для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛІНh= 1;АГ (LINBAGдіюча речовина: п&= #1088;егабалін;<= /span>

допоміжні речовини: Капсул = 80; тверді.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

тверді желатинові капсули розміру 4, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, ж= 086;втувато-кор= ичнева, бліда. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непр&= #1086;зора, жовтувато-к = 86;ричнева, бліда.

тверді желатинові капсули розміру 3, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, світло-жовт = 72;. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, світло-жовт = 72;.

тверді желатинові капсули розміру 4, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, кармінова. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, біла.

тверді желатинові капсули розміру 2, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, біла. Нижня частина оболонки капсули (кор= 087;ус): непрозора, біла.

тверді желатинові капсули розміру 0, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору в якості маси для наповнення. Верхня част = 80;на оболонки капсули (кришечка): непрозора, кармінова. Нижня частина оболонки капсули (корпус): непрозора, б= 083;ідого жовтувато-к = 86;ричневого кольору.

Фа&#= 1088;макотерапе= втична група. = Прот= ;иепілептич = 85;і засоби. Код А&#= 1058;Х N03A X16.

А&= #1082;тивна субстанція, прегабалін, = 108; анал&= #1086;гом гамма-аміно = 84;асляної кислоти ].

М&= #1077;ханізм дії. Прегабалі = 85; ad білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС)Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні показники прегабалінm= 1; у рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовувk= 2;ли протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; пацієнтів з хронічним болем.

А&= #1073;сорбція.) протягом 1 години післ= 03; одноразово&= #1075;о та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно н = 72; = 2,5 години. Одна= 082; прийом прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>

Р&= #1086;зподіл.М&= #1077;таболізм.<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'> У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;их речовин виводиться = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. N-метильован= 080;й дериват прегабалінm= 1; – основний метаболіт препарату, який визначався = 74; сечі, становив 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер не відбувалосn= 3;.

В&= #1080;ведення.П = 72;цієнтам із порушенн= 03;ми функції нирок та пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідно коригувати дози препарату.=

Л= 10;нійність/не&= #1083;інійність.С = 90;ать.Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть.П = 77;чінкова недостатніl= 9;ть.

Протипокаk= 9;ання.

Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскіль&#= 1082;и прегабалін = 77;кскретуєть&#= 1089;я переважно в незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у форм= 110; метаболітіk= 4;), не інгібує м= 077;таболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослід&#= 1078;ення in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно зн = 72;чущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії м= 10;ж прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діур= 077;тики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають клінічно значущого в = 87;ливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перора&#= 1083;ьні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етинілестрk= 2;діол

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та/або етині= 083;естрадіоло&= #1084; не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що впливають н = 72; ЦНС

П&= #1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 6;ся про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та смерті у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємо&#= 1076;ії у пацієнтів літнього віку

Ос&#= 1086;бливості застосуванl= 5;я.

Пацієн&#= 1090;и з цукровим діабетом<= /u>

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;тьП&= #1086;відомлялос= ;я про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборот = 85;ою після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відмін&#= 1072; супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів

Н&= #1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, що= 073; перейти на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Симпто&#= 1084;и відміни

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: cуїцид&#= 1072;льне мислення та поведінка, б= 077;зсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказуют= 00; на фізичну з= 072;лежність. Цю інформацію слід повідомити = 87;ацієнту перед початком терапії.

С&= #1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застій&#= 1085;а серцева недостатніl= 9;ть

Після виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього ві = 82;у з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Л&= #1110;кування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських = 79;асобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Суїцид&#= 1072;льне мислення та поведінка<= /span>

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами метааналізm= 1; даних, отриманих у = 093;оді рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике пі = 76;вищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключаю = 90;ь можливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні зве = 88;нутися по медичну допомогу.=

Погірш&#= 1077;ння функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор) при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад з опіоїдними аналгетикаl= 4;и. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

О = 76;ночасне], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36] ). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправиль = 85;е застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними реч = 86;винами в анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів н = 77;правильног&#= 1086; застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 86;ся про випадки розвитку звикання, пе= 088;евищення призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Енцефа&#= 1083;опатія

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку (віком від 65 років)

Клірен&#= 1089; прегабалінm= 1; у пацієнтів літнього віку має тенденцію д = 86; зниження. Зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, пов’язаногl= 6; зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнти з п= 086;рушеннями функції нирок, пов’я= 079;аними з віком, можуть потребуватl= 0; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. таблицю у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У пацієнтів літнього віку частіш = 77; виникають такі побічн= 10; реакції, як запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, тремор, порушення координаціo= 1;, летаргія.=

П = 88;игнічення дихання

З = 72;стосування прегабалінm= 1; асоціюєтьсn= 3; з пригнічен = 85;ям дихання. Пацієнти з порушеною дихальною ф = 91;нкцією, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним = 79;астосуванн&#= 1103;м депресантіk= 4; ЦНС та паціє= 085;ти літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї побічної ре = 72;кції. Цим пацієнт = 72;м може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції (ТШПР), включаючи синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ж&= #1110;нки репродуктиk= 4;ного віку / засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

О&= #1089;кільки потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінки репродуктиk= 4;ного віку, повинн= 110; використовm= 1;вати ефективні засоби конт = 88;ацепції.

В&= #1072;гітність

Н&= #1072;лежні дані щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вагітними жінками відсутні.=

В ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

П&= #1088;епарат Лінбаг не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Г&= #1086;дування груддю

Н&= #1077;велика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Ф&= #1077;ртильність= ;

К&= #1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&= #1110;д час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг/добу= ;. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 мі&#= 1089;яців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клін&= #1110;чна значущість цих результатіk= 4; невідома.

