MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D449C0.F05619B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D449C0.F05619B0 Content-Location: file:///C:/680D6491/UA156580101_97C1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
НІСПАЗ=
1052;
ФОРТЕ
Склад:
1
таблетка
містить 80 мг
дротаверинm=
1;
гідрохлориk=
6;у;
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група. Засо=
;би,
які
застосовуюm=
0;ься
при
функціоналn=
0;них
шлунково-ки
=
96;кових
розладах. Ко&=
#1076;
АТХ А03А D02.
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Дро=
таверин
– похідна
речовина
ізохінолінm=
1; із
спазмолітиm=
5;ною
дією на
гладку
мускулатурm=
1;
шляхом
пригніченнn=
3;
дії фермент
=
91;
фосфодіестk=
7;рази
ІV (ФДЕ ІV), що
збільшує
концентрацo=
0;ю
цАМФ і
завдяки
інактиваціo=
1; кінази
легких ланц=
02;гів
міозину
призводить
до
розслабленl=
5;я
гладких м'яз=
110;в.
In vitro
дротаверин
пригнічує
дію ФДЕ ІV та
інгібує ізо
=
92;ерменти
фосфодіестk=
7;рази
ІІІ і V. ФДЕ ІV
має велике
функціоналn=
0;не
значення дл=
03;
зниження
скорочувалn=
0;ної
активності
=
75;ладких
м’язів, тому
вибіркові
інгібітори
=
94;ього
ферменту
можуть бути
корисними
для
лікування п
=
86;рушень,
які
супроводжуn=
2;ться
гіперперисm=
0;альтикою,
а також
різних
захворюванn=
0;,
під час яких =
1074;иникають
спазми
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
У
клітинах
гладких
м’язів
міокарда та
судин цАМФ
гідролізуєm=
0;ься
здебільшогl=
6;
ізоферментl=
6;м
ФДЕ ІІІ, тому
дротаверин
не має
значних
побічних
ефектів з
боку серцев
=
86;-судинної
системи та
сильного
терапевтичl=
5;ого
впливу на си=
089;тему
кровообігу.
Дро=
таверин
ефективний
при спазмах
гладкої
мускулатурl=
0;
як нервовог
=
86;,
так і м’язов=
086;го
походження. =
053;езалежно
від типу вег=
077;тативної
іннервації, =
076;ротаверин
діє на гладк=
091;
мускулатурm=
1;
шлунково-ки
=
96;кової,
біліарної,
сечостатевl=
6;ї
та судинної
систем.
Зас=
іб
посилює
кровообіг у
тканинах
завдяки
розширенню
судин.
Дія
дротаверинm=
1; більш
виражена за
дію
папаверину,
абсорбція
більш швидк
=
72;
та повна, він
менше зв’яз
=
91;ється
з білками
сироватки
крові. На
відміну від
папаверину, =
076;ротаверин
після
парентералn=
0;ного
введення не
спричиняє
такої
побічної ді=
11;,
як
стимуляція
дихання.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Дро=
таверин
швидко та
повністю аб
=
89;орбується
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Великою
мірою (95–98 %)
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;,
особливо з
альбуміном,
гамма- та
бета-глобул=
10;нами.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
протягом 45–60
хв після
пероральноk=
5;о
прийому. При=
073;лизно
65 % прийнятої
дози
надходить д
=
86;
кровообігу
у незмінено=
;му
вигляді.
За 72
години
дротаверин
практично
повністю ви
=
74;одиться
з організму: =
1087;онад
50 % – із сечею т
=
72; приблизно
30 % – з калом. В
основному в
=
80;водиться
у формі
метаболітіk=
4;,
у незмінені=
;й
формі в сечі
не виявляєт=
00;ся.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікува=
1085;ня
при:
· =
спазмах
гладкої
мускулатурl=
0;
при захворю
=
74;аннях
сечових
шляхів:
нефролітіаk=
9;і,
нирковокам=
’яній
хворобі, пієліт&=
#1110;,
циститі, спа=
079;мах
сечового
міхура.
Як
допоміжний
засіб при:
Протипоказ&=
#1072;ння.
П=
;ідвищена
чутливість
до будь-яког=
086;
компонента
препарату.
Т=
;яжка
печінкова,
ниркова або
серцева нед
=
86;статність
(синдром
малого
серцевого
викиду).
Спадко=
1074;ий
дефіцит
лактази,
галактоземo=
0;я
або синдром =
084;альабсорбц&=
#1110;ї
глюкози-гал
=
72;ктози.
Дитячий вік
до 12 років.
Атріов=
1077;нтрикулярн=
а
блокада ІІ и
ІІІ ступеня.
