ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УЛЬТРАВІСТ 300

(ULTRAVIST® 300)

УЛЬТРАВІСТ 370

(ULTRAVIST® 370)

Склад:

діюча речовина: iopromide;

Ультравіст 300: 1 мл містить 0,= 623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

Ультравіст 370: 1 мл містить 0,= 769 г йопроміду, що відповідає 370 мг йоду;

допоміжні речовини: = ка= льцію-натрію едетат, трометамол, натрію гідро= ксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, вільний від часток.<= o:p>

Показники

Ультравіст 300

Ультравіст 370

Кон= центрація йоду (мг/мл)

300

370

Осмоляльність при температурі= 37°С (осм= /кгН₂О)

0,59

0,77

Осмолярність при температурі = 37°С (осм= /л розчину)

0,43

0,49

В’язкість (Мпа·с)<= /span>

при температурі 20°С

8,9

22,0

при температурі 37°С

4,7

10,0

Густина (г/мл)

при температурі 20°С

1,328

1,409

при температурі 37°С

1,322

1,399

Вел= ичина рН

6,5-8,0

6,5-8,0

Осм= отичний тиск при температурі 37°С

М= Па

1,59

2,02

атм

15,7

19,9

Мол= екулярна маса (г/моль)

791,12

Фармакотерапевтична група.

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Йопромід.

КОД АТХ VO8AB05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Контрастна речовина (йопромід) у всіх формах лікарського засобу Ультравіст є неіонною водорозчинною похідною трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою
791,12 г/моль, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені. =

Мамографія з контрастним підсиленням. Дев’ять досліджень за участю 1531 пацієнтки стосувалися ефективності діагностики у відповідних умовах. У дослідженнях, що оцінювали підозрювані ураження, мамографія з контрастним підсиленням продемонструвала чутливість від 96,9 %= до 100 % і специфічність від 69,7 % до 87 % порівняно з цифровою мамографією з чутливістю 96,9 % і специфічністю 42,0 %.

У ході досліджень, що оцінювали точність мамографії з контрастним підсиленням порівняно з іншими діагностич= ними методами, мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 100 = ;% і негативне прогностичне значення 100 % порівняно з МРТ (93 % і 65 %, p = =3D 0,04 і p < 0,001 відповідно). Порівняно з цифровою мамографією повн= ого поля у поєднанні з ультразвуком мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 92,3 % проти = 89,8 %, p < 0,05, позитивне прогностичне значення 93 % проти 88,7= %, p < 0,01 та точність 90,2 % проти 87 %, р < 0,05.=

У пацієнтів із протипоказаннями= до МРТ як мамографія, так і мамографія з контрастним підсиленням значно корелю= вала з гістопатологічною класифікацією. Мамографія з контрастним підсиленням показала чутливість 98,8 % і специфічність 54,55 % проти 89,16 % і 36,36 % = для мамографії відповідно.

У дослідженнях, що оцінювали передопераційну оцінку та визначення стадії раку молочної залози, мамографі= я з контрастним підсиленням продемонструвала чутливість, специфічність, позитив= не прогностичне значення, негативне прогностичне значення і точність 93 %, 98 = %, 90 %, 98 % і 97 % відповідно. Мамографія з контрастним підсиленням змі= нила встановлений план хірургічного втручання у 18,4 % випадків.

Фармакокінет= ика.

·&nb= sp;            =         Всмоктування та розподіл

Після внутрішньовенного введення плазмова концентрація йопроміду знижується швидко внаслідок розподілу в екстрацелюлярному просторі та в подальшому елімінується. Загальний об’єм розподілу в стабільному стані становить близько 16 л, що відповідає приблиз= но об’єму екстрацелюлярного простору.

Зв’язування з протеїнами незнач= не (близько 1 %). Немає даних, що йопромід проходить крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр. Експериментальні дослідження на тваринах продемонстрували, що незначна кількість йопроміду може проходити крізь плац= ентарний бар’єр (≤ 0,3 % застосованої дози у плодів кролів).=

Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються і досягають піка концентрації в плазмі протягом періоду від 1 = до 4 годин після введення. Максимальна концентрація йоду у сироватці крові після застосування середньої дози близько 7,3 г йоду була приблизно у 40 разів ни= жча максимальної концентрації у сироватці крові після відповідного внутрішньовенного введення.

·&nb= sp;            =         Метаболізм

Йопромід не метаболізується.

·&nb= sp;            =         Елімінація

Кінцевий період напіввиведення = йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози. При застосуванні у вивчено= му діапазоні доз середній загальний кліренс йопроміду становить 106 ± 12 мл/хв= , що еквівалентно ренальному кліренсу 102 ± 15 мл/хв. Це свідчить, що йопромід виводиться виключно нирками. Тільки близько 2 % застосованої дози виводитьс= я з фекаліями протягом 3 днів.

При внутрішньовенному застосува= нні близько 60 % дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенн= ого введення (в середньому ≥ 93 % дози через 12 годин). Виведення в основ= ному завершується протягом 24 годин.

Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироват= ці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.=

·      =             &nb= sp; Лінійність/нелінійність

Фармакокінетичні дані йопроміду= у людини змінюються пропорційно дозі (наприклад C_max, AUC) або зал= ежно від дози (наприклад V_ss, t½).

·      =             &nb= sp; Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (65 років та старші)

У пацієнтів середнього віку (49= –64 роки) та пацієнтів старшого віку (65–70 років), у яких не було тяжкої нирко= вої недостатності, загальний плазмовий кліренс становив від 74 до 114 мл/хв у пацієнтів середнього віку (в середньому 102 мл/хв) та від 72 до 110 мл/хв у пацієнтів старшого віку (в середньому 89 мл/хв), тобто був незначно нижчим значень, які спостерігалися у молодших практично здорових осіб (від 88 до 1= 38 мл/хв, середнє – 106 мл/хв). Індивідуальні значення періоду напіввиведення становили між 1,9–2,9 години і 1,5–2,7 години. Кінцевий період напіввиведен= ня був подібним до такого у здорових молодих добровольців (діапазон 1,4–2,1 години). Можна очікувати на незначну різницю, що пов’язана з фізіологічним зниженням рівня гломерулярної фільтрації з віком.

Діти

Фармакокінетичні властивості йопроміду у дітей не досліджували (див. розділ «Спосіб застосування та дози= »).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостат= ністю період напіввиведення йопроміду збільшується внаслідок зниження рівня гломерулярної фільтрації.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30= –80 мл/хв/1,73 м²) плазмовий кліренс знижується до 49,4 мл/хв/1,73 м= ²(КВ =3D 53 %), що характерно і для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
30–10 мл/хв/1,73 м²). У пацієнтів, які знаходяться на діалізі, визначено такі показники:
18,1 мл/хв/1,73 м²(КВ =3D 30 %).

Середній період напіввиведення становить 6,1 години (КВ =3D 43 %) у пацієнтів з нирковою недостатністю лег= кого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв/1,73 м²⁼) і 11,6 години (КВ =3D 49 %) у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Кількість препарату, що визначають в сечі через 6 годин після введення, становить до = 38 % у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкост= і та 26 % у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. У здорових добровольців даний показник становив 83 %. Протягом 24 годин після введення йопроміду у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості розпадалося до 60 % препарату, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю = – 51 %, а у здорових добровольців – більше 95%.

Йопромід виводиться за допомогою гемодіалізу. Протягом 3-годинного сеансу діалізу мо= жна вивести близько 60 % йопроміду.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення не порушується, оскільки йопромід не метаболізується і тільки 2 % дози виводиться з фекаліями.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують виключно = для діагностики.

Ультравіст 300 та Ультравіст 37= 0 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); урографії та дослідженні порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистернографії).

Ультравіст 300 та Ультравіст 370 застосовують дорослим жінкам при проведенні мамографії з контрастним підсил= енням для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних уражень молочних залоз як доповнення до мамографії (з або без УЗД), або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), якщо МРТ протипоказана або недоступн= а.

<= /o:p>

Протипоказан= ня.

Гіперчутливість (алергічна реак= ція) до активної речовини йопроміду і/або до будь-якої з допоміжних речовин.

Неконтрольований тиреотоксикоз.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бігуаніди (метформін). У= хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведе= ння бігуанідів може бути зменшеним, що призводить до їх кумуляції та розвитку лактоацидозу. Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, які отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у разі наявності ниркової недостатності в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування. Внутрішньосудинне введення – Гостре ураження нир= ок»). Залежно від показників функції нирок слід ретельно зважити можливість припинення терапії метформіном.

Інтерлейкін-2. П= опередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов’язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.

Радіоізотопи. П= ісля внутрішньосудинного введення йодовмісні контрастні препарати можуть знижува= ти здатність тканин щитовидної залози поглинати ізотопи. Як наслідок діагности= ка і лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреоcтатичних радіоізотопів можуть бути порушені до кількох тижнів і в деяких випадках на= віть довше після введення лікарського засобу Ультравіст.

Особливості застосування.<= /o:p>

Загальні відомості для всіх показань

·&nb= sp;            =           Алергічні або анафілактичні реакції (реакції гіперчутливості)

Введення препарату Ультравіст м= оже бути пов’язаним із дозозалежними псевдоалергічними (алергоїдними) реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібних реакцій гіперчутливості різних ступенів тяжкості аж до реакцій тяжкого ступ= еня, включаючи шок (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вищий за наявності зазначених нижче станів та захворювань:<= o:p>

-      = ре= акція на попередні введення контрастних засобів;

-      = бр= онхіальна астма або інша схильність до алергічних реакцій.

Кожного разу перед початком застосування контрастної речовини слід ретельно зібрати анамнез щодо наявно= сті вищезазначених факторів ризику.

Особливо слід обмежити призначе= ння препарату Ультравіст пацієнтам із алергічним діатезом через підвищений ризи= к реакцій гіперчутливості (включаючи тяжкі реакції).

Проте такі реакції є нерегулярн= ими та непередбачуваними за природою.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори, можуть мати більш виражені реакції гіперчутливості (особливо при наявності бронхіальної астми) і бути нечутливими до терапії стандартними бета-агоністами.

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку тяжких або навіть летальних реакцій гіперчутливості.

У випадках призначення діагностичних досліджень з використанням контрастних речовин пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку алергоподібних реакцій, пацієнтам, які вже мают= ь в анамнезі гострі реакції середнього та тяжкого ступеня, пацієнтам з астмою чи алергією слід розглянути доцільність премедикації кортикостероїдами.

Підготовка до невідкладної допо= моги

Незалежно від кількості і спосо= бу введення контрастної речовини, навіть незначні алергоподібні симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактоїдної реакції, що вимагає лікуван= ня. З цієї причини йодовані контрастні речовини слід вводити тільки в умовах стаціонару, де доступне надання невідкладної допомоги, є необхідне обладнан= ня та лікарські засоби, лікарі з достатнім клінічним досвідом та досвідчений середній медичний персонал.

У відділенні має бути можливість негайно розпочати заходи невідкладної допомоги пацієнтам для лікування серйозних реакцій та наявність прямого доступу до необхідних лікарських зас= обів і хірургічних наборів для негайної допомоги.

