MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D34E77.504D8A10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D34E77.504D8A10 Content-Location: file:///C:/6A09CF04/UA157390102_226D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для мед&=
#1080;чного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МЕТ=
;ФОРМІН-АСТР=
040;ФАРМ
(METFORMIN-ASTRAPHARM)
Склад:
діюча
речовина: metform=
in;
1 таблетка мo=
0;стить
метформіну
=
75;ідрохлорид=
1091;
500 мг або 850 мг,
або 1000 мг;
допоміжні
речовини:=
повід=
;он,
магнію
стеарат; пок=
088;иття:
гіпромелозk=
2;
2910, 5сПз; ПЕГ 6000;
титану
діоксид.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
та
=
73;летки
по 500 мг: та
=
73;летки
круглої
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою
білого
кольору;
та
=
73;летки
по 850 мг: та=
073;летки
овальної
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
білого
кольору;
та
=
73;летки
по 1000 мг: та=
073;летки
овальної
форми з
двоопуклою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою
білого
кольору, з ри=
1089;кою
з одного бок=
091;.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Гіпоглікем&=
#1110;чні
засоби, за ви=
1085;ятком
інсулінів.
Бігуаніди.
Код АТХ А10В А02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Метформін –=
бігуанід
з
антигіпергl=
3;ікемічним
ефектом.
Знижує ріве
=
85;ь
глюкози у
плазмі кров=
10;
як натще, так
і після
прийому їжі. =
1053;е
стимулює
секрецію
інсуліну і н=
077;
спричиняє
гіпоглікемo=
0;чного
ефекту,
опосередкоk=
4;аного
цим
механізмом.
Метформін
діє трьома
шляхами:
– приk=
9;водить
до зниження
продукуванl=
5;я
глюкози у
печінці за
рахунок
інгібуваннn=
3;
глюконеогеl=
5;езу
та
глікогенолo=
0;зу;
–
покращує чу
=
90;ливість
до інсуліну =
091;
м’язах, що
призводить
до поліпшен
=
85;я
периферичнl=
6;го
захоплення
та
утилізації
глюкози;
–
затримує вс
=
84;октування
глюкози у
кишечнику.
Метформін
стимулює
внутрішньоl=
2;літинний
синтез
глікогену,
впливаючи н
=
72;
глікогенсиl=
5;тетазу.
Збільшує
транспортнm=
1; здатність
усіх відоми
=
93; типів
мембранних
переносникo=
0;в
глюкози (GLUT).
Незалежно
від дії на
глікемію,
метформін
проявляє
позитивний
ефект на
метаболізм
ліпідів. Мет=
092;ормін
знижує вміс
=
90;
загального
холестеринm=
1;,
ліпопротеїl=
5;ів
низької
щільності т
=
72;
тригліцериk=
6;ів.
У ході
досліджень
під час
застосуванl=
5;я
метформіну
маса тіла
пацієнтів
залишалася
стабільною
або помірно
знижуваласn=
3;.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всм=
;октування. Післn=
3;
пероральноk=
5;о
прийому
метформіну
=
95;ас
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
становить
близько 2,5 год=
ини.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
метформіну
=
91;
формі табле
=
90;ок
по 500 мг або по 850 мг
становить п
=
88;иблизно
50-60 % у здорових
добровольцo=
0;в.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
фракція, що
не
всмокталасn=
3;
та
виводиться
=
79; калом,
становить 20-30 %.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
абсорбція
метформіну =
08;
насичуваноn=
2;
і неповною.
Передбачає&=
#1090;ься,
що
фармакокінk=
7;тика
абсорбції
метформіну =
08;
нелінійною.
При
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз
метформіну =
10;
режимів
дозування с
=
90;абільна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові досяг
=
72;ється
протягом 24-48
годин і
становить
менше 1 мкг/мл.
У
дослідженнn=
3;х
максимальнl=
0;й
рівень
метформіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не
перевищуваk=
4; 5
мкг/мл навіт=
100;
при
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
доз.
При
одночасномm=
1;
прийомі їжі
абсорбція м
=
77;тформіну
знижується =
10;
злегка упов=
10;льнюється.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
дози 850 мг спос=
;терігалося
зниження
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові на 40 %,
зменшення п
=
83;ощі
під кривою
«концентраm=
4;ія-час»
– на 25 % і
збільшення
на 35 хвилин
часу
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові. Кліні=
095;на
значущість
цих змін нев=
110;дома.
Роз=
;поділ.
Зв=
217;язування
з білками
плазми кров=
10;
незначне.
Метформін
проникає в
еритроцити.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у крові нижч=
072;,
ніж
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і,
і
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через такий
самий час.
Еритроцити, =
110;мовірніше
за все,
представляn=
2;ть
другу камер
=
91;
розподілу. С=
077;редній
об’єм
розподілу
коливаєтьсn=
3;
у діапазоні 63-=
Мет=
;аболізм.
Ме=
090;формін
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді з
сечею. Метаб=
086;літів
у людини не
виявлено.
Вив=
;едення.
Ни=
088;ковий
кліренс мет
=
92;орміну
становить > 400
мл/хв. Це
вказує на ви=
074;едення
метформіну
=
96;ляхом
клубочковоo=
1;
фільтрації
та
канальцевоo=
1;
секреції.
Після
пероральноk=
5;о
прийому пер=
10;од
напіввиведk=
7;ння
становить п
=
88;иблизно
6,5 години. При
порушеній
функції
нирок
нирковий кл=
10;ренс
знижується
пропорційнl=
6; до
кліренсу
креатиніну =
10;
тому період
напіввиведk=
7;ння
збільшуєтьl=
9;я,
що
призводить
до збільшен
=
85;я
рівня
метформіну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Цукров
=
80;й
діабет 2 типу,
при
неефективнl=
6;сті
дієтотерапo=
0;ї
та режиму
фізичних на
=
74;антажень,
особливо у
хворих з
надлишковоn=
2;
масою тіла:
– як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами аб
=
86;
сумісно з
інсуліном д
=
83;я
лікування
дорослих.
– як
монотерапіn=
3;
або
комбінованk=
2;
терапія з ін=
089;уліном
для
лікування
дітей віком =
074;ід
10 років.
Для зме=
085;шення
ускладнень
діабету у
дорослих па
=
94;ієнтів
з цукровим
діабетом 2
типу і
надлишковоn=
2;
масою тіла,
як препарат
першої ліні=
11;
після
неефективнl=
6;ї
дієтотерапo=
0;ї.
Протипока=
079;ання.
–
Підвищена
чутливість
до метформі
=
85;у
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату;
–
діабетичниl=
1;
кетоацидоз,
діабетична
прекома;
– нирl=
2;ова
недостатніl=
9;ть
помірного
(стадія ІІІ
–
гострі стан
=
80;,
що
протікають
=
79;
ризиком роз
=
74;итку
порушень
функції
нирок, такі
як: зневодне=
085;ня
організму,
тяжкі
інфекційні
захворюванl=
5;я,
шок;
–
захворюванl=
5;я,
що можуть
призводити
до розвитку
гіпоксії
тканин (особ=
083;иво
гострі
захворюванl=
5;я
або
загостреннn=
3;
хронічної
хвороби):
декомпенсоk=
4;ана
серцева нед
=
86;статність,
дихальна
недостатніl=
9;ть,
нещодавно
перенесениl=
1;
інфаркт
міокарда, шо=
082;;
–
печінкова
недостатніl=
9;ть,
гостре
отруєння
алкоголем,
алкоголізм.