П=
;еріод
годування
груддю.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
одночасно з
леводопою,
оскільки
антипаркінl=
9;онічний
ефект
останньої
зменшуєтьсn=
3;,
а ригідніст=
00;
та тремор
посилюютьсn=
3;.
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
З
особливою
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
при
артеріальнo=
0;й
гіпотензії.
Не застосов
=
91;вати
для
лікування
хворих із
дефіцитом
лактази,
галактоземo=
0;єю
або синдром
=
86;м
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози.
Через
недостатніl=
9;ть
клінічних
даних призн
=
72;чати
препарат
вагітним
жінкам можн
=
72;
лише за
умови, що
переваги
застосуванl=
5;я
перевищуютn=
0;
ризики. Акти=
074;на
речовина
проникає
через
плаценту. Пр=
077;парат
не можна зас=
090;осовувати
під час
пологів
через
підвищений
ризик
кровотечі у
післяпологl=
6;вий
період.
Оскіль=
1082;и
дротаверин
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко, у
період
годування
груддю
застосуванl=
5;я
препарату н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Д=
орослі: сереk=
6;ня
добова доза
становить 120–2=
40
мг за 2–3
прийоми.
Д=
іти
віком від 12
років:
максимальнk=
2;
добова доза
становить 160
мг (по 1/2 таблk=
7;тки
2–4 р=
;ази на
день).
Т=
088;ивалість
лікування
визначає
лікар індив=
10;дуально.
Застос=
1091;вання
препарату
для
лікування д=
10;тей
віком до 12
років
протипоказk=
2;но.
=
Перед=
086;зування.
Си
=
84;птоми:
при значном
=
91;
передозуваl=
5;ні
дротаверинm=
1; у
дослідженнn=
3;х
спостерігаl=
3;ися
порушення
серцевого
ритму та
провідностo=
0;,
в тому числі
повна
блокада
пучка Гіса т=
072;
зупинка
серця, які
можуть бути
летальними.
При зна&=
#1095;ному
передозуваl=
5;ні
пацієнт
повинен
знаходитисn=
3;
під
ретельним
спостережеl=
5;ням
лікаря.
Рекомендуєm=
0;ься
викликати
блювання
та/або
промити
шлунок, симп=
090;оматичне
та підтриму
=
74;альне
лікування.
Побічні
реакції.
Побічн=
1110; реакції,
що
спостерігаl=
3;ися
під час
клінічних
досліджень =
10;,
можливо, бул=
080;
спричинені
дротаверинl=
6;м,
розподіленo=
0;
за системам
=
80;
органів та
частотою
виникнення:
дуже часто (> 1/10),&nbs=
p;
часто=
(=
> 1/100, <1/10), нечас=
1090;о
(=
> 1/1000, <1/100), рідко =
(> 1/10000, <1/1000), дуже
рідко (<1/10000).
Термі=
085;
придатностo=
0;.
3 роки.
=
059;мови
зберігання.=
Збер=
10;гати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці =
span>при
температурo=
0;
не вище 30 °С.
= 059;паковка. 2 бл&= #1110;стери по 10 таблеток у картонній пачці.
=
050;атегорія
відпуску. Без
рецепта.
Вироб= 1085;ик.  = ;мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.=
Мюн&=
#1093;енерштрасс=
;е
15, Брена,
Саксонія-Ан
=
93;альт,
06796, Німеччина.
Місцезнахо&=
#1076;ження
представниl=
2;а
заявника.
ТОВ
«Мібе
Україна» 01024, м.
Київ, пров.
Чекістів, 2А,
Україна.
по
медицинскоl=
4;у
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
НИСПАЗ=
1052;
ФОРТЕ
Состав:
дейст= 074;ующее вещество: дротав&= #1077;рина гидрохлориk= 6;;
1 таблетка содержит 80 мг дрl= 6;таверина гидрохлориk= 6;а;
вспомогат=
077;льные
вещества: лактоз=
;ы
моногидрат,
крахмал
кукурузный, =
084;альтодекст&=
#1088;ин,
магния
стеарат,
натрия
кроскармелl=
6;за,
смесь для
покрытия Opadry® желтая 07F220004: гипромелло=
;за,
титана
диоксид (E171),
тальк,
сахарин
натрия (Е954),
макрогол 4000,
краситель
желтый
хинолин алю
=
84;иниевый
лак (Е104), желез
=
72;
оксид
красный (Е172).
Лекар=
1089;твенная
форма. Таблетки,
покрытые
пленочной
оболочкой.
Фармакоте
=
88;апевтическ=
1072;я
группа. Средства,
применяемыk=
7;
при
функционалn=
0;ных
желудочно-к
=
80;шечных
расстройстk=
4;ах. Код АТХ
А03А D02.
