MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4121D.5D8CD810" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4121D.5D8CD810 Content-Location: file:///C:/6A0BD6A1/UA155250102_643A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
КОЛ=
;ІСТИН
АЛВОГЕН
(COLISTIN ALVOGEN) =
&nb=
sp;
=
Склад:
дію=
;ча
речовина: colistimethate=
;
1 фла=
1082;он
містить кол=
10;стиметату
натрію,
стерильногl=
6; 1 000
000 МО або 2 000 000 МО;
1 флакон
препарату м=
10;стить
натрію не
менше ніж 1
ммоль (23 мг).
Лікарська
форма. Порошок для
розчину для
ін’єкцій аб
=
86;
інфузій.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: порош=
;ок
білого або
майже білог
=
86;
кольору.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Антибактер&=
#1110;альні
засоби для
системного
=
79;астосуванн=
1103;.
Код АТХ J01X B01.
Фарма=
;кологічні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Механізм
дії
Коліс=
;тиметат
натрію –
циклічний
поліпептидl=
5;ий
антибіотик, =
103;кий
походить ві
=
76; Bacillus polymyxa var. colistinus і
належить до
групи
поліміксинo=
0;в.
Поліміксинl=
6;ві
антибіотикl=
0;
– це катіонн=
110;
агенти, які
діють шляхо
=
84; пошкодженн&=
#1103;
клітинних
мембран. У
результаті
їх
фізіологічl=
5;ий
вплив є лета=
083;ьним
для бактері
=
81;.
Поліміксинl=
0;
діють
вибірково н
=
72;
грамнегатиk=
4;ні
бактерії, як=
110;
мають гідро
=
92;обну
зовнішню
мембрану.
Резис=
;тентність
Резис=
;тентні
бактерії
характеризm=
1;ються
модифікаціn=
8;ю
фосфатних
груп
ліпополісаm=
3;аридів,
які
заміщуютьсn=
3;
етаноламінl=
6;м
чи аміноара
=
73;інозою.
У
резистентнl=
0;х
від природи
грамнегатиk=
4;них
бактерій,
таких як Proteus mirabilis та Burkholderia cepacia,
спостерігаn=
8;ться
повне
заміщення ї
=
93;
ліпідного
фосфату
етаноламінl=
6;м
або аміноар
=
72;бінозою.
Перех=
;ресна
резистентнo=
0;сть
Допус=
;кається
перехресна
резистентнo=
0;сть
між
колістиметk=
2;том
натрію та
поліміксинl=
6;м
В. Оскільки
механізм ді=
11;
поліміксинo=
0;в
відрізняєтn=
0;ся
від
механізму
дії інших ан=
090;ибіотиків,
резистентнo=
0;сть
до колістин
=
91;
та
поліміксинm=
1;
шляхом вище
=
79;гаданого
механізму н
=
77;
припускає
резистентнl=
6;сті
до інших гру=
087;
препаратів. &=
nbsp;
Контр=
;ольні
точки
Запро= ;понована загальна мінімальна інгібуюча концентрацo= 0;я (МІК) для ідентифікаm= 4;ії бактерій, чутливих до = 082;олістимета&= #1090;у натрію, становить ≤ 4 мг/л.<= o:p>
Бакте=
;рії,
для яких МІК
колістиметk=
2;ту
натрію
становить ≥ 8
мг/л, розціню=
1102;ться
як
резистентнo=
0;.
Чутли=
;вість
Перева=
1078;ання
набутої
резистентнl=
6;сті
може
варіюватисn=
3; залежно
від
географічнl=
6;го
положення і
часу для
обраних
видів
бактерій, а
тому бажани
=
84;
є отримання
місцевої
інформації
=
89;тосовно
резистентнl=
6;сті,
особливо пр
=
80;
лікуванні
важких
інфекцій. У
разі
необхідносm=
0;і,
якщо місцев
=
77;
переважаннn=
3;
резистентнl=
6;сті
є таким, що
користь
препарату
при деяких
видах
інфекцій є
сумнівною, с=
083;ід
звернутися
за
професійноn=
2;
консультацo=
0;єю.
