ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КОСОПТ БК

Склад:

діючі речовини: д= 086;рзоламід, тимолол;

1 мл крапел&= #1100; очних, розчи= 085;у, містить 20 мг дорзоламідm= 1; у вигляді 22,26 м = 75; дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у, 5 мг тимололу у вигляді 6,83 мk= 5; тимололу малеату;

k= 6;опоміжні речовини: k= 5;ідроксіети= 083;целюлоза, маніт (Е 421), натрію цитр = 72;т, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

=

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основн= і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи в’язкий розчин, який &#= 1087;рактично не містить видимих часток.

&#= 1060;армакотера= певтична група. Протиглаук= ;омні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів. Тимолол, ком= 073;інації. Код АТХ S01E D51.

<= /p>

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;

Фар = 84;акодинамік&#= 1072;

Ме= ханізм дії

До склад = 91; лікарськог&= #1086; засобу Косо = 87;т БК входять дві діючі речовини: дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6; і тимололу малеат. Коже= 085; із цих двох компонентіk= 4; знижує підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом зниження секреції внутрішньоl= 6;чної рідини, але з&#= 1072; різним механізмом дії.

Дорзолаl= 4;іду гідрохлориk= 6; – це потужни= 081; інгібітор карбоангідl= 8;ази II типу людини. Інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази в циліарних відростках ока призводить до зниження = 089;екреції внутрішньоl= 6;чної рідини, вірогідно, з= 072; рахунок уповільненl= 5;я утворення бікарбонатl= 5;их іонів, що, в свою чергу, призводить до зниження транспорту натрію та рідини. Тимо= 083;олу малеат – це неселективl= 5;ий блокатор бета-адрене = 88;гічних рецепторів. Точний меха = 85;ізм дії тимолол = 91; малеату, що проявляєтьl= 9;я у зменшенні внутрішньоl= 6;чного тиску, дотеп= 077;р невідомий, х= 086;ча дослідженнn= 3; з флуоресцеїl= 5;ом і тонографі = 95;ні дослідженнn= 3; вказують на те, що основн&#= 1080;й ефект тимололу може бути по= 074;’язаний зі зменшенням утворення внутрішньоl= 6;чної рідини. Прот= 077; в деяких дослідженнn= 3;х також спостерігаl= 3;ося незначне збільшення відтоку вологи. Поєд= 085;ана дія цих двох компонентіk= 4; призводить = 74; результаті до більш вираженого (додатковог = 86;) зниження внутрішньоl= 6;чного тиску порів= няно з монотерапіn= 8;ю цими препар = 72;тами.

Після місцевого застосуванl= 5;я Косопт БК зн= 080;жує підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск незале = 78;но від того, чи пов’язане його підвищ = 77;ння з глаукомою. Підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск є основним фактором ризику в пат= 086;генезі пошкодженнn= 3; зорового нерва та втр= 072;ти поля зору пр= 080; глаукомі. Це= 081; лікарський = 79;асіб знижує внутрішньоl= 6;чний тиск без розвитку характерниm= 3; для міотичних засобів поб= 10;чних ефектів, таких як нічна сліпота, спазм акомо = 76;ації та звуження зіниці.

Фа= рмакодинамo= 0;чні ефекти

Кл= інічні ефекти

Проводиl= 3;ися клінічні до = 89;лідження тривалістю до 15 місяців, в яких порівнювалl= 0; вплив на зниження внутрішньоl= 6;чного тиску препарату Косопт, що застосовувk= 2;вся два рази на день (певним= 080; дозами вран = 94;і та ввечері), із 0,5 % тимололом і 2,0= % дорзоламідl= 6;м, що застосовувk= 2;лися окремо та в комбінації, = 091; пацієнтів і = 79; глаукомою або внутрішньоl= 6;чною гіпертензіn= 8;ю, для яких ком= 073;інована терапія вважалася доречною та необхідною = 74; цих дослідженнn= 3;х. В них були включені як неліковані пацієнти, та= 082; і пацієнти, стан яких не конт= 088;олювався належним чином монотерапіn= 8;ю тимололом. Б= 110;льшість пацієнтів отримували лікування бета-блокат = 86;ром для місцево = 75;о застосуванl= 5;я як монотерапіn= 2; до включенн= 03; в дослідженнn= 3;. В аналізі комбінованl= 0;х досліджень вплив препарату К = 86;сопт, що застосов = 91;вався два рази на день, на зниження внутрішньоl= 6;чного тиску був більшим, ніж вплив монотерапіo= 1; 2 % дорзоламідl= 6;м, що застосовувk= 2;вся три рази на день, або 0,5 % тимололом, щ= 086; застосовувk= 2;вся два рази на д&#= 1077;нь. Вплив препарату К = 86;сопт, що застосовувk= 2;вся два рази на день, на зниження внутрішньоl= 6;чного тиску був ек= 074;івалентним впливу комб= 10;нованої терапії дорзоламідl= 6;м і тимололом, що застосов = 91;валася два рази на день. Вплив препарату К = 86;сопт, що застосовувk= 2;вся два рази на день, на зниж&#= 1077;ння внутрішньоl= 6;чного тиску демонструвk= 2;вся при вимірюваннo= 0; в різні моменти час = 91; протягом дн= 03;, і цей вплив зберігався під час довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я.

В контрольовk= 2;ному паралельноl= 4;у подвійно сліпому дослідженнo= 0; з активним лікуванням за участю 261 пацієнта з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском ≥ 22 мм рт. ст. в одному або обох очах вплив препарату К = 86;сопт БК на зниження внутрішньоl= 6;чного тиску був ек= 074;івалентним впливу препарату Косопт. Профіль безпеки препарату К = 86;сопт БК був подібним до профілю безпеки пре = 87;арату Косопт.

