ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застос= 091;вання лікарськогl= 6; засобу

ЦЕФОПЕК = 58;АМ

(CEFOPECTAM)

=

=

Склад:

діючі речовини: це= 092;операзон, сульбактам;

1 флакон містить цефоперазоl= 5;у (= 091; вигляді натрієвої солі стерильної) = 211; 500 мг або 1 г та = 089;ульбактаму (= 091; вигляді натрієвої солі стерил= 00;ної) – 500 мг або 1 г відповідно.

Ліка= ;рська форма. По= 088;ошок для розчину для ін’єкці = 81;.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок від білого до майже білого коль = 86;ру, без видимих вкраплень.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Антибактер= ;іальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспор&= #1080;ни третього покоління. Код ATХ J01D D62.=

=

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Цеm= 2;опектам є комбінацієn= 2; сульбактамm= 1; натрію та це= 092;операзону натрію. Сульбактам натрію є пох= 110;дним основного пеніциліноk= 4;ого ядра. Він є необоротниl= 4; інгібітороl= 4; бета-лактам = 72;зи та застосовуєm= 0;ься тільки парентералn= 0;но. За хімічною структурою це сульфон натрію пеніцилінаm= 0;у.

Антиб= ;актеріальн = 80;м компонентоl= 4; сульбактамm= 1;/цефоперазо&#= 1085;у є цефоперазоl= 5; натрію – = 085;апівсинтет&= #1080;чний цефалоспорl= 0;новий антибіотик третього покоління широкого спектра дії, застосовуєm= 0;ься тільки парентералn= 0;но та діє проти чутливих мікроорганo= 0;змів у стадії активної мультиплікk= 2;ції шляхом пригніченнn= 3; біосинтезу мукопептидm= 1; клітинної мембрани.

Сульб= ;актам не має вираженої антибактерo= 0;альної активності, за винятком активності проти Neisseriac= eae та Acinetobacter. Однак біохімічні дослідженнn= 3; на безклітиннl= 0;х бактеріальl= 5;их системах по = 82;азали, що сульбактам = 08; необоротниl= 4; інгібітороl= 4; найважливіm= 6;их бета-лактам = 72;з, що продукую = 90;ься мікроорганo= 0;змами, резистентнl= 0;ми до бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в.

Потенц= 10;ал сульбактамm= 1; щодо запобіганнn= 3; деструкції пеніцилініk= 4; та цефалоспорl= 0;нів резистентнl= 0;ми мікроорганo= 0;змами підтверджеl= 5;ий у досліджен = 85;ях резистентнl= 0;х штамів на цілісних мі = 82;роорганізм&#= 1072;х, в яких сульбактам продемонстl= 8;ував виражений синергізм з пеніцилінаl= 4;и та цефалоспорl= 0;нами. Оскільки сульбактам також зв’язуєтьсn= 3; з деякими пеніцилінзk= 4;’язуючими білками, чутливі штами стают= 00; вразливішиl= 4;и до дії сульб= 072;ктаму/цефоп= еразону, ніж до дії одного цефоперазоl= 5;у.

Комбін = 72;ція сульбактамm= 1; та цефопера = 79;ону активна проти всіх мікроорганo= 0;змів, чутливих до = 094;ефоперазон&= #1091;. Крім того, спостерігаn= 8;ться синергізм дії (зниженн= 103; приблизно в 4 рази мінімальниm= 3; концентрацo= 0;й, що пригнічуютn= 0; мікроорганo= 0;зми, у комбінаці= 11; порівняно з такими концентрацo= 0;ями для кожного компонента окремо) прот= 080; таких мікроорганo= 0;змів: Haemophilus influenzae, в= 080;дів Bacteroides, видів Staphylococcus= , Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, = Escherichia coli<= /span>, Proteus mirabilis, = Klebsiella pneum= oniae, Morganella morganii, = Citrobacter freun= dii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diver= sus.

Сульба = 82;там/цефопер&= #1072;зон виявляє активність in vitro= щодо широкого спектра клінічно значущих мі = 82;роорганізм&#= 1110;в:

Грам= ;позитивні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus aureus (штами, що продукують або не продукують пеніцилінаk= 9;у), Staphylococcus epidermidis, S= treptococcus pneumoniae (попередня назва Diplococcus pneumoniaе), = Streptococcus pyogenes (бета-гем&#= 1086;літичний стрептокок групи А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолі= 090;ичний стрептокок групи В), біль&= #1096;ість інших штамі = 74; бета-гемолі = 90;ичних стрептококo= 0;в, багато штамів Streptococcus faecalis (ентерококи).

Грам= ;негативні мікроорганo= 0;зми: Esche= richia coli, види Klebsiella, види Enter= obacter, види Citrobacter, Haemophilus influ= enzae, Prote= us mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (попередня назва Proteus morganii), Providencia rettgeri (попk= 7;редня назва Proteus rettgeri), вид= 080; Provi= dencia, види Serratia (включаючи S. marcescens), вид= 080; Salmo= nella та <= /span>Shige= lla, Pseud= omonas aeruginosa та деякі види Pseudomonas, Acinetobacter calco= aceticus, Neiss= eria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertu= ssis, Yersi= nia enterocolitica.

Анае= ;робні мікроорганo= 0;зми: гр&#= 1072;мнегативні бацили (включаючи = Bacteroides fragi= lis, інші види Bacteroides та види <= /span>Fusobacterium= ), грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні коки (включа= 102;чи види Pep= tococcus, Peptostreptococcus та Veillonella), грампозитиk= 4;ні бацили (включаючи види Clo= stridium, Eubacterium = та Lactobacillus).

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

При&= #1073;лизно 84 % дози сульбактамm= 1; та 25 % дози цефоперазоl= 5;у, отриманої при введенн= 10; комбінації сульбактам/ = 94;ефоперазон, виводиться нирками. Цефоперазоl= 5; значною мір = 86;ю виділяєтьсn= 3; з жовчю. Після введення сульбактамm= 1;/цефоперазо&#= 1085;у середній пері= ;од напіввиведk= 7;ння сульбактам&= #1091; становить 1 годину, а цефоперазоl= 5;у – 1,7 години. Концентрацo= 0;ї в плазмі пропорційнo= 0; введеній дозі. Ці дані відповідаюm= 0;ь раніше опубліковаl= 5;им результатаl= 4; фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; цих компонентіk= 4; при їх окремому застосуванl= 5;і.

Сер&= #1077;дні значення максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й сульбактамm= 1; та цефоперазоl= 5;у після введе = 85;ня 2 г сульбактамm= 1;/цефоперазо&#= 1085;у (1 г сульбактамm= 1;, 1 г цефоперазоl= 5;у) внутрішньоk= 4;енно протягом 5 х = 74;илин становлять відповідно 130 та 236,8 мкг/мл. Це свідчить пр = 86; більший об’єм розпо = 76;ілу сульбактамm= 1; (Vα =3D 18,0-27,6 л) порівняно з розподілом цефоперазоl= 5;у (Vα =3D 10,2-11 л).

Сульба = 82;там та цефоперазоl= 5; добре розподіляюm= 0;ься в тканинах т= 072; рідинах організму, включаючи жовч, жовчни= 081; міхур, шкіру, апендикс, фа= 083;лопієві труби, яєчники, матку.

Немає доказів будь-якої фармакокінk= 7;тичної взаємодії між сульбактамl= 6;м і цефопераз = 86;ном при їх сумісному застосуванl= 5;і у формі комб= 110;нованого препарату.=

Піс&= #1083;я багаторазоk= 4;ого введення не виявлено будь-яких суттєвих зм= 10;н у фармакокінk= 7;тиці компонентіk= 4; препарату та будь-якої їх кумуляці= 11; при застосуванl= 5;і через кожні 8-12 годин.

Дослід = 78;ення, що проводилисn= 0; у дітей, показали відсутністn= 0; будь-яких істотних змін фармак = 86;кінетики компонентіk= 4; препа= 088;ату (сульбактам/= 094;ефоперазон)= порівняно з даними щодо = 076;орослих пацієнтів. У дітей серед = 85;ій = 87;еріод напівви= 074;едення суль&= #1073;актаму – від 0,91 до 1,42 го&= #1076;ини, а цефоперазоl= 5;у – від 1,44 до 1,88 години.

Фаl= 8;макокінети= 082;а комбінації су= 083;ьбактам/цеф= операзон вивчk= 2;лася у паці= ;єнтів літнього віку з поруш= ;еннями функції нирок та порушеннямl= 0; функції печінки. Бул= 086; виявлено подовження періоду напіввиведk= 7;ння, зниження кліренсу та збільшення об’єму розподілу обох компон = 77;нтів препарату порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у здорових добровольцo= 0;в. Фармакокінk= 7;тичні показники для сульбактамm= 1; співвідносn= 3;ться зі ступенем порушення функції нир = 86;к, тоді як показники для цефоперазоl= 5;у – зі ступене= 084; порушення функції печінки.

Пору&= #1096;ення функції печінки. Див. розділ «Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я».