За пацієнтом слід спостерігати щонайменше півгодини після закінчення процедури, оскільки досвід свідчить, = що більшість серйозних випадків відбувається протягом цього періоду часу.=

·      = Тяжкі шкірні побічні реакції

Під час застосування йопроміду повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій з частотою «невідомо», включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пусту= льоз (ГГЕП), які могли загрожувати життю або бути летальними, ексфоліативний дерматит. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми таких реакцій= та уважно стежити за станом пацієнтів щодо їх появи.

У дітей первинний прояв висипу можна помилково прийняти за інфекцію, тому лікарі повинні розглянути можлив= ість розвитку реакції на йопромід у дітей, у яких з’являться ознаки висипу та лихоманка.

Більшість таких реакцій відбува= лися протягом 8 тижнів (ГГЕП 1–12 днів, DRESS 2–8 тижнів, ССД/ТЕН від 5 днів до 8 тижнів).

Якщо при застосування йопроміду= у пацієнта розвинулись тяжкі шкірні реакції, такі як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS= -синдром, йопромід не слід повторно будь-коли вводити цьому пацієнтові.

·      =             &nb= sp; Дисфункція щитовидної залози

Йодовмісні рентгенконтрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози завдяки наявності вільних йодидів у розчинах, крім того, додаткова кількість йодидів вивільняється в організмі після введення внаслідок дейодування.

Для пацієнтів із гіпертиреоїдиз= мом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретел= ьний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовм= існі контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичного кризу. Зважаючи на це, необхідно переві= ряти функцію щитовидної залози до введення препарату Ультравіст. Проведення превентивної тиреостатичної терапії необхідно розглянути для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або підозрою на нього.

Були повідомлення про результати тестів на функцію щитовидної залози, що свідчать про гіпотиреоз або транзит= орне пригнічення щитовидної залози після введення йодованих контрастних речовин у дорослих та педіатричних пацієнтів. Перед використанням йодованих контрастн= их речовин слід врахувати потенційний ризик гіпотиреозу у пацієнтів з відомими= або підозрюваними порушеннями функції щитовидної залози.

Педіатрична популяція. <= /i>Пі= сля як одноразового, так і багаторазового впливу йодовмісних контрастних речовин повідомлялося п= ро дисфункцію щитовидної залози, що характеризувалася гіпотиреозом або тимчасо= вим пригніченням функції щитовидної залози, у педіатричних пацієнтів віком до 3 років. Частота виникнення таких випадків становить від 1 до 15 % залежно ві= д віку педіатричного пацієнта і дози йодовмісного контрастного засобу та частіше спостерігається у новонароджених і недоношених дітей. Новонароджені також м= огли піддаватися внутрішньоутробному впливу, якщо їхні матері отримували йодовмі= сні контрастні речовини під час вагітності.

Молодший вік, дуже низька маса = тіла при народженні, недоношеність, основні захворювання, що впливають на функцію щитовидної залози, госпіталізація до відділень інтенсивної терапії новонароджених або дітей, а також вроджені захворювання серця пов’язані з п= ідвищеним ризиком гіпотиреозу після впливу йодовмісних контрастних речовин. Педіатрич= ні пацієнти з вродженими серцевими захворюваннями можуть мати найбільший ризик= з огляду на те, що вони часто потребують високих доз контрасту під час інвази= вних кардіологічних процедур. Недостатньо активна щитовидна залоза в ранньому ві= ці може негативно впливати на когнітивний та неврологічний розвиток та потребу= вати замісної гормональної терапії щитовидної залози. Після впливу йодовмісних контрастних речовин необхідно проводити індивідуальний моніторинг функцій щитовидної залози на основі факторів ризику, особливо у доношених і недонош= ених новонароджених.

·&nb= sp;            =         Розлади ЦНС

Пацієнти з розладами ЦНС можуть= мати підвищений ризик виникнення неврологічних ускладнень у зв’язку із введенням= йопроміду. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та пов’язаних з нею процедур.

Повідомлялося про енцефалопатію= при застосуванні йопроміду (див. розділ «Побічні реакції»). Контрастна енцефалопатія може проявлятися такими симптомами та ознаками неврологічної дисфункції, як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутані= сть свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазія, втрата свідомост= і, кома та набряк мозку. Зазвичай симптоми виникають протягом кількох хвилин а= бо годин після введення йопроміду та зникають протягом декількох днів.

Фактори, які підвищують проникн= ість гематоенцефалічного бар’єра, сприяють проходженню контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до реакцій з боку ЦНС, наприклад енцефалопатії. При підозрі на контрастну енцефалопатію слід розпочати відповідне медичне лікування та не слід повторно вводити йопромід.

·&nb= sp;            =         Гідратація

Перед внутрішньосудинним введен= ням препарату Ультравіст у всіх пацієнтів повинен бути забезпечений належний рі= вень гідратації. Це стосується, зокрема, пацієнтів із підвищеним ризиком гострог= о ураження нирок, обумовленого застосуванням контрастних речовин (див. розділ «Особлив= ості застосування. Внутрішньосудинне введення –Гостре ураження нирок»), а також пацієнтів з поліурією, олігурією, новонароджених, немовлят, дітей молодшого віку і пацієнтів літнього віку.

Адекватний стан гідратації може бути досягнутий у більшості пацієнтів за допомогою перорального введення рі= дини у разі необхідності.

