MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0BD92.189A1390" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0BD92.189A1390 Content-Location: file:///C:/68118AC3/UA04980101_AA4C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
С=
054;РБІФЕР
ДУРУЛЕС
(SORBIFER<=
/span>=
Ò=
DURULES®)
Склад:
діючі
речовини: заліз=
;а
сульфат,
кислота =
span>аскор=
;бінова;
1
таблетка
містить: 320 мг
заліза
сульфату бе
=
79;водного
(що
відповідає 100
мг заліза
двохвалентl=
5;ого),
60 мг аскорбін&=
#1086;вої
кислоти;
допоміжні
речовини: повідо=
1085;,
поліетену
порошок,
карбомери,
магнію
стеарат;
склад
оболонки:
гіпромелозk=
2;,
макроголи, т=
080;тану
діоксид (Е 171),
заліза окси
=
76;
жовтий
(Е 172)<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
font-weight:normal'>, парафін.
Л=
110;карська
форма. Таблетки=
;,
вкриті
оболонкою, з
модифіковаl=
5;им
вивільненнn=
3;м.
Ф=
072;рмакотерап&=
#1077;втична
група. А=
085;тианемічні
засоби. Преп=
072;рати
заліза, різн=
110;
комбінації.
Ко=
076;
АТС В03А Е10.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Пр=
086;філактика
і
лікування
залізодефіm=
4;итної
анемії.
Про=
;типоказанн=
03;.
•Пі=
076;вищена
чутливість
=
76;о
будь-якого
компонента
препарату;
=
8226; =
стеноз
стравоходу
та/або інші
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
шлунково-ки
=
96;кового
тракту;
дивертикул
кишечнику;
кишкова неп
=
88;охідність;
•ст=
072;ни,
що
супроводжуn=
2;ться
підвищеним
накопиченнn=
3;м
заліза
(гемохромат
=
86;з,
гемосидероk=
9;);
=
8226; =
повторна
гемотрансфm=
1;зія;
• =
порушення
механізмів
включення
заліза у гем=
086;глобін
(анемія, що
спричинена
отруєнням с
=
74;инцем)
сидероахреl=
9;тична
анемія;
=
8226; =
тромбоз,
схильність
до тромбозі
=
74;,
тромбофлебo=
0;т,
тяжкі
захворюванl=
5;я
нирок;
=
8226; =
одночасне
застосуванl=
5;я
парентералn=
0;них
форм заліза;
=
8226; =
розлад
механізмів
виведення
заліза
(таласемія);
=
8226; =
цукровий
діабет;
=
8226; =
сечокам’ян=
1072;
хвороба (при
застосуванl=
5;і
аскорбіновl=
6;ї
кислоти
понад 1 г на до=
бу);
=
8226; =
непереноси=
1084;ість
фруктози.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
профілактиl=
2;и
анемії
дорослим та
дітям віком
від 12 років
призначаютn=
0;
по 1 таблетці
на добу. Для
лікування
анемії
дорослим та
дітям старш
=
77;
12 років
призначаютn=
0;
по 1 таблетці 2
рази на добу.
Таблетки
слід ковтат
=
80;
цілими, не
розжовуючи,
запиваючи
склянкою
води, принаймні за 30 хв до
їди. У разі
виникнення
побічних
реакцій
добову дозу
можна
знизити на 50 % (1
таблетка на
добу).
Протягом
перших 6
місяців
вагітності
рекомендовk=
2;ною
дозою
препарату є 1
таблетка на
добу, в
останньому
триместрі
вагітності, =
072;
також у
період
годування
груддю – по 1
таблетці 2
рази на добу.
Тривалість
лікування з
=
72;лежить
від
індивідуалn=
0;них
результатіk=
4;
перевірки
вмісту
заліза в
плазмі кров=
10;.
Після
нормалізацo=
0;ї
рівня гемог
=
83;обіну
введення
препарату
повинно три
=
74;ати
до повного
насичення
запасів
заліза (приб=
083;изно
2 місяці). У
разі
наявності
симптомів
залізодефіm=
4;итної
анемії
середня три
=
74;алість
лікування
становить 3 – 6 міс&=
#1103;ців.
Поб=
;ічні
реакції.
