<= /p>

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЗЕРЦ&= #1048;М

= С = 82;лад:

д= 10;юча речовина: 1 таблетка містить езомепразоl= 3;у магнію дигі = 76;рату, еквівалентl= 5;о 20 мг або 40 мг езомепразоl= 3;у;

д = 86;поміжні речовини: m= 4;елюлоза мікрокристk= 2;лічна, старлак (лак= 090;оза, моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, макрогол,&= nbsp; кросповід&= #1086;н, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

т = 72;блетки 20 мг: Опадрай рожевий 13G84576 (гі&= #1087;ромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, та= 083;ьк, парафін, полісорбат 80, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172));

т = 72;блетки 40 мг: Опадрай рожевий 13G84577 (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, параф= 110;н, полісорбат 80, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172)).

Л= 10;карська форма. Т = 72;блетки гастрорезиl= 9;тентні.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т = 72;блетки по 20 мг: світло-роже = 74;і, овальної фо = 88;ми зі скошеним = 80; краями таблетки з відбитком «Н» з одного боку та «186» з іншого;

т = 72;блетки по 40 мг: світло-роже = 74;і, овальної фо = 88;ми зі скошеним = 80; краями таблетки з відбитком «Н» з одного боку та «187» з іншого.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. З = 72;соби для лікування пептичної виразки та гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

К = 86;д АТХ А02В С05.

= Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Е = 79;омепразол є S-ізомером омепразолу, який зменшу= 08; секрецію соляної кислоти у шлунку завд= 03;ки специфічноl= 4;у, направленоl= 4;у механізму дії. Він є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; протонної помпи парієтальнl= 0;х клітин. І R-, і S-ізомери омепразолу проявляють подібну фармакодинk= 2;мічну активність.

М = 77;ханізм дії

Е = 79;омепразол являє собою слабку основу, що ко&#= 1085;центруєтьс= я та перетворюєm= 0;ься на активну форму у сильно кислому середовищі секреторниm= 3; канальців парієтальнl= 0;х клітин, де інгібує фермент Н⁺К= ;⁺-АТФ-азу – протонну помпу та пригнічує я = 82; базальну, та= 082; і стимульоваl= 5;у секрецію кислоти.

П= 10;сля застосуванl= 5;я 20 мг та 40 мг езомепразоl= 3;у перорально початок дії препарату спостерігаn= 8;ться впродовж од = 85;ієї години.

П= 10;сля повторного застосуванl= 5;я 20 мг езомепра&= #1079;олу 1 раз на добу протягом п’яти днів н= 072; п’ятий день середня максимальнk= 2; секреція кислоти після стимуляції пентагастрl= 0;ном знижується на 90 % при вимірюваннo= 0; через 6-7 годин після прийому препарату.

Ч = 77;рез п’ять днів застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозах 20 мг та= ; 40 мг перорально = 91; пацієнтів з= 10; симптоматиm= 5;ною гастроезофk= 2;геальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ) протягом 24-годинного періоду рівень внутрішньоm= 6;лункового рН вище 4 підтримуваk= 4;ся в середньом = 91; протягом 13 та = 17 годин відповідно. Частка пацієнтів, у яких після прийому езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг рН шлунка підтримуваl= 3;ася на рівні біл= 100;ше 4 протягом 8, 12 т= 072; 16 годин становила відповідно 76 %, 54 % та 24 %. Відповідні пропорції пацієнтів при застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг становили 97 %, 92 % та 56 %.

З = 72; допомогою площі під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) як опосереk= 6;кованого параметра концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; було продемонстl= 8;овано залежність між пригніченнn= 3;м секреції ки = 89;лоти та експозицієn= 2; після застосуванl= 5;я препарату.

П = 88;и застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг при= ;близно 78 % пацієнтів із рефлюксним езофагітом одужують через чотир = 80; тижні, 93 % – чер= ;ез вісім тижні = 74; лікування.

Ч = 77;рез один тижден= 00; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг 2 рази на добу разом із відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми приблизно у 90 % пацієнтів &= #1089;постерігає= ;ться успішна ерадикація = ;Helicobacter pylori.

П= 10;сля ерадикації протягом одного тижн= 03; немає потреби у подальшій монотерапіo= 1; антисекретl= 6;рними препаратамl= 0; для ефективногl= 6; лікування виразки та усунення симптомів у пацієнтів і = 79; неускладнеl= 5;ими виразками дванадцятиl= 7;алої кишки.

У період лікування антисекретl= 6;рними препаратамl= 0; рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь н = 72; зниження секреції кислоти. Рівень хром = 86;граніну А (CgA) також зростає внаслідок з = 84;еншення кислотностo= 0; шлункового соку. Через підвищення рівня CgA можливий вплив на рез= 091;льтати лабораторнl= 0;х досліджень = 79; виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Згідно з опу= 073;лікованими даними щонайменше за 5 днів до ви= мірювання рівня CgA терапію інгібітороl= 4; протонної помпи (ІПП) необхідно припинити. Я= 082;що рівні CgA та гастрину не нормалізувk= 2;лися через 5 днів після відміни терапії езомепразоl= 3;ом, слід провести повторні вимірюваннn= 3; через 14 днів після її відміни.

П= 10;д час тривало= 11; терапії езомепразоl= 3;ом як у дітей, та&= #1082; і дорослих спостерігаl= 3;ося збільшення кількості ентерохромk= 2;фіноподібн= 080;х клітин (enterochromaffin-like cells, EC= L), яке, можливо, було спричинене підвищенняl= 4; сироватковl= 6;го рівня гастрину. Ці результати вважаються клінічно незначущимl= 0;.

Н = 72; тлі довготриваl= 3;ого лікування антисекретl= 6;рними препаратамl= 0; відзначалоl= 9;я деяке зростання частоти утворення шлункових гландулярнl= 0;х кіст. Такі зміни є фізіологічl= 5;им наслідком вираженого пригніченнn= 3; секреції шлункового соку; вони є доброякіснo= 0; за природою та минають після завер = 96;ення лікування.=

З = 84;еншення кислотностo= 0; шлункового соку із будь-яких причин, у тому числі внаслідок з = 72;стосування ІПП, призводить до збільшен = 85;я у шлунку кількості бактерій, що зазвичай на= 03;вні у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Лікування ІПП може дещ= 086; збільшуватl= 0; ризик шлунково-ки = 96;кових інфекцій, зумовлених, наприклад, Sa= lmonella та Campylobacter, і у госпіталізl= 6;ваних пацієнтів, можливо, так= 086;ж Clostridium difficile.

