ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

СОДЕРМ®

Склад:

діюча речовина: бетаметазону валерат;

1 г емульсії нашкірної містить бетаметазону
валерату 1,22 мг (еквівалентно
бетаметазону 1 мг);

допоміжні
речовини: метилпарабен (Е 218); поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; спирт цетостеариловий;
диголілстеарат; олія мінеральна; гліцерин 85 %; спирт
ізопропіловий; кислота лимонна, моногідрат; вода
очищена.

Лікарська форма. Eмульсія нашкірна.

Основні фізико-хімічні
властивості: емульсія однорідної
консистенції, білого кольору.

Фармакотерапевтична
група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди сильної
дії (група ІІІ). Бетаметазон.

Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, ефективність
якого в 30 разів перевищує ефективність кортизолу. Ця
речовина практично не має дії, характерної для мінералокортикостероїдів.
В усіх кортикостероїдів у перерахуванні на вагу бетаметазон
проявляє найвищу ефективність.

На внутрішньоклітинному рівні бетаметазон утворює зв’язки з цитоплазматичним рецепторним
білком; цей рецепторний комплекс кортикостероїдів проникає в ядро клітини, де
він провокує синтез мРНК і, таким чином, побічно
сприяє синтезу певних білків (наприклад, катаболічні
ферментні білки, супресорні білки). Результатом цього
процесу є протизапальна дія, яка виявляється у нормалізації тонусу судин,
розчиненні запальних інфільтратів, розщепленні патологічних продуктів
накопичення в організмі, а також у розщепленні аутогенних продуктів
метаболізму. Крім цього, пригнічується процес неоваскуляризації
та проліферації клітин, а також утворення фібробластів; сповільнюється акантоліз. Разом із цим стабілізація мембран лізосом забезпечує протизапальну дію бетаметазону.

Завдяки зовнішньому застосуванню бетаметазону також пригнічуються такі суб’єктивні прояви як
свербіж та відчуття болю.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні
препарату можливе всмоктування бетаметазону, але цей
процес залежить більше від стану шкіри та способу накладення пов’язки, ніж від
речовини, що наноситься, та лікарської основи.

За даними досліджень, що
надходять, це може поширюватися на випадки, при яких зазвичай при місцевому або
обмеженому у часі використанні лікарських засобів для зовнішнього застосування,
що містять кортикостероїди, не відбувається всмоктування системно значущої
кількості речовини.

Системний період напіввиведення з плазми становить 5 ½ години,
утворення зв’язків з протеїнами плазми – 64 %. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Бетаметазон долає гематоенцефалічний
бар’єр, проникає у плазму та, імовірно, у грудне молоко. Метаболізм бетаметазону відбувається головним чином у печінці.

При обмеженому в часі та
місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон,
не відбувається всмоктування системно значущої кількості речовини. У рамках
проведення клінічного дослідження щодо цього препарату системних побічних дій
не спостерігалося.

Визначення рівня кортизолу не вказувало на клінічно значуще зниження
вироблення ендогенного кортизолу.

У рамках проведення дослідження у
пацієнтів та плацебо-контрольованого дослідження  у добровольців щодо місцевої переносимості не спостерігалося особливих реакцій
непереносимості.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове
лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

-           Алергічні
реакції на будь-який з компонентів препарату;

-           періоральний дерматит;

-
Pruritus anogenitalis;

-
розацеа;

-
вітряна віспа;

-
реакції на щеплення;

-           вугри;

-           специфічні
шкірні процеси, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;

-           інфекційні
захворювання шкіри, спричинені дією вірусів, бактерій або грибків.

Не
застосовувати дітям віком до 1 року. Також емульсію нашкірну не можна
застосовувати в оклюзійних умовах, таких як,
наприклад, під пелюшками.

Слід дотримуватися особливої обережності при
нанесенні на шкіру обличчя. Тому з метою запобігання розвитку змін на шкірі
обличчя у разі можливості уникати тривалої терапії із застосуванням місцевих
кортикостероїдів. Слід уникати нанесення препарату на повіки, оскільки це може
спричинити глаукому. Препарати, що містять глюкокортикостероїди,
не призначені для застосування у ділянці очей.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу невідомо.

Особливості
застосування.

Посилене системне всмоктування
кортикостероїдів для місцевого застосування в окремих осіб може призводити до
проявів гіперкортизолізму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи, а
потім і до недостатності кори надниркових залоз.