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок різного ступеня при застосуванl= 5;і сульбактам&= #1091;/цефоперазl= 6;ну = 79;агальний кліренс сульбактамm= 1; тісно корел= 02;є з кліренсом креатиніну. У пацієнтів з тя= 078;кими порушеннямl= 0; функції нирок відзначаєтn= 0;ся = 79;начне подовження пері= ;оду напівви= 074;едення сульбактамm= 1; (у середньому 6,9 і 9,7 години за даними різних досліджень). Гемодіал= ;із суттєво впливає на період напіввиведен = 85;я, загальний кліренс та об’єм розподілу сульбактамm= 1;. Зн= 072;чущих змін у фармакокінk= 7;тиці цефоперазоl= 5;у = 91; хворих k= 9; нирковою недостатніl= 9;тю не виявлено.

Цеm= 2;операзон не витісняє білірубін з= 10; зв’язку з сироватковl= 0;м альбуміном.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

&= #1030;нфекційно-k= 9;апальні захворюванl= 5;я, спричинені чутливими д = 86; препарату мікроорганo= 0;змами:

· інфе= ;кції дихальних шляхів (верх= ;ніх і нижніх відділів);=

· інфе= ;кції сечовивіднl= 0;х шляхів (верх= ;ніх і нижніх відділів)= ;

· перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекц= 10;ї черевної порожнини;

· інфе= ;кції шкіри та м’яких тканин;

· інфе= ;кції кісток і суглобів;

· мені= ;нгіт;

· септ= ;ицемія;

· запальні захворюванl= 5;я органів малого таза, ендометрит, гонорея та інші інфекції ст = 72;тевих органів.

= ;

Протип = 86;казання.=

· Гіпе= ;рчутливіст= 00; до антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового ряду, пеніцил= 10;нів, сульбактамm= 1;, цефоперазо&= #1085;у та інших бет= 072;-лактамних антибіотикo= 0;в.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зважаю = 95;и на широкий спектр антибактерo= 0;альної активності сульбактамm= 1;/цефоперазо&#= 1085;у, при більшос = 90;і інфекцій мо = 78;лива монотерапіn= 3; цим препара = 90;ом. Однак за певних показань сульбактам/ = 94;ефоперазон можна застосовувk= 2;ти разом з іншими антибіотикk= 2;ми. Якщо при цьому застосовуюm= 0;ь аміно= глікозиди, необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок протя = 75;ом усього курс = 91; терапії через можли= 074;і нефротоксиm= 5;ні реакції (також див. розділ &laqu= o;Несумісніс= 090;ь»).

Алког= ;оль (етанол): п= ри вживанні алкоголю під час курсу лікування т = 72; протягом 5 днів після = 079;акінчення л= 10;кування цефоперазоl= 5;ом відмічалисn= 3; дисульфіраl= 4;оподібні реакції (приплив = 80;, пітливість, головний біль і тахікардія). &#= 1055;ацієнти повинні уни = 82;ати вживання алкоголю, заст= ;осування препа= ратів, як&= #1110; містять алкогол= ;ь, протягом лікування пр= 077;паратом та впродовж 5 дні= ;в піс= ;ля його закінчення. При штучному харчуванні (пероральному або парентеральному) розчин = 80;, що містять етанол, застосовувати не слід.

Нестероїдн= ;і протизапалn= 0;ні засоби, анти= 072;греганти, антагоністl= 0; вітаміну К= (варфа&#= 1088;ин): підвищення = 88;изику кровотеч.

Петльові діуретики<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:l= ine'> та нефротокс = 80;чні препарати: можливе підв= ;ищення ризику нефротоксиm= 5;ності.

Л = 72;бораторні тести: можлив = 80;й хибl= 5;опозитивни&= #1081; ре = 79;ультат пр = 80; визначенні глюкози k= 4; сечі із засто= 089;ування&= #1084; розчину Бенедикта або Фелінга.

Комбін = 72;ція сульб= актам/цефоп = 77;разон фізично несумісна з аміно= 075;лікозидами<= /i>, аміфо= стином, філгр= астимом, лабеталолоl= 4;, меперединоl= 4;, нікордипінl= 6;м, ондансетроl= 5;ом, перфеназинl= 6;м, прометазинl= 6;м, сарграмостl= 0;ном, вінорелбінl= 6;м.

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

= 043;іперчутлив&= #1110;сть. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; тяжких, а інколи і лет= 072;льних реакцій гіперчутлиk= 4;ості (анафілакти = 95;них реакцій) у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію бет = 72;-лактамними або цефалоспорl= 0;новими антибіотикk= 2;ми, в т.ч. комбінацієn= 2; цефоперазоl= 5;/сульбактам. Реакції гіперчутлиk= 4;ості більш імовірні у пацієнтів з відомою гіперчутлиk= 4;істю до кількох алергенів.

При = 74;иникненні алергічних реакцій необхідно негайно від = 84;інити препарат та призначити відповідне лікування. Тяжкі анафілактиm= 5;ні реакції потребують негайного застосуванl= 5;я епінефр= ;ину, в= нутрішньовk= 7;нног= 086; введення глюк= ;окортикостероїд= ;ів. За показаннямl= 0; можливо застосуванl= 5;я оксигенотеl= 8;апії, забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів, включаючи інтубацію.=

П = 86;відомлялос&#= 1103; про випадки розвитку тя = 78;ких шкірних реакцій, інколи з летальним наслідком, таких як токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та ексфоліатиk= 4;ний дерматит, у пацієнтів, які отримув = 72;ли цефоперазоl= 5;. У разі виникнення = 89;ерйозної шкірної реакції терапію пре = 87;аратом слід припинити т = 72; розпочати відповідне лікування.

Засто= ;сування при порушеннях функції печ= 10;нки. Цефоперазоl= 5; значною мірою виділяєтьсn= 3; з жовчю. У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки та/або обструкцієn= 2; жовчовивідl= 5;их шляхів період напіввиведk= 7;ння цефоперазоl= 5;у = 79;азвичай подовжуєтьl= 9;я, а виведення із сечею збіл= ;ьшується. Навіть пl= 8;и тяжких порушеннях функції печінки в жовчі виявляютьсn= 3; терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у і тільки період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я в 2-4 рази. Корек&= #1094;ія дози може бу= 090;и необхідною = 74; разі тяжкої обструкції жовчовивідl= 5;их шляхів, тяжк= 080;х захворюванn= 0; печінки або = 091; разі поруше = 85;ь функції нирок, пов’язаних = 79; будь-яким із цих станів. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки та супутнім порушенням функції нирок слід р= 077;тельно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю цефоперазоl= 5;у в сироватці крові та, за необхідносm= 0;і, коригувати дозування. П= 088;и відсутностo= 0; контролю концентрацo= 0;ї препарату в кр= 086;ві доза цефоперазоl= 5;у не повинна перевищуваm= 0;и 2 г/добу.

= 047;астосуванн&= #1103; при порушеннях функції нир = 86;к. Ди&= #1074;. розділи «Фа = 88;макокінети&#= 1082;а» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

= 047;агальні застереженl= 5;я. Повідом= ;лялося про випадки серйозних кровотеч, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванl= 5;і цефоперазоl= 5;у/су&#= 1083;ьбактаму. Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в, лікування цефоперазоl= 5;ом/сульбакт&#= 1072;мом може спричи = 85;ити дефіцит вітаміну К, щ&#= 1086; може призве = 89;ти до розвитку = 082;оагулопаті&= #1111;. Цей механіз = 84;, найімовірнo= 0;ше, повʼязаний із пригніче = 85;ням кишкової мікрофлори, = 103;ка в нормі синтезує це = 81; вітамін. Гру= 087;а ризику включає пацієнтів з обмеженим харчуванняl= 4;, мальабсорбm= 4;ією (наприклад, при муковісцидl= 6;зі), пацієнтів, які тривали = 81; час перебуваютn= 0; на парентералn= 0;ному (внутрішньо = 74;енному) харчуванні. = 058;аким пацієнтам, а також пацієнтам, які отримували трива= лу терапію антикоагулn= 3;нтами перед призначеннn= 3;м Цефопектамm= 1;, слід постійно контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час (або Міжнародне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння) як на початку, так і впродовж застосуванl= 5;я Цефопектамm= 1;. Слід здійснюватl= 0; нагляд за такими пацієнтами = 97;одо ознак кровотечі, тромбоцитоl= 7;енії та гіпопрот = 88;омбінемії. У випадку розвитку тривалої кровотечі б = 77;з виявлення інших причи = 85; цього явища, слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я = 87;репарату. За наявності показань слід призначити екзогенний вітамін = ;К.

Тривале лікування препаратом Це= 092;опектам, як і іншими антибіотикам= 080;, може призвести д = 86; посиленого росту резисте = 85;тної мікрофлори. То= 084;у впродовж лікування слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів.

Як = 10; у випадку застосуванl= 5;я будь-якого високоефекm= 0;ивног= 086; системl= 5;ог= 086; препарату, при трива= 083;ому лікув= анні цефопер = 72;зоном/сульб&= #1072;ктамом слід п= ;еріодично контролюваm= 0;и функції нирок, печін= 082;и та кровотворнl= 6;ї системи. Це особливо важливо щодо новонk= 2;роджених, зокрема недоношениm= 3;, а також інши= 093; немовлят.

Про виникнення діареї, пов’язаної = 79; C. <= /span>difficile (CDAD), повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і майже усіх антибактерo= 0;альних засобів, включаючи к = 86;мбінацію цефоперазоl= 5; натрію/суль&= #1073;актам натрію. Тяжкіст&= #1100; проявів мож = 77; коливатися від помірно= 11; діареї до летального коліту. = 047;астосува= 085;ня антибактерo= 0;альних засобів пригнічує нормальну флору товстого кишечника, щ= 086; призводить до посиленого росту С. difficile. C. = ;difficile продукує токсини h= 0; та В, що, у свою чергу, сприя= 108; розвитку діареї, пов’язаної = 79; C. difficile. Штам= ;и C.<= span style=3D'font-size:12.0pt'> difficile, що продукують = 85;адлишок токсинів, підвищують захворюванo= 0;сть та летальністn= 0;, оскільки та = 82;і інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антибактерo= 0;альної терапії і часто потребують колектомії. Можлив= 10;сть CDAD= слід розглядати = 74; усіх пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в виникла діарея. Необ= 093;ідно ретельно зб = 80;рати анамнез хвороби, оск= 110;льки про виникнення CDAD повідомлялl= 6;ся і через 2= місяці після лікув = 72;ння антибактерo= 0;альними засобами. У разі вираженої т = 72; стійкої діареї   заст&= #1086;сування препарату слід негайн = 86; припинити і розпочати відповідну терапію (наприкl= 3;ад, = 10;з пероральниl= 4; ванкоміцинl= 6;м). = 47;астосуванн&#= 1103; засобів, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;не. За відсутностo= 0; необхідногl= 6; лікування може розвин = 91;тися токсичний мегаколон, перитоніт, шок.

Алко&= #1075;оль. Див. &= #1088;озділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

Можливo= 0; хибнопозитl= 0;вні результати при визначе = 85;ні концентрацo= 0;ї глюкози у сечі неферментнl= 0;ми методами та при постановці реакції Кум = 73;са.

= 044;іти. Цефоперазоl= 5;/сульбактам успішнl= 6; за= 089;тосовують<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> дітям. Проте ши= 088;окомасштаб&= #1085;і досл= ;ідження = 79;астосуванн&#= 1103; даної комбінації недоноm= 6;еним або новонароджk= 7;ним дітям не проводилисn= 3;. Тому перед початком лікування даної групи пацієнтів слід адекватно оцінювати потенці= ;йні переваги та можливі ризики від застосуванl= 5;я препарату.

У новонароджk= 7;них з патологічнl= 6;ю неонатальнl= 6;ю жовтяницею цефоперазоl= 5; не витісняє білірубін з= 10; зв’язку з сироватковl= 0;м альбуміном.

Пре= ;парат містить натрій (63 мг натрію на 1 г препарату); це слід врах= 086;вувати, призначаючl= 0; його пацієнтам, які перебуваютn= 0; на дієті з ко&#= 1085;трольовани= м вмістом натрію.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годування груддю.

Сm= 1;льбактам і цефоперазоl= 5; проникають крізь плацентарнl= 0;й бар’єр. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату для лікуван = 85;я вагітних відсутні. Зважаюч= ;и на це, = 079;астосуванн&= #1103; у періо= 076; вагітності можливе лиш = 77; у виняткови = 93; випадках за життєвими показаннямl= 0;.

Прk= 7;парат Цефопектам слід з обережністn= 2; призначати жінкам, які г&#= 1086;дують груддю, незважаючи на те, що складові препарату проникають = 91; грудне молоко в незначній кількості.=

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Клі&= #1085;ічний досвід застосуванl= 5;я = 94;ефоперазон&#= 1091;/сульбактам= ;у дає підстави вважати, що вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; малоймові = 88;ний.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро&= #1089;лі. Звичайна доза препар = 72;ту Цефопектам для доросли = 93; становить 2-4 г на добу (тобто від 1-2 г на добу цефоперазоl= 5;у) внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово, в = еквівалентl= 5;о розділених дозах кожні 12 годин.

Таблиця 1=

Спіk= 4;відношенн= 103; с= ульбак = 90;аму т= а

цефо&= #1087;еразону у препараті

Сульба = 82;там/

цеm= 2;операзон (г)

Доза=

суl= 3;ьбактаму (г)

Доза=

цеm= 2;операзону (г)

1:1

2-4

1-2

1-2

При тяжких або рефрактернl= 0;х інфекціях д = 86;бова доза препарату Це= 092;опектам може бути підвищеl= 5;а до 8 г (тобто доза цефоперазоl= 5;у – 4 г) внутрішньоk= 4;енно у рівномірн = 86; розподіленl= 0;х дозах кожні 12 годин. Р= 077;комендован&= #1072; максимальнk= 2; добова доза сульбактамm= 1; становить 4 г (8 г препарату Це= 092;опектам).

= 055;орушення функції печінки. Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

= 055;орушення функції нирок. Режим дозування препарату Цефопектам слід коригу = 74;ати у пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) з метою компенсаціo= 1; зниженого кліренсу сульбактамm= 1;. Пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну 15-30 мл/хk= 4; слід призначати сульбактам = 91; максимальнo= 0;й дозі 1= г, яка вводиться кожні 12 го= 076;ин (максимальн = 72; добова доза сульбактамm= 1; – 2= г), а пацієнтам із кліренсо = 84; креатиніну менше 15 мл/&#= 1093;в слід призначати сульбактам = 91; максимальнo= 0;й дозі 500&nb= sp;мг, яка вводиться кожні 12 го= 076;ин (максимальн = 72; добова доза сульбактамm= 1; – 1= г). При тяжких інфекціях може виникнути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; окремого призначеннn= 3; цефоперазоl= 5;у.=

Фармакокі = 85;етичний профіль сульбактамm= 1; суттєво змінюється при проведе = 85;ні гемодіалізm= 1;.

Періо= 076; напіввиведk= 7;ння цефоперазоl= 5;у при гемодіалізі дещо зменшуєтьсn= 3;. Таким чином, дозовий реж = 80;м = 62;ефопектаму прl= 0; пр= 086;веденні діалізу l= 7;ідлягає корекції.=

Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Фармакокіl= 5;етика».

= 044;o= 0;ти. Звичайн = 72; доза п= ;репарату = 62;ефопектам для дітей становить 40-80 мг/кг/добу        =             &nb= sp; (20-40 мг/кг/добm= 1; цефоперазоl= 5;у), рівномірно розподіленk= 2; на 2-4 дози.

Таблиця 2=

Спіk= 4;відношенн= 103; с= ульбак = 90;аму т= а

цефо&= #1087;еразону у препараті

Сульба = 82;там/цефопер&= #1072;зон (мг/кг/добу)

Доза=

суl= 3;ьбактаму (мг/кг/добу)

Доза=

цеm= 2;операзону (мг/кг/добу)

1:1

40-80

20-40

20-40

При тяжких або рефрактернl= 0;х інфекціях д = 86;бова доза може бути підвищена д = 86; 160 мг/кг маси тіла (80 &n= bsp;мг/&#= 1082;г/добу цефоперазоl= 5;у) з рівномірниl= 4; розподілом на 2-4 дози.

Новонаро= ;джені. Новонароджk= 7;ним 1-го тижня життя препарат сл= 10;д вводити кожні 12 годин. Максимальнk= 2; добова доза сульбактамm= 1; дл&#= 1103; дітей н = 77; повинна пер = 77;вищувати 80 мг/кг маси тілk= 2; (160 мг/кг/добу препарату Це= 092;опектам). У випадку, якщо необхідна доза цефоперазоl= 5;у, що перевищу= 08; 80 мг/кг/добу, додаткову дозу цефоперазоl= 5;у слід призна = 95;ати окремо.

Внутрішнь&= #1086;венне застосуванl= 5;я.

i= 7;посіб розведення.

1 етап. Приготуванl= 5;я первинного розчину.

Вміс= т флакона потрібно розчинити у відповідніl= 1; кількості 5 = % розчину глюкози для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; = 089;терильної вод= и для ін’єкцій у співвідношk= 7;ннях, зазначених = 91; табли&= #1094;і 3.

Таблиця 3=

Загаль = 85;а доза (г)

Екв&= #1110;валентна доза=

сул&= #1100;бактам + цефоперазо= 085; (г)

Об<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>’єм розчинника

(мл)

Мак&= #1089;имальна

кінц&= #1077;ва

концен = 90;рація (мг/мл)

1

0,5 + 0,5

3,4=

125 + 125

2

1 + 1=

6,7

125 + 125

2 етап. Приготуванl= 5;я вторинного розчину.

Для проведення внутр= 110;шньовенних краплинних = 10;нфузій отриманий первинний розчин додають до відпо= ;відного ро&#= 1079;чинника до отриманн= 03; загальної концентрацo= 0;ї преl= 7;арату Цефоп= ;ектам<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal= '>        =         10-20 мг/мл в загальному об’ємі розчину<= /span>. Гот&= #1086;вий вторинний розчин вводять внутрішньоk= 4;енно краплинно протягом 15-60 хвилин. <= /span>

Для проведення внутр= 110;шньовенних струминних ін’єкцій отриманий первинний розчин препарату Цефопектам<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> доводять розчинникоl= 4; до 20 мл = 10; вводять повільно протягом не менше 3 хвилин.

