ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

АД-М-БІОЛІК

Склад:

діюча речов= ина: дифтерійний анатоксин;=

0,5 мл (1 доза) препарату містить дифтерійний анатоксин – 5 флокулюючих одиниць (Lf);

допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перера= хуванні на алюміній) – 0,5 мг; тіомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрію хлорид – 4,5 мг; вода для ін’єкцій – до 0,5 мл.

Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат складається з очищеного дифтерійного анатоксину, адсорбовано= го на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольо= ру, при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група.

Бактеріальні вакцини. Дифтерійний анатоксин.

Код АТХ J= 07A F01.

Імунологічні= та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /i>

Введення препарату відповідно до затвердженої схеми спричиняє формування специфічного імунітету проти дифтерії.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується для імунобіологічних лікарських засобів.

<= /o:p>

Клінічні характеристики.<= /p>
Показання.<= /span>

Профілактика дифтерії у дітей віком від 6 років та дорослих.

=

Протипоказан= ня.<= /span>

Тяжкі ускладнення при попередньо= му застосуванні у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми.

Алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину.

Органічні прогресуючі захворюван= ня нервової системи, епілепсія, епілептичний синдром із судомами не рідше, ніж= 2 рази на місяць.

Гостре захворювання або загостре= ння хронічного захворювання.

Вроджені комбіновані імунодефіци= ти, первинна гіпогаммаглобулінемія.

Проведення імуносупресивної тера= пії.

Особливі заходи безпеки.<= /b>

Непридатним до застосування є препарат в ампулах з порушенням цілісно= сті, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), із закінченим терміном придатнос= ті або порушенням температурних вимог зберігання.

Розкриття ампул та процедуру вакцинації слід здійснювати при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Утилізацію в= сіх невикористаних препаратів або відходів необхідно проводити відповідно до національних вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.<= /span>

Щеплення АД-М-Біолік можна проводити одночасно з щепленням проти поліомієліту. Щодо застосування з іншими препаратами для вакцинації згідно з календарем щеплен= ь, слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

<= /o:p>

Особливості застосування.

При проведенні вакцинації або перед= нею може виникнути синкопальний стан (непритомність) як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. З метою попередження травматизації пацієнта рекомендується проводити щеплення у пол= оженні пацієнта сидячи або лежачи, залишивши його в тому ж положенні протягом 15 хвилин.

Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу в особливо чутливих осіб, за пацієнтами необхідно встановити медичне спостереження протягом 30 хвилин. Кабінети, де проводять щеплення, повинні = бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Особам, у яких при введенні АД-М-Біолік виникли тяжкі форми алергічних реакцій, подальші щеплення препаратом не слід проводити.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 = мг) натрію на 1 дозу, тобто практично вільний від натрію.

Використання препарату слід реєструвати у встановлених облікових форм= ах із зазначенням номера серії препарату, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсут= ні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

АД-М-Біолік = слід вводити внутрішньом’язово у верхній зовнішній квадрант сідниці, або передньо-зовнішню частину стегна, або підшкірно у підлопаткову ділянку по 0= ,5 мл суспензії (разова доза). Перед введенням ампулу необхідно старанно струшувати до одержання гомогенної зависі.

При проведе= нні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ.<= /o:p>

АД-М-Біолік слід застосовувати в осередках дифтерії для імунізації осіб, щеплених згідн= о з Календарем профілактичних щеплень, якщо після останнього щеплення проти дифтерії пройшло не менше року. У разі коли особи підлягають ревакцинації у поточному році та для імунізації нещеплених осіб слід застосовувати препара= ти з дифтерійним компонентом відповідно до віку пацієнта.

=

Діти. Показаний для застосування дітям ві= ком від 6 років.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реак= ції.

Побічні реак= ції наведені за даними післямаркетингового спостереження.

Застосовувал= ися наступні критерії оцінки частоти побічних реакцій:

дуже часто – понад 10 %;

часто – 1-10= %;

нечасто – 0,= 1-1 %;

поодинокі – 0,01-0,1 %;

рідкісні – м= енше 0,01 %.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Поодинокі: підвищення температури, нездужання; болючість, гіпере= мія, набряк у місці введення.

З боку імунної системи

Рідкісні: незначне загострення алергічних захворювань.

З боку нервової системи

Рідкісні: головний біль.=

З боку шкіри та підшкірних тканин

Рідкісні: поліморфний висип, кропив’янка, набряк Квінке. <= /span>

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

У захищеному= від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /o:p>

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження сумісності не проводились.=

<= /o:p>

Упаковка. =

По 0,5 мл (1 доза) або по 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /o:p>

Виробник. =

АТ «БІОЛІК», Україна.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. =

Харківська обл., місто Харків, Помірки.

<= /o:p>