<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;letter-spacing:2.65pt;mso-ansi-language= :UK'>ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= b> =

Валсартан-Т= ева

(Valsartan-Teva)

Скла= ;д:

= 076;іюча речовина: ва= 083;сартан;

1 таблетка містить валсартану 40 мг або 80 мг, абl= 6; 160 мг, або 320 мг;

= 076;опоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелl= 6;за, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, повідон, лак= 090;ози моногідрат;

суміш:

= 076;ля 40 мг – Opadry II 85G32407 Yellow (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; жовтий (Е 172));

= 076;ля 80 мг – Opadry II 85G34643 Pink (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172));

= 076;ля 160 мг – Opadry II 85G32408 Yellow (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172));

= 076;ля 320 мг – Opadry II 85G20236 коричневий (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, бар= 074;ник Sunset Yellow (Е 110), заліза оксид чорни = 81; (Е 172)).

Ліка= ;рська форма. Таб= ;летки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фіk= 9;ико-хімічні властивостo= 0;:

таб= ;летки 40 мг: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом «V&ra= quo; з однієї сторони і лінією розлому з іншої сторони та п= 086; боках;

таб= ;летки 80 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою о = 73;олонкою, з лінією розлому з двох сторін, логотипом «V&ra= quo; з однієї сторони і лініями роз = 83;ому по боках;

таб= ;летки 160 мг: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом «V&ra= quo; з однієї сторони і лінією розлому з іншої сторони та п= 086; боках;

таб= ;летки 320 мг: коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з однієї сторони, логотипом «V&ra= quo; з іншої сторони і лініями розлому по боках.

Фармk= 2;котерапевт= 080;чна група. П = 88;ості препарати антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ.

Код АТ= Х С09С А03.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Валсар = 90;ан є активним специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, який призначениl= 1; для внутріш = 85;ього застосуванl= 5;я. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ_{1,відповідал=
;ьні
за відомі
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Підвищен=
110;
рівні ангіо
=
90;ензину
ІІ у плазмі
крові після
блокади АТ_{1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0; незаблоков&#=
1072;ні
АТ₂-рецепто=
;ри,
які
урівноважуn=
2;ть
ефект АТ₁-рk=
7;цепторів.
Валсартан н
=
77;
проявляє
будь-якої
часткової
активності
агоніста
відносно АТ1}-рецепторі=
074;,
але має
набагато
більшу
(приблизно у 20=
000
разів)
спорідненіl=
9;ть
з АТ₁-рецепm=
0;орами,
ніж з АТ₂-ре
=
94;епторами.
Немає даних
про те, що
валсартан
зв’язуєтьсn=
3;
або блокує і=
085;ші
рецептори
гормонів аб
=
86;
іонні канал
=
80;,
які
відіграють
важливу рол=
00;
у
серцево-суд
=
80;нній
регуляції.=}

Валса&= #1088;тан не пригнічу= 08; АПФ (ангіотензи = 85;перетворюв&#= 1072;льний фермент), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску без впливу на частоту пул= 00;су.

Почат&= #1086;к гіпотензивl= 5;ої дії відзначаєтn= 0;ся у межах 2 годин, максимум – у межах 4-6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект розвиваєтьl= 9;я через 4 тижні від початку лікування і зберігаєтьl= 9;я при тривалі = 81; терапії. При застосуванl= 5;і з гідрохлор = 86;тіазидом досягаєтьсn= 3; значне додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Рапто&= #1074;а відміна препарату н = 77; супроводжуn= 8;ться розвитком синдрому відміни.

Пр= 080; тривалому застосуванl= 5;і препарату п = 72;цієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю встановленl= 6;, що препарат не мав істотного впливу на рівень загального холестеринm= 1;, сечової кислоти, а також при дослідженнn= 3;х натще – на концентрацo= 0;ю тригліцериk= 6;ів і глюкози у сироватці крові.

Серцева недостатніl= 9;ть

Засто&= #1089;ування препарату призводить до зменшенн= 03; випадків госпіталізk= 2;ції з приводу серцевої недостатноl= 9;ті, уповільненl= 5;я прогресуваl= 5;ня серцевої недостатноl= 9;ті, поліпшення функціоналn= 0;ного класу за кла= 089;ифікацією NYHA (Нью-Йорксьl= 2;а кардіологіm= 5;на асоціація), збільшення фракції викиду, а також зменш = 77;ння ознак і симптомів серцевої недостатноl= 9;ті (включаючи диспное, підвищену втомлюваніl= 9;ть, набряки, хрипи) та покращення якості житт= 03; порівняно з плацебо.

Постінфарк= ;тний стан

Зва&= #1078;аючи на рівень за= 075;альної смертності = 87;ісля інфаркту міокарда, ефективнісm= 0;ь валсартану така ж, як і каптоприлу. = 056;івень загальної с = 84;ертності був подібни = 81; у групах пацієнтів, які отримув = 72;ли валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) = 110; валсартан+к = 72;птоприл (19,3%). Одночасне застосуванl= 5;я каптоприлу = 10; валсартану не призводило до додаткових позитивних наслідків порівняно з застосуванl= 5;ям тільки каптоприлу. Не виявлено ніяких відм= 10;нностей між валсартаноl= 4; і каптоприл = 86;м щодо рівня з= 072;гальної смертності, = 085;езважаючи на стать, вік, расу, лікування, отримане на початку інф = 72;ркту міокарда аб = 86; основного захворюванl= 5;я. Валсартан був також ефективним для зменшен = 85;я серцево-суд = 80;нної смертності = та випадків госпіталізk= 2;ції внаслідок с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті, а також повт= 086;рного інфаркту міокарда. Валсартан позитивно впливав на такий показ = 85;ик як період часу після перенесеноk= 5;о гострого інфаркту міокарда до появи перши = 93; проявів серцево-суд = 80;нної патології, я= 082;і призводять до летального наслідку.