Цефопе = 82;там сумісний з такими розчинами:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· стериль = 85;ою водою для ін’єкцій;=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· 5 % розчином глюкози;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· 0,9 % розчином натрію хлориду;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· 5 % розчином глюкози в 0,225 % розчині натрію хлор = 80;ду;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· 5 % розчином глюкози у 0,9 % ро= 079;чині натрію хлориду.

Розчи= ;н Рінгера лактата є прийнятним розчинникоl= 4; для проведення = 74;нутрішньов&#= 1077;нної інфузії, але не для первинного розведення (див. розділ «&= #1053;есумісніст= ;ь»). Необхідним = 08; двоетапне р = 86;зведення. Для відновленнn= 3; слід застосовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. таблицю <= /span>3); потім отриманий розчин ро= зводять розчином<= /span> Рінгера лактату = для отримання концентра= ції сульбактамm= 1; 5 мг/мл = (2 мл або 4 мл= ; = 87;ервинно відновлен&#= 1086;го розчину дода&= #1102;ть до 50 мл або 100 мl= 3; розчину = Рінгера лактату відповідно).

Внутріш= ;ньом’язове застосуванl= 5;я. 2 % розчи= 085; лідокаїну є прийнятним розчинникоl= 4; для приготуванl= 5;я розчину для внутрішньоl= 4;’язового введення, ал= 077; не для первинного розведення (див. = 88;озділ «Несумісніl= 9;ть»).

Лідокаї = 85;. Для проведення внутрішньоl= 4;’язової ін’n= 8;кції розведення лікарськогl= 6; засобу пров = 86;дять у два етапи. Спочатку готують первинний розчин у стерильній воді для ін’єкцій (див. таблицю 3) з подальшим додаванням 2 % розчинm= 1; лідокаїну= . Приблизна концентрацo= 0;я лідокаїну у вторинному розчині – 0,5 %.=

Будь-як = 80;й невикористk= 2;ний продукm= 0; або відходи потрібно утилізу&= #1074;ати відповo= 0;дно до місцевих вимог.

= 044;іти.

Заl= 9;тосовують дітям з перших днів життя.

З обережністn= 2; призначаютn= 0; новонароджk= 7;ним та недоношениl= 4; дітям. При застосуванl= 5;і новонароджk= 7;ним, особливо недоношениl= 4;, та грудним дітям можут= 00; виникати тр = 72;нзиторні порушення функції нирок, печінки та кровотворнl= 6;ї системи. = 058;ому перед початком лікування слід ретельно оцінити потенційну користь та можливі ризики терапії.=

У новонароджk= 7;них із білірубі = 85;овою енцефалопаm= 0;ією цефоперазоl= 5; не витісняє білірубін з= 10; зв’язку з бі= 083;ками плазми кров= 10;.

Передо = 79;ування.

Інформація щодо гострої токсичностo= 0; цефоперазоl= 5;у натрію та сульбактамm= 1; натрію у людей обмежена.

= 057;имтоми: очікm= 1;ваними проява= 084;и передо= 079;ування є, переду&= #1089;ім, посил= ення проявів побічних ефектів. Слі= 076; = 74;раховувати, що високі концентрацo= 0;ї бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в у спинномозкl= 6;вій рідині можуть спричиняти неврологічl= 5;і реакції, зокрема судоми. Можли= 074;і також ниркові порушеl= 5;ня та подовження протромбінl= 6;вого часу.

Лікув= ;ання:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> симптоматl= 0;чне. Слід підтрим= ;ув= 072;ти життє= ві функції організму та водно-елект = 88;олітний баланс, контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час та при не&#= 1086;бхідності призначати вітамін К. У разі виникнення судом – седативна терапія. &= #1052;ожливе проведення гемодіа= ;лізу д = 83;я посил= ен= 085;я елімінації препарату, ос= 086;бливо пацієнm= 0;ам з порушеннямl= 0; функції нирок.

Побічн= 10; реакції.

Ком= бінація сульбактамm= 1;/цефоперазо&#= 1085;у зазвичай добр= ;е переноситьl= 9;я. Більшість негативних ре= 072;кцій мають легкий або помі= ;рний ступінь тяжкост= 10;.

= 057;истема крові та лімфатична система: = 077;озинофілія, гіпопротроl= 4;бінемія, нейтропеніn= 3; (пов’язана з тривалим застосуванl= 5;ям, оборотна), тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, зниження рівня гемог = 83;обіну та/або гематокритm= 1;, анемія, кровотеча, дефіцит вітаміну К, п&#= 1086;довження протромбінl= 6;вого часу.

Імунна система (ці реакції частіше трапляютьсn= 3; у пацієнтів = 079; алергією, особливо на = 087;еніцилін): реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості, анафілакти&= #1095;ні реакції (в т.ч. ларингоспаk= 9;м, бронхоспазl= 4;, диспное, = 072;нафілактич&= #1085;ий шок), анаф= 110;лактоїдні реакції (включаючи шок).

= 064;кіра та підшкірн= 10; тканини: маку= ;лопапульоз = 85;і висипання, свербіж, кро= 087;ив’янка, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

= 053;ервова система: гіпе= ;рестезія слизової оболонки порожнини рота, неспокій, = 075;оловний біль, запаморочеl= 5;ня.

= 057;ерцево-суди= нна система: = 074;аскуліт, = 82;рововилив (включаючи летальний наслідок), = 072;ртеріальна гіпотензія, припливи, браk= 6;икардія/тах&#= 1110;кардія, кардіогеннl= 0;й шок, зупинка серця.

= 058;равний тракт: діа&= #1088;ея, нудота, блювання, пс= 077;вдомембран&= #1086;зний ентероколіm= 0;.

=

= 043;епатобіліа&= #1088;на система: тран= ;зиторне підвищення рівнів АсАТ= ;, АлАТ, лужної фосфатази, білірубіну = 74; плазмі кров= 10;, жовтяниця.=

= 057;ечовидільн&= #1072; система: = 075;ематурія.

= 047;агальні прояви та порушення, пов’язані з= 10; способом застосуванl= 5;я препарату: гарячка, озноб, фасцикуляцo= 0;ї, підвищена пітливість, флебіт у місці введення катетера, біль у місці ін’єкції.=

= 051;абораторні показники: підвищенн&#= 1103; рівня азоту сечовини та підвищення рівня креат = 80;ніну в сироватці крові (тимчасово), циліндруріn= 3;, позитивний прямий тест Кумбса.

= 045;фекти, зумовлені біологічноn= 2; дією препарату:= можливий розвиток су = 87;ерінфекції (у т.ч. кандида= мікоз, мікоз статевих органів), викликаної резистентнl= 0;ми мікроорганo= 0;змами.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

= 059;мови зберігання.

В оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^○С.

Зберігати у недостm= 1;пному для дітей місці.

Несумісніс= ;ть.

Аміногл= 10;козиди

Роз&= #1095;ини препарату Це= 092;опектам та аміноглікоk= 9;идів не слід змішувати в одному шприці або в одній інфузійній системі, оскільки мі = 78; ними існує фізична несуміснісm= 0;ь. Якщо комбінованk= 2; терапія пре = 87;аратом = 62;ефопектам та аміноглікоk= 9;идами необхідна, слід застос = 86;вувати їх послідов = 85;у роздільну краплинну інфузію із застосуванl= 5;ям окремої вторинної внутрішньоk= 4;енної трубкової системи, при цьому первинну внутрішньоk= 4;енну трубкову систему слі = 76; ретельно промити відповідниl= 4; розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доціл= 00;но, щоб протяго = 84; доби інтервали між введенням п = 88;епарату = 62;ефопектам та аміноглі = 82;озидів були по можливості максимальнl= 0;ми.

Розч&= #1080;н Рінгера лактат

Первинне розведення розчином Рінгера лак = 90;ату не рекомендовk= 2;не, оскільки ці препарати несумісні. Однак застосуванl= 5;я двоетапногl= 6; процесу роз = 74;едення, при якому первинним розчинникоl= 4; є вода для ін’єкцій, дозволяє уникнути несумісносm= 0;і при подальшому розведенні розчином Рінгера лактату (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). <= o:p>

Лідо&= #1082;аїн

Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну н = 77; рекомендуєm= 0;ься, оскільки ці препарати несумісні. Однак засто = 89;ування двоетапногl= 6; процесу розведення, при якому первинним розчинникоl= 4; є вода для ін’єкцій, дозволяє уникнути несумісносm= 0;і при подальш = 86;му розведенні 2&nb= sp;% розчином лідокаїну (ди&#= 1074;. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). <= /span>

= 059;паковка.

По 1 флакону; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пен= 072;лі.

=

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.

= 042;иробник.

Пуб= ;лічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; його адреса місця прова = 76;ження діяльності.

Україн = 72;, 03134, м= ;. Київ, вул. Миру, 17.

= 48;НСТРУКЦИЯ

= 87;о медицинскоl= 4;у применению лекарст = 74;енного средства<= /b>

ЦЕФОПЕК = 58;АМ

(CEFOPECTAM)

Состав:

k= 6;ействующие вещества: цефопер = 72;зон, сульбактам;

1 флакон содержит цеф= 086;перазона (в виде натриевой с = 86;ли стерильной) = 211; 500 мг или 1 г и сульбактамk= 2; (в виде натриевой соли стерил= 00;ной) – 500 мг или 1 г соответствk= 7;нно.

