ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЦЕТИЛКА

(ACETYLKA)

Склад:

діюча речови= на:ацетилсаліцилова = кислота;

1 таблетка містить ацетилсаліцилової кислоти 500 мг; допоміжні речовини:= натрію гідрокарбо= нат; натрію карбонат; кислота лимонна; натрію цитрат; аспар= там (Е 951); кросповідон; пові= дон; ароматизатор «Лимон», що містить мальтодекстрин, гуміарабік (Е 414), кислоту лимонну. Лікарська форма. Таблетки шипучі. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого = кольору, круглої форми, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями і рискою з однієї сторони. При розчиненні в воді спостерігається виділення бульбашок газу. = Фармако= терапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B A01. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.= Чинить аналгезуючу, протизапальну, жарознижувальну дію. Ацетилсаліцилова кислота завдяки необоротному інгі= буванню ферменту циклооксигенази (ЦОГ) гальмує біосинтез простагландинів. В осередку запалення зменшує проникність капілярів, знижує активність гіалуронідази, обмежує енергетичне забезпечення запального процесу шляхом гальмування утворення АТФ. Знижує збудження центрів терморегуляції і больової чутливості. Крім того, ацетилсаліцилова кислота інгібує агрегацію тромбоцитів шляхом блокування тромбоцитами синтезу тромбоксану А2.= Препарат випускає= ться у формі шипучих таблеток із буферними властивостями, що зменшує подразнювальну дію ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту= . Фармакокінетика. Шипучі розчинні т= аблетки препарату всмоктуються швидше, ніж звичайні таблетки. Максимальна концентра= ція ацетилсаліцилової кислоти у плазмі крові спостерігається через 15–40 хвилин після застосування. Біодоступність ацетилсаліцилової кислоти змінюється зал= ежно від дози: вона становить приблизно 60 % при застосуванні менше 500 мг і 90 = % – при застосуванні більше 1 г у зв’язку з насиченням процесу гідролізу у печі= нці. Ацетилсаліцилова кислота швидко гідролізується з утворенням саліцилової кислоти, яка також має фармакологічну активність. Ацетилсаліцилова кислота = та саліцилова кислота швидко розподіляються по всіх тканинах організму. Ці кис= лоти проникають крізь плацентарний бар’єр, а також потрапляють у грудне молоко. Саліцилова кислота інтенсивно зв’язується з біл= ками плазми крові (90 %). Період напіввиведення з плазми крові ацетилсаліцилової кислоти становить 15–20 хвилин, а саліцилової кислоти – 2–4 години. Ацетилсаліцилова кислота метаболізується головним чином у печінці і виводиться в основному із сечею у вигляді саліцилової, саліцилурової, гентесової кислот і глюкур= онідів. Клі= нічні характеристики. Показання.= Для симптоматичного лікування головного болю, зубного болю; болю у м’язах та су= глобах; болю у спині. Для симптоматичного полегшення болю та гарячки при застудних захворюваннях. Про= типоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або до будь-якого компонента препарату; фе= нілкетонурія, оскільки препарат містить аспартам; метаболічни= й або дихальний алкалоз, гіпокальціємія, зниження кислотності шлункового соку, оскільки препарат містить натрію гідрокарбонат= та кислоту лимонну; бронхіальна астма, зумовлена застосуванням ацетилсаліцилов= ої кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами; загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки; уроджені (гемофілія) або набуті геморагічні захворювання; підвищений ризик кровотеч; тяжка печінкова недостатніс= ть; тяжка ниркова недостатність; тяжка серцева недостатність, резистентна до лікування; одночасне застосування з метотрексатом у дозах понад 20 мг/тиждень; одночасне застосування високих доз препарату з непрямими антикоагулянтами, особливо при лікуванні ревматичних хвороб; ІІІ триместр вагітності.= = Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ацетилсаліцилова кислота підвищує пл= азмову концентрацію дигоксину через зменшення виведення нирками; застосування високих доз ацетилсаліцилової кислоти посилює дію гіпоглікемічних препаратів за рахунок її гіпоглікемічної дії та витіснення сульфонілсечовини зі зв’язку з білками плазми крові, а також ацетилсаліцилова кислота посилює= дію деяких протисудомних препаратів, таких як вальпроєва кислота та фенітоїн; посилює токсичність вальпроєвої кислоти внаслід= ок витіснення зі зв’язаного з білками крові стану; при одночасному застосуванн= і з алкоголем підвищує пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і збільшує тривалість