З
боку
травного
тракту: ну=
076;ота,
діарея,
запор, біль у
шлунку,
виразки
стравоходу,
стеноз
стравоходу.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
аскорбіновl=
6;ї
кислоти у
високих
дозах понад
Мож=
;ливі
алергічні
реакції (у т.ч. св=
1077;рбіж,
почервонінl=
5;я
шкіри,
анафілаксіn=
3;),
а також
набряк
Квінке,
анафілактиm=
5;ний
шок при
наявності с
=
77;нсибілізац=
1110;ї.
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: ушкодж=
1077;ння
гломерулярl=
5;ого
апарату нир
=
86;к,
кристалуріn=
3;,
утворення
уратних,
цистинових
та/або
оксалатних
конкрементo=
0;в
у нирках і
сечовивіднl=
0;х
шляхах.
З
боку
ендокринноo=
1;
системи: ушкодж&=
#1077;ння
інсулярногl=
6;
апарату
підшлунковl=
6;ї
залози
(гіпергліке
=
84;ія,
глюкозурія)
та порушенн=
03;
синтезу
глікогену а
=
78;
до появи
цукрового
діабету.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: артер=
іальна
гіпертензіn=
3;,
дистрофія
міокарду.
З
боку
кровотворнl=
6;ї
системи: тромбо&=
#1094;итоз,
гіперпротрl=
6;мбінемія,
еритроцитоl=
7;енія,
нейтрофільl=
5;ий
лейкоцитоз; =
091;
хворих із
недостатніl=
9;тю
глюкозо-6-фос=
1092;атдегідрог=
енази
кров’яних
тілець може
спричинити
гемоліз
еритроцитіk=
4;.
З
боку
нервової
системи: підви=
щена
збудливістn=
0;,
порушення с
=
85;у,
головний
біль.
З
боку обміну
речовин: поруше&=
#1085;ня
обміну цинк
=
91;,
міді.
Пер=
;едозування.
i=
7;имптоми.
Поча=
090;кові
симптоми
передозуваl=
5;ня
заліза -
нудота,
блювання,
діарея,
криваві
випорожненl=
5;я,
біль у
животі,
сонливість,
шок. Можуть
також
розвиватисn=
3;
дегідратацo=
0;я,
метаболічнl=
0;й
ацидоз,
гіперглікеl=
4;ія,
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
У
тяжких
випадках
після
очевидного
=
87;оліпшення
стану
тривалістю 6-24
годин може
статися
рецидив, що
характеризm=
1;ється
коагулопатo=
0;єю,
судинною
недостатніl=
9;тю
(внаслідок
серцевої
недостатноl=
9;ті,
пов’язаної
=
79;
ураженням
міокарда),
гіпертерміn=
8;ю,
гіпоглікем=
;ією, печінковою
і нирковою
недостатніl=
9;тю,
судомами і
комою. Існує
ризик
перфорацій
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, а
також розви
=
90;ок
Yersinia <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-family:Arial;mso-ansi-language:UK'>enteroc=
olica sepsis.
Пізніше
(через
декілька
тижнів, інод=
110;
– місяців)
можуть
розвинутисn=
3;
цироз
печінки та
стеноз
пілоруса.
У деяких
чутливих
пацієнтів (з
дефіцитом г
=
83;юкозо-6-фосфа=
;т
дегідрогенk=
2;зи)
передозуваl=
5;ня
вітаміну C
(аскорбінов
=
72;
кислота) мож=
077;
спричинити
тяжкий
ацидоз та
гемолітичнm=
1;
анемію.
Лікування.
•Випити
молоко або
рідину, яка
спричиняє б
=
83;ювання.
•Промити
шлунок
розчином
десфероксаl=
4;іну
(2 г/л), потім
ввести 50-100 мл
води, що
містить
слід
уникати.
Пацієнт
повинен
перебувати
=
87;ід
пильним
контролем для
своєчасногl=
6;
виявлення
можливої
аспірації.
•Таблетк
=
80;
поглинають
рентгенівсn=
0;кі
промені,
таким чином
шляхом
рентгенівсn=
0;кого
дослідженнn=
3;
черевної
порожнини
можна вияви
=
90;и
кількість
таблеток, як=
110;
могли залиш
=
80;тися
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті післ=
03;
вимушеного
блювання і
промивання
шлунка.