К = 83;інічна ефективнісm= 0;ь=

У двох дослідженнn= 3;х з ранітидиноl= 4; як активним компараторl= 6;м було показано кр = 72;щу ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу Зерц = 80;м у лікуванні шлункових виразок у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), в тому числі в тому числі циклооксигk= 7;наза-2 (ЦОГ-2) селективні = 53;ПЗП.

У двох дослідженнn= 3;х з плацебо як компараторk= 2; була продемонстl= 8;ована краща ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу у профілактиm= 4;і виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у паці= 108;нтів (віком > 60 років та/або із вже наявн= 086;ю виразкою), які застосовувk= 2;ли НПЗП, в тому числі циклооксигk= 7;наза-2 (ЦОГ-2) селективні НПЗП.

П = 77;діатрична популяція<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

У&nbs= p; досліджен = 85;і, проведе= 085;ому за уm= 5;астю педіk= 2;тричних пk= 2;цієнтів з = ; ГЕРХ (віко= ;м від < 1 до 17 років), які отримували тривале лікування ІПП, у 61 % дітей спостерігаl= 3;ася гіперплазіn= 3; ECL-клітин незначного ступеня, щод= 086; якої клініч = 85;а значимість була невідомою; розвитку ат = 88;офічного гастриту аб = 86; карциноїднl= 0;х пухлин не відмічалосn= 3;.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

В = 89;моктування

Е = 79;омепразол нестійкий у кислому середовищі, тому для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я слід застосовувk= 2;ти гранули з кишковорозm= 5;инним покриттям. В умовах in vivo л= ише незначна частина езомепразоl= 3;у перетворюєm= 0;ься на R-ізомер. Препарат швидко абсо = 88;бується: максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 1-2 години післ= 03; прийому. Абс= 086;лютна біодоступнo= 0;сть езомепразоl= 3;у після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 40 мг становит&= #1100; 64 % і зростає до 89 % на тлі щоденного прийому 1 раз на добу. Для дози 20 мг езомепразоl= 3;у ці показник = 80; становлять 50 % і 68 % відповідно. Вживання їж= 10; уповільнює та знижує всмоктуванl= 5;я езомепразоl= 3;у, проте це іст= 086;тно не впливає н= 072; дію езомепразоl= 3;у на внутрішн= 00;ошлункову кислотністn= 0;.

Р = 86;зподіл=

В = 80;ражений об’єм розподілу при рівноважніl= 1; концентрацo= 0;ї у здорових добровольцo= 0;в становить приблизно 0,22 л/кг маси тіла. Езомеп= 088;азол на 97 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Б= 10;отрансформ&#= 1072;ція=

Е = 79;омепразол повністю піддається метаболізмm= 1; за участю системи цитохрому Р450 (CYP). Основна частина метаболізмm= 1; езомепразоl= 3;у залежить ві = 76; поліморфноo= 1; ізоформи CYP2C19, яка відпові = 76;ає за утворенн= 03; гідрокси- та дезметилмеm= 0;аболітів езомепразоl= 3;у. Метаболізм частини, що залишилася, забезпечуєm= 0;ься іншою специфічноn= 2; ізоформою, CYP3A4, яка відповідає за утворенн= 03; езомепразоl= 3;у сульфону, основного метаболіту, який виявля= 08;ться у плазмі крові.

В = 80;ведення

П = 72;раметри, наведені нижче, відображаюm= 0;ь в основному = 093;арактер фармакокінk= 7;тики у пацієнтів = 079; активним ферментом CYP2C19 (пацієнти з активним ме = 90;аболізмом).=

З = 72;гальний плазмовий кліренс становить п = 88;иблизно 17 л/год після одноразовоk= 5;о прийому препарату т = 72; приблизно 9 л/&= #1075;од після багаторазоk= 4;ого прийому. Період напі = 74;виведення (t_1/2) з плазми крові становить приблизно 1,3 години при систематичl= 5;ому прийомі препарату 1 = 88;аз на добу. Езомепразоl= 3; повністю виводиться із плазми крові між прийомами, і тенденції д = 86; його накопиченнn= 3; в організмі при застосуванl= 5;і 1 раз на добу н= е спостерігаn= 8;ться.

О = 89;новні метаболіти езомепразоl= 3;у не впливают= 00; на секрецію кислоти шлункового соку. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у до 80 % дози виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; зі сечею, решта вивод = 80;ться з фекаліями. У сечі виявляєтьсn= 3; менше 1 % незміненогl= 6; езомепразоl= 3;у.

Л= 10;нійність/не&= #1083;інійність

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка езомепразоl= 3;у досліджуваl= 3;ася у разі застосуванl= 5;я препарату в дозах до 40 мг 2 рази на добу. A= UC збільшуєтьl= 9;я при повторному прийомі езомепразоl= 3;у. Це збільшення = 08; дозозалежнl= 0;м та призводи = 90;ь до нелінійногl= 6; зростання «доза – AUC» після повторного застосуванl= 5;я препарату. Ц= 103; залежність від часу та дози зумовлена зниженням метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та системного кліренсу, можливо, пов= 217;язаним із пригніченнn= 3;м ферменту CYP2C19 езомепразоl= 3;ом та/або його сульфонметk= 2;болітом.

П = 72;цієнти особливих груп

П = 86;вільні метаболізаm= 0;ори

П = 88;иблизно 2,9 ± 1,5 % населення н = 77; має функціоналn= 0;ного ферменту CYP2C19 і називаєтьсn= 3; повільними метаболізаm= 0;орами. У таких осіб метаболізм езомепразоl= 3;у, ймовірно, каталізуєтn= 0;ся переважно CYP3A4. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у у дозі 40 мk= 5; 1 раз на добу середня AUC була приблизно н = 72; 100 % вищою у повільних метаболізаm= 0;орів, ніж у осіб із функціоналn= 0;ним ферментом CYP2C19 (швидких метаболізаm= 0;орів). Середня C_max = 73;ула підвищена приблизно н = 72; 60 %. Ці дані не k= 4;имагають змін у дозуванні езомепразоl= 3;у.

П = 72;цієнти літнього віку

М = 77;таболізм езомепразоl= 3;у незначним чином змінюється = 91; пацієнтів літнього віку (71-80 років).

С = 90;ать

П= 10;сля одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг середня AUC у жінок приблизно н = 72; 30 % вища, ніж у чоловіків. Залежної ві = 76; статі різни = 94;і не відзначаєтn= 0;ся при повторному застосуванl= 5;і препарату 1 раз на добу. Ці дані не впливають н = 72; дозування езомепразоl= 3;у.