Лекарст= ;венная форма. Порошок для раствор = 72; для инъекци = 81;.

= 054;l= 9;новные физико-хими = 95;еские свойства: пl= 6;рошок от белого ил= 080; почти белог = 86; цвета, без видим= ых включений.

Фа= ;рмакотерап = 77;втическая группа. &#= 1040;нтибактери= альные средства дл= 03; системного применения. Бета-лактам = 85;ые антибиотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ны третьего поколения. = 50;од AT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Х J01D D62.

=

Фармаколог= ;ические свойства.=

j= 0;армакодина= 084;ика.

Цеф= 086;пектам является комбинациеl= 1; сульбактамk= 2; натрия &#= 1080; цеф= 086;перазона натрия. Сульбактам натрия явля = 77;тся производныl= 4; основного пенициллинl= 6;вого ядра. Он является необратимыl= 4; ингибитороl= 4; бета-лактам = 72;зы и применяетсn= 3; только парентералn= 0;но. По химической структуре это сульфон натрия пеницил= 083;ина= 090;а.

Ант= 080;бактериаль&= #1085;ым компонентоl= 4; сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а является цефоперазоl= 5; натрия – пол= 091;синтетичес&= #1082;ий цефалоспорl= 0;новый антибиотик третьего поколения широкого сп = 77;ктра действия, применяетсn= 3; только парентералn= 0;но и действует против чувствителn= 0;ных микроорганl= 0;змов в стадии активной му = 83;ьтипликаци&#= 1080; путем угнетения биосинтеза мукопептидk= 2; клеточной мембраны.

Сул= 100;бактам не имеет выраженной антибактерl= 0;альной активности, за исключениеl= 4; активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимичесl= 2;ие исследованl= 0;я на бесклеточнm= 9;х бактериальl= 5;ых системах показали, чт= 086; сульбактам является необратимыl= 4; ингибитороl= 4; важнейших бета-лактам = 72;з, продуцируеl= 4;ых микроорганl= 0;змами, резистентнm= 9;ми к бета-лакта= 084;ным антибиотикk= 2;м.

Пот= 077;нциал сульбактамk= 2; по предотвращk= 7;нию деструкции пенициллинl= 6;в и цефалоспорl= 0;нов резистентнm= 9;ми микроорганl= 0;змами подтверждеl= 5; в исследованl= 0;ях резистентнm= 9;х штаммов на целостных микроорганl= 0;змах, в которых сульбактам продемонстl= 8;ировал выраженный синергизм с пенициллинk= 2;ми и цефалоспо = 88;инами. Поскольку с = 91;льбактам также связываетсn= 3; с некоторым = 80; пенициллинl= 9;вязывающим= 080; белками, чув= 089;твительные штаммы становятся более уязв= 080;мыми к действию сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а, чем к действию одного цефо = 87;еразона.

Ком= 073;инация сульбактамk= 2; и цефоперазоl= 5;а является акт= 080;вной про&#= 1090;ив всех микроорганl= 0;змов, чувствителn= 0;ных к цефоперазоl= 5;у. Кроме того, наблюдаетсn= 3; синергизм действия (снижение примерно в 4 раза минимальныm= 3; концентрацl= 0;й, подавляющиm= 3; микроорганl= 0;змы, в ко= ;мбинации по

сра= 074;нению= с= так= 080;ми= кон= 094;ентрациями<= /span>= для= каж= 076;ого= ком= 087;онента= отд= 077;льно) l= 7;ротив= таких м= ;икрооргани = 79;мов: Haemophilus influenzae, видов= Bacteroides<= /i>, вид= 086;в= Staphylococcus, Acinetabacter calcoa= ceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganel= la morganii, Citrobacter freundii<= /i>, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.<= /span>

Сул= 100;бактам/цефо= перазон проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически = 79;начимых микроорганl= 0;змов:

Грамположl= 0;тельные микроорганl= 0;змы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцируюm= 7;ие или не проду= 094;ирующие пенициллинk= 2;зу), Staphylococcus epidermidis, <= /span>Streptococcus pneumoniae (прежне= 077; название Diplococcus pneumonia= 077;), Streptococcus pyogenes (бета-гемоли= 090;ический стрептококl= 2; группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемоли= 090;ический стрептококl= 2; группы В), большинствl= 6; других штаммов бета-гемоли = 90;ических стрептококl= 2;ов, много штаммов Streptococ= cus faecalis (энтерококк = 80;).

Грамотрицk= 2;тельные микроорганl= 0;змы: Escherichia coli, виды Klebsiella, виды Enterobacter, виды Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (прежнее название Proteus morganii), Providencia rettgeri (прежнее название Proteus rettgeri), виды Providencia, виды Serratia (включа= 103; S. marcescens), виды Salmonella и Shigella, <= /span>Pseudomonas aeruginosa и некот= 086;рые виды Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, <= /span>Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>, Bordetella pertussis, <= /span>Yersinia enterocolitica.

Анаэробныk= 7; микроорганl= 0;змы: грамотрицаm= 0;ельные бациллы (включая Bacteroide= s fragilis, другие виды Bacteroides и вид = 99; Fusobacterium), грамположиm= 0;ельные и грамотрицаm= 0;ельные кокки (включая вид= 099; Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella), грамположиm= 0;ельные бациллы (включая вид= 099; Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus= ).

j= 0;армакокине= 090;ика.

При= 084;ерно 84 % дозы сульбактамk= 2; и 25 % дозы цефоперазоl= 5;а, полученной при введени = 80; комбинациl= 0; сульбактам/ = 94;ефоперазон, выводится почками. Цефоперазоl= 5; в значительнl= 6;й степени выд = 77;ляется с желчью. После введения сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а средний период полувыведеl= 5;ия сульбактамk= 2; составляет 1 час, а цефоперазоl= 5;а – 1,7 часа. Концентрацl= 0;и в плазме пропорционk= 2;льны введенной дозе. Эти данные соответствm= 1;ют ранее опубликоваl= 5;ным результатаl= 4; фармакокинk= 7;тического исследованl= 0;я этих компонентоk= 4; при их разде= 083;ьном применении.

Сре= 076;ние значения максимальнm= 9;х концентрацl= 0;й сульбактамk= 2; и цефопераз = 86;на после введения 2 г сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а (1 г сульбактамk= 2;, 1 г цефоперазоl= 5;а) внутривеннl= 6; на протяжении 5&nb= sp;минут составляют соответствk= 7;нно 130 и 236,8 мкг/мл. Этl= 6; свидетельсm= 0;вует о большем объеме расп = 88;еделения сульбактамk= 2; (Vα =3D 18,0-27,6 л) по сравнению с распределеl= 5;ием цефоперазоl= 5;а (Vα =3D 10,2-11 л).

Сул= 100;бактам и цефоперазоl= 5; хорошо распределяn= 2;тся в тканях и жидкостях организма, в= 082;лючая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.

Нет доказательl= 9;тв какого-либо= фар= 084;акокинетич&= #1077;ского взаимодейсm= 0;вия между сульбактамl= 6;м и цефоперазоl= 5;ом при их совме= 089;тном применении = 74; форме комб&= #1080;нированног= ;о п = 88;епарата.

Пос= 083;е многократнl= 6;го введения не выявлено каких-либо существеннm= 9;х изменений фармакокинk= 7;тики компонентоk= 4; препарата и любой их кумуляции при применении через кажды = 77; 8-12 часов.

Исс= 083;едования, которые проводилисn= 0; у детей, показали отсутствие каких-либо существеннm= 9;х изменений фармакокинk= 7;тики компонентоk= 4; препарата (сул= 100;бактам/цефо= перазон) = 074; сра= 074;нении = 089; данными относителn= 0;но взрослы= 093; пациент= 086;в. У детей средний период полувыведеl= 5;ия сульбактамk= 2; – от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазоl= 5;а – от 1,44 до 1,88 часа= ;.

Фар= 084;акокинетик&= #1072; комбинации сульбактам/ = 94;ефоперазон изучалась у пацие= 085;тов пожилого возраста с нарушениямl= 0; функции почек и нарушениямl= 0; функции печени. = 041;ыло выявлено удлинение периода полувыведеl= 5;ия, снижение клиренса и увеличение объема распределеl= 5;ия обоих компонентоk= 4; препарата п = 86; сравнению с соответствm= 1;ющими показателяl= 4;и у здоровых добровольцk= 7;в. Фармакокинk= 7;тические показатели для сульбактамk= 2; соотносятсn= 3; со степенью нарушения функции почек, тогда как показатели для цефоперазоl= 5;а – со степень= 102; нарушения функции печени.

Нарушения функции печени. См. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;.

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениямl= 0; функции почек различной степени при применении сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а общий клире = 85;с сульбактамk= 2; тесно коррелируеm= 0; с клиренсом креатинина. = 059; пациентов с тяжелыми нарушениямl= 0; функции почек отмечается значительнl= 6;е удлинение периода полувыведен= ;ия сульбактамk= 2; (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным разных исследованl= 0;й). Гемодиализ существеннl= 6; влияет на пе= 088;иод полувыведеl= 5;ия, общий клиренс и объем распределеl= 5;ия сульбактамk= 2;. Значимых изменений в фармакокинk= 7;тике цефоперазоl= 5;а у больных с почечной недостаточl= 5;остью не выявлено.