Вза=
;ємодія
з іншими лік=
072;рськими
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Ком=
;бінації,
що не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти.
Алк=
;оголь. Гост
=
88;а
алкогольна
інтоксикацo=
0;я
асоціюєтьсn=
3;
з підвищени
=
84;
ризиком
лактоацидоk=
9;у,
особливо у
випадках
голодуваннn=
3;
або дотрима
=
85;ня
низькокалоl=
8;ійної
дієти, а
також при
печінковій
недостатноl=
9;ті.
При лікуван
=
85;і
метформіноl=
4; слід
уникати
прийому
алкоголю і
лікарських
засобів, що
містять
спирт.
Йод=
;овмісні
рентгенокоl=
5;трастні
речовини. Внутl=
8;ішньовенне
застосуванl=
5;я
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин мож
=
77;
призвести д
=
86;
ниркової
недостатноl=
9;ті
і, як
наслідок,
кумуляції
метформіну
та
підвищення
ризику розв
=
80;тку
лактоацидоk=
9;у.
Пацієнтам з
ШКФ > 60 мл/хв/1,73 м
Пацієнтам і=
з
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ 45-60 мл/хв/1,73 м2)
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити з
=
72;
48 годин до вве=
дення
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин і не =
1087;оновлювати
раніше ніж
через 48 годин
після прове
=
76;ення
дослідженнn=
3;, лише
після
повторної
оцінки
функції нир
=
86;к
та
підтверджеl=
5;ня
відсутностo=
0;
подальшого
погіршення
стану нирок.
Ком=
;бінації,
що слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Лік=
;арські
засоби, що
чинять
гіперглікеl=
4;ічну
дію
(глюкокорти
=
82;остероїди
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;,
симпатомімk=
7;тики).
Необхідно ч
=
72;стіше
контролюваm=
0;и
рівень
глюкози у
крові, особл=
080;во
на початку
лікування.
Під час і
після припи
=
85;ення
такої суміс
=
85;ої
терапії
необхідно
коригувати
дозу препар
=
72;ту
Метформін-А
=
89;трафарм.
Діу=
;ретичні
засоби,
особливо
петльові ді
=
91;ретики,
мо=
078;уть
підвищуватl=
0;
ризик
розвитку
лактоацидоk=
9;у
внаслідок м
=
86;жливого
зниження
функції
нирок.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Лак=
;тоацидоз
є д=
1091;же
рідкісним,
але тяжким
метаболічнl=
0;м
ускладненнn=
3;м
(високий
рівень
летальностo=
0;
при
відсутностo=
0;
невідкладнl=
6;го
лікування),
що може
виникнути у
результаті
кумуляції
метформіну
гідрохлориk=
6;у.
Зареєстровk=
2;ні
випадки
виникнення
лактоацидоk=
9;у
у пацієнтів,
хворих на
цукровий
діабет, із ни=
1088;ковою
недостатніl=
9;тю
або різким
погіршенняl=
4;
функції
нирок. Необх=
110;дно
проявляти
обережністn=
0;
у тих
випадках, ко=
083;и
може
порушуватиl=
9;я
функція
нирок, напри=
082;лад
у разі
зневодненнn=
3;
(сильна
діарея або
блювання), аб=
1086;
на початку
лікування
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;
та на початк=
091;
терапії
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами
(НПЗЗ). У разі
виникнення
зазначених
=
79;агострень
необхідно
тимчасово
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну.
Слід
враховуватl=
0;
інші фактор
=
80;
ризику для
уникнення р
=
86;звитку
лактоацидоk=
9;у:
погано конт
=
88;ольований
цукровий
діабет,
кетоз,
тривале
голодуваннn=
3;,
надмірне
вживання
алкоголю,
печінкова н
=
77;достатніст=
1100;
або будь-яки=
081;
стан, пов’яз=
072;ний
з гіпоксією
(декомпенсо
=
74;ана
серцева нед
=
86;статність,
гострий
інфаркт
міокарда).
Лактоацидо&=
#1079;
може проявл=
03;тися
у вигляді
м’язових
судом,
порушення
травлення,
болю у живот=
110;
і тяжкої
астенії. Пац=
110;єнтам
слід негайн
=
86;
повідомити
лікаря про
виникнення
таких
реакцій, осо=
073;ливо
якщо раніше
пацієнти
добре
переносили
застосуванl=
5;я
метформіну. =
059;
таких
випадках не
=
86;бхідно
тимчасово
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну
до
зʼясування
ситуації.
Терапію мет
=
92;орміном
слід
поновлюватl=
0;
після оцінк
=
80;
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
в кожному
окремому
випадку та
оцінки
функції
нирок.
Діа=
;гностика.
Лактоацидоk=
9;
характеризm=
1;ється
ацидозною з
=
72;дишкою,
болем у
животі та
гіпотермієn=
2;,
в подальшом
=
91;
можливий
розвиток
коми.
Діагностичl=
5;і
показники:
лабораторнk=
7;
зниження рН
крові,
підвищення
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
лактату вищ
=
77;
5 ммоль/л,
збільшення
аніонного п
=
88;оміжку
і
співвідношk=
7;ння
лактат/піру
=
74;ат.
У разі
розвитку ла
=
82;тоацидозу
необхідно
негайно
госпіталізm=
1;вати
пацієнта.
Лікар
повинен
попередити
пацієнтів
про ризик
розвитку та
симптоми
лактоацидоk=
9;у.
Нир=
;кова
недостатніl=
9;ть.
Оскільки
метформін
виводиться
нирками, пер=
077;д
початком і
регулярно
під час ліку=
074;ання
метформіноl=
4;
необхідно
перевіряти
кліренс
креатиніну
(можна
оцінити за р=
110;внем
креатиніну
плазми кров=
10;
за допомого=
02;
формули Кок
=
88;офта-Голта)
або ШКФ:
– пацієнтам=
із
нормальною
функцією
нирок – <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>не
менше 1 разу
на рік;
– пацієнтам=
із
кліренсом
креатиніну
=
85;а
нижній межі
норми та
пацієнтам
літнього
віку – не менш&=
#1077;
2-4 разів на рік=
;.
У разі, коли
=
50;К
< 45 мл/хв (ШКФ < 45
мл/хв/1,73 м2),
застосовувk=
2;ти
метформін
протипоказk=
2;но.
Зниження
функції
нирок у паці=
108;нтів
літнього
віку спосте
=
88;ігається
часто та
протікає
безсимптомl=
5;о.
Cлід
проявляти
обережністn=
0;
у тих випадк=
072;х,
коли може
порушуватиl=
9;я
функція нир
=
86;к,
наприклад у =
088;азі
зневодненнn=
3;
або на
початку
лікування
гіпотензивl=
5;ими
засобами,
діуретикамl=
0;
та на початк=
091;
терапії НПЗ
=
47;.