кровотечі внаслідок адитивного ефекту. Ацетилсаліцилова кислота по= дібно іншим нестероїдним протизапальним препаратам, а також = тіклопідину, клопідогрелю, трофібану може чинити антиагрегантну дію на тромбоцити. Одночасне застосування різн= их лікарських засобів, що гальмують агрегацію тромбоцитів, може підвищити ризик виникнення геморагічних явищ. Метамізол натрію може пригнічувати вплив ацетилсаліци= лової кислоти на агрегацію тромбоцитів при його сумісному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою, тому цю комбінацію слід застосовувати з обережн= істю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції. Одночасне застосування з гепарином або іншими антикоагулянтами потребує постійного нагляду за пацієнтами. При застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі внаслідок можливого ефекту синергізму. Лікарські засоби, що у своєму складі містять натрію гідрокарбонат, сприяють підвищенню ниркового кліренсу кислотовмісних сполук, та= ких як саліцилати та барбітурати, тетрацикліни (особли= во доксициклін), літій. Підвищен= ня лужності сечі сприяє збільшенню періоду напіввиведення лужних лікарських засобів, таких як симпатоміметики, та може спри= чинити токсичні ефекти внаслідок зниження виведення із сечею ефедрину, амфетамінів= , флекаїніду, мекаміламіну.= Взаємодії лимонної кислоти: цитратні солі збільшують всмоктування алюмінію зі шлунково-кишкового тракту, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок. Комбінації, що протипоказані. Пероральні антикоагулянти. У комбінації з протизапальними (≥ 1 г/прийом та або ≥ 3 = ;г/добу) або з аналгетичними чи антипіретичними дозами (≥ 500 мг/прийом та або < 3 г/добу) ацетилсаліцилової кислоти антикоагулянти витискаються зі сполук з білками плазми крові. Збільшен= ня ризику кровотеч, особливо у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі. Метотрексат у дозах понад 20 мг/тиждень. У ком= бінації з протизапальними або з аналгетичним= и або антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами мет= отрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Небажані комбінації. Ацетазоламід. У комбінації з високими дозами ацетилсаліцило= вої кислоти підвищується частота побічних ефектів і особливо метаболічного ацидозу, зумовленого зниженням елімінації ацетилсаліцилової кислоти через взаємодію з ацетазоламідом. Анагрелід. Збільшення ризику кровотеч. Пероральні антикоагулянти. У= комбінації з аналгетичними чи антипіретичними або антиагрегантними дозами (від 50 до 375 мг/добу) ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик кровотеч, тому необхідно контролювати показники згортання крові і особливо тривалість кровотечі. Інші нестероїдні протизапальні препарати. У комбінації з протизапальними або аналгетичними чи антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кис= лоти збільшується ризик виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки і шлунково-кишкових кровотеч.<= /span> Клопідогрель (окрім с= хвалених для цієї комбінації показань у пацієнтів із гострим коронарним синдромом). Збільшується ризик кровотеч внаслідок = антиагрегантного впливу на тромбоцити. Глюкокортикоїди (за винятком заміс= ної гормональної терапії гідрокортизоном). У комбінації з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик кровотеч. Гепарини. У комбінації з протизапальними або з аналгетичними чи антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик кровотеч (інгібування функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту). Пеметрексед= . У комбінації з протизапальними дозами ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступенів тяжкості підвищуєть= ся ризик токсичності пеметрекседу за рахунок зниже= ння його ниркового кліренсу. Тикагрелор (окрім схвалених для цієї комбінації показань при гострих коронарних синдромах)= . Збільшується ризик кровотеч внаслідок антиагрегантного вплив= у на тромбоцити. Тиклопідин<= /i>. Збільшується ризик кровотеч внаслідок антиагрега= нтного впливу на тромбоцити. Урикозуричні засоби (бензбромарон, пробенецид). Зниження урикозуричног= о ефекту за рахунок конкуренції за виведення сечової кислоти у ниркових канальцях. Комбінації, що потребують застереження. Антидіабетичні засоби. При одноч= асному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з проте= їнами плазми крові. Клопідогрель (окрім схвалених для цієї комбінації показань= у пацієнтів у гострій фазі коронарного синдрому). Збільшення ризику кровотеч внаслідок антиагрегантного впливу на тромбоцити. Діуретики та інгібітори ангіотензинперетворювального ферм= енту. У комбінації з протизапальними або з аналгетичними чи а= нтипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти мож= ливий розвиток гострої ниркової недостатності у хворих зі зневодненням (зниження = клубочкової фільтрації через пригнічення синтезу простагландинів, крім того, знижується гіпотензивна дія). Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону), які застосовую= ться для замісної терапії при хворобі Аддісона, у пе= ріод лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищую= ть ризик передозування після закінчення лікування (кортикостероїди посилюють виведення саліцилатів). При застосуванні метотрексату в д= озах ≤ 20 мг/тиждень у комбінації з протизапальними або з аналгетичним= и чи антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами мет= отрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). При застосуванні метотрексату в д= озах понад 20 мг/тиждень у комбінації з антиагрегантними дозами ацетилсаліцилової кислоти підвищується гематологічна токсичність метотрек= сату. Пеметрексед= . У пацієнтів з нормальною функцією нирок існує ризик збільшення токсичності пеметрекседу за ра= хунок зниження його ниркового кліренсу. Тикагрелор (за схваленими для= цієї комбінації показаннями при гострих коронарних синдромах). Збільшення ризику кровотеч внаслідок антиагрегантного<= /span> впливу на тромбоцити. Препарати, що діють місцево у шлунково-кишковому тракті, антациди та активоване вугілля. = Зниження всмоктування ацетилсаліцилової кислоти у шлунково-кишковому тракті. Рекомендується приймати такі препарати ок= ремо від ацетилсаліцилової кислоти з інтервалом = не менше 2-х годин. Комбінації, які слід враховувати. Пероральні антикоагулянти. У комбінації з антиагрегантними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшуєть= ся ризик кровотеч, особливо у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі. Інші нестероїдні протизапальні препарати. У комбінації з антиагрегантними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.<= /span> Деферасирокс. У комбінації з протизапальними або з аналгетичними чи антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик виникнення виразки шлунка і шлунково-кишкових кровотеч. Глюкокортикоїди (за винятком замісної гормональної терапії гідрокортизоном). У комбінації з аналгетичними чи антипіретичними дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик кровотеч. Гепарини у лікувальних дозах/пацієнти літнього віку. = У комбін= ації з протизапальними або з аналгетичними чи антипіретичними= дозами ацетилсаліцилової кислоти збільшується ризик кровотеч через пригніче= ння функції тромбоцитів і негативний вплив ацетилсаліцилової кислоти на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.= Гепарини при застосуванні у профілактичних дозах. Одночасне застосування лікарських засобів, що діють на різні ланки гемостазу, збільшує ризик кровотеч. Тому при застосуванні пацієнтам віком до 65 років комбінації гепаринів у профілактичних дозах із ацетилсаліциловою кислотою, незалежно від її дози, потрібно враховувати необхідність проведення клінічного та, можливо, біологічного моніторингу.<= /o:p> Селективні інгібітори зворотного захоплення серо= тоніну (циталопрам, есциталопрам<= /span>, флуоксетин, флувоксамін, = пароксетин, сертралін). Збільше= ння ризику кровотеч. Тромболітики. Збільшення ризику кровотеч. Внутрішньоматкові засоби. Ризик зни= ження контрацептивного ефекту.= Шлунково-кишкові засоби місцевої дії. Оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію, солі кальцію. Підвищене виведення саліцилатів нирками за рахунок підлужування сечі. = Особливості застосування. Ацетилсаліцилову кислоту по= трібно застосовувати з особливою обережністю у таких випадках: індивідуальна підви= щена чутливість до інших аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів = та наявність інших видів алергії; наявність в анамнезі виразки шлунка= або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч; супутнє лікування антикоагулянтами; порушення фу= нкції нирок або ниркова недостатність; порушення кровообігу (наприклад, захворювання судин нирок, застійна серцева недостатність, зменшення об’єму циркулюючої крові, масивні хірургічні втручання, сепсис або значні крововтрати), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищувати ризик пошкодження нирок та спричиняти гостру нир= кову недостатність; порушення функцій