ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

НАЗИВІН^® CЕНСИТИВ<= /p>
(NASIVIN^® SENSITIVE)

Склад:

діюч= ;а речовина: oxymetazo= line;

1 мл розчину 0,025 % містить оксиметазо= 083;іну гідрохлори= 076;у 0,25 мг;

1 мл розчину 0,05 % містить оксиметазо= 083;іну гідрохлори= 076;у 0,5 мг;

допо= ;міжні речовини: кислот= а лимонна, мон&= #1086;гідрат; натрію цитрат; гліцерин (85 %); вода очищена.

Лікарс= ька форма.&nbs= p; Спрей назальний.

&= #1054;сновні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: майже прозорий, від безбарвног= 086; до злегка жовтуватог= 086; відтінку розчин.

Фармак= отерапевтиm= 5;на група. П&#= 1088;отинабряко= ві та інші препарати для місцево&#= 1075;о застосуван= 085;я при захворюван= 085;ях порожнини носа. Симпатомім= 077;тики.

Код АТХ R01A A05.<= o:p>

Фарм= ;акологічні властивост= 110;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Нази= ;він^® Сенситив належить до групи місцевих судинозвуж= 091;вальних засобів. Оксиметазо= 083;ін чинить симпатомім= 077;тичну та судинозвуж= 091;вальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верх&= #1085;іх дихальних шляхів, зменшує виділення з &= #1085;оса. Відновлює носове дихання. Усу&= #1085;ення набряку слизової об&#= 1086;лонки носа сприяє відновленн= 102; аерації придаткови= 093; пазух, порожнини с&#= 1077;реднього вуха, що запобігає розвитку бактеріаль= 085;их ускладнень. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Окси= ;метазолін чинить противірус= 085;у, протизапал= 100;ну, імуномодул= 102;ючу та антиоксида= 085;тну дію. Завдяки цьому комбінован= 086;му механізму дії під час проведення клінічних д&#= 1086;сліджень було доведено більш швидк&#= 1077; та ефективне усунення симптомів г&#= 1086;строго риніту (закладенос&#= 1090;і носа, риноре&= #1111;, чхання, погіршеног= 086; самопочутт= 103;).

При місцевому назальному застосуван= 085;і у терапевти&#= 1095;них концентрац= 110;ях не подразню&#= 1108; слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напі&#= 1074;виведення становить близько 35 годин після застосуван= 085;я препарату. 2,1 % препарату в&#= 1080;водиться нирками, близько 1,1 % – з калом.

Ліку= ;вання за допомогою 0,05 = ;% оксиметазо= 083;іну у вигляді назального спрею, в порівнянні з фізіологіч= 085;им розчином, зн&= #1072;чно скоротило тривалість застуди: в середньому від 6 днів до 4 днів (Р < 0,001). У подвійно сліпому порівняльн= 086;му дослідженн= 110; з паралельни= 084;и групами за участю 247 дорослих пацієнтів було продемонст= 088;овано швидше і більш ефективне зменшення типових симптомів гострого риніту [закладеніс&#= 1090;ь носа, нежить, чхання, погане самопочутт= 103; (Р < 0,05)] за рахунок комбінації судинозвуж= 091;вальних, противірус= 085;их, протизапал= 100;них та антиокис&#= 1083;ювальних ефектів оксиметазо= 083;іну.

Фармакокін= ;етика.

Трив= ;алість дії препарату – до 12 годин.<= /p>

У раk= 9;і інтраназал= 100;ного введення абсорбован= 072; кількість іноді може бути достатньою для ініціюванн= 103; системних ефектів, наприклад, у центральні= 081; нервовій і серцево-суд&#= 1080;нній системах.

Додатк= 086;ві дані з фармакокін= 077;тичних досліджень у людини відсутні.

Докл= ;інічні дані з безпеки

У ході дослід&#= 1078;ень токсичност= 110; на собаках п&= #1088;и багатократ= 085;ому назальному застосуван= 085;і оксиметазо= 083;іну не було виявлено жодних ризиків щодо безпеки для людини. Результати тесту на мутагенніс= 090;ь бактерій in vitro були негативним= 080;. Дані щодо канцероген= 085;ості цього лікарськог= 086; засобу наразі відс&#= 1091;тні. Тератогенн= 080;х ефектів у щурів і крол&= #1110;в не спостеріга= 083;ося. Дози, вищі терапевтич= 085;ого рівня, були летальними для ембріона або призвод&#= 1080;ли до уповільнен= 085;я росту плода. У щурів спостеріга= 083;ося пригніченн= 103; вироблення материнськ= 086;го молока. Ознаки порушення ф&#= 1077;ртильності відсутні.