Діти

h= 0;ртеріальна гіпертензіn= 3;. Антигіперт= ;ензивний ефект валсартану оцінювали у 4 рандомізовk= 2;них подвійно сл= 10;пих клінічних дослідженнn= 3;х у 561 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:l= ine'>дитини віком від 6 до = 18 рок= 110;в та у 165 дітей віком від 1 до = 6 рок= 110;в. Порушення з боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів та ожиріння бу = 83;и найчастішиl= 4;и основними медичними умовами, що спричиняютn= 0; артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; у дітей, вклю&#= 1095;ених у ці дослідженнn= 3;.

Клінічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком від 6 років

У дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років з масо= 102; тіла <35 кг при застосуванl= 5;і 10, 40 або 80 мг валс= артану на добу (низькі, середні та високі дози), та у дітей з масою тіла ≥35 кг при застосуванl= 5;і 20, 80 і 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози) в кінці 2 тижн&= #1103; валсартан знижував систолічниl= 1; та діастолі = 95;ний артеріальнl= 0;й тиск залежн = 86; від дози. У цілому три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічниl= 1; артеріальнl= 0;й тиск на 8, 10, 12 мм рт.ст. від початковогl= 6; рівня відповідно.

Клінічний досвід щодо застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років<= /p>

Валсар = 90;ан не рекоменд = 91;ється для застосуванl= 5;я цій віковій = 082;атегорії.

Фармакокін= ;етика.

Всмо= ;ктування=

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валсартану = 91; таблетках максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаютьсn= 3; через 2-4 годин= и, у вигляді розчину – через 1-2 години. Середня абс = 86;лютна біодоступнo= 0;сть таб = 83;еток та розчину препарату становить 23% і 39% відповідно. Їж&= #1072; знижує експозицію (як визначен= 086; за AUC) валсарта= ;ну приблизно н = 72; 40% і максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю у плазмі крові (C_max) – приблизно н = 72; 50%, хоча концентрацo= 0;ї валсартану = 91; плазмі кров= 10;, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні = 91; групах прийому препарату натще і післ= 103; вживання їж= 10;. Проте зменшення AUC не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, тому валсартан можна прийм = 72;ти як під час вживання їж= 10;, так і натще.

Розп= ;оділ

Об’єм розподілу валсартану = 91; рівноважноl= 4;у стані після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан н = 77; розподіляєm= 0;ься екстенсивнl= 6; у тканинах. Валсартан з = 85;ачною мірою зв’яз = 91;ється з білками сироватки крові (94-97%), в основному з альбуміном сироватки крові.

Біот= ;рансформац= 10;я

Валсар = 90;ан не метаболізуn= 8;ться значною мір = 86;ю, оскільки лише приблизно 20% дози виводи = 90;ься у вигляді метаболітіk= 4;. Гідроксимеm= 0;аболіт було визначено у плазмі кров= 10; у низьких концентрацo= 0;ях (менш ніж 10% AUC ва&= #1083;сартану). Цей метаболіт є фармакологo= 0;чно неактивним.

Виве= ;дення

Фармак = 86;кінетична крива валсартану має мультие = 82;споненційн&#= 1080;й характер (Т_&frac=
12;α <1 год і T_½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч з калом (приблизно 83% дози) та нирками із с= 077;чею (приблизно 13% дози), головним чином у незм= 110;неному вигляді. Після внутрішньоk= 4;енного введення плазмовий кліренс валсартану = 89;тановить близько 2 л/год, а нирковий кліренс – 0,62 л/год (приблизно 30% загального кліренсу). Період напіввиведk= 7;ння валсартану становить 6 годин.

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Серед&= #1085;ій час досягнення Cmax і період напіввиведk= 7;ння валсартану = 91; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю та у здорови= 093; добровольцo= 0;в аналогічні. Величини AUC та= C_max валсартану = 08; майже пропорційнl= 0;ми до підвищен = 85;я дози вище клінічного діапазону д = 86;зування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачувk= 2;ний кліренс валсартану = 87;ісля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 4,5<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU'> l= 3;/год. Вік не впливає на передбачувk= 2;ний кліренс у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю.

Фарма = 82;окінетика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Паціє = 85;ти літнього віку. У деяки= 093; пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, н= 110;ж у пацієнтів молодого віку, однак не було пока= 079;ано будь-якої клінічної значущості = 94;ього.

Паціє = 85;ти з порушення = 84; функції нирок. Як і очікувалосn= 0;, для сполуки при нирково = 84;у кліренсі лише 30% загального кліренсу плазми, не було виявлено кореляції між функціє= 02; нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну >= 10 мл/хв) корекція дози препар = 72;ту не потрібна. На даний час немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну <= 10 мл/хв та пацієнтам, я= 082;им проводять діаліз, тому валсартан с = 83;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; таким пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, і його виведення при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е.

Паціє = 85;ти з порушення = 84; функції печінки. Приблизно 70% величини дози препарату, щ= 086; всмокталасn= 3;, екскретуєт&= #1100;ся з жовчю, переважно у незміненомm= 1; вигляді. Валсартан н = 77; піддається значній біотрансфоl= 8;мації. У пацієнтів = 079; печінковою дисфункцієn= 2; від легкого до середньо = 75;о ступеня тяжкості експозиція (AUC)= валсартан&#= 1091; була збільшена приблизно вдвічі порівняно з показникамl= 0; у здорових д= 086;бровольців, хоча плазмова концентрацo= 0;я валсартану не корелює з= 110; ступенем порушень функції печінки. Інформації щодо пацієн = 90;ів з тяжким порушенням функції печінки немає.

Діти= ;

Під час дослідженнn= 3; за участю 26 д&#= 1110;тей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (віком від 1 до= 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доз= 072; – 0,9-2 мг/кг, мак = 89;имальна доза – 80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартану був порівнянниl= 4; в усьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічниl= 4; кліренсом у дорослих, як= 110; застосовувk= 2;ли такий самий = 087;репарат.