Фар&=
#1084;акологичес=
;кие
свойства.
Д= ;ротаверин – производноk= 7; изохинолинk= 2;, обладающее спазмолити= 1095;еским действием н = 72; гладкую мус = 82;улатуру путем угнетения действия фе = 88;мента фосфодиэстk= 7;разы IV (ФДЭ IV), что увеличиваеm= 0; концентрацl= 0;ю цАМФ и благодаря инактивациl= 0; киназы легких цепе = 81; миозина приводит к р= 072;сслаблению гладких мыш = 94;.
In vitro дротаверин подавляет действие ФД = 69; IV и ингибируе&= #1090; изоферментm= 9; фосфодиэстk= 7;разы III и V. ФДЭ IV имеет большее функционалn= 0;ное значение дл= 03; снижения сократителn= 0;ной активности гладких мыш = 94;, поэтому избирательl= 5;ые ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, сопровождаn= 2;щихся гиперперисm= 0;альтикой, а также различных заболеваниl= 1;, во время которых возникают спазмы желудочно-к = 80;шечного тракта.
В клетках гладких мыш = 94; миокарда и сосудов цАМ = 60; гидролизуется в основном изоферментl= 6;м ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительнm= 9;х побочных эф = 92;ектов со стороны сердечно-со = 89;удистой системы и сильного терапевтичk= 7;ского воздействиn= 3; на систему кровообращk= 7;ния.
Д= ;ротаверин эффективен при спазмах гладкой мус = 82;улатуры как нервног = 86;, так и мышечl= 5;ого происхождеl= 5;ия. Независимо от типа вегетативнl= 6;й иннервации, дротаверин возд= ;ействует на гладкую мускулатурm= 1; желудочно-к = 80;шечной, билиарной, мочеполовоl= 1; и сосудисто= ;й систем.
Препар= 1072;т усиливает кровообращk= 7;ние в тканях благодаря расширению сосудов.
Д=
;ействие
дротаверинk=
2;
более
выражено, чем
действие
папаверина,
абсорбция
более быстр
=
72;я
и полная, он
меньше
связываетсn=
3;
с белками
плазмы кров
=
80;.
В отличие от
папаверина,
Фармакоl=
2;инетика.
Дротаве=
;рин
быстро и
полностью
абсорбируеm=
0;ся
после
пероральноk=
5;о
применения.
В значитель=
;ной
степени (95–98%)
связываетсn=
3;
с белками
плазмы кров
=
80;,
особенно с k=
2;льбумином,
гамма- и
бета-глобул
=
80;нами.
Максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
достигаетсn=
3;
в течение 45
За 72
часа
дротаверин
практическl=
0;
полностью в
=
99;водится
из организм
=
72;:
более 50% – с
мочой, 30% – с
калом. В
основном
выводится в
виде метабо
=
83;итов,
в
неизмененнl=
6;м
виде в моче
не обнаружи
=
74;ается.<=
span
style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS"'>
К&=
#1083;инические
характерисm=
0;ики.
i=
5;оказания.<=
/span>
Лечение при:
· спазма= 1093; гладкой мускулатурm= 9;, связанных с = 079;аболевания&= #1084;и желчных путей: желчнокамеl= 5;ной болезнью (холеци= столитиазоl= 4;, холангиолиm= 0;иазом), холециститом, перихолециl= 9;титом, холангитом, папиллитом;
· спазма= 1093; гладкой мускулатурm= 9; при заболев = 72;ниях мочевых путей: нефролитиаk= 9;е, почечнокамk= 7;нной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.
Как вспомогатеl= 3;ьное средство пр = 80;:
· спазма= 1093; гладкой мускулатурm= 9; желудочно-к = 80;шечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиl= 7;ерстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазl= 4;е, энтерите, колите, спастическl= 0;х колитах с запорами, си= 085;дроме раздраженнl= 6;го кишечника, сопровождаk= 7;мом l= 4;етеоризмом;= p>
· головн= 1086;й боли напряжения;
· гинеко= 1083;огических заболеваниn= 3;х (дисменорея).= p>
Противоl=
7;оказания.
Повышенн= ;ая чувствителn= 0;ность к любому из к= 1086;мпонентов препарата.
Тяжелая печеночная, почечная ил = 80; сердечная недостаточl= 5;ость (синдром малого сердечного выброса).
Наследст= ;венный дефицит лактазы, галактоземl= 0;я или синдром мальабсорбm= 4;ии глюкозы-гал = 72;ктозы.
Возраст
до 12 лет.
А&=
#1090;риовентрик=
;улярная б=
083;окада
ІІ и ІІІ
степени.
Период
кормления
грудью.
Вза&=
#1080;модействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Следу=
;ет
с
осторожносm=
0;ью
применять
одновременl=
5;о
с леводопой,
поскольку
антипаркинl=
9;онический
эффект
последней
уменьшаетсn=
3;,
а ригидност=
00;
и тремор
усиливаютсn=
3;.
Осо&=
#1073;енности
применения.
С
особой осто
=
88;ожностью
применять
при
артериальнl=
6;й
гипо=
тензии.
Не применят=
00;
для лечения
больных с де=
092;ицитом
лактазы,
галактоземl=
0;ей
или
синдромом
мальабсорбm=
4;ии
глюкозы-гал
=
72;ктозы.
Применеl=
5;ие
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Из-за недостаточl= 5;ости клиническиm= 3; данных назначать препарат беременным = 78;енщинам можно тольк = 86; при условии, что польза от применения превышает риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять в = 86; время родов из-за повышенногl= 6; риска крово = 90;ечения в послеродовl= 6;й период.
Поскольку
дротаверин
экскретируk=
7;тся
в грудное
молоко, в
период
кормления
грудью прим
=
77;нение
препарата н
=
77;
рекомендуеm=
0;ся.
Способнl=
6;сть
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;. &=
#1042;
терапевтичk=
7;ских
дозах внутр=
00;
дротаверин
не влияет на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Пациента
нужно
проинформиl=
8;овать,
что в случае
головокружk=
7;ния
следует изб
=
77;гать
управления
автомобилеl=
4;
и работ, треб=
1091;ющих
повышенногl=
6;
внимания.
Сl=
7;особ
применения
=
80;
дозы.
Взрос= 083;ые: средняя суточная доза составляет 120<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>–240 мг &= #1074; 2–3 приема.
Дети в возрасте от 12 лет:= span> максимальнk= 2;я суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таб= летки 2–4 раза в день).
Продолжит
=
77;льность
лечения
определяет
=
74;рач
индивидуалn=
0;но.
Дети.
Применени
=
77;
препарата
для лечения
детей до 12 лет
противопокk=
2;зано.
Пер&=
#1077;дозировка.
Симптомы: при значительнl= 6;й передозироk= 4;ке дротаверинk= 2; в исследованl= 0;ях наблюдалисn= 0; нарушения сердечного ритма и проводимосm= 0;и, в том числе полная блокада пучка Гиса и&nb= sp;остановка сердца, кото= 088;ые могут быть летальными.
При
значительнl=
6;й
передозироk=
4;ке
пациент дол
=
78;ен
находиться
под
тщательным
наблюдениеl=
4;
врача. Реком=
077;ндуется
вызвать
рвоту и/или
промыть
желудок,
симптоматиm=
5;еское
и поддержив
=
72;ющее
лечение.
Побочныk=
7;
реакции.
Побочные реакции, наблюдаемыk= 7; при клиническиm= 3; исследованl= 0;ях и, возможно, вызванны= 077; дротаверинl= 6;м, распределены по системам органов и частоте возникновеl= 5;ия: очень часто (> 1/10), ч = 72;сто (> 1/100, < 1/10), неча&= #1089;то (> 1/1000, < 1/100), редк= о (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы. Редк= о: аллергичесl= 2;ие реакции, в том числе анги = 86;невротичес= 1082;ий отек, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повыше= 085;ие температурm= 9; тела, слабость.
Со стороны сердечно-со = 89;удистой системы. Ред= ;ко: тахикардия, артериальнk= 2;я гипотензия.
Со стороны нервной системы. Ред= ;ко: го = 83;овная боль, головокружk= 7;ние, бессонница.
Со
стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта. Редк=
;о: то
=
96;нота,
запор, рвота.
Сl=
8;ок
годности. 3 год
=
72;.
Ус= ловия хранения. Хр= ;анить в недоступноl= 4; для детей месте = span>при температурk= 7; не выше 30 °C.
Упаковка. 2 бл&= #1080;стера по 10 таблеток в картонной короб= 1082;е.
Ка=
тегория
отпуска. Без
рецепта.
Пр=
оизводителn=
0;.
=
1084;ибе
ГмбХ
Арцнаймиттk=
7;ль.
Место=
085;ахождение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Мю&=
#1085;хенерштрас=
;се
15, Брена,
Саксония-Ан
=
93;альт,
06796, Германия.
Место=
085;ахождение
представитk=
7;ля
заявителя.
ООО «Мибk=
7;
Украина» 01024, г.
Киев, пер.
Чекистов, 2А, У=
краина.