Слід розглянути можливість профілактичної внутрішньовенної гідратації, особливо щодо пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку гострого ураження нирок, обумовленого застосува= нням контрастних речовин. Рішення про те, яким пацієнтам потрібна профілактична внутрішньовенна гідратація, має ґрунтуватися на рекомендаціях та обґрунтова= них доказах клінічних рекомендацій, а також індивідуальному співвідношенні кори= сті та ризику. Це має включати врахування застосованої дози (наприклад, висока = доза), шляху введення (вплив при першому проходженні) та стану функції нирок (наявність тяжкої ниркової недостатності). Слід враховувати наявність супут= ніх захворювань. У разі супутніх серцевих захворювань (наприклад, прогресуюча с= ерцева недостатність) профілактична внутрішньовенна гідратація може призвести до серйозних серцевих ускладнень (див. також розділи «Особливості застосування= » та «Побічні реакції»).

·&nb= sp;            =         Стан стривоженості
Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Для = зменшення збудження даній категорії пацієнтів діагностичні заходи слід проводити з особливою обережністю.

·&nb= sp;            =         Проба на переносимість

Не рекомендується проводити про= бу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість са= ма по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступ= еня, навіть з летальним наслідком.

Внутр= ішньосудинне введення

·&nb= sp;            =         Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з тяжкими захворюва= ннями серця або тяжкою ішемічною хворобою серця існує підвищений ризик появи клін= ічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

Це спостерігається головним чин= ом після введення контрастної речовини інтракоронарно, у лівий та правий шлуно= чки (див. розділ «Побічні реакції»).

Особливо схильними до реакцій з боку серця є пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів серця, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, коронарними шунтами та легеневою гіпертензі= єю.

Внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст може призвести до виникнення набряку легень у пацієнті= в із серцевою недостатністю.

·&nb= sp;            =         Гостре ураження нирок

Після внутрішньосудинного введе= ння препарату Ультравіст можливе гостре ураження нирок, індуковане введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. Іноді може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику належать:

-         = ;   існуюча ниркова недостатність (також д= ив. розділ «Спосіб застосування та дози» щодо пацієнтів з нирковою недостатніст= ю),

-         = ;   дегідратація (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань – Гідратац= ія),

-         = ;   цукровий діабет,

-         = ;   множинна мієлома/парапротеїнемія,=

-         = ;   введення повторних і/або великих доз препаратуУльтравіст.

Пацієнти з нирковою недостатніс= тю від помірного до тяжкого ступеня (рШКФ 44–30 мл/хв/
1,73 м²) мають підвищений ризик гострого ураження нирок, обумовл= ений застосуванням контрастних речовин у разі внутрішньоартеріального введення контрастної речовини та нирковою експозицією «першого проходження» (наприкл= ад, введення контрастної речовини в ниркову артерію, грудну та надниркову черев= ну аорту).

Пацієнти з нирковою недостатніс= тю тяжкого ступеня (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²) мають підвищений ризик гост= рого ураження нирок, обумовлений застосуванням контрастних речовин у разі внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення контрастної речовини= з нирковою експозицією «другого проходження» (наприклад, після ін’єкції) у пр= аве серце, легеневу артерію, сонну артерію, підключичну артерію, коронарну арте= рію, брижову артерію або інфраренальну артерію) (також див. розділ «Особливості застосування», Загальні відомості для всіх показань – Гідратація).

Пацієнти на діалізі (навіть за наявності тяжкої ниркової недостатності без збереження залишкової функції нирок) можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу. Гемодіаліз слід виконати негайно після радіологічного обстеження.

У разі тяжкої ниркової недостатності будь-які додаткові тяжкі порушення функції печінки можуть призводити до значної затримки виведення контрастної речовини, що може вима= гати гемодіалізу.

·      =             &nb= sp; Цукровий діабет

Для попередження лактоацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують лікування метформіном, слід визначити рівень креатиніну сироватки крові до внутрішньосудинного введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

На основі показників функції ни= рок слід розглянути питання щодо припинення лікування метформіном.

У разі надання негайної допомоги та при обмеженій або невідомій функції нирок лікар повинен ретельно зважити ризики/переваги обстеження за допомогою контрастних речовин та вжити необхідних запобіжних заходів шляхом припинення терапії метформіном, гідратації пацієнта, моніторингу показників функції ни= рок, лактату сироватки та рН, а також ретельно контролювати стан пацієнта для виявлення будь-яких клінічних симптомів лактоацидозу.

·&nb= sp;            =         Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні фун= кції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro= , ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних я= вищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутня терапія.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою викон= ання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (у разі можлив= ості – з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення= до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

·      =             &nb= sp; Розлади з боку ЦНС
Слід бути обережними при внутрішньосудинному введенні пацієнтам з гострим інсультом або гострим внутрішньочерепним крововиливом, пацієнтам із захворюваннями, що можуть пошкоджувати гематоенцефалічний бар’єр, а також пацієнтам з набряком головн= ого мозку або гострою демієлінізацією. Після введення контрастних речовин може підвищуватися кількість випадків судом центрального ґенезу у пацієнтів з вн= утрішньочерепними пухлинами, метастазами або епілепсією. Неврологічні симптоми, що виникають у результаті цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративних або запальних процесів, можуть загострюватися внаслідок внутрішньоартеріального введення контрастних речовин. Внутрішньоартеріальна ін’єкція контрастних речовин може спричинити вазоспаз= м з подальшим феноменом церебральної ішемії. Пацієнти із симптомами цереброваскулярних розладів, нещодавнім інсультом або частими транзиторними ішемічними атаками мають вищий ризик неврологічних ускладнень, індукованих введенням контрастних речовин.

Антисудомні препарати повинні б= ути наявні у разі необхідності для надання невідкладної допомоги.

·      =             &nb= sp; Інші фактори ризику<= /p>
Пацієнти з феохромоцитомою можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу після внутрішньосудинного введення контрастних речовин.

Введення препарату Ультравіст м= оже посилити симптоми міастенії гравіс.