У таких
випадках
також
рекомендуєm=
0;ься
перевіряти
функцію
нирок перед
початком
лікування м
=
77;тформіном.
Сер= ;цева функція. Пацієнти із серцевою недостатніl= 9;тю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатноl= 9;ті. Пацієнтам з= 10; стабільною хронічною серцевою недостатніl= 9;тю метформін м = 86;жна застосовувk= 2;ти при регулярномm= 1; моніторингm= 1; серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; гострою та нестабільнl= 6;ю серцевою не = 76;остатністю.<= o:p>
Йод=
;овмісні
рентгенокоl=
5;трастні
засоби.
Внутрішньоk=
4;енне
застосуванl=
5;я
рентгенокоl=
5;трастних
засобів для
радіологічl=
5;их
досліджень
=
84;оже
спричинити
ниркову
недостатніl=
9;ть,
та, як
наслідок,
призвести д
=
86;
кумуляції
метформіну =
10; підвищення
ризику
розвитку
лактоацидоk=
9;у.
Пацієнтам з
ШКФ > 60 мл/хв/1,73 м
Пацієнтам і=
з
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(ШКФ 45-60 мл/хв/1,73 м2)
застосуванl=
5;я
метформіну
слід
припинити з
=
72;
48 годин до
введення
йодовмісниm=
3;
рентгенокоl=
5;трастних
речовин і не
поновлюватl=
0;
раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
дослідженнn=
3;
та лише післ=
103;
повторної
оцінки
функції нир
=
86;к
та
підтверджеl=
5;ня
відсутностo=
0;
подальшого
погіршення
стану нирок.
Хір=
;ургічні
втручання<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.
Необхідно
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну
за 48 годин до
планового
хірургічноk=
5;о
втручання,
яке
проводять
під загальн
=
86;ю,
спінальною
або перидур
=
72;льною
анестезією, =
110;
не
поновлюватl=
0;
раніше ніж
через 48 годин
після
проведення
операції аб
=
86;
відновленнn=
3;
пероральноk=
5;о
харчування
та тільки за
умови
відновленнn=
3; нормальної
функції
нирок.
Діт=
;и. До
початку
лікування
метформіноl=
4;
має бути
підтверджеl=
5;о
діагноз
цукрового
діабету 2
типу. За
результатаl=
4;и
досліджень
не виявлено =
074;пливу
метформіну
на зріст і
статеве
дозрівання
=
91;
дітей. Однак
немає даних
щодо дії
метформіну
на зріст і
статеве
дозрівання
при більш тр=
080;валому
застосуванl=
5;і
метформіну,
тому рекоме
=
85;доване
уважне
спостережеl=
5;ня
за цими
параметрамl=
0;
у дітей, які
лікуються
метформіноl=
4;,
особливо у
період
статевого
дозрівання.
Діт=
;и
віком від 10 до=
12
років. За
результатаl=
4;и
досліджень,
ефективнісm=
0;ь
і безпека
застосуванl=
5;я
метформіну
=
76;ітям
віком від 10 до=
12
років не
відрізнялиl=
9;я
від такої у
разі
застосуванl=
5;я
дітям
старшого
віку. Препар=
072;т
слід
призначати
=
79;
особливою
обережністn=
2;
дітям віком
від 10 до 12 рокі
=
74;.
Інш=
;і
застережні
заходи.
Пацієнтам
необхідно
дотримуватl=
0;ся
дієти,
рівномірноk=
5;о
прийому
вуглеводів
протягом
доби.
Пацієнтам і
=
79;
надмірною
масою тіла
слід
продовжуваm=
0;и
дотримуватl=
0;ся
низькокалоl=
8;ійної
дієти.
Необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
показники
вуглеводноk=
5;о
обміну
пацієнтів.
Монотерапі&=
#1103;
метформіноl=
4;
не спричиня=
08;
гіпоглікемo=
0;ї,
однак слід
бути
обережним п
=
88;и
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
метформіну
=
79;
інсуліном
або іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами
(наприклад
похідними с
=
91;льфонілсеч=
1086;вини
або
меглітинідk=
2;ми).
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність=
;.
Неконтр=
;ольований
діабет у
період
вагітності
(гестаційни
=
81;
або
постійний) з=
073;ільшує
ризик
розвитку
вроджених
аномалій і
перинатальl=
5;ої
летальностo=
0;. Наявні
обмежені
дані
застосуванl=
5;я
метформіну
вагітним
жінкам не
вказують на
підвищений
ризик
вроджених
аномалій.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
не виявили
негативногl=
6;
впливу на
вагітність,
розвиток ем
=
73;ріона
або плода,
пологи та
післяпологl=
6;вий
розвиток. У
разі
планування
вагітності, =
072;
також у разі
настання
вагітності
=
76;ля
лікування
діабету рек
=
86;мендовано
застосовувk=
2;ти
не метформі
=
85;,
а інсулін дл=
103;
підтримки
рівня
глюкози кро
=
74;і
максимальнl=
6;
наближеним
до нормальн
=
86;го,
щоб зменшит
=
80;
ризик
розвитку ва
=
76;
плода.
=
Годування
груддю.
Метформ=
;ін
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко, але у
новонароджk=
7;них/немовля=
1090;,
які знаходи
=
83;ися
на грудному =
074;игодовуван&=
#1085;і,
побічні
ефекти не
спостерігаl=
3;ися.
Однак,
оскільки недост=
1072;тньо
даних щодо
безпеки
застосуванl=
5;я
препарату,
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься
протягом
терапії мет
=
92;орміном.
Рішен
=
85;я
щодо
припинення
годування
груддю
необхідно
приймати з
урахуванняl=
4; переваг
годування
груддю та
потенційноk=
5;о
ризику побі
=
95;них
ефектів для
дитини.
Фер=
;тильність=
.
Метформін
не впливав н=
072;
фертильнісm=
0;ь
тварин при
застосуванl=
5;і
у дозах 600 мг/кk=
5; маси
тіла на добу,
що майже у 3
рази
перевищуваl=
3;и
максимальнm=
1; рекомендов=
1072;ну
добову дозу
для людини з
розрахунку
=
79;а
площею
поверхні
тіла.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Моноте=
088;апія
метформіноl=
4;
не впливає н=
072;
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;,
оскільки пр
=
77;парат
не спричиня=
08;
гіпоглікемo=
0;ї.
Однак слід б=
091;ти
обережним
при
застосуванl=
5;і
метформіну
=
91;
комбінації
=
79;
іншими
гіпоглікемo=
0;чними
засобами (по=
093;ідні
сульфонілсk=
7;човини,
інсулін або меглі=
;тиніди) через
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доросл=
1110;.
Мон=
;отерапія
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з іншими
пероральниl=
4;и
гіпоглікемo=
0;чними
засобами.
Зазвичай
початкова
доза станов
=
80;ть
500 мг або 850 мг 2-3
рази на добу
під час або
після прийо
=
84;у
їжі.