Цеф= 086;перазон не вытесняе = 90; билирубин и = 79; связи с сывороточнm= 9;м альбумином.

=

Клини= ;ческие характерисm= 0;ики.

Показ= ;ания.

Инфекц = 80;онно-воспал&= #1080;тельные заболеваниn= 3;, вызванные чувствителn= 0;ными к препарату = 084;икрооргани&= #1079;мами:

· инфекци = 80; дыхательныm= 3; путей (верхних и нижних отделов);

· инфекци = 80; мочевы= 074;одящих путей (верхних и нижних отделов);

· п = 77;ритонит, холецистит, холангит и другие инфе = 82;ции брюшной полости;

· инфекци = 80; кожи и мягки= 093; тканей;

· инфекци = 80; костей и суставов;

· менинги = 90;;

· септице = 84;ия;

· воспалител&= #1100;ные заболеваниn= 3; органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопок= ;азания.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam= ily: Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>· Гиперчу = 74;ствительно&#= 1089;ть к антибиотикk= 2;м цефалоспорl= 0;нового ряда, пенициллинk= 2;м, сульбактамm= 1;, цефоперазоl= 5;у и другим бет= 072;-лактамным антибиотикk= 2;м.

Взаимо = 76;ействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Учи= 090;ывая широкий спектр антибактерl= 0;альной активности сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а, при большинствk= 7; инфекций возможна монотерапиn= 3; этим препаратом. Однако при о= 087;ределенных показаниях = 89;ульбактам/ц&= #1077;фоперазон можно применять вместе с другими антибиотикk= 2;ми. Если при это= 084; применяют амино= 075;ликозиды, необходимо контролироk= 4;ать функцию поч = 77;к на протяжении всего курса терапии из-з= 072; возможных нефротоксиm= 5;еских реакций (также см. раз&= #1076;ел «Несовместl= 0;мость»).

Алкоголь (этанол): при употребленl= 0;и алкоголя во время курса = 083;ечения и в течение 5 дней после о= 082;ончания лечения цефоперазоl= 5;ом отмечались дисульфираl= 4;оподобные реакции ( = 87;риливы, потливость, головная боль и тахикардия). Пациенты должны избегать употребленl= 0;я алкоголя, = 087;рименения а = 83;когольсоде&#= 1088;жащих препаратов во время леч= 077;ния препаратом = 80; в течение 5 дней после е= 075;о окончания. При искусственl= 5;ом питании (пер= 086;ральном или парентальнl= 6;м) растворы, со= 076;ержащие этанол, применять н = 77; следует.

Нестероидн&= #1099;е противовосl= 7;алительные средства, антиагрегаl= 5;ты, антагонистm= 9; витамина К (варфарин):<= /span> повышение риска кровотеченl= 0;й.

Петлевые диуретики и нефротоксиm= 5;еские препараты:= возможно повышение риска нефротоксиm= 5;ности.

Лабораторн&= #1099;е тесты: возможен ложноположl= 0;тельный результат п = 88;и определениl= 0; глюкозы в моче с применениеl= 4; раствора Бе = 85;едикта или Фелинга.

Ком= 073;инация сульбактам/ = 94;ефоперазон физически несовместиl= 4;а с амин= ;огликозида = 84;и, амифостиноl= 4;, филграстимl= 6;м, лабеталолоl= 4;, меперединоl= 4;, никордипинl= 6;м, ондансетроl= 5;ом, перфеназинl= 6;м, прометазинl= 6;м, сарграмостl= 0;ном, винорелбинl= 6;м.

Особенност= ;и применения.

Гиперчувст&= #1074;ительность= ;. Сообщалось = 86; развитии тяжелых, а иногда и лет= 072;льных реакций гиперчувстk= 4;ительности (анафилакти = 95;еских реакций) у пациентов, п= 086;лучавших терапию         =             &nb= sp;   бета-лак&#= 1090;амными или цефалос = 87;ориновыми антибиотикk= 2;ми, в т.ч. комбинациеl= 1; цефоперазоl= 5;/сульбактам. Реакц= ии гиперчувстk= 4;ительности более вероя = 90;ны у пациентов = 089; известной гиперчувстk= 4;ительность= 102; к нескольки = 84; аллергенам.

При возникновеl= 5;ии аллергичесl= 2;их реакций необходимо немедленно = 86;тменить препарат и назначить соответствm= 1;ющее лечение. Тяжелые анафилактиm= 5;еские реакции требуют немедленноk= 5;о применения эпинефрина, = 074;нутривенно&= #1075;о введения = 075;люкокортик&= #1086;сте= 088;оидов. По показаниям возможно применение оксигенотеl= 8;апии, обеспечениk= 7; проходимосm= 0;и дыхательныm= 3; путей, включая интубацию.

Сообщал= ;ось о случаях развития тяжелых кож = 85;ых реакций, иногда с летальным исходом, так= 080;х как токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона и эксфолиат = 80;вный дерматит, у пациентов, получавших = 94;ефоперазон. В случае возникновеl= 5;ия = 89;ерьезной кожно= й реакции терапию преп= ;аратом следует прекратить = 80; начать соответствm= 1;ющее лечение.

Применение при нарушен = 80;ях функции печени. Цефоперазоl= 5; в значительнl= 6;й степени выд = 77;ляется с желчью. У пациентов с заболеваниn= 3;ми печени и/или обструкциеl= 1; желчевыводn= 3;щих путей перио = 76; полувыведеl= 5;ия цефоперазоl= 5;а обычно у= 076;линяетс= 103;, а выведение = 089; мочой увеличиваеm= 0;ся. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи о= 087;ределяютс= 103; терапевтичk= 7;ские концентрацl= 0;и цефопера= ;зона и только период полувыведеl= 5;ия увеличиваеm= 0;ся в 2-4 раза.

Кор= 088;екция дозы может потребоватn= 0;ся в случае тяжелой обструкции желчевыводn= 3;щих путей, тяжелых заболеваниl= 1; печени или в случае нарушений функции почек, связанных с = 083;юбым из этих состояний. У пациентов с нарушениямl= 0; функции печени и сопутствуюm= 7;им нарушением функции поч = 77;к следует тщательно контролироk= 4;ать концентрацl= 0;ю цефоперазоl= 5;а в сыворотке крови и, при необходимоl= 9;ти, корректироk= 4;ать дозировк= 091;. = 055;ри отсутствии контроля концентрацl= 0;и препарата в крови доз&#= 1072; цефоперазоl= 5;а не должна превышать 2 г/сут= 082;и.

Применение при нарушен = 80;ях функции почек. См. разделы «Фа = 88;макокинети&#= 1082;а» и «Способ применения = 80; дозы».

Общие предо= стережения. Сообщал= ;ось о случаях серьезных кровотеченl= 0;й, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазоl= 5;а/сульбакта&#= 1084;а. Как и при применении других антибиотикl= 6;в, лечение цефоперазоl= 5;ом/сульбакт&#= 1072;мом может вызвать дефицит витамина К, что может привести к развитию коагулопатl= 0;и. Этот механизм, скорее всег = 86;, связан с под= 072;влением кишечной микрофлоры, которая в но= 088;ме синтезируеm= 0; этот витами = 85;. Группа риск = 72; включает пациентов с ограниченнm= 9;м питанием, мальабсорбm= 4;ией (например, при муковисцидl= 6;зе), пациентов, которые дли = 90;ельное время находятся н = 72; парентералn= 0;ном (внутривенн = 86;м) питании. Таким пациентам, а также пациентам, получавшим длительную терапию антикоагулn= 3;нтами перед назна = 95;ением Цефопектамk= 2;, следует постоянно контролироk= 4;ать протромбинl= 6;вое время (или Ме&#= 1078;дународное н= ормализоваl= 5;ное о= тношение) как в начале, так и в течение при = 84;енения Цефопектамk= 2;. Следует осуществляm= 0;ь надзор за такими пациентами относительl= 5;о признаков кровотеченl= 0;я, тромбоцитоl= 7;ении и гипопротроl= 4;бинемии. В случае развития длительного кровотеченl= 0;я без выявления других прич = 80;н этого явления, следует прекратить применение пр= 077;парата. При наличии показаний следует назначить э = 82;зогенный витамин К.

Длите&#= 1083;ьное лечение преп&= #1072;ратом Цефопект&= #1072;м, как и другими антибиотиками, може= т привести к усиленному росту ре= зистентной микрофло&= #1088;ы. <= /span>В течение лечения следует тщательно наблюдать з = 72; состоянием пациентов.

Как и в случае применения любого высо = 82;оэффективн&#= 1086;го системного препарата, п= 088;и длительном = 83;ечении цефоперазоl= 5;ом/сульбакт&#= 1072;мом <= /span>сле= 076;ует периодичесl= 2;и контролироk= 4;ать функции почек, печен= 080; и кроветворнl= 6;й системы. Это особенно важно в отношении новорожденl= 5;ых, в частности недоношеннm= 9;х, а также друг= 080;х младенцев.