Клін= ;ічні характерис= 090;ики.

П&#= 1086;казання.

- Гострий риніт.

- Алергічний риніт.

- Приступи неінфекцій= 085;ого вазомоторн= 086;го риніту.

- Для відновленн= 103; дренажу та носового дихання при захворюван= 085;ях придаткови= 093; пазух порожнини носа, євстахіїту, &= #1087;ов’язаного з ринітом.

- Для усунення набряку перед діагностич= 085;ими маніпуляці= 103;ми у носових ходах.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: RU'>Протипоказ= ;ання.

- Підвищена чутливість до оксиметазо= 083;іну або будь-якого іншого компонента &#= 1083;ікарського засобу.

- Атрофі&= #1095;ний риніт.

= - Не застосовув= 072;ти після трансфеної= 076;альної гіпофізект= 086;мії або інших хірургічни= 093; втручань з оголювання= 084; мозкової оболонки.

- Застосуван= 085;я інгібіторі= 074; моноамінок= 089;идази (МАО) та періо= ;д 2 тижні після припинення лікування інгібітора= 084;и МАО, а також застосуван= 085;я інших препаратів, що сприяють підвищенню &#= 1072;ртеріально= го тиску.

- Підвищени= 081; внутрішньо= 086;чний тиск, особли&= #1074;о при закритокут= 086;вій глаукомі.

- Тяжкі форми серцево-суд&#= 1080;нних захворюван= 100; (наприклад ішемічна хвороба серця) та арт= еріальна гіпертензі= 103;.

- Феохромоци= 090;ома.

- Метаболічн= 110; порушення (наприклад гіпертирео= 079;, цукровий діабет).

- Гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози.

- Порфірія.

Протип= 086;казано застосовув= 072;ти Називін^® Сенситив 0,025 % немовлятам та дітям віком до 1 рок= ;у, Називін^® Сенситив 0,05 % – &= #1076;ітям віком до 6 років.&nbs= p;

Взаємодія k= 9; іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємод= ;ій.

При одночасном= 091; застосуван= 085;і оксиметазо= 083;іну з інгібітора= 084;и МАО транілципр= 086;мінового типу, трициклічн= 080;ми антидепрес= 072;нтами та гіпертензи= 074;ними засобами можливе підвищення артеріальн= 086;го тиску. Тому н= е слід сумісно застосовув= 072;ти ці препарати.

Особ= ;ливості застосуван= 085;я.

Слід уникати довготрива= 083;ого застосуван= 085;я і передозува= 085;ня лікарськог= 086; засобу. Зокрема, ді= 03; назальних деконгеста= 085;тів може послаблюва= 090;ися при тривало&#= 1084;у застосуван= 085;і та передозува= 085;ні (тахіфілакс&#= 1110;я). Це може обумовити застосуван= 085;я препарату у більш високих дозах або з б= ільш частими введеннями, що може призвести до необхіднос= 090;і його постійного прийому. У разі тривалого застосуван= 085;я або передоз&#= 1091;вання слід негайно припинити лікування цим лікарсь&#= 1082;им засобом.

При неправильн= 086;му застосуван= 085;і ринологічн= 080;х препаратів можуть виникати такі явища:

= -&= nbsp; р= ;еактивна гіперемія слизової оболонки но&#= 1089;а (ефек = 90; рикошету);=

= -&= nbsp; х= ;ронічний набряк слизової оболонки носа (= 084;едикаменто&= #1079;ний риніт);

= -&= nbsp; а= ;трофія слизової оболонки носа.

Зас= 090;осування при хронічному риніті, а так= ож у більш високих дозах, ніж рекомендов= 072;но, має відбуватис= 103; лише під наглядом лікаря.

Застос&= #1091;вання у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Вагітн&= #1110;сть.