П = 86;рушення функції печінки=

М = 77;таболізм езомепразоl= 3;у у пацієнтів із легкими або помірними порушеннямl= 0; функції печінки мож = 77; бути порушеним. У пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки шви = 76;кість метаболізмm= 1; знижується, внаслідок чого AUC зростає вдв= 10;чі. Тому максимальнk= 2; доза препарату в пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг. Езомепразоl= 3; або його основні метаболіти не виявляют= 00; тенденції д = 86; накопиченнn= 3; при застосу = 74;анні 1 раз на добу.=

П = 86;рушення функції нирок

Н = 77; проводилосn= 3; досліджень за участю пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок. Оскільки ни = 88;ки відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; метаболітіk= 4; езомепразоl= 3;у, але не за виведення основної сполуки, змі= 085; метаболізмm= 1; езомепразоl= 3;у у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к не очікуєть = 89;я.

П = 77;діатрична популяція<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Д= 10;ти віком 12-18 рокіk= 4;=

П= 10;сля повторного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 20 мг та 40 мг AUC та час до досягнення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; (t_max) у дітей віком 12-18 рокіk= 4; були схожим = 80; зі значення = 84;и AUC і t_max у дорослих у разі застосуванl= 5;я обох доз езо= 084;епразолу.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

= П = 86;казання.

Д = 86;рослі

Г = 72;строезофаг&#= 1077;альна рефлюксна хвороба (<= /a>Г = 45;РХ):

- = 83;ікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- = 76;овготривал&#= 1077; лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- = 89;имптоматич&#= 1085;е лікування ГЕРХ.

У поєднанні з відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними лікувальниl= 4;и засобами дл= 03; ерадикації = ;Helicobacter pylori:

- = 83;ікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої = ;Helicobacter pylori;

- = 79;апобігання рецидиву пептичних в = 80;разок у пацієнтів = 079; виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori.

П = 72;цієнти, які потребують тривалого застосуванl= 5;я НПЗП:

- = 79;агоєння виразок шлунка, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП;

- = 87;рофілактик&#= 1072; виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП, у пацієнтів, які належат= 00; до групи ризику.

Т = 88;ивале лікування після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату для профіла = 82;тики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.

Л= 10;кування синдрому Золлінгера- = 45;ллісона.

Д= 10;ти віком від 12 років

Г = 45;РХ:

- = 83;ікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- = 76;овготривал&#= 1077; лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запоб= 10;гання рецидиву;

- = 89;имптоматич&#= 1085;е лікування ГЕРХ.

У поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуванні виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої = ;Helicobacter pylori.

= П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

П= 10;двищена чутливість до діючої речовини, за= 084;іщених бензимідазl= 6;лів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

Е = 79;омепразол не слід застосовувk= 2;ти одночасно з нелфінавірl= 6;м (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

= В = 87;лив езомепразоl= 3;у на фармакокінk= 7;тику інших препаратів

І = 85;гібітори протеази

В= 10;дзначалася взаємодія омепразолу = 79; деякими інгібітораl= 4;и протеази. Клінічна значущість та механізм = 80; таких зареєстровk= 2;них взаємодій н = 77; завжди відомі. Підвищені рівні рН шлункового соку у періо= 076; лікування омепразолоl= 4; можуть змінювати всмоктуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протеази. Інший можливий механізм взаємодії полягає у пр= 080;гніченні активності CYP2= C19.

П = 86;відомлялос&#= 1103;, що при супутньому застосуванl= 5;і з омепразолоl= 4; рівень атазанавірm= 1; та нелфінавірm= 1; у сироватці крові знижувався, тому одночасне застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів не рекомендуєm= 0;ься. При супутньому застосуванl= 5;і омепразолу (40 мг 1 раз на добу) разом з атазанавірl= 6;м 300 мг/ритонаві = 88;ом 100 мг у здорових добровольцo= 0;в експозиція атазанавірm= 1; істотно зни = 78;увалася (значення AUC, C_{max та
C_min зменшувk=
2;лися
приблизно н
=
72;
75 %).
Збільшення
дози
атазанавірm=
1;
до 400 мг не
компенсуваl=
3;о
впливу
омепразолу
на
експозицію
атазанавірm=
1;.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
омепразолу (20
мг на добу) з
атазанавірl=
6;м
400 мг/ритонаві=
ром
100 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
відзначалоl=
9;я
зниження
експозиції
атазанавірm=
1;
приблизно н
=
72;
30 % порівняно
з
експозицієn=
2;,
відзначеноn=
2;
при
щоденному
застосуванl=
5;і
300 мг атазанав=
іру/100
мг
ритонавіру
без
омепразолу
=
74;
дозі 20 мг на
добу. Супутн=
108;
застосуванl=
5;я
омепразолу (40
мг на добу)
призводило
до зменшенн=
03;
середніх
значень AUC, C_max =
;та
C_min нелфінаk=
4;іру
на 36-39 %, а
середні
значення AUC, C_{max та
C_min фармакоl=
3;огічно
активного
метаболіту
=
52;8
знижувалисn=
3;
на 75-92 %. Через
подібність
фармакодинk=
2;мічних
ефектів та
фармакокінk=
7;тичних
властивостk=
7;й
омепразолу
та езомепра
=
79;олу
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
езомепразоl=
3;
одночасно з
атазанавірl=
6;м
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
супутнє
застосуванl=
5;я
езомепразоl=
3;у
з
нелфінавірl=
6;м
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).}}

У процесі супутньої терапії омепразолоl= 4; (40 мг на добу) повідомлялl= 6;ся, що при застосуванl= 5;і саквінавірm= 1; (у поєднанні з ритонавіроl= 4;) його рівень = 091; сироватці к = 88;ові зростав (80-100 %). Лікування омепразолоl= 4; у дозі 20 мг на добу не впливало на експозицію дарунавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;) та ампренав= 10;ру (у поєднанні з ритонавір = 86;м). Лікування езомепразоl= 3;ом у дозі 20 мг на добу не впливало на експозицію ампренавірm= 1; (у поєднанні з ритонавіроl= 4; та без нього). Лікування омепразолоl= 4; у дозі 40 мг на добу не впли= 074;ало на експозицію лопінавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;).

М = 77;тотрексат

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення = 88;івня метотрексаm= 0;у на тлі спільного застосуванl= 5;я з ІПП.

П = 88;и призначеннo= 0; метотрексаm= 0;у у високих до= 079;ах слід розглянути можливість тимчасової відміни езомепразоl= 3;у.

Т = 72;кролімус

П = 88;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у повідомлялl= 6;ся про збільшення рівня такролімусm= 1; в сироватці крові. Потрібно проводити посилений моніторинг концентрацo= 0;ї такролімусm= 1;, а також функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну), при необхідносm= 0;і відкоригувk= 2;ти дозування такролімусm= 1;.