Пацієнт&#= 1080; дитячого віку

Проводиl= 3;ося 3-місячне контрольовk= 2;не дослідженнn= 3;, основною ме = 90;ою якого було дослідити т = 72; підтвердитl= 0; безпеку застосуванl= 5;я 2 % офтальмолоk= 5;ічного розчину дорзоламідm= 1; гідрохлори&#= 1076;у дітям віком до 6 років. В цьому дослідженнo= 0; 30 пацієнтів віком від 2 до 6 років, внутрішньl= 6;очний тиск яких не був контрол= 00;ований належним чином монотерапіn= 8;ю дорзоламідl= 6;м або тимололом, отримували препарат Ко = 89;опт у відкритій фазі дослідженнn= 3;. Ефективнісm= 0;ь у цих пацієнтів н = 77; встановлювk= 2;лася. В цій невеликій групі пацієнтів застосуванl= 5;я препарату К = 86;сопт два рази на день загало = 84; добре перенесли 19 пацієнтів, які завершили п = 77;ріод лікування, а 11 пацієнтів припинили л= 10;кування через хірургічне втручання, зміну препарату або з інших причин.

Фармакl= 6;кінетика

Д= орзоламіду гідрохлориk= 6;

На відміну від пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази, місцеве застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у передбачає вплив діючо= 11; речовини безпосередl= 5;ьо в оці при зна&#= 1095;но менших доза = 93; і, отже, з меншим системним впливом. У клінічних дослідженнn= 3;х це призвело до зниження внутрішньоl= 6;чного тиску без порушень кислотно-лу = 78;ного балансу або = 077;лектролітн&= #1080;х порушень, ха= 088;актерних для застосу = 74;ання пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази.

При місцевому застосуванl= 5;і дорзоламід = 87;отрапляє в системний кровообіг. Для оцінки системного впливу інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази після місце = 74;ого застосуванl= 5;я визначали концентрацo= 0;ї діючої речовини та метаболіту = 74; еритроцитаm= 3; і плазмі крові, а також інгібіцію к = 72;рбоангідра&#= 1079;и в еритроцитаm= 3;. Дорзоламід накопичуєтn= 0;ся в еритроцитаm= 3; під час пост= 110;йного застосуванl= 5;я в результат= 10; селективноk= 5;о зв’язуваннn= 3; з карбоангідl= 8;азою II типу, підтримуючl= 0; дуже низькі концентрацo= 0;ї вільної діючої речовини в плазмі кров= 10;. Вихідна/акт = 80;вна діюча речовина утворює єдиний N-дезетильни= 081; метаболіт, який менш виражено інгібує кар = 73;оангідразу II типу порівняно з вихідною/ді= 02;чою речовиною, а також інгібує мен = 96; активний ізофермент (карбоангід = 88;азу I типу). Метабо= літ також накопичуєтn= 0;ся в еритроцит = 72;х, де він зв’язуєтьсn= 3; головним чином із кар= 073;оангідразо&= #1102; I типу. Дорзоламід помірно зв’= 03;зується з білками плазми кров= 10; (приблизно 33 %). Дорзоламід виводитьсn= 3; з організму переважно в незміненомm= 1; вигляді із сечею; метаболіт також виводиться = 10;з сечею. Після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; дорзоламід вимиваєтьсn= 3; нелінійно з еритроцитіk= 4;, в результат= 10; чого спочатку відбуваєтьl= 9;я швидке зниження концентрацo= 0;ї цієї діючої речовини, після чого – етап більш п= 086;вільного виведення з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 4 місяці.

Коли дорзоламід застосовувk= 2;вся перорально для імітаці= 11; максимальнl= 6;го системного впливу післ= 03; довготриваl= 3;ого місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я, стан рівнов = 72;ги досягався протягом 13 тижнів. У ста&#= 1085;і рівноваги п = 86; суті не було вільної діючої речовини аб = 86; метаболіту = 74; плазмі кров= 10;; інгібіція карбоангідl= 8;ази в еритроцитаm= 3; була меншою, ніж та, що, як передбачалl= 6;ся, є необхідно= 02; для фармако = 83;огічного впливу на функцію нирок або ди= 093;ання. Подібні фармакокінk= 7;тичні результати були отримані після постійного місцевого застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Проте у деяких пацієнтів л= 10;тнього віку з порушенням функції нирок (визначений кліренс креатиніну становив CrCl 30–60 мл/хв) спостерігаl= 3;ися вищі концентрацo= 0;ї метаболіту = 74; еритроцитаm= 3;, але суттєві відмінностo= 0; в інгібіції карбоангідl= 8;ази та клінічно значущі системні по = 73;ічні ефекти не були безпосередl= 5;ьо пов’язані з цим результатоl= 4;.

Т= имололу малеат

У дослідженнo= 0; концентрацo= 0;ї діючої речо = 74;ини в плазмі крові, що проводилосn= 3; за участю = &nb= sp; 6 пацієнтів, системний вплив тимололу визначався після місцевого застосуванl= 5;я 0,5 % офтальмолоk= 5;ічного розчину тимололу ма = 83;еату 2 рази на день. Середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові після застосуванl= 5;я ранкової дози становила 0,46 нг/мл, а після = застосуванl= 5;я вечірньої дози – 0,35 нг/мл.

<= /p>

Клі&= #1085;ічні характерисm= 0;ики

Показання

Лікуванl= 5;я підвищеногl= 6; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів і = 79; відкритокуm= 0;овою глаукомою або псевдоексфl= 6;ліативною глаукомою, коли місцев = 77; застосуванl= 5;я одних лише б= 077;та-блокатор= ів є недостатніl= 4;.

