ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ФЛУМІБАКТ ІС<= /o:p>

Склад:<= /b>

діюча речовина: = деквалінію хлорид;<= /span>

1 таблетка вагінал�= �на містить 10 мг деквалінію хлориду;

допоміжн�= � речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокрист�= �лічна, магнію стеарат.

=

Лікарськ�= � форма. Таблетки вагіналь= ні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою= поверхнею, білого кольору.

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Прот= имікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у= гінекології, за винятком комбінацій з корт= икостероїдами. Похідні хіноліну. Декваліній. Код АТХ G01A C= 05.

Фармакологічні вл�= �стивості.

Фармакод�= �наміка.

Деквалінію хлорид – четвертинна амоні= єва сполука із широким протимікробним та антисептичним спектром дії проти різних = грампозитивних та грамнегативних бактерій, грибів та найпростіших одноклі= тинних організмів (Trichomonas vaginalis).

Механізм дії

Деквалінію хлорид – це поверхнево-акт�= �вна речовина. Основний механізм дії деквалінію хлориду полягає в посиленні п= роникності клітини збудника інфекції з подальшою втратою активності ферментів, = що призводить до загибелі клітини.<= /span>

Бактерицидна та фунгіцидна дія деквал�= �нію хлориду настає швидко.

Деквалінію хлорид у формі таблеток ваг= інальних проявляє свою дію місцево у піхві. Помітне зменшення кількості виділ= ень та вираженості запалення зазвичай на= стає через 24–72 години.

Вплив параметрів фармак= окінетики та фармакодинаміки на ефективність

Не встановлено обмежуваль= ного впливу параметрів фармакокінетики та фармакодинаміки на е�= �ективність деквалінію хлориду у фо= рмі таблеток вагінальних. Оскільки бактерицидна дія деквалінію хл�= �риду настає протягом 30–60 хв, вирішальною для ефективності є максимальна місцева к= онцентрація, яка встановлюється протягом першої години після застосуван�= �я.

Механізми резистентнос�= �і

Механізми, що призводять до виникнення= первинної резистентності деяких патогенних мікроорганізмів, не виявлені.= Про розвиток набутої резистентності мікроорганізмів до деквалінію хлориду н�= � повідомляли.

Граничні значення=

Граничні значення мінімал= ьних інгібуючих концентрацій (МІК) для деквалінію хлорид�= � не регламентовані, зв’язку м= іж МІК та клінічною ефективністю не встановлено. Тому наведе= на нижче інформація щодо чутливості мікроорганізмів має описовий характер т�= � базується на концентраціях, що досягаються в п= іхві, та відповідних даних щодо МІК збудників інфекції.<= /span>

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії=

Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.=

Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (стрептококи групи B)

Streptococcus pyogenes (стрептококи групи A)

Аеробні грамнегативні = бактерії

Enterobacter spp.=

Escherichia coli

Klebsiella spp.=

Pseudomonas spp.=

Serratia spp.=

Анаеробні бактерії

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.=

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.=

Peptostreptococci

Poryphyromonas spp.

Гриби
Candida albicans

Candida tropicalis

Candida glabrata

Candida krusei

Організ�= �и з первинною резистентністю

Грамнегативні бактерії=

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis
Найпрос�= �іші одноклітинні організми

Trichomonas vaginalis

Фармакокінетика.

Після розчинення таблетки вагінальної= деквалінію хлориду (10 мг) у 2,5‒5 мл вагінальної рідини концентрація деквалі= нію хлориду у вагінальній рідині становить 2000‒4000 мг/л, яка є вищою, ніж MIК90 для всіх досліджених патогенних збудників. Результати доклін�= �чних досліджень свідчать, що деквалінію хлорид після вагінального введення абсо�= �бується в дуже невеликій кількості. Отже, системна експоз= иція деквалінію хлориду є незначною, інших даних щодо фармакокін�= �тики деквалінію хлориду немає.=

&nb= sp;

Клінічні характер�= �стики.