печінки. При хірургічних <= span class=3DSpellE>втручаннях (у тому числі стоматологічних) застосуванн= я лікарських засобів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити імовірність появи/посилення кровотечі, що зумовлено пригніченням агрегації тромбоцитів упродовж деякого часу після застосування ацетилсаліцилової кислоти. Ацетилсаліцилова = кислота може провокувати бронхоспазм та спричинити напади астми або інші реакції гіперчутливості. Факторами ризику є наявність астми в анамнезі, поліноз, поліпи в носі або хронічні захворювання диха= льної системи. Це також стосується пацієнтів, у яких проявляються алергічні реакц= ії (такі як шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.= Для запобігання передозуванню слід переконатися, що інші лікарські засоби, які пацієнт застосов= ує, не містять ацетилсаліцилової кислоти. Необхідно бути обережними, призначаючи препарат пацієнтам, які застосовують гіпоглікемічні засоби (потрібен регулярний контроль р= івня цукру в крові), глюкокортикоїди, антигіпертензивні засоби, сечогінні препарати (необхідно забезпечити достатню гідратацію паці= єнта і контроль функцій нирок), антациди, які не всмоктуються і містять гідроксид магнію та/або алюмінію (їх необхідно застосовувати не раніше ніж через 2 години після застосування препарату). Пацієнтам, які знаходяться на безнатрієвій дієті, слід пам’ята= ти, що у кожній таблетці препарату міститься 388,5 мг натрію. При застосуванні = малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до нап= аду подагри у пацієнтів, які мають знижене вив= едення сечової кислоти. У хворих із дефіц= итом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричиняти гемо= ліз або гемолітичну анемію. Факторами, що підвищують ризик гемолізу, є, наприкл= ад, застосування високих доз, пропасниця або гострі інфекції.= Цей лікарський за= сіб слід застосовувати з обережністю хворим із застійною серцевою недостатністю та набряками в анамнезі; а також при артеріальній гіпертензії, еклампсії та альгостеронізмі, оскільки препарат містить у своєму с= кладі кислоту лимонну. Зас= тосування у період вагітності або годування груддю. Упродовж I та II триместру вагітності лікарські = засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, призначати не слід, крім випадків надзвичайної потреби. Якщо лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, застосовують жінки, які планують вагітніс= ть, а також впродовж I та II триместру вагітності, їх дози мають бути настільки низькими, а курс лікування настільки короткочасним, наскільки це можливо. Застосування саліцилатів у I триместрі вагітності у деяких ретроспективних епідеміологічних дослідженнях асоціювалося з підвищеним ризиком розвитку вроджених вад (палатосхиз («вовча паща»), вади = серця, гастрошизис). Згідно з попередніми оцінками, при довготривалому застосуванні препарату не рекомендується застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі, що перевищує 150 мг/добу.<= /span> Пригнічення синте= зу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку плода після застосуван= ня інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищуєть= ся залежно від збільшення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними, зв’язок між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня не підтверджений. Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Ацетилсаліцилова = кислота протипоказана впродовж ІІІ тримест= ру вагітності. У III триместрі вагітності застосування саліцилатів у високих дозах (понад 500 м= г/добу) може призвести до переношування вагітності та послаблення переймів під час пологів, а також до кардіопульмональної токсичн= ості (передчасного закриття артеріальної протоки та розвитку легеневої гіпертенз= ії) або порушення ниркової функції у плода, що може прогресувати до ниркової недостатності зі зменшенням кількості амніотичної рідини. Інгібітори синтезу простагландину, що за= стосовуються наприкінці вагітності, можуть спричиняти у матері та плода підвищення часу кровотечі та антиагрег= антний ефект, що може виникати навіть при застосуванні дуже низьких доз. Застосування ацетилсаліцилової кислоти у великих дозах незадовго до пологів може призвес= ти до внутрішньочерепних кровотеч, особливо у недоношених дітей. Таким чином, крім надзвичайно особливих випадків, зумовлених кардіологічними або акушерськими медичними показаннями з використанням спеціального моніторингу, застосування ацетилсаліцилової кислоти впродовж III триместру вагітності протипоказане.