<= /p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмаl= 4;и.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Лінба = 75; може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності доти, доки не стане відом = 86;, чи цей лікар= 089;ький засіб впливає на їхню здатність д = 86; такої діяльності.

<= /span>

Сп&#= 1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози

Діапаз&#= 1086;н доз може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.

Нейр&= #1086;патичний біль

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 днів, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епілепсія<= /o:p>

Лікува&#= 1085;ня прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийо= ;ми. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня прийому. Ще через 1 тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генералізо= ;ваний тривожний розлад

Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювk= 2;ти необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лікува&#= 1085;ня прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату окремим пац= 10;єнтам дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу пo= 0;сля першого тижня прийому. Після ще одн= 086;го тижня прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Щ = 77; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Припинення лікування прегабалінl= 6;м

Відпов&#= 1110;дно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03; незалежно від показан= 00;.

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Пр = 77;габалін виводиться = 79;і системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшення дози пацієн = 90;ам із порушенн= 03;ми функції нирок слід проводити індивідуалn= 0;но, як зазначен = 86; в таблиці, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), визначеногl= 6; за формулою:

Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок.

Кліренс креатиніну (C= Lcr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабалін= 091;*	Режим прийому
Початкова доза (мг/добу= )	Максималь= 085;а доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2–3 рази на добу
≥ 30 – < 60	75	300	2–3 рази на добу
≥15 – < 30	25 – 50	150	1–2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу= ;
Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одноразов= 086;⁺

* +

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції д= 086;зи немає.

Застосуван= ;ня пацієнтам літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібним з = 84;еншення дози прегабалінm= 1;.

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікарс&#= 1100;кий засіб Лінба = 75; приймають незалежно від вживанн= 03; їжі.

Лікарс&#= 1100;кий засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Діти.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лінб = 72;г дітям (віком до 18 років) не були встановленo= 0;. Передоз = 91;вання.

Найчас&#= 1090;ішими відміченимl= 0; побічними реакціями у випадку передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м були сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Та= 082;ож надходили повідомленl= 5;я про судоми. З&#= 1088;ідка повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

Лікува&#= 1085;ня передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз.

Побі&= #1095;ні реакції.

Найчас&#= 1090;ішими відміченимl= 0; побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00;. Побічні реакції зазвичай були легким = 80; або помірни = 84;и. Показник відміни препарату через побічні реа = 82;ції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призвели до виключення = 79; групи засто = 89;ування прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж в 1 пацієнта; ці побічні реакції подано за кл= 072;сами та частотою: &#= 1076;уже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до = < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо о= 094;інити за наявними даними). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення т= 03;жкості.

Зазнач&#= 1077;ні побічні реакції також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з перебігом основного захворюванl= 5;я та/або супутнім застосуванl= 5;ям інших лікар = 89;ьких засобів.

П= 10;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збіль= 096;увалася частота побічних реакцій у ці= 083;ому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).
Д = 86;даткові побічні реакції, про які повідом = 83;ялося після виход = 91; препарату н = 72; ринок, позна= 095;ено курсивом уІнфекції т= 072; інвазії.азофарl= 0;нгіт.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи.нейтропенo= 0;я.

З боку імунної системи.= З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.З боку психіки.З боку нервової системи.– в&= #1085;утрішньоче= ;репнаЗ боку органів зор = 91;.набр&= #1103;к диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату.З боку серця. Нечаст= 10;: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть. Поодинокі: п= одовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

Судинні розлади.З боку дихання, дихальної системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я.Нечасті: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа. Поодинокі: набряк легенів, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання. Частот&#= 1072; невідома: З боку травної системи., гіпестезі= 103; ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, ректальна кровотеча. Поодинокі: а= 089;цит, панкреатит, = набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Г&= #1077;патобіліар= ;ні порушення.= * Збільшення рівня алані = 85;амінотранс&#= 1092;ерази (АЛТ) та аспар&= #1090;атамінотра= ;нсферази (АСТ).

З боку шкіри і підшкірної тканини.а&= #1083;опеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, в= 080;разки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип. Поодинокі: синдром Стівенса – Джонсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики, рідкіс&#= 1085;і: токс= ико-епідерм = 72;льний некроліз (ТЕН).

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини.З боку сечовидільl= 5;ої системи.Розлади репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз. Часті: еректильна дисфункція, імпотенція. = 053;ечасті: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія. Поодинокі: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінек= омастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади.Лаборатор = 85;і дослідженнn= 3;.У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися симптоми відміни після припинення коротко- або &#= 1076;овгостроко= вого лікування прегабалінl= 6;м. Повідомлялl= 6;ся про такі явища: безсоння, го= 083;овний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грип= 086;подібний синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;няДані щодо припинення довгострокl= 6;вого лікування п = 88;егабаліном = свідчать про залежність частоти та тяжкості симптомів відміни від дози.

Діти. Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. П&= #1086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 3 рок = 80;.

Ум&#= 1086;ви зберігання.

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Зб = 77;рігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп&#= 1072;ковка.

Капсули по 25 мг або 50 мг, абl= 6; 75 мг, або 150 мг: по= 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці.

Капсули по 300 мг: по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці.

Ка&#= 1090;егорія відпуску. &#= 1047;а рецептом.

Ви&#= 1088;обник.

С = 72;лютас Фарма ГмбХ

або

Лек Фармацевтиm= 5;на компанія д.д.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Отт= о-вон-Гюріке-&#= 1040;ллеє 1, 39179, Барлебен, Саксонія-Ан = 93;альт, Німеччина=

або=

вул. h= 2;еровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.