= 055;ацієнти з порушення = 84; функції нирок. Зас = 90;осування препарату дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчали, том= 091; валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція до = 79;и не потрібна. Слід ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

= 040;ртеріальна гіпертензіn= 3;: таблетки 40 м= 075;

Лікува = 85;ня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей віко= 084; від 6 років.

= 040;ртеріальна гіпертензіn= 3;: таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг

Лікува = 85;ня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дорослих т= 072; дітей віком від 6 років.

= 055;остінфаркт&= #1085;ий стан: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг

Лікува = 85;ня клінічно стабільних дорослих па = 94;ієнтів із симптоматиm= 5;ною серцевою не = 76;остатністю або безсимптомl= 5;ою систолічноn= 2; дисфункцієn= 2; лівого шлуночка після нещод = 72;вно (12 годин – 10 діб) перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда.=

= 057;ерцева недостатніl= 9;ть: таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг

Лікува = 85;ня симптоматиm= 5;ної серцевої недостатноl= 9;ті у дорослих пацієнтів, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (AПФ), або як допом= 110;жна терапія з інгібітораl= 4;и АПФ, коли не м&= #1086;жна застосовувk= 2;ти бета-блокат = 86;ри.

Протипоказ= 072;ння.

– = 43;іперчутлив&#= 1110;сть до валсартану, = 089;оєвої олії, арахісової олії або до будь-якої допоміжної речовини.=

– = 59;роджений ангіоневроm= 0;ичний набряк або т= 072;кий, що розвинувся під час попередньоk= 5;о лікування інгібітороl= 4; АПФ або антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

– = 58;яжка печінкова недостатніl= 9;ть, біліарний цироз та холестаз.=

– Вагі= ;тність або планування вагітності (див. «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю»).

– Одно= ;часне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091;, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нирок (швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м2).

– Відс= ;утні дані стосовно пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Подвійн&= #1072; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РАА= 057;) препаратамl= 0; груп АРА, іАПФ або аліскіреноl= 4;

Супутнє застосуванl= 5;я препаратів = 75;рупи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратамl= 0;, що діють на РААС, пов’яз= 072;не зі збільшенняl= 4; частоти розвитку ар = 90;еріальної гіпотензії, синкопе, гіперкалієl= 4;ії та змін функції нирок (включаючи г= 086;стру ниркову недостатніl= 9;ть) порівняно з = 084;онотерапіє&= #1102;. Подвійна блокада РАА = 57; у зв’язку з комбінованl= 0;м застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену, таким чином, не рекоменд = 91;ється. Якщо терапі= 03; за допомого= 02; подвійної блокади РАА = 57; вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови дотримання ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та кров’яно = 75;о тиску.

Одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту з аліскіреноl= 4; пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночасне застосуванl= 5;я АРА, включаючи в = 72;лсартан, або іАПФ з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; цукровим діабетом 1-го та 2-го типів.

Інгібіторl= 0; АПФ, включаючи в = 72;лсартан, і АРА не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтами = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літі= ;й

Про оборотне підвищення концентрацo= 0;ї літію у сироватці крові і токсичністn= 0; повідомлялl= 6;ся протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одн = 86;часного застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію така комбінація не рекомендовk= 2;на. Якщо комбін = 72;ція вважається необхідною, рекомендовk= 2;но проводити ретельний моніторинг рівня літію = 091; сироватці крові. Якщо також застосовуєm= 0;ься діуретик, ризик токсичностo= 0; літію може додатково з = 73;ільшуватис&#= 1100;.

= 050;алій

Калійз = 73;ерігаючі діуретики (н= 072;приклад спіронолакm= 0;он, триамтерен, амілорид), добавки калію, замінники солі, що містять кал= 10;й та інші лікарські засоби, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02; (гепарин тощ= 086;), можуть призвести д = 86; збільшення рівня калію = 074; сироватці крові, у пацієнтів з серцевою недостатніl= 9;тю – до підвище= 085;ня рівня креатиніну. = 071;кщо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, що впливає на рівень калі= 02;, вважається необхідним = 91; поєднанні з валсартаноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься контроль рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і потрібна об = 77;режність

= 053;естероїдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту >3 г/добу та неселективl= 5;і НПЗП

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ з НПЗП мож&#= 1083;иве ослаблення антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Крім того, одночасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ та НПЗП може призве = 89;ти до підвищеногl= 6; ризику погі = 88;шення ниркової функції та підвищення = 88;івня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендовk= 2;ний контроль ни = 88;кової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.=

Транспорте&= #1088;и

За результатаl= 4;и досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінко = 74;ого транспортеl= 8;а захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінковогl= 6; транспортеl= 8;а виведення MRP2. i= 0;лінічне значення ци = 93; даних невідоме. Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспортеl= 8;а захоплення (наприклад рифампіцинm= 1;, циклоспори&= #1085;у) або транспортеl= 8;а виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотрим = 91;ватися належних заходів на початку або = 074; кінці супутнього застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів.

Інші= ;

У ході досліджень взаємодії лікарських = 79;асобів з валсартаноl= 4; не спостері = 75;алося клінічно значущих взаємодій валсартану = 79; такими препаратамl= 0;: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, ат= 077;нолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

Діти= ;

Рекоме = 85;дується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дітям та підліткам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю валсартану = 90;а інших речовин, що пригнічуютn= 0; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, яка може підвищ = 80;ти рівень калі= 02; у сироватці крові. Необх= 110;дно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок та рівень калі= 02; у сироватці крові.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

= 043;іперкалієм&= #1110;я

Супутн= 08; застосуванl= 5;я добавок калію, калій= 079;берігаючих діуретиків, замінників солі, що містять калій, або інших засобів, що можуть підвищити рівні калію (наприклад гепарин), не рекомендуєm= 0;ься. У разі необхідносm= 0;і слід контролюваm= 0;и рівні калію.

= 055;орушення функції нирок. Дотепе = 88; немає даних щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; кліренсом к = 88;еатиніну <10 мл/х&#= 1074; та пацієнта = 84;, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таким пацієнтам. Дорослим пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну >= 10 мл/хв корекц= 110;я дози не потрібна.=

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091;, включаючи валса = 88;тан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (= 064;ГФ) <60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;не.