Найбіл=
1100;ш
чутливі вид
=
80;:
Acinetobacter*spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus
influenzae, Pseudomonas aerugin=
osa.
Види,
для яких
набута
резистентнo=
0;сть
може бути
проблемою: Enterobacter spp=
., Klebsiella
spp.
Найбільш
резистентнo=
0;
мікроорганo=
0;зми:
види Brucel=
la,
Burkholderia cepacia т=
072;
споріднені
види, Neiss=
eria spp., Proteus spp., Providencia spp., Serratia spp.
Анаероби: ус=
;і
грампозитиk=
4;ні
мікроорганo=
0;зми.
*Резуl=
3;ьтати
in vitro можут=
;ь
не
корелювати
=
79;
клінічною
ефективнісm=
0;ю
у разі Acinetobacter
spp.
Фармакокі=
085;етика.
Всмоктуван&=
#1085;я
з травного
тракту у
здорових ос=
10;б
відбуваєтьl=
9;я
лише
незначною
мірою.
Розпод=
1110;л
У
пацієнтів з
кістозним
фіброзом пі
=
89;ля
застосуванl=
5;я
7,5 мг/кг/добу
препарату у
роздільних
дозах, що
вводилися ш
=
83;яхом
30-хвилинних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій до с=
090;абілізації
стану, макси=
084;альна
концентрацo=
0;я
(Cmax)
становила 23±6
мг/л, а мініма&=
#1083;ьна
концентрацo=
0;я
(Cmin) через 8 гоk=
6;ин
становила 4,5±4
мг/л. В іншому
дослідженнo=
0;,
де таким
пацієнтам
вводили 2
мільйона
одиниць кож
=
85;і
8 годин
протягом 12
днів, Cmax
становила 12,9
мг/л (5,7-29,6 мг/л), а Cmin=
– 2,76 мг/л (1-6,2 мг/л). У
здорових
добровольцo=
0;в,
яким робили =
073;олюсну
ін’єкцію 150 мг
(приблизно 2
мільйони од
=
80;ниць),
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові 18 мг/л
спостерігаl=
3;ася
через 10 хв
після ін’єк
=
94;ії.
Зk=
4;’язування
з білками
крові незна
=
95;не.
Поліміксинl=
0;
кумулюютьсn=
3;
у печінці,
нирках,
мозку, серці
і м’язах.
У ході дослі=
джень
у паціє=
нтів
з кісто=
зним
фібро=
зом
сталий об’є
=
84;
розподілу с
=
90;ановив
0,09 л/кг.
In vivo
колістиметk=
2;т
натрію
перетворюєm=
0;ься
на основу.
Оскільки 80 %
дози можуть
бути
виявлені в
сечі у
незміненомm=
1;
вигляді, а з
жовчю лікар
=
89;ький
засіб не
виводяться,
можна
припустити,
що препарат,
який
залишився,
інактивуєтn=
0;ся
у тканинах.
Механізм
інактиваціo=
1; невідомий.
Голов=
;ний
шлях
виведення п
=
88;епарату
після
парентералn=
0;ного
введення – виве=
дення
нирками. 40 %
парентералn=
0;ної
дози
виявляєтьсn=
3;
у сечі
протягом 8
годин і приб=
083;изно
80 % –
через 24
години.
Оскільки ко
=
83;істиметат
натрію
значною
мірою
виводиться
із сечею,
пацієнтам і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю
потрібне
зменшення
дози для
запобіганнn=
3;
накопиченнn=
3;
препарату.  =
;
Пo=
0;сля
внутрішньоk=
4;енного
введення
здоровим до
=
88;ослим
добровольцn=
3;м
період
напіввиведk=
7;ння
препарату
становить
приблизно 1,5
години. У дос=
1083;ідженні,
де пацієнта
=
84; з
кістозним
фіброзом вв
=
86;дили
разову
30-хвилинну
внутрішньоk=
4;енну
інфузію,
період
напіввиведk=
7;ння
становив 3,4±1,4
години.
