ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Монтелукаст Генейм

(Montelukast Geneym)

Склад:

діюча речовина: монтелукаст;

1 таблетка, вкрита плівковою
оболонкою, містить монтелукасту натрію 10,4 мг, що еквівалентно
монтелукасту 10 мг;

допоміжні речовини: мікрошелак 100,
у тому числі лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна;
гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена
LH-11; натрію кроскармелоза; магнію стеарат;

оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза
LF, гіпромелоза 6 сps, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий
(Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: 7,9 X 7,9 мм, бежеві квадратні
таблетки з заокругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі з
тисненням «М10» з одного боку та плоскі, з іншого боку квадратні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях
дихальних шляхів. Блокатори лейкотрієнових рецепторів.

Код АТХ R03D C03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Цистеїніллейкотрієни (LTC4,
LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що
виділяються різними клітинами, у тому числі тучними клітинами та еозинофілами.
Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими
рецепторами (CysLT). Рецептор CysLT 1-го типу (CysLT1) знаходиться у дихальних
шляхах людини (включаючи гладком’язові клітини дихальних шляхів та макрофаги у
дихальних шляхах), а також на інших прозапальних клітинах (включаючи еозинофіли
та певні мієлоїдні стовбурові клітини). Наявність рецепторів CysLT корелює з
патофізіологією астми та алергічного риніту. При астмі опосередковані
лейкотрієнами ефекти включають бронхоконстрикцію, секрецію слизу, проникність
судин і еозинофілію. При алергічному риніті білок CysLT виділяється зі слизової
оболонки носа після впливу алергену при розвитку реакцій як раннього, так і
пізнього типу, і це супроводжується симптомами алергічного риніту. Згідно з
дослідженнями, інтраназальне введення CysLT призводило до підвищення
резистентності дихальних шляхів носової порожнини та посилення симптомів закладеності носа.

Монтелукаст при пероральному
застосуванні є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і спорідненістю
зв’язується з CysLT1-рецепторами. Згідно з даними клінічних
досліджень, монтелукаст пригнічує бронхоспазм після інгаляції LTD4 у
дозі 5 мг. Бронходилатація спостерігається упродовж 2 годин після
перорального застосування, цей ефект був адитивним до бронходилатації,
спричиненої β-агоністами. Лікування монтелукастом пригнічувало як ранню,
так і пізню фази бронхоконстрикції, спричиненої антигенною стимуляцією.
Монтелукаст порівняно з плацебо зменшує кількість еозинофілів периферичної
крові у дорослих пацієнтів та дітей. У ході окремого дослідження прийом
монтелукасту значно зменшував кількість еозинофілів у дихальних шляхах (за
вимірами мокротиння) і периферичної крові та покращував клінічний контроль
астми.

У ході досліджень з участю
дорослих монтелукаст у дозі 10 мг 1 раз на добу порівняно з плацебо
продемонстрував значне поліпшення показника ранкового об’єму форсованого видиху за 1 с (ОФВ1)
(зміна від початкового на 10,4 % і 2,7 % відповідно), ранкової
пікової швидкості видиху (РПШВ) (зміна від початкового на 24,5 л/хв і
3,3 л/хв відповідно) і достовірне зменшення загального застосування
β-агоністів (зміна від початкового на –26,1 % і –4,6 %
відповідно). Поліпшення повідомлених пацієнтом показників денних і нічних
симптомів астми було достовірно кращим, ніж у плацебо.

Дослідження з участю дорослих
продемонстрували здатність монтелукасту доповнювати клінічний ефект
інгаляційних кортикостероїдів (зміна (в %) початкового показника для
інгаляційного беклометазону плюс монтелукаст порівняно з беклометазоном
відповідно для ОФВ1: 5,43 % та 1,04 %; застосування
β-агоністів: –8,70 % та 2,64 %). Порівняно з інгаляційним
беклометазоном (200 мкг 2 рази на добу, спейсерний пристрій), монтелукаст
продемонстрував швидшу початкову відповідь, хоча упродовж 12-тижневого
дослідження беклометазон призводив до більш вираженого середнього
терапевтичного ефекту (% зміна початкового показника для монтелукасту порівняно
з беклометазоном відповідно для ОФВ1: 7,49 % та 13,3 %;
застосування β-агоніста: –28,28 % та –43,89 %). Проте порівняно
з беклометазоном у більшої кількості пацієнтів, які отримували лікування
монтелукастом, досягнута подібна клінічна відповідь (тобто у 50 %
пацієнтів, які отримували лікування беклометазоном, досягнуто поліпшення ОФВ1
приблизно на 11 % і більше порівняно з початковим, тоді як у 42 %
пацієнтів, які отримували лікування монтелукастом, досягнуто такої ж
відповіді).