О возникновеl= 5;ии диареи, связанной с C. difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех а= 085;тибактериа&= #1083;ьных средств, включая ком = 73;инацию цефоперазоl= 5; натрия/суль&= #1073;актам натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренно = 81; диареи до летального колита. Применение антибактерl= 0;альных средств пода&= #1074;ляет нормальн&= #1091;ю флору то= лстого кишечник&= #1072;, что приводит к усиленному росту С. difficile. C. difficile продуцируе = 90; токсинm= 9; А и В, что, k= 4; свою очеред= 00;, способствуk= 7;т развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующи= 077; избыток токсинов, повышают заболеваемl= 6;сть и летальностn= 0;, поскольку такие инфекции могут быть р= 077;зистентным&= #1080; к антибактерl= 0;альной терапии и часто требуют колэктомии. Возможност&= #1100; CDAD следует рассматривk= 2;ть у всех пациентов, у которых во время или после применения = 72;нтибиотико&#= 1074; возникла диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез болезни, пос= 082;ольку о возникновеl= 5;ии CDAD сообщалось и через 2 месяца посл = 77; лечения антибактерl= 0;альными средствами. В случаk= 7; выраженной = 80; стойкой диарk= 7;и применение = 87;репарата следует немедленно прекратить = 80; начать соот = 74;етствующую терапию (например, с пероральныl= 4; ванкомицинl= 6;м). Применение средств, угн= 077;тающих перистальтl= 0;ку, противопокk= 2;зано. При отсутствии необходимоk= 5;о лечения мож = 77;т развиться токсическиl= 1; мегаколон, перитонит, шок.

Алкоголь. = 057;м. раздел «Вза&= #1080;модействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий».

Воз= 084;ожны ложноположl= 0;тельные результаты при определениl= 0; концентрацl= 0;и глюкозы в мо= 095;е неферментнm= 9;ми методами и при постановке = 88;еакции Кумбса.

h= 4;ети. Цефоперазоl= 5;/сульбактам успешно при = 84;еняют детям. Однак= 086; широкомасшm= 0;абные исследованl= 0;я применения данной комбинации недоношеннm= 9;м или новорожденl= 5;ым детям не проводилисn= 0;. Поэтому перед началом лечения данной груп = 87;ы пациентов следует адекватно оценивать потенциальl= 5;ые преимущестk= 4;а и возможные риски от применения препарата.

У новорожденl= 5;ых с патологичеl= 9;кой неонатальнl= 6;й желтухой = 094;ефо= 087;еразон не вытесняе = 90; билирубин и = 79; связи с сывороточнm= 9;м альбумином.

Пре= 087;арат содержит натрий (63 мг натрия на 1 г п= репарата); это следует иметь в виду при назначении его пациентам, находящимсn= 3; на диете с контрол= 080;руемым содержаниеl= 4; натрия.

Примене= ние в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Сул= 100;бактам и цефоперазоl= 5; проникают через плацентарнm= 9;й барьер. Данные отно = 89;ительно применения препарата дл&#= 1103; лечения беременных отсутствуюm= 0;. Учитыва= 103; это, применение = 74; период беременносm= 0;и возможно только в исключителn= 0;ных случаях по жизненным показаниям.

Пре= 087;арат Цефопектам следует с осторожносm= 0;ью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что составляющl= 0;е препарата проникают в грудное молоко в незначителn= 0;ном количестве.

=

Спосо= ;бность влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Клинич = 77;ский опыт применения цефоперазоl= 5;а/сульбакта&#= 1084;а дает основа = 85;ие считать, что влияние препарата н = 72; скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0; маловероятl= 5;о.

Спосо= ;б применения = 80; дозы.

Взрослые. Обычная доз = 72; препарата Цефопектам для взрослы = 93; составляет 2-4 г в сутки (то есть от     1-2 г в сутки цефоперазоl= 5;а) внутривеннl= 6; или внутрим = 99;шечно, в эквивалент = 85;о разделенныm= 3; дозах кажды = 77; 12 &= #1095;асов.

Таблица 1

Соот= ношение сульбак = 90;ама и=

ц<= span style=3D'font-size:12.0pt'>ефопер = 72;зона в препарате

Суль= бактам/цефо = 87;еразон (г<= span style=3D'font-size:12.0pt'>)

Доз&#= 1072; сульб= актама (г)

Доз&#= 1072; цефо= перазона (г<= span style=3D'font-size:12.0pt'>)

1:1

2-4

1-2

1-2

При тяжелых или рефрактернm= 9;х инфекциях с = 91;точная доза препарата Цефопектам может быть повышена до 8 г (т= ;о есть доза цефоперазоl= 5;а – 4 г<= /st1:metricconverter>) внутривеннl= 6; в равномерн = 86; распределеl= 5;ных дозах кажды = 77; 12 &= #1095;асов. Рекомендовk= 2;нная максимальнk= 2;я суточная доза сульбактамk= 2; составляет 4 г (8 г препарата Цефопектам).

Нарушения функции печени. См. раздел «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;.

Нарушения функции почек. Реж= 080;м дозированиn= 3; препарата Цефопектам = 89;ледует корригиро= 074;ать у пациентов со значительнm= 9;м снижением функции почек (клиренс кре= 072;тинина < 30 мл/мин) с целью компенсациl= 0; сниженного клиренса сульбактамk= 2;. Паци= 077;нтам с клиренсом креатинина         =         15-30&nb= sp;мл/м&#= 1080;н следует назначать сул= 100;бактам в максимальнl= 6;й дозе 1 г, которая = 074;водится к = 72;ждые 12 часов (максимальн = 72;я суточная доза сульба = 82;тама – 2 г<= /st1:metricconverter>), а пациент= 072;м с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин= следует назначать сул= 100;бактам в максимальнl= 6;й дозе 500 мг, которая = 074;водится к = 72;ждые 12 часов (максимальн = 72;я суточная доза сульбактамk= 2; – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть = 85;еобходимос&#= 1090;ь дополнителn= 0;ного отдельного назначения цефоперазоl= 5;а.

Фар= 084;акокинетич&= #1077;ский профиль сульбактамk= 2; существеннl= 6; измен= 103;ется при проведении гемодиализk= 2;.

Пер= 080;од полувыведеl= 5;ия цефоперазоl= 5;а при гемодиа = 83;изе несколько уменьшаетсn= 3;. Таким образ = 86;м, дозовый режим= Це= 092;опектама при проведени= 080; диализа подлежит коррекции.

Паци&= #1077;нты пожилого возраста. = 057;м.раздел «Фармакокиl= 5;етика».

Дети. Обычная доза препарата Цефопектам для детей составляет 40-80 мг/кг/сутки         =           <= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>(20-40&nb= sp;мг/к&#= 1075;/сут= 082;и цефоперазоl= 5;а), равномерно распределеl= 5;на= 103; на 2-4 доз= 099;.

Таблица 2

Соот= ношение с<= span style=3D'font-size:12.0pt'>ульбак = 90;ама и=

ц<= span style=3D'font-size:12.0pt'>ефопер = 72;зона в препарате

Суль= бактам/цефо = 87;еразон (мг/кг/сут = 82;и)

Доз&#= 1072; сульб= актама (мг/к= 075;/су&= #1090;ки)

Доз&#= 1072; цефо= перазона (мг/кг/сут = 82;и)

1:1

40-80

20-40

20-40

При тяжелых или рефрактернm= 9;х инфекциях с = 91;точная доза может быть повышена до 160= мг/кг массы тела (80 мг/кг/сут= 082;и цефоперазоl= 5;а) с равномерныl= 4; распределеl= 5;ием на 2-4 дозы.

Новорожден&= #1085;ые. Новорожденl= 5;ым 1-й недели жизни препарат сл = 77;дует вводить каждые 12 часов. Максимальнk= 2;я суточная доза сульбактамk= 2; для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела (160 мг/к&#= 1075;/сутки препарата Цефопектам). В случае, если необходима доза цефоперазоl= 5;а, превыша= 102;щая 80&nb= sp;мг/кг/сут= 082;и, дополнителn= 0;ную дозу цефоперазоl= 5;а следует назначать отдельно.

Вну= 090;ривенное применение.

Способ разведения.

1 этап. Приготовлеl= 5;ие первичного раствора.

Сод= 077;ржимое флакона нужно растворить = 74; соответствm= 1;ющем количестве 5 % раствора глюкозы для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций ил = 80; стерильной воды для инъекций в соотношениn= 3;х, указанных в таблице 3.

Таблица 3

Об&= #1097;ая доза (= 075;)

Экв&= #1080;валентная доза=

сул&= #1100;бактам + цефоперазо= 085; (г)

Объ&= #1077;м растворите= 083;я

(мл)

Мак&= #1089;имальная

коне&= #1095;ная концентрация<= o:p>

(мг/мл)

1

0,5 + 0,5

3,4=

125 + 125

2

1 + 1=

6,7

125 + 125

2 этап. Приготовлеl= 5;ие вторичного раствора.=

Для проведения внутр= 080;венных капельных инфузий полученный первичный раствор добавляют к соответствm= 1;ющему растворитеl= 3;ю до получения общей концентрацl= 0;и препарата = Цеф= 086;пектам    10-20 мг/мл в общем объеме раствор= 072;. Готовый вторичный раствор вводят внутривеннl= 6; капельно в течение 15-60 миl= 5;ут.

Для проведения внутр= 080;венных струйных инъекций полученный первичный раствор препарата Ц = 77;фопектам доводят растворитеl= 3;ем до 20 мл и вводя= ;т медленно в течение не менее 3 минут.

