ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /p>

РЕЛАБУТИН

(RELABUTIN)

Склад:

діюча речовина: тримебутину малеат;

1 таблетка містить 200 мг тримебутину малеату;<= /o:p>

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; гіпромелоза (гідроксипропі= лметилцелюлоза); натрію крохмальгліколят (тип А); кислота винна; кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opad= ry II White (гіпромел= оза; лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); титану діоксид (Е 171)).<= /span>

Лі= карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. <= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки = круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

=

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів m, d і k. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень мото= рики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормаліза= ції моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.<= o:p>

Фармакокінетика.

<= i>Вс= моктування

Після перорального застосування= тримебутин майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 30 хв.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний ба= р’єр у кількості близько 0,05 %, а у грудне молоко проникає близько 0,04 %.=

Метаболізм

Тримебутин <= span class=3DSpellE>метаболізується у печінці.

Виведення

У вигляді метаболітів виводитьс= я із сечею.

<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеориз= мом, запором або діареєю.

Протипоказання.<= o:p>

Підвищена чутливість до три= мебутину або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

-         Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію.

-         Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.

-           &n= bsp;    Тримебутин послаблює дію цизаприду.

-           &n= bsp;    Одночасне застосування тримебутину та прокаїнаміду може посилити інгібуючий ефект блукаючого нерва на провідність у серцевому м’язі, що може прояв= лятися як: надмірне прискорення пульсу.

-      =           Одночасне застосування тримебутину та препаратів, що впливають на кальцієві = канали (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, каптоприл, резерпін, мідазолам) зменшує надходження іонів кальцію, що може пригнічувати скорочення г= ладкої мускулатури кишечника.

Ос= обливості застосування.

Лікарський засіб Релабутин може спричинити сонливість, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.

Релабутин м= оже посилити седативний ефект лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову сист= ему, і/або етанолу.

Лікарський засіб містить лактоз= у, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозно= ї мальабсорбції його застосовувати не слід. Якщо = у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Це= й лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто практи= чно вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки дані щодо застосування препарату у пер= іод вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препар= атом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

У = разі виникнення запаморочення або сонливості слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати перорально 3 рази на добу, ковтаючи цілими та запиваючи склянкою води.

Для дорослих разова доза станов= ить 200 мг (1 таблетка); добова доза – 600 мг (3 таблетки).

На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих у разі необхідн= ості може становити 600 мг (3 таблетки) за 3 прийоми (тобто по 1 таблетці 3 рази= на добу).

Тр= ивалість курсу терапії визначає лікар індивідуально. Зазвичай курс лікування становить 2–6 тижнів залежно від с= тупеня тяжкості та перебігу захворювання.

Діти.

До= свід застосування препарату дітям обмеж= ений, тому не слід призначати його цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Немає даних щодо випадків передозування тримебутину. Можливе посилення проявів побічних реакц= ій.

Побічні реакції.=

Побічні ефек= ти, пов'язані з використанням тримебутину, згруповані відповідно до клас= ифікації MedDRA.
Частота визначається таким чино= м: дуже часто (= ³1/10); часто (= ³1/100 до <1/10); нечасто (= ³1/1000 до <1/100); рідко (³1/10000 до <1/1000);<= /span> дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту неможливо оцін= ити за доступними даними).
=
З боку імунної сис= теми: невідомо – реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та у виняткових випадках анафілактичний шок).
Психічні розлади: дуже рідко –<= span class=3Dy2iqfc> тривога.
З боку нервової системи: часто – сонливість,= млявість, відчуття втоми, запаморочення, відчуття жару або холоду,<= /span> головний біль, = апатія.
Розлади слуху та лабіринту: дуже рідко= – порушення слуху.
З боку серця: рідко – серцеві ари= тмії.
Шлунково-кишкові розлади: час= то: сухість у роті, порушення смаку, діарея, розлад= травлення, біль у верхній частині живота,= оніміння ротової порожнини, нудота, блювання, запор, відчуття спраги.
З боку печінки та жовчних шляхів: рідко – порушення функції печінки; дуже рідко – гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини= : нечасто – висип; дуж= е рідко – свербіж, кр= опив’янка, почервоніння, пухирі, папули, ексудат, еритема багатоформний= ; невідомо – генералізований макулопапульозни= й висип, еритема, екзематозні реакції та винятково тяжкі шкірні реакції, включаючи випадки гострого генералізованого екзантематозног= о пустульозу (AGEP), мультиформної еритеми, = фебрильної токси.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко= – затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – = порушення менструального циклу, хворобливе збільшення гр= удей у жінок, гінекомастія у чоловіків.
Діагностичні дослідження: рідко – п= ідвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Повідомлення= про підозрювані небажані реакції

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Ц= е дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні ць= ого лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:windowt= ext; text-decoration:none;text-underline:none'>https://aisf.dec.gov.ua.<= o:p>

<= /o:p>

Термін придатнос= ті.

3 роки.

<= /o:p>

Ум= ови зберігання.

Зб= ерігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

=

Категорія відпуску.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>

За рецепто= м.

Виробник.=

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та його адр= еса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. <= span class=3DSpellE>Копилівська, 38.=

Web-с= айт: www.vitamin.com.ua<= /span>