якщо жінка не хоче змін= ювати звичний прийом препарату, їй слід прийняти додаткову таблетку (-и) з іншої<= span class=3Dhps> блістерної упаковки.

Як змістити або відтермінувати менструальний ц= икл

Відтермінув= ання менструального циклу не є показанням для застосування даного препарату. Про= те, якщо у виняткових випадках потрібно відтермінувати менструальний цикл, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової блістерної упаковки препарату Но= вінет без передбаченої перерви у прийомі. Відтермінування може тривати стільки, скільки бажає жінка, поки не закінчаться таблетки з другої блістерної упако= вки. На тлі відтермінування менструації у жінки можуть = виникати мажучі виділення або проривні кровотечі. Надалі, після планової 7-денної перерви, регулярний прийом преп= арату Новінет може бути продовжений.

Щоб змістит= и час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити триваліс= ть перерви на бажану кількість днів. Чим коротшою буде перерва, тим вищий ризик того, що кровотеча відміни не розвинеться, а на тлі прийому наступної упако= вки будуть виникати мажучі виділення і проривні кровотечі (у період відкладеної менструації).

Діти.= Безпека і ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлена. Даних нема.=

=

Передозуван= ня.

Про серйозн= і побічні реакції, що розвиваються при передозуванні пероральних контрацептивів, не повідомлялося. Можливими симптомами у даному випадку можуть бути: нудота, б= лювання, а також незначна вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Таким чином, передозування препарату лікування не вимагає. Проте при виявленні передозув= ання протягом 2−3 годин або при прийомі великої кількості таблеток може бу= ти проведено промивання шлунка. Специфічного антидоту не існує, слід проводити симптоматичну терапію.

=

Побічні реа= кції.

Опис окремих побічних реакцій

Збільшення = ризику розвитку артеріальних і венозних тромботичних і тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, венозний тромбоз і тромбоемболію легеневої артерії, було відзначено у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Більш детальна інформаці= я викладена у розділі «Особливості застосування».

Крім того, = при застосуванні КПК спостерігалися інші небажані явища, такі як артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, молочної залози), хлоазма, про що докладно описано у розділі «Особливості застосуван= ня».

Як і при застосуванні будь-яких КПК, може спостерігатися зміна характеру менструальн= ої кровотечі, особливо у перший місяць застосування. Можуть спостерігатися змі= ни частоти кровотеч (повне зникнення, зниження або збільшення частоти), інтенсивності (зниження або збільшення) або тривалості.

Можливі побічні реакц= ії, описані у жінок, які приймали КПК, що містять 0,15 мг дезогестрелу і 0,02 мг етинілестрадіолу (як у препараті Новінет), а також загальні для КПК побічні реакції наведені в таблиці нижче³. Всі побічні реакції класифіко= вані за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), ч= асті (≥ 1/100 − < 1/10), нечасті (≥ 1/1 000 − < 1/= 100), поодинокі (≥ 1/10 000 ͨ= 2; < 1/1 000) та частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).
=

Класи систем органі= в<= /span>

Часті

Нечасті

Поодинокі

Частота невідома

Розлади імунної сис= теми

Гіперчутливість

Посилення симптомів спадкового та набутого ангіоневротич-ного набряку

Розлади обміну речовин і харчування

Затримка рідини

Психічні порушення<= o:p>

Пригнічений настрій=

Зміна настрою<= /o:p>

Зниження лібідо

Підвищення лібідо

Розлади нервової си= стеми

Головний біль<= /o:p>

Мігрень<= /span>

Розлади органів зор= у

Непереносимість контактних лінз

Судинні розлади

Венозна тромбоембол= ія (ВТЕ)

Артеріальна тромбое= мболія (АТЕ)

Розлади шлунково-кишкового тракту

Нудота

Біль у животі<= /o:p>

Блювання

Діарея

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Висипання

Кропив’янка

Вузликова еритема Мультиформна еритема

Розлади репродуктив= ної системи та молочних залоз

Болючість молочних = залоз

Біль у молочних зал= озах

Збільшення молочних= залоз

Вагінальні виділення Виділення з молочних залоз

Загальні розлади та реакції у місці введення

Збільшення маси тіл= а

Зменшення маси тіла=

³Для опису конкретних побічних реакцій наведено найбільш відповідний термін MedD= RA. Синоніми або пов’язані з побічною реакцією стани не зазначені, однак їх слі= д враховувати.

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або неефективність контрацептивного засобу можуть бути результатами взаємодії пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти (див. розділ «Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти= про підозрювані медикаментозні побічні реакції необхідно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Працівників сфе= ри охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції, використовуючи національну систему інформування.
=

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C= .

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 21 (21×1) таблетці у блістері; по 1 (21×1) або по 3 (21×3) блістери у картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонн= ий футляр для зберігання блістера.

Категорія відпуску.

За рецептом= .

                                         <= o:p>

Виробник. <= /span>

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Н−110= 3, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження заявника. <= /span>

Н−110= 3, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.

~~Дата останнього перегляду.~~

Фактор ри= зику	Примітка<= o:p>
Ожиріння (індекс ма= си тіла більше 30 кг/м²).	Ризик зна= чно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. <= /p> Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Тривала іммобілізац= ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або на органах малого таза, нейрохірургічні втручання або великі травми. Примітка: тимчасова мобілізація, включаючи повітряний переліт більше 4 годин, також може= бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з іншими факторами ризику.=	У таких випадках рекомендується припинити застосування пластиру/таблеток/вагінального кіль= ця (у разі планового оперативного втручання – не менше ніж за 4 тижні) і не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновле= ння рухової активності. Щоб уникнути небажаної вагітності, необхідно застосовувати інші методи контрацепції. У тому випадку, якщо прийом препарату Новінет не був припинений заздалегідь, розглядають можливість проведення антитромботичної терапії. =
Сімейний анамнез (випадки венозних тромбоемболій у найближчих родичів – братів, се= стер або батьків, особливо у відносно молодому віці, тобто у віці до 50 років)= .	Якщо виникає підозр= а про спадкову схильність, жінка повинна бути направлена на консультацію до фах= івця до прийняття рішення про використання будь-якого КГК.
Інші стани, пов’яза= ні з ВТЕ.	Рак, системний черв= оний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна ан= емія.
Збільшення віку	Особливо понад 35 р= оків.

Класи систем органі= в<= /span>	Часті	Нечасті	Поодинокі	Частота невідома
Розлади імунної сис= теми			Гіперчутливість	Посилення симптомів спадкового та набутого ангіоневротич-ного набряку
Розлади обміну речовин і харчування		Затримка рідини
Психічні порушення<= o:p>	Пригнічений настрій= Зміна настрою<= /o:p>	Зниження лібідо	Підвищення лібідо
Розлади нервової си= стеми	Головний біль<= /o:p>	Мігрень<= /span>
Розлади органів зор= у			Непереносимість контактних лінз
Судинні розлади			Венозна тромбоембол= ія (ВТЕ) Артеріальна тромбое= мболія (АТЕ)
Розлади шлунково-кишкового тракту	Нудота Біль у животі<= /o:p>	Блювання Діарея
Розлади шкіри та підшкірної клітковини		Висипання Кропив’янка	Вузликова еритема Мультиформна еритема
Розлади репродуктив= ної системи та молочних залоз	Болючість молочних = залоз Біль у молочних зал= озах	Збільшення молочних= залоз	Вагінальні виділення Виділення з молочних залоз
Загальні розлади та реакції у місці введення	Збільшення маси тіл= а		Зменшення маси тіла=