•При
тяжкій
інтоксикацo=
0;ї:
при шоці
та/або комі т=
1072;
при високих
рівнях
заліза в
сироватці к
=
88;ові
(> 90 μмоль/л у
дітей і > 142 μмо=
1083;ь/л
у дорослих)
негайно слі
=
76;
розпочати
інтенсивну
підтримуючm=
1;
терапію і
призначити
десфероксаl=
4;ін
(15 мг/кг/год
шляхом
повільної і
=
85;фузії,
максимальнk=
2;
доза – 80
мг/кг/добу).
Надто висок
=
72;
швидкість
уведення
може призве
=
89;ти
до
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
• =
При менш
тяжкій
інтоксикацo=
0;ї
можна ввест
=
80; десферокса&=
#1084;ін
внутрішньоl=
4;’язово
(50 мг/кг,
максимальнk=
2;
загальна
доза
• =
Протя=
гом
усього
періоду
інтоксикацo=
0;ї
рекомендуєm=
0;ься
контроль рі
=
74;ня
заліза в
сироватці.
Зас=
;тосування
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Пре
=
87;арат
можна засто
=
89;овувати
вагітним і
жінкам, які
годують
груддю, як дл=
1103;
профілактиl=
2;и,
так і для
лікування залo=
0;зодефіцитн=
086;ї
анемії.
Діт=
;и.
Пр
=
77;парат
застосовуюm=
0;ь
дітям віком
від 12 років.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Преп=
072;рат
ефективний
лише при
дефіциті за
=
83;іза.
Діагноз
дефіциту
заліза
повинен бут
=
80;
встановленl=
0;й
(рів=
;ень
заліза в
сироватці, висока
загальна здатні=
1089;ть
заліза до
зв'язування у сироватці
крові) перед =
1087;очатковим
призначеннn=
3;м
препарату.
Цей
препарат
неефективнl=
0;й
при інших
видах анемі=
11;,
які не пов’язан=
110;
з дефіцитом
заліза
(інфекційна
анемія, анем=
110;я,
спричинена
хронічними
захворюванl=
5;ями).
Запальні і
виразкові
захворюванl=
5;я
органів шлу
=
85;ково-кишков&=
#1086;го
тракту
можуть
загострюваm=
0;ися
при
пероральноl=
4;у
прийомі
препарату.
При
лікуванні
препаратом
кал може наб=
091;вати
чорного
кольору.
Преп=
072;рати
заліза з
обережністn=
2;
застосовуюm=
0;ь
хворим з так=
080;ми
захворюванl=
5;ями:
лейкоз,
хронічні
захворюванl=
5;я
печінки та
нирок,
запальні
захворюванl=
5;я
шлунково-ки
=
96;кового
тракту,
виразкова
хвороба шлу
=
85;ка
та
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
захворюванl=
5;я
кишечнику
(ентерит,
виразковий
коліт, хворо=
073;а
Крона).
При
курсовому
призначеннo=
0;
необхідний
систематичl=
5;ий
контроль по
=
82;азників
сироватковl=
6;го
заліза та
гемоглобінm=
1;.
Слід
враховуватl=
0;,
що
аскорбіновk=
2;
кислота в
дозі понад
При прийомі
високих доз =
110;
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату
необхідно
контролюваm=
0;и
функцію
нирок та
рівень арте
=
88;іального
тиску, а
також
функцію
підшлунковl=
6;ї
залози.
Не слід
призначати
великі дози
препарату х
=
74;орим
з підвищени
=
84;
рівнем
згортання
крові.
Одночасний<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
прийом
препарату з
лужним
питтям
зменшує
всмоктуванl=
5;я
аскорбіновl=
6;ї
кислоти, том=
091;
не слід
запивати
препарат
лужною
мінеральноn=
2;
водою. Також
всмоктуванl=
5;я
аскорбіновl=
6;ї
кислоти мож
=
77;
порушуватиl=
9;я
при кишкови
=
93;
дискінезіяm=
3;,
ентеритах т
=
72;
ахілії.
З
обережністn=
2;
застосовуюm=
0;ь
для лікуван
=
85;я
пацієнтів з
дефіцитом
глюкозо-6- фос&=
#1092;атдегіроге=
;нази.