<= o:p> Ацетилсаліцилова = кислота проникає у грудне молоко, тому застосовувати препарат у період годування гр= уддю недоцільно. Відсутні дані щодо впливу ацетилсаліцилової кислоти на фертильність. Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає. Спосіб застосування та дози. Таблетку шипучу розчинити у склянці води безпосередньо перед застосуванням. Дорослим та дітям= віком від 15 років (з масою тіла понад 50 кг). Зазвичай приймати 1 т= аблетку шипучу по 500 мг, при необхідності повторне застосування можливе через 4 години. У випадку інтенсивнішого= болю або гіпертермії можливе застосування 2 таблеток одночасно, але повторне застосування повинно бути не раніше ніж через 4&nbs= p;години, при такому режимі доз= ування слід приймати не більше 6 таблеток шипучих= на добу. Систематичний прийом дозволить уникнути коливань температурної реакці= ї. Максимальна добов= а доза 3 г, тобто 6 таблеток шипучих на добу. Пацієнтам літнього віку. Максимальна добова доза 2 г, тобто 4 таблетки шипучих на добу. Для хворих із супутніми порушеннями функції печінки а= бо нирок необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервал між застосуваннями= . Термін застосуван= ня. Пацієнту слід зн= ати, що без консультації лікаря ацетилсаліцилову кислоту можна застосовувати не біл= ьше 3 днів для лікування гіпертермічної реакції та = не більше 5 днів для лікування больового синдрому. Діт= и. Препарат застосовувати дітям віком від 15 років. Н= е слід застосовувати лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, грипі В та вітря= ній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручан= ня. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випад= ку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея. = Передозування. Причинами передозування мож= уть бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозува= ння. Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку (як при терапевтично= му застосуванні, так і при випадковому прийомі). Тяжка інтоксикація може призв= ести до летального наслідку. Токсичність саліцилатів мож= е бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз= або гострої інтоксикації (при застосуванні > 100 мг/кг/добу більше двох днів= ), що потенційно становить загрозу життю. Хронічне отруєння саліцилатами може проходити безсимптомно або не= мати специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості або саліцилізм зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз. Симптоми: порушення рівноваги, запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудота, блюванн= я, головний біль та пригнічення свідомості. Зазначені симптоми можна контролюв= ати шляхом зниження дози. Також можуть спостерігатися алка= лемія та алкалурія. Шум у вухах може виникати при пла= змовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мк= г/мл. Також можуть спостерігатися підвищення частоти дихання, гіпервентиляція, дихальний алкалоз. При інтоксикації від середнього до тяжкого ступеня можли= вий розвиток дихального алкалозу з компенсаторним метаболічним ацидозом, а тако= ж гіперпірексія, некардіогенний набряк легень до зупинки дихання, асфіксія; аритмія, зміни на ЕКГ, артеріал= ьна гіпотензія аж до кардіогенного шоку; дегідратац= ія, ацидемія, ацидурія, олігурія до ниркової недостатності, порушення метабол= ізму глюкози, кетоз; шлунково-кишкові кровотечі; гематологічні зміни – від пригнічення тромбоцитів до к= оагулопатій; з боку нервової системи – токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС, що проявляється у вигляді сонливості, пригнічення свідомості до розвитку коми та судом. Особливістю гостр= ого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися відповідно до віку та за тяжкістю інтоксикації. Найрозповсюдженіш= ою ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити, використовуючи лише дані плазмової концентрації. Всмоктування ацетилсаліцил= ової кислоти може сповільнюватися внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування конкрементів у шлунку або внаслідок застосування препаратів, вкр= итих кишковорозчинною оболонкою. Невідкладна допомог= а при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем тяжкості, стадією= та клінічними симптомами та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також відновлення електролітног= о та кислотно-лужного балансу. Внаслідок комплек= сних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути наступні симптоми та лабораторні зміни.