Через 10-15 днів
дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірювань
=
88;івня
глюкози у
сироватці
крові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
При
лікуванні
високими
дозами (2000-3000 мг
на добу) можл=
1080;ве
заміщення
кожних 2 табле=
ток
препарату п
=
86; 500
мг, на 1 таблет=
ку
препарату п
=
86;
1000 мг.
Максимальн&=
#1072;
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
3000 мг на добу з
=
72;
3 прийоми.
У разі
переходу з
іншого
протидіабеm=
0;ичного
засобу необ
=
93;ідно
припинити
прийом цьог
=
86;
засобу та
призначити
метформін, я=
082;
зазначено
вище.
Ком=
;бінована
терапія
сумісно з
інсуліном<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.
Для
досягнення
кращого
контролю за
рівнем
глюкози у
крові
метформін т
=
72;
інсулін
можна
застосовувk=
2;ти
у вигляді
комбінованl=
6;ї
терапії.
Зазвичай
початкова
доза станов
=
80;ть
500 мг або 850 мг м=
077;тформіну
гідрохлориk=
6;у
2-3 рази на добу=
;,
тоді як дозу
інсуліну
слід
підбирати
відповідно
до
результатіk=
4;
вимірюваннn=
3;
рівня
глюкози у
крові.
Діти.
Мон=
;отерапія
або
комбінованk=
2;
терапія сум=
10;сно
з інсуліном.
Метформін-А=
страфарм
застосовуюm=
0;ь
дітям віком =
074;ід
10 років.
Зазвичай
початкова
доза станов
=
80;ть
500 мг або 850 мг ме&=
#1090;форміну
1 раз на добу
під час або
після
прийому їжі. =
1063;ерез
10-15 днів дозу
необхідно
відкоригувk=
2;ти
відповідно
до результа
=
90;ів
вимірювань
рівня
глюкози у
сироватці к
=
88;ові.
Повільне
збільшення
дози сприяє
зниженню
побічних
ефектів з
боку
травного
тракту.
Максимальн&=
#1072;
рекомендовk=
2;на
доза станов
=
80;ть
2000 мг на добу з
=
72;
2-3 прийоми.
У
пацієнтів
літнього
віку можливе зни=
;ження
функції
нирок, тому
дозу
метформіну
=
89;лід
підбирати н
=
72;
основі
оцінки
функції нир
=
86;к,
яку
необхідно
проводити
регулярно.
Пац=
;ієнти
з нирковою
недостатніl=
9;тю.
Метформін
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
помірною ни
=
88;ковою
недостатніl=
9;тю,
стадія ІІІа (=
1050;К
45-59 мл/хв або ШК=
060;
45- 59 мл/хв/1,73 м2),
лише у разі
відсутностo=
0;
інших чинни
=
82;ів
підвищення
ризику розв
=
80;тку
лактоацидоk=
9;у
з подальшим
коригуваннn=
3;м
дози. Початк=
086;ва
доза
становить 500
мг або 850 мг
метформіну
гідрохлориk=
6;у
1 раз на добу.
Максимальнk=
2;
доза
становить 1000
мг на добу та
має бути
розділена н
=
72;
2 прийоми.
Слід
проводити
ретельний
моніторинг
=
92;ункції
нирок (кожні 3-6
місяців).
Якщо КК або
ШКФ
знижується
до < 45 мл/хв або =
45
мл/хв/1,73 м2
відповідно, =
085;еобхідно
негайно
припинити
застосуванl=
5;я
метформіну.
Діт=
;и.
Метформін-А=
страфарм
застосовуюm=
0;ь
дітям віком =
074;ід
10 років.
Пер=
;едозування.
При
застосуванl=
5;і
препарату у
дозі 85 г розви=
тку
гіпоглікемo=
0;ї
не
спостерігаl=
3;ося.
Однак у цьом=
091;
випадку
спостерігаk=
4;ся
розвиток ла
=
82;тоацидозу.
Значне пере
=
74;ищення
дози
метформіну
або супутні
фактори
ризику можу
=
90;ь
спричиняти
лактоацидоk=
9;.
Лактоацидоk=
9;
є
невідкладнl=
0;м
станом, що
потребує
лікування у
стаціонарі.
Найефективl=
5;ішим
заходом для
виведення з =
086;рганізму
лактату і
метформіну =
08;
гемодіаліз.
Поб=
;ічні
реакції.
Найчастіши&=
#1084;и
небажаними
реакціями н
=
72;
початку
лікування є
нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, від=
1089;утність
апетиту. Ці
симптоми у
більшості
випадків
минають
самостійно.
Для
попередженl=
5;я
виникнення
=
79;азначених
побічних
явищ
рекомендуєm=
0;ься
повільне зб=
10;льшення
дозування т
=
72;
застосовувk=
2;ння
добової доз
=
80;
препарату з
=
72;
2-3 прийоми.
З
боку
метаболізмm=
1;:
лактоацидоk=
9;. При
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату м
=
86;же
знижуватисn=
3;
всмоктуванl=
5;я
вітаміну В12,
що супровод
=
78;ується
зниженням
його рівня у
сироватці
крові. Реком=
077;ндується
враховуватl=
0;
таку можлив
=
91;
причину
гіповітаміl=
5;озу
В12, якщо у
пацієнта
наявна
мегалобласm=
0;на
анемія.
З
боку
нервової
системи:
порушення
смаку.
З
боку
травного
тракту: нудота,
блювання,
діарея, біль
у животі, від=
1089;утність
апетиту.
Найчастіше
ці побічні я=
074;ища
виникають н
=
72;
початку
лікування і =
091;
більшості
випадків
спонтанно
зникають. Дл=
103;
попередженl=
5;я
виникнення
побічних
явищ з боку
травного
тракту
рекомендуєm=
0;ься
повільне зб=
10;льшення
дозування т
=
72;
застосуванl=
5;я
добової доз
=
80;
препарату з
=
72; 2-3
прийоми під
час або післ=
103;
прийому їжі.
З
боку гепато
=
73;іліарної
системи:
порушення
показників
функції
печінки або
гепатити, що
повністю
зникають
після
відміни
метформіну.
З
боку шкіри:
шкірні
реакції, що
включають
еритему,
свербіж,
кропив’янкm=
1;.
Термін
придатностo=
0;.
Та
=
73;летки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою, п=
086;
500 мг, 850 мг – 5
років.
Та
=
73;летки,
вкриті
плівковою
оболонкою, п=
086;
1000 мг – 3 роки.
Збері=
;гати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Збері= ;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаков=
1082;а.
По 10
таблеток у
блістері із
плівки
полівінілхl=
3;оридної
і фольги алю=
084;інієвої
друкованої
лакованої; п=
086;
3 або 6
блістерів у
коробці з
картону.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ТОВ
«АСТРАФАРМ&raqu=
o;.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його діяльн
=
86;сті.
08132, Україна, Ки=
;ївська
обл.,
Києво-Свято
=
96;инський
р-н, м. Вишневе,
вул.
Київська, 6.