Аскорбінов&=
#1072;
кислота як
відновник
може вплива
=
90;и
на
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень, =
085;априклад,
при
визначенні
вмісту в
крові глюко
=
79;и,
білірубіну,
активності
трансамінаk=
9;,
лактатдегіk=
6;рогенази
тощо.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
препарат пі
=
76;
час
керування
транспортнl=
0;ми
засобами і
роботі з іншими
механізмамl=
0;,
зважаючи на
можливість
виникнення
побічних
реакцій з
боку центра
=
83;ьної
нервової
системи.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Не=
086;бхідно
уникати
сумісного
застосуванl=
5;я
Сорбіферу
Дурулесу:
Сумі=
089;не
застосуванl=
5;я
Сорбіферу
Дурулесу і
нижчевказаl=
5;их
препаратів
потребує ко
=
88;екції
доз цих
препаратів, =
072;
інтервал мі
=
78;
їх прийомам
=
80;
повинен
становити н
=
77;
менше 2 годин. =
При
застосуванo=
0;
Сорбіферу
Дурулесу
разом з
циметидиноl=
4;
зменшуєтьсn=
3;
секреція со
=
83;яної
кислоти у
шлунку,
оскільки
циметидин з
=
84;еншує
всмоктуванl=
5;я
заліза. Тому
інтервал мі
=
78;
прийомом ци
=
93;
препаратів
повинен
становити
принаймні 2
години.
При
одночасномm=
1;
вживанні ча=
02;,
кави, яєць, хл&=
#1110;ба,
продуктів,
багатих на
рослинні
волокна,
абсорбція
заліза може
зменшуватиl=
9;я.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
хлорамфеніl=
2;олу
може
уповільнитl=
0;
розвиток
клінічного
ефекту
заліза.
=
1040;бсорбція
аскорбіновl=
6;ї
кислоти
знижується
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вних
засобів,
вживанні фр
=
91;ктових
або овочеви
=
93;
соків,
лужного пит
=
90;я.
Аскорбіновk=
2;
кислота при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
підвищує
абсорбцію
пеніциліну, =
090;етрациклін&=
#1091;,
заліза,
знижує
ефективнісm=
0;ь
гепарину та
непрямих
антикоагулn=
3;нтів,
підвищує
ризик
розвитку
кристалуріo=
1;
при лікуван
=
85;і
саліцилатаl=
4;и.
Одночасний
прийом
аскорбіновl=
6;ї
кислоти і
дефероксамo=
0;ну
підвищує
тканинну
токсичністn=
0;
заліза, особ=
083;иво
у серцевому
м'язі, що може
призвести д
=
86;
декомпенсаm=
4;ії
системи
кровообігу. =
055;репарат
можн&=
#1072;
приймати
лише через 2
години післ=
03;
ін’єкції
дефероксамo=
0;ну.
=
1058;ривалий
прийом
великих доз
особами, які
лікуються
дисульфіраl=
4;іном,
гальмує
реакцію
дисульфіраl=
4;-алкоголь.
Великі дози
препарату
зменшують
ефективнісm=
0;ь
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів,
нейролептиl=
2;ів
– похідних
фенотіазинm=
1;,
канальцеву
реабсорбціn=
2;
амфетаміну,
порушують
виведення м
=
77;ксилетину
нирками.
=
1055;репарати
хіноліновоk=
5;о
ряду, кальці=
102;
хлорид,
саліцилати,
кортикостеl=
8;оїди
при трива=
лому
застосуванl=
5;і
зменшують
запаси
аскорбіновl=
6;ї
кислоти в
організмі.
Солі
заліза
зменшують
ресорбцію
одночасно
прийнятих
ліків, таких
як
тетрацикліl=
5;,
інгібітори
ДНК-гірази
(наприклад,
ципрофлоксk=
2;цин,
левофлоксаm=
4;ин,
норфлоксацl=
0;н,
офлоксацин),
дифосфонат,
пеніциламіl=
5;,
леводопа,
карбідопа і
метилдопа,
пеніцилін,
сульфасалаk=
9;ин.
Фармак=
1086;логічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
;аміка.<=
/span>
За=
083;іза
сульфат
поповнює
нестачу
заліза в орг=
072;нізмі.
Як частина п=
088;отопорфіри&=
#1085;ової
простетичl=
5;ої
групи
гемоглобінm=
1;
залізо (ІІ)
відіграє
важливу рол=
00;
у
зв’язуваннo=
0;
і транспорт=
10; кисню
та
вуглекислоk=
5;о
газу.
У
складі
протопорфіl=
8;инової
групи ферме
=
85;тів
цитохрому
залізо
відіграє
ключову рол=
00;
у процесах
транспорту
електронів. =
059;
цих процеса
=
93;
поглинання =
10;
вивільненнn=
3;
електронів
здійснюєтьl=
9;я шляхо=
;м
зворотної
трансформаm=
4;ії
(Fe (II) <–––&g=
t; Fe (III).