= Симптоми. Інтоксикація легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпное, гіпервентиляці= я, дихальний алкалоз, пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.<= /span> Невідкладна допомога: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форсований лужний діурез. Тяжке отруєння: дихальний алкалоз із компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Шум у вухах може виникати при плазмовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Тяжчі побіч= ні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг= /мл. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфіксії, лабораторні дані – алкалоз, лужна реакція сечі. Серцево-судинна система: від порушень серцевого рит= му, артеріальної гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані – гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, порушення функцій нирок. Порушення обміну = глюкози, кетоз лабораторно проявляється у вигляді гіперкаліємії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підви= щення рівня кетонових тіл.= Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі= . Зміни з боку сист= еми крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій. Лабораторні дані – подовження протромбінового ч= асу, гіпопротромбінемія. Неврологічні розлади: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС – від млявості, пригнічення свідомості до коми та нападу судом. Невідкладна допомога: промивання шлунка, повторне призначення активованого вугілля, форс= ований лужний діурез, гемодіаліз, у тяжких випадках – інфузія= рідини та електролітів. Побічні реакції. З= боку шлунково-кишкового тракту. Диспепсія, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окрем= их випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозив= но-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричи= нити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами. Рідко – транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансамін= аз печінки. З= боку системи крові. Внаслідок антиагрегантн= ої дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі як інтраоперац= ійні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечост= атевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко – серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або = при одночасному застосуванні антигемостатичних засо= бів), які у поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю. Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічн= ої постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внас= лідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відпові= дними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази тяжкого ступеня повідомляли про гемоліз та розвиток гемолітичної анемії. Ризик вини= кнення кровотечі може зберігатися протягом 4–8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти. Це може підвищити ризик кровотечі під час оперативного втручання.= А= лергічні реакції. У пацієнтів з індивіду= альною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи такі симптоми як висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, = закладеність носа. У пацієнтів з бронхіальною астмою можливе збільш= ення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помір= ного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему. Дуже рідко спостерігалися тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок та некардіогенний = набряк легень. З= боку нервової системи. Повідомляли про головний біль, запаморочення, шум у вухах та відчуття втрати слуху, що може бути ознаками передозування. З= боку сечостатевої системи. Повідомляли про ушкодження нирок та розвиток гострої ниркової недостатності.<= /p> Побічні реакції, зумовлені наявністю натрію гідрокарбонату та лимонної кислоти у складі лікарського засобу. З= боку шлунково-кишкового тракту. Відрижка, метеоризм. Обмін речовин. <= span class=3DSpellE>Гіпокаліємія, гіперкальціємія, метаболічний алкалоз, що супроводжується задишкою, впливом на м’язи (такими= як слабкість, гіпертонус м’язів, посмикування та тетанія, особливо з гіперкальціємією та змінами= з боку нервової системи). Повідом= лення про побічні реакції. Повідомлен= ня про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua= . Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недос= тупному для дітей місці. Упаковка. По 2 таблетки у стрипі; по 8 стрипів у коробці. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОР= АЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок 22.