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат
слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Раптова відміна лікування може
призвести до недостатності кори надниркових залоз (див. розділ «Побічні
реакції»).

До факторів ризику посилених
системних ефектів належать:

сила дії та склад
кортикостероїдів для місцевого застосування;

тривалість застосування;

нанесення на велику ділянку;

застосування оклюзійних
пов’язок, наприклад, на інтертригінозних ділянках
шкіри, або нанесення під оклюзійні пов’язки (у дітей
пелюшки можуть діяти як герметичні ущільнювальні пов’язки);

посилена гідратація рогового шару
шкіри;

нанесення на тонку шкіру,
наприклад, на шкіру обличчя;

нанесення на поранену шкіру або
на пошкоджений шкірний бар’єр;

у дітей раннього і молодшого
віку, порівняно з дорослими, через ще неповністю сформований шкірний бар’єр та
більшу площу поверхні тіла відносно маси тіла, в організм може всмоктуватися
відповідно, більша кількість кортикостероїдів для місцевого застосування. Тому
виникнення системних побічних ефектів в організмі дітей раннього і молодшого
віку є більш імовірним.

У дітей емульсію нашкірну Содерм® слід
застосовувати лише короткостроково (менше ніж 1
тиждень) і на невеликих ділянках (менше ніж на 10 % площі поверхні тіла). При
лікуванні дітей кортикостероїдними препаратами слід
взагалі проявляти підвищену обережність, оскільки, на відміну від дорослих, в
організм дітей кортикостероїди можуть всмоктуватися через шкіру у підвищених
кількостях.

У дітей раннього віку і дітей
віком до 12 років довгострокового лікування слід уникати, оскільки і без
застосування оклюзійних пов’язок може мати місце
посилене черезшкірне всмоктування, а отже, й адренальна супресія.

Розвитку бактеріальних інфекцій
сприяють теплі, вологі умови у складках шкіри, або ж появу бактеріальних
інфекцій може спричиняти застосування оклюзійних
пов’язок. Якщо застосовувати оклюзійні пов’язки, то
при перев’язці шкіру слід очищувати. Кортикостероїди для місцевого застосування слід застосовувати з обережністю
при псоріазі, оскільки надходили повідомлення про випадки повторного
загострення (синдром відміни), розвиток переносимості,
ризик виникнення генералізованого пустульозного
псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через пошкодження
шкірного бар’єру. У випадку застосування крему при псоріазі стан пацієнта слід
ретельно контролювати.

Лікування захворювань шкіри
кортикостероїдами, при застосуванні яких розвивається інфекція, потребує
проведення належної антибактеріальної терапії. Якщо така інфекція все ж таки
поширюється, лікування кортикостероїдами для зовнішнього застосування слід припинити
і звернутися до лікаря, який прийме рішення стосовно проведення спеціального
подальшого лікування. Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в контакт з
очима або слизовими оболонками при його нанесенні на ділянку обличчя.

Шкіра на ділянці обличчя є
особливо чутливою. Тому, що уникнути атрофічних змін шкіри, на ній не слід
проводити довгострокову терапію кортикостероїдами для місцевого застосування.

Кортикостероїди для місцевого
застосування іноді застосовують для лікування дерматиту навколо хронічних
виразок на ногах. Але таке застосування може бути пов’язане з частішим
виникненням місцевих реакцій підвищеної чутливості та з підвищеним ризиком
виникнення місцевих інфекцій.

Порушення зору

При системному та місцевому
застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт
звертається з такими симптомами як затуманення зору або іншими порушеннями
зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин; до
них відносяться катаракта, глаукома або такі рідкісні захворювання як
центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення
якої повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

Цетостеариловий спирт може
спричиняти обмежені місцеві подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До даного часу досвід
застосування глюкокортикостероїдів у людини не виявив
підозри щодо підвищеного ризику аномального розвитку. У період вагітності не
допускається застосування кортикостероїдів місцевої дії у підвищених дозах на
великих ділянках або протягом тривалого часу через можливу системну дію
препарату, оскільки це може призвести до порушень системи регулювання
гіпоталамус – передня частка гіпофізу – кора надниркових залоз, також не слід
виключати порушення розвитку та росту плода. При застосуванні препарату
наприкінці вагітності у новонароджених може розвиватися атрофія кори
надниркових залоз.