Л= 10;карські засоби, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН

П = 88;игнічення шлункової кислотностo= 0; під час лікування езомепразоl= 3;ом та іншими пр= 077;паратами групи ІПП може знижувати або підвищу = 74;ати абсорбцію лікарських засобів, всм= 086;ктування яких залежить ві = 76; рН шлунка. Як і у випадку з іншими лікарськимl= 0; засобами, що зменшують внутрішньоm= 6;лункову кислотністn= 0;, абсорбція таких лікар = 89;ьких засобів як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, а також ерлотиніб, може зменшуватиl= 9;я, тоді як всмоктуванl= 5;я таких лікарських засобів як дигоксин може  підви= щуватися під час лікування езомепразоl= 3;ом. Одночасне застосуванl= 5;я омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину у здорових добровольцo= 0;в підвищувалl= 6; біодоступнo= 0;сть дигоксину н = 72; 10 % (у двох із десяти досл= 10;джуваних осіб – до 30 %). Рідко реєструвалl= 0;ся випадки токсичностo= 0;, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям дигоксину. Проте слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; високих доз езомепразоl= 3;у пацієнтам літнього ві = 82;у. Необхідно посилити терапевтичl= 5;ий лікарський моніторинг дигоксину.=

Л= 10;карські засоби, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19=

Е = 79;омепразол є інгібітор = 86;м CYP2C19, основного ферменту, що метаболізуn= 8; езомепразоl= 3;. Відповідно, при комбіна = 94;ії езомепразоl= 3;у з препаратамl= 0;, що метаболі = 79;уються за участю CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпраміl= 5;, фенітоїн, концентрацo= 0;я цих лікарських = 79;асобів у плазмі крові може зростати та може виникнути потреба у зменшенні ї = 93; дози. Це, зокрема, слі= 076; враховуватl= 0; при призначеннo= 0; езомепразоl= 3;у для застосуванl= 5;я в режимі «за потребою».

Д= 10;азепам

С = 91;путнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 30 мг призводило до зниження кліренсу діазепаму, субстрату CYP2C19, на 45 %.

Ф = 77;нітоїн

П = 88;и супутньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг у хворих на епілепсію відзначалоl= 9;я зростання мінімальноo= 1; концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; на 13 %. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень фенітоїну у плазмі кров= 10; на початку терапії езомепразоl= 3;ом або у разі її скасування.

В = 86;риконазол

З = 72;стосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) збільш= 091;вало C_max та AUC_τ во= ;риконазолу (субстрату CYP2C19) на 15 % та 41 % відповідно.

Ц = 80;лостазол

О = 84;епразол, а також езомепразоl= 3; діють як інгібітори CYP2= C19. У процесі перехресноk= 5;о дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я омепразолу = 91; дозі 40 мг здоровим добровольцn= 3;м підвищувалl= 6; C_max та AUC цилостазолm= 1; на 18 % та 26 % відповідно, = 072; одного з йог= 086; активних метаболітіk= 4; – на 29 % та 69 % відповідно.

Ц = 80;заприд

У здорових добровольцo= 0;в при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; з езомепразоl= 3;ом (40 мг) AUC зрост = 72;ла на 32 %, а t_1/2 зро= ;став на 31 %, але значного зростання максимальнl= 6;го рівня цизаприду у плазмі кров= 10; не спостерігаl= 3;ося. Незначного подовження інтервалу QTc, яке спостерігаl= 3;ося при монотерапіo= 1; цизапридом, при супутньому застосуванl= 5;і цизаприду з езомепразоl= 3;ом не відзнача = 83;ося (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

В = 72;рфарин

У клінічному дослідженнo= 0; було показано, що при супутньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у у дозі 40 мг у пацієнтів н = 72; тлі терапії варфарином час коагуляції залишався у прийнятних межах. Однак у післяреєс = 90;раційному періоді повідомлялl= 6;ся про декільк = 72; окремих випадків клінічно значущого підвищення індексу міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (INR) під час супутнього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів. Рекомендовk= 2;но моніторинг на початку т= 072; після закін = 95;ення одночасногl= 6; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у на тлі терапії варфарином або іншими похідними кумарину.

К = 83;опідогрель

Р = 77;зультати фармакокінk= 7;тичної (ФК)/фармакод&#= 1080;намічної (ФД) взаємоді&#= 1111; між клопідогреl= 3;ем (навантажув = 72;льна  доза 300 мг/підтриму= 02;ча доза 75 мг на до= ;бу) і езомепразоl= 3;ом (перорально 40 мг на добу), от= римані у процесі проведення досліджень = 79; участю здорових добровольцo= 0;в, показали зниження експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;ю в середньом = 91; на 40 % і знижен= ня максимальнl= 6;го показника інгібуваннn= 3; (індуковано= 11; АДФ) агрегації тромбоцитіk= 4; у середньом = 91; на 14 %.

П= 10;д час проведення дослідженнn= 3; з участю здо= 088;ових добровольцo= 0;в, коли клопід = 86;грель застосовувk= 2;ли разом з езом= 077;празолом та ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (АС= 050;) у фіксовані = 81; комбінації доз (20 мг + 81 мг = 74;ідповідно) порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям клопідогреl= 3;ю у вигляді монотерапіo= 1;,  відзнача = 83;ося зниження експозиції активного м = 77;таболіту клопідогреl= 3;ю майже на 40 %.

О = 76;нак максимальнo= 0; рівні інгібуваннn= 3; (індуковано= 11; АДФ) агрегації тромбоцитіk= 4; у цих осіб були однаковими = 91; групі застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю як монотерапіo= 1; і в групі зас&#= 1090;осування клопідогреl= 3;ю разом з езомепразоl= 3;ом і АСК.

У спостережнl= 0;х і клінічних дослідженнn= 3;х отримано су = 87;еречливі дані щодо клінічних аспектів ФК/= 060;Д взаємодії езомепразоl= 3;у щодо основн = 80;х серцево-суд = 80;нних явищ. Як запобіжний захід необхідно уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідогреl= 3;ю.

= Д = 86;сліджувані лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії<= /i>

А = 84;оксицилін і хінідин

Б = 91;ло відзначено, що езомепразоl= 3; не чинив клі= 085;ічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику амоксициліl= 5;у або хінідин = 91;.

Н = 72;проксен або рофекоксиб

П = 88;отягом короткочасl= 5;их досліджень = 89;упутнього застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з напроксен = 86;м або рофекоксибl= 6;м  жодної фармакокінk= 7;тичної взаємодії помічено не = 073;уло.