Кінет= ;ика колістиметk= 2;ту натрію подібна у ді= 090;ей і дорослих, включаючи осіб літньо = 75;о віку за умов= 080; нормальної функції нирок. Хоча дані щодо застосуванl= 5;я препарату немовлятам обмежені, припускаєтn= 0;ся, що кінетика препарату у немовлят подібна до к= 110;нетики у дітей і дорослих, ал= 077; слід врахов = 91;вати можливість більш високих максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у сироватці крові і біль= 096; тривалий період напі = 74;виведення у таких пацієнтів, а отже, необхі= 076;но контролюваm= 0;и рівні препарату в сироватці крові.<= o:p>
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Лікування
деяких тяжк
=
80;х
інфекцій, сп=
088;ичинених
грамнегатиk=
4;ними
бактеріями,
включаючи
інфекції
нижніх
дихальних
шляхів та се=
095;ового
тракту, коли
більш широк
=
86;
використовm=
1;вані
системні
антибактерo=
0;альні
засоби
протипоказk=
2;ні
або
неефективнo=
0; через
розвиток
бактеріальl=
5;ої
резистентнl=
6;сті.
Проти=
;показання.
Підвищена
чутливість
=
76;о
колістиметk=
2;ту
натрію
(колістину)
або до
поліміксинm=
1;
B.
Наявн=
;ість
у пацієнта myasthenia gravis.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід
уникати
супутнього
застосуванl=
5;я
колістиметk=
2;ту
натрію з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами, що
мають
нейротоксиm=
5;ний
та/або
нефротоксиm=
5;ний
ефект. До них &=
#1085;алежать
антибіотикl=
0;
групи
аміноглікоk=
9;идів,
такі як
гентаміцин,
амікацин,
нетілміцин
та тобраміц
=
80;н.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
з
антибіотикk=
2;ми
групи цефал
=
86;споринів
може
збільшуватl=
0;ся
ризик нефро
=
90;оксичності.
З
особливою
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
нейром’язоk=
4;і
блокатори т
=
72; діетиловий
ефір пацієн
=
90;ам,
які
отримують
колістиметk=
2;т
натрію.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
=
i=
7;лід
проявляти
особливу
обережністn=
0;
при застосу
=
74;анні
препарату
пацієнтам з
порфірією.
У разo=
0;
перевищеннn=
3;
рекомендовk=
2;ної
парентералn=
0;ної
дози можуть
спостерігаm=
0;ися
явища
нефротоксиm=
5;ності
або
нейротоксиm=
5;ності.
&nb=
sp; Слід
проявляти
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і
препарату х
=
74;орим
з порушення
=
84;
функції
нирок. При
помірному т
=
72; тяжкому
ступенях
порушення
функції
нирок вивед
=
77;ння
колістиметk=
2;ту
натрію
уповільнюєm=
0;ься,
тому дозу та
інтервал мі
=
78;
дозами слід
коригувати,
щоб
попередити
кумуляцію
препарату.
Реком=
;ендується
оцінювати
функцію
нирок на
початку
лікування т
=
72;
контролюваm=
0;и
її у ході
лікування. Н=
077;обхідно
також
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ю
колістиметk=
2;ту
натрію у пла=
079;мі
крові.
На фоні
застосуванl=
5;я
практично
всіх антиба
=
82;теріальних
препаратів, =
091;
тому числі і =
1082;олістимета=
ту,
можливе
виникнення
діареї,
асоційованl=
6;ї
з Clostridium difficile,
від легкого
ступеня до
коліту з
летальним н
=
72;слідком.
Антибактерo=
0;альні
препарати з
=
84;інюють
нормальну
флору
товстого
кишечнику, щ=
086;
призводить
до
надмірного
росту Clostridium
difficile. Clostridium difficil=
e
продукує
токсини А та
В, які
сприяють
розвитку
діареї,
асоційованl=
6;ї
з Clostridium difficile.