Даl= 5;і щодо впливу препарату в обмеженої кількості жінок у І триместрі в&#= 1072;гітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здоро&= #1074;ʼя плода/новон&#= 1072;родженого. Інші епідеміоло= 075;ічні дані на сьогодні відсутні. Дослідженн= 103; на тваринах показали репродукти= 074;ну дозозалежн= 091; токсичніст= 100; при застосуван= 085;і доз, що перев= ищують терапевтич= 085;і. Слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти препарат у період вагітності, &= #1083;ише після консу&#= 1083;ьтації з лікарем та = ретельної оцінки співвіднош= 077;ння ризику для плода та користі для матері. У період вагітності не слід перевищува= 090;и рекомендов= 072;ного дозування, оскільки передозува= 085;ня може погіршити кровопоста= 095;ання плода.

Годування груддю.

Дані щодо проникненн= 103; оксиметазо= 083;іну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застос&#= 1086;вувати у період годування груддю лише після консультац= 110;ї з лікарем та ретельної оцінки співвіднош= 077;ння користь-риз&#= 1080;к. У період годування груддю не слід переви&#= 1097;увати рекомендов= 072;не дозування, оскільки передозува= 085;ня може зменшити кількість грудного молока у жінки.

Здатні&= #1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

При застосуван= 085;і терапевтич= 085;их доз препара&#= 1090; не впливає на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Однак не можна виключити загального впливу на серцево-суд&#= 1080;нну та нервову системи.

С&#= 1087;осіб застосуван= 085;я та дози.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Називін^® Сенситив, спрей назальний, призначени= 081; для застосуван= 085;я в ніс.

Дітям вікоl= 4; від 1 року до 6 років – по 1 впорскуван= 085;ю препарату Називін^® Сенситив 0,025 % у кожен носовий хід 2= –3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовув= 072;ти більше 3 разів на добу та довше 7 днів. i= 3;е слід застосовув= 072;ти дози, вищі за рекомендов= 072;ні.

Дорослим і дітям віком від 6 років – по 1 впорскуван= 085;ю препарату Називін^® Сенситив 0,05 % у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. Разову дозу не слід застосовув= 072;ти більше 3 разів на добу та довше 7 днів п= ;оспіль. Не слід застосовув= 072;ти дози, вищі за рекомендов= 072;ні.

Механі= 079;м спрею спрацьовує при натисканні на дозуючий пристрій. Перед першим застосуван= 085;ям спрею необхідно зняти захисний ковпачок та періодично натискати на дозуючий пристрій для забезпечен= 085;я стійкого розпилення. Слід тримати флакон під носовим ходом та впорскуват= 080; по 1 разу. Після цього необхідно очистити дозуючий пристрій та надягти захисний ко&#= 1074;пачок.

&= #1044;іти. Називін^® Сенситив 0,025 % застосовув= 072;ти дітям віком від 1 до 6 рокі = 74;, Називін^® Сенситив 0,05 % – дітям віком від 6 років.

Пере= ;дозування.

Після тривалого застосуван= 085;я та передозува= 085;ня назальних деконгеста= 085;тів їхній ефект може знижув&#= 1072;тися (тахіфілакс&#= 1110;я). Це може обумовити з&#= 1072;стосування препарату у більш високих доз&#= 1072;х або з більш частими введеннями, що може призвести до необхіднос= 090;і його постійного прийому. У разі тривалого застосуван= 085;я або передоз&#= 1091;вання лікування цим препаратом слід негайн&#= 1086; припинити.

Передо= 079;ування може виникнути після назал&#= 1100;ного або випадковог= 086; перорально= 075;о застосуван= 085;я. Клінічна картина інтоксикац= 110;ї похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть черг&#= 1091;ватися з періодами пригніченн= 103; центрально= 111; нервової, серцево-суд&#= 1080;нної та дихально&#= 1111; системи.

Стимул= 103;ція центрально= 111; нервової системи може проявлятис= 100; у вигляді тривожност= 110;, ажитації, галюцинаці= 081;, спазмів.

Пригні= 095;ення центрально= 111; нервової системи може проявл&#= 1103;тись у вигляді зниження температур= 080; тіла, летаргії, сонливості та можл= ;ивого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температур= 080;, пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикарді= 103;, серцева аритмія, зупинка серця, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, шокоподібн= 072; гіпотензія, нудота, блюв&= #1072;ння, дихальна недостатні= 089;ть та апное, пси= хічні розлади.