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>
<= o:p>
п&=
#1086;
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
МЕТ=
;ФОРМИН-АСТР=
040;ФАРМ
(METFORMIN-ASTRAPHARM)
Соl=
9;тав:
дей&=
#1089;твующее
вещество: metformin;
1 таблетка содержит метформина гидро= ;хлорида 500 мг или 850 мг, и= ли 1000 мг;
вспоl=
4;огательные
вещества:=
повид=
;он,
магния
стеарат; пок=
088;ытие:
гипромеллоk=
9;а
2910, 5сПз; ПЕГ 6000; ти=
090;ана
диоксид.
Лек&= #1072;рственная форма. Табле= ;тки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
таблетки пl=
6;
500 мг: таблетl=
2;и
круглой
формы с
двояковыпуl=
2;лой
поверхностn=
0;ю,
покрытые
пленочной
оболочкой
белого цвет
=
72;;
таблетки пl=
6;
850 мг:
таблетки
овальной
формы с
двояковыпуl=
2;лой
поверхностn=
0;ю,
покрытые
пленочной
оболочкой
белого цвет
=
72;;
таблетки пl=
6;
1000 мг:
таблетки
овальной
формы с
двояковыпуl=
2;лой
поверхностn=
0;ю,
покрытые
пленочной
оболочкой
белого цвет
=
72;,
с риской
с одной
стороны.
Фар&=
#1084;акотерапев=
;тическая
группа.
Гип = 86;гликемичес= 1082;ие средства, за исключениеl= 4; инсулинов. Бигуаниды.
Код АТХ А10В А02.
Фармаколо
=
75;ические
свойства.
Фармакоди = 85;амика.
Мет = 92;ормин – бигуанид с антигипергl= 3;икемически= 084; эффектом. Снижает уровень глюкозы в плазме кров = 80; как натощак, так и после приема пищи. Не стимулируеm= 0; секрецию инсулина и н= 077; вызывает гипогликемl= 0;ческого эффекта, опосредоваl= 5;ного этим механи = 79;мом.
Мет = 92;ормин действует тремя путям = 80;:
– приводит к снижению продуцировk= 2;ния глюкозы в печени за счет ингибироваl= 5;ия глюконеогеl= 5;еза и гликогенолl= 0;за;
– улучшает чувствителn= 0;ность к инсулину в = 1084;ышцах, что приводи = 90; к улучшению периферичеl= 9;кого захвата и утилизации глюкозы;
– задерживаеm= 0; всасывание глюкозы в кишечнике.
Мет = 92;ормин стимулируеm= 0; внутриклетl= 6;чный синтез гликогена, влияя на гликогенсиl= 5;тетазу. Увеличиваеm= 0; транспортнm= 1;ю способностn= 0; всех известных типов мембранных переносчикl= 6;в глюкозы (GLUT).
Нез = 72;висимо от действия на гликемию, метформин проявляет положительl= 5;ый эффект на ме= 090;аболизм липидов. Метфо= 1088;мин снижает содержание общего холе = 89;терина, липопротеиl= 5;ов низкой плотности и триглицериk= 6;ов.
В ходе исследованl= 0;й во время при= 084;енения метформина масса тела пациентов о = 89;тавалась стабильной или умеренн = 86; снижалась.
Фармакоки = 85;етика.
Всасывани = 77;. После пероральноk= 5;о приема метформина время достижения максимальнl= 6;й концентрацl= 0;и составляет около 2,5 часов. Абсолютная биодоступнl= 6;сть метф= ормина в форме таб= 083;еток по 500 мг или по 850 мг составляет приблизитеl= 3;ьно 50-60 % у здоровых добровольцk= 7;в. После пероральноk= 5;о применения фракция, которая не всосалась и выводится с калом, составляет 20-3= 0 %.
Пос = 83;е пероральноk= 5;о применения абсорбция метформина = 03;вляется насыщающей = 80; неполной.
Пре = 76;усматривае= 1090;ся, что фармакокинk= 7;тика абсорбции метформина является нелинейной. При применении рекомендовk= 2;нных доз метформ = 80;на и режимов дозированиn= 3; стабильная концентрацl= 0;я в пл = 72;зме крови= достигается= ; в  = ;течение 24-48 часов= и  = ;составляет меньш= е 1 мкг/мл. В иссл&= #1077;дованиях максимальнm= 9;й уров= ень метформина = 74; плазме кров = 80; не превышал 5 мкг/мл даже при применении максимальнm= 9;х доз.
При одновременl= 5;ом приеме пищи абсорбция метформина снижается и слегка заме = 76;ляется.
Пос
=
83;е
пероральноk=
5;о
применения
дозы 850 мг
наблюдалосn=
0;
снижение
максимальнl=
6;й
концентрацl=
0;и
в плазме
крови на 40 %,
уменьшение
площади под
кривой
«концентраm=
4;ия-время»
– на 25 % и
увеличение
на 35 минут
врем=
ени
достижения
максимальнl=
6;й
концентрацl=
0;и
в плазме
крови.
Клиническаn=
3;
значимость
этих
изменений
неизвестна.
Распредел
=
77;ние.
Связывание
с белками
плазмы кров
=
80;
незначителn=
0;ное.
Метформин
проникает в
эритроциты.
Максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
в крови ниже
максимальной
концентрацl=
0;и в
плазме кров
=
80;
и достигает
=
89;я
приблизитеl=
3;ьно
через такое же
время.
Эритроциты,
вероятнее
всего, предс=
090;авляют
вторую
камеру
распределеl=
5;ия.
Средний
объем
распределеl=
5;ия
колеблется
=
74;
диапазоне 63-
Метаболиз = 84;. Метформин выводится в неизмененнl= 6;м виде с мочой. Метаболитоk= 4; у человека н= 077; выявлено.
Выведение. = i>Почечный клиренс метформина составляет >= 400 мл/мин. Это указывает н = 72; вывед= ;ение метформинk= 2; путем клубочковоl= 1; фильтрации = 80; канальцевоl= 1; секреции. После пероральноk= 5;о приема период полу = 74;ыведения составляет приблизитеl= 3;ьно 6,5 часа. При нарушенной функции почек почечный клиренс снижается пропорционk= 2;льно клиренсу креатинина = 80; поэтому период полувыведеl= 5;ия увеличиваеm= 0;ся, что приводи = 90; к увеличени= 02; уровня метформина = 74; плазме кров = 80;.
Кли&=
#1085;ические
характерисm=
0;ики.
Показания.
Сахарный
диабет 2 типа,
при
неэффективl=
5;ости
диетотерапl=
0;и
и режима
физических
нагрузок, ос=
086;бенно
у больных с
избыточной
массой тела:
– в качестве
монотерапиl=
0;
и
комбинировk=
2;нной
терапии
совместно с
другими
пероральныl=
4;и
гипогликемl=
0;ческими
средствами,
или совмест
=
85;о
с инсулином
для лечения
взрослых.
– в
качестве
монотерапиl=
0;
или
комбинировk=
2;нной
терапии с
инсулином
для лечения
детей старш
=
77;
10 лет.
Для
уменьшения
осложнений
диабета у
взрослых
пациентов с
сахарным
диабетом 2
типа и излиш=
085;ей
массой тела,
в качестве
препарата
первой лини
=
80;
после
неэффективl=
5;ой
диетотерапl=
0;и.