Штами Clostridium
difficile, які
надмірно
продукують
токсини,
спричиняютn=
0;
підвищену
захворюванo=
0;сть
та летальні
=
89;ть,
так як ці
інфекції
можуть бути
резистентнl=
0;ми
до
антимікробl=
5;их
засобів та
потребуватl=
0;
колектомії.
Діарею,
асоційованm=
1; з
Clostridium difficile,
необхідно
виключити у
всіх
пацієнтів
під час
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в.
Необхідно
зібрати
детальний
медичний
анамнез,
оскільки
діарея,
асоційованk=
2;
з Clostridium difficile,
може
виникати
протягом
двох місяці
=
74;
після
закінчення
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
засобів.
При підозрі чи підтверд = 78;енні діареї, асоційованl= 6;ї з Clostridium difficile, необхідно відмінити антибіотикl= 6;терапію, яка не вплив= 072;є на Clostridium difficil= e. За клінічними показаннямl= 0; слід призначити відповідну кількість рідини та електролітo= 0;в, білкових добавок, антибіотикl= 6;терапію, до якої чутлива Clostridium difficile та хірургічне обстеження. Антиперистk= 2;льтичні лікарські засоби у таких випадках пр = 86;типоказані.<= o:p>
Застосува=
085;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає
достатніх
даних щодо з=
072;стосування
колістиметk=
2;ту
натрію
вагітним
жінкам.
Дослідженнn=
3;
разових доз =
091;
вагітних
жінок показ
=
72;ло,
що
колістиметk=
2;т
натрію
проникає
крізь
плацентарнl=
0;й
бар’єр, тому
можливий
існувати
ризик фетот
=
86;ксичності
у разі
призначеннn=
3;
вагітним жі
=
85;кам
повторних
доз.
=
1044;ані
щодо можлив
=
86;ї
генотоксичl=
5;ості
препарату
обмежені, а
дані
стосовно ка
=
85;церогеннос=
1090;і
коліс=
1090;иметату
натрію
відсутні. Продем&=
#1086;нстровано,
що in vitro<=
span
style=3D'letter-spacing:-.15pt'>
колістиметk=
2;т
натрію спри
=
95;иняє
хромосомні
відхилення
=
91;
людських
лімфоцитах.
Цей ефект
може бути
пов’язаним
=
79;і
скороченняl=
4;
мітотичногl=
6;
індексу, що
також
спостерігаl=
3;ося.
Коліс=
;тиметат
натрію можн
=
72; застосовув&=
#1072;ти
у період
вагітності
лише тоді, ко=
1083;и
користь для =
078;інки
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Коліст=
1080;метат
натрію у
невеликих
концентрацo=
0;ях
проникає у
грудне
молоко, тому
годування
груддю під
час
лікування
препаратом
краще
припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Під
час
лікування
колістиметk=
2;том
натрію можл
=
80;ві
запаморочеl=
5;ня,
сплутаністn=
0;
свідомості
та порушенн=
03;
зору. Пацієн=
090;ам
слід
рекомендувk=
2;ти
уникати кер
=
91;вання
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Не слід порушувати правила застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, це може зашкодити здоров’ю.
Спосі=
;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Доза
препарату
залежить ві
=
76; тяжкості
та виду
інфекції, а
також від ві=
082;у,
маси тіла та
ниркової
функції
пацієнта. Як=
097;о
клінічна чи
бактеріолоk=
5;ічна
ефективнісm=
0;ь
препарату
сповільненk=
2;,
дозу можна
збільшити з
=
72;лежно
від стану
пацієнта.
Хk=
4;орим
з порушення
=
84;
функції
нирок, новон=
072;родженим
та пацієнта
=
84;
з кістозним
фіброзом
рекомендуєm=
0;ься
контроль
концентрацo=
0;ї
препарату у =
087;лазмі
крові.
