&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&#= 1042;альсакор<= /span>^®-ІНДА

(Valsacor^®-INDA)

Склад:

ді&= #1102;чі речовини: ва= 083;сартан, індапамід;=

1 таблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м містить 80 мг в= алсартану та 1,5 мг індапа = 84;іду;

допоміж= 085;і речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, маніт, гіпромелозk= 2; (тип 2208), карбомер= ;и, заліза окси = 76; червоний (Е 172)= .

Лo= 0;карська форма. Таблетк= 080; з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі двошарові таблетки. З одного боку шар світло-роже = 74;ого кольору, кра= 087;частий, з позначкою VI1. З іншого бок= 091; шар від біло= 075;о до жовто-білог = 86; кольору.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Серцево-суд = 80;нна система. Засоби, що діють на ренін-ангіо = 90;ензинову систему. Антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ, комбінації. Антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ та діуретики. Валсартан т = 72; діуретики. Код АТХ C09D A03.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка

= Валсартан<= u>

Механіз = 84; дії

Ва&= #1083;сартан є активним, потужним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, що призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Він діє вибірково н = 72; рецептори п= 10;дтипу АТ₁, які є відповідалn= 0;ними за ефекти ангіотензиl= 5;у ІІ. Підвищен= 110; рівні ангіотензиl= 5;у II внаслідок блокади АТ_{1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0;
незаблоковk=
2;ні
АТ₂-рецепто=
;ри,
що
демонструюm=
0;ь
протилежні
АТ₁-рецепто=
;рам
ефекти.
Валсартан н
=
77;
проявляє жо
=
76;ної
агоністичнl=
6;ї
активності
відносно АТ1}-рецепторі= 074; і має набагато більшу (приблизно у 20= 000 разів) спорідненіl= 9;ть з АТ₁-рецепm= 0;орами, ніж з АТ₂-ре = 94;епторами. Невідомо пр = 86; випадки, щоб валсартан впливав на рецептори інших гормо = 85;ів або іонні канали, які, як відомо, відіграють важливу рол= 00; у регуляції функцій сер = 94;ево-судинно&= #1111; системи.

Фармак = 86;динамічні ефекти

Валсартан не пригнічу= 08; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льний фермент (АПФ), відомий також під назвою кінінази ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. Оскільки валсартан н = 77; впливає на АПФ та, відпо&#= 1074;ідно, не підвищує рівні брадикінінm= 1; або речовин = 80; P, малоймовірl= 5;о, що він буде асоціюватиl= 9;я з кашлем. У клінічних дослідженнn= 3;х, де валсарта = 85; порівнювавl= 9;я з інгібітороl= 4; АПФ, частота випадків сухого кашл= 02; була значно меншою (Р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9= % відповідно). У клінічном = 91; дослідженнo= 0; пацієнтів, у яких раніше розвивався сухий кашел= 00; під час терапії інгібітороl= 4; АПФ, при ліку&#= 1074;анні валсартаноl= 4; це ускладненнn= 3; було відзна = 95;ено у 19,5 % пацієнті = 74;, а при лікуванні т= 10;азидним діуретиком R= 11; у 19 % пацієнтів, тоді як у групі лікування інгібітороl= 4; АПФ, кашель спостерігаk= 4;ся у 68,5 % пацієнті= ;в (Р < 0,05).

= Індапамід<= /span>

Механіз = 84; дії

Індапамiд є сульфонамiд = 85;ою похідною речовиною з індоловим кільцем, яка фармакологi = 95;но споріднена = 79; тiазидними діуретикамl= 0;. Індапамiд інгібує реабсорбціn= 2; натрію у кор= 090;икальному сегменті нирок.

Фармако = 76;инамічні ефекти

Індапамід підвищує екскрецію натрію та хл= 086;ридів у сечу та меншою міро= 02; – екскрецію калію та маг= 085;ію. Таким чином він збільшу= 08; діурез та за= 073;езпечує антигіпертk= 7;нзивну дію.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь і безпека=

Пов’яз= ані з валсартаноl= 4;

Застосуван= 085;я препарату пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи п = 88;и цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після прийому раз = 86;вої пероральноo= 1; дози препарату антигіпертk= 7;нзивний ефект розвиваєтьl= 9;я протягом 2 го&#= 1076;ин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; в межах 4–6 годин. Антиг= 110;пертензивн&= #1080;й ефект зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин після = 079;астосуванн&= #1103;. За повторни = 93; застосуванn= 0; антигіпертk= 7;нзивний ефект помітний протягом 2 т= 080;жнів, а максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; протягом 4 тижнів і утримуєтьсn= 3; на досягнут = 86;му рівні в ході тривалої терапії. У поєднанні з гідрохлороm= 0;іазидом досягаєтьсn= 3; значне додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Ра&= #1087;това відміна валсартану не призводи = 90;ь до відновленнn= 3; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або до інших побічних клінічних явищ.

Ва&= #1083;сартан зменшує виведення альбуміну з сечею у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом 2 типу і мікроальбуl= 4;інурією. У досліджен = 85;і MARVAL (зменшення вираженостo= 0; мікроальбуl= 4;інурії за допомого= 02; валсартану) оцінювали з = 85;иження екскреції альбуміну з сечею (ЕАС) за допомогою валсартану (80–160 мг/добу) порівняно з амлодипіноl= 4; (5–10 мг/добу) у 332 хворих на цу= 082;ровий діабет 2 типу (середній ві= 082; 58 років; 265 чоло= 074;іків) з мікроальбуl= 4;інурією (валсартан – 58 мкг/хв; амлодипін – 55,4 мкг/хв), нормальним = 72;бо високим артеріальнl= 0;м тиском зі збереженою функцією нирок (креатинін сироватки крові < 120 мкмоль/л). На тижні 24 показ&= #1085;ики ЕАС знизили = 89;ь (p < 0,001) на 42 %
(-24,2 мкг/хв; 95 % ДІ від -40,4 до -19,1) при застосуванl= 5;і валсартану та приблизн = 86; на 3 %
(-1,7 мкг/хв; 95 % ДІ від -5,6 до 14,9) при застосуванl= 5;і амлодипіну, незважаючи на подібне зниження ар = 90;еріального тиску в обох групах.

У дослідженнo= 0; DROP (The Diovan Reduction of Proteinuria) додатково вивчали ефе = 82;тивність валсартану щодо зниження ЕА = 57; у 391 пацієнта з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю
(АТ 150/88 мм рт. с= ;т.) та цукровим діабетом 2 типу, альбумінурo= 0;єю (середнє значення 102 м&= #1082;г/хв; 20–700 мкг/хв) та збереженою функцією ни = 88;ок (середній рівень креатиніну = 91; сироватці крові 80 мкмоль/л). Пацієнти були розділені в рандомізовk= 2;ному порядку на три групи за &#= 1076;озуванням валсартану (160, 320 та 640 мг/добу) і отримувал = 80; лікування протягом 30 тижнів. Мета дослід = 78;ення – визначити оптимальну дозу валсар = 90;ану для зниженн= 03; ЕАС у пацієнтів з = 072;ртеріально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю та цукровим = 076;іабетом 2 типу. На 30 тижні відсоткова зміна ЕАС суттєво знизилась н = 72; 36 % від вихідного рівня при за= 089;тосуванні валсартану 160 мг (95 % ДІ від 22 до 47 %) та на 44 % прl= 0; застосуванl= 5;і валсартану 320 мг (95 % ДІ 31–54 %). Було зроблено висновок, що дози 160–320 мг валсартану клінічно значуще знижували ЕАС у пацієн= 090;ів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та цукровим діабетом 2 типу.