Протипока = 79;ання

Косопт БК протипокаk= 9;аний пацієнтам і = 79;:

· реакти&#= 1074;ними захворюванl= 5;ями дихальних ш = 83;яхів, у тому числі бронхіальнl= 6;ю астмою або бронхіальнl= 6;ю астмою в анамнезі, аб= 086; тяжким хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень;

· синусо&#= 1074;ою брадикардіn= 8;ю, синдромом слабкості синусового вузла, синоатріалn= 0;ним блоком, атріовентрl= 0;кулярною блокадою II або III ступеня, що не контролюєтn= 0;ся кардіостимm= 1;лятором, вираженою серцевою недостатніl= 9;тю, кардіогеннl= 0;м шоком;

· тяжким порушенням функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну CrCl < 30 мл/хв) або гіперхлореl= 4;ічним ацидозом;

· підвищ&#= 1077;ною чутливістю до однієї аб= 086; обох діючих речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.

Зазначеl= 5;і вище протип = 86;казання характерні для діючих речовин препарату і не є специфічниl= 4;и для комбінації.

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій

Спеціалn= 0;ні дослідженнn= 3; взаємодії л= 10;карського засобу Косо = 87;т БК та інших препаратів не проводилисn= 3;.

У клінічних дослідженнn= 3;х цей препара = 90; застосовувk= 2;ли одночасно з такими лікарськимl= 0; засобами системної дії без l= 7;роявів небажаних взаємодій препаратів: інгібітори АПФ, блокатори кальцієвих каналів, сеч= 086;гінні засоби (діуретики), нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, включаючи аспірин і гормони (наприклад естроген, інсулін, тир= 086;ксин).

Існує можливість виникнення додаткових = 77;фектів, що призв= одять до артеріал= 00;ної гіпотензії та/або вираженої брадикардіo= 1;, коли офтальмолоk= 5;ічний розчин бета-блокат = 86;рів застосовуєm= 0;ься одночасно з блокаторамl= 0; кальцієвих каналів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, препаратамl= 0;, що знижують продукуванl= 5;я катехоламіl= 5;у або бета-адрено = 73;локаторами, антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (включаючи аміодарон), глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, парасимпатl= 6;міметиками, гуане= ;тидином, наркотичниl= 4;и засобами та інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (MAO).

Повідомl= 3;ялося про потенціюваl= 5;ня системної бета-блокад = 80; (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) пр= 080; комбінованl= 6;му лікуванні інгібітораl= 4;и CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололо = 84;.

Хоча Косопт як монотерапіn= 3; має незначний вплив або не впливає на розмір зіниці ока, іноді повідомлялl= 6;ся про мідріаз = 074; результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і адреналін = 91; (епінефрину).

Бета-бло = 82;атори можуть посилювати гіпоглікемo= 0;чний ефект протидіабеm= 0;ичних препаратів.

Бета-адр = 77;ноблокатор&#= 1080; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можуть провокуватl= 0; розвиток рикошетної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; при відміні клонідину.

Осl= 6;бливості застосуванl= 5;я

Ре= акції з боку серцево-суд = 80;нної та дихально= 11; систем

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Ос= 082;ільки тимолол є бета-блокат = 86;ром, можуть вини = 82;ати побічні реакції з боку серцево-суд = 80;нної та дихально= 11; систем, подібні до тих, що виникають при системному застосуванl= 5;і таких бета-адрено = 73;локаторів. Частота виникнення системних п = 86;бічних реакцій на препарат після місцевого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів нижча, ніж при системному застосуванl= 5;і препаратів. Щодо зниження системної а = 73;сорбції див. розділ «Спосі = 73; застосуванl= 5;я та дози».

По= рушення з боку серця

Пацієнтk= 2;м із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба серця, вазоспастиm= 5;на стенокардіn= 3;/стенокарді&#= 1103; Принцметалk= 2; та серцева недостатніl= 9;ть) та артеріал= 00;ною гіпотензієn= 2; лікування бета-блокат = 86;рами слід серйозно оцінити та розглянути = 83;ікування іншими діючими речовинами. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями щодо появи ознак погіршення цих захворюванn= 0; і побічних реакцій.

Через негативний вплив на час проведення = 10;мпульсу бета-блокат = 86;ри можна призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; блокадою се = 88;ця I ступеня.

По= рушення з боку судин

Пацієнтo= 0;в із тяжким периферичнl= 0;м порушенням/ = 87;орушеннями кровообігу (тобто тяжкі &#= 1092;орми хвороби Рейно або синдрому Рейно) слід лікувати з обережністn= 2;.

По= рушення з боку дихальної системи

Повідомl= 3;ялося про розвито = 82; реакцій з бо= 082;у дихальної системи, включаючи смерть чере = 79; бронхоспазl= 4;, у пацієнтів із астмою після застосуванl= 5;я деяких офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів.

Косопт Б = 50; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; легким/помі = 88;ним хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ) і тільки за умови, що очікувана користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Порушен&#= 1085;я функції печінки

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із порушенням функції печінки, і тому його сл= 110;д із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти таким паціє = 85;там.

Ім= унологічні реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, дорзоламід може абсорбуватl= 0;сь системно. Дорзоламід, як і сульфонаміk= 6;и, містить сульфонаміk= 6;ну групу. Тому побічні реа = 82;ції, подібні до тих, що спостерігаn= 2;ться при системному застосуванl= 5;і сульфонаміk= 6;них препаратів, можуть виникати пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і, включаючи такі тяжкі реакції, як синдром Сті = 74;енса – Джонсона т= 072; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Пр= 080; появі ознак серйозних реакцій або реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; слід припинити застосуванl= 5;я цього препарату.

При застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу спостерігаl= 3;ися місцеві побічні реакції з боку органі = 74; зору, подібн= 110; до таких при застосуванl= 5;і очних крапель дорзоламідm= 1; гідрохлори&#= 1076;у. При виникненні таких реакцій слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Косопт БК

При прийомі бета-блокат = 86;рів пацієнти з а= 090;опією або тяжкою анафілактиm= 5;ною реакцією на численні алергени в анамнезі можуть бути більш чутливими д = 86; повторного впливу таки = 93; алергенів і можуть не піддаватисn= 3; лікуванню анафілактиm= 5;них реакцій звичайними дозами адреналіну.