Цеф= 086;пектам совместим с такими растворами:

· = сте= 088;ильной водой для инъекций;=

· = 5 % раствором глюкозы;

· = 0,9 % раствором натрия хлорида;

· = 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлор = 80;да;

· = 5 % раствором глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлор = 80;да.

Раствор Рингера лактата является приемлемым растворитеl= 3;ем для проведе = 85;ия внутривеннl= 6;й инфузии, но не для первичного разведения (= 089;м. раздел «Несовместl= 0;мость»). Необходимыl= 4; является двухэтапноk= 7; разведение. Для восстан = 86;вления следует применять стерильную воду для инъекций (см. таблицу 3); затем полученный раствор разводят раствором Рингера лак = 90;ата для получения концентрацl= 0;и сульбактамk= 2; 5 мг/мл (2 мл или 4 мл первичl= 5;о в = 86;сстановлен&#= 1085;ого раствора добавляют к 50 м&= #1083; или 100 мл раствора Рингера лактата соответствk= 7;нно).

Вну= 090;римышечное применение. 2 % раствор лидокаина является приемлемым = 88;астворител&#= 1077;м для приготовлеl= 5;ия раствора дл= 03; внутримышеm= 5;ного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместl= 0;мость»).

Лидо&= #1082;аин. Д= ля проведения внутримыше= 095;ной инъекции разведение лекарственl= 5;ого средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный р = 72;створ в стерильно = 81; воде для инъекций (см. таблицу 3= ) с последующиl= 4; добавлениеl= 4; 2 % раствора лидокаина. Приблизитеl= 3;ьная концентрацl= 0;я лидокаина в = 86; вторичном растворе – 0,5 %.

= 051;юбой неиспользоk= 4;анный продукт или отходы нужн = 86; утилизировk= 2;ть в соответствl= 0;и с местными требованияl= 4;и.

Дети.

При= 084;еняют детям с первых дней жизни.

С осторожносm= 0;ью назначают новорожденl= 5;ым и недоношеннm= 9;м детям. При применении новорожденl= 5;ым, особенно недоношеннm= 9;м, и грудным детям могут возникать т = 88;анзиторные нарушения функции почек, печен= 080; и кроветворнl= 6;й системы. Поэтому перед начал = 86;м лечения следует тщательно оценить пот = 77;нциальную пользу и возможные риски терап = 80;и.

= 059; новорожденl= 5;ых с билирубин = 86;вой энцефалопаm= 0;ией цефоперазоl= 5; не вытесняе = 90; билирубин и = 79; связи с белками плазмы кров = 80;.

Передозиро= ;вка.

Информа= ;ция об острой токсичностl= 0; цефоперазоl= 5;а натрия и сульбактамk= 2; натрия у людей ограничена.=

Симптомы: ожидаем= ;ыми проявленияl= 4;и передозироk= 4;ки есть, прежде всего, усилени&= #1077; проявлений = 87;обочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрацl= 0;и бета-лактам = 85;ых антибиотикl= 6;в в спинномозгl= 6;вой жидкости могут вызывать неврологичk= 7;ские реакции, в частности судороги. Возможны та = 82;же почечные нарушения и удлинение протромбинl= 6;вого времени.

Лечение: симптоматиm= 5;еское. Следует поддерживаm= 0;ь жизненные функции организма и водно-элект = 88;олитный баланс, контролироk= 4;ать протромбинl= 6;вое время и при необходимоl= 9;ти назначать витамин К. В случае возн = 80;кновения судорог – седативн= 072;я терапия. Возможно проведение гемодиализk= 2; для усилени= 03; элиминации препарата, особенно пациент= 072;м с нарушениямl= 0; функции почек.

Побоч= ;ные l= 8;еакции.

Комбина= ;ция сульбактамk= 2;/цефоперазо&#= 1085;а обычно хорошо переноситсn= 3;. Большинствl= 6; негативных реакций имею= ;т легкую или умеренную степень тяжестl= 0;.

Система крови и лимфатичесl= 2;ая система: эозинофилиn= 3;, гипопротроl= 4;бинемия, нейтропениn= 3; (свя&#= 1079;анная с длительны = 84; применениеl= 4;, обратимая), тромбоцитоl= 7;ения, лейкопения, снижение уровня гемоглобинk= 2; и/или гемато= 082;рита, анеми= я, = 82;ровотечени&#= 1077;, дефицит витамина К, у&#= 1076;линение протромбинl= 6;вого времени.

Иммунна&= #1103; система: (= 01;ти реакции чащ = 77; встречаютсn= 3; у пациентов = 089; аллергией, особенно на пенициллин): реакциl= 0; гиперчувстk= 4;ительности, анафилаl= 2;тические реакции (в т.ч. ларинk= 5;оспазм, бронхосп&= #1072;зм, диспноэ,= анафилакт= ический шок), анаm= 2;илактоидны= 077; реакции (включая шок).

Кожа и подкожные ткани: макулопапуl= 3;езные высыпания, зуд, крапивница, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, синдром Стивенса-Дж = 86;нсона, эксфолиатиk= 4;ный дерматит.

Нервная система: гиперес= ;тезия слиз&= #1080;стой оболочки полости рта, беспокой&= #1089;тво, г = 86;ловная боль, головокружk= 7;ние.

Сердечн&= #1086;-сосудистаn= 3; система: васкулит, кр= 086;воизлияние (включая летальный исход), артер&#= 1080;альная гипотензия, = 087;риливы, брад= икардия/тах = 80;кардия, кардиоге&= #1085;ный шок, о&#= 1089;тановка сердца.

= 055;ищеварител&= #1100;ный тракт: диарея, &= #1090;ошнота, рвота, псевд= 086;мембранозн&= #1099;й энтер= око= 083;ит.

= 043;епатобилиа&= #1088;ная система: траl= 5;зиторное повышение у = 88;овней АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы, билирубина = 74; плазме кров = 80;, желтуха.

= 052;очевыделит&= #1077;льная система: гемk= 2;турия.

Общие проявления = 80; нарушения, связанные с = 86; способом применения препарата:= лихорадка, озноб, фасцикуляцl= 0;и, повышенная потливость, = 092;лебит в месте введения катетера, боль в месте инъекции.=

Лабораторн&= #1099;е показатели: повышение уровня азот = 72; мочевины крови, повыш= 077;ние уровня креатинина = 74; сыворотке крови (временно), цилиндруриn= 3;, положительl= 5;ый прямой тест = 050;умбса.

Эффекты, обусловленl= 5;ые биологичесl= 2;им действием препарата:= возможно развитие суперинфекm= 4;ии (в т.ч. кандида= микоз, микоз половых органов), вызванной резистентнm= 9;ми микроорганl= 0;змами.

Срок годности. 2 года.

<= o:p>

Условия хранения.

В оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

Хранить в недоступн = 86;м для детей месте.

Несовмести= ;мость.

Аминоглико&= #1079;иды

Рас= 090;воры препарата Ц = 77;фопектам и аминогликоk= 9;идов не следует с= 084;ешивать в одном шприце или в одной инфуз = 80;онной системе, поскольку между ними существует физическая несовместиl= 4;ость. Если комбин = 80;рованная терапия пре = 87;аратом Цефопектам = 80; аминогликоk= 9;идами необходима, следует при = 84;енять их последоватk= 7;льную = 088;аздельную капельную инфузию с применениеl= 4; отдельной вторичной внутривеннl= 6;й трубочной системы, при этом первон = 72;чальную внутривенную трубочн= 091;ю систем= 091; = 089;ледует тщательно промыт= 100; соответствm= 1;ющим раствором в перерыве ме = 78;ду инфузиями указанных препаратов. Также целесообраk= 9;но, чтобы в течение суток интер = 74;алы между введениями = 87;репарата Цефопектам = 80; аминогликоk= 9;идов были по возм= 086;жности максимальнm= 9;ми.

Раствор Рингера лактат

Пер= 074;ичное разведение раствором Рингера лак = 90;ата не рекомендовk= 2;но, поскольку э = 90;и препараты несовместиl= 4;ы. Однако применение двухэтапноk= 5;о процесса разведения, при котором первичным растворитеl= 3;ем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместиl= 4;ости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата (см. раздел «Способ применения = 80; дозы»). <= /p>
Лидокаи&= #1085;

Пер= 074;ичное разведение 2 % раствором лидокаина н = 77; рекомендуеm= 0;ся, поскольку эти препара = 90;ы несовместиl= 4;ы. Однако применение двухэтапноk= 5;о процесса разведения, при котором первичным растворитеl= 3;ем является вода для инъекций, позволяет и = 79;бежать несовместиl= 4;ости при дальнейшем = 88;азведении 2 % раствором лидокаина (с= 084;. раздел «Способ применения = 80; дозы»).

=

Упаковка.=

По 1 флакону; по 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.

Категория отпуска. п= ;о рецепту.

Произ= ;водитель.

Пуб= 083;ичное акционерноk= 7; общество «Научно-про = 80;зводственн&#= 1099;й центр «Борщ = 72;говский химико-фарм = 72;цевтически&#= 1081; завод».

Место= ;нахождение производитk= 7;ля = 80; его адрес места = 086;существл = 77;ния деятельносm= 0;и.

Украина, 03134, г= ;. Киев, ул. Мира,= 17.