Показання.

Вагінальні інфекції бактеріального = та грибкового походження (наприклад бактеріальний вагіноз та кандидоз).

Трихомоніаз.=

Санація перед гінекологічними втруч= аннями та пологами. =

Протипоказання.

Підвищена індивід�= �альна чутливість до деквалінію хлориду або до інших компонен= тів лікарського засобу.

Вираз= ки вагінального епітелію та вагінальної частини шийки ма= тки.

Не застосовувати дівчатам, у яких не бу= ло першої менструації та які не досягли статевої зрілості.<= /p>

Взаємодія з іншими= лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія= з іншими лікарськими засобами невідома. У разі не�= �бхідності одночасного застосування будь-яких лікарських засобів слід прокон= сультуватися з лікарем.

Аніонні поверхнево-активні речовини, такі як мил�= �, миючі засоби тощо, можуть знижувати антимікробну дію деквалінію хлориду. Том= у під час лікування не рекомендується і= нтравагінально використовувати мило, застосовувати спе�= �міцидні засоби та вагінальні спринцювання.

Декваліні= ю хлорид у формі таблеток вагінальних не погіршує функціональність латексних пре= зервативів. Немає даних щодо впливу деквалінію хлориду на нелатексні презер�= �ативи та інші інтравагінальні пристрої, такі як діафрагми. То�= �у під час лікування та протягом щонайменше 12 годин після лі�= �ування не рекомендується використовувати нелатексні презерватив�= � та інші інтравагінальні пристрої.<= /span>

Особливості засто�= �ування.

Щоб мінімізувати ризик впливу деквалі�= �ію хлориду на новонароджену дитину, таблетки вагінальні не слід застосовува�= �и протягом 12 годин до пологів.
Немає даних щодо ефективності та безпе= ки повторної терапії для пацієнток, які не відповіли або у яких були рецидиви= захворювання одразу після первинної терапії лікарським засобом. Пацієнткам с= лід звернутися до свого лікаря, якщо симптоми зберігаються наприкінці лікува= ння або у разі рецидиву захворювання.

Перевищення добової дози або рекоменд�= �ваної тривалості лікування збільшує ризик утворення вагінальних виразок.

Немає даних щодо ефективності та безпе= ки застосування деквалінію хлориду у лікуванні бактеріального вагінозу у пац�= �єнток віком до 18 років або понад 55 років.<= o:p>

Заст= осування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності=

Лікарський засіб можна застосовувати �= � період вагітності, якщо є клінічна необхідність. Проте слід дотримуватися о= бережності при призначенні лікарського засобу жінкам у І триместрі вагітності.

Обмежені �= �ані чотирьох клінічних досліджень за участю 181 вагітн�= �ї пацієнтки та дані постмаркетингових досліджень (за оцінками 1,1 мільйона випадків) застосування деквалінію хлориду свідчат= ь про відсутність небажаного впливу на перебіг вагітності або на розвиток плоду= та новонародженої дитини.
З огляду на дані щодо низької вагінальної абс= орбції деквалінію хлориду та той факт, що лікува= ння триває лише 6 днів, негативний вплив на плід або новонародже= ну дитину є малоймовірним.

Дослідження репродуктивної токсичнос�= �і на тваринах не проводили через очікувану низьку системну експозицію де�= �валінію хлориду після вагінального введення.

Період го�= �ування груддю

Лікарський засіб можна застосовувати �= � період годування груддю, якщо є клінічна необхідність.

Немає даних щодо проникн= ення деквалінію хлориду в грудне молоко. Оскільки абсорбція деквалінію хлориду є незначно�= �, шкідливий вплив на новонародженого/дитину є малоймовірним.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Фертильність

Дослідження впливу деквалінію хлориду= на фертильність у тварин не проводили.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарського засобу= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими меха= нізмами не проводили.

Спосіб застосуван�= �я та дози.

Лікарський засіб призначений для вагі�= �ального застосування.

