ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /b>

ФЕНІФРЕН<= /span>

(FENIFREN)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат;

оболонка капсули: желатин, т= итану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Фенібут.

Код АТХ N06B X22.

Фармаколог= ічні властивості.<= /span>

Фармакодинам= іка.=

Фенібут, діюча речовина препарату Феніфрен, є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Фенібут має як ноотропну, так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не вплив= ає на холінорецептори і адренорецептори. Зменшує тривожність, неспокій, страх і покращує сон, тому лікарський засіб можна використовувати для лікування неврозів, а також перед операціями. Фенібут подовжує і посилює дію снодійни= х, наркотичних, нейролептичних і протипаркінсонічних засобів. Не має протисудо= мної дії.

Фенібут подовжує латентний період ністагму, скорочує його тривалість і вираженість. Фенібут значно зме= ншує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчут= тя важкості в голові, розлади сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищ= ує розумову працездатність. Під впливом фенібуту покращуються психологічні показники — увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій.= У пацієнтів з астенією та емоційною лабільністю фенібут з перших днів терапії покращує суб’єктивне самопочуття, підвищує інтерес та ініціативу, мотивацію= до дії, не викликаючи зайвого седативного ефекту або збудження. За антиастеніч= ної (слабкість, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія) активн= ості фенібут є більш активним, ніж пірацетам.

Фармакокінетика.

Поглинання і дисперсія

Лікарський засіб при пероральному прийомі добре всмоктується зі шлунков= о-кишкового тракту і проникає у всі тканини організму, легко долає гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% застосованої дози лікарського засобу, причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). 80 % фенібуту зв’язується в печінці, це зв’язування не є специфічним.

Біотранформація= та елімінація

80−95% фенібуту метаболізується у печінці до фармакологічно неактивних метаболітів. Близько 5 % дози виводиться з сечею в незміненому вигляді. При повторному застосуванні кумуляції не виявлено.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, тривожність і страх; у людей літнього віку - безсоння та нічний неспокій; профілактика стресу перед операціями.

Хвороба Меньєра= та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, простра= цією та вестибулярною дисфункцією, спричиненою перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 р= оків до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказ= ання.=

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Період вагітності та годування грудд= ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Феніфрен <= /span>можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, з= нижуючи дози Феніфренута застосовуваних з ним лікарських засобів.

Феніфрен <= /span>посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролепт= ичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

= ;

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та= /або кишечника. Для захисту слизових оболонок від подразнюючої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та показники функції печінки.=

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнта= м із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною недостатніс= тю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід його застосов= увати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не вияв= или мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає добре контрольованих і адекватних досліджень щодо безпеки= застосування фенібуту у вагітних і жінок, які годують груддю. Тому застосування Феніфрену у період вагітності або годування груддю протипоказа= но.

Відомостей= про вплив фенібуту на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, які відчувають сонливість або інші розлади= з боку центральної нервової системи під час прийому лікарського засобу, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /i>

При астенічних та тривожно-невротичних станах = дорослим призначають по 250−500 мг (1−2 капсул= и) 3 рази на добу. Максимальна разова доза: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів старше 60 рокі= в – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільши= ти до 4−6 тижнів.=

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

При<= span style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; background:white'> функціональних порушеннях вестибулярного аналізатора інфекційного походження і при хворобі Меньєра в період загострення Феніфрен призначають по= 750 мг (3 капсули) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг (1-= 2 капсули) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім= по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При від= носно легкому перебігу захворювання Феніфрен застосовують по 250 мг (1 капсула) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім − по 250 мг 1 раз на добу протягом 7−10 днів.=

Для усунення запаморочення, при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та тра= вматичного генезу Феніфрен призначають по= 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.=

Для профілактики кінетозу лікарський засіб приймають у дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитав= иці або при перших симптомах захитування. При яскраво виражених симптомах (наприклад, блюванні) застосування лікарського засобу малоефектив= но.

Для купірування алкогольного абстинентн= ого синдрому.

Феніфрен у перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю.<= /i>

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Для цієї групи пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає даних щодо побічної дії Феніфрену на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при застосуванні лікарського засобу у терапевтичн= их дозах.

Дітям віком від 8 років до 14 років призначають по 250 мг (1 капсула) 3 рази на добу. =

Тривалість курсу лікування становить 2−6 тижнів.

Феніфрен застосовують внутрішньо після їжі. Капсули проковтнути, запиваючи достатнью кількістю води.

Діти.

Лікарський засіб м= ожна застосовувати у дітей віком від 8 років.

= ;

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося.=

Феніфрен^{<=
/sup>−
малотоксичний}лікарський засіб.<= /span>

Симптоми: сонливість, нуд= ота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток еозинофілії, артеріальної гіпотензії, жирової дистрофії печінки, поруш= ення функції нирок.

Лікування: Терапія симптоматична.

C= пецифічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Феніфрен, як і = інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються н= е у всіх пацієнтів.

Побічні реакції впорядковано відповідно до бази даних класифікації систем органів MedDRA та класифікації частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до &l= t; 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до &l= t; 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку імунної системи: частота невідома: реак= ції гіперчутливості (включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика).

З боку нервової системи: частота невідома: сонливість (на початку прийому лікарського засобу), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на до= бу; зі зменшенням дози зменшуються прояви небажаних побічних реакцій).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота = невідома: нудота (на початку прийому лікарського засобу).=

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко: алергічні реакції (висип, свербіж).

Є окремі д= ані про те, що у дітей при недотриманні інструкції для застосування лікарського засобу можуть спостерігатися емоцій= на лабільність і порушення сну.

Якщо під час лікув= ання проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які= з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно, просимо звернутися до лікаря.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";background:white; mso-ansi-language:UK'>

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності= .

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капс= ул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зі= рка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська = обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.<= /span>