&=
#1042;елика
кількість
заліза може
бути також в=
080;явлена
в молекулах
міоглобіну
м’язів.
Вітамі=
1085;
С підвищує
абсорбцію
заліза у киш=
082;овому
тракті та
бере участь =
091;
окисно-відн
=
86;влюваних
процесах.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика.
Залі=
079;о
всмоктуєтьl=
9;я
із
дванадцятиl=
7;алої
кишки і
проксимальl=
5;ої
частини
порожньої к
=
80;шки.
Швидкість
абсорбції
гемзв’язанl=
6;го
заліза
становить
майже 20 %, тоді
як
гемн=
077;зв’язаного
заліза -
приблизно 10 %.
Для кращого
всмоктуванl=
5;я
залізо
повинно
знаходитисn=
3;
у формі Fe (II).
Соляна
кислота в
шлунку і
вітамін С
сприяють
всмоктуванl=
5;ю
заліза
шляхом
відновленнn=
3; Fe (III) у Fe (II).
Залізо (Fe (II) - ferro),
надходячи в
епітеліальl=
5;і
клітини
кишечнику,
окислюєтьсn=
3;
до заліза Fe (III) - ferri=
span> і
зв’язуєтьсn=
3;
з
апоферитинl=
6;м.
Одна частин
=
72;
апоферитинm=
1;
надходить у
кровообіг,
інша
залишаєтьсn=
3;
тимчасово в
епітеліальl=
5;их
клітинах
кишечнику у
вигляді фер
=
80;тину,
який або
надходить у
кровообіг ч
=
77;рез
1 – 2 дні, або
виводиться
=
79;
фекаліями разом
зі злущеним
епітелієм.
Майже 1/3r зал=
1110;за, що
надходить у
кровообіг, зв’яз=
;ується
з
апотрансфеl=
8;ином,
завдяки чом
=
91;
молекула
перетворюєm=
0;ься
на трансфер
=
80;н.
Залізо
транспортуn=
8;ться
до
органів-міш
=
77;ней
у вигляді
трансферинm=
1;,
який після
зв’язуваннn=
3;
з
позаклітинl=
5;ими
рецепторамl=
0;
надходить д
=
86;
цитоплазми
шляхом
ендоцитозу.
Тут залізо
відокремлюn=
8;ться
від
трансферинm=
1;
і знову
зв’язуєтьсn=
3;
з апоферити
=
85;ом.
Під впливом
апоферитинm=
1;
залізо
окиснюєтьсn=
3;
і окиснена
форма (Fe (III))
відновлюєтn=
0;ся
до
флавопротеo=
1;ну.
Метод
виготовленl=
5;я
таблеток,
вкритих обо
=
83;онкою,
забезпечуn=
8;
безперервнk=
7;
вивільненнn=
3;
іонів заліз
=
72;
(II). Під час їх
проходженнn=
3; через
шлунково-ки
=
96;ковий
тракт іони
заліза (II)
протягом 6 го=
1076;ин
безперервнl=
6;
вивільняютn=
0;ся
з пористої
матриці.
Повільне
вивільненнn=
3; діючої
речовини
запобігає
небезпечно
високим
концентрацo=
0;ям
заліза,
завдяки чом
=
91;
можна
уникнути по
=
76;разнення
кишкового
епітелію.
Фармац=
1077;втичні
характерисm=
0;ики.
Основн=
1110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
Со=
095;евицеподіб&=
#1085;і,
трохи
двоопуклі
таблетки,
вкриті
оболонкою
охра-жовтог
=
86;
кольору, з
гравіруванl=
5;ям
“Z” з одного
боку, з
характерниl=
4;
запахом.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умови
зберігання. =
Збері=
;гати
при
температурo=
0; не
вище 25 °=
span>С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упако&=
#1074;ка.
По 30 або 50
таблеток у
скляному
флаконі; по 1
флакону у
картонній у
=
87;аковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ЗАТ фар
=
84;ацевтичний
завод ЕГІС, У=
1075;орщина
/EGIS
Pharmaceuticals
PLC, Hungary.
Місце=
;знаходженн=
03;.
9900, м. Керменд,
вул. Матяш
кірай 65,
Угорщина /9900, Kormend, Ma=
tyas
kiraly ut. 65, Hungary.