Концентраm=
4;ій
10-15 мг/л
(приблизно 125-200 =
1052;О/мл)
кол=
істиметату
натрію
повинно
вистачати
для
лікування
більшості
інфекцій. З=
072;звичай
лікування
рекомендуєm=
0;ься
проводити
протягом
мінімум 5
днів.
Діти та
дорослі
(включаючи
осіб літньо
=
75;о
віку)
З масою
тіла до 60 кг: 50 000-75 0=
00 МО/кг/добу.
Загальну
добову дозу
розділяють
на 3 введення
інтервал мі
=
78;
якими
становить п
=
88;иблизно
8 годин.
Максимальнk=
2; добова
доза станов
=
80;ть
75 000 МО/кг/добу.
З масою
тіла більше 60
кг: 1000000-2000000 МО 3
рази на добу.
Максимальl=
5;а
добова доза =
089;тановить
6 000 000 МО.
Порушен
=
85;я
функції
нирок
У
наведеній
нижче
таблиці дан
=
86; рекомендац&=
#1110;ї
стосовно до
=
79;ування
препарату
пацієнтам з =
084;асою
тіла
Рекомендац&=
#1110;ї
щодо корекц=
10;ї
дозування
при
порушенні
функції
нирок
Ступінь |
Кліренс
креатиніну
(мл/хв) |
Маса тіла
більше |
Легкий |
20-50 |
1000000-2000000
=
52;О
кожні 8 годин=
|
Помірний |
10-20 |
1000000 Мi=
4;
кожні 12-18 годи=
085; |
Тяжкий |
< 10 |
1000000 Мi=
4;
кожні 18-24 годи=
085; |
Спосіб
застосуванl=
5;я.
Пl=
8;епарат
можна
вводити шля
=
93;ом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії об’ємом до 50
мл протягом 30
хвилин.
Пацієнти з
повністю ім
=
87;лантованим
пристроєм
венозного
доступу (TIVAD) можут&=
#1100;
переносити
болюсну
ін’єкцію в д=
086;зі
до 2 000 000 МО у 10 мл,
які
вводяться
протягом не
менше 5 хвили=
1085;.
Звичай=
1085;у
дозу для
дорослих 2 000 000
МО слід
розчинити у 10-=
50
мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду для
внутрішньоk=
4;енних
інфузій або =
091;
воді для ін’=
108;кцій
до утворенн=
03;
прозорого
розчину. Роз=
095;ин
призначениl=
1;
лише для
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
і будь-який
залишок
розчину нео
=
73;хідно
утилізуватl=
0;. &=
nbsp;
Діти.
Застос=
1086;вують
дітям з
народження.
Перед=
;озування.
Передозува&=
#1085;ня
препарату
може стати
причиною
нейром’язоk=
4;ої
блокади, що, у
свою чергу,
може
призвести д
=
86;
м’язової
слабкості, а=
087;ное
та зупинки
дихання.
Передозуваl=
5;ня
може стати
причиною
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
яка
характеризm=
1;ється
зниженням
сечовиділеl=
5;ня
та підвищен
=
85;ям
концентрацo=
0;ї
АСК та
креатиніну
=
91; плазмі
крові.
Специ=
;фічний
антидот
відсутній.
Рекомендовk=
2;на
підтримуючk=
2;
терапія.
Можна вжити =
090;аких
заходів для
збільшення
швидкості
виведення
колістину; ф=
086;рсований
діурез з
використанl=
5;ям
маніту,
пролонговаl=
5;ий
гемодіаліз
=
72;бо
перитонеалn=
0;ний
гемодіаліз, =
211;
але їх
ефективнісm=
0;ь
невідомa.
Побіч=
;ні
реакції.
Небажані
ефекти з бок=
091;
нирок зазви
=
95;ай
виникали
після
прийому доз,
що перевищу
=
74;али
рекомендовk=
2;ні,
у пацієнтів =
079;
нормальною
функцією
нирок або у
зв’язку з
недостатньl=
6;
зниженою
дозою
препарату у
пацієнтів з
нирковою не
=
76;остатністю,
або у
результаті
супутнього
застосуванl=
5;я
інших
нефротоксиm=
5;них
препаратів.