= В = 87;лив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику езомепразоl= 3;у

Л= 10;карські засоби, які пригнічуютn= 0; активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

Е = 79;омепразол метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та інгібітора CYP3= A4 кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) призводить до подвоєнн= 03; AUC езомепразо&= #1083;у. Супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та комбінованl= 6;го інгібітора CYP2= C19 і CYP3A4 може призвести д = 86; зростання AUC е= зомепразолm= 1; більш ніж у 2 рази. Інгібітор CYP2C19 та CYP3A4 вориконазоl= 3; призводив д = 86; підвищення AUC<= sub>τ омепраз = 86;лу на 280 %. Корекці= 03; дози езомепразоl= 3;у зазвичай не потрібна у будь-якій із цих ситуаці = 81;.  Однак слід розглянути питання про корекцію дози для пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки та у разі, якщо показане тривале лікування.

Л= 10;карські засоби, які індукують активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

П = 88;епарати, що, як відомо, індукують активність CYP2= C19 або CYP3A4 або обо= 093; ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження рівня езомепразоl= 3;у у сироватці крові шляхо = 84; прискореннn= 3; швидкості його метабо = 83;ізму.

П = 77;діатрична популяція<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Д = 86;слідження лікарської взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

=

= О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

П = 88;и наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як суттєва спонтанна в = 90;рата маси тіла, періодичне блювання, ди= 089;фагія, блювання з домішками крові або мелена), а також при наявності виразки шлу = 85;ка або при підозрі на неї потрібн = 86; виключити наявність злоякісногl= 6; новоутвореl= 5;ня, оскільки застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Зерцим може призвести д = 86; згладжуванl= 5;я симптоматиl= 2;и і відстрочитl= 0; встановленl= 5;я діагнозу.

Д = 86;вгостроков&#= 1077; застосуванl= 5;я препарату<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

П = 72;цієнти, які приймають препарат протягом тривалого періоду (особливо пацієнти, як= 110; отримують лікування препаратом більше року), повинні перебувати під регулярним наглядом лі = 82;аря.

Л= 10;кування у разі потреби

П = 72;цієнти, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Зерци = 84; у разі потре= 073;и, повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхіднісm= 0;ь зв’язатися зі своїм лік= 072;рем при зміні характеру симптомів.

Е = 88;адикація Helicobacter pylori

П = 88;и призначеннo= 0; езомепразоl= 3;у для ерадика = 94;ії Helicobacter pylori слід врахувати можливість лікарських = 74;заємодій між усіма компонентаl= 4;и потрійної терапії. Кларитроміm= 4;ин є потужним інгібітороl= 4; CYP3A4, тому при призначеннo= 0; потрійної терапії пац= 10;єнтам, які отримують інші лікарські з = 72;соби, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP3A4 (наприклад, цизаприд), необхідно враховуватl= 0; можливі протипоказk= 2;ння і взаємодії кларитроміm= 4;ину з цими лікарськимl= 0; засобами.=

Ш = 83;унково-кишк&= #1086;ві інфекції=

З = 72;стосування ІПП може дещ= 086; підвищити ризик розвитку шлунково-ки = 96;кових інфекцій, та= 082;их як Salmonella та Campyloba= cter (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

В = 89;моктування вітаміну B₁₂=

Е = 79;омепразол, як і всі лікарські засоби, які б&#= 1083;окують дію соляної кислоти, мож= 077; зменшувати всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12 (ціанокоба=
083;аміну)  вна&#=
1089;лідок
розвитку гі
=
87;о-
або
ахлоргідріo=
1;.
Це слід
враховуватl=
0;
у разі
проведення
довгострокl=
6;вого
лікування
пацієнтів з=
10;
зниженими
запасами
вітаміну B₁₂&nbs=
p;в
організмі
або
пацієнтів і
=
79;
факторами р
=
80;зику
щодо
зниженого
всмоктуванl=
5;я
вітаміну B₁₂.}

Г= 10;помагніємі&#= 1103;=

П = 88;о тяжку форму гіпомагнієl= 4;ії повідомлялl= 0; у пацієнтів, які отримували лікування І = 55;П, такими як езомепразоl= 3;, щонайменше протягом трьох місяц= 10;в, а у більшост= 110; випадків – протягом року. Можуть спостерігаm= 0;ися серйозні прояви гіпо = 84;агніємії, такі як втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочеl= 5;ня та шлуночкова аритмія, але ці симптоми можуть розпочатисn= 3; непомітно і їх можна пропустити. = 059; більшості випадків стан пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ася гіпомагнієl= 4;ія, покращувавl= 9;я після заміс = 85;ої терапії магнієм і припинення лікування ІПП.

Щ = 86;до пацієнтів, які, як очікується, будуть знах = 86;дитися на тривалом = 91; лікуванні, або щодо пацієнтів, які отримують лікування І = 55;П сумісно з дигоксином або з лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити розвиток гі = 87;омагніємії (наприклад, з діуретикамl= 0;), медичним працівникаl= 4; слід розглянути питання про визначення рівня магні= 02; перед почат = 82;ом лікування ІПП та періодично протягом терапії.

Р = 80;зик виникнення переломів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

І = 55;П, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і у великих до= 079;ах та протягом тривалого часу (> 1 року= ), деякою міро= 02; можуть підвищуватl= 0; ризик перел = 86;му стегна, зап’ястка т = 72; хребта, головним чином у пацієнтів літнього віку або у разі наявності інших факто = 88;ів ризику. Дані, отримані у процесі спо = 89;тережних досліджень, свідчать пр = 86; те, що ІПП можуть підвищуватl= 0; загальний ризик перел = 86;мів на 10-40 %. Деякі випадки такого збіл= 00;шення кількості переломів можуть бути = 087;ов’язані з іншими факторами ризику. Паці= 108;нти з ризиком розвитку остеопорозm= 1; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й та отримува = 90;и адекватну кількість вітаміну D і кальцію.

П= 10;дгострий шкірний червоний вовчак. З = 72;стосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками р = 86;звитку підгострогl= 6; шкірного червоного в = 86;вчака. Якщо виника= 08; ураження, особливо на = 076;ілянках,  щ&#= 1086; зазнають впливу сонячного с = 74;ітла, і це супроводжуn= 8;ться артралгією, = 087;ацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату Зерцим. Виникнення підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака у па= 094;ієнтів під час попередньоo= 1; терапії ІПП = 084;оже підвищити ризик його розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і інших ІПП.

К = 86;мбінація з іншими лікарськимl= 0; засобами=

С = 91;місне застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з атазанаві = 88;ом не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінації = 72;тазанавіру з ІПП уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься ретельно наглядати з = 72; пацієнтами = 74; умовах стаціонару, = 072; також підвищити дозу атазанавірm= 1; до 400 мг зі 100 мг ритонавіру; дозу езомепразоl= 3;у 20 мг перевищуваm= 0;и не слід.