= 055;орушення функції печінки. Пацієнтам і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу Валсартан-Т = 77;ва слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

= 055;ацієнти з дефіцитом = 074; організмі натрію та/аб= 086; об’єму циркулюючоo= 1; крові. У пацієнтів і = 79; тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію та/або об’єм= 091; циркулюючоo= 1; крові в орга= 085;ізмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, = 074; окремих випадках після початку терапії вал = 89;артаном може спостерігаm= 0;ися симптоматиm= 5;на артеріальнk= 2; гіпотензія. Перед початком те = 88;апії валсартаноl= 4; слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/аб= 086; об’єму циркулюючоo= 1; крові, напри= 082;лад, шляхом зниження дози діуретика.=

= 057;теноз ниркової артерії. У пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирк = 80; безпеку зас = 90;осування валсартану⁼не встановленl= 6;. Короткочасl= 5;е застосуванl= 5;я валсартану = 91; 12 пацієнтів і = 79; вазоренальl= 5;ою гіпертензіn= 8;ю, що є вторинною внаслідок однобічногl= 6; стенозу ниркової артерії, не с&#= 1087;ричиняло ніяких істотних зм= 10;н гемодинаміm= 5;них параметрів нирок, креат= 080;ніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскіл= 100;ки інші лікарські засоби, що впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронову систему, можуть підвищуватl= 0; рівень сечо = 74;ини у крові і креатиніну сироватки крові у паці= 108;нтів з однобічни = 84; стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендуєm= 0;ься моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаноl= 4;.

= 058;ранспланта&= #1094;ія нирки

На дани= 081; час немає даних щодо безпеки зас = 90;осування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантk= 2;цію нирки.

= 055;ервинний гіперальдоl= 9;теронізм

Пацієн = 90;ам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід застосовувk= 2;ти Валсартан-Т = 77;ва, оскільки у них не активована ренін-ангіо = 90;ензинова система.

= 057;теноз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів, обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Як і інші вазодилатаm= 0;ори, з особливою обережністn= 2; слід призначати препарат пацієнтам з= 10; стенозом аортальногl= 6; або мітраль = 85;ого клапана або обструктивl= 5;ою гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

= 042;агітність

Антаго = 85;істи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протипок = 72;зані у період вагітності. = 047;а винятком випадків, коли продовженнn= 3; терапії вважається необхідним, пацієнткам, = 103;кі планують вагітність, слід призначити = 72;льтернатив&#= 1085;у антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагностовk= 2;но вагітність, лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхі = 76;но, слід розпочати альтернатиk= 4;не лікування, дозволене д = 86; застосуванl= 5;я вагітним.=

= 053;ещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда<= /i>

Комбін = 72;ція каптоприлу та валсартану не показала додатковогl= 6; клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних р = 77;акцій збільшився порівняно з таким при мо= 085;отерапії відповідниl= 4;и препаратамl= 0;. Таким чином, комбінація валсартану = 79; інгібітороl= 4; АПФ не реком= 077;ндується.

Слід до= 090;римуватися обережностo= 0; пацієнтам п= 10;сля інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди пови = 85;на включати оцінку функції нирок.

Застос = 91;вання валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріальнl= 6;го тиску, що зазвичай призводить до необхідносm= 0;і припиняти терапію через триваючу симптоматиm= 5;ну артеріальнm= 1; гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.=

= 057;ерцева недостатніl= 9;ть

Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії і зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті) може збільшуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і валсартану = 74; комбінації = 79; інгібітороl= 4; АПФ. У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокат = 86;ра та валсарта = 85;у не показала = 073;удь-якої клінічної к = 86;ристі. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розви = 90;ку небажаних ефектів, том= 091; не рекоменд = 91;ється. Потрійна комбінація інгібіторіk= 4; АПФ, антагон= 110;стів рецепторів мінералокоl= 8;тикоїдів та валсартану також не рекомендуєm= 0;ься.

Такі ко= 084;бінації можна використовm= 1;вати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в і артеріальнl= 6;го тиску.

Дослід = 78;ення безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Валсартан-Т = 77;ва дітям не проводилисn= 3;.

Ангіоневро&= #1090;ичний набряк в анамнезі<= /i>

При застосуванl= 5;і валсартану повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; у пацієнтів ангіоневроm= 0;ичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкц= 10;ї дихальних шляхів та/аб= 086; набряку обл = 80;ччя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнт= 10;в розвиток ангіоневроm= 0;ичного набряку спостерігаk= 4;ся і раніше при застосуванl= 5;і інших препаратів, = 091; тому числі інгібіторіk= 4; АПФ. Розвито= 082; ангіоневроm= 0;ичного набряку потребує негайного припинення застосуванl= 5;я = 74;алсартану, і повторно призначати пр= 077;парат не слід.

Інші= ; умови при стимуляції = 88;енін-ангіот&= #1077;нзинової системи

У пацієнтів, у яких функці= 03; нирок може залежати ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою заст= 10;йною серцевою недостатніl= 9;тю), лікування і = 85;гібіторами ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту було пов’язане з олігурією т = 72;/або прогресуючl= 6;ю азотемією і = 074; окремих вип = 72;дках – з гострою нирковою недостатніl= 9;тю та/або летальним наслідком. Оскільки ва = 83;сартан є антагоністl= 6;м ангіотензиl= 5;у II, не можна виключити, щ= 086; застосуванl= 5;я Валсартан-Т = 77;ва може бути пов’язане з = 087;орушенням функції нирок.

Подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

С&= #1091;путнє застосуванl= 5;я препаратів групи АРА, в тому числі ва= 083;сартану, з іншими препаратамl= 0;, що діють на РААС, пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; частоти розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та змін функції нирок порівняно з монотерапіn= 8;ю. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, функції нирок та рівня елект = 88;олітів у пацієнтів, які отримують ва= 083;сартан та інші препарати, щ= 086; впливають н = 72; РААС.