Проти= 074;опоказания.=
– Повышенная чувствителn= 0;ность к метформин = 91; или к любому другому компоненту препарата;
– диабетичесl= 2;ий кетоацидоз, диабетичесl= 2;ая прекома;
– почечная недостаточl= 5;ость умеренной (с= 090;адия ІІІb) и тяжелой степени или нарушение ф = 91;нкции почек (клиренс креатинина (= 050;К) < 45 мл/мин, или с= корость клубочковоl= 1; фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2);
– острые состояния, протекающиk= 7; с риском раз= 074;ития нарушений функции почек, такие как: обезвоживаl= 5;ие организма, тяжелые инфекционнm= 9;е заболеваниn= 3;, шок;
– заболеваниn= 3;, которые могут приво = 76;ить к развитию гипоксии тканей (особенно ос= 090;рые заболеваниn= 3; или обострение хроническоl= 1; болезни): декомпенсиl= 8;ованная сердечная недостаточl= 5;ость, дыхательнаn= 3; недостаточl= 5;ость, недавно пер = 77;несенный инфаркт миокарда, шок;
–=
; печеночная
недостаточl=
5;ость,
острое отра
=
74;ление
алкоголем,
алкоголизм.
Взаимодей = 89;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодей= 089;твий.
Комбинаци
=
80;,
которые не
рекомендуеm=
0;ся
применять.
Алкоголь. Острая алкогольнаn= 3; интоксикацl= 0;я ассоциируеm= 0;ся с повышенны = 84; риском лактоацидоk= 9;а, особенно в случаях голодовки или соблюде = 85;ия низкокалорl= 0;йной диеты, а также при пе= 095;еночной недостаточl= 5;ости. При лечении метформиноl= 4; следует избегать приема алкоголя и лекарственl= 5;ых средств, содержащих спирт.
Йодсодерж = 72;щие рентгенокоl= 5;трастные вещества. Внутривеннl= 6;е применение йодсодержаm= 7;их рентгенокоl= 5;трастных веществ может приве = 89;ти к почечной недостаточl= 5;ости и, как следст= 1074;ие, кумуляции метформина = 80; повышения р = 80;ска развития лактоацидоk= 9;а.
Пац = 80;ентам со СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина следует прекратить = 76;о или во время проведения исследованl= 0;я и не возобновляm= 0;ь раньше чем через 48 часов после исследованl= 0;я и только после повторной оценки функции поч = 77;к и подтверждеl= 5;ия отсутствия дальнейшегl= 6; ухудшения состояния почек.
Пац = 80;ентам с умеренной почечной недостаточl= 5;остью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 = 84;2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержаm= 7;их рентгенокоl= 5;трастных веществ и не возобновляm= 0;ь раньше чем через 48 часов после проведения исследованl= 0;я и только после повторной оценки функции поч = 77;к и подтверждеl= 5;ия отсутствия дальнейшегl= 6; ухудшения состояния почек.
Комбинаци
=
80;,
которые
следует
применять с =
086;сторожност&=
#1100;ю.
Лекарстве = 85;ные средства, которые оказывают гипергликеl= 4;ическое действие (глюкокорти = 82;остероиды системного = 80; местного действия, симпатомимk= 7;тики). Необходимо чаще контролироk= 4;ать уровень глю = 82;озы в крови, особенно в начале лечения. Во в= 1088;емя и после прекращениn= 3; такой совместной терапии необходимо корректироk= 4;ать дозу препар = 72;та Метформин-А = 89;трафарм.
Диуретиче
=
89;кие
средства,
особенно
петлевые
диуретики, м=
;огут
повышать
риск
развития
лактоацидоk=
9;а
вследствие
возможного
снижения
функции
почек.
Осl= 6;бенности применения.=
Лактоацид = 86;з является очень редки = 84;, но тяжелым метаболичеl= 9;ким осложнениеl= 4; (высокий уровень лет = 72;льности при отсутствии неотложногl= 6; лечения), которое может возникнуть = 74; результате кумуляции метформина гидрохлориk= 6;а. Зарегистриl= 8;ованы случаи возникновеl= 5;ия лактоацидоk= 9;а у пациентов, больных сахарным диабетом, с почечной недостаточl= 5;остью или резким у= 093;удшением функции почек. Необходимо проявлять осторожносm= 0;ь в тех случаях, когда может ухудшаться функция почек, например в случае обез = 74;оживания (сильная диарея или рвота), или в н= ачале лечения гипотензивl= 5;ыми средствами, диуретикамl= 0; и в начале терапии нестероиднm= 9;ми противовосl= 7;алительным= 080; средствами (НПВС). В случае возникновеl= 5;ия перечисленl= 5;ых обострений необходимо временно пр = 77;кратить применение метформина.
Сле = 76;ует учитывать другие факторы риска во изб= 077;жание развития лактоацидоk= 9;а: плохо контролируk= 7;мый сахарный диабет, кето= 079;, длительное голодание, чрезмерное = 91;потреблени= 1077; алкоголя, печеночная недостаточl= 5;ость или любое состояние, связанное с гипоксией (декомпенси = 88;ованная сердечная недостаточl= 5;ость, острый инфаркт миокарда).
Лак = 90;оацидоз может проявлятьсn= 3; в виде мышеч= 085;ых судорог, нарушения пищеварениn= 3;, боли в живот= 077; и тяжелой астении. Пациентам следует немедленно сообщить врачу о возникновеl= 5;ии таких реакций, особенно если ранее пациенты хо = 88;ошо переносили применение метформина. = 042; таких случаях необходимо временно прекратить применение метформина до выяснени= 03; ситуации. Терапию метформиноl= 4; следует возобновляm= 0;ь после оценк = 80; соотношениn= 3; польза/риск = 074; каждом отдельном случае и оценки функ = 94;ии почек.
Диагности = 82;а. Лактоацидоk= 9; характеризm= 1;ется ацидозной о = 76;ышкой, болью в животе, гипотермиеl= 1;, в дальнейше = 84; возможно развитие комы. Диагно= 089;тические показатели: лабораторнl= 6;е снижение рН крови, повышение сывороточнl= 6;й концентрацl= 0;и лактата выш = 77; 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка = 80; соотношениn= 3; лактат/пиру = 74;ат. В случае развития лактоацидоk= 9;а необходимо немедленно госпитализl= 0;ровать пациента. Врач должен предупредиm= 0;ь пациентов о риске развития и симптомах лактоацидоk= 9;а.
Почечная недостаточl= 5;ость. Так как метформин выводится почками, пер= 077;д началом и регулярно в = 86; время лечения мет = 92;ормином необходимо = 87;роверять клиренс креатинина (можно оцени= 090;ь по уровню креатинина плазмы кров = 80; при помощи формулы Кокрофта-Го = 83;та) или СКФ:
– пациента= м с нормально = 81; функцией почек – не менее 1 раза в год;
– пациентам с клиренсом креатинина на нижней границе нормы и пациентам пожилого возраста – н= 077; менее 2-4 раз в год.