Е = 79;омепразол є інгібітороl= 4; CYP2C19, тому на початку або під час закінчення лікування езомепразоl= 3;ом слід мати на увазі можли = 74;ість взаємодії езомепразоl= 3;у з лікарськи = 84;и засобами, метаболізм яких проходить з = 72; участю CYP2C19. Взаємодія спостерігаn= 8;ться між клопідогреl= 3;ем і езомепразоl= 3;ом (див розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;Клінічна значущість цієї взаємодії залишаєтьсn= 3; невизначенl= 6;ю. Як запобіжний захід необхідно уникати одн = 86;часного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідогреl= 3;ю.

П = 88;изначаючи езомепразоl= 3; для застосуванl= 5;я в режимі «за потребою», у зв’язку з коливаннямl= 0; концентрацo= 0;й езомепразоl= 3;у у плазмі крові слід враховуватl= 0; наслідки взаємодії препарату з іншими лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Л = 72;ктоза

У разі встановленl= 5;я непереносиl= 4;ості деяких цукрів необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський = 79;асіб.

В = 87;лив на результати лабораторнl= 0;х досліджень

Ч = 77;рез підвищення рівня CgA можливий вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень = 79; виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування езомепразоl= 3;ом потрібно припинити щонайменше за 5 днів до вимірюваннn= 3; рівня СgA (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»).

=

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність

Д = 86;тепер немає достатньої кількості даних про застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Зерц = 80;м у період вагітності. Дещо більша кількість д = 72;них епідеміолоk= 5;ічних досліджень застосуванl= 5;я рацемічної суміші омепразолу = 91; період вагітності свідчить пр = 86; відсутністn= 0; вроджених вад та фетотоксичl= 5;ого впливу. У дослідженнn= 3;х езомепразоl= 3;у на тваринах не було вияв= 083;ено прямого або опосередкоk= 4;аного шкідливого впливу на ембріональl= 5;ий/фетальни&#= 1081; розвиток. У дослідженнn= 3;х рацемічної суміші на тваринах не було виявлено прямого або = 086;посередков&= #1072;ного впливу на перебіг ваг= 10;тності, пологи та постнатальl= 5;ий розвиток. Сл= 110;д з обережніс = 90;ю призначати препарат вагітним жінкам.

П = 86;мірна кількість даних щодо вагітних жі = 85;ок (від 300 до 1000 випадків вагітності) вказує на відсутністn= 0; мальформатl= 0;вних ефектів або токсичного впливу езомепразоl= 3;у на стан плода/здоро = 74;’я новонароджk= 7;ної дитини.

Р = 77;зультати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямої або опосередкоk= 4;аної шкідливої дії препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію за рахунок йог = 86; токсичного впливу.

П = 77;ріод годування груддю

Н = 77;відомо, чи проникає езомепразоl= 3; у грудне молоко людини. Інформації про наслідк = 80; впливу езомепразоl= 3;у на новонаро = 76;жених/грудн&= #1080;х дітей недостатньl= 6;. Езомепразо&= #1083; не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Ф = 77;ртильність=

Р = 77;зультати досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутністn= 0; впливу омепразолу на фертильнісm= 0;ь у разі пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату.=

=

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Е = 79;омепразол чинить мінімальниl= 1; вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;. Зафіксованl= 6; такі небажа = 85;і реакції як запаморочеl= 5;ня (нечасто) і нечіткість зору (рідко) (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі розлади спостерігаn= 2;ться, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими меха = 85;ізмами.

= =

= С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.=

Т = 72;блетки Зерцим слід ковтати цілими, запи= 074;аючи достатньою кількістю рідини. Табл= 077;тки не можна розжовуватl= 0; або подрібнюваm= 0;и. Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна рекомендувk= 2;ти розчинити таблетку у 100 мл негазова = 85;ої води. Не можна використовm= 1;вати ніякі інші рідини.

П = 72;цієнтам, які мають труднощі з ковтанням<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, можна ввест = 80; таблетку через назогастраl= 3;ьний зонд, попередньо розчинивши її у півскля= 085;ки негазованоo= 1; води. Дуже важливо, щоб &#= 1096;приц і зонд для цієї процедури були відповідниl= 4;и.

В = 74;едення препарату через назогастраl= 3;ьний зонд:

1. Покласти таблетку у відповідниl= 1; шприц і запо= 074;нити його приблизно 25 мл води та 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитисn= 3; 50 мл води для полегшення проходженнn= 3; таблетки через зонд.

2. Струшувати шприц протягом 2 хвилин, щоб таблетка розпалася.

3. Тримати шприц вертикальнl= 6;, наконечникl= 6;м догори, перевірити прохідністn= 0; наконечникk= 2;.

4. Прикласти шприц до зонда, утримуючи його вертик = 72;льно.

5. Струсити шприц та перевернутl= 0; його наконе = 95;ником униз. Швидко ввести 5-10 мл рідини. Перевернутl= 0; шприц після введення та знову струс = 80;ти (шприц слід тримати вертикальнl= 6;, щоб не забит= 080; наконечник).

6. Перевернутl= 0; шприц знову та ввести ще 5-= 10 мл рідини у зонд. Повторюватl= 0; процедуру, поки шприц н= 077; стане пусти = 84;.

7. Для змиванн= 03; всіх залишків препарату слід заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря, стр= 091;сити шприц, перевернутl= 0; його та швидко ввес = 90;и рідину. Для деяких зондів може знадобитисn= 3; 50 мл води.

= Д = 86;рослі

Г = 45;РХ

- Лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту

40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

П = 72;цієнтам з невилікуваl= 5;им езофагітом або стійким = 80; симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти препарат протягом 4 тижнів.

- Довготриваl= 3;е лікування пацієнтів і = 79; вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву

20 мг 1 раз на добу.

- Симптоматиm= 5;не лікування ГЕРХ

Д = 86;за для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю на = 76; симптомами досягти не в= 076;алося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зникнення симптомів для їх подальшого контролю може бути до= 089;татнім застосуванl= 5;я 20 мг 1 раз на добу. При необхідносm= 0;і можна перейти на прийом преп = 72;рату у режимі «за потребою», тобто засто = 89;овувати препарат по 20 мг 1 раз на добу. Не реко&#= 1084;ендується застосуванl= 5;я препарату « = 79;а потребою» для подальшого контролю за = 089;имптомами пацієнтам і = 79; ризиком розвитку ви = 88;азок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, які приймають НПЗП.

У комбінації = 79; відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними лікарськимl= 0; засобами дл= 03; ерадикації Helicobacter pylori, а також д= 083;я

- лікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori;

- запобіганнn= 3; рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori:

20 мг лікарськогl= 6; засобу Зерцим з 1 г амоксициліl= 5;у та 500 мг кларитроміm= 4;ину 2 рази на добу протягом 7 днів.