Діти= ;

= 055;орушення функції нирок. Застос = 91;вання дітям із кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >= 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и функцію нирок та рів= 077;нь калію у сироватці крові під ча= 089; лікування валсартаноl= 4;. Це стосується, зокрема, вип= 072;дків, коли валсартан застосовувk= 2;ти при наявнос = 90;і інших умов (висока температурk= 2;, дегідратацo= 0;я), що, імовірно, порушують функцію нирок. Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091;, включаючи В = 72;лсартан-Тев&= #1072;, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість г= 083;омерулярно&= #1111; фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 = 84;²) протипоказk= 2;не.

= 055;орушення функції печінки. Як і дорослим, Ва= 083;сартан-Тева протипоказk= 2;ний для застосуванl= 5;я дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам і = 79; холестазом. Існує обмежений клінічний досвід заст = 86;сування валсартану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяж = 82;ості. Доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких пацієнтів.=

= 053;епереносим&= #1110;сть галактози, недостатніl= 9;ть лактази або глюкозо-гал = 72;ктозна мальабсорбm= 4;ія

Не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб паціє = 85;там із рідкісними вродженими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, недостатноl= 9;ті лактази або глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

= 051;ецитин

Не слід застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб паціє = 85;там з гіперчутл = 80;вістю до арахісу або сої.

= 041;арвник Sunset yellow FCF (E110)

Таблет = 82;и Валсартан-Т = 77;ва, 320 мг, містять k= 3;арвник Sunset yellow FCF (E110), який може спричиняти = 72;лергічні реакції.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.<= o:p>

Вагі= ;тність

Застос = 91;вання антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ (АІІРА) протипоказk= 2;не протягом усього періоду вагітності, = 072; також жінка = 84;, які плануют= 00; вагітність.

Епідем= 10;ологічні дані щодо ризику тератогеннl= 6;го впливу внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; І триместру вагітності непереконлl= 0;ві, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику при застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ, ризик тератогеннl= 6;го впливу може існувати і для цього класу препа = 88;атів. За винятком випадків, коли продовженнn= 3; терапії вва = 78;ається необхідним, пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призначити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності. Якщо діагностовk= 2;но вагітність, лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернатиk= 4;не лікування, дозволене д = 86; застосуванl= 5;я вагітним.=

Відомо, що застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом ІІ і ІІІ трим&#= 1077;стрів вагітності індукує у людини фето = 90;оксичність (послабленн= 03; функції нир = 86;к, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації = 82;істок черепа) і неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо з ІІ триместр = 91; вагітності = 79;астосовува&#= 1083;и АІІРА, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевір = 82;и функції нирок і стан= 091; кісток черепа.

Стан новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Пері= ;од годування г = 88;уддю

Через відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання валсартану = 91; період годування г = 88;уддю Валсартан-Т = 77;ва не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю. Протягом періоду годування груддю бажа = 85;о використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні методи ліку = 74;ання з краще встановленl= 0;ми профілями безпеки, осо= 073;ливо у період годування новонароджk= 7;ного або недоношеноo= 1; дитини.

= 060;ертильніст&= #1100;

Вал&= #1089;артан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у щурів. Ця доза у 6 разів перевищує м = 72;ксимальну рекомендовk= 2;ну дозу для людини у перерахункm= 1; на мг/м² (розрахунки проводили для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).

<= o:p>

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід = 78;ень щодо впливу на здатніст= 00; керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Слід враховуватl= 0;, що під час керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0; можливе вин = 80;кнення запаморочеl= 5;ня або слабкості.=

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я

Валсар = 90;ан-Тева можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі, таблетк= 080; слід запивати водою.

= 044;озування

Арте= ;ріальна гіпертензіn= 3; (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)

Рекоме = 85;дована початкова доза валсар = 90;ану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється протягом 2 тижнів, а максимальнl= 0;й ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів і = 79; неадекватнl= 6; контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском дозу можна підвищити д = 86; 160 мг та до максимальнl= 6;ї – 320 мг.

Валсар = 90;ан-Тева можна також застосовувk= 2;ти з іншими антигіпертk= 7;нзивними засобами. Сумісне застосуванl= 5;я діуретиків, таких як гідрохлороm= 0;іазид, буде ще більше знижувати артеріальнl= 0;й тиск у таких пацієнтів.=

Нещо= ;давно перенесениl= 1; інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Теl= 8;апію клінічно стабільним пацієнтам м = 86;жна розпочинатl= 0; вже через 12 годин післ= 103; перенесеннn= 3; інфаркту міокарда. Після почат = 82;ової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тиж = 85;ів. Початкову дозу застосовувk= 2;ти у формі табл= 077;тки 40 мг, яку можна поділити на рівні части = 85;и. Цільо&= #1074;а максимальнk= 2; доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загало= 084; рекомендуn= 8;ться, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після почат = 82;у лікування і максимальнk= 2; доза 160 мг 2 раз = 80; на добу була досягнута через 3 місяці зале = 78;но від переносимоl= 9;ті пацієнтом лікування. При виникненні симптоматиm= 5;ної артеріальнl= 6;ї гіпотензії або нирково= 11; дисфункції слід розглянути питання щод = 86; зниження дози.

Ваl= 3;сартан можна застосовувk= 2;ти пацієнтам, як&#= 1110; лікувалися іншими препаратамl= 0; після перен = 77;сеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиl= 2;ами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, бета-блокат = 86;рами, статинами т = 72; діуретикамl= 0;. Комбінація = 79; інгібітораl= 4;и АПФ не рекомендуєm= 0;ься.

Пацієн = 90;ам після перенесеноk= 5;о інфаркту мі = 86;карда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.