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)<= /span>

У двох велики = 93; рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) і VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) вивчали застосуванl= 5;я комбінації інгібіторіk= 4; АПФ з блокат= 086;рами рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Досл= ;ідження ONTARGET проведено за участю пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нним або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям в анамнезі або цукрови = 84; діабетом 2 типу, що супроводжуn= 8;ться ознаками ураження ор = 75;ана-мішені. Дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D проведено за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Ці дослідженнn= 3; не показали значного сприятливоk= 5;о впливу на ниркові та/або серцево-суд = 80;нні кінцеві точки та смертність, хоча спосте = 88;ігався підвищений ризик гіперкалієl= 4;ії, гострого ураження нирок та/або артеріальнl= 6;ї гіпотензії порівняно з монотерапіn= 8;ю. З огляду на подібні фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; ці результати також можна застосовувk= 2;ти до інших інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Тому інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Досл= ;ідження ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints Endpoints) було призначено для перевірки переваг додавання аліскірену до стандартноo= 1; терапії інгібітороl= 4; АПФ або блокатором рецепторів ангіотензиl= 5;у II для пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу та хронічним діабетом, захворюванl= 5;ям нирок та/або серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями. Дослідженнn= 3; було припинено достроково через підвищений ризик несприятлиk= 4;их результатіk= 4;. Серцево-суд = 80;нні події та інсульт бул = 80; частішими в групі аліскірену, ніж у групі плацебо, а побічні явища та серйозні по = 73;ічні явища, що представляn= 2;ть інтерес (гіп= 077;ркаліємія, артеріальнk= 2; гіпотензія та дисфункц= 10;я нирок), частіше спостерігаl= 3;ися в групі аліскірену, ніж у групі плацебо.

Пов’яз= ані з індапамідоl= 4;

Клінічн= 10; дослідженнn= 3; II та III фази із застосуванl= 5;ям індапаміду як монотерапіo= 1; продемонстl= 8;ували, що антигіпертk= 7;нзивна дія індапам= 10;ду триває 24 години. Цей ефект проявляєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і індапаміду = 74; дозах, при яких діуретичні властивостo= 0; є мінімальниl= 4;и.

Антигіп = 77;ртензивна дія індапаміду пов’язана з покращенняl= 4; еластичносm= 0;і артерій та зменшенням резистентнl= 6;сті артеріол і з= 072;гального периферичнl= 6;го опору судин.

Індапам= 10;д зменшує гіпертрофіn= 2; лівого шлун = 86;чка.

При перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;ної дози терапе = 74;тичний ефект тіазидів та тіазидоподo= 0;бних діуретиків не збільшуєтьl= 9;я, тоді як кіль= 082;ість небажаних явищ зроста= 08;. Якщо лікува = 85;ня недостатньl= 6; ефективне, н= 077; рекомендуєm= 0;ься підвищуватl= 0; дозу.

Кріl= 4; того, як пока&#= 1079;ано у ході досліджень різної тривалості (= 082;ороткої, середньої т = 72; довгої) за участю паці= 08;нтів із артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, індапамід:

- не впливає на метаболізм лiпiдiв (тригліцери = 76;ів, ліпопротеїk= 6;ів низької та високої щіл= 00;ності (ЛПНЩ та ЛПВЩ))= ;

- не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та цукровий діабет.

Фармакокін= ;етика

Валс&= #1072;ртан

= 040;бсорбція

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валсартану = 74; лікарській формі таблеток його пікові концентрацo= 0;ї в плазмі крові досягаютьсn= 3; через 2–4 години, у вигляді розчину – через
1–2 години. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 23 % та 39 % відповідно. Системна ек = 89;позиція та пікова концентрацo= 0;я валсартану = 74; плазмі кров= 10; приблизно в 1,7 та 2,2 раза вищі при застосуванl= 5;і розчину порівняно відповідниl= 4;и показникамl= 0; при прийомі таблеток.

Прий&= #1086;м їжі знижує експозицію (= 074;изначаєтьс&= #1103; за AUC) валсартану приблизно н = 72; 40 % та пікові концентрацo= 0;ї (C_max) у плазмі крові приблизно н = 72; 50 %, хоча приблизно через 8 годин після застосуванl= 5;я концентрацo= 0;ї валсартану = 91; плазмі кров= 10; є аналогічниl= 4;и що у стані натще, що у стані ситості. Однак таке зниження AUC не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, і тому валсартан можна застосовувk= 2;ти незалежно від прийому їжі.

Розп&= #1086;діл

Об’є&= #1084; розподілу валсартану = 74; рівноважноl= 4;у стані після внутрішньоk= 4;енного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валсартан н = 77; розподіляєm= 0;ься у тканини ек= 089;тенсивно. Валсартан значною мірою зв’яз = 91;ється з білками сироватки крові (94–97 %), переважно з альбуміном.

Мета&= #1073;олізм

Валс&= #1072;ртан суттєво не метаболізуn= 8;ться, оскільки лише близьк = 86; 20 % дози відновлюєтn= 0;ся у формі метаболітіk= 4;. У плазмі виявлено гі = 76;роксиметаб&#= 1086;літ у низьких концентрацo= 0;ях (менше 10 % AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологo= 0;чно неактивним.

Виведення<= /u>

Валсарт = 72;н показує мультиекспl= 6;ненціальну кінетику розпаду (t_1/2a< 1 години та t_{1/2β&n=
bsp;}приблизно 9 годин). Вал&= #1089;артан головним чином виводиться = 79; жовчю з кало= 084; (близько 83 % дози) та нирками з сечею (близько 13 % дози), переважно у незміненомm= 1; вигляді. Після внутрішньоk= 4;енного введення кл= 10;ренс валсартану = 91; плазмі кров= 10; становить приблизно 2 л/год, а його нирковий кліренс – 0,62 л/год (близько 30 % загального кліренсу). Пе&#= 1088;іод напіввиведk= 7;ння валсартану становить 6 годин.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів<= /span>

Паці&= #1108;нти літнього віку

У деяких пацієнтів літнього віку систем = 85;ий вплив валсартану був дещо більше вира = 78;ений, ніж у пацієнтів молодого віку, однак в&#= 1110;н не був клінічно значущим.=

Паці&= #1108;нти з порушеннямl= 0; функції нирок

Як і очікувалосn= 3;, для сполуки, нирковий кл= 10;ренс якої становить лише 30 % від загального плазмового кліренсу, не було виявлено кореляції між функціє= 02; нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну >= 10 мл/хв) корекція дози не потрібна. Наразі нема= 08; досвіду безпечного застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну <= 10 мл/хв та пацієнтам, які перебуваютn= 0; на діалізі, т&#= 1086;му валсартан слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю таким пацієнтам (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;, і його виведення п = 88;и гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е.

Паці&= #1108;нти з порушеннямl= 0; функції печінки

Приб&= #1083;изно 70 % дози препарату, щ= 086; всмокталасn= 3;, екскретуєтn= 0;ся з жовчю переважно у незміненомm= 1; вигляді. Валсартан суттєво не метаболізуn= 8;ться. Подвоєння AUC валсартану спостерігаl= 3;ось у пацієнтів із легким та помірним порушенням функції печінки порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. Однак корел= 03;ції між концентрацo= 0;єю валсартану = 74; плазмі кров= 10; та ступенем порушення ф = 91;нкції печінки не спостерігаl= 3;ось. Застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам і = 79; тяжким пору = 96;енням функції печінки не досліджуваl= 3;ось (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Інда&= #1087;амід

= 040;бсорбція

Виві&= #1083;ьнена фракція індапаміду швидко та по= 074;ністю всмоктуєтьl= 9;я через шлунково-ки = 96;ковий тракт. Прийо= 084; їжі дещо підвищує шв = 80;дкість абсорбції, але не впливає на кількість лікарськогl= 6; засобу, що всмокталасn= 3;. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові після прийому одноразовоo= 1; дози досягаєтьсn= 3; приблизно через 12 годин, подальше застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу змен = 96;ує коливання рівня індапаміду = 91; плазмі кров= 10; у міждозовомm= 1; інтервалі. Існують інтраіндивo= 0;дуальні коливання.=

Розп&= #1086;діл

Зв’я&= #1079;ування з протеїнам = 80; плазми кров= 10; – 79 %. Період напiввиведе = 85;ня становить від 14 до 24 годl= 0;н (у середньом= 091; 18 годин). Розподіл у рівноважноl= 4;у стані досягаєтьсn= 3; через 7 днів. Регулярне застосуванl= 5;я не спричиня= 08; кумуляції.=

Виве&= #1076;ення

Індk= 2;памід виводиться із сечею (70 % дози) та кало&#= 1084; (23 %) у вигляді неактивних метаболітіk= 4;.