П = 72;цієнти, які потребують тривалого застосуванl= 5;я НПЗП

- Лікування виразок шлунка, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП:

з = 74;ичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривал= 110;сть лікування становить 4-8 тижнів.

- Профілактиl= 2;а виразок шлу = 85;ка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовлених = 79;астосуванн&#= 1103;м НПЗП, у пацієнтів, які належат= 00; до групи ризику:=

20 мг 1 раз на добу.

Т = 88;ивале лікування після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату для профіла = 82;тики рецидиву кровотечі з пептичних виразок:

40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів післ= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату для профіла = 82;тики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.

Л= 10;кування синдрому Золлінгера- = 45;ллісона

Р = 77;комендован&#= 1072; початкова доза лікарськогl= 6; засобу Зерцим становить 40 мг 2 рази на добу. У подальшому дозу препарату коригувати = 10;ндивідуаль&#= 1085;о; лікування продовжуваm= 0;и до зникненн= 03; клінічних показань. Виходячи з н= 072;явних клінічних даних, у більшості пацієнтів контроль стану може бути досягнутий при дозах ві= 076; 80 мг до 160 мг езомепразоl= 3;у на добу. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її слід розділ = 80;ти і застосовувk= 2;ти 2 рази на добу.=

= П = 72;цієнти особливих груп

П = 72;цієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

П = 72;цієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок корек = 94;ія дози не потрібна. Через обмеженістn= 0; досвіду застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю при лікуванні таких пацієнтів с = 83;ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 72;цієнти з порушеннямl= 0; функції печінки=

П = 72;цієнтам із порушеннямl= 0; функції печінки від слабкого до помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Максимальнk= 2; доза лікарськогl= 6; засобу Зерцим для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки тяжкого ступеня не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 72;цієнти літнього віку

П = 72;цієнтам літнього віку корекц= 10;я дози препарату н = 77; потрібна.

= П = 77;діатрична популяція<= /i>

Д= 10;ти віком від 12 років

Г = 45;РХ

- Лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту:

40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

П = 72;цієнтам з невилікуваl= 5;им езофагітом або стійким = 80; симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти препарат протягом 4 тижнів.

- Довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву:

20 мг 1 раз на добу.

- Симптоматиm= 5;не лікування ГЕРХ

Д = 86;за для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижні&#= 1074; лікування контролю на = 76; симптомами = 76;осягти не вдалося, пацієнту слід пройти = 076;одаткове обстеження. Після купіруваннn= 3; симптомів подальший контроль на = 76; ними може бути досягнутий шляхом застосуванl= 5;я препарату в дозі 20 мг 1 раз на добу.

Л= 10;кування виразки два = 85;адцятипало&#= 1111; кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori

П = 88;и виборі відповідноo= 1; комбінованl= 6;ї терапії слі = 76; враховуватl= 0; офіційні загальнодеl= 8;жавні, регіональнo= 0; та місцеві рекомендацo= 0;ї щодо бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів. Лікування проводити під наглядо = 84; фахівця.

   Таблиця 1

Р = 77;комендації щодо дозування препарату

Маса тіла
Дозу= ;вання<= /o:p>

30-40 кг= <= /o:p>
У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Зерцим 20 мг, амоксицилі= 085; 750 мг і кларитромі= 094;ин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовую= 090;ься одночасно<= /o:p>

2 рази на добу протягом одного тижня.

> 40 кг<= /o:p>

У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Зерцим 20 мг, амоксицилі= 085; 1 г і кларитромі= 094;ин 500 мг – всі препарати застосовую= 090;ься одночасно 2 рази на добу протягом одного тижн&#= 1103;.<= /o:p>

Д= 10;ти.

Л= 10;карський засіб Зерци = 84; не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосуванl= 5;я відсутні.

Застосовую&= #1090;ь дітям віком від 12 років при таких показаннях:

Г = 72;строезофаг&#= 1077;альна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування ГЕРХ.

У поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуван = 85;і виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

=

= П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Д = 86;тепер дані щодо навмисного передозуваl= 5;ня дуже обмежені. Симптоми, описані при прийомі препарату в дозі 280 мг, включали симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та сл= 072;бкість. Одноразовиl= 1; прийом езом = 77;празолу в дозі 80 мг не викликав жодних нега = 90;ивних наслідків. Специфічниl= 1; антидот нев= 10;домий. Езомепразоl= 3; значним чином зв’яз = 91;ється з білками плазми кров= 10;, тому виведе = 85;ня за допомого= 02; діалізу незначне. Як і при будь-якому передозуваl= 5;ні, слід надати = 089;имптоматич&= #1085;е та загальне підтримуючk= 7; лікування.

=

= П = 86;бічні реакції.

Р = 77;зюме профілю безпеки

С = 77;ред тих небажаних реакцій, які найчастіше виникають у процесі (а також у період післ= 03;реєстрацій&#= 1085;ого застосуванl= 5;я препарату), відзначаютn= 0;ся головний біль, біль у животі, діар= 077;я і нудота. Крім того, профіль безпеки зас = 90;осування препарату є однаковим для різних лікарських форм препарату, показань дл= 03; призначеннn= 3; лікування, вікових гру = 87; та популяцій пацієнтів. Дозозалежнl= 0;х небажаних реакцій виявлено не було.

П = 77;релік небажаних реакцій викладений = 91; вигляді таблиці

Н = 80;жче зазначені небажані реакції на езомепразоl= 3;, виникнення яких реєструвалl= 0; або підозрю = 74;али під час клінічних досліджень препарату т = 72; у післяреєстl= 8;аційний період застосуванl= 5;я препарату. Жодна з реакцій не виявилася д = 86;зозалежною. Реакції наведені відповідно = 76;о частоти їх виникнення: дуже часто (>1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наяв = 85;их даних).

Т = 72;блиця 2

Клас систем органів

Част= ;ота<= /o:p>

Неба= ;жаний ефект

З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи

рідко

Лейкопенія= ;, тромбоцито= 087;енія<= /o:p>

дуже рідко<= /o:p>

Агранулоци= ;тоз, панцитопен= 110;я<= /o:p>

З боку імунної системи

рідко

Реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція/шок<= /o:p>

З боку обміну речовин та харчування<= /o:p>

нечасто

Периферичн= ;і набряки

рідко

Гіпонатріє= ;мія<= /o:p>

частота невідома

Гіпомагніє= ;мія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»); тяжка форма гіпомагніє= 084;ії може корелю&#= 1074;ати з гіпокальці= 108;мією. Гіпомагніє= 084;ія також може бути пов’язана з гіпокалієм= 110;єю.