Рекомендується застосовувати 1 таблет�= �у вагінальну щодня. Курс лікування – 6 днів.

Таблетку вагінальну слід вводити глиб�= �ко в піхву ввечері пер�= �д тим, як лягти спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зі= гнувши ноги.

Під час менструації лікування слід при= пинити і продовжити застосування лікарського засобу після її припинення. <= o:p>

Незважаючи на те, що зме�= �шення кількості виділень та вираженості запалення зазвичай наста�= � через 24–72 години, необхідно продовжувати лікування, навіть якщо вже �= �емає відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Якщо лікування триває �= �енше 6 днів, можливий рецидив.

Лікарський засіб містить допоміжні ре�= �овини, що повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на с�= �ідній білизні. На ефекти= вність лікарського засобу це не впливає.

Інколи у разі сухості піхви існує ймов�= �рність того, що таблетка вагінальна може не розчинитися і виді= литися з піхви цілою. У такому випадку лікування не є ефективним= . Для запобігання цьому у разі сухості піхви таблетку перед введен= ням можна зволожити невеликою кількістю води.

Пацієнткам слід використовувати гігіє= нічні прокладки або щоденні прокладки. Лікарський засіб не змінює кольору білиз= ни. Пацієнткам рекомендується щоденно міняти спідню білизну та рушники та прат�= � їх при температурі не менше 80 ºС.

Діти.

Оскільки дані щодо безпеки та ефективності застос= ування деквалінію хлориду дітям обмежені, не рекомендується призначати= лікарський засіб цій віковій групі.

Передозування.

Про випад�= �и передозування ліка�= �ського засобу не повідомляли. Однак перевищення добової д= ози може призвести до утворення вагінальних виразок. Якщо передозування = супроводжується появою небажаних явищ, рекомендується провести промивання піхв= и.

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень повідомл�= �ли про наведені нижче побічні реакції, які, ймовірно, пов’язані із заст= осуванням деквалінію хлориду. Побічні реакції класифіковано за системами орга�= �ів та частотою. Частота визначається таким чином: часто (≥ 1/100 – < 1/10), не= часто (≥ 1/1000 – < 1/100), частота невідома (неможливо оц�= �нити частоту за наявними даними).

Інфекційні= та паразитарні хвороби: �= �асто ‒ вагінальний кандидоз; нечасто ‒ бактері�= �льний вагініт, грибкова інфекція шкіри, вульвіт, вульвовагініт; частота невідома= ‒ цистит.

З боку нерв= ової системи: нечасто ‒ головни= й біль.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: н�= �часто ‒ нудота.

З боку стат= евих органів і молочних залоз: часто ‒ вагінальні виділення, вульвовагінальний= свербіж, відчуття печіння у вульвовагінальній зоні; нечасто ‒ вагін�= �льна кровотеча, біль у піхві; частота невідома ‒ виразки та мацерація вагінал�= �ного епітелію, маткова кровотеча, почервоніння, сухість піхви.

Загальні п�= �рушення та реакції у місці введення: частота невідома ‒ алергічні реакції = у вигляді кропив’янки, еритеми, екзантеми, набряку, висипу, свербежу; лих�= �манка.

Свербіж, печіння, почерв= оніння можуть також бути пов’язані із симптомами піхвової інфекц= ії.

В інд�= �відуальних випадках можливі місцеві реакції подраз�= �ення, такі як кровотеча з ерозій піхви. У цих випадках відзначали попереднє пошк= одження поверхні вагінального епітелію внаслідок дефіциту естрогенів або місце�= �ого запалення.

Можливі реакції гіперчутливості.

У разі виникнення будь-яких небажаних �= �еакцій слід припинити застосування лікарського засобу та обов’язково зверн= утися до лікаря.

Тер�= �ін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 6 таблеток у блі�= �тері; по 1 блістеру в пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуск�= �. Без рецепта.=

&nb= sp;

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.