Ці реакції з=
072;звичай
є оборотним
=
80;
при
припиненні
лікування.
Високі
концентрацo=
0;ї
у сироватці
крові коліс
=
90;иметату
натрію, що мо=
1078;уть
бути пов’яз
=
72;ні
з передозув
=
72;нням
або неможли
=
74;істю
зменшити
дозу у паціє=
085;тів
із нирковою
недостатніl=
9;тю,
як повідомл=
03;лося,
призводили
=
76;о
нейротоксиm=
5;них
ефектів,
таких як
парестезії,
м’язова сла
=
73;кість,
запаморочеl=
5;ня,
нерозбірлиk=
4;е
мовлення,
вазомоторнk=
2;
нестабільнo=
0;сть,
порушення з
=
86;ру,
сплутаністn=
0;
свідомості,
психоз або
апное.
Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
недеполяриk=
9;уючих
міорелаксаl=
5;тів
або
антибіотикo=
0;в
з аналогічн
=
80;ми
нейротоксиm=
5;ними
ефектами та
=
82;ож
може призве
=
89;ти
до
нейротоксиm=
5;ності.
Зменшення
дози може
полегшити ц=
10;
симптоми.
Були
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
88;еакцій
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
шкірні
висипання
або ангіоне
=
74;ротичний
набряк. При
цих явищах л=
110;кування
препаратом
слід припин
=
80;ти.
З
боку імунно=
11;
системи: реакці&=
#1111;
гіперчутлиk=
4;ості
такі як
шкірні виси
=
87;ання
та ангіонев
=
88;отичний
набряк.
З
боку
нервової
системи: нейрот=
1086;ксичність
(лицьова та р=
1086;това
парестезії),
головний бі
=
83;ь,
м’я=
зова
слабкість,
запаморочеl=
5;ня,
атаксія.
З
боку шкіри:
свербіж.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: поруше=
1085;ня
функції
нирок,
спричинене
збільшенняl=
4;
креатиніну
крові та/або
сечовини
та/або зменш=
077;нням
кліренсу кр
=
77;атиніну;
ниркова
недостатніl=
9;ть.
Загальні
порушення т
=
72;
реакції у
місці введе
=
85;ня:
ре=
072;кції
у місці
введення.
Несумісніс&=
#1090;ь.
Слід
уникати
змішаних
інфузій та і=
085;’єкцій,
що містять коліст&=
#1080;метат
натрію.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °C.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Рl=
6;зчин
залишаєтьсn=
3;
фізично і
хімічно ста
=
73;ільним
протягом 24 го&=
#1076;ин
при т=
емпературі
4 °С.
З
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору,
розчин слід =
086;дразу
використовm=
1;вати.
Якщо розчин
було
використанl=
6;
не одразу, то &=
#1079;а
=
090;ермін та<=
/span> умови =
1081;ого
зберіган&=
#1085;я
відповід&=
#1072;є
користув&=
#1072;ч. Як
правило,
розчини слі
=
76;
зберігати н
=
77;
довше 24 годин
при
температурo=
0;
2-8 °С, крім
відновлениm=
3;
та розведен
=
80;х
у
контрольовk=
2;них
та валідова
=
85;их
стерильних
умовах.
Упа= ;ковка.
Порошок по 1 000 000
МО у флаконі =
1086;б’ємом 10
мл з
безбарвногl=
6;
боросилікаm=
0;ного
скла типу І з
червоною
кришкою «фл=
10;п-офф».
Пор
=
86;шок
по 2 000 000 МО у
флаконі обR=
17;ємом 10
мл з
безбарвногl=
6; боросиліка=
1090;ного
скла типу І з
блідо-лілов
=
86;ю
кришкою
«фліп-офф».
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
Вир=
;обник.
Кселліа
Фармасьютіl=
2;алс
АпС.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Далслендсг&=
#1072;де
11, 2300 Копенгаге=
085;
С, Данія.
Дат=
;а
останнього
перегляду.