У період вагітності, особливо
протягом перших 3 місяців, довготривале місцеве лікування слід проводити лише
після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. До цього часу не існує
даних щодо застосування у людини, що вказують на тератогенну
дію, проте при довготривалому пероральному застосуванні глюкокортикостероїдів
не слід виключати внутрішньоутробні порушення росту.

При лікуванні у кінці вагітності
у плода існує ризик виникнення атрофії кори надниркових залоз, що вимагає
поступового введення замісної терапії у новонароджених.

Бетаметазон проникає у
грудне молоко. Досі не були виявлені будь-які порушення у новонароджених. Проте
показання для застосування препарату у період годування груддю мають бути чітко
визначені. Якщо у період годування груддю необхідно застосовувати препарат у вищих дозах або на великій ділянці шкіри, що займає понад 20 % поверхні
тіла, годування груддю слід припинити. В
період годування груддю не слід застосовувати препарат в області молочних
залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Відсутній досвід стосовно негативного впливу
препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

На початку
лікування Содерм® слід наносити 2-3 рази на добу тонким шаром
на уражені ділянки шкіри та втирати у шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна зменшити до 1 разу на добу.

У дітей віком від 1 року у більшості випадків достатньо одного нанесення на
добу.

Препарат слід наносити
тонким шаром на уражені ділянки шкіри та у разі можливості злегка втирати.
Тривалість лікування у дорослих не повинна перевищувати 3-4 тижні, у дітей –
2 тижні. Більш тривале лікування слід призначати лише у виняткових
випадках у разі наявності показань.

Діти.

Не
застосовувати препарат дітям віком до 1 року.

У дітей Содерм®, емульсія нашкірна, слід застосовувати лише короткостроково
(менше ніж 2 тижні) і на невеликих ділянках (менше ніж на 10 % площі
поверхні тіла). При лікуванні дітей кортикостероїдними
препаратами слід взагалі проявляти підвищену обережність, оскільки, на відміну
від дорослих, в організм дітей кортикостероїди можуть всмоктуватися через шкіру
у підвищених кількостях.

У дітей раннього віку і дітей
віком до 12 років довгострокового лікування слід уникати, оскільки і без
застосування оклюзійних пов’язок може мати місце
посилене черезшкірне всмоктування, а отже, й адреналова супресія.

Передозування.

Поява гострих симптомів передозування є
малоймовірною. Після передозування або зловживання може проявлятися клінічна
картина гіперкортицизму. У такому випадку лікування
необхідно припинити.

Побічні реакції.

Для визначення частоти виникнення побічних дій
застосовували таку класифікацію:

Дуже часто

(≥ 1/10)

Часто

(≥ 1/100 та < 1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 та < 1/100)

Рідко

(≥ 1/10000 та < 1/1000)

Дуже рідко

(< 1/10000)

Частота невідома

(частоту не можна визначити на основі існуючих
даних)

Зазвичай препарати для місцевого застосування, що
містять глюкокортикостероїди, переносяться добре.
Проте якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування необхідно
припинити.

З боку імунної
системи

Нечасто при застосуванні препарату за призначенням
можуть виникати алергічні реакції шкіри.

З боку
ендокринної системи

Не слід виключати порушення у системі регулювання
гіпоталамус - передня частка гіпофізу – кора надниркових залоз внаслідок
поглинання шкірою. Можливим є загострення симптомів, які потребують лікування.

З боку органу
зору

Частота невідома: затуманення зору (див. також
розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та
підшкірної клітковини

Після тривалого (понад 3-4 тижнів) застосування,
застосування підвищених доз препарату або при нанесенні на великі ділянки
шкіри, особливо при накладенні герметичних пов’язок або у шкірних складках, як
і при застосуванні усіх інших кортикостероїдів місцевої дії, спостерігалися
такі місцеві зміни на ділянці шкіри, де застосовували препарат, як атрофія
шкіри, телеангіоектазія, стриї, стероїдні вугри,
зміни пігментації шкіри, гіпертрихоз.

Повідомлення про підозрювані
побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у
період постмаркетингового спостереження є дуже
важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого відкриття флакона/туби термін
придатності – 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у місці недоступному для дітей, при
температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

По 20 мл, 50
мл у флаконі; по 1 флакону в картонній
пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796,
Німеччина.