Введення у порожнини тіла<= /o:p>

Пацієнтам з гострим панкреатито= м та гострим холангітом не слід виконувати ЕРХП (ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію) препаратом Ультравіст до ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід відкласти процедуру до зникнення будь-як= их гострих симптомів (3–4 тижні), за винятком необхідності виконання негайних терапевтичних заходів, таких як видалення конкрементів, що спричинили обструкцію, або шунтування стенозу.

·      =             &nb= sp; Мамографія з контрастним підсиленням

Мамографія з контрастним підсиленням призводить до більшого впливу іонізуючого випромінювання на пацієнта, ніж стандартна мамографія. Доза опромінення залежить від товщини = молочних залоз , типу мамографічної системи та налаштувань системи. Загальна доза опромінення при проведенні мамографії з контрастним підсиленням залишається нижчою за межу, встановлену в міжнародних рекомендаціях з мамографії (нижче= 3 мГр).

Важливі застереження стосовно окремих допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить ме= нше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (в розрахунку на середню кількість для особи= з масою тіла 70 кг), тобто практично не містить натрію.

Невикористаний препарат і/або відходи слід утилізувати згідно з національними рекомендаціями.<= /span>

Ультравіст необхідно нагрівати = до температури тіла перед застосуванням.

Ультравіст постачається у вигля= ді готового до використання прозорого розчину від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням. Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину і/або осад на дні чи плаваючі кристали). Не слід застосовувати контрастні засоби у разі зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Розчин контрастної речовини слі= д набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійно= го набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна про= колювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речов= ини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найк= раще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Контрастні розчини для ін’єкцій= або інфузій призначені для разового застосування. Розчин контрастної речовини, = що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Якщо використовується автоматич= на система для введення лікарського засобу, то виробник лікарського засобу має надавати докази щодо придатності їх застосування. Необхідно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання приладу.

Заборонено застосування автоматичних систем для введення новонародженим, немовлятам та дітям молодш= ого віку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належних і добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилось. Безп= ека застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстро= вана достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати будь-якого променевого впливу, користь призначення рентгенівського дослідже= ння – з контрастом чи без нього – потрібно ретельно зважити. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи чи постнатальний розвиток після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей. При оцінці співвідношення ризик/користь від= застосування йодовмісних контрастних речовин слід взяти до уваги також чутливість до йоду щитовидної залози плода.

Безпека застосування препарату Ультравіст немовлятам не досліджувалась. Йодовмісні контрастні речовини у д= уже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Не очікують можливості заподіяння шкоди немовлятам (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

Вільні йодиди, що містяться у розчині контрастної речовини, та йодиди, що додатково вивільняються в орган= ізмі шляхом дейодування, накопичуються у грудному молоці у високих кількостях. Д= ля захисту дитини, що отримує грудне молоко, від перенавантаження йодидами (ри= зик блокування синтезу гормонів щитовидної залози) з міркувань безпеки рекомендується призупинити годування груддю дітей віком до 4 місяців протяг= ом 2 днів після застосування препарату матері, а грудне молоко зціджувати та виливати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не бу= ло встановлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Загальна інформація<= /span>

Дозування слід коригувати залеж= но від віку, маси тіла, функції серця та нирок, загального стану пацієнта, зад= ачі, поставленої перед клініцистом, техніки дослідження та ділянки дослідження. =

Лікар визначає придатну концентрацію йоду та необхідний об’єм на індивідуальній основі. Рекомендова= ні об’єми розчинів йопроміду різних концентрацій для кожної ділянки тіла наводяться у таблиці 1.

Не слід перевищувати дозу 1,5 г йоду/кг маси тіла у будь-який день дослідження. Для препарату Ультравіст 30= 0 це відповідає об’єму 5 мл/кг маси тіла, а для Ультравісту 370 – об’єму, що приблизно дорівнює 4 мл/кг маси тіла.

=

Табли= ця 1. Застосування розчинів йопроміду різних концентрацій для ін’єкцій та інфузій= при рентгенологічній діагностиці (рекомендовані концентрації розчинів виділені напівжирним шрифтом)

Сфе= ри застосування

Концентрація

зв’язаного йоду (мг/мл)

Об’єм (мл)

Звичайна ангіографія

Цифрова субтракційна ангіографія

Церебральна ангіографія

= ;

= ;

= ;

Дуга аорти

= ;

300

50–80=

25–40=

370

40–60=

25–30=

A. carotiscommunis

300

10–12=

6–8

A. carotisexterna

300

4–8

4–6

A. vertebralis

300

4–8

4–6

Торакальна ангіографія

= ;

= ;

= ;

Аорта

300=

50–70=

30–50=

370

50–60=

25–30=

Абдомінальна ангіографія

= ;

= ;

Аорта=

300

370

50–80=

40–60=

25–35=

20–25=

A. coeliaca

300=

25–35=

15–20=

A. mesentericasuperior=

300=

30–40=

15–20=

A. mesenterica inferior

300

15–25=

8–12<= /o:p>

A. splenica

300

15–30=

8–15<= /o:p>

A. hepatica

300=

20–40=

10–20=

A. renalis

300=

8–15<= /o:p>

5–8

Ангіографія кінцівок

Верхні кінцівки

Арт= еріографія

300

20–30

10–15

Фле= бографія

300=

20–30

8–15

Нижні кінцівки

= ;

Арт= еріографія тазу – нижніх кінцівок

300

370

70–150

60–120

40–80

40–70

A. femoralis

300

20–30

10–15

Фле= бографія

300

60–80

60–80

Ангіокарді= ографія

Шлу= ночки

370=

40–60

20–30

A. coronariasinistra

370

6–10

4–5

A. coronariadextra

370

4–8

4–5

Комп’ютерна томографія

Гол= ова, дорослі

300/370

100

діт= и

300

2,0 мл/кг маси тіла

Все тіло, дорослі

300/370

100–150

діт= и

300

1,0–3,0 мл/кг маси тіла

Внутрішньо= венна урографія

= ;