Особ&= #1083;иві групи пацієнтів<= /span>

Паці&= #1108;нти з порушеннямl= 0; функції нирок

У пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю фармакокінk= 7;тичні параметри н = 77; змінюються.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П&#= 1086;казання.

Вальсаl= 2;ор^®-ІНДА показаний для замісно= 11; терапії есе = 85;ціальної гіпертензіo= 1; у дорослих пацієнтів, тиск яких належно контролюєтn= 0;ся за допомого= 02; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану та індапаміду = 74; тих самих дозах, що й у к= омбінації, але у вигляд= 110; окремих таблеток.

Протипоказ= ;ання.

-&nb= sp;            =     Гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини, інших сульфонаміk= 6;ів або будь-яко= 111; з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу.

-&nb= sp;            =     Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки, холестаз аб = 86; печінкова е = 85;цефалопаті&#= 1103;.

-&nb= sp;            =     Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

-&nb= sp;            =     Супутнє застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушенням функції нир = 86;к (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Фармако = 76;инаміка»).

-&nb= sp;            =     Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть.

-&nb= sp;            =     Гіпокалієм&= #1110;я.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Пов’яз= ані з валсартаноl= 4;

Подвійн = 72; блокада ренін-ангіо = 90;ензинової системи (РААС) із застосуванl= 5;ям антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у (АРА), інгібіт&= #1086;рів АПФ (ІАПФ) або аліскірену

Да&= #1085;і клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада РАА = 57; шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ІАПФ, антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II (АРА ІІ) або аліскірену = 87;ов’язана з більшою частотою побічних реакцій, так= 080;х як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія та зниження функції нирок (включно із н&#= 1080;рковою недостатніl= 9;тю), порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише одного препарату, щ= 086; діє на РААС (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літій

= Під час супутнього прийому ІАП = 60; або АРА II, у тоl= 4;у числі валсартану = 79; літієм повідомлялl= 6;ся про оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;й літію у сироватці крові та токсичністn= 0;. Якщо доведена необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я комбінації, рекомендуєm= 0;ься ретельний м = 86;ніторинг рівня літію = 091; сироватці крові. Якщо застосовуєm= 0;ься і діуретик, ризик токси = 95;ності літію може підвищитисn= 3; ще більше.

Калійзб = 77;рігаючі діуретики, добавки кал= 10;ю, замінники солі, що містять калій, та інші засоби, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі= 02;

У разі необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану = 79; лікарським засобом, що в&#= 1087;ливає на рівень калію, рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у плазмі крові.

Супутнє застосуванl= 5;я, яке потребу= 08; обережностo= 0;
Нестероїдн&#= 1110; протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективl= 5;і НПЗП

= При прийомі АРА ІІ супутньо = 079; НПЗП можлив = 77; послабленн&= #1103; антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Більше того, супутній прийом АРА II та НПЗП може призвести д = 86; погіршення функції нир = 86;к та підвищення рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові. Тому рекомендуєm= 0;ься моніторинг функції нирок на початку лікування, а також адекв = 72;тне забезпеченl= 5;я пацієнта рідиною.

Транспо = 88;тери

За результатаl= 4;и досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінковогl= 6; транспортеl= 8;а захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінковогl= 6; транспортеl= 8;а виведення MRP2. Клінічне значення ци = 93; даних невідоме. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; транспортеl= 8;а OATP1B1 (наприклад рифампіцинm= 1;, циклоспориl= 5;у) або MRP2 (наприклад ритонавіру) можливе збільшення системної експозиції валсартану. Слід дотримуватl= 0;ся належних заходів, починаючи т = 72; закінчуючи супутнє застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

Інші
У дослідженнn= 3;х не було виявлено клінічно значущих взаємодії валсартану = 79; будь-якою з таких речов = 80;н: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

Пов’яз= ані з індапамідоl= 4;

Нереком = 77;ндовані комбінації
Літі= ;й

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з літієм мож= 083;иве підвищення рівня літію = 091; плазмі кров= 10; та поява симптомів передозуваl= 5;ня, як у випадку безсольовоo= 1; дієти (зменшення виведення літію нирками). Однак якщо необхідне з = 72;стосування діуретиків, слід здійснюватl= 0; ретельний м = 86;ніторинг рівнів літі= 02; у крові та у разі необхі = 76;ності коригувати дозу.

Комбіна = 94;ії, застосуванl= 5;я яких потребує об = 77;режності
Преl= 7;арати, що спричиняютn= 0; шлуночкову тахікардію типу= = «пірует»:

-&nb= sp;            =     антиаритмі&= #1095;ні препарати класу Ia (хінідин, гід&#= 1088;охінідин, дизопіраміk= 6;);

-&nb= sp;            =     антиаритмі&= #1095;ні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід, бретиліум);

-&nb= sp;            =     деякі антипсихотl= 0;чні засоби: фенотіазинl= 0; (хлорпромаз = 80;н, ціамемазин, левомепромk= 2;зин, тіоридазин, трифторперk= 2;зин);

-&nb= sp;            =     бензаміди (амісульпри = 76;, сульпірид, сультоприд, тіаприд);

-&nb= sp;            =     бутирофено&= #1085;и (дроперидол, галоперидоl= 3;);

-&nb= sp;            =     інші антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (пімо= 079;ид);

-&nb= sp;            =     інші лікарські засоби: бепридил, цисаприд, ди= 092;еманіл, еритроміциl= 5; внутрішньоk= 4;енний, галофантриl= 5;, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, вінкамін вн = 91;трішньовен&#= 1085;ий, метадон, астемізол, терфенадин.

Підвище = 85;ий ризик шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо шлуночковоo= 1; тахікардії типу «піру = 77;т» (гіпокалієм= 10;я є фактором ризику). Слід контролюваm= 0;и рівень калі= 02; у плазмі кро= 074;і та у разі необхідносm= 0;і коригувати його до початку прийому такої комбінації. Слід контролюваm= 0;и клінічні прояви, рівень електролітo= 0;в у плазмі крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємo= 0;ї слід застосовувk= 2;ти речовини, як= 110; не спричиняютn= 0; несприятлиk= 4;ої реакції у ви= 075;ляді шлуночковоo= 1; тахікардії типу «піру = 77;т».

Нест= ;ероїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні препk= 2;рати (системного застосуванl= 5;я), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, високі д= ози ацетилсаліm= 4;илової кислоти (≥ 3 г/добу)

Можливе зменшення гіпотензивl= 5;ого ефекту індапаміду. = 059; зневоднениm= 3; пацієнтів підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті (через зниження клубочковоo= 1; фільтрації). Слід забезпечитl= 0; пацієнта рідиною; на початку лікування слід контролюваm= 0;и функцію нирок.

Інгі= ;бітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми АПФ у пацієнтів з= 10; зниженим рівнем натр= 10;ю (особливо у пацієнтів з= 10; стенозом ни = 88;кової артерії) мож= 077; виникнути раптова арт = 77;ріальна гіпотензія та/або гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть на початку лікування.=

При артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, коли попере = 76;нє лікування діуретикамl= 0; могло б спри= 095;инити зниження рівня натрі= 02;, необхідно:=

-&nb= sp;            =     припинити прийом діуретика з = 72; 3 дні до почат&= #1082;у лікування інгібітораl= 4;и АПФ та, якщо необхідно, знову розпочати прийом діуретика, щ= 086; виводить калій;

або =

-&nb= sp;            =     вводити низькі початкові дози інгібітору АПФ та поступово збільшуватl= 0; дозування.=

Лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю із застійними явищами слі = 76; розпочинатl= 0; з дуже низьких доз інгібітору АПФ, бажано після зниження дози діуретика, щ= 086; виводить калій.

У всіх пацієнтів с = 83;ід перевіряти функцію нирок (рівен= 100; креатиніну = 91; плазмі кров= 10;) протягом перших тижн= 10;в лікування інгібітороl= 4; АПФ.

Інші препарати, щ= 086; спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю: амф&#= 1086;терицин B (внутрішньо = 74;енний), глюко- та мін&#= 1077;ралокортик= оїди (системного застосуванl= 5;я), тетракозакm= 0;ид, стимулюючі проносні засоби

Підвище = 85;ий ризик гіпокаліємo= 0;ї (адитивний ефект). Слід перевіряти рівень калі= 02; у плазмі крові та у разі необхідносm= 0;і коригувати його. Пацієнтам необхідно з обережністn= 2; приймати супутні препарати наперстянкl= 0;. Не слід застосовувk= 2;ти проносні засоби, що стимулюють перистальтl= 0;ку.

Бакл= ;офен

Посилює антигіпертk= 7;нзивний ефект.

Слід забезпечитl= 0; пацієнта достатньою кількістю рідини; на початку лікування необхідно перевірити функцію нирок.

Серц= ;еві глікозиди<= /span>

Наявніс = 90;ь гіпокаліємo= 0;ї сприяє кардіотоксl= 0;чності серцевих глікозидів. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю калію і магнію у плазмі кров= 10; та параметр = 80; ЕКГ і, якщо необхідно, коригувати лікування.=

Комбіна = 94;ії, застосуванl= 5;я яких потребує ос = 86;бливого нагляду
Алоп= ;уринол

Одночас = 85;е лікування з індапамідоl= 4; може збільшити частоту реа = 82;цій гіперчутлиk= 4;ості до алопуринолm= 1;.

Комб= ;інації, що потребують уваги

Калі= ;йзберігаюч= 10; діуретики (амілорид, спіронолакm= 0;он, тріамтерен)

Такі комбінації прийнятні для деяких пацієнтів, але при цьом= 091; можливий розвиток гі = 87;окаліємії. Зокрема, у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або цукрови = 84; діабетом іс = 85;ує ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії. Слід контро = 83;ювати рівень калі= 02; в плазмі та параметри ЕКГ і, якщо необхідно, переглянутl= 0; лікування.=

Метф= ;ормін

При функціоналn= 0;ній нирковій не = 76;остатності, пов’язаній із застосуванl= 5;ям діуретиків та особливо петльових діуретиків, збільшуєтьl= 9;я ризик молочнокисl= 3;ого ацидозу, спричиненоk= 5;о метформіноl= 4;. Пацієнтам н = 77; можна застосовувk= 2;ти метформін п = 88;и рівні креатиніну = 91; плазмі кров= 10; понад 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/ = 83;) у жінок.

Йодокон = 90;растні засоби

У разі зневодненнn= 3;, викликаногl= 6; прийомом ді = 91;ретиків при застосуванl= 5;і йодоконтраl= 9;тних засобів, особливо у високих дозах, збіль= 096;ується ризик гострої ниркової недостатноl= 9;ті. Необхідно в= 10;дновити водний баланс до призначеннn= 3; йодоконтраl= 9;тних засобів.

Іміп= ;раміноподі = 73;ні антидепресk= 2;нти, нейролептиl= 2;и

Спостер= 10;гається посилення гіпотензивl= 5;ої дії індапаміду та посилюєтьсn= 3; ризик розви = 90;ку ортостатичl= 5;ої гіпотензії (адитивна дія).

Солі кальцію

Ризик гіперкальцo= 0;ємії внаслідок зниження виведення кальцію нирками.

Цикл= ;оспорин, такролімус=

Ризик підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну = 91; плазмі кров= 10; без будь-яки= 093; змін рівнів = 094;иклоспорин&= #1091; у крові, навіть за відсутностo= 0; зневодненнn= 3; або виснаження натрію.

Корт= ;икостероїд = 80;, тетракозакm= 0;ид (системні)

Може знижуватисn= 0; гіпотензивl= 5;ий ефект (затри= 084;ка рідини/натр= 10;ю в організмі внаслідок дії кортикостеl= 8;оїдів).

Осоk= 3;ливості застосуванl= 5;я.

Кl= 6;нцентрація калію у плазмі кров= 10;

Су&= #1087;утній прийом з добавками калію, калій= 079;берігаючим&= #1080; діуретикамl= 0;, замінникамl= 0; солі, що містять калій, або з іншими препаратамl= 0;, що можуть збільшити рівні калію (гепарин тощо), не рекомендуєm= 0;ься. У разі необхідносm= 0;і слід проводити моніторинг = 88;івня калію.

Зн&= #1080;ження рівня калію плазми кров= 10; із виникнен = 85;ям гіпокаліємo= 0;ї є основним ризиком при застосуванl= 5;і тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків. Імовірністn= 0; розвитку гіпокаліємo= 0;ї (< 3,4 ммоль/л) має бути попередженk= 2; у певних кат= 077;горій пацієнтів групи високого ризику, таки= 093; як пацієнти літнього віку, пацієн= 090;и, які недостатньl= 6; харчуються, та/або паціє= 085;ти, які приймають багато медикаментo= 0;в, пацієнти із цирозом печінки, що супроводжуn= 8;ться набряками т = 72; асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця та пацієнти з серцевою не = 76;остатністю. У таких випадках гіпокаліємo= 0;я підвищує кардіотоксl= 0;чність серцевих глікозидів та ризик виникнення аритмій.

Па&= #1094;ієнти з подовжени = 84; інтервалом QT вродженого або ятрогенногl= 6; генезу тако = 78; належать до групи ризик = 91;. Гіпокаліємo= 0;я, як і брадика= 088;дія, можуть сприяти розвитку тяжких пору = 96;ень серцевого ритму, зокрема пароксизмаl= 3;ьної шлуночковоo= 1; тахікардії типу «піруе = 90;», що може призвести д = 86; летального наслідку.

В усіх вищезазначk= 7;них випадках необхідний частіший контроль рівня калію = 091; крові. Перши= 081; аналіз рівн= 03; калію у плазмі кров= 10; слід здійснити п = 88;отягом 1-го тижня лікування.

У разі виявлення гіпокаліємo= 0;ї слід провес = 90;и її корекцію. Гіпокаліємo= 0;я, що виникла у &#= 1079;в’язку з низькою концентрацo= 0;єю магнію в сир= 086;ватці крові, може бути резистентнl= 6;ю до лікуванн= 03;, якщо не буде проведена корекція рівня магні= 02; в сироватці крові.

Кl= 6;нцентрація натрію у плазмі кров= 10;

Гі&= #1087;онатріємію та/або гіповолеміn= 2; слід відкор = 80;гувати перед початком застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Вальсакор^®-ІНДА.