Для оцінки монтелукасту як засобу для симптоматичного лікування сезонного
алергічного риніту у пацієнтів віком від 15 років з астмою та супутнім сезонним
алергічним ринітом було проведено клінічне дослідження. У цьому дослідженні
було продемонстровано, що монтелукаст у таблетках при прийомі у дозі 10 мг
1 раз на добу порівняно з плацебо демонстрував статистично значуще покращення
середньоденного показника симптомів риніту. Середньоденний показник симптомів
риніту є середньою величиною, отриманою при оцінці назальних симптомів у денний
час (середня закладеність носа, ринорея, чхання, свербіж у носі) та у нічний
час (середня закладеність носа при пробудженні, труднощі при засинанні та
частота нічних пробуджень). Порівняно із застосуванням плацебо були отримані
значно кращі результати загальної оцінки лікування алергічного риніту
пацієнтами та лікарями. Оцінка ефективності такого лікування при астмі не була
головною метою цього дослідження.

У ході 8-тижневого дослідження з
участю дітей віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на добу
порівняно з плацебо достовірно покращував респіраторну функцію (зміна від
початкового показника ОФВ1: 8,71 % порівняно з 4,16 %,
зміна показника ранкової ПШВ: 27,9 л/хв порівняно з 17,8 л/хв) і
знижував частоту застосування β-агоністів за потребою (зміна від
початкового показника на –11,7 % порівняно з +8,2 %).

Достовірне зменшення бронхоспазму,
пов’язаного з фізичним навантаженням (БФН), було продемонстровано під час
12-тижневого дослідження у дорослих (максимальне зниження ОФВ1
22,33 % для монтелукасту порівняно з 32,40 % для плацебо; час до
відновлення у межах 5 % від початкового ОФВ1 44,22 хвилини
порівняно з 60,64 хвилини). Цей ефект спостерігався упродовж 12-тижневого
періоду дослідження. Зниження БФН також було продемонстровано під час короткого
дослідження з участю дітей віком від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФВ1
18,27 % порівняно з 26,11 %; час до відновлення у межах 5 % від
початкового ОФВ1 17,76 хвилини порівняно з 27,98 хвилини).
Ефект в обох дослідженнях був продемонстрований у кінці інтервалу при прийомі 1
раз на добу.

У пацієнтів з чутливістю до ацетилсаліцилової
кислоти, які отримували поточну терапію інгаляційними та/або пероральними
кортикостероїдами, лікування монтелукастом порівняно з плацебо призводило до
значного поліпшення контролю астми (зміна початкового показника ОФВ1
становить 8,55 % проти –1,74 % і зміна від початкового у зниженні
загального застосування β-агоніста –27,78 % проти 2,09 %).

Фармакокінетика.

Абсорбція

Монтелукаст швидко всмоктується
після перорального прийому. Після застосування дорослими натще таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг середня максимальна концентрація (Cmax)
у плазмі крові досягалася через 3 години (Tmax). Середня
біодоступність при пероральному застосуванні становить 64 %. Прийом
звичайної їжі не впливав на біодоступність і на Cmax при
пероральному застосуванні. Безпека і ефективність були підтверджені під час
клінічних досліджень при застосуванні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по
10 мг незалежно від часу прийому їжі.

Для таблеток жувальних по 5 мг
показник Cmax у дорослих досягався через 2 години після прийому
натще. Середня біодоступність при пероральному застосуванні становить 73 %
і знижується до 63 % при прийомі зі стандартною їжею.

Розподіл

Понад 99 % монтелукасту
зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу монтелукасту у стаціонарній
фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. У ході досліджень на щурах із
застосуванням радіоактивно міченого монтелукасту проходження через
гематоенцефалічний бар’єр було мінімальним. Крім того, у всіх інших тканинах
концентрації позначеного радіоізотопом матеріалу через 24 години після прийому
дози також виявилися мінімальними.

Метаболізм

Монтелукаст активно
метаболізується. Під час досліджень із застосуванням терапевтичних доз
концентрації метаболітів монтелукасту у стаціонарному стані плазми крові в
дорослих і пацієнтів дитячого віку не визначаються.

Цитохром Р450 2С8 є основним
ферментом у метаболізмі монтелукасту. Крім того, цитохроми CYP 3A4 і 2С9
відіграють незначну роль у метаболізмі монтелукасту, хоча ітраконазол
(інгібітор CYP 3А4) не змінював фармакокінетичні показники монтелукасту у
здорових добровольців, які отримували 10 мг монтелукасту на добу. Згідно з
результатами досліджень in vitro
з використанням мікросом печінки людини, терапевтичні плазмові концентрації
монтелукасту не пригнічують цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 і 2D6.
Участь метаболітів у терапевтичній дії монтелукасту є мінімальною.

Виведення

Кліренс монтелукасту у плазмі
крові у здорових дорослих добровольців у середньому становить 45 мл/хв.
Після перорального прийому монтелукасту, міченого ізотопом, 86 %
виводиться з калом протягом 5 діб і менше 0,2 % – із сечею. У
сукупності з біодоступністю монтелукасту при пероральному застосуванні цей факт
вказує, що монтелукаст і його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю.

Фармакокінетика в різних груп пацієнтів

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого або середнього
ступеня корекція дози не потрібна. Досліджень за участю пацієнтів з порушеннями
функції нирок не проводили. Оскільки монтелукаст і його метаболіти виводяться з
жовчю, корекція дози для пацієнтів з порушеннями функції нирок не вважається
необхідною. Даних про характер фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів з
порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалою
Чайлда–П’ю) немає.

При прийомі високих доз монтелукасту (що в 20 та 60
разів перевищували дозу, рекомендовану для дорослих) спостерігалося зниження
концентрації теофіліну у плазмі крові. Цей ефект не спостерігається при прийомі
рекомендованої дози 10 мг 1 раз на добу.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Як додаткове лікування при
бронхіальній астмі у пацієнтів із персистуючою астмою від легкого до середнього
ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також
при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів
β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У
пацієнтів із бронхіальною астмою полегшує симптоми
сезонного алергічного риніту.

Профілактики астми, домінуючим
компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

Полегшення симптомів сезонного та
цілорічного алергічного риніту. Ризики
виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом
можуть перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому Монтелукаст Генейм
необхідно застосовувати в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватною
відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Монтелукаст можна призначати разом з іншими лікарськими засобами, що
зазвичай застосовуються для профілактики або тривалого лікування астми. При
дослідженні взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза
монтелукасту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких
лікарських засобів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви
(етинілестрадіол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою
«концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %.
Оскільки монтелукаст метаболізується за допомогою СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно бути обережним, особливо дітям, якщо монтелукаст
призначати одночасно з індукторами СYР 3А4, 2C8 і 2C9 (наприклад, фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином).

Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP
2C8. Проте дані клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів, що
включають монтелукаст і розиглітазон (маркерний субстрат; препарат, що
метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є
інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною
мірою на метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою цього
ферменту (наприклад, паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro було встановлено, що
монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного
дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і
гемфіброзилу (інгібітору CYP 2C8 і 2С9), гемфіброзил підвищував системну
експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з
гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози
монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик
виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in vitro,
не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними
інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування
монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до
істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості
застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що
монтелукаст для перорального застосування ніколи не слід застосовувати для
лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати
при собі відповідний лікарський засіб екстреної допомоги. При гострому нападі
слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні
якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо вони потребують більшої
кількості                 β-агоніста короткої
дії, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати
монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними
засобами.

Немає даних, які підтверджують, що
дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні
монтелукасту.

У всіх вікових групах пацієнтів, які застосовували монтелукаст,
спостерігалося виникнення психоневрологічних реакцій, таких як зміни у
поведінці, депресія та суїцидальність (див. розділ «Побічні реакції»).
Симптоми можуть бути серйозними і тривати, якщо лікування не припинити. Тому
у разі появи психоневрологічних симптомів лікування монтелукастом слід
припинити. Пацієнти та/або їхні доглядальники повинні бути уважними до
психоневрологічних реакцій та повинні повідомляти свого лікаря про виникнення
таких змін у поведінці.

У поодиноких випадках у пацієнтів,
які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може
спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами
васкуліту, так званий синдром Чарга-Стросса, лікування якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної
терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов’язані зі зменшенням
дози або відміною кортикостероїдного засобу. Імовірність того, що антагоністи
лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарга-Стросса, не можна спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про
можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання,
погіршення легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії.
Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути
їх схему лікування.

Лікування монтелукастом не дає
змоги пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати ацетилсаліцилову кислоту
або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП).

Пацієнтам з такими рідкісними
спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа
або мальабсорбція глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить менше
1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від
натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не
демонструють шкідливого впливу на вагітність або ембріональний/фетальний
розвиток.

Наявні дані опублікованих проспективних
та ретроспективних когортних досліджень із застосуванням монтелукасту вагітним
жінкам, які оцінюють значущі вроджені вади у дітей, не встановили ризику,
пов’язаного із застосуванням лікарського засобу.

Наявні
дослідження мають методологічні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки,
в деяких випадках ретроспективний збір даних і несумісні групи порівняння.

Монтелукаст можна застосовувати у
період вагітності, тільки якщо це вважається безумовно необхідним.

Період годування груддю. Дослідження на
тваринах продемонстрували, що монтелукаст проникає у молоко. Невідомо, чи
проникає монтелукаст у грудне молоко у жінок.

Препарат Монтелукаст Генейм можна
застосовувати в період годування груддю, тільки якщо це вважається безумовно
необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Не очікується, що монтелукаст
впливатиме на здатність пацієнта керувати автотранспортом або іншими
механізмами. Проте дуже рідко повідомляли про сонливість або запаморочення.

Спосіб
застосування та дози.

Доза для пацієнтів (віком від 15
років) з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить
10 мг (1 таблетка) на добу, ввечері. Для полегшення симптомів алергічного
риніту час прийому слід підбирати індивідуально.

Загальні рекомендації.

Терапевтичний вплив монтелукасту
на показники контролю астми настає упродовж 1 доби. Лікарський засіб можна
застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати
продовжувати приймати лікарський засіб Монтелукаст Генейм, навіть якщо
досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення астми. Монтелукаст Генейм
не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять у складі
діючу речовину монтелукаст.

Немає необхідності в корекції дози
для пацієнтів літнього віку, з порушеннями функції нирок або з порушеннями
функції печінки від легкого до середнього ступеня. Немає даних відносно
пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для
чоловіків і жінок однакове.

Застосування лікарського засобу Монтелукаст Генейм залежно від іншого лікування астми.

Лікарський засіб Монтелукаст Генейм можна додавати до існуючого курсу
лікування астми.

Інгаляційні кортикостероїди.

Лікарський засіб Монтелукаст Генейм можна застосовувати як додаткове
лікування пацієнтам, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з
β-агоністами короткострокової дії, які застосовують при необхідності, не
забезпечують задовільного клінічного контролю захворювання.

Лікарським засобом Монтелукаст Генейм
не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості
застосування»).

Діти. Застосовувати
дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років слід застосовувати лікарський
засіб у вигляді жувальних таблеток.

Передозування.

Жодної спеціальної інформації щодо
лікування передозувань монтелукастом немає. У ході досліджень хронічної астми
монтелукаст призначали в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом
22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу
протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно значущі побічні реакції не
виникали.

У післяреєстраційному періоді та у
ході клінічних досліджень повідомляли про гостре передозування монтелукастом.
Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що
перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком
42 місяця). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю
безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про
побічні реакції не повідомляли. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що
відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали: біль у животі,
сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо чи виводиться монтелукаст
за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень про
нижчезазначені побічні реакції повідомляли часто (від ≥ 1/100
до < 1/10) у пацієнтів віком від 15 років, які отримували лікування
монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували
плацебо.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль.

Післяреєстраційний період

Побічні реакції, про які повідомляли у постмаркетинговому
періоді, вказано згідно з класами систем органів.

Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних
клінічних досліджень: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до
<1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000
до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Інфекції
та інвазії: дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів*.

З
боку системи крові та лімфатичної системи: рідко
– тенденція до посилення
кровоточивості; дуже рідко – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія; дуже рідко –
еозинофільна інфільтрація печінки.

З боку психіки: нечасто – порушення
сну, у тому числі нічні кошмари, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація,
включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна
гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор**); рідко – порушення уваги, погіршення пам’яті,
тик; дуже рідко – галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка
(суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія.

З
боку нервової системи: нечасто – запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія,
судоми.

З
боку серця: рідко – пальпітація.

З
боку дихальної системи, органів грудної клітини і середостіння: нечасто
– носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чарга-Стросса (див. розділ «Особливості
застосування»), легенева еозинофілія.

З
боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея***, нудота***,
блювання***; нечасто – сухість у роті, диспепсія.

З
боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня трансаміназ сироватки крові (АЛТ,
АСТ); дуже рідко – гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане
ураження печінки).

З
боку шкіри і підшкірних тканин: часто – висипання***; нечасто –
гематома, кропив’янка, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко –
вузликова еритема, мультиформна еритема.

З
боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: нечасто
– артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми.

З
боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – енурез у дітей.

Загальні
розлади і побічні реакції, спричинені прийомом лікарського засобу: часто
– пірексія***; нечасто – астенія/втома, нездужання, набряк.

*Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «дуже часто»
у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували
плацебо, під час клінічних досліджень.

**Рідко.

***Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «часто» у
пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували
плацебо, під час клінічних досліджень.

Повідомлення про підозрювані побічні
реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського
засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам
слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності
лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду
за посиланням: http://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних
умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей
місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері. По 2
блістери у пачці.

Категорія
відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера/Accord Healthcare Polska
Sp. z o.o. Magazyn Importera.

Місцезнаходження виробника та адреса
місця провадження його діяльності.

вул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща/ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland.

Заявник. Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о./Accord Healthcare Polska
Sp. z o.o.

Звернення з питань неналежної
якості лікарського засобу; питань, що стосуються безпеки застосування та
неналежного застосування лікарського засобу чи рекламації приймаються цілодобово
(24/7) за телефоном: +380993100335 чи електронною поштою за адресою: [email-masked].

Місцезнаходження
заявника. вулиця
Тасмова, будинок 7, Варшава, 02-677, Польща/7 Tasmowa St., Warsaw, 02-677,
Poland.