Дор= ослі

300/370

1–1,5 мл/кг маси тіла

Нов= онароджені, маса тіла яких <5 кг

300/370

4 мл/кг маси тіла

Нем= овлята з масою тіла від 5 до 10 кг

300/370

3 мл/кг маси тіла

Діти молодшого віку з масою тіла від 10 до 30 кг

= ;

300/370

2 мл/кг маси тіла

Діти шкільного віку, > 30 кг

300/370

1,5 мл/кг маси тіла

Порожнини = тіла

= ;

Арт= рографія

300/370

2–15

Гіс= теро–сальпінгографія

300/370

10–25

Фіс= тулографія

300/370

1–10

ЕРХ= П

300/370

10–30

Гал= актографія

300/370

1–3

Стр= авохід–шлунок–кишечник

300/370

10–100

Уре= терографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія=

= ;

300/370

2–10

Мік= ційна цистографія

300/370

250–500

=

Як правило, пацієнт, якому вводиться внутрішньосудинно контрастна речовина, повинен знаходитися в напівлежачому положенні протягом процедури.

Контр= астна речовина, нагріта до температури тіла перед застосуванням, краще переносить= ся та легше вводиться у вигляді ін’єкції завдяки нижчій в’язкості.<= /span>

Препа= рати Ультравіст 300 та Ультравіст 370 призначені для внутрішньосудинного введенн= я, введення у порожнини тіла або перорально.

Нижче наводиться інформація стосовно окремих видів дослідження.=

Внутрішньовенна урографія

Важливо пам’ятати, що фізіологі= чна низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Мамографія з контрастним підсиленням <= o:p>

Ультравіст слід вводити внутрішньовенно, бажано за= допомогою інжектора. Отримання зображення починається приблизно через 2 хвилини після введення контрастної речовини.

Дорослі. Ультравіст = 300 та Ультравіст 370 – 1,5 мл/кг маси тіла.

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст 300 слід вводити шляхом болюсної внутрішньовенної ін’єкції, бажано за допомогою ін’єкційної системи (ін’єктора). Тільки для повільних сканерів для досягнен= ня відносно постійних рівнів у крові приблизно половину загальної дози потрібно вводити шляхом болюсної ін’єкції і залишок – протягом 2–6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну, хоча не максимальну, концентрацію в крові. Процес сканування розпочинається після завершення початкової фази введення.=

Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовен= но болюсної ін’єкції у ділянку, що досліджується (оптимальне поглинання досягається у різний час у різних патологічно змінених тканинах), настійно рекомендується використовувати автоматичну ін’єкційну систему (ін’єктор) і контролювати болюсну ін’єкцію.

При комп’ютерній томографії необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від то= го, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується. При застосуванні повільних сканерів рекомендується інфузія, для швидких сканері= в – болюсна ін’єкція.

Цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

У більшості випадків внутрішньо= артеріальна ЦСА дає можливість отримати високу чіткість зображення великих судин та арт= ерій шиї, нирок, кінцівок, навіть у разі, коли використана концентрація розчину йопроміду (Ультравіст 300 або Ультравіст 370) може бути недостатньою для звичайної ангіографії. Тому цей метод рекомендується для пацієнтів із поруш= еною функцією нирок.

При виконанні артеріографії ниж= ніх кінцівок іноді може бути необхідним введення вищої кількості контрастної речовини (200 мл), наприклад при дослідженні обох ніг (див. таблицю 1).

Візуалізація порожнин тіла

При проведенні артрографії, гістеросальпінгографії та ЕРХП контрастну речовину потрібно вводити під рентгенологічним контролем.

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Новонароджені та немовлята

Немовлята (вік < 1 року) та особливо новонароджені діти є чутливими до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід проявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатніс= тю

Оскільки йопромід майже повністю виділяється в незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду подовжуєтьс= я у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того щоб знизити ризик ураження нир= ок, обумовлений застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю потрібно застосовувати мінімальну можливу дозу препа= рату (див. також розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»). Таким пацієнтам також рекомендується спостереження за функцією нирок протягом щон= айменше 3 днів після проведення дослідження.

Діти.

Новонароджені та діти віком до 1 року особливо чутливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. С= лід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічн= ого виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Передозування.

Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-суди= нні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями.

Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.

=

Побічні реакції.

Загальний профіль безпеки препа= рату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході премаркетингових досліджень= за участю 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень у більш ніж 7= 4000 пацієнтів, а також на основі бібліографічних даних та окремих повідомлень. Найбільш частими побічними реакціями (≥ 4 %), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота і розширення с= удин.

Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, церебральні напади/судоми, ари= тмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легень, дихальна недостатність та аспірація.

При застосуванні йодовмісних контрастних речовин можуть спостерігатися різні типи побічних реакцій. Слід розрізняти непередбачувані псевдоалергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») та органотоксичні реакції, що пояснюються фармакологічними властивостями та є передбачуваними. Псевдоалергічні та органотоксичні реакц= ії можуть виникати одночасно, отже, не завжди можна точно класифікувати природу явища.

Побічні реакції, що спостерігал= ися при застосуванні препарату Ультравіст, представлено в таблиці 2 за класами систем органів. Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції і пов’язаної з нею станів.

Зазначені нижче побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнен= ня відповідно до такої градації: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних). Частоту побічних реакцій, виявлених тільки під час постмаркетингових спостережень і= для яких частоту не можна визначити, позначено як «частота невідома».

Таблиця 2. Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень чи протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст

Класи систем органів

Часті

Нечасті

Поодинокі

Частота невідома

Розлади з боку імунної системи

Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок^{§*,
зупинка дихання^§*, бронхоспазм^*, набряк гортані*}/глотки^*/ обличчя, набряк язика^§, спазм гортані/глотки^§, астм= а^§*, кон’юнктивіт^§, сльозотеча^§, чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт^§, охриплість^§, подразнення горла^§, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк)

Ендокринні розлади

Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення

Психічні розлади

Неспокій

Розлади нервової системи

Запаморочення, головний біль, дисгевзія

Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, занепокоєння, парестезі= я/ гіпоестезія, сонливість

Кома^*, церебральна ішемія/інфаркт^*, інсульт*, набряк мозку^а*, церебральні напади/ судоми^*, транзиторна коркова сліпота^а, втрата свідомості, збудження, амнезія, тремор, порушення мовлення, парез/параліч, контрастна енцефалопа= тія

Офтальмологічні розлади

Зниження гостроти зору/ порушення зору<= /o:p>

Розлади з боку органів слуху та лабіринту

Порушення слуху

Розлади з боку серця

Біль у грудній клітці/ дискомфорт

Аритмія^*

Зупинка серця^*, ішемія міокарда^*, серцебиття

Інфаркт міокарда^*, серцева недостатність^*, брадикардія^*, тахікардія, ціаноз^*=

Судинні розлади

Артеріальна гіпертензія, розширення судин

Артеріальна гіпотензія^*

Шок^*, тромбоемболічні ускладнення^а, вазоспазма

Патологія грудної клітки та середостіння, дихальні розлади=

Диспное^*

Набряк легень^*, дихальна недостатність^*, аспіра= ція^*

Розлади шлунково-кишкового тракту

Блювання, нудота

Абдомінальний біль

Дисфагія, збільшення слинних залоз, діарея

Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітковини=

Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса–Джонсона або синдром Лайєл= ла), екзантема, еритема, підвищена пітливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Розлади кісткової, скелетно-м’язової, сполучної тканин

Компартмент-синдром у разі екстравазації (виходу= за межі судини)^а

Захворювання нирок та сечовидільної системи=

Ниркова недостатність^а, гостра ниркова недостатність^а

Розлади загального стану та у місці введення препарату

Біль, реакції в місці ін’єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла^§, набряк^§, запалення^§ та ушкодження м’яких тканин^§у разі екстравазації), відчуття жару=

Набряк

Нездужання, озноб, блідість

Дослідження

Зміна температури тіла

^{*По=
відомлялося
про загрозливі для життя і/або летальні випадки.}

^{аСп=
остерігалися
тільки при внутрішньосудинному введенні.}

^{§Ви=
значалися
лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).}

Внутрішньосудинне застосування

Побічні реакції, пов’язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легк= ого та середнього ступеня тяжкості та мають тимчасовий характер. Однак можливі і тяжкі та іноді загрозливі для життя реакції, що вимагають ефективного невідкладного лікування.

Реакції на контрастні речовини = при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються частіше та мають більшу тяжкість, ніж при введенні у порожнини тіла (інтрадуктально, інтракавітарно= та при пероральному застосуванні).

Введення у порожнини тіла

Оскільки невелика кількість контрастної речовини може проникати у кровоносні судини після інтрадуктальн= ого та інракавітарного застосування, алергоїдні реакції, подібні до описаних при інтраваскулярному введенні контрастних речовин, можливі також при введенні = у порожнини тіла.

Симптоми, що спостерігаються при дослідженні порожнин тіла, різняться залежно від досліджуваної ділянки та зазвичай визначаються технікою дослідження. Більшість побічних реакцій спостерігають протягом декількох годин після дослідження порожнини тіла.

При заповненні порожнини тіла контрастною речовиною може виникати біль внаслідок її розтягнення.

Окрім побічних реакцій, зазначе= них вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосуванні для ЕР= ХП, як підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит, включаючи некротизуючий панкреатит (частота невідома). Реакції можуть виникати внаслі= док підвищення тиску у вузьких протоках підшлункової залози через переповнення препаратом Ультравіст.

Після перорального застосування спостерігалися шлунково-кишкові ускладнення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. =

3 роки.

Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату (розчин для ін’єкцій або інфузій) була продемонстрована при температурі 36–38^оС протягом 10 годин. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід ввести одразу, окрім випадків, коли контейнер був відкритий в умовах, які виключаю= ть ризик контамінації.

Якщо готовий до застосування препарат не був введений негайно, користувач повинен бути впевнений, що роз= чин, який зберігається, буде застосований у відведений період часу та у відповід= них умовах.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30° С у захищено= му від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.

Несумісність.=

Через ризик несумісності препар= ат Ультравіст не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.=

Упаковка.

Ультравіст 300: по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.

Ультравіст 370: по 50 мл або 10= 0 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі, по 8 флакон= ів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.<= /p>

Ви= робник.

Байєр АГ.

Берлімед, С.= А.

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця проведення його діяльності.=

13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина.

Полігоно Індустріал Санта Роза, вул. Франциско Ало= нсо 7, Алкала де Хенарес, 28806 Мадрид, Іспанія.