Су= путня терапія

Вплив на внутрішньоl= 6;чний тиск або відомі впли = 74;и системних бета-блокат = 86;рів можуть поси = 83;юватися при застосуванl= 5;і тимололу па = 94;ієнтам, які вже отримують системний б = 77;та-блокатор. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за відповід = 76;ю на лікуванн= 03; у таких пацієнтів. З= 072;стосування двох місцевих бета-адрено = 73;локаторів не рекоменд = 91;ється (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Викорисm= 0;ання дорзоламідm= 1; та пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази не рекоменд = 91;ється.

Пр= ипинення лікування<= /i>

Як і при застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів системної дії, слід поступово припинити застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного тимололу пр = 80; необхідносm= 0;і відміни препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

До= даткові ефекти бета-блокат = 86;рів

Гі= поглікемія/ = 94;укровий діабет

Бета-бло = 82;атори слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнтам і = 79; лабільним цукровим діабетом, оскільки бета-блокат = 86;ри можуть маск = 91;вати симптоми гострої гіпоглікемo= 0;ї.

Бета-бло = 82;атори можуть тако = 78; маскувати о = 79;наки гіпертиреоk= 9;у. Раптове припинення застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів може призве = 89;ти до погіршення симптоматиl= 2;и.

За= хворювання рогівки

Офтальмl= 6;логічні бета-блокат = 86;ри можуть викл = 80;кати сухість оче = 81;. Пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки слі = 76; лікувати з обережністn= 2;.

Ан= естезія при хірургічноl= 4;у втручанні<= /i>

Офтальмl= 6;логічні бета-блокат = 86;ри можуть блок = 91;вати системний вплив бета-агоніс = 90;ів, наприклад адреналіну. Анестезіолl= 6;гу необхідно повідомити про те, що пацієнт отримує тимолол.

Лікуванl= 5;я бета-блокат = 86;рами може загост = 88;ювати симптоматиl= 2;у при міастенії гравіс.

Додаткові ефекти інгібіції карбоангідl= 8;ази

Лік = 91;вання пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази пов’язують із розвитко = 84; уролітіазу = 74; результаті порушень кислотно-лу = 78;ного балансу, особливо у пацієнтів і = 79; сечокам’янl= 6;ю хворобою в а= 085;амнезі. Хоча порушень кислотно-лу = 78;ного балан= су при застосуванl= 5;і препарату Косопт не спостерігаl= 3;ось, рідко повід = 86;млялось про розвито = 82; уролітіазу. Оскільки Косопт БК містить інгібітор карбоангідl= 8;ази, який при місцевому застосуванl= 5;і абсорбуєтьl= 9;я системно, пацієнти із сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі можуть мати підвищений ризик уролі = 90;іазу при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу.

Інші особливостo= 0;

Лік = 91;вання пацієнтів і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою вимагає застосуванl= 5;я інших терапевтичl= 5;их засобів додатково д = 86; препаратів, що знижують очний тиск. Н&#= 1077; досліджуваl= 3;и застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; препарату пацієнтам і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою.

При = 079;астосуванн&= #1110; дорзоламідm= 1; повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня набряку рогівки та п= 088;о необоротну декомпенсаm= 4;ію рогівки у пацієнтів з уже існуючими хронічними вадами рогі = 74;ки та/або з внутрішньоl= 6;чним оперативниl= 4; втручанням = 74; анамнезі. Існує висок = 72; вірогіднісm= 0;ь виникнення набряку рогівки. Слі= 076; вживати запобіжних заходів при призначеннo= 0; препарату Косопт БК таким група = 84; пацієнтів.

Про відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; повідомлялl= 6;сь після проведення фільтраційl= 5;их процедур із призначеннn= 3;м лікування водними супресантаl= 4;и (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д).

Як і при застосуванl= 5;і інших протиглаукl= 6;мних препаратів, повідомлялl= 6;ся про зниженн= 03; чутливості до офтальмолоk= 5;ічного тимололу малеату після тривалого лікування у деяких пацієнтів. Проте у клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарським наглядом протягом принаймні трьох років, не спостерігаl= 3;ось суттєвої різниці сер = 77;днього показника внутрішньоl= 6;чного тиску після початкової стабілізацo= 0;ї тиску.

Пац= 10;єнти з контактно= 02; гіперчутлиk= 4;істю на срібло в анамнезі не повинні застосовувk= 2;ти цей лікарський препарат, оскільки до = 79;овані краплі можуть містити сліди срібл = 72; від флакона.

Буд= 00;-який невикористk= 2;ний лікарський препарат аб = 86; відходи повинні бут = 80; утилізованo= 0; відповідно до вимог місцевого законодавсm= 0;ва.

Використа = 85;ня контактних лінз

Не досліджуваl= 3;и застосуванl= 5;я цього лікар= ського препарату пацієнтам, які носять контактні лінзи.

З = 72;стосування у період ваг= 110;тності або годування груддю

Вагіт= ;ність

Косопт БК не слід застосовувk= 2;ти в період вагітності.

Д&= #1086;рзоламід

Немає відповідниm= 3; клінічних даних щодо в= 087;ливу під час вагітності. = 059; кролів дорзоламід чинив тератогеннm= 1; дію при дозах, токси= 095;них для матері.

Т&= #1080;молол

Немає відповідниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я тимололу вагітним жінкам. Тимолол не слід застосовувk= 2;ти в період ваг= 110;тності, за винятком тих випадкі = 74;, коли це явно необхідно.=

Під час епідеміолоk= 5;ічних досліджень не було виявлено мальформатl= 0;вного ефекту, але такі дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували ризик затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку пр = 80; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів. Крім того, у новонароджk= 7;них спостерігаl= 3;ися симптоми бета-блокад = 80; (такі як брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, утруднене дихання (задишка) та гіпоглікемo= 0;я) при застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів до пологів. Якщо цей лікарський = 79;асіб застосовувk= 2;вся до пологів, за новонароджk= 7;ним слід уважно спостерігаm= 0;и протягом перших днів життя.

Годув= ;ання груддю

Невідомо, ч = 80; дорзоламід виділяєтьсn= 3; в грудне мол= 086;ко. У годуючих молоком щурів, що отримували дорзоламід, спостерігаl= 3;ося зниження маси тіла плода.

Бета-блокаm= 0;ори виділяютьсn= 3; в грудне мол= 086;ко. Проте при терапевтичl= 5;их дозах тимололу в очних краплях малоймовірl= 5;о, що в молоці м&#= 1072;тері міститься така його кількість, яка б викликала клінічні симптоми бета-блокад = 80; у немовляти. Якщо лікування препаратом = 50;осопт БК є необхідним, не рекомендуєm= 0;ься годування дитини груддю.

<= /i>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Досліджk= 7;ння впливу препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;м засобом або = 110;ншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Можливі побічні реакції, так= 110; як нечіткість зору, можуть негативно в = 87;линути на здатніст= 00; деяких пацієнтів к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Дози

Косопт Б = 50; призначаютn= 0; в дозі по 1 краплі в кон= 217;юнктивальн&= #1080;й мішок ураженого(-и= 093;) ока (очей) двічі на добу.

Якщо одночасно застосовуєm= 0;ься інший місце = 74;ий офтальмолоk= 5;ічний препарат, інтервал мі = 78; закапуваннn= 3;м очних крапель Косопт БК та іншого препарату повинен ста = 85;овити щонайменше 10 хвилин.

Цей лікарський препарат яв = 83;яє собою стерильний розчин, що не містить кон = 89;ерванта.

Пацієнтk= 2;м слід повідомити про те, що вони повинн= 10; вимити руки перед застосуванl= 5;ям препарату т = 72; уникати контакту наконечникk= 2; флакона з оком та навколишніl= 4;и ділянками, оскільки це може призвести д = 86; ураження ок = 72; (див. нижче «В&= #1082;азівки щодо використанl= 5;я»).

Пацієнтk= 2;м також слід повідомити про те, що очн&= #1110; розчини при неналежномm= 1; догляді за н= 080;ми можуть інфі = 82;уватися звичайними бактеріями, які, як відомо, викл= 080;кають очні інфекції. Застосуванl= 5;я інфікованиm= 3; розчинів може призвести д = 86; серйозних уражень ока та подальшо= 11; втрати зору.

При носослізніl= 1; оклюзії або триманні по = 74;ік закритими протягом 2 хвилин системна аб = 89;орбція знижується. Це може призвести д = 86; зменшення загальних побічних ефектів і по= 089;илення місцевої ді= 11;.

Сп= осіб застосуванl= 5;я

Пацієнтo= 0;в слід проінформуk= 4;ати про правиль = 85;е поводження = 79; флаконом дл= 03; багатократl= 5;ого використанl= 5;я.

В= казівки щодо використанl= 5;я

Перед закапуваннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу Косопт БК, краплі очні:

·        Вимийтk= 7; руки перед відкриттям флакона.

·        Перед першим застосуванl= 5;ям препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що захисна смужка на горловині флакона не пошкоджена. = 059; разі наявності пошкодженнn= 3; не можна використовm= 1;вати лікарський засіб.

·        При використанl= 5;і флакона впе = 88;ше, перш ніж закапати краплю в око, спочатку на = 74;чіться, тримаючи флакон у руці, натиск= 072;ти на нього повільно та капати одну краплю поза око.

·        Коли Ви впевнені в тому, що можете зака = 87;ати одну краплю за раз, слід вибрати най = 73;ільш зручне положення для закапуваннn= 3; крапель (можна сісти, лягти на спину або ст= 072;ти навпроти дзеркала).

·        Кожен раз при відкриваннo= 0; нового флак = 86;на слід просто капнути одн = 91; краплю для активації ф = 83;акона.

З= акапування=

1. Тримаючи флакон безпосередl= 5;ьо під кришкою, необхідно відкрутити = 82;ришку, щоб відкрит = 80; флакон. Не можна торкатися б = 91;дь-яких предметів кінчиком флакона, щоб уникнути забрудненнn= 3; розчину.



2. Нахилити голову наза = 76;, тримаючи флакон над оком.

3. Відтягнути нижню повік = 91; вниз і подивитися вгору. Легко натиснути н = 72; флакон посередині таким чином, щоб одна крапля потрапила в око. Зверніт= 100; увагу на те, що між натисканняl= 4; і появою краплі може бути інтервал у д= 077;кілька секунд. Не натискайте на флакон на= 076;то сильно.



4. Закрийте ок = 86; та натискайте на внутрішній = 82;рай ока пальцем близько дво = 93; хвилин. Це до&#= 1087;оможе утримати краплю в оці, щоб вона не потрапила н = 72; іншу частин = 91; тіла.



5. Повторити пункти 2 – 4 для іншого ока, якщо це прип= 080;сано лікарем. Іноді потрібне лікування тільки одного ока, тому Ваш лік= 072;р порадить, що потрібно робити та як= 077; око слід лікувати.

6. Після кожного використанl= 5;я та перед тим, &= #1103;к закрити флакон криш = 82;ою, флакон слід струснути один раз вниз, не торк&#= 1072;ючись кінчиком дозатора, що= 073; видалити бу = 76;ь-яку рідину, що залишилася, = 079; кінчика. Це необхідно для того, щоб забезпечитl= 0; подачу інши = 93; (наступних) крапель.



7. Слід витерти будь-який надлишок рідини зі шкіри навколо ока.

8. В кінці 2-го місяця пі&= #1089;ля першого відкриття флакона лік = 72;рського засобу у флаконі залишиться деяка кількість препарату К = 86;сопт БК. Не намагайтесn= 3; використатl= 0; надлишок пр = 77;парату, що залишивс= 03; у флаконі, після того, як Ви закінчили курс лікування. Н= 077; використовm= 1;йте очні краплі = 073;ільш ніж 2 місяці після першого відкриття ф = 83;акона.

Діти<= /o:p>

Ефективl= 5;ість для пацієнтів дитячого віку не встановленk= 2;.

Безпека = 76;ля пацієнтів віком до 2 років не встановленk= 2;. Наявні на сьогодні дані стосовно безпеки для пацієнтів віком ≥ 2 і ˂ 6 років описа = 85;о у розділі «Фармакодиl= 5;аміка».

Передозув = 72;ння

Немає даних щодо передозуваl= 5;ня у людини при випадковомm= 1; або навмисн = 86;му ковтанні препарату Косопт або Косопт БК.

Симптом&#= 1080;

Є повідомленl= 5;я про ненавмисне передозуваl= 5;ня офтальмолоk= 5;ічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий ро = 79;виток системних ефектів, подібних до тих, що спостерігаn= 2;ться при передозуваl= 5;ні бета-адрено = 73;локаторів системного застосуванl= 5;я, зокрема зап = 72;морочення, головного б = 86;лю, задишки, брадикардіo= 1;, бронхоспазl= 4;у і зупинки серця. Найбільш частими очікуванимl= 0; ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня дорзоламідm= 1; є порушення електролітl= 5;ого балансу, розвиток ацидозу та вплив на цен= 090;ральну нервову систему.

Існують обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня у людини при випадковомm= 1; або навмисному = 87;роковтуван&#= 1085;і дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Повідомлялl= 6;ся про сонливість після пероральноk= 5;о прийому. При місцевому застосуванl= 5;і повідомлялl= 6;ся про нудоту, запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, слабкість, незвичні сновидіння та дисфагію (утруднене ковтання).

Лікуван&#= 1085;я

Лікуванl= 5;я повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним і підтримую = 95;им. Слід контролюваm= 0;и рівні елект = 88;олітів у сироватці крові (особливо ка= 083;ію) та показників рН крові. Дослідженнn= 3; показали, що тимолол не виводиться повністю пр = 80; діалізі.

Побічні реакції

У клінічному дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Косопт БК побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися, відповідалl= 0; тим, про які повідомлялl= 6;ся раніше при застосуванl= 5;і препарату Косопт, дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у та/або тимол= 086;лу малеату.

Під час клінічних досліджень 1035 пацієнтів о = 90;римували лікування препаратом. Приблизно 2,4 % всіх пацієнтів припинили лікування препаратом Косопт чере = 79; появу місцевих очних побіч = 85;их реакцій, приблизно 1,2 % всіх пацієнтів припинили лікування через появу місцевих побічних реакцій, ознакою яки = 93; була алергі= 03; або підвищена чутливість (= 072; саме запалення повік і кон’юнктивo= 0;т).

Косопт Б = 50; продемонстl= 8;ував подібний профіль безпеки, що і Косопт, в подвійно сліпому порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; повторних доз.

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься місцево, тимолол абсорбуєтьl= 9;я в системний кровотік. Це може спричи = 85;ити подібний небажаний вплив, що спо&#= 1089;терігаєтьс= я при застосуванl= 5;і системних бета-блокат = 86;рів. Частота виникнення системних побічних реакцій на препарат пі = 89;ля місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я нижча, ніж при системномm= 1; введенні.

Про зазн = 72;чені в таблиці нижче побіч = 85;і реакції повідомлялl= 6;ся при застосу = 74;анні лікарськогl= 6; засобу Косопт БК аб= 086; одного з йог= 086; компонентіk= 4; в ході кліні= 095;них досліджень або постмар = 82;етингового спостережеl= 5;ня. Частота виникнення побічних реакцій визначаласn= 3; таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечаст&= #1110; (від = 805; 1/1000 до < 1/100) та поод= инокі (від = 805; 1/10000 до < 1/1000), невідомі (не можна встановити за наявними даними).

Клас системи органів (MedDRA)=

Застоl= 9;овуваний

препаl= 8;ат

Дуже ч = 72;сті

Часті

Нечасm= 0;і

Поодиl= 5;окі

Нk= 7;відомі**

Пl= 6;рушення з боку імунної системи

Кl= 6;сопт БК

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, у тому числі ангіо-невро&#= 1090;ичний набряк, кропив’янк= 072;, свербіж, висип, анафілакт = 80;чна реакція

<= /o:p>

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Оk= 9;наки та

сl= 0;мптоми алергічних реакцій, у то= му числі ангіоневро= 090;ичний набряк, кроп&= #1080;в’янка, осередкові та множинні висипання,

анафіl= 3;актична реакція

Сk= 4;ербіж

Пl= 6;рушення з боку обмін&= #1091; речовин і харчування

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Гo= 0;поглікемія

Пl= 6;рушення з боку психo= 0;ки

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

Дk= 7;пресія*

Бk= 7;зсоння*,

кl= 6;шмарні сновидіння, втрата пам’яті

Гk= 2;люцинації

Пl= 6;рушення з боку нервової системи

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Гl= 6;ловний біль*

<= /o:p>

Зk= 2;паморочен-н&#= 1103;*,

пk= 2;рестезія*

<= /o:p>

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Гl= 6;ловний біль*

Зk= 2;памороченн= 103;*,

нk= 7;притомніст= 100;*

Парест = 77;зія*,

посиле = 85;ня ознак і симп&= #1090;омів міастенії гравіс,

знижен = 85;я статевого потягу (лібідо)*,

гемора = 75;ічний інсульт*,

церебр = 72;льна ішемія

<= /o:p>

Пl= 6;рушення з боку орган&= #1110;в зору

Кl= 6;сопт БК

Пk= 7;чія і поколюванн= 103;

Кон’юн = 82;тивальна ін’єкція,

нечітк= 10;сть

зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозот&= #1077;ча

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Зk= 2;палення повік*, подразненн= 103; повік*

Іl= 8;идоцикліт*

Подраз = 85;ення

очей, включаючи почервонін= 085;я*, біль в очах*, l= 3;ущення повік*, тимчасова міопія (що зникає при припиненні

лікува = 85;ня),

набряк рогівки*, зниження внутрішньо= 086;чного тиску*, відшаруван= 085;я судинної оболонки ок&#= 1072;

(з подал&#= 1100;шою фільтруючо= 102; операцією)*

Вo= 0;дчуття сторонньог= 086; тіла в оці

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Оk= 9;наки та симптоми подразненн= 103; очей, у тому числі блефарит*, кератит*, зни= ження чутливості рогівки, сухість очей*

Пl= 6;рушення зору,

вl= 2;лючаючи рефракційн= 110; порушення (у деяких випадках через відміну міотичних засобів)*

Птоз, диплопія, ві&= #1076;шарування судинної оболонки ока з подаль&= #1096;ою фільтруючо= 102; операцією*

(див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Сk= 4;ербіж, сльозотеча, почервонін= 085;я, нечіткість зору, ерозія рогівки

Пl= 6;рушення з боку орган&= #1110;в слуху та рівноваги

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Дзвін у вухах*

<= /o:p>

Пl= 6;рушення з боку серця<= o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Сk= 7;рцебиття,

тахікардія= ;

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

Бl= 8;адикардія*

Біль у грудній клітці*,

приско = 88;ене серцебиття*, набряк*, аритмія*, зас= тійна серцева недостатні= 089;ть*, зупинка сер&#= 1094;я*, блокада серця

Аm= 0;ріовентрик= 091;лярна блокада, серцева недостатні= 089;ть

Пl= 6;рушення з боку судин<= o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Гo= 0;пертензія

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Гіпоте = 85;зія*, кульгавіст= 100;, феномен Рейно*, відчу= ття холоду в кистях і стопах*

<= /o:p>

Пl= 6;рушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я

Кl= 6;сопт БК

<= /o:p>

Сl= 0;нусит

<= /o:p>

Задишк = 72;, дихальна недостатні= 089;ть, риніт, бронх&= #1086;спазм

<= /o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Носова кровотеча*

Дl= 0;спное

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

Уm= 0;руднене дихання (задишка)*

Бронхо = 89;пазм (переважно у пацієнтів з уже існуючи&#= 1084; бронхоспас= 090;ичним захворюван= 085;ям)*, дихальна недостатні= 089;т, кашель*

<= /o:p>

Пl= 6;рушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Кl= 6;сопт БК

<= /o:p>

Дl= 0;сгевзія (зміна смакових відчуттів)

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Нm= 1;дота*

<= /o:p>

Подраз = 85;ення у горлі, сухість у роті*

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

Нm= 1;до-

тk= 2;*,

дl= 0;спепсія*

Діарея,

сухіст= 00; у роті*

Дl= 0;сгевзія (зміна смакових відчуттів), біль у живот&= #1110;, блювання

Пl= 6;рушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Кl= 6;сопт БК

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Контак = 90;ний дерматит, синдром Стівенса –

Джонсо = 85;а, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз

<= /o:p>

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Висип*

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Алопец= 10;я*, псоріатичн= 080;й висип або загостренн= 103; псоріазу*

Вl= 0;сип на шкірі

Пl= 6;рушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Систем = 85;ий червоний вовчак

Мo= 0;алгія

Пl= 6;рушення з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Кl= 6;сопт БК

<= /o:p>

<= /o:p>

Уl= 8;олітіаз

<= /o:p>

Пl= 6;рушення з боку статевих органів і молочної залози

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

<= /o:p>

Хвороб = 72; Пейроні*, зниження статевого потягу (лібідо)

Сm= 0;атева дисфункція

За= ;гальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин

<= /o:p>

Аl= 9;тенія/

сl= 3;абкість*

<= /o:p>

<= /o:p>

Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин

<= /o:p>

<= /o:p>

Аl= 9;тенія/

сl= 3;абкість*

<= /o:p>

* Ці побічні реакції також спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і препарату К = 86;сопт в ході постм= 072;ркетингово&= #1075;о спостережеl= 5;ня.

** Додатl= 2;ові побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і, вірогідно, &= #1084;ожуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і препарату К = 86;сопт БК.

Пові= домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= 10;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням:&nbs= p;https://aisf.dec.gov.ua.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;

2 роки.

В&= #1080;користати протягом 2 місяців після= ; першого відкриття ф = 83;акона.

Умо&= #1074;и зберігання=

Збе = 88;ігати при температурo= 0; не вище 25 °C.

Збе = 88;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>
Упа&= #1082;овка

По 10 м= л у флаконі з дозатором т = 72; кришкою з контролем першого від = 82;риття. По 1 флакону з дозатором т = 72; кришкою з контролем першого від = 82;риття у картонній коробці.

<= /p>
Кат&= #1077;горія відпуску

За рецептоl= 4;.

<= /p>
Вир&= #1086;бник. Сантен АТ.

<= /p>
Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності=

Келл&= #1086;портінкату 1, Тампере, 33100, Фінляндія.

Клас системи органів (MedDRA)=	Застоl= 9;овуваний препаl= 8;ат	Дуже ч = 72;сті	Часті	Нечасm= 0;і	Поодиl= 5;окі	Нk= 7;відомі**
Пl= 6;рушення з боку імунної системи	Кl= 6;сопт БК	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Ознаки та симптоми системних алергічних реакцій, у тому числі ангіо-невро&#= 1090;ичний набряк, кропив’янк= 072;, свербіж, висип, анафілакт = 80;чна реакція	<= /o:p>
<= /o:p>	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Оk= 9;наки та сl= 0;мптоми алергічних реакцій, у то= му числі ангіоневро= 090;ичний набряк, кроп&= #1080;в’янка, осередкові та множинні висипання, анафіl= 3;актична реакція	Сk= 4;ербіж
Пl= 6;рушення з боку обмін&= #1091; речовин і харчування	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Гo= 0;поглікемія
Пl= 6;рушення з боку психo= 0;ки	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	Дk= 7;пресія*	Бk= 7;зсоння*, кl= 6;шмарні сновидіння, втрата пам’яті	Гk= 2;люцинації
Пl= 6;рушення з боку нервової системи	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Гl= 6;ловний біль*	<= /o:p>	Зk= 2;паморочен-н&#= 1103;, пk= 2;рестезія	<= /o:p>
<= /o:p>	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Гl= 6;ловний біль*	Зk= 2;памороченн= 103;, нk= 7;притомніст= 100;	Парест = 77;зія, посиле = 85;ня ознак і симп&= #1090;омів міастенії гравіс, знижен = 85;я статевого потягу (лібідо), гемора = 75;ічний інсульт*, церебр = 72;льна ішемія	<= /o:p>
Пl= 6;рушення з боку орган&= #1110;в зору	Кl= 6;сопт БК	Пk= 7;чія і поколюванн= 103;	Кон’юн = 82;тивальна ін’єкція, нечітк= 10;сть зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозот&= #1077;ча	<= /o:p>		<= /o:p>
<= /o:p>	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Зk= 2;палення повік, подразненн= 103; повік	Іl= 8;идоцикліт*	Подраз = 85;ення очей, включаючи почервонін= 085;я, біль в очах, l= 3;ущення повік, тимчасова міопія (що зникає при припиненні лікува = 85;ня), набряк рогівки, зниження внутрішньо= 086;чного тиску, відшаруван= 085;я судинної оболонки ок&#= 1072; (з подал&#= 1100;шою фільтруючо= 102; операцією)	Вo= 0;дчуття сторонньог= 086; тіла в оці
<= /o:p>	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Оk= 9;наки та симптоми подразненн= 103; очей, у тому числі блефарит, кератит, зни= ження чутливості рогівки, сухість очей*	Пl= 6;рушення зору, вl= 2;лючаючи рефракційн= 110; порушення (у деяких випадках через відміну міотичних засобів)*	Птоз, диплопія, ві&= #1076;шарування судинної оболонки ока з подаль&= #1096;ою фільтруючо= 102; операцією* (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)	Сk= 4;ербіж, сльозотеча, почервонін= 085;я, нечіткість зору, ерозія рогівки
Пl= 6;рушення з боку орган&= #1110;в слуху та рівноваги	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Дзвін у вухах*	<= /o:p>
Пl= 6;рушення з боку серця<= o:p>	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>		Сk= 7;рцебиття, тахікардія= ;
<= /o:p>	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	Бl= 8;адикардія*	Біль у грудній клітці, приско = 88;ене серцебиття, набряк, аритмія, зас= тійна серцева недостатні= 089;ть, зупинка сер&#= 1094;я, блокада серця	Аm= 0;ріовентрик= 091;лярна блокада, серцева недостатні= 089;ть
Пl= 6;рушення з боку судин<= o:p>	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>		Гo= 0;пертензія
<= /o:p>	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Гіпоте = 85;зія, кульгавіст= 100;, феномен Рейно, відчу= ття холоду в кистях і стопах*	<= /o:p>
Пl= 6;рушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостін= 085;я	Кl= 6;сопт БК	<= /o:p>	Сl= 0;нусит	<= /o:p>	Задишк = 72;, дихальна недостатні= 089;ть, риніт, бронх&= #1086;спазм	<= /o:p>
	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин <= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Носова кровотеча*	Дl= 0;спное
	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	Уm= 0;руднене дихання (задишка)*	Бронхо = 89;пазм (переважно у пацієнтів з уже існуючи&#= 1084; бронхоспас= 090;ичним захворюван= 085;ям), дихальна недостатні= 089;т, кашель	<= /o:p>
Пl= 6;рушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Кl= 6;сопт БК <= /o:p>	Дl= 0;сгевзія (зміна смакових відчуттів) <= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>		<= /o:p>
	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Нm= 1;дота*	<= /o:p>	Подраз = 85;ення у горлі, сухість у роті*	<= /o:p>
	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	Нm= 1;до- тk= 2;, дl= 0;спепсія	Діарея, сухіст= 00; у роті*	Дl= 0;сгевзія (зміна смакових відчуттів), біль у живот&= #1110;, блювання
Пl= 6;рушення з боку шкіри та підшкірних тканин	Кl= 6;сопт БК	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Контак = 90;ний дерматит, синдром Стівенса – Джонсо = 85;а, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз	<= /o:p>
	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Висип*	<= /o:p>
	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Алопец= 10;я, псоріатичн= 080;й висип або загостренн= 103; псоріазу	Вl= 0;сип на шкірі
Пl= 6;рушення з боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Систем = 85;ий червоний вовчак	Мo= 0;алгія
Пl= 6;рушення з боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	Кl= 6;сопт БК	<= /o:p>	<= /o:p>	Уl= 8;олітіаз		<= /o:p>
Пl= 6;рушення з боку статевих органів і молочної залози	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	<= /o:p>	Хвороб = 72; Пейроні*, зниження статевого потягу (лібідо)	Сm= 0;атева дисфункція
За= ;гальні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Дl= 6;рзоламіду гідрохлори= 076;, краплі очні, розчин	<= /o:p>	Аl= 9;тенія/ сl= 3;абкість*	<= /o:p>		<= /o:p>
	Тl= 0;мололу малеат, краплі очні, розчин	<= /o:p>	<= /o:p>	Аl= 9;тенія/ сl= 3;абкість*		<= /o:p>