ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

КВАТТРЕКС

(QUATTREX)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 капсула містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк;<= /span> склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатино= ві капсули білого кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

Фармакотерапевтична група.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X22.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Ноотропи також називають психометаболічними стимуляторами, оскільки вон= и сприятливо впливають на обмінні процеси в = головному мозку. Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та бета-фенілетиламіну. Фенібут має як ноотропну активність, так і анксіолітичну (транквілізуючу) активність, характерну для похідних ГАМК. Фенібут не впливає на холіно- та адренорецепт= ори. Він зменшує неспокій, тривогу, страх і покращує сон, тому препарат можна використовувати для лікування неврозів, а також перед операцією. Фенібут по= довжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протисудомних засо= бів. Він не має протисудомної дії. Фенібут подовжує латентний період ністагму, зменшує його тривалість та прояви. Фенібут значно зменшує прояви астенії та вазо-вегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в гол= ові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність та підвищує розумову працездатність. Фенібут покращує психологічні параметри – увагу, пам’ять, швидкість і точність сенсорних рухових реакцій.

У паціентів з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів уже з перших дн= ів терапії препаратом поліпшується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активн= ої діяльності без седативного ефекту чи збудження. З точки зору антиастенічної= активності (втома, стомлюваність, гіподинамія, психічна та фізична астенія), фенібут б= ільш активний, ніж пірацетам.

Фармакокінетика.
Абсорбція та розподіл

Препарат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту після перораль= ного прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканину мозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього віку значно більшою мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та виведення

80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та кро= ві – нижче рівномірного. Близько 5 % дози виводи= ться з сечею у незміненому вигляді. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /o:p>

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність; безсоння, нічний неспокій у людей літньог= о віку; профілактика стресових станів, перед операціями.

Хвороба Меньєра та запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатора різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострац= ією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими перебуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітей віком від 8 років до 14 рок= ів.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.<= o:p>

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кваттрекс можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижу= ючи дози Кваттрекс та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Кваттрекс посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептични= х та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Слід дотримуватись обережності пацієнтам з патологією шлунка або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози= . При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових про= б.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах = не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-no-proof:no'>Застосування препарата Кваттрекс у період вагітності або годування груддю протипоказано, оскільки немає достатніх дан= их щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції = при керуванні автотранспортом або

роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосува= ння та дози.

Спосіб застосування

Застосовувати внутрішньо після вживання їжі, запиваючи достатньою кільк= істю води.

Дорослі<= o:p>

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим: призначати по 250-500 мг 3 рази на добу. Максимальна разова доза становить – 750 мг, пацієнтам літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4-6 тижнів.

При хворобі Меньєра та запамороченні, пов’язаних з порушенням функції вестибулярного аналізатора різного походження

При порушенні функції вестибулярного аналізатора інфекційного походження та при загостренні хвороби Меньєра:

- по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів,

- = при зменшенні вираженості вестибулярних розладів лікування продовжувати у дозі по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім= по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

При відносно легкому перебігу захворювань лікарський засіб Кваттрекс застосовувати по 250 мг 2 рази н= а добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункці= ях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу: лікарський засіб Кваттрекс призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування: призначати у дозі 250-500 мг одноразово = за 1 годину до передбачуваного початку захитування або при появі перших симптомі= в.

За наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарат= у є малоефективним.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому: лікарський засіб Кваттрекс у перші дні лікування призначають по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають менші дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю=

Не= має даних щодо несприятливої дії фенібуту на пацієнтів з порушеннями функцій ни= рок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу. У літератур= і є публікації про поодинокі випадки толерантності, викликаної терапією фенібут= у.

Діти.

Дітям= віком від 8 до 14 років – по 250 мг 3 рази на добу; т<= /span>ривалість лікування становить від 2 до 6 тижнів. Лікарський засіб не застосовують дітям до 8 років.

Передозування. <= o:p>

Фенібут – малотокси= чна сполука. Дані щодо передозування відсутні.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, запамороче= ння.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотенз= ії, гострої ниркової недостатності, еозинофілії та жирової дистрофії печін= ки.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.=

Побічні реакції.

Лі= карський засіб Кваттрекс, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакці= ї, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Кл= асифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, включаючи виси= п, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри, ангіоневроти= чний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку нервової системи: частота невідома – сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – нудота (на початку лікування).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатотоксичн= ість (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Існують деякі докази того, що при неправильному застосуванні у дітей мо= жуть виникати емоційна лабільність і порушення сну.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг безпе= ки, а також оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Термін придатності.

2 роки.<= /p>
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.<= /p>
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картон= ній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місц= езнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>, м. Київ, 03124, тел/факс: +38&= nbsp;044 281 2333.