ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОСТЕРИЛ

(KETOSTERIL^®)

&nb= sp;

Склад:<= /b>

діючі речовини: 1 таблет= ка містить

a-Кетоізолейцин, кальцієва сіль

a-Кетолейцин, кальцієва сіль

a-Кетофенілаланін, кальцієва сіль

a-Кетовалін, кальцієва сіль

a-Гідроксиметіонін, кальцієва сіль

Лізин ацетат,

що відповідає 75 мг Лізину

Треонін

Триптофан

Гістидин<= /span>

Тирозин

67 мг=

101 мг

68 мг

86 мг

59 мг

105 мг

53 мг

23 мг

38 мг

30 мг;

Загальний вміст азоту на одну таблетку=

Вміст кальцію на одну таблетку

&= nbsp;

36 мг

1,25 ммоль =3D 50 мг

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат<= /span>, поліетиленгліколі (макроголи), хіноліновий жовтий (Е 104), акрилатний сополімер, триа= цетин, титану діоксид (Е 171), = повідон.

<= /b>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті табле= тки з глян= цевою поверхнею.

Фармакотера= певтична група. Амінокислоти, включаючи комбінації з поліпептидами.

Код АТХ V06D D.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Кетостерил – комбінований препарат для лікування ниркової недостатності, що містить кетонові аналоги амінокислот. Покращує азотний обмін, сприяє анабол= ізму протеїнів, знижує вираженість уремічної симптом= атики, покращує стан пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

Після абсор= бції кетоаналоги трансамінуютьс= я у відповідні незамінні амінокислоти шляхом поглинання азоту з незамінних амінокислот, тим самим зменшуючи утворення сечовини шляхом повторного використання аміногрупи. Препарат сприяє утилізації азотовмісних продуктів обміну.
Кетостерил в поєднанн= і з низькобілковою дієтою дає змогу знизити споживання аз= оту, одночасно запобігаючи шкідливим наслідкам недостатнього споживання дієтично= го білка і недостатнього харчування та забезпечує організм необхідними амінокислотами при мінімальному введенні аз= оту. Кетонові аналоги незамінних амінокислот, що входять до складу препарату, да= ють повноцінне субстратне забезпечення білкового си= нтезу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Кето/амінокислоти не викликають гіперфільтрації залишкових нефронів. Кетостерил покращує азотний обмін, знижує концен= трацію в крові іонів калію, магнію та фосфату, що здійснює позитивний вплив= при нирковій гіперфосфатемії і вторинному гіперпаратиреозі.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>При систематичному застосуванні Кетостерилу відзнач= ено покращення стану пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. В окремих випадках застосування Кетостерилу сприяє найпіз= нішому початку проведення діалізу.

Фармакокінетика.

Плазмова кінетика амінокислот= та їх інтеграція в метаболічні шляхи добре відомі. У хворих на уремію причиною змін рівнів амінокислот в плазмі крові, які часто спостерігаються, не є поглинання амінокислот, що постачаються, тобто саме поглинання не порушуєть= ся. Змінені рівні в плазмі, пов’язані з порушеннями кінетики після поглинання, можуть бути виявлені на дуже ранній стадії захворювання.<= /p>
У здорових осіб рівні кетокис= лот у плазмі крові збільшуються протягом 10 хвилин після перорального прийому. Досягається максимум 5-кратне підвищення базових рівнів. Пікові рівні спостерігаються протягом 20–60 хвилин, а після 90 хвилин рівні стабілізують= ся в діапазоні базових рівнів. Таким чином, шлунково-кишкова абсорбція є дуже швидкою. Одночасні підвищення рівнів кетокислот та відповідних амінокислот показують, що кетокислоти трансамінуються дуже швидко. У зв’язку з фізіологічними шляхами утилізації кетокислот в організмі імовірно, що екзогенні кетокислоти дуже швидко інтегруються у метаболічні цикли. Кетокислоти проходять ті ж катаболічні ш= ляхи, що й класичні амінокислоти. Жодних спеціальних досліджень виведення кетокис= лоти поки що не проводилось.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Профілактик= а і лікування порушень, які викликані зміненим або недостатнім білковим метаболіз= мом при хронічній нирковій недостатності, у поєднанні з обмеженим вживанням білка з їжею до 40 г на добу (для доро= слих) і менше. Застосовувати пацієнтам зі швидкістю клубочково= ї фільтрації (ШКФ) менше 25 мл/хв.