З боку психіки

нечасто

Безсоння<= /o:p>

рідко

Збудження, сплутаніст= 100; свідомості, депресія

дуже рідко<= /o:p>

Агресія, галюцинаці= 111;<= /o:p>

З боку нервової системи

часто

Головний біль

нечасто

Запамороче= ;ння, парестезія, сонливість<= /o:p>

рідко

Порушення смаку

З боку органів зору

рідко

Нечіткість зору

З боку органів слуху та рівноваги<= /o:p>

нечасто

Вертиго

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я<= /o:p>

рідко

Бронхоспаз= ;м<= /o:p>

З боку трав = 85;ої системи

часто

Біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блюв&#= 1072;ння, поліпи з фундальних залоз (добро&= #1103;кісні)<= /o:p>

нечасто

Сухість у роті

рідко

Стоматит, шлунково-ки&#= 1096;ковий кандидоз

частота невідома

Мікроскопі= ;чний коліт

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

нечасто

Підвищення рівня печінкових ферментів<= /o:p>

рідко

Гепатит із жовтяницею або без неї<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'><= /o:p>

<= /o:p>

дуже рідко<= /o:p>

Печінкові реакції, включаючи печінкову н&#= 1077;достатніст= ь, енцефалопа= 090;ію у пацієнтів &= #1079; уже наявними захворюван= 085;ями печінки

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини<= /o:p>

нечасто

Дерматит, свербіж, висипання, кропив’янк= 072;<= /o:p>

рідко

Алопеція, світлочутл= 080;вість<= /o:p>

дуже рідко<= /o:p>

Тяжкі шкірні реакції, включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз

частота невідома

Підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)<= /o:p>

З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини

нечасто

Перелом стегна, зап’ястка або хребта (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).<= /o:p>

рідко

Артралгія, міалгія

дуже рідко<= /o:p>

М’язова слабкість<= /o:p>

З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи

дуже рідко<= /o:p>

Інтерстиці= ;альний нефрит (у деяких пацієнтів одночасно зафіксован= 086; ниркову недостатні= 089;ть)<= /o:p>

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

дуже рідко<= /o:p>

Гінекомаст= ;ія<= /o:p>

Загальні розлади

рідко

Нездужання= ;, посилене потовиділе= 085;ня<= /o:p>

=

Не використовm= 1;йте, якщо у вас алергія на е= 079;омепразол. Езомепразоl= 3; може викликати с = 77;рйозні шкірні реакції. Симптоми можуть вклю = 95;ати:

– почервонінl= 5;я шкіри;

– пухирі;=

– висип.

Якщо виникла алергічна реакція, припиніть використанl= 5;я та негайно зверніться за медичною допомогою.=

= Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

У = 84;ови зберігання.

З = 73;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

У = 87;аковка.

П = 86; 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

К = 72;тегорія відпуску.

З = 72; рецептом.

В = 80;робник.

Г = 77;теро Лабз Ліміте = 76;.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ю = 85;іт-ІІІ, Формулейшнk= 9; Плот № 22-110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055, Телангана, Індія.

Маса тіла	Дозу= ;вання<= /o:p>
30-40 кг= <= /o:p>	У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Зерцим 20 мг, амоксицилі= 085; 750 мг і кларитромі= 094;ин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовую= 090;ься одночасно<= /o:p> 2 рази на добу протягом одного тижня.
> 40 кг<= /o:p>	У комбінації з двома антибіотик= 072;ми: Зерцим 20 мг, амоксицилі= 085; 1 г і кларитромі= 094;ин 500 мг – всі препарати застосовую= 090;ься одночасно 2 рази на добу протягом одного тижн&#= 1103;.<= /o:p>

Клас систем органів	Част= ;ота<= /o:p>	Неба= ;жаний ефект
З боку кров= 10; та лімфатично= 111; системи	рідко	Лейкопенія= ;, тромбоцито= 087;енія<= /o:p>
дуже рідко<= /o:p>	Агранулоци= ;тоз, панцитопен= 110;я<= /o:p>
З боку імунної системи	рідко	Реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція/шок<= /o:p>
З боку обміну речовин та харчування<= /o:p>	нечасто	Периферичн= ;і набряки
рідко	Гіпонатріє= ;мія<= /o:p>
частота невідома	Гіпомагніє= ;мія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»); тяжка форма гіпомагніє= 084;ії може корелю&#= 1074;ати з гіпокальці= 108;мією. Гіпомагніє= 084;ія також може бути пов’язана з гіпокалієм= 110;єю.
З боку психіки	нечасто	Безсоння<= /o:p>
рідко	Збудження, сплутаніст= 100; свідомості, депресія
дуже рідко<= /o:p>	Агресія, галюцинаці= 111;<= /o:p>
З боку нервової системи	часто	Головний біль
нечасто	Запамороче= ;ння, парестезія, сонливість<= /o:p>
рідко	Порушення смаку
З боку органів зору	рідко	Нечіткість зору
З боку органів слуху та рівноваги<= /o:p>	нечасто	Вертиго
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я<= /o:p>	рідко	Бронхоспаз= ;м<= /o:p>
З боку трав = 85;ої системи	часто	Біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блюв&#= 1072;ння, поліпи з фундальних залоз (добро&= #1103;кісні)<= /o:p>
нечасто	Сухість у роті
рідко	Стоматит, шлунково-ки&#= 1096;ковий кандидоз
частота невідома	Мікроскопі= ;чний коліт
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	нечасто	Підвищення рівня печінкових ферментів<= /o:p>
рідко	Гепатит із жовтяницею або без неї<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'><= /o:p>
<= /o:p>	дуже рідко<= /o:p>	Печінкові реакції, включаючи печінкову н&#= 1077;достатніст= ь, енцефалопа= 090;ію у пацієнтів &= #1079; уже наявними захворюван= 085;ями печінки
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини<= /o:p>	нечасто	Дерматит, свербіж, висипання, кропив’янк= 072;<= /o:p>
рідко	Алопеція, світлочутл= 080;вість<= /o:p>
дуже рідко<= /o:p>	Тяжкі шкірні реакції, включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз
частота невідома	Підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)<= /o:p>
З боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи та сполучної тканини	нечасто	Перелом стегна, зап’ястка або хребта (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).<= /o:p>
рідко	Артралгія, міалгія
дуже рідко<= /o:p>	М’язова слабкість<= /o:p>
З боку ниро = 82; та сечовиділь= 085;ої системи	дуже рідко<= /o:p>	Інтерстиці= ;альний нефрит (у деяких пацієнтів одночасно зафіксован= 086; ниркову недостатні= 089;ть)<= /o:p>
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	дуже рідко<= /o:p>	Гінекомаст= ;ія<= /o:p>
Загальні розлади	рідко	Нездужання= ;, посилене потовиділе= 085;ня<= /o:p>