Зокрем= 072;, у дітей передозува= 085;ня може спричи&#= 1085;ити переважно ефекти з боку центра&#= 1083;ьної нервової системи: спазми та ро&= #1079;виток коми, брадикарді= 102;, апное, а також артеріальн= 091; гіпертензі= 102; з можливим переходом у артеріальн= 091; гіпотензію. <= o:p>

Показа= 085;а самостійна інтенсивна терапія у ра&= #1079;і тяжкого передозува= 085;ня. Рекомендує= 090;ься негайний прийом акти&#= 1074;ованого вугілля (абсорбенту), сульфату натрію (проносного засобу) або п= ромивання шлунка (у раз= і передозува= 085;ня великою кількістю препарату), оскільки ок&#= 1089;иметазолін може швидко всмоктуват= 080;ся.

Протип= 086;казано застосовув= 072;ти вазопресор= 085;і препарати. В якості анти&#= 1076;оту можна застосовув= 072;ти неселектив= 085;і α-блокатори. При необхіднос= 090;і можна вжити заходів для зниження температур= 080; тіла, провес&= #1090;и протисудом= 085;у терапію та вент = 80;ляцію легень.

Побі= ;чні реакції. =

Небажа= 085;і ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими ка&= #1090;егоріями: дуже часто (≥= 10 %), часто (≥ 1 % і < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % і = < 1 %), рідко (≥ 0,01 % і <&n= bsp;0,1 %), дуже рідко (< 0,01 %) та рідкісні ви&#= 1087;адки.

З боку нервової системи. =

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втома (сонли&= #1074;ість, седація), головний бі&#= 1083;ь, галюцинаці= 111; (особливо у дітей).

З боку серцево-суд&#= 1080;нної системи.

Рідко: пальпітаці= 103; (відчут= ;тя серцебиття), тахікарді= 03;, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, біль у серці.

Дуже рідко: аритмії.

З боку дихальної системи.<= /p>

Часто: дискомфорт у носі (наприклад печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання.=

Нечаст= 086;: після того, як ефект від застосуван= 085;я препарату Називін^® Сенситив закінчитьс= 103;, – відчуття сильної зак&#= 1083;аденості носа, носова кровотеча.

Дуже рідко: апное у немовлят та новонародж= 077;них.

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи.<= /p>

Дуже рідко: судом&= #1080; (особливо у дітей).

З боку імунної системи.<= /p>

Нечаст= 086;: реакції гіперчутли= 074;ості (ангіоневро&#= 1090;ичний набряк, висип, свербіж).

Загальні розлади та реакції в місці введе&#= 1085;ня.

Дуже рідко: = ; підвищен = 72; втомлювані= 089;ть (сонливість), слабкість.

Частот= 072; невідома: та&= #1093;іфілаксія (при тривалому застосуван= 085;і або передозува= 085;ні).

Повідомлен= ;ня про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції

Повідо= 084;лення про підозрюван= 110; побічні реа&#= 1082;ції після реєстрації лікарськог= 086; засобу є дуже важливим. Це дає змогу постійно сп&#= 1086;стерігати за співвіднош= 077;нням користь/риз&#= 1080;к застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу. Медичних працівникі= 074; просять повідомлят= 080; про підозрюван= 110; побічні реакції через національн= 091; систему звітності.

Т&#= 1077;рмін придатност= 110;. <= /b>3 роки.

Післ= ;я першого відкриття – не більше 12 місяців.

Умов= ;и зберігання. <= /span>Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати = 091; недоступно= 084;у для дітей місці!

Упак= ;овка. По 10 мл або по 15 мл препарату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Б&#= 1077;з рецепта.

Виро= ;бник.

1. Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ / P&G Health Aus= tria GmbH & Co. OG (Дозвіл н = 72; випуск серій)

2. Софар= 10;мекс – Індустріа Кіміка е Фармацеуті= 082;а, С.А./ Sofarimex –Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. (Виробництв&#= 1086; за повним ци&= #1082;лом)

3. Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Виробництв&#= 1086; за повним циклом)

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності.

1. Хосслг= ассе 20, 9800 Шпітталь ан дер Драу, Австрія / Hosslgasse 20, 9800 Spittal= an der Drau, Austria.

2. Ав. дас Індустріас&nb= sp; - Альто до Коларіде, Касем, 2735-213, Португалія/ Av. das Indústrias – A= lto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

3. Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Іспанія/Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.

&n= bsp;