Показники	Ультравіст 300	Ультравіст 370
Кон= центрація йоду (мг/мл)	300	370
Осмоляльність при температурі= 37°С (осм= /кгН₂О)	0,59	0,77
Осмолярність при температурі = 37°С (осм= /л розчину)	0,43	0,49
В’язкість (Мпа·с)<= /span>
при температурі 20°С	8,9	22,0
при температурі 37°С	4,7	10,0
Густина (г/мл)
при температурі 20°С	1,328	1,409
при температурі 37°С	1,322	1,399
Вел= ичина рН	6,5-8,0	6,5-8,0
Осм= отичний тиск при температурі 37°С
М= Па	1,59	2,02
атм	15,7	19,9
Мол= екулярна маса (г/моль)	791,12

Сфе= ри застосування	Концентрація зв’язаного йоду (мг/мл)	Об’єм (мл)
Звичайна ангіографія	Цифрова субтракційна ангіографія
Церебральна ангіографія	= ;	= ;	= ;
Дуга аорти = ;	300	50–80=	25–40=
370	40–60=	25–30=
A. carotiscommunis	300	10–12=	6–8
A. carotisexterna	300	4–8	4–6
A. vertebralis	300	4–8	4–6
Торакальна ангіографія	= ;	= ;	= ;
Аорта	300=	50–70=	30–50=
370	50–60=	25–30=
Абдомінальна ангіографія		= ;	= ;
Аорта=	300 370	50–80= 40–60=	25–35= 20–25=
A. coeliaca	300=	25–35=	15–20=
A. mesentericasuperior=	300=	30–40=	15–20=
A. mesenterica inferior	300	15–25=	8–12<= /o:p>
A. splenica	300	15–30=	8–15<= /o:p>
A. hepatica	300=	20–40=	10–20=
A. renalis	300=	8–15<= /o:p>	5–8
Ангіографія кінцівок
Верхні кінцівки
Арт= еріографія	300	20–30	10–15
Фле= бографія	300=	20–30	8–15
Нижні кінцівки	= ;
Арт= еріографія тазу – нижніх кінцівок	300 370	70–150 60–120	40–80 40–70
A. femoralis	300	20–30	10–15
Фле= бографія	300	60–80	60–80
Ангіокарді= ографія
Шлу= ночки	370=	40–60	20–30
A. coronariasinistra	370	6–10	4–5
A. coronariadextra	370	4–8	4–5
Комп’ютерна томографія
Гол= ова, дорослі	300/370	100
діт= и	300	2,0 мл/кг маси тіла
Все тіло, дорослі	300/370	100–150
діт= и	300	1,0–3,0 мл/кг маси тіла
Внутрішньо= венна урографія	= ;
Дор= ослі	300/370	1–1,5 мл/кг маси тіла
Нов= онароджені, маса тіла яких <5 кг	300/370	4 мл/кг маси тіла
Нем= овлята з масою тіла від 5 до 10 кг	300/370	3 мл/кг маси тіла
Діти молодшого віку з масою тіла від 10 до 30 кг	= ; 300/370	2 мл/кг маси тіла
Діти шкільного віку, > 30 кг	300/370	1,5 мл/кг маси тіла
Порожнини = тіла	= ;
Арт= рографія	300/370	2–15
Гіс= теро–сальпінгографія	300/370	10–25
Фіс= тулографія	300/370	1–10
ЕРХ= П	300/370	10–30
Гал= актографія	300/370	1–3
Стр= авохід–шлунок–кишечник	300/370	10–100
Уре= терографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія=	= ; 300/370	2–10
Мік= ційна цистографія	300/370	250–500

Класи систем органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Частота невідома
Розлади з боку імунної системи		Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок^{§, зупинка дихання^§, бронхоспазм^, набряк гортані}/глотки^/ обличчя, набряк язика^§, спазм гортані/глотки^§, астм= а^§, кон’юнктивіт^§, сльозотеча^§, чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт^§, охриплість^§, подразнення горла^§, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк)
Ендокринні розлади				Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення
Психічні розлади			Неспокій
Розлади нервової системи	Запаморочення, головний біль, дисгевзія	Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, занепокоєння, парестезі= я/ гіпоестезія, сонливість		Кома^, церебральна ішемія/інфаркт^, інсульт, набряк мозку^а, церебральні напади/ судоми^*, транзиторна коркова сліпота^а, втрата свідомості, збудження, амнезія, тремор, порушення мовлення, парез/параліч, контрастна енцефалопа= тія
Офтальмологічні розлади	Зниження гостроти зору/ порушення зору<= /o:p>
Розлади з боку органів слуху та лабіринту				Порушення слуху
Розлади з боку серця	Біль у грудній клітці/ дискомфорт	Аритмія^*	Зупинка серця^, ішемія міокарда^, серцебиття	Інфаркт міокарда^, серцева недостатність^, брадикардія^, тахікардія, ціаноз^=
Судинні розлади	Артеріальна гіпертензія, розширення судин	Артеріальна гіпотензія^*		Шок^*, тромбоемболічні ускладнення^а, вазоспазма
Патологія грудної клітки та середостіння, дихальні розлади=		Диспное^*		Набряк легень^, дихальна недостатність^, аспіра= ція^*
Розлади шлунково-кишкового тракту	Блювання, нудота	Абдомінальний біль		Дисфагія, збільшення слинних залоз, діарея
Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітковини=				Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса–Джонсона або синдром Лайєл= ла), екзантема, еритема, підвищена пітливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами
Розлади кісткової, скелетно-м’язової, сполучної тканин				Компартмент-синдром у разі екстравазації (виходу= за межі судини)^а
Захворювання нирок та сечовидільної системи=				Ниркова недостатність^а, гостра ниркова недостатність^а
Розлади загального стану та у місці введення препарату	Біль, реакції в місці ін’єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла^§, набряк^§, запалення^§ та ушкодження м’яких тканин^§у разі екстравазації), відчуття жару=	Набряк		Нездужання, озноб, блідість
Дослідження				Зміна температури тіла