Протипоказання.

Підвищена чутливість = до компонентів препарату. Гіперкальціємія, порушен= ня обміну амінокислот.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне призначення лікарсь= ких засобів, що містять кальцій, може призвести до підвищення рівня кальцію у сироватці крові.

Лікарські засоби, які формуют= ь з кальцієм важкорозчинні сполуки, наприклад тетрацикліни, хіноліни, такі як <= span class=3DSpellE>ципрофлоксацин і норфлоксацин, а також лікарські засоби, що містять залізо, фтор або ес= трамустин, не слід приймати одночасно з Кетостерилом, щоб уникнути порушення всмоктування активних речовин, тому між прийомом Кетостерилу і цих препаратів має пройти не менше двох годин.

Сприйнятливість до кардіоактивних глікозидів= і, відповідно, ризик аритмії збільшується, якщо Кетостери= л спричиняє підвищення рівня кальцію у сироватці крові. Під час лікування Кетостерилом симптоми уремії зменшуються. Тому необхі= дно також зменшити можливе введення гідроксиду алюмінію. Необхідно контролювати зменшення рівня фосфату у сироватці крові.

Особливості застосування.

= Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові.

Кетостерил слід приймати під час вживання їжі= для його кращого всмоктування і перетворення у відповідні амінокислоти. Слід забезпечити достатню калорійність їжі, близько                               30–40 ккал/кг/добу.

При спадковій фенілкетонурії слід враховува= ти, що препарат містить фенілаланін.

= Відповідно до ступеня зменшення уремічних симптомів під впливом Кетостерилу дозу одночасно призначеного гідроксиду алюмінію слід зменшити.

= Необхідно спостерігати за зниженням рівня фосфатів у сироватці крові.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Недостатньо досвіду застосування Кетостерилу в період вагітності і годування груддю. Дослідження репродуктивної токсичності не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток плода, пологи або післяпологовий період. При вагітності застосовувати з обережністю.

<= /p>
Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.<= /span>
Препарат застосовують перорально= . Якщо не призначено інакше, Кетостерил приймають= з розрахунку 1 таблетка на 5 кг маси тіла/добу (0,1 г/кг маси тіла на добу), або по 4–8 таблеток (доза розрахована для пацієнта з масою тіла 70 кг) 3 рази на добу під час вживання їж= і.

Таблетки ковтають не розжовуючи. Кетостерил призначають одночасно з малобілковою дієтою (обмеженням білка в раціоні) 40 г на добу і менше.

=

Діти. Досвід застосування дітям відсутні= й, тому препарат не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.=

Передозування.=

Про випадки передозування повідомлень немає.<= o:p>

<= i>Побічні реакції.

= Побічні реакції за частотою оцінюються таким чином: дуже поширені (X= 05; 1/10), поширені                   (= > 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (&g= t; 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10,000).

= Метаболічні порушення: дуже рідко поширені – гіперкальціємія.

= При виникненні гіперкальціємії дозу вітаміну D слід зменшити. Якщо <= span class=3DSpellE>гіперкальціємія зберігається, необхідно зменшити дозу= Кетостерилу, як і інші джерела кальцію.

= В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.=

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> Зберігати в оригінальній упаковці = для захисту від вологи при температурі не вище 25 ^◦С.

Зберігати= в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері, по= 5 блістерів (у пакеті із фольги) у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецепт= ом.

Виробник. <= /b>

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Зона Індастріал до = Лагедо, Сантьяго де Бестейрос,

3465 –157, Португалія.

=

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника.

Ель= зе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбу= рг, Німеччина.