В случае когд = 72; КК < 45 мл/мин (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2), применять метформин противопокk= 2;зано.
Сни = 78;ение функции почек у пациентов пожилого возраста на = 73;людается часто и протекает бессимптомl= 5;о. Cледует проя= 074;лять осторожносm= 0;ь в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в случае обез = 74;оживания или в начале лечения гипотензивl= 5;ыми средствами, диуретикамl= 0; и в начале терапии НПВ = 57;. В таких случаях также реком = 77;ндуется проверять функцию почек перед = 085;ачалом лечения метформиноl= 4;.
Сердечная функция. Пациенты с сердечной недостаточl= 5;остью имеют более высокий рис = 82; развития гипоксии и почечной недостаточl= 5;ости. Пациентам с = 86; стабильной хроническоl= 1; сердечной недостаточl= 5;остью метформин можно применять при регулярном мониторингk= 7; сердечной и почечной функции. Мет= 092;ормин противопокk= 2;зан пациентам с острой и нестабильнl= 6;й сердечной недостаточl= 5;остью.
Йодсодерж = 72;щие рентгенокоl= 5;трастные средства. Внутривеннl= 6;е применение рентгенокоl= 5;трастных средств для радиологичk= 7;ских исследованl= 0;й может вызвать почечную недостаточl= 5;ость, и, как следствие, привести к кумуляции метформина = 80; повышению риска развития лактоацидоk= 9;а. Пациентам с = 86; СКФ > 60 мл/мин/1,73 = 084;2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследованl= 0;я и не возобно= 074;лять раньше чем через 48 часов после иссле = 76;ования и только после повторной оценки функции поч = 77;к и подтверждеl= 5;ия отсутствия дальнейшегl= 6; ухудшения состояния почек.
Пац = 80;ентам с умеренной почечной недостаточl= 5;остью (СКФ 45-60 мл/мин/1,73 = 84;2) применение = 84;етформина следует прекратить за 48 часов до в= ;ведения йодсодержаm= 7;их рентгенокоl= 5;трастных веществ и не обновлять раньше чем через 48 часов после проведения исследованl= 0;я и только после повторной оценки функции поч = 77;к и подтверждеl= 5;ия отсутствия дальнейшегl= 6; ухудшения состояния почек.
Хирургиче = 89;кие вмешательсm= 0;ва. Необходимо прекратить применение метформина за 48 часов до планового хирургичесl= 2;ого вмешательсm= 0;ва, которое проводят по = 76; общей, спинальной или перидуральl= 5;ой анестезией, = 080; не обновлят= 00; раньше чем через 48 часов после проведения операции ил = 80; восстановлk= 7;ния пероральноk= 5;о питания и только при условии вос = 89;тановления нормальной функции почек.
Дети. До начала лечения метформиноl= 4; должен быть подтверждеl= 5; диагноз сахарного диабета 2 тип= 1072;. По результатаl= 4; исследованl= 0;й не выявлено влияние метформина на рост и половое созревание = 91; детей. Однак= 086; нет данных о= 090;носительно действия метформина на рост и пол= 1086;вое созревание при более длительном = 87;рименении метформина, поэтому рекомендуеm= 0;ся внимательнl= 6;е наблюдение за этими пар= 072;метрами у детей, которые лечатся метформиноl= 4;, особенно в период полового созревания.
Дети с 10 до 12 лет. По результатаl= 4; исследованl= 0;й, эффективноl= 9;ть и безопасносm= 0;ь применения метформина детям 10-12 лет н = 77; отличались от таких при применении детям старш = 77;го возраста. Препарат следует назначать с особой осто = 88;ожностью детям с 10 до 12 лет.
Другие предупреждk= 2;ющие меры. Пациентам необходимо придерживаm= 0;ься диеты, равномерноk= 5;о приема углеводов в течение суток. Пациентам с чрезмерной массой тела следует продолжать придерживаm= 0;ься низкокалорl= 0;йной диеты. Необходимо регулярно контролироk= 4;ать показатели = 91;глеводного обмена пациентов.
Мон
=
86;терапия
метформиноl=
4;
не вызывает
гипогликемl=
0;и,
однако
следует быт=
00;
осторожнымl=
0;
при
одновременl=
5;ом
применении
метформина
=
89;
инсулином
или другими
пероральныl=
4;и
гипогликемl=
0;ческими
средствами
(например
производныl=
4;и
сульфонилмl=
6;чевины
или
меглитинидk=
2;ми).
При
=
84;енение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Бер
=
77;менность.
Неконтрол&=
#1080;рованный
диабет в
период бере
=
84;енности
(гестационн
=
99;й
или
постоянный)
увеличиваеm=
0;
риск
развития
врожденных
аномалий и
перинатальl=
5;ой
летальностl=
0;. Имеющиеся
ограниченнm=
9;е
данные
применения
метформина
беременным
женщинам не
указывают н
=
72;
повышенный
риск
врожденных
аномалий.
Доклиничесl=
2;ие
исследованl=
0;я
не выявили
отрицательl=
5;ого
влияния на
беременносm=
0;ь,
развитие
эмбриона ил
=
80;
плода, роды и
послеродовl=
6;е
развитие. В
случае план
=
80;рования
беременносm=
0;и,
а также в
случае
наступлениn=
3;
беременносm=
0;и
для лечения =
076;иабета
рекомендуеm=
0;ся
применять н
=
77;
метформин, а
инсулин для
поддержаниn=
3;
уровня глюк
=
86;зы
крови
максимальнl=
6;
приближеннm=
9;м
к нормально
=
84;у,
чтобы
уменьшить
риск
развития
пороков
плода.
Корм=
083;ение
грудью.
Метформин
экскретируk=
7;тся
в грудное
молоко, но у
новорожденl=
5;ых/младенце=
1074;,
находящихсn=
3;
на грудном в=
089;кармливани&=
#1080;,
побочные
эффекты не
наблюдалисn=
0;.
Однако,
поскольку
=
85;едостаточн=
1086;
данных
относительl=
5;о
безопасносm=
0;и
применения
препарата,
кормление г
=
88;удью
не
рекомендуеm=
0;ся
на
протяжении
терапии
метформиноl=
4;. Решени=
077;
относительl=
5;о
прекращениn=
3;
кормления
грудью
необходимо
принимать с
учетом
преимущестk=
4;
кормления
грудью и
потенциальl=
5;ого
риска
побочных
эффектов дл=
03;
ребенка.
Фертильно = 89;ть.
Мет
=
92;ормин
не влиял на
фертильносm=
0;ь
животных пр
=
80;
применении
=
74;
дозах 600 мг/кг l=
4;ассы
тела в сутки,
что почти в 3
раза
превышали
максимальнm=
1;ю
рекомендовk=
2;нную
суточную
дозу для
человека из
расчета за
площадью
поверхностl=
0;
тела.
Спо
=
89;обность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Монотерапи=
;я
метформиноl=
4;
не влияет на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;,
так как преп=
072;рат
не вызывает
гипогликемl=
0;и.