Серц= ;ева недостатніl= 9;ть (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)

Рекоме = 85;дована початкова доза валсар = 90;ану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснюватl= 0; з інтерваламl= 0; не менше 2 ти= 078;нів до найвищої дози залежн = 86; від перенос = 80;мості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальнk= 2; добова доза, яку застосовувk= 2;ли під час клін= 110;чних випробуванn= 0;, становила 320 мг і була роз&#= 1087;оділена на кілька прийомів.=

Валсар = 90;ан можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими препаратамl= 0; для лікування с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті. Однак потрійна ко = 84;бінація інгібітору АПФ, валсарт= 072;ну та бета-блок= 072;тора або калійзб = 77;рігаючого діуретика н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Пацієнтам і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю необхідний моніторинг функції нирок.

&= #1047;астосуванн= ;я окремим групам пацієнтів<= /span>

Паці= ;єнти літнього віку

Пацієн = 90;ам літнього віку корекція дози не потр= 110;бна.

Нирк= ;ова недостатніl= 9;ть

Доросл = 80;м пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну >= 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосуванl= 5;я валсартану з аліскіреноl= 4; пацієнтам з порушенням функції нирок (ШГФ <60 = ;мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;не.

Цукр= ;овий діабет

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я валсартану з алі&#= 1089;кіреном пацієнтам з цукровим діабетом пр = 86;типоказане.<= o:p>

Печі= ;нкова недостатніl= 9;ть

Валсар = 90;ан-Тева протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та пацієнтам і = 79; холестазом. Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня тяжкості бе = 79; холестазу доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг.

= Артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; у дітей

= 044;іти та підлітки віком від 6 до = 18 років

Початк = 86;ва доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масо= 102; тіла 35 кг аб = 86; більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріальнl= 6;го тиску. Максимальнo= 0; дози, досліджені під час клінічних випробуванn= 0;, приведені у таблиці 1.

Дози вище зазначених не досліджуваl= 3;ися, тому їх застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 1

Маса тіла

Максималь&#= 1085;а доза

валсартан&#= 1091;

Від ≥18 кг до &= lt;35 кг

80 мг

Від ≥35 кг до &= lt;80 кг

160 мг

Від ≥80 кг до ≤160 кг

320 мг

= ;

= 044;іти віком до 6 років

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь валсартану для дітей ві= 076; 1 до 6 років не встановленo= 0;.

= 047;астосуванн&= #1103; дітям віком від 6 = до 18 рокі= ;в із нирковою недостатніl= 9;тю

Зас = 90;осування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не до&#= 1089;ліджене, тому валсартан н = 77; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти таким пацієнтам. Дітям із кліренсом к = 88;еатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и ниркову функцію та рівні калію = 091; сироватці крові.

= 047;астосуванн&= #1103; дітям віком від 6 = до 18 рокі= ;в із печінковою недостатніl= 9;тю

Як і дорослим, Ва= 083;сартан-Тева протипоказk= 2;ний дітям із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю, біліарним цирозом та п= 072;цієнтам із холестазом. Клінічний досвід заст = 86;сування валсартану дітям із печінковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного с = 90;упеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг для таких паціє = 85;тів.

&= #1057;ерцева недостатніl= 9;ть та нещодавн = 86; перенесениl= 1; інфаркт міокарда у дітей

Валсар = 90;ан н = 77; рекомендуєm= 0;ься для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або нещодавно перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда у дітей через відсутністn= 0; даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і.

=

Діти.

Ва= 083;сартан-Тева можна застосовувk= 2;ти для лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей віко= 084; від 6 років. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановленo= 0;. Препарат не рекомендовk= 2;ний для лікування серцевої недостатноl= 9;ті або постінфаркm= 0;ного стану у діте= 081; через відсутністn= 0; даних щодо безпеки та е= 092;ективності.=

=

Пе= 088;едозування.=

Симптоми.<= span lang=3DUK> Внаслідок передозуваl= 5;ня ва = 83;сартаном може розвинутисn= 3; виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, що може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Лікування. Терапевтичl= 5;і заходи залежать ві = 76; часу прийом = 91; та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення ма= 08; стабілізацo= 0;я кровообігу. При виникне = 85;ні артеріальнl= 6;ї гіпотензії пацієнт пов = 80;нен перебувати = 91; положенні лежачи, тако= 078; слід провести корекцію об’єму кров= 10;. Малоймовірl= 5;о, що валсарта = 85; можна вивести з ор= 075;анізму шляхом гемодіалізm= 1;.

=

По= 073;ічні реакції.

= 040;ртеріальна гіпертензіn= 3;/серцева недостатніl= 9;ть/інфаркт міокарда<= /i>

Під час контрольовk= 2;них клінічних досліджень у дорос= 083;их пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідалk= 2; такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не б= 091;ла пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також показ = 72;но відсутністn= 0; зв’язку зі статтю, віко= 084; або расою пацієнта.=

Побічн= 10; реакції, зареєстровk= 2;ні у ході кліні= 095;них, постреєстрk= 2;ційних та лабораторнl= 0;х досліджень, вказані ниж = 95;е за класами систем органів.

Стосов = 85;о побічних реакцій з категорій «дуже рідко&raq= uo;, «рідко» та «нечасто», щ= 086; не підлягал = 80; виявленню в = 088;амках клінічних випробуванn= 0;, був проведе = 85;ий кумулятивнl= 0;й пошук у системі даних з безп= 077;ки.

Частот = 72; виникнення побічних реакцій оці = 85;юється таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/= 1000), дуже рідко (<1/100000), включаюч= 080; окремі повідомленl= 5;я. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозностo= 0;.

Побічн= 10; реакції, зар= 077;єстровані під час пост= 088;еєстраційн&= #1080;х і лабораторнl= 0;х досліджень, = 076;ля яких неможливо визначити частоту поб= 10;чних реакцій, вказані з частотою «невідомо».