Не&= #1086;бхідно контролюваm= 0;и рівень натрію у пла= 079;мі крові перед початком лікування т = 72; регулярно під час лікування індапамідоl= 4;. Зниження рівня натрі= 02; у плазмі крові може бути спочат = 82;у безсимптомl= 5;им, тому регулярний = 84;оніторинг є необхідни = 84;. Моніторинг рівня натрі= 02; слід проводити частіше у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів і = 79; цирозом печ= 10;нки (див. розділи «Побічні реакції» та &la= quo;Передозува&= #1085;ня»). Лікування будь-яким діуретиком може спричинити гіпонатрієl= 4;ію, інколи з серйозними наслідками. Гіпонатрієl= 4;ія із гіповолеміn= 8;ю може призвести д = 86; виникнення дегідратацo= 0;ї та ортостатичl= 5;ої гіпотензії. Супутня втр = 72;та іонів хлору може спричинити вторинний компенсатоl= 8;ний метаболічнl= 0;й алкалоз (частота та вираженістn= 0; цього явища низькі).

Кl= 6;нцентрація магнію у плазмі кров= 10;

Бу&= #1083;о показано, що тіазиди та споріднені діуретики, включаючи індапамід, збільшують = 74;иведення магнію з сечею, що може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).

Кl= 6;нцентрація кальцію у плазмі кров= 10;

Ті&= #1072;зиди та споріднені діуретики можуть зменшувати виведення кальцію із сечею і спричинити незначне транзиторнk= 7; збільшення концентрацo= 0;ї кальцію у плазмі кров= 10;. Стійка гіперкальцo= 0;ємія може бути наслідком невиявленоk= 5;о гіперпаратl= 0;реозу. Тому лікування діуретиком слід припин = 80;ти до перевірк = 80; функції паращитовиk= 6;ної залози.

Рo= 0;вень глюкози у крові

У хворих на цукровий діабет важливо контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові, зокрема при гіпокаліємo= 0;ї.

Сk= 7;чова кислота

У пацієнтів з гіперурикеl= 4;ією може існува = 90;и тенденція д = 86; нападів подагри.

Пl= 6;рушення функції нирок

Ті&= #1072;зиди та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; наявні лише мінімальні порушення ф = 91;нкції нирок (рівен= 100; креатиніну = 91; плазмі кров= 10; < 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку вказан= 10; значення кр = 77;атиніну у плазмі крові слід скоригуватl= 0; відповідно до віку, маси тіла та статі. Гіпов= 086;лемія, що є наслідком втрати води та натрію через прийо = 84; діуретика н = 72; початку лікування, спричиняє зменшення клубочковоo= 1; фільтрації. Це може призвести д = 86; збільшення рівня сечовини в крові та рівня креат = 80;ніну в плазмі. Ця тимчасова функціоналn= 0;на ниркова недостатніl= 9;ть не має значення дл= 03; осіб з нормальною функцією нирок, але мо&#= 1078;е погіршити вже існуючу ниркову недостатніl= 9;ть.

Сm= 0;еноз ниркової артерії

Бе&= #1079;пека застосуванl= 5;я валсартану для пацієнт= 10;в з двобічним стенозом ниркової ар = 90;ерії або стенозо = 84; єдиної нирк = 80; не встановл = 77;на. Короткочасl= 5;е застосуванl= 5;я валсартану 12 пацієнтам і = 79; вторинною реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю внаслідок стенозу нир = 82;ової артерії не призвело до будь-яких істотних змін ниркової гемодинаміl= 2;и, рівня сироватковl= 6;го креатиніну або азоту сечовини крові (АСК). Оскільки інші лікарські з = 72;соби, що впливают= 00; на РААС можуть підвищуватl= 0; рівень сечовини в крові і креатиніну = 91; сироватці крові пацієнтів з однобічним = 89;тенозом ниркової артерії, як захід безпе = 82;и рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к під час лікування валсартаноl= 4;.

Тl= 8;ансплантац= 110;я нирки

Ві&= #1076;сутні дані щодо безпеки застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведена трансплантk= 2;ція нирки.

Кишко&= #1074;ий ангіоневроm= 0;ичний набряк

Повідомl= 3;ялося про інтестиналn= 0;ний ангіоневроm= 0;ичний набряк у пацієнтів, які отримув = 72;ли АРА ІІ (див. розділ «Побічні реакції»). У цих пацієнтів спостерігаl= 3;ися такі симпто = 84;и, як біль у животі, нудота, блювання та = 076;іарея. Симптоми зникали після припинення прийому АРА II. У разі коли діагностовk= 2;но кишковий ангіоневроm= 0;ичний набряк, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити т = 72; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.=

Пk= 2;цієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

Ва&= #1083;ьсакор^®-І= 053;ДА протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки, біліарним ц = 80;розом печінки, а також пацієнтам і = 79; холестазом (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Протипокаk= 9;ання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки особливо у разі електролітl= 5;ого дисбалансу, тіазидні та тіазидоподo= 0;бні діуретики можуть спричинити енцефалопаm= 0;ію, яка може прогресуваm= 0;и до печінкової коми. Застос= 091;вання діуретика слід припинити одразу післ= 03; її появи.

Пk= 7;рвинний гіперальдоl= 9;теронізм

Па&= #1094;ієнтам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід застосовувk= 2;ти валсартан, оскільки їхня РААС не активована.

Сm= 0;еноз аорти та мітральногl= 6; клапана, обс= 090;руктивна гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Як і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, потрібно дотримуватl= 0;сь особливої о = 73;ережності при лікуванні пацієнтів з= 10; стенозом аорти або мітральногl= 6; клапана або = 086;бструктивн&= #1086;ю гіпертрофіm= 5;ною кардіоміопk= 2;тією.

Вk= 2;гітність

Ан&= #1090;агоністи рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протипок = 72;зані у період вагітності. = 059; період вагітності не можна починати лікування АРА ІІ. Пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призначити альтернатиk= 4;ні антигіпертk= 7;нзивні засоби зі встановленl= 0;м профілем безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я у період вагітності, окрім випадків, ко= 083;и продовженнn= 3; лікування АРА ІІ є необхідним. Якщо підтверджеl= 5;о вагітність, лікування АРА слід негайно припинити і = 091; разі необхі = 76;ності розпочати альтернатиk= 4;ну терапію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Аl= 5;гіоневроти= 095;ний набряк в анамнезі<= /u>

Ви&= #1085;икнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та г= 086;лосової щілини, що призводить до обструкц= 10;ї дихальних шляхів, та/або набряку обл = 80;ччя, губ, глотки та/або язика) спостерігаl= 3;ося у пацієнтів, які отримували валсартан, д= 077;які з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квін = 82;е при застосуванl= 5;і інших препаратів, = 091; тому числі інгібіторіk= 4; АПФ. При розвитку набряку Квінке лікування лікарським засобом Вальсакор^{®-ІНДА
слід негайн
=
86;
припинити.
Його повтор
=
85;е
застосуванl=
5;я
протипоказk=
2;не
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»). По=
;двійна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС)}

Є дані про те, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (включаючи гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть). Тому подвійна блокада РАА = 57; шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА II або аліскірену не рекоменд = 91;ється (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Як&= #1097;о терапія подвійною блокадою вважається абсолютно необхідною, її слід проводити лише під наг= 083;ядом спеціалістk= 2; та за умови частого рет = 77;льного моніторингm= 1; функції нирок, рівня електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску.

Ін&= #1075;ібітори АПФ та блокатори рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II не слід застосовувk= 2;ти одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Фl= 6;точутливіс= 090;ь

Повідом = 83;ялось про випадки реакцій фоточутливl= 6;сті при прийомі тіазидів аб = 86; тіазидних діуретиків (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо реакці= 03; фоточутливl= 6;сті виникає під час лікування, рекомендуєm= 0;ься припинити з = 72;стосування препарату. Якщо є необхіднісm= 0;ь у повторном = 91; введенні індапаміду, рекомендуєm= 0;ься захистити вразливі ділянки від сонця чи штучного ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня.

Спортсм = 77;ни

Сl= 7;ортсменів слід попередити, що лікарський засіб містить діючу речовину ін = 76;апамід, який може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-конт = 88;олю.

Хl= 6;ріоїдальни= 081; випіт, гостр= 072; міопія і вто= 088;инна закритокутl= 6;ва глаукома

Су&= #1083;ьфонаміди або похідні сульфонаміk= 6;у можуть викликати ідіосинкраm= 0;ичну реакцію, що призводить до хоріоїда = 83;ьного випоту з дефектом поля зору, транзиторнl= 6;ї міопії та гострої закритокутl= 6;вої глаукоми. Симптоми включають раптове пог= 10;ршення гостроти зору або очний біль і зазвичай виникають протягом декількох г = 86;дин або декількох тижнів від початку при = 81;ому препарату. Нелікована гостра закритокутl= 6;ва глаукома може призвести д = 86; остаточної втрати зору. Первинним заходом для усунення проявів порушення зору є якнайшвидшk= 7; припинення прийому лікарськогl= 6; засобу. Якщо внутрішньоl= 6;чний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним, може бути необхідним оперативне медичне або хірургічне лікування. Фактором ризику розв = 80;тку гострої закритокутl= 6;вої глаукоми мо = 78;е бути алергі= 03; на сульфонаміk= 6; або пеніцил= 10;н в анамнезі.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть

Застосуван= 085;я антагоністo= 0;в рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ (АРА ІІ) протипоказk= 2;не вагітним аб = 86; жінкам, які планують завагітнітl= 0; (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Еп&= #1110;деміологіч= ;ні дані щодо ризику тератогеннl= 6;го впливу внаслідок застосуванl= 5;я ІАПФ протяг = 86;м І триместру вагітності не переконл = 80;ві, проте незначне збільшення ризику не мо= 078;на виключити. Оскільки немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику при застосуванl= 5;і АРА, ризик тератогеннl= 6;го впливу може існувати і для цього класу препа = 88;атів. Пацієнткам, які плануют= 00; вагітність, слід призначити альтернатиk= 4;ну антигіпертk= 7;нзивну терапію зі встановленl= 0;м профілем безпеки застосуванl= 5;я у період ваг= 110;тності, окрім випадків, коли продовженнn= 3; лікування АРА ІІ є необхідним. Якщо встано = 74;лено вагітність, лікування АРА слід негайно припинити і, якщо необхі = 76;но, розпочати альтернатиk= 4;не лікування.

Ві&= #1076;омо, що застосуванl= 5;я АРА протяго = 84; ІІ та ІІІ триместрів вагітності індукує у людини розвиток фетотоксичl= 5;ості (послабленн= 03; функції нирок, олігогідраl= 4;ніон, уповільненl= 5;я окостеніннn= 3; кісток черепа) та неонатальнl= 6;ї токсичностo= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Як&= #1097;о протягом ІІ триместру вагітності застосовувk= 2;лись АРА, рекомендовk= 2;но провести ультразвукl= 6;ве обстеження для перевір = 82;и функції нирок і стан= 091; кісток черепа плод = 72;.

Ст&= #1072;н новонароджk= 7;них, матері яких застосовувk= 2;ли АРА протяго = 84; вагітності, слід ретель = 85;о перевіряти щодо розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії (див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дані (менше 300 випадків вагітності) щодо застос = 91;вання індапаміду під час вагітності = 86;бмежені. Наслідком тривалого застосуванl= 5;я тіазидного діуретика під час ІІІ триместру може бути зниження об’єму циркулюючоo= 1; крові у вагітної жінки та матково-пла = 94;ентарного кровонаповl= 5;ення, що може спричинити фетоплаценm= 0;арну ішемію і зат= 088;имку розвитку плода.

Дослідж = 77;ння на тваринах не свідчать про прямий або опосередкоk= 4;аний шкідливий вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.

Як запобіжний захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я індапаміду під час вагітності.

Пері= ;од годування груддю

Ва&= #1083;ьсакор^®-І= 053;ДА не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Ос&= #1082;ільки інформація про застосуванl= 5;я валсартану = 91; період годування груддю відс = 91;тня, його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період годування груддю; бажано застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджk= 7;них або недоношениm= 3; дітей.

Да&= #1085;і щодо проникненнn= 3; індапаміду/ = 84;етаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розв = 80;нутися гіперчутлиk= 4;ість до похідних = 089;ульфонамід&= #1110;в та гіпокаліємo= 0;я. Ризик для но= 074;онароджени&= #1093;/немовлят виключати н = 77; можна. Індапамід належить до тіазидоподo= 0;бних діуретиків, застосуванl= 5;я яких під час годування груддю пов’язують зі зменшенн= 03;м або навіть пригніченнn= 3;м лактації.=

За&= #1089;тосування індапаміду не рекоменд = 91;ється під час лактації.

Фертиль = 85;ість
Ва&= #1083;сартан не впливає н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію самців та самок щурів при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у дозуванні до 200 мг/кг/добm= 1;. Ця доза у 6 разів перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну для людини в перерахункm= 1; на мг/м² (розрахунки передбачаюm= 0;ь введення пероральноo= 1; дози 320 мг/добу пацієнту з масою тіла 60 кг).

Дослідж = 77;ння репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; показали відсутністn= 0; впливу на фертильнісm= 0;ь самців та самок щурів. Впливу на фертильнісm= 0;ь людини не очікується.

<= o:p>

Здатність в= пливати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

В окреми= 093; випадках валсартан/і = 85;дапамід може викликати різні реакції, пов’язані з= 10; зниженням артеріальнl= 6;го тиску, особливо на початку лікування. Під час керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0; слід пам’ятати, щ= 086; у період лікування може виникн = 91;ти запаморочеl= 5;ня або втома.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дl= 6;зування

Ре&= #1082;омендована добова доза становить 1 таблетку (80 мг= / 1,5 мг).

Пр&= #1080; вищих дозах антигіпертk= 7;нзивний ефект індап = 72;міду не підвищуєтьl= 9;я, але посилюєтьсn= 3; діуретични&#= 1081; ефект.

Фі&= #1082;сована комбінація не підходит= 00; для початко = 74;ої терапії.

До переходу на лікарський засіб Вальсакор^{®-ІНДА
стан
пацієнтів
повинен
контролюваm=
0;ися
стабільнимl=
0;
дозами
окремих
компонентіk=
4;
при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і.
Дозу лікарс=
00;кого
засобу
Вальсакор^{®-ІНДА
підбирають
на основі до=
079;
обох компон
=
77;нтів
цієї
комбінації
на момент
переходу.}}

У разі потреб = 80; зміни дозування необхідний індивідуалn= 0;ний підбір доз окремих ком = 87;онентів цієї комбінації.

Оl= 9;обливі групи пацієнтів<= u>

Пацієнт = 80; літнього віку

У пацієнтів літнього віку значення креатиніну = 91; плазмі кров= 10; слід скоригуватl= 0; відповідно до віку, маси тіла та статі. Пацієнтам літнього віку лікарський засіб Вальс = 72;кор^®-ІНДА можна призначати, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; наявні лише мінімальні порушення функції нирок.

Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції нирок

Ін&= #1092;ормацію про застосуванl= 5;я пацієнтам з = 087;орушеннями функції нирок див. у розділах «П = 88;отипоказан&#= 1085;я» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Пр&= #1080; тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Ті&= #1072;зиди та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функці= 03; нирок не порушена аб = 86; якщо порушення є мінімальниl= 4;и.

Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції печінки=

Лі&= #1082;арський засіб Вальсакор^{®-ІНДА
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
тяжкими пор
=
91;шеннями
функції
печінки,
біліарним ц
=
80;розом
печінки, а
також
пацієнтам і
=
79;
холестазом
(див. розділи
«Фармакокіl=
5;етика»,
«Протипокаk=
9;ання»
та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Таблетки слід ковтат = 80; цілими, запиваючи в = 86;дою. Не жувати та не розламуватl= 0; таблетки.=

Лі&= #1082;арський засіб Вальсакор^{®-ІНДА
можна
застосовувk=
2;ти
незалежно
від прийому
їжі.}

Діти.

Лікарсь = 82;ий засіб Вальсакор^{®-ІНДА
не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
дітям (віком
до 18 років)
через
недостатніl=
9;ть
даних щодо
безпеки та
ефективносm=
0;і.}

Пере= ;дозування.

Сl= 0;мптоми

Пов’= ;язані з валсартаноl= 4;

Пе&= #1088;едозування валсартаноl= 4; може спричи = 85;ити виражену артеріальнm= 1; гіпотензію, яка, у свою чергу, може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, судинного колапсу та/або шоку.

Пов’= ;язані з індапамідоl= 4;

Ін&= #1076;апамід не токсични = 81; у дозах до 40 мг= ;, що в 27 разів перевищує терапевтичl= 5;у дозу.

Оз&= #1085;аками гострого отруєння є порушення в = 86;дно-електро&= #1083;ітного балансу (гіпонатріє = 84;ія, гіпокаліємo= 0;я), що проявляєтьl= 9;я нудотою, блюванням, артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, судомами, запаморочеl= 5;ням, сонливістю, сплутаністn= 2; свідомості, поліурією, олігурією і = 085;авіть анурією (внаслідок гіповолеміo= 1;).

Лo= 0;кування

При передозуваl= 5;ні валсартаноl= 4;

Те&= #1088;апевтичні заходи залежать ві = 76; часу прийом = 91; лікарськогl= 6; засобу та типу і тяжкості симптомів. Найважливіm= 6;им є стабілізацo= 0;я стану крово = 86;бігу. При артеріальнo= 0;й гіпотензії пацієнта слід розмістити = 91; положення лежачи та провести коригуваннn= 3; об’єму кров= 10;. Малоймовірl= 5;о, що препарат можна вивести за д= 086;помогою гемодіалізm= 1;

При передозуваl= 5;ні індапамідоl= 4;

Пе&= #1088;шою допомогою є швидке виведення лікарськогl= 6; засобу з організму шляхом промивання шлунка та/аб= 086; застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з подальшим відновленнn= 3;м водно-елект = 88;олітного балансу в умовах стац= 10;онару.

Побічні реакції. <= /p>
Коротки = 81; опис профіл= 02; безпеки валсартану=

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х валсартану = 91; дорослих пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю загальна частота неб = 72;жаних побічних реакцій (НПР) була порівн= 03;нна з такою при застосуванl= 5;і плацебо та в= 110;дповідає фармакологo= 0;чним властивостn= 3;м валсартану. Частота НПР не була пов’язана з дозою або тривалістю лікування, а також не виявила зв’язку зі статтю, віко= 084; або расою пацієнта. НПР, про які повідомлялl= 6;сь у клінічних дослідженнn= 3;х валсартану, протягом його післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я та в результ= 072;ті лабораторнl= 0;х обстежень, наведені нижче відповідно до класу системи орг = 72;нів.

Коротки = 81; опис профіл= 02; безпеки індапаміду=

На&= #1081;поширеніши= ;ми побічними реакціями п = 88;и застосуванl= 5;і індапаміду = 08; гіпокаліємo= 0;я, реакції гіперчутлиk= 4;ості, переважно дерматологo= 0;чні, у пацієнтів зі схильністю до алергічн = 80;х та астматичниm= 3; реакцій та макулопапуl= 3;ьозних висипань.

Бі&= #1083;ьшість побічних реакцій, пов’язаних = 79; клінічними або лабораторнl= 0;ми показникамl= 0;, залежать ві = 76; дози.

Ча = 89;тота визначаєтьl= 9;я таким чином:

-      =            дуже часто (Ͱ= 5; 1/10);

-&nb= sp;            =     часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

-&nb= sp;            =     нечасто (від ≥ 1/000 до < 1/100);<= o:p>

-&nb= sp;            =     рідко (від ≥ 1/10= 000 до < 1/000);

-&nb= sp;            =     дуже рідко (< = 1/10 000);

-&nb= sp;            =     частота невідома (неможливо оцінити на п= 110;дставі наявних даних)<= /o:p>

Зk= 4;едена таблиця побічних реакцій

У кожній груп= 10; за частотою побічні реакції зазначені у = 087;орядку зменшення їхньої тяжкості.=

Кла = 89; системи органів

MedDRA<= /p>

Поб= 10;чні реакції

Вал = 89;артан

Інд = 72;памід

З боку кровотворн= 086;ї та лімфатично= 111; систем

Агранул&#= 1086;цитоз

–

Дуже рідко

Апласти&#= 1095;на анемія

–

Дуже рід&= #1082;о

Гемоліт&#= 1080;чна анемія

–

Дуже рідко

Лейкопе&#= 1085;ія

–

Дуже рідко

Тромбоц&#= 1080;топенія

Частота невідома

Дуже рідко

Зниженн&#= 1103; рівня гемоглобін= 091;, зниження гематокрит= 091;, нейтропені= 103;

Частота невідома

–

З боку імунної системи

Гіперчу&#= 1090;ливість, включаючи сироватков= 091; хворобу

Частота невідома

–

З боку обміну речовин і харчування

Гіперка&#= 1083;ьціємія

–

Дуже рідко

Гіпокал&#= 1110;ємія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Часто

Гіпонат&#= 1088;іємія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Частота невідома

Нечасто

Гіпохло&#= 1088;емія

–

Рідко

Гіпомаг&#= 1085;іємія

–

Рідко

Підвище&#= 1085;ня рівня калію у сироватці крові

Частота невідома

–

З боку нервової системи

Вертиго <= o:p>

Нечасто

Рідко

Головни&#= 1081; біль

–

Рідко

Паресте&#= 1079;ія

–

Рідко

Неприто&#= 1084;ність

–

Частота невідома

З боку органів зору

Міопія

–

Частота невідома

Помутні&#= 1085;ня в очах

–

Частота невідома

Погірше&#= 1085;ня зору

–

Частота невідома

Гостра закритокут= 086;ва глаукома

–

Частота невідома

Хоріоїд&#= 1072;льний випіт

–

Частота невідома

З боку серця

Аритмія

–

Дуже рідко

Шлуночк&#= 1086;ва тахікардія типу «пірует» (по&= #1090;енційно летальна) (див. розділи «Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

З боку судин

Артеріа&#= 1083;ьна гіпотензія

–

Дуже рідко

Васкулі&#= 1090;

Частота невідома

–

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Кашель

Нечасто

–

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Блюванн&#= 1103;

–

Нечасто

Нудота

–

Рідко

Запор

–

Рідко

Сухість у роті

–

Рідко

Панкреа&#= 1090;ит

–

Дуже рідко

Біль у животі

Нечасто

–

Кишкови&#= 1081; ангіоневро= 090;ичний набряк

Дуже рідко

–

З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

Підвище&#= 1085;ня показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи збільшення сироватков= 086;го білірубіну

Частота невідома

–

Відхиле&#= 1085;ня від норми показників функції печ&#= 1110;нки

–

Дуже рідко

Виникне&#= 1085;ня печінкової енцефалопа= 090;ії у разі печінкової недостатно= 089;ті (див. розділи «Протипока= 079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

Гепатит

–

Частота невідома

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Реакції гіперчутли= 074;ості

–

Часто

Макулоп&#= 1072;пульозні висипи

–

Часто

Пурпура

–

Нечасто

Набряк Квінке

Частота невідома

Дуже рідко

Кропив’&#= 1103;нка

–

Дуже рідко

Токсичн&#= 1080;й епідермаль= 085;ий некроліз

–

Дуже рідко

Синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона

–

Дуже рідко

Ускладн&#= 1077;ння вже наявного гострого дисемінова= 085;ого червоного вовчака

–

Частота невідома

Реакції фоточутлив= 086;сті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

Бульозн&#= 1080;й дерматит, висип, свербіж

Частота невідома

–

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини

Міалгія

Частота невідома

–

<= /i>

М’язові спазми, м’язова слабкість, рабдоміолі= 079;

Частота невідома

З боку сечовивідн= 086;ї системи

Ниркова недостатні= 089;ть

Частота невідома

Дуже рідко

Підвище&#= 1085;ня сироватков= 086;го креатиніну

Частота невідома

–

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Еректил&#= 1100;на дисфункція

–

Нечасто

Заг = 72;льні порушення та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Втомлюв&#= 1072;ність

Нечасто

Рідко

Впл = 80;в на результати лабораторн= 080;х та інструме&#= 1085;тальних досліджень

Подовже&#= 1085;ня інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» та «Особлив&#= 1086;сті застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

Підвище&#= 1085;ня рівня глюкози у плазмі крові (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

Підвище&#= 1085;ня рівня сечової кислоти у плазмі крові (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

–

Частота невідома

Підвище&#= 1085;ня рівня печінкових ферментів

–

Частота невідома

Опис окремих побічних реакцій

Під час клінічних досліджень II та III фази, у як = 80;х порівнювалl= 0; індапамід у дозах 1,5 мг та 2,5 мг, аналіз калію в плазмі кров= 10; показав доз = 86;залежний ефект індапаміду:

-      =            Індапамід у дозі 1,5 мг: калій у плазмі кров= 10; < 3,4 ммоль/л спостерігаk= 4;ся у 10 % пацієнтів і < 3,2 ммоль/л у 4 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. П= 110;сля 12 тижнів лікування середнє зниження рі = 74;ня калію в плазмі становило 0,23 ммоль/л.

-      =            Індапамід у дозі 2,5 мг: калій у плазмі кров= 10; < 3,4 ммоль/л спостерігаk= 4;ся у 25 % пацієнтів і < 3,2 ммоль/л у 10 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Після 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію = 074; плазмі становило 0,41 ммоль/л.

-      =            12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію = 091; плазмі становило 0,41 ммоль/л.

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Для лікарськогl= 6; засобу не потрібні особливі температурl= 5;і умови зберігання. = Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла т= 072; вологи. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упаковк = 72;. П= 086; 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці.=

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

Виробни = 82;.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єш = 82;а цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

=

Кла = 89; системи органів MedDRA<= /p>	Поб= 10;чні реакції	Вал = 89;артан	Інд = 72;памід
З боку кровотворн= 086;ї та лімфатично= 111; систем	Агранул&#= 1086;цитоз	–	Дуже рідко
Апласти&#= 1095;на анемія	–	Дуже рід&= #1082;о
Гемоліт&#= 1080;чна анемія	–	Дуже рідко
Лейкопе&#= 1085;ія	–	Дуже рідко
Тромбоц&#= 1080;топенія	Частота невідома	Дуже рідко
Зниженн&#= 1103; рівня гемоглобін= 091;, зниження гематокрит= 091;, нейтропені= 103;	Частота невідома	–
З боку імунної системи	Гіперчу&#= 1090;ливість, включаючи сироватков= 091; хворобу	Частота невідома	–
З боку обміну речовин і харчування	Гіперка&#= 1083;ьціємія	–	Дуже рідко
Гіпокал&#= 1110;ємія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Часто
Гіпонат&#= 1088;іємія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	Частота невідома	Нечасто
Гіпохло&#= 1088;емія	–	Рідко
Гіпомаг&#= 1085;іємія	–	Рідко
Підвище&#= 1085;ня рівня калію у сироватці крові	Частота невідома	–
З боку нервової системи	Вертиго <= o:p>	Нечасто	Рідко
Головни&#= 1081; біль	–	Рідко
Паресте&#= 1079;ія	–	Рідко
Неприто&#= 1084;ність	–	Частота невідома
З боку органів зору	Міопія	–	Частота невідома
Помутні&#= 1085;ня в очах	–	Частота невідома
Погірше&#= 1085;ня зору	–	Частота невідома
Гостра закритокут= 086;ва глаукома	–	Частота невідома
Хоріоїд&#= 1072;льний випіт	–	Частота невідома
З боку серця	Аритмія	–	Дуже рідко
Шлуночк&#= 1086;ва тахікардія типу «пірует» (по&= #1090;енційно летальна) (див. розділи «Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
З боку судин	Артеріа&#= 1083;ьна гіпотензія	–	Дуже рідко
Васкулі&#= 1090;	Частота невідома	–
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Кашель	Нечасто	–
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Блюванн&#= 1103;	–	Нечасто
Нудота	–	Рідко
Запор	–	Рідко
Сухість у роті	–	Рідко
Панкреа&#= 1090;ит	–	Дуже рідко
Біль у животі	Нечасто	–
Кишкови&#= 1081; ангіоневро= 090;ичний набряк	Дуже рідко	–
З боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів	Підвище&#= 1085;ня показників функції печінки, вкл&= #1102;чаючи збільшення сироватков= 086;го білірубіну	Частота невідома	–
Відхиле&#= 1085;ня від норми показників функції печ&#= 1110;нки	–	Дуже рідко
Виникне&#= 1085;ня печінкової енцефалопа= 090;ії у разі печінкової недостатно= 089;ті (див. розділи «Протипока= 079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
Гепатит	–	Частота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Реакції гіперчутли= 074;ості	–	Часто
Макулоп&#= 1072;пульозні висипи	–	Часто
Пурпура	–	Нечасто
Набряк Квінке	Частота невідома	Дуже рідко
Кропив’&#= 1103;нка	–	Дуже рідко
Токсичн&#= 1080;й епідермаль= 085;ий некроліз	–	Дуже рідко
Синдром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона	–	Дуже рідко
Ускладн&#= 1077;ння вже наявного гострого дисемінова= 085;ого червоного вовчака	–	Частота невідома
Реакції фоточутлив= 086;сті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
Бульозн&#= 1080;й дерматит, висип, свербіж	Частота невідома	–
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини	Міалгія	Частота невідома	–
<= /i>	М’язові спазми, м’язова слабкість, рабдоміолі= 079;		Частота невідома
З боку сечовивідн= 086;ї системи	Ниркова недостатні= 089;ть	Частота невідома	Дуже рідко
Підвище&#= 1085;ня сироватков= 086;го креатиніну	Частота невідома	–
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Еректил&#= 1100;на дисфункція	–	Нечасто
Заг = 72;льні порушення та реакції у місці введе&#= 1085;ня	Втомлюв&#= 1072;ність	Нечасто	Рідко
Впл = 80;в на результати лабораторн= 080;х та інструме&#= 1085;тальних досліджень	Подовже&#= 1085;ня інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій» та «Особлив&#= 1086;сті застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
Підвище&#= 1085;ня рівня глюкози у плазмі крові (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
Підвище&#= 1085;ня рівня сечової кислоти у плазмі крові (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	–	Частота невідома
Підвище&#= 1085;ня рівня печінкових ферментів	–	Частота невідома