Однако след
=
91;ет
быть
осторожнымl=
0;
при
применении
=
84;етформина
в комбинаци
=
80;
с другими
гипогликемl=
0;ческими
средствами
(производны
=
77;
сульфонилмl=
6;чевины,
инсулин или меглитинид&=
#1099;) из-за
риска
развития
гипогликемl=
0;и.
Спl= 6;соб применения = 80; дозы.
Взр&=
#1086;слые.
Монотерап
=
80;я
или
комбинировk=
2;нная
терапия
совместно с
другими
пероральныl=
4;и
гипогликемl=
0;ческими
средствами.
Обы = 95;но начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки во время или после прием = 72; пищи.
Чер = 77;з 10-15 дней дозу необходимо = 86;ткорректир= 1086;вать в соответствl= 0;и с результатаl= 4;и измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Мед = 83;енное увеличение дозы способствуk= 7;т снижению побочных эффектов со стороны пищ = 77;варительно= 1075;о тракта.
При лечении высокими дозами (2000-3000 мг в сутки) возмо= 078;но замещение каждых 2 таблеток препарата, 500 мг на 1 таблет&= #1082;у препарата 1000 мг.
Мак = 89;имальная рекомендовk= 2;нная доза состав = 83;яет 3000 мг в сутки, р= 072;зделенная на 3 приема.
В случае перехода с другого противодиаk= 3;етического средства необходимо прекратить прием этого = 089;редства и назначить метформин, как указано выше.
Комбиниро = 74;анная терапия совместно с инсулином.
Для достижения лучшего контроля уровня глюк = 86;зы в крови метформин и инсулин можно приме = 85;ять в виде комбинировk= 2;нной терапии. Обы= 095;но начальная доза составляет 500 мг или = 850 мг метформина гидрохлориk= 6;а 2-3 раза в сутки= ;, в то время как дозу инсулина следует подбирать в = 089;оответстви&= #1080; с результатаl= 4;и измерения уровня глюкозы в крови.
Дет&= #1080;.
Монотерап = 80;я или комбинировk= 2;нная терапия совместно с инсулином.
Мет = 92;ормин-Астра&= #1092;арм применяют детям старш = 77; 10 лет. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 1 раз в сутки во время или после прием = 72; пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректиl= 8;овать в соответствl= 0;и с результатаl= 4;и измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Мед = 83;енное увеличение дозы способствуk= 7;т снижению побочных эффектов со стороны пищ = 77;варительно= 1075;о тракта.
Мак = 89;имальная рекомендовk= 2;нная доза состав = 83;яет 2000 мг в сутки з = 72; 2-3 приема.
У пациенто= 074; пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэто= 084;у дозу метформина = 89;ледует подбирать н = 72; основании оценки функции поч = 77;к, которую необходимо проводить регулярно.
Пациенты с почечной недостаточl= 5;остью.
Мет = 92;ормин можно применять пациентам с умеренной поч= 1077;чной недо&= #1089;таточность= ;ю, стад&= #1080;я ІІІа = (КК 45-59 мл/мин= ; или СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), только в случае отсутствия других факт = 86;ров повышения риска развития лактоацидоk= 9;а с последующеl= 1; коррекцией дозы. Началь= 085;ая доза составляет 500 мг или 850 мг метформина гидрохлориk= 6;а 1 раз в сутки. Максимальнk= 2;я доза составляет 1000 мг в сутки и должна быть разделена н = 72; 2 приема. Следует проводить тщательный мониторинг функции почек (кажды= 077; 3-6 месяцев).
Есл = 80; клиренс креатинина или СКФ снижается д = 86; < 45 мл/мин или 45 мл/мин/1,73 м2 соответствk= 7;нно, необходимо немедленно прекратить применение метформина.
Дети.
Мет = 92;ормин-Астра&= #1092;арм применяют детям старш = 77; 10 лет.
Передозир = 86;вка.
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемl= 0;и не наблюдалосn= 0;. Однако в это= 084; случае наблюдалосn= 0; развитие лактоацидоk= 9;а. Значительнl= 6;е превышение дозы метформина или сопутст = 74;ующие факторы риска могут вызывать лактоацидоk= 9;. Лактоацидоk= 9; является неотложным состоянием, = 090;ребующим лечения в стационаре. Наиболее эффективноl= 1; мерой для выведения и = 79; организма лактата и метформина является гемодиализ.
Побочные
реакции.
Наи
=
73;олее
частыми
нежелательl=
5;ыми
реакциями в
начале
лечения
являются
тошнота, рво=
090;а,
диарея, боль
в животе,
отсутствие
аппетита. Эт=
080;
симптомы в
большинствk=
7;
случаев про
=
93;одят
самостоятеl=
3;ьно.
Для
предупреждk=
7;ния
возникновеl=
5;ия
перечисленl=
5;ых
побочных
явлений
рекомендуеm=
0;ся
медленное
увеличение
дозированиn=
3;
и применени=
03;
суточной
дозы
препарата в 2-3
приема.
Со стороны метаболизмk= 2;: лактоацидоk= 9;. При длительном применении = 87;репарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождаk= 7;тся снижением его уровня в сыворотке крови. Реком= 077;ндуется учитывать такую возможную причину гиповитамиl= 5;оза В12, если у пациента присутствуk= 7;т мегалобласm= 0;ная анемия.
Со стороны нервной системы: нарушение вкуса.
Со стороны пищеваритеl= 3;ьного тракта: тошнота, рвота, диаре= 103;, боль в животе, отсутствие аппетита. Ча= 097;е всего эти побочные явления возникают в начале лече = 85;ия и в большинствk= 7; случаев спонтанно и = 89;чезают. Для предупреждk= 7;ния возникновеl= 5;ия побочных явлений со стороны пищеваритеl= 3;ьного тракта рекомендуеm= 0;ся медленное уменьшение дозированиn= 3; и применени= 03; суточной дозы препарата в 2-3 приема во время или по= 089;ле приема пищи.
Со стороны гепатобилиk= 2;рной системы: нарушение показателеl= 1; функции печени или гепатиты, которые полностью исчезают по = 89;ле отмены метформина.
Со стороны кожи: кожные реакции, включающие эритему, зуд, крапивницу.
Срок
годности.
Таблет= ки, покрытые пленочной оболочкой, п= 086; 500 мг, 850 мг – 5 лет.<= o:p>
Таблет=
ки,
покрыты
пленочной
оболочкой, п=
086;
1000 мг – 3 года.
=
059;словия
хранения.
Х= ;ранить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.
Х= ;ранить в недоступноl= 4; для детей месте.
Упа&=
#1082;овка.
По 10
таблеток в
блистере из
пленки
поливинилхl=
3;оридной
и фольги
алюминиевоl=
1;
печатной ла
=
82;ированной;
по 3 или 6
блистеров в
коробке из
картона.
Кат&=
#1077;гория
отпуска. По рецепту.
Про&=
#1080;зводитель.
ООО «АСТРАФАРМ&raqu= o;.
Мес&= #1090;онахождени= ;е производитk= 7;ля и адрес мест= 072; проведения его деятельносm= 0;и.
08132,
Украина,
Киевская
обл.,
Киево-Свято
=
96;инский
р-н, г.
Вишневое, ул.
Киевская, 6.