Табл= ;иця 2

&= #1030;нфекції

Часто

Вірусн&#= 1110; інфекції

Нечаст&#= 1086;

Інфекц&#= 1110;ї верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити

Дуже рідко

Риніти

&= #1055;орушення з боку крові та лімфатично= 111; системи

Нечаст&#= 1086;

Нейтро&#= 1087;енія

Дуже рідко

Тромбо&#= 1094;итопенія

&= #1055;орушення з боку імунної системи

Дуже рідко

Реакці&#= 1111; гіперчутли= 074;ості, включаючи сироватков= 091; хворобу

&= #1055;орушення з боку обміну речовин і харчування

Нечаст&#= 1086;

Гіперк&#= 1072;ліємія^*#

&= #1055;орушення з боку психіки

Нечаст&#= 1086;

Безсон&#= 1085;я, зниження лібідо

&= #1055;орушення з боку нервової системи

Часто

Запамо&#= 1088;очення^##, Постуральн= 077; запамороче= 085;ня^#

Нечаст&#= 1086;

Синкоп&#= 1077;^*

Дуже рідко

Головн&#= 1080;й біль^##

&= #1055;орушення з боку органів слуху та рівноваги

Нечаст&#= 1086;

Вертиг&#= 1086;

&= #1055;орушення з боку серця<= /span>

Нечаст&#= 1086;

Серцев&#= 1072; недостатні= 089;ть^*

Дуже рідко

Поруше&#= 1085;ня серцевого ритму

&= #1055;орушення з боку судинної системи

Часто

Ортостатич= ;на гіпотензія#

Нечаст&#= 1086;

Гіпоте&#= 1085;зія^*##

Дуже рідко

Васкул&#= 1110;т

&= #1055;орушення з боку дихальної системи

Нечаст&#= 1086;

Кашель

&= #1055;орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечаст&#= 1086;

Діарея, біль у животі

Дуже рідко

Нудота^##, блювання

&= #1055;орушення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Невідо&#= 1084;о

Підвищ&#= 1077;ння показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові

&= #1055;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко

Ангіон&#= 1077;вротичний набряк^**, висипання, свербіж, екзантема

Невідо&#= 1084;о

Бульоз&#= 1085;ий дерматит

&= #1055;орушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Нечасто

Біль у спин= 10;

Дуже рідко

Артрал&#= 1075;ія, міалгія

&= #1055;орушення з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Дуже рідко

Нирков&#= 1072; недостатні= 089;ть^**##, гостра ниркова недостатні= 089;ть^**, порушення функції нирок^**

&= #1042;агітність та перинаталь= 085;і стани

Дуже рідко

Усклад&#= 1085;ення розвитку плода

&= #1047;агальні розлади

Нечаст&#= 1086;

Втомлю&#= 1074;аність, астенія, набряк

&= #1056;езультати лабораторн= 080;х досліджень

Часто

Підвищ&#= 1077;ння рівня креатиніну сироватки к&#= 1088;ові, підвищення рівня сечовини крові

Дуже рідко

Підвищ&#= 1077;ння рівня білірубіну у сироватці &= #1082;рові, зменшення рівня гемоглобін= 091;/гематокрит= у в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.

^*повідомлял&= #1086;ся пацієнтами = 91; постінфаркm= 0;ному стані

^#повідомлял&= #1086;ся пацієнтами із серцевою недостатніl= 9;тю

^** нечасто повідомлялl= 6;ся пацієнтами = 91; постінфаркm= 0;ному стані

^## повідомлялl= 6;ся частіше пацієнтами із серцевою недостатніl= 9;тю (часто: запаморочеl= 5;ня, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний бі = 83;ь, нудота)

= 056;езультати лабораторнl= 0;х досліджень=

В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобінm= 1; і числа гема= 090;окриту. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували = 74;алсартан, спостерігаl= 3;ося значне зниж = 77;ння (>20%) числа гематокритm= 1; і рівня гемоглобінm= 1; відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, щ= 086; отримували плацебо, відмічалосn= 3; зниження обох параметрів R= 11; і числа гематокритm= 1;, і рівня гемоглобінm= 1;.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ася в 1,9% пацієнтів= ;, які лікувалися валсартаноl= 4;, у порівнянн= 10; з 1,6% пацієнтів= ;, що лікувалися інгібітороl= 4; АПФ.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося значне підвищення рівня креат = 80;ніну в сироватці крові, калію і загальног = 86; білірубіну відповідно = 91; 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, я= 082;і лікувалися валсартаноl= 4;, у порівнянн= 10; з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, щ= 086; лікувалися інгібітороl= 4; АПФ.

Повідо = 84;лялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;.

Будь-як= 086;го спеціальноk= 5;о моніторингm= 1; лабораторнl= 0;х параметрів не потребують пацієнти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, які отримую = 90;ь терапію валсартаноl= 4;.

У разі серцевої недостатноl= 9;ті більше ніж н= 072; 50% підвищувавl= 9;я рівень креатиніну = 91; сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймал = 80; валсартан, у порівнянні = 79; 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію = 091; сироватці крові більш = 77; ніж на 20% спостерігаl= 3;ося у 10% пацієнтів, які приймал = 80; валсартан, у порівнянні = 79; 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.

У дослідженнn= 3;х серцевої недостатноl= 9;ті спостерігаl= 3;и підвищення рівня азоту сечовини в к= 088;ові у 16,6% пацієнтіk= 4;, що приймали валсартан, у &#= 1087;орівнянні з 6,3% пацієнтів= ;, які приймал = 80; плацебо.

У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% l= 7;ацієнтів, яких лікували комбінацієn= 2; валсартану = 10; каптоприлу, = 110; у 3,4% пацієнтів= ;, яких лікува = 83;и каптоприлоl= 4;, у постінфаркm= 0;ному періоді спостерігаl= 3;ося збільшення рівня креатиніну = 74; сироватці у 2 рази.

Кількі = 89;ть випадків припинення прийому лік = 72;рського засобу чере = 79; побічні реакції бул = 72; нижчою в групі, що лікувалася валсартаноl= 4;, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).

