ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
ЦИКЛОЖЕН

(CYCLOJEN)<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речовина: ciclopirox;<= /p>
1 г лаку містить 80 мг циклопіроксу;=

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, метокс= иетен.

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

= Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D01A E14.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активною діючою речовиною Цикложену є циклопірокс – речовина, яка належить до групи = піридону.

Циклопірокс має широкий спектр протигрибкової дії, активний щодо дерматофітів (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), дріжджів (Cand= ida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), грибкової плісняви (Scopulariopsis, Aspergillus) та актиноміцетів, а також щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактері= й.

Будь-які і= нші види грибів, які не належать до зазначених вище, повинні бути вивчені in vitro для визначення ступе= ня їх чутливості.

До складу препарату входить 8 % циклопіроксу в основі лаку. Після нанесення на ніготь розчинники (етилацетат та ізопропіловий спирт) та плівкоутворювальний агент (метоксиетен) випаровуються, що гарантує адгезію циклопіроксу на ніготь.

Протигрибк= ова активність циклопіроксу заснована на пригніченні абсорбції певних речовин (іонів металів, фосфатів та іонів калію) клітиною гриба.<= /p>
Циклопірокс накопичується в клітинах гриба, = де він незворотньо зв’язується з певними структурами, такими як мембрани, мітохонд= рії, рибосоми і мікросоми.

Фармакокінетика.

Поведінка препарату в організмі вивчалася in situ у здорових добровольців (здо= рові нігті).

Циклопірокс швидко проникає у нігтьову пластину:

·&nb= sp; ·&nb= sp; ·&nb= sp; ·&nb= sp; Якщо лікув= ання припинити, залишковий ефект циклопіроксу, що демонструється активними концентраціями, зберігається протягом 7-14 днів.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Перша лінія лікування оніхомікозу від легког= о до помірного ступеня тяжкості без участі нігтьової матриці, спричинені дерматофітами та/або іншими чутливими грибами до циклопіроксу.

Протипоказання.

Гіперчутли= вість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.=

Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій.

Під час клінічних випробувань взаємодія з ін= шими лікарськими засобами не спостерігалась.

Після висихання першого шару лаку для нігтів= Цикложену другий шар може бути нанесений без зміни його ефективності.

Перед наступним нанесенням Цикложену поперед= ній шар лаку необхідно зняти рідиною для зняття лаку.

Особливості застосування.

Цикложен призначений тільки для зовнішнього застосування.

Препарат с= лід наносити тільки на нігті.

Слід уника= ти попадання його в очі та на слизові оболонки.

У разі сенсибілізації лікування необхідно припинити і призначити відповідну терапі= ю.

Під час лікування оніхомікозу, при ураженні декількох нігтів (більше 5 нігтів), якщо змінено більше 2/3 нігтьової пластини, та у випадках певних чинників, таких= як діабет і імунодефіцитні розлади, необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю проводити обр= обку нігтів (чистку і видалення уражених частин) пацієнтам з інсулінозалежним діабетом або діабетичною нейропатією в анамнезі, через ризик втрати уражених нігтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність клінічного досвіду застосу= вання препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

= Цикложен не впливає на швидкість реакції та = не змінює здатність до керування автотранспортом або іншими механізмами.<= /o:p>

Спосіб застосування та дози.

Цикложен застосовується протягом першого місяця через день (або один раз на два дні)= . На другому місяці частота застосування може бути зменшена, щонайменше, до двох разів на тиждень; починаючи з третього місяця частота застосування може бути один раз на тиждень.

Лак для ні= гтів повинен повністю вкрити нігтьову пластину.

Після використання флакон необхідно щільно закрити для попередження випаровування розчину.

Перед поча= тком лікування рекомендується видалити вільний (дистальний) край уражених нігтів кусачками, пилочкою або ножицями для нігтів.

Під час лікування, один раз на тиждень, шар, який утворився на поверхні нігтя, пови= нен бути вилучений за допомогою рідини для зняття лаку, оскільки у довгостроков= ій перспективі це може перешкодити проникненню діючої речовини. Рекомендується одночасне видалення вільного краю уражених нігтів.

Лікування = слід продовжувати до спостерігання здорового росту нігтів та повного відновлення= з клінічної та мікологічної точок зору.

Контроль грибкової культури необхідно зробити через 4 тижні після закінчення лікуван= ня, щоб уникнути похибки результату через можливі залишки діючої речовини.=

Оскільки препарат застосовують для місцевого лікування, різні дозування не передбаче= ні для спеціальних груп населення.

Якщо терап= ія препаратом Цикложен не впливає на стан ураження та/або один або декілька ні= гтів рук або ніг мають сильний стан ураження, може бути доцільним додаткове пероральне лікування.

Лікування зазвичай триває приблизно 3 (оніхомікоз нігтів рук) і 6 (оніхомікоз нігтів = ніг) місяців. Тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.=

Діти.

Досвіду застосування у дітей немає.

Передозування.

Ефекти передозування для циклопіроксу невідомі= .

Побічні реакції.=

Тривале застосування препарату може призвест= и до явищ сенсибілізації, що призводить до небажаних ефектів. У таких випадках лікування необхідно припинити і звернутися до лікаря. У дуже поодиноких випадках повідомлялось про почервоніння та лущення шкіри навколо нігтів, які знаходяться у прямому контакті з Цикложеном.

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття флако= на термін придатності становить не більше 6 місяців.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упак= овці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в захищеному від світла місці. Зберігати у вертикальному положенні. Зберігати в недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка.

По 3 г лаку у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Карретера де Кастеллв= елл, № 24, 43206-Реус Таррагона, Іспанія.=

<= /p>
Заявник.

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта.