ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 050;СЕОМІН

(XE= OMIN^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: Сlostridium Botulinum neuro= toxin type A;

один флакон містить 50 LD₅₀ одиниць або 100= LD₅₀ одиниць ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у Сlostridium Botulinum типу А (150 кД), вільного ві = 76; комплексоуm= 0;ворювальни= 093; білків [ботулінічн = 80;й нейротоксиl= 5; типу А, очищений ві = 76; культур Сlostridium Botulinum (штам Hall)];

до= 087;оміжні речовини: сахароза, сироватковl= 0;й альбумін людини.

&nb= sp;

Лікарс&#= 1100;ка форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверда речовина ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Інші міорелаксаl= 5;ти з периферичнl= 0;м механізмом дії. Токсин ботулінічнl= 0;й. Код ATХ М03А Х01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Ботулінічн = 80;й нейротоксиl= 5; типу А блоку= 108; холінергічl= 5;у передачу у нервово-м’я = 79;ових синапсах, пригнічуючl= 0; цим вивільненнn= 3; ацетилхоліl= 5;у. Нервові закінчення = 91; нервово-м’я = 79;ових синапсах більше не реагують на нервові імпульси, через що перериваєтn= 0;ся секреція нейротрансl= 4;ітерів на кінцеву пластину ру = 93;ового нерва (хімічна денервація). Відновленнn= 3; передачі імпульсів відбуваєтьl= 9;я за рахунок утворення нових нервових закінчень і нових зв’язків з кінцевими пластинами рухових нервів.

Механізм дії

Мех= ;анізм дії, за допомогою якого ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А чинит= 100; свою дію на холінергічl= 5;і нервові зак= 10;нчення, можна описати чотирикрокl= 6;вим послідовниl= 4; процесом:=

·  &n= bsp;      зв’язув&= #1072;ння: важкий ланцюг ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А зв’язуєтьсn= 3; з виключно високою селективніl= 9;тю і спорідненіl= 9;тю з рецепторамl= 0;, які знаходятьсn= 3; тільки на холінергічl= 5;их нервових закінченняm= 3;;

·  &n= bsp;      інтерна&= #1083;ізація: звуження мембрани нервового закінчення = 10; всмоктуванl= 5;я токсину чер = 77;з нервове закінчення (ендоцитоз);

·  &n= bsp;      трансло&= #1082;ація: аміно-кінце = 74;ий сегмент важ = 82;ого ланцюга нейротоксиl= 5;у утворює пор = 91; у везикуляр = 85;ій мембрані, дисульфіднl= 0;й зв’язок розщеплюєтn= 0;ся, і легкий ланцюг нейротоксиl= 5;у проходить через цю пор= 091; в цитозоль;

·  &n= bsp;      ефект: після вивільненнn= 3; легкого ланцюга він дуже селективно розщеплює білок-мішен= 00; (SNAP 25), важливий для виділення ацетилхоліl= 5;у.

Пов= ;не відновленнn= 3; функції кінцевої пластини/ пе= 088;едачі імпульсів після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції в нормі відбуваєтьl= 9;я через 3−4 міся&= #1094;і, протягом яких нервов= 10; закінчення = 87;роростають і відновлюютn= 0; зв’язки з пластиною рухового нерва.

Результати клінічних досліджень=

М= 077;тою двох порівняльнl= 0;х клінічних досліджень разових доз фази III було продемонстl= 8;увати не меншу ефективнісm= 0;ь препарату Ксеомін у порівнянні = 79; іншим препаратом, який містив традиційниl= 1; комплекс ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А – онаботул= 086;токсин А (900 кД): одне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з блефароспаk= 9;мом (дослідженн= 03; MRZ 60201-0003, n =3D 300), друге – за участю пацієнтів з цервікальнl= 6;ю дистонією (д= 086;слідження MRZ 60201-0013, n =3D 463). Результати досліджень свідчать пр = 86; те, що Ксеомін і препарат порівняння мають однакові ефективнісm= 0;ь і профіль безпеки у пацієнтів з блефароспаk= 9;мом та пацієнті = 74; зі спастичною кривошиєю при застосу = 74;анні у конверсійнl= 6;му співвідношk= 7;нні дозування 1:1.

Б= 083;ефароспазм

Ксеомін вивчали в рамках рандомізовk= 2;ного подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; багатоцентl= 8;ового дослідженнn= 3; фази 3 за участю 109 пацієнтів з блефароспаk= 9;мом. Всі пацієнт = 80; мали клінічний д= 10;агноз доброякіснl= 6;го есенціальнl= 6;го блефароспаk= 9;му, вихідний ба = 83; за підшкало= 02; тяжкості Оціночної шкали Янковича (ОШЯ) ≥ 2, а тако= ;ж стабільний терапевтичl= 5;ий ефект після попередньоk= 5;о введення онаботулотl= 6;ксину А (ботокс).

Пацієнт&= #1110;в рандомізувk= 2;ли (2:1) для отримання о = 76;нієї дози препарату Ксеомін (n =3D 75) або плацебо (n = =3D 34) у дозі, подібній (+/− 10 %) до доз, які вводили під час 2 останніх за = 095;асом процедур лікування онаботулотl= 6;ксином А у формі ін’єкцій до початку дослідженнn= 3;. Найбільшою дозволеною = 91; дослідженнo= 0; дозою вважали 50 одиниць на одне око; середня доз = 72; препарату Ксеомін становила 32 одиниці на одне око.

Первинн&= #1086;ю кінцевою точкою ефек = 90;ивності вважали зміни показника з = 72; підшкалою тяжкості ОШ = 71; порівняно з вихідним рі = 74;нем до 6-го тижня після ін’єкції у популяції всіх пацієнтів, які проходили лікування (І= 058;Т-популяція= ), при цьому відсутні значення заміняли на останні наявні значення дл= 03; цього пацієнта (перенесенн= 03; останнього спостережеl= 5;ня вперед). Різниця між групою преп = 72;рату Ксеомін і групою плацебо у змінах пока = 79;ників за підшкало= 02; тяжкості ОШ = 71; порівняно з вихідним рівнем до 6-го тижня в ІТТ-популяц= 10;ї становила −1,0 (ДІ 95 % −1,4; −0,5) балів і була статистичнl= 6; достовірноn= 2; (p < 0,001).

Якщо пацієнти потребувалl= 0; ще однієї ін’єкції, вони могли взяти участ= 00; у продовжен = 85;і цього дослідженнn= 3;. Пацієнти отримували = 76;о п’яти ін’єкцій препарату К= 089;еомін з мінімальниl= 4; інтервалом між двома ін’єкціями щонайменше 6 тижнів (загальна тривалість дослідженнn= 3; – 48−69 тижнів, максимальнk= 2; доза – 50 одини= ць на око). Протягом всього дослідженнn= 3; медіана інтервалу між ін’єкціями = 91; пацієнтів, які отримували NT 201, коливалася між 10,14 (1-й інтервал) і 12,00 тижня (2-й і 5-й інтервали).

С= 087;астична кривошия<= /i>

Ксеомін вивчали в рамках рандомізовk= 2;ного подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; багатоцентl= 8;ового дослідженнn= 3; фази III за участю 233 пацієнтів з цервікальнl= 6;ю дистонією. Всі пацієнт = 80; мали клінічний діагноз переважно ротаційної цервікальнl= 6;ї дистонії, вихідний за = 75;альний бал за Оціночною шкалою спастичної кривошиї Західного Торонто (ОШСКЗТ) ≥ 20. Пацієнтів рандомізувk= 2;ли (1:1:1) для отримання однієї ін’єкції препарату Ксеомін у до= 079;і 240 одиниць (n =3D 81), препарату Ксеомін у до= 079;і 120 одиниць (n =3D 78) або плацебо (n =3D 74). Кількість т = 72; місця введення ін’єкцій визначав дослідник.

Первинн&= #1086;ю змінною ефективносm= 0;і вважали змі = 85;и у середньоквk= 2;дратичному виразі пока = 79;ників порівняно з вихідним рівнем до 4-го тижня після ін’єкції за шкалою ОШСКЗТ у популяції всіх пацієнтів, які проходя = 90;ь лікування (ІТТ-популяц= 110;я), при цьому ві= дсутні значення заміняли вихідним значенням д = 83;я пацієнта (повна статистичнk= 2; модель). Змін&#= 1080; показників порівняно з вихідним рівнем до 4-го тижня після ін’єкції за шкалою ОШСКЗТ були достовірно більш висок = 80;ми у групах NT 201 у порівнянні зі змінами у групі плацебо (p < 0,001 для всіх статистичнl= 0;х моделей). Крім того, ці різниці мал = 80; клінічне зн = 72;чення, наприклад: −9,0 бала для групи застосуванl= 5;я 240 одиниць порівняно з = 087;лацебо і −7,5 бала для групи застосуванl= 5;я 120 одиниць порівняно з плацебо у повній стат = 80;стичній моделі.

Якщо пацієнти потребувалl= 0; ще однієї ін’єкції, вони могли взяти участ= 00; у продовжен = 85;і цього дослідженнn= 3;. Пацієнти отримували = 76;о п’яти ін’єкцій препарату К= 089;еомін у дозі 120 одиниць або 240 одиниць з мінімальн = 80;м інтервалом між двома ін’єкціями щонайменше 6 тижнів (загальна тривалість дослідженнn= 3; 48−69 тижнів). Протягом усього дослідженнn= 3; медіана інтервалу між ін’єкціями = 91; пацієнтів, які отримували NT 201, коливалася між 10,00 (1-й інтервал) і 13,14 тижня (3-й і 6-й інтервали).

Спастичніс = 90;ь верхньої кінцівки (у дорослих= ;)

У базовому (подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; багатоцентl= 8;овому) дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з= 10; спастичнісm= 0;ю верхньої кінцівки пі = 89;ля інсульту бу = 83;о рандомізовk= 2;но 148 учасників для отриман = 85;я препарату К= 089;еомін (n =3D 73) або плацебо (n =3D 75) відповідно до рекомендацo= 0;й з дозування для первинного лікування, н= 072;ведених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Сукупна доз = 72; після щонай = 73;ільше 6 повторних циклів лікування в рамках клін= 10;чного дослідженнn= 3; становила в середньому 1333 одиниці (максимум 2395 одиниць) протягом пе = 88;іоду до 89 тижнів.

Відповідно до визначеногl= 6; первинного параметра оцінки ефективносm= 0;і (частота від= 087;овіді для м’язів-згин = 72;чів зап’ястка з = 72; шкалою Ашворта на 4-му тижні, від= повідь визначали я = 82; поліпшення щонайменше на 1 бал за 5-бальною шкалою Ашворта) пац= 110;єнти, які отримували К= 089;еомін (частота відповіді – 68,5 %), мали у 3,97 раза більшу ймов= 10;рність розвитку терапевтичl= 5;ої відповіді порівняно з тими, хто отримував плацебо (час= 090;ота відповіді – 37,3 %; ДІ 95 % – від 1,90 до 8,30; p < 0,001, ITT-попm= 1;ляція).

Хоча у цьому дослідженнo= 0; фіксованих доз не планувалосn= 3; визначати різницю ефекту ліку = 74;ання жінок та чоловіків, ретроспектl= 0;вний аналіз показав, що частота відповіді була вищою у жінок (89,3 %), ніж у чоловіків (55,6 %), але різниця сягала статистичнl= 6;ї значущості тільки для ж= 110;нок. Однак у пацієнтів-ч = 86;ловіків із групи учасників, які отримували К= 089;еомін, частот&= #1072; відповіді з = 72; шкалою Ашворта через 4 тижні була послідовно вищою для вс= 110;х груп пролікованl= 0;х м’язів у порівнянні = 79; такою у групі плацебо.=

У відкритій фазі продовженнn= 3; цього базов = 86;го дослідженнn= 3; (у цей період дозволялосn= 3; гнучке дозування) з= 072; участю 145 пацієнтів, я= 082;і отримали до 5 ін’єкцій, частота позитивної відповіді н = 72; лікування була однаковою у чоловіків і жінок; такий самий висновок було зроблено у дослідженнo= 0; з маскуванняl= 4; даних для дослідника (номер дослідженнn= 3; у базі EudraCT 2006-003036-30), в якому ефект = 80;вність і безпеку препарату К= 089;еомін у двох розведенняm= 3; оцінювали у 192 пацієнтів з= 10; спастичнісm= 0;ю верхньої кінцівки різної етіології.

В іншому подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; клінічному дослідженнo= 0; фази III взяли участь 317 пацієнтів з= 10; спастичнісm= 0;ю верхньої кінцівки пі = 89;ля інсульту, перенесеноk= 5;о не менше 3 місяців том = 91;, які раніше н= 077; отримували лікування. П= 110;д час основного етапу дослідженнn= 3; пацієнтам вводили фіксовану загальну дозу Ксеомі = 85;у (400 одиниць) внутрішньоl= 4;’язово у попереднь = 86; визначені основні місця, серед яких зігнут = 80;й лікоть, зігнутий зап’ясток або стиснут = 80;й кулак, а також інші уражені групи м’язі = 74; (n =3D 210). Підтверджуk= 4;альний аналіз первинних і супутніх первинних змінних ефективносm= 0;і на 4-му тижні після ін’єкції продемонстl= 8;ував статистичнl= 6; суттєві покращення = 87;оказників пацієнта, що відповів на лікування, з= 072; шкалою Ашворта або = 079;міни від вихідного р= 10;вня за шкалою Ашворта та з= 072; шкалою зага = 83;ьного враження дослідника про зміни стану пацієнта.=

296 пацієнтів пройшли кур = 89; лікування під час основого етапу та взяли участ= 00; у першому циклі відкритого клінічного випробуванl= 5;я. Продовжившl= 0; дослідженнn= 3;, пацієнти отримували до трьох ін’єкцій. Кожен цикл відкритого клінічного випробуванl= 5;я складався з одного сеансу лікування (введення Ксеоміну у загальній дозі 400 одиниць, рів= 085;омірно розпосюдивm= 6;и між усіма ураженими м’язами), що супроводжуk= 4;ався 12-тижневим періодом спостережеl= 5;ня. Загальна тривалість дослідженнn= 3; становила 48 тижнів.

Лікуваl= 5;ня м’язів плеч = 72; досліджува&= #1083;ося під час відкритого клінічного випробуванl= 5;я фази III, в якомm= 1; взяли участ= 00; 155 пацієнтів із клінічно= 02; потребою в лікуванні комбінованl= 6;ї спастичносm= 0;і верхніх і нижніх кінцівок. Протокол дослідженнn= 3; дозволяв введення дози до 600 одиниць Ксеоміну у верхню кінцівку.=

Це дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало позитивний зв’язок між збільшенняl= 4; доз Ксеомін = 91; та покращенняl= 4; стану пацієнтів з = 72; шкалою Ашворта та іншими змін = 85;ими ефективносm= 0;і без загрози безпеці пацієнтів або переносимоl= 9;ті Ксеоміну.

Вер&#= 1090;икальні зморшки між бровами, пом= 110;тні при максимальнl= 6;му насупленні (глабелярні = 084;іжбрівні зморшки)

У дослідженнn= 3;х ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Ксеомін за таким показанням, = 103;к глабелярні мo= 0;жбрівні зморшки, загалом брали участ= 00; 994 пацієнти з глабелярниl= 4;и міжбрівнимl= 0; зморшками від помірно до різко виражених при максима = 83;ьній насупленосm= 0;і. З них 169 пацієнтів (≥ 18 років) отримували Ксеомін під час основного етапу базового подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; фази III, а 236 пацієнтів лікувались = 91; ході відкритої фази продовженнn= 3; цього дослі = 76;ження. Ефективнісm= 0;ь лікування мімічних зморшок виз = 85;ачалась як «немає» або «помірні» з = 72; 4-бальною шкалою, що оц&#= 1110;нювалося дослідникоl= 4; на 4-му тижні при максимальнl= 6;му насупленні. = 044;ослідження продемонстl= 8;увало відповідну = 89;татистичну і клінічну ефективнісm= 0;ь 20 одиниць препарату Ксеомін у порівнянні = 79; плацебо. Заг= 072;льний показник ефективносm= 0;і становив 51,5 % у групі застосуванl= 5;я Ксеоміну проти 0 % у групі застосуванl= 5;я плацебо. Під час базовог = 86; дослідженнn= 3; у жодного па= 094;ієнта, який отримував Ксеомін, погіршення не спостерігаl= 3;ося. Це було підтверджеl= 5;о більшою кількістю пацієнтів, які відповіли н = 72; лікування, н= 072; день 30-й за результатаl= 4;и оцінювання мімічних зморшок на обличчі при = 084;аксимально&= #1084;у насупленні. За оцінкою дослідникіk= 4; і пацієнтів було відзна = 95;ено значно більшу кількість пацієнтів з позитивною відповіддю на лікуванн= 03; серед тих, хто отримув = 72;в 20 одиниць пре&= #1087;арату Ксеомін, порівняно з групою плац = 77;бо.

Аналіз у підгрупах показав, що ефективнісm= 0;ь у пацієнтів віком від 50 років нижча порівняно з більш молодими пацієнтами. = 047; них 113 пацієнт= ів були віком д= 086; 50 років, а 56 пацієнтів були віком понад 50 років. Ефективнісm= 0;ь у чоловіків була меншою, ніж у жінок. 33 пацієнти були чоловічої статі і 136 паці= ;єнтів – жіночої статі.

Терапевтич = 85;а еквівалентl= 5;ість препарату Ксеомін в порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; з препарато = 84; порівняння Вістабель/Б = 86;токс, що містив ко= 084;плекс ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А (онаботуло= 090;оксин А, 900 кД), була продемонстl= 8;ована у двох порівня&= #1083;ьних проспективl= 5;их багатоцентl= 8;ових рандомізовk= 2;них подвійно сліпих дослідженнn= 3;х (n =3D 631) із застосуванl= 5;ям одноразовиm= 3; доз (20 і 24 одиниці відповідно). Рез&#= 1091;льтати дослідженнn= 3; показали, що Ксеомін і це= 081; препарат порівняння мають однакову ефективнісm= 0;ь і профіль безпеки у пацієнтів із глабелярниl= 4;и міжбрівнимl= 0; зморшками (від помірно до значно виражених) при застосуванl= 5;і доз, перераховаl= 5;их у співвідношk= 7;нні 1:1 (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Безпе= ;ка при довготриваl= 3;ому повторономm= 1; застосуван&#= 1085;і (20 одиниць) для лікування глабелярниm= 3; міжбрівних зморшок бул = 72; продемонстl= 8;ована у досліджен = 85;і фази ІІІ протягом періоду лікування д = 86; двох років і= 079; застосуванl= 5;ям до 8 послідовниm= 3; циклів ін’єкцій (MRZ 60201-0609, n =3D 796).=

Латер= ;альні періорбітаl= 3;ьні зморшки, пом= 110;тні при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лапки»)

У дослідженнo= 0; фази ІІІ 111 пацієнтів і = 79; латеральниl= 4;и періорбітаl= 3;ьними зморшками («гусячими лапками») ві= 076; помірних до різко виражених при максимальнo= 0;й посмішці лікували протягом 1 циклу 12 одини&= #1094;ями препарату Ксеомін або плацебо, які вводили в одну сторон = 91; (праву/ліву ділянку ока), з порівнянняl= 4; 3-точкової і 4-точкової сх&#= 1077;м введення препарату. Успіх лікування в = 80;значався як покращення щонайменше на 1 бал за 4-бальною шкалою, яке оцінював незалежний експерт на тижні 4, використовm= 1;ючи стандартизl= 6;вані цифрові фотографії обох очей, зр&#= 1086;блені при максимальнo= 0;й посмішці, у порівнянні = 79; початковим станом. І 3-точкова, і 4-точкова схеми введення продемонстl= 8;ували перевагу на = 76; плацебо. При застосуванl= 5;і 3-точкової схеми введення частка успіху становила 69,9 % = 91; групі препарату Ксеомін проти 21,4 % у групі плаце = 73;о, а при застосуванl= 5;і 4-точкової схеми − 68,7 % проти 14,3 % відповідно. = 059; жодного пацієнта, якого лікували препаратом Ксеомін, погіршення не спостерігаl= 3;и. Це підтверджеl= 5;о більшою кількістю пацієнтів, які відповіли н = 72; лікування, н= 072; день 30 за результатаl= 4;и оцінювання за 4-бальною ш&= #1082;алою при максимальнo= 0;й посмішці. За оцінкою дослідникіk= 4; і пацієнтів було відзначено більшу кількість пацієнтів з позитивною відповіддю на лікуванн= 03; серед пацієнтів, які отримували 12 одиниць препарату Ксеомін в ділянку одного ока, порівняно з тими, хто отр&#= 1080;мував плацебо.

Верхні мімічні зморшки обличчя=

Ефективніс = 90;ь і безпеку застосуванl= 5;я препарату Ксеомін від 54 до 64 одиниць у комбінованl= 6;му лікуванні верхніх мімічних зм = 86;ршок обличчя (глабелярни = 93; міжбрівних зморшок, латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок і го= 088;изонтальни&= #1093; зморшок на лобі) вивчал= 080; в плацебо-ко= 085;трольовано&= #1084;у дослідженнo= 0; фази III, в якомm= 1; взяли участ= 00; 156 пацієнтів. Ефективнісm= 0;ь лікування зморшок визначаласn= 0; за оцінками «немає» або «помірні» при максимальнo= 0;й напрузі лобового м’яза, що оцo= 0;нювалося дослідникоl= 4; згідно з 5-бальною шкалою есте = 90;ичної шкали Мерц. Аналіз продемонстl= 8;ував статистичнl= 6; значущі відмінностo= 0; в лікуванні та високий рівень відповіді н = 72; препарат Ксеомін при лікуванні глабелярниm= 3; міжбрівних зморшок, латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок і горизонталn= 0;них зморшок на лобі окремо, а також при лікуванні всіх діляно = 82; одночасно.

Загалом 82,9 % пацієнтів, які отримували Ксеомін, мал= 080; позитивну відповідь н = 72; лікування глабелярниm= 3; міжбрівних зморшок, тод= 110; як жоден із пацієнтів н = 77; відповів на плацебо. Відповідь н = 72; лікування латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок спостерігаl= 3;ася у 63,8 % пацієнтів, які отримували Ксеомін, порівняно з 2,0= % пацієнтів, які отримували плацебо. Загалом 71,4 % пацієнтів, які отримували Ксеомін, мал= 080; позитивну відповідь н = 72; лікування горизонтаl= 3;ьних зморшок на л= 086;бі, тоді як лише один пацієн = 90; (2,0 %) відповів на плацебо. При лікуванні трьох ділян = 86;к одночасно спостерігаl= 3;ася позитивна відповідь у більшості пацієнтів у групі застосуванl= 5;я Ксеоміну (54,3 %), тоді як у групі плацебо не б= 091;ло жодної відповіді (0,0 %= ).

Довгострок = 86;ва безпека та переносиміl= 9;ть 54–64 одиниць Ксеоміну бу = 83;и продемонстl= 8;овані в проспективl= 5;ому відкритому дослідженнo= 0; фази III із повторним введенням д = 86;зи протягом періоду лікування більше одно = 75;о року з 4 послідовниl= 4;и циклами ін’єкцій, в якому взяли участь 125 пацієнтів з помірними або вираженими верхніми мімічними зморшками обличчя.

Діти

Європейськ = 77; агентство з лікарських засобів відмовилосn= 3; від зобов’язанl= 5;я подати результати досліджень препарату К= 089;еомін у всіх підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції при лікуванні з = 84;оршок, пов’язаних = 79; дією м’язів, дистонії, а також у діте= 081; віком від 0 до = 24 місяців при лікуванні м’язової спастичносm= 0;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» щод= 086; застосуванl= 5;я дітям).

Фар= ;макокінети = 82;а.

Загальні характерисm= 0;ики діючої речовини<= /u>

Класичні дослідженнn= 3; з кінетики і розподілу ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А не про&#= 1074;одилися, оскільки діюча речовина за = 89;тосовуєтьс&#= 1103; у дуже малих кількостях (пікограми в одній ін’єкції) і швидко і необоротно зв’язуєтьсn= 3; з холінергі = 95;ними нервовими закінченняl= 4;и.

Нативний ботулінічнl= 0;й токсин – це високомолеl= 2;улярний комплекс, який, на додаток до н= 077;йротоксину (150 кД), містить інші нетоксичні білки, такі як гемаглютинo= 0;н і не-гемаглю= 090;иніни. На відміну від традиційниm= 3; препаратів, = 097;о містять комплекс ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А, Ксеомін містить чистий (150 кД) нейротоксиl= 5;, оскільки ві = 85; вільний від комплексоуm= 0;ворювальни= 093; білків і, таким чином, має низький вміст чужор= 10;дного білка. Вміст чужорідногl= 6; білка, який вводиться в організм, вв= 072;жається одним з факторів вторинної неефективнl= 6;сті лікування.=

Як і багато інших білкі = 74;, ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А, як було показано, піддається ретрограднl= 6;му аксональноl= 4;у транспортуk= 4;анню після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Однак ретрограднk= 7; транссинапm= 0;ичне потрапляннn= 3; активного ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А в центральну нервову систему не спостерігаn= 8;ться при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;о відповідниm= 3; доз.

З= 074;’язаний з рецепторамl= 0; ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А підлягає ендоцитозу = 74; нервові закінчення до досягнення своєї мішен= 10; (SNAP 25), а потім розпадаєтьl= 9;я внутрішньоl= 2;літинно. Вільні цирк = 91;люючі молекули ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А, які не зв’язалися = 79; пресинаптиm= 5;ними рецепторамl= 0; холінергічl= 5;их нервових закінчень, піддаються фагоцитозу = 10; піноцитозу = 90;а розпадаютьl= 9;я як будь-які інші вільні циркулюючі білки.

Розподіл діючої речовини в організмі пацієнтів<= /span>

Фармакокін = 77;тичні дослідженнn= 3; препарату К= 089;еомін у людей не проводилисn= 3; через наведені ви = 97;е причини.=

Докліні= ;чні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини з= 072; результатаl= 4;и стандартниm= 3; фармакологo= 0;чних досліджень безпеки для серцево-суд = 80;нної системи та кишечника.=

Резу&= #1083;ьтати досліджень токсичностo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я стосовно системної токсичностo= 0; препарату К= 089;еомін у твари= н були, головним чином, пов’язані з його фармак = 86;динамічною дією, тобто з атонією, пар= 077;зами і атрофією м’язів, в які робили ін’єкції.=

Озна&= #1082;и місцевої непереносиl= 4;ості не відзнача = 83;ися. Дослідженнn= 3; токсичного впливу преп = 72;рату Ксеомін на репродуктиk= 4;ну функцію не показали несприятлиk= 4;ого впливу на фертильнісm= 0;ь самців і самок кролі = 74; або прямого впливу на ембріон/плі = 76; чи на до- і післяпологl= 6;вий розвиток щурів та/або кролів. Одна= 082; введення препарату = 50;сеомін щодня, щотижня або 1 раз на два тижні у досл= 110;дженнях ембріональl= 5;ої токсичностo= 0; в дозах, що призводять = 76;о зниження маси тіла самки, збільшувалl= 6; кількість абортів у кролів і дещо зменшувалl= 6; масу тіла плода у щурів. Пості= 081;не системне застосуванl= 5;я препарату самкам кролів під час (невідомої) чутливої фази органо = 75;енезу як передумови для виникне = 85;ня тератогеннl= 0;х ефектів не передбачалl= 6;сь як обов’язковk= 7; під час цих досліджень.

Відп&= #1086;відно, межі безпек = 80; щодо клінічної т = 77;рапії були загало = 84; низькими з точки зору в= 080;соких клінічних доз.

Досл&= #1110;дження генотоксичl= 5;ості і канцероге = 85;ності препарату К= 089;еомін не проводилисn= 3;.

=

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ксе= ;омін призначениl= 1; для тимчасовогl= 6; зменшення п = 86;мірних та різко виражених вертикальнl= 0;х зморшок між бровами, які помітні при максимальнl= 6;му насупленні (глабелярні зморшки), латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшок, які помітні при = 084;аксимальні&= #1081; посмішці («гусячі лапки»), та/аб&= #1086; горизонталn= 0;них зморшок на лобі, які помітні при максимальнo= 0;й напрузі лобового м’яза, у дорослих пацієнтів віком до 65 років, коли р&#= 1110;зка вираженістn= 0; цих зморшок має сильний психологічl= 5;ий вплив на пацієнта; дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування у дорослих бл = 77;фароспазму, цервікальнl= 6;ї дистонії переважно ротаційної форми (спастична кривошия) і спастичносm= 0;і м’язів руки.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату, генера&#= 1083;ізовані розлади м’язової активності (наприклад міастенія гравіс, синдром Лам = 73;ерта − Ітона), інфекція аб = 86; запалення у = 087;ередбачені&= #1081; для ін’єкці= 11; ділянці.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Дослідженн= 03; взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Теоретично ефект ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у може бути посилений аміноглікоk= 9;идними антибіотикk= 2;ми або іншими лікарськимl= 0; засобами, що перешкоджаn= 2;ть нервово-м’я = 79;овій передачі, наприклад міорелаксаl= 5;тами типу тубоку = 88;арину.

Отже, одночасне застосуванl= 5;я препарату К= 089;еомін з аміноглікоk= 9;идами або спектиноміm= 4;ином потребує особливої уваги. Міорелаксаl= 5;ти з периферичнl= 0;м механізмом дії необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; обережно, за необхідносm= 0;і зменшуючи початкову дозу міорелаксаl= 5;ту або застосовуюm= 5;и препарати проміжної д= 10;ї, наприклад векуроній або атракурій, замість речовин з довготриваl= 3;ою дією.

4-амінохінол&#= 1110;ни можуть зменшувати ефективнісm= 0;ь препарату К= 089;еомін.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Загальна інформація=

Перед введенням препарату К= 089;еомін лікар повинен ознайомитиl= 9;я з анатомією = 087;ацієнта та з будь-якими анатомічниl= 4;и змінами через попередні хірургічні втручання.=

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, щоб не ввест= 080; препарат Ксе= ;омін у кровоносну судину.

Слід враховуватl= 0;, що горизонталn= 0;ні зморшки лоб = 72; утворюютьсn= 3; не тільки через актив = 85;у міміку, але також можут= 00; бути результатоl= 4; втрати еластичносm= 0;і шкіри (наприклад, пов’язаної зі старіння = 84; або фотопошкодk= 8;енням). У цьому випадку пацієнти можуть не ре= 072;гувати на препарат = 80; ботулінічнl= 6;го токсину.

Ксе= ;омін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у таких випа= 076;ках:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         наяв&= #1085;ість будь-яких порушень згортання к = 88;ові;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         прий&= #1086;м пацієнтом антикоагулn= 3;нтів або інших речовин, що можуть мати антикоагулn= 3;нтний ефект.

Клінічні ефекти ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А можут= 100; збільшуватl= 0;ся або зменшуватиl= 9;я після повторних і = 85;’єкцій. Можливими причинами зміни кліні = 95;них ефектів є різні способи відновленнn= 3; препарату, інтервали між введенням ін’єкцій, м’язи, у які вводили ін’єкції, і граничні коливання активності токсину в результаті проведених біологічниm= 3; досліджень або вторинн = 86;ї відсутностo= 0; відповіді.

Місцеве та віддален = 77; поширення ефекту токс = 80;ну

Небажані ефекти можуть виникнути через ін’єк = 94;ії ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А у неправильнl= 6; вибрані ділянки, що може тимчас = 86;во паралізуваm= 0;и прилеглі групи м’язі = 74;. При лікуванні з = 72; неврологічl= 5;ими показаннямl= 0; великі дози = 084;ожуть спричинити параліч у м’язах, віддалених від місця ін’єкції.=

Є повідомленl= 5;я про небажан= 10; ефекти, які можуть бути пов’язані з поширенням ботулінічнl= 6;го токсину у ділянки, від= 076;алені від місця ін’єкції (ди= 074; розділ «Поб= 10;чні реакції»). Деякі з них можуть бути = 085;ебезпечним&= #1080; для життя, окрім того, повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки, які інколи були пов’язані з дисфагією, пневмонією та/або значним виснаженняl= 4;.

У пацієнтів, які отримув = 72;ли терапевтичl= 5;і дози, може виникати на = 76;мірна м’язова слабкість.

Пацієнтів або осіб, які за ними доглядають, = 089;лід повідомити про необхіднісm= 0;ь негайно звернутися за медичною допомогою в разі появи розладів ковтання, мовлення аб = 86; дихання.

Про розвиток ди = 89;фагії повідомлялl= 6;ся також після ін’єкції у ділянки, не пов’язані з шийною муск = 91;латурою.

Наявні нервово-м’я = 79;ові порушення =

Існує ризик розвитку надмірної м’язової сл = 72;бкості у пацієнтів = 079; нервово-м’я = 79;овими розладами. Препарат ботулінічнl= 6;го токсину таким хвори = 84; слід застосовувk= 2;ти тільки під наглядом фахівця і тільки в разі, якщо користь від лікування переважає ризик. Лікування х = 74;орих з дисфагією та аспірацією = 74; анамнезі проводять з особливою обережністn= 2;.

Пац= ;ієнтам з дисфагією та аспірацією = 74; анамнезі не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат Кс = 77;омін для лікування з = 72; естетичнимl= 0; показаннямl= 0;.

Ксе= ;омін з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам з боковим аміотрофічl= 5;им склерозом;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам з іншими захворюванl= 5;ями, які призвод= 03;ть до периферичнl= 6;ї нервово-м’я = 79;ової дисфункції;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам, у цільових м’язах яких наявна вира = 78;ена слабкість або атрофія.

Реакції підвищеної чутливості

Реакції підвищеної чутливості були зареєс = 90;ровані при застосуванl= 5;і препарату б = 86;тулінічног&#= 1086; нейротоксиl= 5;у. В разі розвитку серйозних (наприклад анафілактиm= 5;них) та/або негайних реакцій підвищеної чутливості необхідно призначити відповідне лікування.=

Утворен= ;ня антитіл

Занадто часте застосуванl= 5;я препарату з = 73;ільшує ризик утворення антитіл, через що лік= 091;вання може виявитися невдалим (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Можливість утворення антитіл мож = 77; бути мінімі = 79;ована шляхом введення найменшої е = 92;ективної дози з найбільшимl= 0; клінічно по = 82;азаними інтерваламl= 0; між ін’єкціями.

Пок= азання

Блефаро= ;спазм

Слід уникати ін’єкцій поблизу м’яза, що під&#= 1085;імає верхню повіку, щоб зменшити ймовірністn= 0; розвитку птозу. Внаслідок дифузії ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А у нижній коси = 81; м’яз може розвинутисn= 3; диплопія. Якщо уникат = 80; медіальних ін’єкцій в нижню повік = 91;, можна зменш = 80;ти частоту розвитку цієї небажаної р = 77;акції.

Через антихолінеl= 8;гічні ефекти ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А препарат Ксе= ;омін слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку закритокутl= 6;вої глаукоми.=

Щоб запобігти виникненню ектропіону, слід уникат = 80; ін’єкцій у нижню повік = 91; і проводити інтенсивне лікування будь-якого епітеліальl= 5;ого дефекту. Для цього можут= 00; бути потріб = 85;і захисні краплі, мазі, терапевтичl= 5;і м’які контактні лінзи або закриття ок = 72; пов’язкою ч = 80; іншими засобами.=

Зменшення моргання після ін’єкції препарату К= 089;еомін у круговий м’яз ока мож= 077; призвести д = 86; оголення рогівки, пер= 089;истувальни&= #1093; дефектів епітелію та утворення виразки на рогівці, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; черепно-моз = 82;ових нервів (лицьового нерва). У пацієнтів, яким раніше проводили операції на очах, потрібно пр = 86;вести ретельне обстеження чутливості рогівки.=

Екхімоз легко виникає в м’яких тканинах по = 74;іки. Якщо відраз = 91; після ін’єкції м’яко прити = 89;нути місце проколу, це знижує таки = 81; ризик.

Спастична кривошия<= /i>

Ксеомін слід обережно вводити у ділянки, бли= 079;ькі до чутливих структур, такі як сонн= 072; артерія, верхівки легень чи стравохід.=

Пацієнm= 0;ам з акінезією або тим, хто в&= #1077;де малорухливl= 0;й спосіб житт= 03;, слід повідомити про важливість поступовогl= 6; відновленнn= 3; рухливості після ін’єкції Ксеоміну.=

Пацієнтів слід поінформувk= 2;ти про те, що ін’єкції препарату К= 089;еомін для лікування спастичної кривошиї можуть призвести д = 86; розвитку дисфагії ві = 76; легкого до тяжкого ступеня тяжкості з ризиком асп= 10;рації та задишки. У цих випадка = 93; може бути потрібне медичне втручання (н= 072;приклад, у вигляді харчування через шлунковий зонд) (див. також розді = 83; «Побічні реакції»). Обмеження дози, яка вводиться у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, до 100 одиниць зменшує ймовірністn= 0; розвитку дисфагії. Пацієнти зі зменшеною масою шийни = 93; м’язів або пацієнти, яким потріб = 85;і двостороннo= 0; ін’єкції у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, мають більший ризик. Виник= 085;ення дисфагії пояснюєтьсn= 3; поширенням фармакологo= 0;чного ефекту препарату = 50;сеомін внаслідок розповсюджk= 7;ння нейротоксиl= 5;у у м’язи стравоходу.

Спастич= ;ність верхньої кінцівки<= /span>

Ксеомін слід обережно вводити у ділянки, бли= 079;ькі до чутливих структур, такі як сонн= 072; артерія, верхівки легень чи стравохід.=

Пацієнтам з акінезією або тим, хто в&= #1077;де малорухливl= 0;й спосіб житт= 03;, слід повідомити про важливість поступовогl= 6; відновленнn= 3; рухливості після ін’єкції Ксеоміну.=

Ксе= ;омін для лікування вогнищевої спастичносm= 0;і вивчався у комбінації зі звичайними режимами медичної допомоги і н= 077; призначаєтn= 0;ся як заміна ци= 084; методам лікування. = 050;сеомін, ймовірно, не буде ефективним для поліпше = 85;ня діапазону рухів у суглобі, ураженому фіксованою контрактурl= 6;ю.

Повідомлял = 86;ся про виникнення = 85;ових або повторних н = 72;падів, як правило, у пацієнтів, схильних до = 090;аких явищ. Точний зв’язок цих випадків з і= 085;’єкцією ботулінічнl= 6;го токсину не встановленl= 6;.

Застосуван= ;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітність

Нал= ;ежні дані щодо застосуванl= 5;я ботул= 110;нічного нейротоксиl= 5;у типу А вагіт= 085;им жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували токсичний вплив на реп= 088;одуктивну функцію (див. також розді = 83; «Доклінічнo= 0; дані з безпеки»). Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини невідомий. Отже, Ксеом= 110;н не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 086;крім випадків явної необхідносm= 0;і, а також якщо потенційна користь виправдовуn= 8; ризик.

Лактація=

Нев= ;ідомо, чи виділяєтьсn= 3; ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А в грудне молоко. Отже, Ксеомін не с= 083;ід застосовувk= 2;ти під час годування груддю.

Репродукти = 74;на функція
Від= ;сутні клінічні дані щодо впливу боту = 83;інічного нейротоксиl= 5;у типу А на репродуктиk= 4;ну функцію. У кролів шкідливий вплив на фер= 090;ильність самців або самок не виявлений (див. також розді = 83; «Доклінічнo= 0; дані з безпе= 082;и»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ксе= ;омін має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами і п= 088;ацювати з іншими механізмамl= 0;. Пацієнтів с = 83;ід поінформувk= 2;ти, що у разі розвитку астенії, м’язової слабкості, запаморочеl= 5;ня, порушення зору або опущення повік вони мають уникати керування транспортнl= 0;ми засобами та іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Через різницю одиниць при визначенні активності одиниця доз = 80; препарату = К= 089;еомін не &#= 1108; взаємозаміl= 5;ною з одиницями інших препа = 88;атів ботулінічнl= 6;го токсину.

Док= ;ладну інформацію про клінічн= 10; дослідженнn= 3; порівняння препарату Ксеомін з тр= 072;диційними комплексамl= 0; ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А (900 кД) див. у розділі «Фармакодиl= 5;аміка».

Пре= ;парат Ксеомін можуть вводити тільки ліка = 88;і, які мають спеціальну підготовку, = 072; також досві = 76; поводження = 79; ботулінічнl= 0;м токсином ти = 87;у А.

Опт= ;имальне дозування, ч= 072;стотність і кількість місць для ін’єкцій в м’язі лікар встановлює для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но. Слід титрувати дозу.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні разові дози препарату Ксеомін.

Від= ;новлений розчин препарату Ксеомін вво = 76;иться шляхом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.=

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарат Ксеомін слі = 76; застосовув&= #1072;ти відразу, йог= 086; можна засто = 89;овувати тільки під час однієї процедури і = 090;ільки для одного пацієнта.=

Вертикальl= 5;і зморшки між бровами, пом= 110;тні при максимальнl= 6;му насупленні (глабелярні зморшки)

Доз= ;ування

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарату Ксеомін (50 оди= ниць/1,25 мл) рекомендовk= 2;ний об’єм ін’єкції 0,1 мл= (4 одиниці) вводять у кожну з 5 ін’єкційниm= 3; точок: дві ін’єкції у кожний м’яз, який відпов= 10;дає за зморщуваннn= 3; брів (corrugator), та одна ін’єкція у гордіїв м’я = 79; (procerus), що відповідає стандартніl= 1; дозі 20 одиниць. Доз= 072; може бути збільшена лікарем до 30 одиниць, якщ= 086; це необхідн = 86; для задоволеннn= 3; індивідуалn= 0;них потреб пацієнта, з інтерваламl= 0; між курсами лікування щонайменше 3 місяці.

  =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Зменше&#= 1085;ня вираженостo= 0; вертикальнl= 0;х зморшок між бровами (глабелярни = 93; зморшок) загалом відбуваєтьl= 9;я протягом 2−3 днів, а максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться на день 30-й. Ефект збері = 75;ається до 4 місяців після ін’єкції.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Від= ;новлений розчин препарату К = 89;еомін вводять, використовm= 1;ючи тонку стери = 83;ьну голку (наприклад голку калібру 30−33G / діаметром 0,20= −0,30 мм / довжиною 13 мм)= .

Пер= ;ед та під час ін’єкції великий або вказівний палець слід міцно притиснути нижче орбіт = 72;льного краю, щоб запобігти потрапляннn= 2; розчину у цю ділянку. Голку слід спрямовуваm= 0;и вгору та медіально. Для зменшення ризику виникнення блефароптоk= 9;у слід уникат = 80; ін’єкцій біля м’яза, що піднімає верхню пові = 82;у, та у черепну частину кругового м’яза ока. Ін’єкції у м’яз, що відповідає за зморщува = 85;ня брів, слід вводити у центральну частину м’яза та щонайменше на 1 см вище від надбрів = 85;их дуг.

Латеральнo= 0; періорбітаl= 3;ьні зморшки, пом= 110;тні при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лап= 082;и»)

Доз= ;ування

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарату Ксеомін (50 оди= ниць/1,25 мл) рекоменд= 086;ваний об’єм ін’єкції 0,1 мл= (4 одиниці) вво= 076;ять з обох сторі= 085; у кожну з 3 ін’єкційниm= 3; точок. Одну ін’єкцію     0,1 мl= 3; вводять при = 73;лизно на 1 см латеральніm= 6;е від орбітал= 00;ного кісткового краю. Інші дві ін’єкці= 11; (по 0,1 мл кожна) слід вводит = 80; приблизно н = 72; 1 см вище і нижче від точки першо= 11; ін’єкції.=

  =             &nb= sp;            =                  &= nbsp;

Заг= ;альна рекомендоk= 4;ана стандартна доза на одну процедуру лікування становить 12 одиниць на одну сторон = 91; (загальна су= 084;арна доза – 24 одиниці).

Зме= ;ншення латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок, помітних пр = 80; максимальнo= 0;й посмішці («гусячих лапок»), найч&#= 1072;стіше відбуваєтьl= 9;я протягом перших 6 днів, а максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться на день 30-й. Ефект зберігаєтьl= 9;я до 4 місяців після ін’єкції.

Дан= ;их щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я більше двох ін’єкцій з 4-місячним інтервалом при латеральниm= 3; періорбіта&#= 1083;ьних зморшках, помітних пр = 80; максимальнo= 0;й посмішці, на цей час нема= 108;.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Від= ;новлений розчин препарату Ксеомін вво = 76;ять, використовm= 1;ючи тонку стерильну г = 86;лку (наприкл= ;ад голку калібру 30−33G / діаметром 0,20= −0,30 мм / довжиною 13 мм)= . Ін’єкцію слід робити внутрішньоl= 4;’язово у круговий м’яз ока безпосередl= 5;ьо під дерму, щоб уникнут = 80; розповсюджk= 7;ння препарату К = 89;еомін. Слід уникат = 80; ін’єкцій дуже близьк = 86; до великого виличного м’яза, щоб запобігти п = 90;озу (опущенню) губи.

Для зменшення глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» інтервали між курсами лікування повинні становити н = 77; менше 3 місяців. Якщ= 086; лікування неефективнk= 7; або ефект ві= 076; повторних ін’єкцій зменшуєтьсn= 3;, слід застос = 86;вувати альтернатиk= 4;ні методи лікування.=

Гор= ;изонтальні зморшки на лобі, помітн= 110; при максимальнo= 0;й напрузі лобового м’яза

Дозування=

Від= ;повідно до індивідуалn= 0;них потреб паці= 08;нтів загальний рекомендовk= 2;ний діапазон дози станов = 80;ть від 10 до 20 одиниць з інтервалом не менше 3 місяців між курсами лікування. Після відновленнn= 3; препарату загальну дозу Ксеоміну ві = 76; 10 до 20 одиниць вводять у лобовий м’я = 79; у 5 горизонталn= 0;но вирівняних місць для ін’єкцій щонайменше = 85;а 2 см вище орбітальноk= 5;о кісткового краю. На кожну ін’єкційну точку застосовуюm= 0;ься 2, 3 або 4 одиниц= 10; препарату відповідно.

Зме= ;ншення вираженостo= 0; зморшок на лобі при максимальнo= 0;й напрузі лобового м’яза зазви = 95;ай = 89;постерігає= 090;ься протягом 7 днів, а максимальнl= 0;й ефект спост = 77;рігається на 30 день. Ефект трива= 08; до 4 місяців після ін’єкції.=

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Від= ;новлений розчин препарату Ксеомін вво = 76;ять, використовm= 1;ючи тонку стерильну г = 86;лку (наприклад голку калібру 30−33G / діаметром 0,20= −0,30 мм / довжиною 13 мм). Щоб запобігти виникненню птозу брів, слід уникат = 80; ін’єкцій Ксеоміну біля орбітальноk= 5;о краю, оскільки ци = 84; можна спричинити = 87;араліч нижніх м’язових волокон.

Інт= ;ервали між курсами лікування повинні ста = 85;овити не менше 3 місяців. Якщ= 086; лікування неефективнk= 7; або ефект ві= 076; повторних ін’єкцій зменшуєтьсn= 3;, слід застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні методи лікування.=

Блефароспа= ;зм

Дозування=

Рекомендов = 72;на початкова доза становить 1,25−= 2,5 одиниці в кожне місце ін’єкції. Початкова доза не повинна перевищуваm= 0;и 25 одиниць на 1 око. Загальн= 072; доза не повинна перевищуваm= 0;и 100 одиниць на 1 око за сеанс лікування. П= 086;вторне лікування, я= 082; правило, можна прово = 76;ити не частіше ніж через кожні 12 тижнів. Інте= 088;вали між лікувальниl= 4;и процедурамl= 0; повинні визначатисn= 3; на основі фактичної к = 83;інічної потреби конкретногl= 6; пацієнта.=

Дія препарату починаєтьсn= 3; в середньом = 91; протягом 4 днів після ін’єкції. Ефект лікування препаратом К= 089;еомін триває, як правило, 3−4 місяці, хоча він може три= 074;ати значно довш = 77; або коротше. &#= 1047;а необхідносm= 0;і лікувальннn= 3; можна повторити.=

Якщо ефект від початкової дози був недостатніl= 4;, при повторних процедурах дозу препар = 72;ту можна збільшити у 2 рази. Однак продемонстl= 8;овано, що додатков = 72; користь від = 110;н’єкції більше 5,0 одиниць в одне місце відсутня.=

Спосіб введення<= /u>

Після розчинення препарат Ксе= ;омін вводят&= #1100; відповідноn= 2; стерильною голкою (напр= 080;клад голкою розміром 27−30G / = 076;іаметром 0,30−0,40 мм / довжиною 12,5 мм= ;). Електроміоk= 5;рафічний контроль пі = 76; час проведе = 85;ня процедури н = 77; потрібний. Рекомендовk= 2;ний об’єм одніє= 11; ін’єкції становить п = 88;иблизно 0,05−0,1 мл.

Препарат Ксеомін вводят&= #1100; у медіальну = 110; латеральну частини кру = 75;ового м’яза ока верхньої повіки і в латеральну = 95;астину кругового м’яза ока нижньої пов= 10;ки. Якщо зір порушено через спазм = 80;, можна зроби = 90;и додаткові ін’єкції у ділянку чол = 72;, у латеральн= 10; ділянки кругового м’яза ока і в&#= 1077;рхньої частини обличчя.=

Спа= стична кривошия =

Дозування=

При лікуванні спастичної кривошиї дозування препарату К= 089;еомін слід підбирати для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від положення шиї і голови пацієнта, локалізаціo= 1; болю, гіпертрофіo= 1; м’язів, маси тіла пацієнта і його реакці= 11; на ін’єкції.

Рекомендов = 72;на доза препарату в одне місце д= 083;я ін’єкції становить д = 86; 50 одиниць, а максимальl= 5;а доза препарату для першої п= 088;оцедури становить 200 одиниць. Ліка&= #1088; може призначати дози до 300 одиниць під час наступних сеансів, зважаючи на індивідуалn= 0;ну відповідь пацієнта.=

Зазвичай дія препара = 90;у починаєтьсn= 3; протягом 7 днів після ін’єкції. Ефект кожно= 11; процедури лікування препаратом К= 089;еомін триває приблизно 3−4 місяці, одна= 082; він може три= 074;ати значно довш = 77; або коротше. &#= 1056;екомендова= ний інтервал мі = 78; процедурамl= 0; становить н = 77; менше 10 тижнів. Інтервали між лікувальниl= 4;и процедурамl= 0; повинні визначатисn= 3; на основі фактичної к = 83;інічної потреби конкретногl= 6; пацієнта.=

Спосіб введення<= /u>

Для ін’єкцій у поверхневі м’язи використовm= 1;ють відповідні стерильні голки, напри= 082;лад голки розміром 25−30G&= nbsp;/ діаметр&= #1086;м 0,30−= ;0,50 мм / довжин= ;ою 37 мм, а для глибоких м’язів – голки розміром, на= 087;риклад, 22G / діаметром = 0,70 мм / довжиною 75 мм. Рекомендовk= 2;ний об’єм одніє= 11; ін’єкції в о= 076;не місце становить приблизно 0,1−0= ,5 мл.

Терапія спастичної кривошиї вк = 83;ючає в себе ін’єкції препарату К= 089;еомін у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, у м’яз, що підіймає лопатку, у сходові м’язи, у ремінний м’яз та/або у трапецієвиk= 6;ні м’язи. Цей список не є вичерпним, оскільки будь-який із м’язів, відповідалn= 0;них за контроль положення голови, може залучатися до патологі = 95;ного процесу і вимагати лікування. Я= 082;що виникають труднощі з визначенняl= 4; окремих залучених м’язів, може бути потрібна ел = 77;ктроміогра&#= 1092;ія або ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3;. М’язова мас = 72; і ступінь гіпертрофіo= 1; або атрофії = 108; тими факторами, які необхідно брати до уваги при виборі відповідноo= 1; дози.

Проведення ін’єкцій в декілька місць дає зм= 086;гу препарату К= 089;еомін рівномірно охоплювати ділянки іннервації м’язів, схильних до дистонії (особливо пр= 080; ін’єкції у великі м’язи). Оптим&#= 1072;льна кількість місць ін’єкцій залежить ві = 76; величини м’яза, який необхідно х= 10;мічно денервуватl= 0;.

У грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз не слід вводити ін’єкції білатеральl= 5;о, оскільки існує підвищений ризик розвитку не = 73;ажаних явищ (зокрем= 072; дисфагії), як&#= 1097;о білатеральl= 5;і ін’єкції аб = 86; дози, які вво&#= 1076;яться у цей м’яз, перевищуютn= 0; 100 одиниць.

Спастич= ;ність верхньої кінцівки~~<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: DE'>~~

Дозування=

Точне дозування і кількість місць для ін= 217;єкцій слід підбирати для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від розміру, кіл= 100;кості і розташуванl= 5;я залучених у патологічнl= 0;й процес м’язів, тяжкості спастичносm= 0;і і наявності = 083;окалізован&= #1086;ї слабкості у м’язі.

Рекомендов = 72;ні лікувальні = 76;ози за= в = 80;дами мR= 17;язів:

Клінічна структура
      &= nbsp;   М’яз=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці (діапазон)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Кількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

Л&= #1110;ктьовий згинач кисті

(Flexor = carpi ulnaris)

&nb= sp;

20−100

1= −2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

П&= #1086;верхневий згинач пальців <= /p>
(Flexor digitorum superficialis)

&nb= sp;

25−100

2

Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p>
(Flexor digitorum profundus)

&nb= sp;

25−100

2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий л= 110;коть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

П&= #1083;ечо-променk= 7;вий

&nb= sp;

25−100

1= −3

Д&= #1074;оголовий

&nb= sp;

50−200

1= −4

П&= #1083;ечовий

&nb= sp;

25−100

1= −2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

К&= #1074;адратний пронатор

(Pronator quadratus)

&nb= sp;

10−50

1

К&= #1088;углий пронатор

(Pronato= r teres)

&nb= sp;

25−75

1= −2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Великий палець, притиснути= 081; до долоні

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

Д&= #1086;вгий згинач великого пальця

(Flexor = pollicis longus)

&nb= sp;

10−50

1

П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця

(Adductor pollicis)

&nb= sp;

5= −30

1

К&= #1086;роткий згинач великого пальця

(Flexor = pollicis brevis/

Opponens pollicis)

&nb= sp;

5= −30

&nb= sp;

1

В&= #1085;утрішня ротація плеча/відве&#= 1076;ене плече/приве&#= 1076;ене плече

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Д&= #1077;льтоподібн= ;ий м’яз, ключична частина
(Deltoid= eus, pars clavicularis)

20−150

1= −3

&nb= sp;

Н&= #1072;йширший м’яз спини

(Latissi= mus dorsi)

25−150

1−4

Велики= 081; грудний м’яз

(Pectoralis major)

20−200

1= −6

Підлоп= 072;тковий м’яз =

(Subscapularis)

15−100

1= −4

Велики= 081; круглий м’яз

(Teres major)

20−100

1−2

Максимальн = 72; загальна доза для лікування с = 87;астичності верхньої кінцівки не повинна перевищуваm= 0;и 500 одиниць на один сеанс лікування, а доза для м’язів плеч = 72; – не більше 250 одиниць.

Дія препарату починаєтьсn= 3;, за відгукам = 80; пацієнтів, через 4 дні після ін’єк = 94;ії. Максимальнl= 0;й ефект, яким вважали пол= 10;пшення м’язового тонусу, відчувався = 87;ротягом 4 тижнів. Загалом ефект лікування т = 88;ивав 12 тижнів, хоч&#= 1072; він може тривати значно довш = 77; або коротше. Повторне лікування, я= 082; правило, можна проводити н = 77; частіше ніж = 095;ерез кожні 12 тижнів. Інте= 088;вали між лікувальниl= 4;и процедурамl= 0; повинні визначатисn= 3; на основі фактичної к = 83;інічної потреби конкретногl= 6; пацієнта.=

Спосіб введення<= /u>

Відновлени = 81; розчин препарату К= 089;еомін вводят&= #1100; у вигляді ін= 217;єкції за допомого= 02; відповідноo= 1; стерильної голки (наприклад голки калібром 26G/ діаметром 0,45 мм/ довжиною 37 мм для поверхневиm= 3; м’язів і довшої голк = 80;, наприклад калібром 22G/ діаметром 0,7 мм/ довжиною 75= мм, для глибоки = 93; м’язів).

Якщо виникають труднощі з визначенняl= 4; окремих залучених м’язів, ін’є= 082;ції слід проводити під електроміоk= 5;рафічним або ультразвукl= 6;вим контролем. П= 088;оведення ін’єкцій в декілька місць дає зм= 086;гу препарату Ксеомін рівномірно охоплювати ділянки іннервації м’яза, що особливо важливо при ін’єкціях у великі м’яз = 80;.

Осо= ;бливі групи пацієнтів<= /span>

Клі= ;нічні дані, отримані у ході досліджень = 92;ази ІІІ, щодо застосуванl= 5;я препарату Ксеомін пацієнтам віком від 65 років обмежені. До проведення подальших досліджень = 91; цій віковій групі Ксеомін не рекомендовk= 2;ний для застосуванl= 5;я пацієнтам віком понад 65 років.

Усі показання<= /span>

При лікуванні глабелярниm= 3; зморшок, «гусячих лапок» та горизонталn= 0;них зморшок на л= 086;бі

У разі відсутностo= 0; ефекту лікування протягом одного місяця післ= 03; першої ін’єкції сл= 10;д вжити таких заходів:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·    проа&= #1085;алізувати причини відсутностo= 0; відповіді н = 72; лікування, наприклад: дуже низька доза, погана техніка вве = 76;ення, можливе утворення нейтралізуn= 2;чих нейротоксиl= 5; антитіл;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·    скор&= #1080;гувати дозу із врах= 091;ванням аналізу останньої невдалої сп = 88;оби лікування;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·    пере&= #1075;лянути прийнятнісm= 0;ь лікування ботулінічнl= 0;м нейротоксиl= 5;ом типу А;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·    якщо під час першого циклу лікування н = 77; було відзначено жодних небажаних явищ, можна призначити додатковий курс лікування з = 72; умови дотримання мінімальноk= 5;о інтервалу, щ= 086; становить 3 місяці, між початковим = 10; повторним курсом лікування.=

При лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної = 82;ривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки =

У разі відсутностo= 0; ефекту лікування протягом одного місяця післ= 03; першої ін’єкції сл= 10;д вжити таких заходів:

·    переглянут&= #1080; клін&#= 1110;чне підтверджеl= 5;ня ефекту нейротоксиl= 5;у на м’яз, в який був введений препарат, на= 087;риклад провести електроміоk= 5;рафічне дослідженнn= 3; у спеціаліз = 86;ваній установі;

·    проаналізу&= #1074;ати причини відсутностo= 0; відповіді н = 72; лікування, наприклад: погане виокремленl= 5;я м’язів, у які планується ін’єкція, дуже низька доза, погана техніка введення, фіксована контрактурk= 2;, дуже слабки = 81; антагоніст, можливий розвиток антитіл;

перег = 83;янути прийнятніс= ть лікування ботулінічн= им нейротокси= ном типу А;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·    &#= 1103;кщо під час першого циклу лікування н = 77; було відзна = 95;ено жодних небажаних явищ, можна призначити додатковий курс лікування з = 72; таких умов: 1) коригуваннn= 3; дози з урахуванняl= 4; аналізу останньої невдалої спроби лікування; 2) &#= 1083;окалізація залучених м’язів за допомогою електроміоk= 5;рафії; 3) дотримання рекомендовk= 2;ного мінімальноk= 5;о інтервалу між початко = 74;им і повторним циклом лікування.=

Відновл = 77;ння та утилізація невикористk= 2;ного препарату<= /span>

Пе= ;ред застосуванl= 5;ям Ксеомін відновлюютn= 0; у розчині хлориду натрію 9 мг/мл = (0,9 %) для ін’єкці&= #1081;. Відновленнn= 3; і розведенн= 03; має проводи = 90;ися відповідно до рекомендацo= 0;й з належної клінічної практики, особливо це стосується асептики.=

Пр= ;оцедури відновленнn= 3; вмісту флакона і пі= 076;готовки шприца проводять над паперов = 80;ми рушниками з пластиковоn= 2; підкладкою, щоб уникнут = 80; розбризкувk= 2;ння. У шприц набирають відповідну кількість розчинника (див. нижче). Після вертикальнl= 6;го введення голки через гумову пробку розчинник м’яко вводя = 90;ь у флакон так, щоб уникнут = 80; утворення п= 10;ни. Для відновленнn= 3; розчину рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти коротку конічну голку розмі = 88;ом 20−27G. Флакон викидають, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон. Видаляють шприц із флакона і змішують Ксеомін із розчинникоl= 4;, обережно обертаючи і перевертаюm= 5;и або тільки п= 077;ревертаючи флакон (не дозволяєтьl= 9;я енергійно струшувати). За необхідн = 86;сті голка, яку використовm= 1;вали для відновл = 77;ння, може залишатися = 91; флаконі, але потрібну кількість розчину слі = 76; набирати новим стерильним шприцом для ін’єкції.=



Віднов&#= 1083;ений препарат Ксеомін – це прозорий безбарвний розчин без твердих часток.

Препар&#= 1072;т Ксеомін не слід застосовувk= 2;ти, якщо після в= 110;дновлення отриманий розчин є непрозорим або містить видимі пластівці ч = 80; частки.

Необхі&#= 1076;но уважно визначити правильний = 86;б’єм розчинника для обраної = 082;ількості одиниць доз = 80; препарату, щоб запобігти випадковомm= 1; передозуваl= 5;ню. Якщо під час однієї ін’єкційноo= 1; процедури використовm= 1;ються флакони Ксе = 86;міну різних об’є = 84;ів, слід уважно визначити правильну кількість розчинника під час відновленнn= 3; певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількіст= 100; розчинника варіюється залежно від обраної доз = 80; препарату від 50 до 100 одиниць Ксеоміну. Ко= жний шприц потрібно маркувати відповідниl= 4; чином.

Для лікування глабелярниm= 3; зморшок, «гусячих лапок» та горизонталn= 0;них зморшок на л= 086;бі

Можлив&#= 1110; розчини препарату Ксеомін силою дії 50 та= 100 одиниць

Отрима= на доза

(одиниц= ;ь на 0,1 мл)

Кількі= сть розчинника

(9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкцій)

Флакон містить 50 одиниць

Флакон містить 100 одиниць

5 одиниць

1 мл

2 мл

4 одиниm= 4;і

1,25 мл

2,5 мл

Для лікування блефароспаk= 9;му, спастичної = 82;ривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки<= /i>

i= 2;ожливі концентрацo= 0;ї препарату Ксеомін сил = 86;ю дії 50 та 100 одиниць

Отрима= на доза

(одиниц= ;ь на 0,1 мл)

Кількі= сть розчинника

(9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкцій)

Флакон містить 50 одиниць

Флакон містить 100 одиниць

20 одиниць

0,25 мл

0,5 мл

10 одиниць

0,5 мл

1 мл

8 одиниць

0,625 мл

1,25 мл

5 одиниць

1 мл

2 мл

4 одиниm= 4;і

1,25 мл

2,5 мл

2,5 одини= 094;і

2 мл

4 мл

2 одиниm= 4;і

2,5 мл

5 мл

1,25 одини&#= 1094;і

4 мл

Не застосовує= 090;ься

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використатl= 0; одразу. Якщо він не використовm= 1;ється одразу, за тривалість = 10; умови збері = 75;ання відкритої упаковки відповідає = 82;ористувач. Зазвичай зберігання не повинно тривати довше 24 годин при температурo= 0; від    2 °C до 8 °C, якщо відновленнn= 3; розчину не відбувалосn= 3; в контрольовk= 2;них і валідованиm= 3; асептичних умовах.

Ро= ;зчин для ін’єкці = 81;, який зберігався довше 24 годин, а також весь невикористk= 2;ний розчин для ін’єкцій утилізують.

Пр= ;оцедура для безпечної утилізації флаконів, шприців та матеріалів, що використовm= 1;валися

Не= ;використан= 10; флакони, залишки відновленоk= 5;о розчину у флаконі та/або шприц= 080; підлягають автоклавувk= 2;нню. Як альтернатиk= 4;а, залишки підготовлеl= 5;ого препарату Ксеомін мож = 85;а інактивуваm= 0;и шляхом додавання одного з таких розчинів: 70 % етанолу, 50 % ізопропаноl= 3;у, 0,1 % додецилсулn= 0;фату натрію (SDS) (аніонний де= 090;ергент), розведеногl= 6; розчину гідроксиду = 85;атрію (0,1 N NaOH) або розведеногl= 6; розчину гіпохлоритm= 1; натрію (щонайменше 0,1= % NaOCl).

Пі= ;сля інактиваціo= 1; використанo= 0; флакони, шпр= 080;ци та матеріал = 80; не слід спорожняти; їх необхідн = 86; помістити у відповідні контейнери = 10; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Ре= ;комендації на випадок виникнення будь-якого інциденту під час роботи з ботулінічн = 80;м токсином ти= пу А

·      =           Розлити = 81; або розсипаний препарат необхідно обов’язковl= 6; витерти: за допомогою абсорбуючоk= 5;о матеріалу, п= 088;осоченого будь-яким з перераховаl= 5;их вище розчинів, якщо йдетьс= 03; про порошок, або сухим абсорбуючиl= 4; матеріалом, якщо йдетьс= 03; про відновлениl= 1; розчин;

·      =           забрудн = 77;ні поверхні необхідно очистити за допомогою абсорбуючоk= 5;о матеріалу, просоченогl= 6; будь-яким з описаних вище розчинів, а потім висушити;=

·      =           якщо флакон розбився, необхідно діяти, як опи&#= 1089;ано вище, ретельно зібрати осколки роз = 73;итого скла і витерти розсипаний або розлити = 81; препарат, уникаючи порізів шкіри;

·      =           у разі контакту препарату з= 10; шкірою промивають уражену діл= 03;нку великою кількістю води;

·      =           при потрапляннo= 0; препарату в очі їх ретел= 100;но промивають великою кількістю води або роз= 095;ином для промивання очей;

·      =           при потрапляннo= 0; препарату н = 72; рану, порізи &#= 1072;бо пошкоджені ділянки шкіри їх ретельно промивають великою кількістю води і проводять відповідні медичні зах = 86;ди відповідно до введеної дози.

Сл= ;ід суворо дотримуватl= 0;ся інструкцій щодо поводження = 79; препаратом = 10; процедури у = 90;илізації препарату.

Діт= ;и.

Безпека та ефективн= 10;сть застосуванl= 5;я препарату К= 089;еомін дітям та підлітка = 84; віком до 17 років ще не встановленo= 0;. Тому застосовувk= 2;ти препарат К = 89;еомін цій категорії пацієнтів д = 86; появи нових даних не рекомендуєm= 0;ься.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоl= 4;и передозуваl= 5;ня

Високі дози ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А можут= 100; спричиняти розвиток вираженого м’язового паралічу з різними симптомами = 74; місцях, віддалених від місця ін’єкцій. До таких симптомів, зокрема, відносять загальну слабкість, птоз, диплопію, ускладнене дихання, ускладнене мовлення, а також парал= 10;ч дихальної мускулатурl= 0;, ускладнене ковтання, що може призвести д = 86; розвитку аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

Заходи, яких необхідно вжити в разі передозуваl= 5;ня

У разі передозуваl= 5;ня пацієнт має знаходитисn= 3; під наглядо = 84; лікаря для контролю за = 084;ожливим розвитком симптомів надмірної м’язової слабкості або м’язово = 75;о паралічу. Пацієнт мож = 77; потребуватl= 0; симптоматиm= 5;ного лікування. При параліч= 10; дихальної мускулатурl= 0; необхідна підтримка дихання.

Поб= ;ічні реакції.

Звичайно небажані ефекти спостерігаn= 2;ться протягом першого тижня після лікування і мають тимчасовий характер. Небажані ефекти можуть бути пов’язані з = 076;іючою речовиною, з процедурою ін’єкції аб = 86; з обома факторами.=

Побічні реакції, що не залежать від показан = 85;я

Побічні реакції, пов’язані і = 79; введенням п = 88;епарату<= /p>
Локалізова = 85;ий біль, запалення, парестезія, гіпестезія, хворобливіl= 9;ть, припухлістn= 0;, набряк, еритема, све= 088;біж, локалізоваl= 5;а інфекція, гематома, кр= 086;вовилив та/або гематоми можуть бути пов’язані з проведенняl= 4; ін’єкції.=

Больові відчуття, пов’язані з голкою, та/аб&#= 1086; відчуття тр = 80;воги можуть призвести д = 86; парасимпатl= 0;чних судинних реакцій, наприклад д = 86; транзиторнl= 6;ї симптоматиm= 5;ної гіпотензії, = 085;удоти, дзвону у вухах і непритомноl= 9;ті.

Небажан&= #1110; ефекти клас = 91; речовини ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А

Локалізова = 85;а м’язова слабкість є одним з очік= 091;ваних фармакологo= 0;чних ефектів бот = 91;лінічного токсину.

Розповс&= #1102;дження токсину

При лікуванні ботулінічнl= 0;ми токсинами з = 72; іншими показаннямl= 0; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про небажан= 10; ефекти, пов’язані з поширенням токсину у віддалені від місця вв= 077;дення ділянки, що викликало симптоми, як= 110; відповідаюm= 0;ь ефектам ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А (підвищена м’язова слабкість, дисфагія і аспіраційнk= 2; пневмонія з летальним наслідком у = 076;еяких випадках) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Небажані ефекти, наведені вище, не можуть бути повністю виключені при застосу = 74;анні препарату Ксеомін.

Реакції підвищеної чутливості

Зрідка повідомлялl= 0; про випадки серйозної та/або негайної реакції підвищеної чутливості, = 091; тому числі анафілаксіo= 1;, сироватковl= 6;ї хвороби, кропив’янкl= 0;, набряку м’яких тканин та задишки. Деякі з цих реакцій реєструвалl= 0; після застосуванl= 5;я традиційноk= 5;о комплексу ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А – окремо або у комбінації = 79; іншими речовинами, які відомі своєю здатністю с = 87;ричиняти подібні реакції.

Побічні реакції, зареєстровk= 2;ні у клінічній практиці

Н= 080;жче наведена інформація про частоту розвитку побічних реакцій, які спостерігаl= 3;ися у клінічній практиці, за окремими показаннямl= 0;. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (= < 1/10 000); невідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

Вертика&= #1083;ьні зморшки між бровами (глабелярні зморшки)

І= 085;фекції та інвазії=

Н= 077;часто: бронхіт, назофарингo= 0;т, грипоподібl= 5;е захворюванl= 5;я.

П= 089;ихічні порушення<= /span>

Н= 077;часто: депресія, безсоння.=

П= 086;рушення з боку нервової системи

Ч= 072;сто: головний біль.

Н= 077;часто: парез обличчя (пто= 079; брів).

П= 086;рушення з боку органів зор = 91;

Н= 077;часто: набряк пові = 82;, птоз повік, нечіткість зору.

П= 086;рушення з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Н= 077;часто: свербіж, вузлики на шкірі, птоз брів.

П= 086;рушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Ч= 072;сто: «брови Мефі = 89;тофеля» (бічне підня= 090;тя брів).

Н= 077;часто: посмикуванl= 5;я м’язів, спазми м’яз= 10;в, асиметрія обличчя (асиметрія брів), відчуття важкості.=

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Нечасто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, ло= 082;альна хворобливіl= 9;ть, слабкість, втомлюваніl= 9;ть, дискомфорт (відчуття тяжкості повік/брів).

Судинні розлади

Нечасто: гематома.=

Латерал&= #1100;ні періорбітаl= 3;ьні зморшки, пом= 110;тні при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лап= 082;и»)

Порушення з боку органів зор = 91;

Часто: набряк пові = 82;, сухість оче = 81;.

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: гематома у місці ін’єкції.=

Зморшки у верхній частині обличчя

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Дуж&#= 1077; часто: головний біль.

Час&#= 1090;о: гіпестезія.

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, дискомфорт (відчуття тяжкості в лобовій частині голови).

Порушення з боку органів зор = 91;

Часто: пто= з повік, сухіl= 9;ть очей.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: птоз брів.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Часто: асиметрія обличчя, «бр= 086;ви Мефістофелn= 3;» (бічне підняття брів).

Пор= ;ушення з боку травної системи

Часто: нудота.

Блефароспа= ;зм

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Часто: головн= ;ий біль, парез обличчя.

Порушення з боку органів зор = 91;

Дуже часто: птоз повіки, сухість оче = 81;.

Часто: розмит= ;ий зір, порушення зору, диплопія, пі= 076;вищене сльозовидіl= 3;ення.

Пор= ;ушення з боку травної системи

Часто: сухіст= ;ь у роті, дисфагія.=

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висип.=

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: біль у місці ін’єкції, втомлюваніl= 9;ть.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Часто: м’язов= ;а слабкість.=

Спастична кривошия<= /i>

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Часто: головн= ;ий біль, переднеприm= 0;омний стан, запамо= 088;очення.

Нечасто: розлади мовлення.=

Респіратор = 85;і, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>

Нечасто: дисфонія, задишка.

Пор= ;ушення з боку травної системи

Дуже часто: дисфагія.=

Часто: сухіст= ;ь у роті, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: гіперг= ;ідроз.

Нечасто: висип.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Часто: біль у шиї, м’язова слабкість, біль у м’яза= 093;, м’язові спазми, кістково-м’= 03;зова скутість.=

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: біль у місці ін’єкції, астенія.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Лікуван= ;ня спастичної кривошиї може призво = 76;ити до розвитку дисфагії різного сту = 87;еня тяжкості з р= 080;зиком аспірації, щ= 086; інколи може потребуватl= 0; медичної допомоги. Дисфагія може зберігатисn= 3; протягом 2−3 тижнів з моменту ін’єкції, однак зафіксованl= 6; один випадо = 82; п’ятимісячl= 5;ої дисфагії.=

Спастич= ;ність верхньої кінцівки<= /span>

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Нечасто: головний біль, гіпест= 077;зія

Пор= ;ушення з боку травної системи

Часто: сух&#= 1110;сть у роті.

Нечасто: дисфагія, ну= 076;ота.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Неч= ;асто: м’язова слабкість, біль у кінцівках, м= 217;язовий біль.

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Нечасто: астенія.

Часто: біль у місці ін’єкції, відчуття жару.

Нев= ;ідомо: біль у місці ін’єкції.=

Післяреєст= ;раційний досвід застосуванl= 5;я

П= 086;відомлялос&= #1103; про розвито = 82; грипоподібl= 5;их симптомів і реакцій підвищеної чутливості, таких як припухлістn= 0;, набряк (тако= 078; окремо від місця ін’єкції), еритема, свербіж, вис= 080;п (місцевий і г&#= 1077;нералізова= ний) і задишка. Також з частотою «невідомо» повідомлялl= 0; про розвито = 82; побічної реакції з боку кістково-м’= 03;зової системи незалежно від показан= 00; – атрофії м’= 103;зів.

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Д= 091;же важливо повідомлятl= 0; про підозрю = 74;ані небажані реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу безперервнl= 6; відстежуваm= 0;и баланс користі та ризиків, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; закликають повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції через державну систему повідомленn= 0;.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Відновl= 3;ений розчин можн = 72; зберігати при температурo= 0; від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин.

Умо= ;ви зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, окрім згада = 85;их у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упаковка.

Порошо&#= 1082; для розчину для ін’єкці = 81;, по 50 LD₅₀ одиниць або 100= LD₅₀ одиниць у флаконі. По 1 флакону у ка= 088;тонній коробці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Вир= ;обник.

= 52;ерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 51;юдвігштрас&#= 1089;е 22, 64354 Райнхайм, Німеччина.

Клінічна структура &= nbsp; М’яз=	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці (діапазон)	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Кількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
Л&= #1110;ктьовий згинач кисті (Flexor = carpi ulnaris)	&nb= sp;	20−100	1= −2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
П&= #1086;верхневий згинач пальців <= /p> (Flexor digitorum superficialis)	&nb= sp;	25−100	2
Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p> (Flexor digitorum profundus)	&nb= sp;	25−100	2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий л= 110;коть	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
П&= #1083;ечо-променk= 7;вий	&nb= sp;	25−100	1= −3
Д&= #1074;оголовий	&nb= sp;	50−200	1= −4
П&= #1083;ечовий	&nb= sp;	25−100	1= −2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
К&= #1074;адратний пронатор (Pronator quadratus)	&nb= sp;	10−50	1
К&= #1088;углий пронатор (Pronato= r teres)	&nb= sp;	25−75	1= −2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Великий палець, притиснути= 081; до долоні	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
Д&= #1086;вгий згинач великого пальця (Flexor = pollicis longus)	&nb= sp;	10−50	1
П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця (Adductor pollicis)	&nb= sp;	5= −30	1
К&= #1086;роткий згинач великого пальця (Flexor = pollicis brevis/ Opponens pollicis)	&nb= sp;	5= −30 &nb= sp;	1
В&= #1085;утрішня ротація плеча/відве&#= 1076;ене плече/приве&#= 1076;ене плече	&nb= sp;	&nb= sp; &nb= sp;
Д&= #1077;льтоподібн= ;ий м’яз, ключична частина (Deltoid= eus, pars clavicularis)	20−150	1= −3 &nb= sp;
Н&= #1072;йширший м’яз спини (Latissi= mus dorsi)	25−150	1−4
Велики= 081; грудний м’яз (Pectoralis major)	20−200	1= −6
Підлоп= 072;тковий м’яз = (Subscapularis)	15−100	1= −4
Велики= 081; круглий м’яз (Teres major)	20−100	1−2

Отрима= на доза (одиниц= ;ь на 0,1 мл)	Кількі= сть розчинника (9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін’єкцій)
Флакон містить 50 одиниць	Флакон містить 100 одиниць
5 одиниць	1 мл	2 мл
4 одиниm= 4;і	1,25 мл	2,5 мл