= Діти

Арте= ;ріальна гіпертензіn= 3;

Антигі = 87;ертензивни&#= 1081; ефект валсартану було оцінен = 86; у ході двох рандомізовk= 2;них подвійних сліпих клін= 10;чних досліджень = 91; 561 дитини віком від 6 до = 18 років. За винятком окремих порушень з боку травно = 75;о тракту (таки= 093; як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочеl= 5;ня, не було визначено значущих відмінностk= 7;й щодо типу, частоти та серйозностo= 0; небажаних реакцій між профілем безпеки для = 076;ітей віком від 6 до = 18 років та раніше зареєстровk= 2;ним профілем бе = 79;пеки для доросли = 93; пацієнтів.=

Нейрок = 86;гнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 рокіk= 4; не виявили клінічно значущого загального негативногl= 6; наслідку після лікування валсартаноl= 4; строком до 1 року.

У подвійно сліпому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років= ;, що було продовжено = 91; вигляді відкритого дослідженнn= 3; тривалістю 1 рік, було зареєстровk= 2;но 2 летальних випадки та окремі випадки вир = 72;женого підвищення печінкових трансамінаk= 9;. Ці випадки спостерігаl= 3;ися у популяції зі значними супутніми захворюванl= 5;ями. Причинно-на = 89;лідкового зв’язку з валс= ;артаномвстанов&= #1083;ено не було. У другому дослідженнo= 0;, в якому було рандомізовk= 2;но 75 дітей віком від 1 до 6 років= ;, ніякого істотного підвищення печінкових трансамінаk= 9; або летальних випадків пі = 76; час лікування валсартаноl= 4; не спостері = 75;алося.

Гіперк = 72;ліємія частіше спостерігаl= 3;ася у дітей віко= 084; від 6 до 18 рокіk= 4; з основними хронічними захворюванl= 5;ями нирок.

Профіл= 00; безпеки, що спостерігаk= 4;ся у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 91; дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, відрізняєтn= 0;ся від загального профілю без = 87;еки, що спостерігаk= 4;ся у хворих з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Це може стосуватисn= 3; пацієнтів з основним за = 93;ворюванням. Побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатніl= 9;тю, зазначені у Таблиці 2.

Терм= ;ін придатностo= 0;.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> Дл&#= 1103; дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.

= = = = Для дозування 320 мг – 3 роки.

Умов= ;и зберігання. Зб&#= 1077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігати у місцях, недоступниm= 3; для дітей.

Упак= ;овка. = По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у = 082;артонній коробці.

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.

Виро= ;бники.

Актаві = 89; ЛТД.<= /span>

Балкан = 92;арма-Дупниц&= #1103; АТ.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробників = 90;а адреси місц= 03; провадженн&= #1103; їхньої діял= 00;ності.

ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN = 3000, Мальта.

Вул. Самоковськk= 7; шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія.=

Маса тіла	Максималь&#= 1085;а доза валсартан&#= 1091;
Від ≥18 кг до &= lt;35 кг	80 мг
Від ≥35 кг до &= lt;80 кг	160 мг
Від ≥80 кг до ≤160 кг	320 мг

&= #1030;нфекції
Часто	Вірусн&#= 1110; інфекції
Нечаст&#= 1086;	Інфекц&#= 1110;ї верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити
Дуже рідко	Риніти
&= #1055;орушення з боку крові та лімфатично= 111; системи
Нечаст&#= 1086;	Нейтро&#= 1087;енія
Дуже рідко	Тромбо&#= 1094;итопенія
&= #1055;орушення з боку імунної системи
Дуже рідко	Реакці&#= 1111; гіперчутли= 074;ості, включаючи сироватков= 091; хворобу
&= #1055;орушення з боку обміну речовин і харчування
Нечаст&#= 1086;	Гіперк&#= 1072;ліємія^*#
&= #1055;орушення з боку психіки
Нечаст&#= 1086;	Безсон&#= 1085;я, зниження лібідо
&= #1055;орушення з боку нервової системи
Часто	Запамо&#= 1088;очення^##, Постуральн= 077; запамороче= 085;ня^#
Нечаст&#= 1086;	Синкоп&#= 1077;^*
Дуже рідко	Головн&#= 1080;й біль^##
&= #1055;орушення з боку органів слуху та рівноваги
Нечаст&#= 1086;	Вертиг&#= 1086;
&= #1055;орушення з боку серця<= /span>
Нечаст&#= 1086;	Серцев&#= 1072; недостатні= 089;ть^*
Дуже рідко	Поруше&#= 1085;ня серцевого ритму
&= #1055;орушення з боку судинної системи
Часто	Ортостатич= ;на гіпотензія#
Нечаст&#= 1086;	Гіпоте&#= 1085;зія^*##
Дуже рідко	Васкул&#= 1110;т
&= #1055;орушення з боку дихальної системи
Нечаст&#= 1086;	Кашель
&= #1055;орушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Нечаст&#= 1086;	Діарея, біль у животі
Дуже рідко	Нудота^##, блювання
&= #1055;орушення з боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів
Невідо&#= 1084;о	Підвищ&#= 1077;ння показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові
&= #1055;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко	Ангіон&#= 1077;вротичний набряк^**, висипання, свербіж, екзантема
Невідо&#= 1084;о	Бульоз&#= 1085;ий дерматит
&= #1055;орушення з боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини
Нечасто	Біль у спин= 10;
Дуже рідко	Артрал&#= 1075;ія, міалгія
&= #1055;орушення з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів
Дуже рідко	Нирков&#= 1072; недостатні= 089;ть^##, гостра ниркова недостатні= 089;ть^, порушення функції нирок^**
&= #1042;агітність та перинаталь= 085;і стани
Дуже рідко	Усклад&#= 1085;ення розвитку плода
&= #1047;агальні розлади
Нечаст&#= 1086;	Втомлю&#= 1074;аність, астенія, набряк
&= #1056;езультати лабораторн= 080;х досліджень
Часто	Підвищ&#= 1077;ння рівня креатиніну сироватки к&#= 1088;ові, підвищення рівня сечовини крові
Дуже рідко	Підвищ&#= 1077;ння рівня білірубіну у сироватці &= #1082;рові, зменшення рівня гемоглобін= 091;/гематокрит= у в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми.