MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80 Content-Location: file:///C:/68116B41/UA192730101_A98A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

В = 72;лмісар A 80/5/Valm<= /span>isar A 80/5<= /o:p>

В = 72;лмісар A 160/5/Valm= isar A 160/5=

В = 72;лмісар A 160/10/Valmisar A 160/10

 <= /b>

С = 82;лад:

1 таблетка по 80 мг/5 мг містить:

діючі речовини: валсартану 80 мг; амлодипіну бесилату еквівалентl= 5;о амлодипіну 5 мг;

д = 86;поміжні речовини: целюл= оза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

покриття Instacoat Universal Yellow A05G11327: = 075;іпромелоза, поліетиленk= 5;ліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172). <= /span>

1 таблетка по 160 мг/5 мг містить:

діючі речовини: валсартану 160 мг; амлодипіну бесилату еквівалентl= 5;о амлодипіну 5 мг;

д = 86;поміжні речовини: целюл= оза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

покриття Instacoat Universal Yellow A05G11327: = 075;іпромелоза, поліетиленk= 5;ліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172).

1 таблетка по 160 мг/10 мг містить:

діючі речовини: валсартану 160 мг; амлодипіну бесилату еквівалентl= 5;о амлодипіну 10 мг;

д = 86;поміжні речовини: целюл= оза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

покриття Instacoat Universal Yellow A05G11323: = 075;іпромелоза, поліетиленk= 5;ліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), зk= 2;ліза оксид червоний (Е 172)= .

 

Ліка&= #1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

т = 72;блетки по 80 мг/5 мг – д = 74;оопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої фор = 84;и, темно-жовто = 75;о кольору з гравіюваннn= 3;м «Т28» з одного боку і гладк= 110; з іншого боку;

т = 72;блетки по 160 мг/5 мг – двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, темн&= #1086;-жовтого кольору з гравіюваннn= 3;м «C= 94» з одного боку і гладк= 110; з іншого боку;

т = 72;блетки по 160 мг/10 мг – двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, блід&= #1086;-жовтого кольору з гравіюваннn= 3;м «C= 95» з одного боку і гладк= 110; з іншого боку.

 

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Комбінованo= 0; препарати інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;у ІІ.

Код АТХ С09D B01.

 

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Валмісk= 2;р А містить дв= 072; антигіпертk= 7;нзивні компоненти = 79; додатковим механізмом контролю артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з = 077;сенціально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю: амлодипін належить до класу антагоністo= 0;в кальцію, а валсартан – до класу антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у ІІ. Комбінація цих інгредієнтo= 0;в виявляє ади = 90;ивний антигіпертk= 7;нзивний ефект, знижу= 102;чи артеріальнl= 0;й тиск більше, ніж кожен із &#= 1082;омпонентів окремо.

А = 84;лодипін<= /p>

Амлодиl= 7;ін інгібує трансмембрk= 2;нне проникненнn= 3; іонів кальцію в гладкі м'язи серця і суди= 085;. Механізм антигіпертk= 7;нзивної дії амлодипіну обумовлениl= 1; прямим релаксуючиl= 4; впливом на гладкі м'язи судин, що зумовлює зменшення периферичнl= 6;го судинного опору і призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску. Експерименm= 0;альні дані підтверджуn= 2;ть, що амлодипі = 85; зв'язується = 074; дигідропірl= 0;динових і негідропірl= 0;динових місцях зв'язку. Скоротливі процеси серцевого м'яза і гладких м'язів судин залежать ві = 76; проходженнn= 3; позаклітинl= 5;ого кальцію в ці &#= 1082;літини через специфічні іонні канал = 80;.

Після введення терапевтичl= 5;их доз пацієнт = 72;м з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю амлодипін спричиняє в = 72;зодилатаці&#= 1102;, що призводить до зниження = 072;ртеріально&= #1075;о тиску в положенні пацієнта ле = 78;ачи і стоячи. Таке зниження артеріальнl= 6;го тиску не супроводжуn= 8;ться істотною зм = 10;ною швидкості серцевих скорочень або рівня катехоламіl= 5;у у плазмі крові при тривалому застосуванl= 5;і.

Ефект корелює з концентрацo= 0;єю в плазмі кро= 074;і у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку.

У пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та нормальною функцією нирок терапевтичl= 5;і дози амлодипіну призводять до зниження ренального судинного опору і підвищення рівня гломерулярl= 5;ої фільтрації, = 072; також ефект = 80;вного ниркового потоку плазми без з= 084;ін фракції, що фільтруєтьl= 9;я, або протеїн = 91;рії.

Як і у разі застосуванl= 5;я інших блокаторів = 82;альцієвих каналів, в = 80;мірювання гемодинаміl= 2;и серцевої функції у спокої та пр= 080; навантаженl= 5;і (або при ходьбі) у пацієнтів з нормальною функцією шлуночків, пролікованl= 0;х амлодипіноl= 4;, у цілому показали невелике підвищення серцевого індексу без істотного в = 87;ливу на dP/dt або на кінцевий діастолічнl= 0;й тиск, або на об'єм лівого шлуночка. У гемодинаміm= 5;них дослідженнn= 3;х амлодипін н = 77; виявляв нег = 72;тивного інотропногl= 6; ефекту при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;их дозах в інтактних т = 74;арин та людей, навіть при сумісному введенні з бета-блокат = 86;рами людям.

Амлодиl= 7;ін не змінює фу= 085;кцію синусно-пер = 77;дсердного вузла або пе= 088;едсердно-шл= уночкової провідностo= 0; у здорових тварин або людини. У клінічних дослідженнn= 3;х, у яких амлодипін застосовувk= 2;ли у комбінаці = 11; з бета-блокат = 86;рами, у пацієнтів = 079; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або стенока = 88;дією змін показників електрокарk= 6;іограми не було відз= 085;ачено.

Спостеl= 8;ігався позитивний клінічний ефект амлодипіну = 91; пацієнтів з хронічною стабільною стенокардіn= 8;ю, вазоспастиm= 5;ною стенокардіn= 8;ю та ішемічно = 02; хворобою, що була підтве = 88;джена ангіографіm= 5;но.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю

= Рандомізов&= #1072;не подвійно сліпе дослідженнn= 3; захворюванl= 6;сті і смертност = 10; – Досліджен = 85;я антигіпертk= 7;нзивної та гіполіпідеl= 4;ічної терапії попередженl= 5;я серцевого н = 72;паду [Antihypertensive and Lipid-Lowering= treatment to prevent Heart Attack Trial] (ALLHAT) – проведено з метою порівняння нових метод = 10;в терапії: застосуванl= 5;я амлодипіну = 91; дозі 2,5 – 10 мг н = 72; добу (блокатора кальцієвих каналів) або лізиноприлm= 1; у дозі 10 – 40 мг на добу (інгібітора ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;)) як першої лінії терапії порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тіазидного діуретика хлорталідоl= 5;у у дозі 12,5 – 25 мг на добу при легкій та помірній артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;.

= Було рандомізовk= 2;но загалом 33357 пацієнтів з = 072;ртеріально&= #1102; гіпертензіn= 8;ю віком від 55 р&#= 1086;ків з подальшим спостережеl= 5;ням у середньом = 91; протягом 4,9 р&#= 1086;ку. У кожного пацієнта бу = 74; хоча б один додатковий фактор ризику розвитку ішемічної хвороби серця, включаючи інфаркт міокарда аб = 86; інсульт в анамнезі (> 6 = місяців до включенн = 03; у дослідженнn= 3;) або докумен = 90;ально підтверджеl= 5;е інше захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи з ознаками атеросклерl= 6;зу (загалом 51,5 %), цукровий діабет ІІ типу (36,1 %), концентрацo= 0;я холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щільності < 3= 5 мг/дл, або < 0,906&nb= sp;ммоль/л (11,6 %), гіпертрофіn= 3; лівого шлуночка, діагностовk= 2;на за допомого = 02; електрокарk= 6;іографії або ехокардіогl= 8;афії (20,9 %), куріння н= 072; момент включення у дослідженнn= 3; (21,9 %).

Перв&= #1080;нною кінцевою точкою були ішемічна хв = 86;роба серця з летальним наслідком або нелетал = 00;ний інфаркт міокарда. Значущих відмінностk= 7;й у первинній кінцевій то = 95;ці при порівнянні терапії амлодипіноl= 4; та хлорталідоl= 5;ом не спостерігаl= 3;ося: відношення ризиків (ВР) становило 0,98, 95&nb= sp;% ДІ (0,90–1,07), p=3D0,65. Серед вторинних кінцевих точок кількість випадків розвитку серцевої не = 76;остатності (компонент композитноo= 1; кінцевої точки вплив = 91; на серцево-суд = 80;нну систему) бул= 072; значущо більшою в групі застосуванl= 5;я амлодипіну порівняно з групою застосуванl= 5;я хлорталідоl= 5;у (10,2 % порівняно з 7,7 %, ВР=3D1,38, 95 % ДІ (1,25–= 1,52), p < 0,001). Однак не бул= 086; зафіксованl= 6; значущих відмінностk= 7;й за показником смертності = 79; усіх причин = 084;іж групами застосуванl= 5;я амлодипіну та хлорталі = 76;ону, ВР=3D0,96, 95 % ДІ (0,89–1,02), p= =3D0,20.

В = 72;лсартан<= /p>

В = 72;лсартан є активним, потужним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, що призначениl= 1; для внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ1, які є рідко поширеними = 10; відповідаюm= 0;ь за ефекти ангіотензиl= 5;у ІІ. П = 10;двищені рівні ангіотензиl= 5;у II внаслідок б&= #1083;окади АТ1-рецепто= ;рів валсартаноl= 4; можуть стим = 91;лювати вільні АТ2-l= 8;ецептори, що врівноважуn= 8; ефект АТ1-рk= 7;цепторів. Валсартан не має будь-якої часткової активності агоніста АТ1-р&= #1077;цепторів і має набагато більшу (приблизно у 20= 000 разів) спорідненіl= 9;ть з А = 58;1-рецептор= 072;ми, ніж з АТ2-ре = 94;епторами.

Валсарm= 0;ан не пригнічу = 08; АПФ, відомий також під назвою кіні = 85;аза ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І в ангіотен= 079;ин ІІ і руйнує брадикінін. = 047; огляду на відсутністn= 0; впливу на АП= 060; та потенцію = 74;ання активності брадикінінm= 1; або субстан = 94;ії Р, застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ зазвичай не супроводжуn= 8;ться кашлем. У клінічних дослідженнn= 3;х, де валсарта = 85; порівнювавl= 9;я з інгібітороl= 4; АПФ, частота випадків сухого кашл = 02; була значно меншою (Р = < 0,05) = 91; пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9=  % відповідно= ;). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітороl= 4; АПФ, розвивався сухий кашел = 00;. При лікуванні валсартаноl= 4; це ускладне = 85;ня було відзначено = 91; 19,5 % випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком R= 11; у 19 % випадків, тоді як у групі хвори = 93;, які отримували лікування інгібітороl= 4; АПФ, кашель спостерігаk= 4;ся у 68,5 % випадків (Р = < 0,05). Валсартан н = 77; вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, які, як відомо, відіграють важливу рол = 00; у регуляції функцій серцево-суд = 80;нної системи.

Признаm= 5;ення препарату пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи п = 88;и цьому на частоту пульсу.

У більшості пацієнтів після призначеннn= 3; внутрішньо разової доз = 80; препарату початок антигіпертk= 7;нзивної активності = 74;ідзначаєть&#= 1089;я в межах 2 годин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; в межах 4–6 годин.

Антигіl= 7;ертензивни= 081; ефект зберігаєтьl= 9;я більше 24 годин після прийому одноразовоo= 1; дози. За умов&#= 1080; регулярногl= 6; застосуванl= 5;я препарату максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 2–4 тижнів і утримуєтьсn= 3; на досягнутомm= 1; рівні у процесі тривалої терапії. Раптова від = 84;іна валсартану не призводить до відновле = 85;ня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або до інших побічних клінічних явищ.

Встаноk= 4;лено, що валсарта = 85; значно знижує ріве = 85;ь госпіталізk= 2;ції пацієнтів і = 79; хронічною серцевою недостатніl= 9;тю (NYHA класу II–IY). Більш значущий ефект досягався у пацієнтів, які не отримували інгібітори АПФ або бета-&#= 1073;локатори. Також встан = 86;влено, що валсарта = 85; знижував серцево-суд = 80;нну смертність = 91; клінічно стабільних пацієнтів і = 79; патологією лівого шлуночка аб = 86; лівошлуноч&= #1082;овою дисфункцієn= 2; після інфар = 82;ту міокарда.=

І = 85;ші дослідженнn= 3;: подв&= #1110;йна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РАА= 057;)

= 059; двох велики = 93; рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET – Глобальне дослідженнn= 3;, що триває, зі встановленl= 5;я кінцевих точок при застосуванl= 5;і телмісартаl= 5;у як монотерапіo= 1; та у комбіна= 094;ії з раміприло = 84; [ONgoin= g Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial]) та (VA NEPHRON-D – Дослідженнn= 3; нефропатії при цукровому д = 10;абеті, спонсовано Міністерстk= 4;ом зі справ ветеранів [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) вивчали застосуванl= 5;я комбінації інгібітора АПФ та анта&= #1075;оністів рецепторів ангіотензиl= 5;у (= 040;РА).

= 044;ослідження ONTARGET проводилосn= 3; за участю пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нним або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям або цукрови = 84; діабетом ІІ типу з підтв= 077;рдженим ураженням органів-міш = 77;ней в анамнезі. Дослідженнn= 3; VA NEPHRON-D проводилосn= 3; за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом ІІ типу та діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

= 059; даних дослідженнn= 3;х при порівнянні = 79; монотерапіn= 8;ю не було виявлено значущих позитивних відмінностk= 7;й щодо впливу на нирки та/а&#= 1073;о серцево-суд = 80;нну систему та смертність, = 090;оді як був встановленl= 0;й підвищений ризик розви = 90;ку гіперкалієl= 4;ії, гострого ураження нирок та/або гіпотензії. = 047; огляду на подібність фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й дані результати також релевантні для інших інгібіторіk= 4; АПФ та АРА.

= 058;аким чином, не слід сумісн = 86; застосовувk= 2;ти інгібітори АПФ та АРА пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

ALTITUDE (Дослідженн = 03; зі встановленl= 5;ям кінцевих то = 95;ок серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; та хвороби нирок при застосуванl= 5;і аліскірену = 91; хворих на цукровий діабет ІІ типу [Aliskiren Trial in Type 2 Diabet= es Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints]) – дослідженнn= 3;, метою якого було виявлення користі додавання аліскірену до стандарт = 85;ої терапії інгібітороl= 4; АПФ або АРА у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом ІІ типу та хрон= 110;чною хворобою нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям або поєднан = 85;ям останніх. Дослідженнn= 3; було припин = 77;но на ранній стадії чере = 79; підвищений ризик виникнення ускладнень терапії. Смерть чере = 79; серцево-суд = 80;нні патології т = 72; інсульт спостерігаl= 3;и частіше у групі застосуванl= 5;я аліскірену, ніж у групі плацебо, при цьому у груп= 110; застосуванl= 5;я аліскірену порівняно з групою плацебо також частіше спостерігаl= 3;и розвиток побічних реакцій та серйозних побічних реакцій особливого значення (гіперкаліє = 84;ія, гіпотензія та порушенн = 03; функції нирок).

В = 72;лсартан/амл&= #1086;дипін

Комбінk= 2;ція амлодипіну = 10; валсартану забезпечує дозозалежнk= 7; адитивне зниження ар = 90;еріального тиску у всьому інтервалі терапевтичl= 5;их доз. Гіпотензивl= 5;а дія після пр= 080;йому одноразовоo= 1; дози комбінації зберігаєтьl= 9;я протягом 24 г= 086;дин.

Більше ніж 1400 пацієн&= #1090;ів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю застосовувk= 2;ли валсартан/а = 84;лодипін 1 р = 72;з на добу у двох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х.

Валсарm= 0;ан/амлодипі&#= 1085; вивчався у процесі дво = 93; плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79;а участю пацієнтів і = 79; неускладнеl= 5;ою есенціальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю легкого або помірного с = 90;упеня (середній діастолічнl= 0;й тиск у  положенні сидячи ≥ 95 та < 110<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> мм р = 90;. ст.).

Виключk= 2;лися пацієнти з високим ризиком сер = 94;ево-судинни&= #1093; порушень: серцевою недостатніl= 9;тю, цукровим діабетом I т = 80;пу і слабо контрольовk= 2;ним цукровим діабетом II типу, наявністю в = 072;намнезі інфаркту міокарда аб = 86; інсульту пр = 86;тягом одного року.

У мультицентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому активно контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; в паралельниm= 3; групах встановленl= 6; нормалізацo= 0;ю артеріальнl= 6;го тиску (до встановленl= 5;я діастолічнl= 6;го тиску < 90 м = 84; рт. с = 90;. у кінці випробуванl= 5;я) у пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск яких не контролюваk= 4;ся належним чином при застосуванl= 5;і валсартану як монотера = 87;ії у дозі 160 мг. Артеріальнl= 0;й тиск нормалізувk= 2;вся у 75 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли 10 м = 75;/160 мг амлодипіну/ = 74;алсартану, у 62 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 5 м = 75;/160 мг амлодипіну/ = 74;алсартану, порівняно з 53<= /span> % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 160 м = 75; валсартану. Додавання 10 мг та 5 м = 75; амлодипіну обумовлюваl= 3;о додаткове з = 85;иження систолічноk= 5;о/діастоліч&#= 1085;ого тиску на 6/4,8 мм р = 90;. ст. і 3,9/2,9 м = 84; рт. с = 90;. відповідно порівняно з такими при застосуванl= 5;і тільки 160 мг валсартану.

У мультицентl= 8;овому рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому активно контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; в паралельниm= 3; групах встановленl= 6; нормалізацo= 0;ю артеріальнl= 6;го тиску (до встановленl= 5;я діастолічнl= 6;го тиску < 90 м = 84; рт. с = 90;. у кінці випробуванl= 5;я) у пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск яких не контролюваk= 4;ся належним чином монотерапіn= 8;ю амлодипіноl= 4; у дозі 10 мг. Артеріальнl= 0;й тиск нормалізувk= 2;вся у 78 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли 10 м = 75;/160 мг амлодипіну/ = 74;алсартану, порівняно з 67<= /span> % пацієнтів, які продовжуваl= 3;и застосовувk= 2;ти тільки 10 мг амлодипіну. Додавання 160<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> мг валсартану зумовлювалl= 6; додаткове зниження систолічноk= 5;о/діастоліч&#= 1085;ого тиску на 2,9/2,1 мм р = 90;. ст. порівняно з такими при застосуванl= 5;і тільки 10 мг амлодипіну.

Валсарm= 0;ан/амлодипі&#= 1085; вивчався в активно кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю 130 пацієнтів, хворих на есенціальнm= 1; гіпертензіn= 2;, зі середнім діастолічнl= 0;м тиском у пол= 086;женні сидячи ≥ 110 м = 84; рт. с = 90;. і < 120<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> мм р = 90;. ст. У цьому дослідженнo= 0; (початковий артеріальнl= 0;й тиск 171/113 м = 84; рт. с = 90;.) застосуванl= 5;я валсартану/ = 72;млодипіну в дозі від 5 мг/160 м = 75; до 10 м = 75;/160 мг знижувало сталий артеріальнl= 0;й тиск на 36/29 мм р = 90;. ст. порівняно з 32/= 28 мм р = 90;. ст. при застосуванl= 5;і лізиноприлm= 1;/гідрохлоро&#= 1090;іазиду в дозі 10 мг/12,5 м = 75; до 20 м = 75;/12,5 мг.

У двох довготриваl= 3;их дослідженнn= 3;х було доведе = 85;о, що ефект валсартану/ = 72;млодипіну  зберігавсn= 3; більше одного року. Раптова відміна препарату н = 77; призводила до швидкого підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

У пацієнтів, у яких артеріальнl= 0;й тиск адеква = 90;но контролюєтn= 0;ся амлодипіноl= 4;, при неприйн = 03;тних набряках комбінованk= 2; терапія мож = 77; забезпечитl= 0; аналогічниl= 1; контроль ар = 90;еріального тиску зі зменшенням набряків.=

Вік, стать, расов= 072; приналежніl= 9;ть та індекс маси тіла (≥ 30&= nbsp;кг/м2,  < 30 кг/м2) пацієнта не впливали на клінічну відповідь при застосуванl= 5;і валсартану/= амлодипіну.

Досл&= #1110;дження валсартану/= амлодипіну  за участю пацієнтів інших популяцій, крім хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, не проводилисn= 3;. Існують дослідженнn= 3; валсартану за участю пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю та у постінфаркm= 0;ному періоді. Проведено дослідженнn= 3; амлодипіну за участю пацієнтів і = 79; хронічною стабільною = 89;тенокардіє&#= 1102;, вазоспастиm= 5;ною стенокардіn= 8;ю та ангіографіm= 5;но підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою се = 88;ця.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Л = 10;нійність

Валсарm= 0;ан і амлодипін проявляють лінійність фармакокінk= 7;тики.

А = 84;лодипін<= /p>

В = 89;моктування.<= /span> Після застосуванl= 5;я внутрішньо терапевтичl= 5;их доз амлодипіну окремо максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я у плазмі крові (Сmax) досягаєтьсn= 3; протягом 6–12 г = 86;дин. Розрахованk= 2; абсолютна біодоступнo= 0;сть становить від 64 до 80 %. Вживання їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амлодипіну.

Р = 86;зподіл. Об'єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. У дослідженнn= 3;х амлодипіну in vitro дов = 77;дено, що в пацієнтів, хворих на есенціальнm= 1; гіпертензіn= 2;, приблизно 97,5=  % циркулюючоk= 5;о препарату зв'язується = 079; білками плазми кров = 10;.

Б = 10;отрансформ&#= 1072;ція. Амлодипін інтенсивно (приблизно 90<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> %) метаболізуn= 8;ться в печінці до неактивних = 84;етаболітів.<= o:p>

В = 80;ведення. В= 080;ведення амлодипіну = 79; плазми кров = 10; двофазне, з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 30–50 г = 86;дин. Рівноважниl= 1; рівень у плазмі кров = 10; досягаєтьсn= 3; після постійного введе= 085;ня протягом 7–8 днів. 10 % початковогl= 6; амлодипіну = 10; 60 % метаболітіk= 4; амлодипіну виводяться = 10;з сечею.

Валс&= #1072;ртан

В = 89;моктування.<= /span> Після прийому препарату внутрішньо Сmax валсартану = 74; плазмі кров = 10; досягаєтьсn= 3; протягом 2–4 годин. Середня величина абсолютної біодоступнl= 6;сті препарату становить 23 %. Їжа знижує площ = 91; під фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) валсартану приблизно н = 72; 40 %, а Сmax – на 50 %, хоча через 8 годин після застосуванl= 5;я концентрацo= 0;я валсартану = 74; плазмі кров = 10; однакова дл = 03; групи, яка приймала препарат натще, і групи паціє = 85;тів, яка приймал = 72; препарат після їди. Зн&#= 1080;ження AUC не супроводжуn= 8;ться клінічно значущим зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту, тому валсартан можна приймати незалежно від вживанн = 03; їжі.

Р = 86;зподіл. Рівноважниl= 1; об'єм розподілу валсартану = 87;ісля внутрішньоk= 4;енного введення становить приблизно 17 л, що вказує на те, що валс&= #1072;ртан розподіляєm= 0;ься у тканинах неінтенсивl= 5;о. Валсартан добре зв'язується = 079; білками плазми кров = 10; (94–97 %), головним чином зі сироватковl= 0;м альбуміном.

Б = 10;отрансформ&#= 1072;ція. Валсартан значною мірою не трансформуn= 8;ться, оскільки тільки 20 % дози переходить = 91; метаболіти. = 059; плазмі кров = 10; в низьких концентрацo= 0;ях (менше 10 % AUC валсартану) ідентифікоk= 4;аний гідроксимеm= 0;аболіт, який є фармакологo= 0;чно неактивним.

В = 80;ведення. Для валсартану характерна багатоекспl= 6;ненціальна кінетика виведення (період напіввиведk= 7;ння Т1/2a < 1 години і Т1/2<= /sub>b приблизно 9<= /span> годин). В = 72;лсартан виводиться головним чином у незм= 110;неному стані з кало= 084; (приблизно 83<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> % дози) і сече= 102; (приблизно 13<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> % дози). Після внутрішньоk= 4;енного введення кл = 10;ренс валсартану = 74; плазмі кров = 10; становить приблизно 2 л/годину, а йо&= #1075;о ренальний кліренс – приблизно 0,62=  л/годину (приблизно 30<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'> % загального кліренсу). Період напіввиведk= 7;ння валсартану R= 11; 6 г = 86;дин.

В = 72;лсартан/амл&= #1086;дипін

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Валмісар А Сmax валсартану = 10; амлодипіну = 74; плазмі кров = 10; досягаєтьсn= 3; за 3 і 6–8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всм = 86;ктування лікарськогl= 6; засобу Валмісар А еквівалентl= 5;і біодоступнl= 6;сті валсартану та амлодипіну при їх призначеннo= 0; як монопрепарk= 2;тів.

Особливі популяції<= /span>

Діти =

Дані пр = 86; фармакокінk= 7;тику препарату у = 076;ітей відсутні.=

Паці&= #1108;нти літнього віку (віком від 65 років)

Час досягнення = 57;max амлодипіну = 74; плазмі кров = 10; приблизно однаковий у пацієнтів молодшого віку і паціє= 085;тів літнього віку. У пацієнтів літнього ві = 82;у кліренс амлодипіну має тенденцію д = 86; зниження, що призводить до зростанн = 03; AUC і подовження періоду напіввиведk= 7;ння. Середня системна AUC валсартану = 74; пацієнтів літнього віку на 70 % вища, ніж у пацієнтів молодшого віку, тому не&#= 1086;бхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підвищенні дози.

Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть

Порушеl= 5;ня функції нирок істотно не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику амлодипіну. Як і очікува= 083;ося для сполуки, нирковий кліренс яко = 11; становить лише 30 % загального плазмового кліренсу, кореляції між станом функції нирок і системною е = 82;спозицією валсартану не відзнача = 83;ося.

П = 86;рушення функції печінки

У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю знижується кліренс амлодипіну, що призводи = 90;ь до підвищення AUC приблизно н = 72; 40–60 %. У середньому у пацієнтів і = 79; легкими і помірними хронічними захворюванl= 5;ями печінки експозиція AUC = валсартану в середньом = 91; вдвічі перевищує т = 72;ку у здорових добровольцo= 0;в (відібрані з= 072; віком, статт= 102; та масою тіла). Пацієнти, як= 110; мають захворюванl= 5;я печінки, повинні бут = 80; обережними при застосуванl= 5;і препарату.=

 =

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

Есенціk= 2;льна гіпертензіn= 3; у доро&= #1089;лих пацієнтів, артеріальнl= 0;й тиск яких не регулюєтьсn= 3; за допомого = 02; монотерапіo= 1; амлодипіноl= 4; або валсартаноl= 4;.

 =

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.=

  • П= ;ідвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропір= идину або до будь- = 03;кої з допоміжних речовин препарату. =
  • Т= ;яжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз. <= /span>
  • С= ;упутнє застосуван= ня антагоніст= ів рецепторів ангіотензи= ну (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторі= в АПФ з аліскірено= м пацієнтам із цукровим діабетом або з порушk= 7;ннями функції нир= ;ок (ШКФ = < 60 мг/хв/1,73 = м2).
  • В= ;агітність та планування вагітності (див. розділ «Застосува= ння у період вагітності або годування груддю»). =
  • Т= ;яжка гіпотензія= .
  • Ш= ;ок (включаючи кардіогенн= ий шок).
  • О= ;бструкція вивідного тракту лівого шлун= ;очка (наприклад, гіп= ертрофічна обструктив= на кардіоміоп= атія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
  • Г= ;емодинаміч = 85;о нестабільн= а серцева недостатні= сть після гострого інфаркту міокарда.

 =

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;є = 84;одій.

М = 10;жлікарські взаємодії<= /span>

Дослідk= 8;ення міжлікарсьl= 2;их взаємодій препарату Валмісар А k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилисn= 0;.

Ліка&= #1088;ські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути обережними=

Інші гіпотензивl= 5;і препарати<= /span>

Часто застосовувk= 2;ні гіпотензивl= 5;і препарати (наприклад, альфа-блока = 90;ори, діуретики) т= 072; інші лікарські засоби, які можуть викликати появу гіпотензивl= 5;их небажаних явищ (наприклад, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, альфа-блока = 90;ори, що застосов = 91;ються для лікування доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози), можуть поси = 83;ювати гіпотензивl= 5;у дію комбінації.

В = 79;аємодії, пов’язані з амлодипіноl= 4;

С = 91;путнє застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Г = 88;ейпфрут або грейпфрутоk= 4;ий сік

Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я амлодипіну із грейпфрутоk= 4;им соком або із грейпфрутоl= 4;, оскільки у деяких пацієнтів біодоступнo= 0;сть може бути збільшена, щ= 086; призведе до посилення гіпотензивl= 5;ого ефекту препарату.=

Ліка&= #1088;ські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути обережними=

Інгі&= #1073;ітори CYP3A4

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я амлодипіну = 79; більш або менш потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (інгібітор = 72;ми протеази, азоловими протигрибкl= 6;вими, макролідамl= 0;, такими як еритроміциl= 5; або кларитроміm= 4;ин, верапаміл або дилтіаз = 77;м) може призвести д = 86; значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таки = 93; фармакокінk= 7;тичних змін можуть бути посиле = 85;ими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхіднимl= 0; клінічний моніторинг та корекція доз.

Інду&= #1082;тори CYP3A4 (протисудом = 85;і препарати (наприклад, карбамазепo= 0;н, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн, фосфенітоїl= 5;, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum = perforatum))

При супутньому застосуванl= 5;і відомих і = 85;дукторів CYP3A4 концентрацo= 0;я амлодипіну = 74; плазмі кров = 10; може змінюватисn= 3;. Отже, слід контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і регулювати дозування під час і після супутнього застосуванl= 5;я, особливо у разі потужних індукторів CYP3= A4 (наприклад, рифампіцинm= 1;, Hypericum perforatum).

С = 80;мвастатин

Багатоl= 8;азове застосуванl= 5;я 10 мг амлодипіну = 79; 80 мг симвастатиl= 5;у призводить до збільшен = 85;я експозиції симвастатиl= 5;у на 77 % порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тільки симв = 72;статину. Рекомендовk= 2;но знижувати добову дозу симвастатиl= 5;у до 20 мг для пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь амлодипін.=

Д = 72;нтролен (інфузії)

У твари = 85; спостерігаl= 3;ися летальні випадки вентрикуляl= 8;них фібриляцій та кардіова = 89;кулярних колапсів у зв’язку з гіперкалієl= 4;ією після застосуванl= 5;я верапамілу та дантролену внутрішньоk= 4;енно. Через ризик гіперкалієl= 4;ії рекомендуєm= 0;ься уникати супутнього застосуванl= 5;я блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, п= 072;цієнтам, схил&= #1100;ним до розвитку злоякісної гіпертерміo= 1;, та при лікуванні з = 83;оякісних гіпертерміl= 1;.

Ліка&= #1088;ські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути обережними=

І = 85;ші

У процесі клінічних досліджень амлодипін н = 77; впливав на фармакокінk= 7;тику аторвастатl= 0;ну, діоксину, варфарину або циклоспориl= 5;у.

В = 79;аємодії, пов’язані з валсартаноl= 4;=

Супу&= #1090;нє застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не

Літі&= #1081;

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і літі&= #1102; з інгібітораl= 4;и АПФ або антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, включаюч= 080; валсартан, відзначалоl= 9;я оборотне підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й літію і його токсичностo= 0;. Супутнє застосуванl= 5;я валсартану = 10; літію не рекомендуєm= 0;ься. Якщо ж застосуванl= 5;я такої комбінації необхідне, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и рівень літі = 02; в сироватці крові. Ризик підвищення токсичностo= 0; літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванl= 5;і з лікарськи = 84; засобом Валмісар А та діуретикамl= 0;.

К = 72;лієві добавки, калійзберіk= 5;аючі діуретики, сольові замінники, щ= 086; містять калій, або інші препарати, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі = 02;

Якщо лікарські засоби, що впливають н = 72; калієві канали, призначаютn= 0; у комбінаці = 11; з валсартан = 86;м, слід передбачитl= 0; частий конт = 88;оль вмісту калі = 02; у плазмі крові.

Ліка&= #1088;ські засоби, при супутньому застосуванl= 5;і яких слід бути обережними=

Нест&= #1077;роїдні протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), в тому числі селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліm= 4;илова кислота (>3 г/k= 6;обу) і неселективl= 5;і НПЗП

При супутньому застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II і НПЗП можливе послабленнn= 3; гіпотензивl= 5;ої дії. Також супутнє застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II і НПЗП може підвищуватl= 0; ризик порушення функції нирок та підвищення рівня калію = 074; сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и стан функці = 11; нирок, а також забезпечувk= 2;ти належний рівень рідини в організмі пацієнта.=

І = 85;гібітори переносникk= 2; накопиченнn= 3; (рифампіцин, циклоспориl= 5;) або ефлюксного переносникk= 2; (ритонавір)

Резульm= 0;ати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінковогl= 6; переносникk= 2; накопиченнn= 3; OATP1B1 та печінковогl= 6; ефлюксного переносникk= 2; MRP2. Супутнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; переносникk= 2; накопиченн&#= 1103; (рифампіцин, циклоспориl= 5;) або ефлюксн = 86;го переносникk= 2; (ритонавір) можуть збільшуватl= 0; системну експозицію валсартану.

П = 86;двійна блокада РАА = 57; з АРА, інгібітораl= 4;и АПФ або аліскіреноl= 4;

Резульm= 0;ати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РАА = 57; при комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ, як гіпо&#= 1090;ензія, гіперкалієl= 4;ія та зниж&= #1077;ння функції нирок (включаючи гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосуванl= 5;я АРА (включаючи валсартан) або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).

І = 85;ші

При монотерапіo= 1; валсартаноl= 4; не встановл = 77;ні клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратамl= 0;: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлороm= 0;іазид, амлодипін, глібенкламo= 0;д.

 

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Б = 77;зпека та ефективнісm= 0;ь амлодипіну при лікуван = 85;і гіпертензиk= 4;ного кризу не встановленo= 0;.

П = 72;цієнти з дефіцитом натрію і/або об'єму цирку= 083;юючої крові (ОЦК)

У пацієнтів з неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (0,4 %) спостерігаl= 3;ася надмірна гіпотензія при лікуванні валсартаноl= 4;/амлодипіно&#= 1084; у рамках плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. У пацієнтів з активованоn= 2; ренін-ангіо = 90;ензиновою системою (зі зниженим вмістом нат = 88;ію і/або ОЦК та у разі одержа = 85;ня високих доз діуретиків), які приймаю = 90;ь блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у, може виникати симптоматиm= 5;на гіпотензія. Рекомендовk= 2;на корекція цього стану перед засто = 89;уванням валсартану/ = 72;млодипіну або ретельн = 77; медичне спостережеl= 5;ня на початку терапії.

При вин = 80;кненні артеріальнl= 6;ї гіпотензії при застосу = 74;анні валсартану/ = 72;млодипіну пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, провести внутрішньоk= 4;енну інфузію фіз = 10;ологічного розчину. Після стабілізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску можна продовжити лікування.=

Г = 10;перкаліємі&#= 1103;

Слід з обережністn= 2; проводити одночасне л = 10;кування калієвими добавками, калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, сольовими замінникамl= 0;, що містять калій, або іншими препаратамl= 0;, які можуть підвищуватl= 0; рівень калі = 02; (наприклад, гепарин), а також необхідний частий конт = 88;оль вмісту калі = 02;.

С = 90;еноз ниркової артерії

Валсарm= 0;ан/амлодипі&#= 1085; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування гіпертензіo= 1; у пацієнтів з однобічним або двобічним с = 90;енозом ниркової артерії або стенозом єд = 80;ної нирки, оскільки рівень сечовини та креатиніну = 74; сироватці крові може збільшуватl= 0;сь.

Т = 88;ансплантац&#= 1110;я нирки

Досвід безпечного застосуванl= 5;я валсартану/ = 72;млодипіну пацієнтам з недавно перенесеноn= 2; трансплантk= 2;цією нирки відсутній.=

П = 86;рушення функції печінки

Валсарm= 0;ан виводиться головним чином у незм= 110;неному стані з жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння амлодипіну подовжуєтьl= 9;я та AUC підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки; рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ь не встановленo= 0;. Особлива обережністn= 0; необхідна при застосу = 74;анні валсартану/ = 72;млодипіну пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчного міхура.

Максимk= 2;льна рекомендовk= 2;на доза для пац= 110;єнтів з легкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки без холестазу становить 80 м = 75; валсартану.

П = 86;рушення функції нирок

Пацієнm= 0;ам із порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о або помірного ступеня (ШКФ&nb= sp;> 30 мл/хв/1,73 м2<= /sup>) корекція дози не потрібна. Пр= 080; помірних по = 88;ушеннях функції нирок рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень калі = 02; і креатинін = 91; в крові.

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у, включаючи валсартан, або інгібіторіk= 4; АПФ з аліскі= 088;еном протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 6= 0 мг/хв/1,73 м2).

П = 77;рвинний гіперальдоl= 9;теронізм

Пацієнm= 0;ам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензиl= 5;у II валсартан, оскільки їх ренін-ангіо = 90;ензинова система пор = 91;шена внаслідок основного захворюванl= 5;я.

А = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк

Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що може призвести д = 86; обструкції дихальних ш = 83;яхів і/або набряк= 091; обличчя, губ, глотки і/або язика, спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які застосо = 74;ували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, = 091; тому числі інгібіторіk= 4; АПФ. Застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити при виникне = 85;ні набряку Квінке; повторне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;не.

С = 77;рцева недостатніl= 9;ть/стан після перен = 77;сеного інфаркту міокарда<= /i>

Внасліk= 6;ок пригніченнn= 3; РААС у чутливих па = 94;ієнтів можливі порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю, у яких функц= 110;ї нирок можут = 00; залежати ві = 76; активності РААС, застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та АРА спричиняло розвиток олігурії та/або прогр= 077;суючої азотемії, а також (у рідкісних в = 80;падках) гострої ниркової недостатноl= 9;ті та/або призв= 086;дило до летального наслідку. Подібні результати відзначалиl= 9;я при застосуванl= 5;і валсартану. Пацієнтам і = 79; серцевою не = 76;остатністю або після перенесеноk= 5;о інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нир = 86;к.

У довгострокl= 6;вому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (PRAISE-2) амлодипіну = 74; пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю неішемічноk= 5;о походження класу III і IV за класифікацo= 0;єю NYHA (Нью-Йоркськ= 086;ї кардіологіm= 5;ної асоціації) при застосуванl= 5;і амлодипіну частота випадків розвитку на = 73;ряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванl= 5;і плацебо, однак не бул= 086; значної різниці у появі або погіршенні = 89;ерцевої недостатноl= 9;ті. Пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю блокатори к = 72;льцієвих каналів, включаючи амлодипін, с= 083;ід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки вони можуть підвищуватl= 0; ризик серцево-суд = 80;нних подій та летального наслідку.

С = 90;еноз аорти і мітральногl= 6; клапана

Як і при лікуванні іншими вазодилатаm= 0;орами, особливо обережними повинні бут = 80; пацієнти, у яких констатоваl= 5;ий стеноз мітральногl= 6; клапана або виражений стеноз аорт = 80; невисокого ступеня.

П = 86;двійна блокада РАА = 57;

Існу&= #1102;ть дані, що сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену підвищує ри = 79;ик розвитку гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатніl= 9;ть). Тому не реко= 084;ендується проводити подвійну блокаду РАА = 57; шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, АРА або аліскірену.

Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити виключно пі = 76; наглядом спеціалістk= 2; зі здійсненняl= 4; частого рет = 77;льного моніторингm= 1; функції нирок, концентрацo= 0;й електролітo= 0;в та артеріальнl= 6;го тиску. Не слід сумісн = 86; застосовув&= #1072;ти інгібітори АПФ та АРА пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Не вивчалось застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Валмісар А пацієнтам з іншими захворюванl= 5;ями, крім артері = 72;льної гіпертензіo= 1;.

 =

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність

Лікарсn= 0;кий засіб протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним аб = 86; жінкам, які планують за = 74;агітніти. Якщо під час застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу підтверджуn= 8;ться вагітність, його застосуванl= 5;я необхідно негайно при = 87;инити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосуванl= 5;я вагітним.

Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень ризику тератогеннl= 6;сті після експозиції інгібіторіk= 4; АПФ протяго = 84; першого триместру в = 72;гітності не були переконливl= 0;ми, проте невелике зростання ризику виключати н = 77; можна. Хоча дані контро = 83;ьованих епідеміолоk= 5;ічних досліджень антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати пр = 80; застосуванl= 5;і препаратів цього класу.

Експозl= 0;ція АРАII у другому і третьому триместрі, я= 082; відомо, чинить токсичну ді = 02; на плід у люд&#= 1080;ни (зниження функції нирок, олігогідраl= 4;ніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонароджk= 7;ного (ниркова недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо АРАII застосовувk= 2;ли починаючи з другого три = 84;естру вагітності, рекомендуєm= 0;ься ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3;  функції ни = 88;ок та кісток черепа плод = 72;.

Немовлn= 3;та, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом що = 76;о розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Пері&= #1086;д годування груддю

Амлодиl= 7;ін виводиться = 91; грудне молоко. Част= 082;а материнськl= 6;ї дози, отриманої немовлям, оцінюється = 79; інтерквартl= 0;льним діапазоном 3–7 %, максимум = 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.=

Оскільl= 2;и інформація про застосуванl= 5;я препарату Валмісар А m= 1; період годування груддю відсутня, препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в період годування груддю; бажано застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні препарати з вивченим пр = 86;філем безпеки, особливо в разі годува = 85;ня груддю новонароджk= 7;них або недонош = 77;них дітей.

Ферт&= #1080;льність

Клінічl= 5;і дослідженнn= 3; впливу на фертильнісm= 0;ь не проводилисn= 3;.

Валс&= #1072;ртан

Валс&= #1072;ртан не спричиня = 74; небажаних реакцій з боку репродуктиk= 4;ної системи у самців та самок щурів при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у дозах до 200 м= г/кг на добу. Дана доза у 6 разі= 074; перевищує максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну дозу для людини у перерахуваl= 5;ні на мг/м2 (у розрахункаm= 3; використовm= 1;валася доза 320 мг на добу для пероральноk= 5;о прийому пацієнтом з масою тіла 60 &#= 1082;г).

Амло&= #1076;ипін

У деяких пацієнтів, які проходили лікування б = 83;окаторами кальцієвих каналів, повідомлялl= 6;ся про випадки оборотних біохімічниm= 3; змін у голівках сперматозоo= 1;дів. Клінічних даних щодо впливу амлодипіну на фертильн = 10;сть недостатньl= 6;. В одному з досліджень = 85;а щурах були виявлені небажані реакції з бо= 082;у фертильносm= 0;і самців.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь Валмісар А, може виникати запаморочеl= 5;ня або відчутт = 03; слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховуватl= 0; це під час керування автотранспl= 6;ртом та роботи з потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

Амлодиl= 7;ін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або п = 88;ацювати з іншими механізмамl= 0;. Якщо пацієн = 90;и під час застосуванl= 5;я амлодипіну відчувають запамороче&#= 1085;ня, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватиl= 9;я.

 <= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Пацієнm= 0;и, у яких артеріальнl= 0;й тиск неадек = 74;атно регулюєтьсn= 3; монопрепарk= 2;тами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбінованm= 1; терапію препаратом Валмісар А. Рекомендовk= 2;на доза – 1&nbs= p;таблетка на добу. Таблетки Валмісар А можна приймати незалежно від вживанн = 03; їжі. Рекомендуєm= 0;ься приймати Валмісар А, запиваючи його невеликою кількістю води.

Пацієнm= 0;ів, які застосовуюm= 0;ь валсартан і = 072;млодипін окремо, можн= 072; перевести н = 72; Валмісар А, який містит = 00; ті ж самі дози компонентіk= 4;.

Перед переходом н = 72; комбінацію фіксованих доз рекомендуєm= 0;ься індивідуалn= 0;ний підбір дози = 079; компонентаl= 4;и (тобто амлодипіну = 10; валсартану). У разі клінічної необхідносm= 0;і можна розгл = 03;нути можливість безпосередl= 5;ьої заміни монотерапіo= 1; на комбінацію = 79; фіксованимl= 0; дозами.

Макс&= #1080;мальна добова доза&nbs= p;– 1 таблетка Валмісару А= ; 5 мг/80 мг або 1 таблет = 82;а Валмісару А= ; 5 мг/160 мг, або 1 таблет = 82;а Валмісару А= ; 10 мг/160 мг (максимальн = 86; допустимі д = 86;зи компонентіk= 4; препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320=  мг за вмістом валсартану).

Дозу&= #1074;ання для окремих груп пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

П = 86;рушення функції нирок

Немає доступних клінічних даних щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок.

Пацієнm= 0;ам з порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о або помірного ступеня тяжкості ко = 88;екція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок помірного ступеня рек = 86;мендується контролюваm= 0;и рівень калі = 02; і креатинін = 91; в крові.

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Валмісар А k= 9; аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 6= 0 мг/хв/1,73 м2).

Ц = 91;кровий діабет

Супутнn= 8; застосуванl= 5;я Валмісару А = 079; аліскіреноl= 4; протипоказk= 2;но пацієнтам і = 79; цукровим діабетом.=

П = 86;рушення функції печінки

Препарk= 2;т Валмісар А протипоказk= 2;ний пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печ = 10;нки.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти Валмісар А пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печ = 10;нки або обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчних шляхів. Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 80 = 084;г валсартану.

= 056;екомендаці&= #1111; з дозування амлодипіну для пацієнт = 10;в з легкими аб= 086; помірними порушенням функції печінки не розроблені. П = 88;и переведеннo= 0; таких паціє = 85;тів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (див. розділ «Показання&raqu= o;) і порушеннямl= 0; функції печ = 10;нки на амлодипі = 85; або Валміса = 88; А необхідно призначати найменшу з рекомендовk= 2;них доз амлодипіну як монотерапіn= 2; або у складі комбінованl= 6;ї терапії.

П = 72;цієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку рекомендовk= 2;ні звичайні дозові схем = 80;.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при підвище = 85;ні дози препарату пацієнтам літнього віку.

При переведеннo= 0; т = 72;ких пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю (див. розділ «Показання&raqu= o;) і порушеннямl= 0; функції печінки на амлодипін або Валмісk= 2;р А необхідно п = 88;изначати найменшу з р = 77;комендован&#= 1080;х доз амлодипіну як монотерапіn= 2; або у складі комбінованl= 6;ї терапії.=

П = 77;діатрична популяція<= /span>

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Валмісар А дітям (віком до 18 років) не досліджені. Дані відсутні.=

 

Д = 10;ти.

Дослідk= 8;ення лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилосn= 3;. Тому до отри= 084;ання більш повно = 11; інформації Валмісар А не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей.

 

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

С = 80;мптоми

Дотепеl= 8; відсутній досвід передозуваl= 5;ня Валмісару А. Основним симптомом передозуваl= 5;ня валсартану, ймовірно, є виражена ар = 90;еріальна гіпотензія із запаморочеl= 5;ням. Передозуваl= 5;ня амлодипіну може призвести д = 86; наростаючоo= 1; периферичнl= 6;ї вазодилатаm= 4;ії і, ймовірно, до рефлекторнl= 6;ї тахікардії. Повідомлялl= 0; про значну і потенційно пролонговаl= 5;у системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.=

Рідко повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; некардіогеl= 5;ного набряку легенів як наслідок пе = 88;едозування амлодипіну, який може проявлятисn= 3; з відстроченl= 0;м початком (через 24-48 годи = 85; після прийому) і потребуватl= 0; штучної вентиляції легень. Факторами, щ= 086; сприяють розвитку некардіогеl= 5;ного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційl= 5;і заходи (включаючи перевантажk= 7;ння рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.

Л = 10;кування<= /p>

Якщо препарат прийнято нещодавно, слід виклик = 72;ти блювання аб = 86; промити шлунок. Всмо= 082;тування амлодипіну значно знижується = 87;ри застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля від = 88;азу ж або впродовж двох годин після прийо = 84;у амлодипіну.

Клінічl= 5;о значуща артеріальнk= 2; гіпотензія, спричинена передозуваl= 5;ням Валмісару А= ;, вимагає активної підтримки стану серце = 74;о-судинної системи, включаючи частий конт = 88;оль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до ОЦК і сечовипускk= 2;ння. Для відновленнn= 3; судинного тонусу та артеріальнl= 6;го тиску можна застосуватl= 0; судинозвужm= 1;вальний препарат пр = 80; відсутностo= 0; протипоказ&#= 1072;нь для його застосуванl= 5;я. При стійком = 91; зниженні артеріальнl= 6;го тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, мож= 077; бути доціль = 85;им внутрішньоk= 4;енне введення кальцію глюконату.=

Виведеl= 5;ня валсартану та амлодипіну за допомого = 02; гемодіалізm= 1; малоймовірl= 5;о.

 =

П = 86;бічні реакції.

Без= пека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Валмісар А була оцінена у процесі 5 контрольов&= #1072;них клінічних досліджень = 79;а участю 5175 паціє = 85;тів, 2613 з яких отримували валсартан у = 082;омбінації з амлодипіноl= 4;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися найчастіше або були зна= 095;ними чи тяжкими: назофарингo= 0;т, грип, підвищ= 077;на чутливість, головний біль, неприт= 086;мність, ортостатичl= 5;а гіпотензія, набряки, набряки м’ = 03;ких тканин, набряки обличчя, периферичнo= 0; набряки, пі= 076;вищена втомлюваніl= 9;ть, почервонінl= 5;я обличчя, аст= 077;нія та припливи.

При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використанl= 6; такі критерії: ду= 078;е часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10&= nbsp;000); частота невідома (частоту не можна оціни = 90;и за наявними даними).

 

Клас системи органів MedDRA

Побі= ;чна реакція

Част= ;ота

Валм= ;ісар А

Амло= ;дипін

Валс= ;артан

Інфе= ;кції та інвазії

Назофаринг= ;іт

Част= ;о

--

--

Грип

Част= ;о

--

--

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Зниження рівня гемоглобін= 091; і гематокрит= 091;

--

--

Част= ;ота невідома

Лейкопенія= ;

--

Дуже рідко

--

Нейтропені= ;я

--

--

Част= ;ота невідома

Тромбоцито= ;пенія, інколи з пурпурою

--

Дуже рідко

Част= ;ота невідома

З боку імунної системи

Підвищена чутливість

Рідк= ;о

Дуже рідко

Част= ;ота невідома

Пору= ;шення харчування та метаболізм= 091;

Анорексія =

Неча= ;сто

--

--

Гіперкальц= ;іємія

Неча= ;сто

--

--

Гіпергліке= ;мія

--

Дуже рідко

--

Гіперліпід= ;емія

Неча= ;сто

--

--

Гіперурике= ;мія

Неча= ;сто

--

--

Гіпокалієм= ;ія

Част= ;о

--

--

Гіпонатріє= ;мія

Неча= ;сто

--

--

З боку психіки

Депресія <= /span>

--

Неча= ;сто

--

Тривога

Рідк= ;о

--

--

Безсоння/рl= 6;злади сну

--

Неча= ;сто

--

Перепади настрою

--

Неча= ;сто

--

Сплутаніст= ;ь свідомості

--

Рідк= ;о

--

З боку нервової системи

Пору= ;шення координаці= 111;

Неча= ;сто

--

--

Запамороче= ;ння

Неча= ;сто

Част= ;о

--

Постуральн= ;е запамороче= 085;ня

Неча= ;сто

--

--

Дисгевзія<= /o:p>

--

Неча= ;сто

--

Екстрапіра= ;мідний синдром

--

Част= ;ота невідома

--

Головний біль

Част= ;о

Част= ;о

--

Гіпертензі= ;я

--

Дуже рідко

--

Парестезія= ;

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

Периферичн= ;а нейропатія, нейропатія

--

Дуже рідко

--

Сонливість= ;

Неча= ;сто

Част= ;о

--

Непритомні= ;сть

--

Неча= ;сто

--

Тремор

--

Неча= ;сто

--

Гіпестезія= ;

--

Неча= ;сто

--

З боку органів зор&#= 1091;

Пору= ;шення зору

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

Ослаблення зору

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

З боку органів слуху і лабіринту

Шум у вухах

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

Запамороче= ;ння

Неча= ;сто

--

Неча= ;сто

З боку серця

Відч= ;уття серцебиття

Неча= ;сто

Част= ;о

--

Непритомні= ;сть

Рідк= ;о

--

--

Тахікардія= ;

Неча= ;сто

--

--

Аритмія (у тому числі брадикарді= 103;, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь)

--

Дуже рідко

--

Інфаркт міокарда

--

Дуже рідко

--

З боку судин

Гіперемія<= /o:p>

--

Част= ;о

--

Гіпотонія<= /o:p>

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

Ортостатич= ;на гіпотензія

Неча= ;сто

--

--

Васкуліт

--

Дуже рідко

Част= ;ота невідома

З боку дихальної системи

Кашель

Неча= ;сто

Дуже рідко

Дуже рідко

Задишка

--

Неча= ;сто

--

Фаринголар= ;ингеальний біль

Неча= ;сто

--

--

Риніт

--

Неча= ;сто

--

Гаст= ;роінтестин = 72;льні порушення

Абдоміналь= ;ний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота

Нечасто= ;

Част= ;о

Нечасто= ;

Зміна ритму дефекації

--

Нечасто= ;

--

З= ;апор

Нечасто= ;

--

--

Д= ;іарея

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

С= ;ухість у роті

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

Д= ;испепсія

--

Неча= ;сто

--

Г= ;астрит

--

Дуже рідко

--

Г= ;іперплазія ясен

--

Дуже рідко

--

Н= ;удота

Неча= ;сто

Част= ;о

--

П= ;анкреатит

--

Дуже рідко

--

Блювання

--

Неча= ;сто

--

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Атипові проби функції печінки, включаючи п&#= 1110;двищення рівня білірубіну в крові

--

Дуже рідко*

Неві= ;домо

Геп= ;атит

--

Дуже рідко

--

В= ;нутрішньоп = 77;чінковий холестаз, жовтяниця

--

Дуже рідко

--

З боку шкіри і підшкірних тканин

А= ;лопеція

--

Неча= ;сто

--

А= ;нгіоневрот = 80;чний набряк

--

Дуже рідко

Част= ;ота невідома

Бу= ;льозний де= ;рматит

--

--

Част= ;ота невідома

Е= ;ритема

Неча= ;сто

--

--

Мультиформ= ;на ер= ;итема

--

Дуже рідко

--

Е= ;кзантема=

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

Г= ;іпергідроз

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

С= ;вітлочутли = 74;ість

--

Неча= ;сто

--

С= ;вербіж

Рідк= ;о

Неча= ;сто

Част= ;ота невідома

П= ;урпура

--

Неча= ;сто

--

В= ;исипання

Неча= ;сто

Неча= ;сто

Неві= ;домо

З= ;небарвленн = 03; шкіри

--

Неча= ;сто

--

Кропив'янкk= 2; та інші форми висипань

--

Дуже рідко

--

Е= ;ксфоліатив = 85;ий дерматит

--

Дуже рідко

--

С= ;индром Стівенса <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>–Джо&#= 1085;сона

--

Дуже рідко

--

Н= ;абряк Квінке

--

Дуже рідко

--

Токсичний епідермаль= 085;ий некроліз

--

Част= ;ота невідома

--

З боку кістко&#= 1074;о-м’язової системи

Ар= ;тралгія

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

Б= ;іль у спині

Неча= ;сто

Неча= ;сто

--

Припухліст= ;ь суглоба

Неча= ;сто

--

--

М'n= 3;зові судоми

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

Бі= ;ль у м'язах

--

Неча= ;сто

Част= ;ота невідома

Пр= ;ипухлість гомілковос= 090;опного суглоба

--

Част= ;о

--

В= ;ідчуття тяжкості

Рідк= ;о

--

--

З боку нирок і сечовиділь= 085;ої системи

Збільшення рівня кр&#= 1077;атиніну в крові

--

--

Част= ;ота невідома

Ро= ;злад сечовипуск= 072;ння

--

Неча= ;сто

--

Ні= ;ктурія

--

Неча= ;сто

--

По= ;ліа= ;кіу= ;рія

Рідк= ;о

Неча= ;сто

--

По= ;ліурія

Рідк= ;о

--

--

Ниркова неk= 6;остатність і порушення функції нирок

--

--

Част= ;ота невідома

З боку репродукти= 074;ної системи

Ім= ;потенція=

--

Неча= ;сто

--

Ер= ;ектильна дисфункція

Рідк= ;о

--

--

Гі= ;некомастія

--

Неча= ;сто

--

Зага= ;льні порушення

Ас= ;тенія

Част= ;о

Неча= ;сто

--

Д= ;искомфорт, нездужання

--

Неча= ;сто

--

Підвищена втомлювані= 089;ть

Част= ;о

Част= ;о

Неча= ;сто

На= ;бряк обличчя

Част= ;о

--

--

Г= ;іперемія, припливи

Част= ;о

--

--

Біль у грудя = 93;, не пов’язаний із серцем

--

Неча= ;сто

--

На= ;бряки

Част= ;о

Част= ;о

--

Пе= ;риферичні набряки

Част= ;о

--

--

Бі= ;ль

--

Неча= ;сто

--

На= ;бряк м’яких тканин

Част= ;о

--

--

Досл= ;ідження

Збільше&#= 1085;ня рівня калію в крові

--

--

Част= ;ота невідома

Зб= ;ільшення маси тіла<= /span>

--

Неча= ;сто

--

Зм= ;еншення маси тіла<= /span>

--

Неча= ;сто

--

* В основному пов’язано з холестазом.

 

Д = 86;даткова інформація щодо комбінації=

Перифеl= 8;ичний набряк, відома побічна реакція амл = 86;дипіну, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли комбінацію амлодипін/в = 72;лсартан, у цілому від= 079;начався з меншою частотою, ні= 078; на тлі засто= 089;ування амлодипіну окремо. У процесі про = 74;едення подвійних сліпих контрольовk= 2;них клінічних досліджень середня частота периферичнl= 6;го набряку, рівномірно розподіленk= 2; в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/ = 74;алсартану.

 =

Д = 86;даткова інформація щодо компонентіk= 4; препарату<= /span>

Небажаl= 5;і реакції, що раніше відзначалиl= 9;я при застосу = 74;анні одного з компонентіk= 4; препарату (а= 084;лодипіну або валсартану), можуть тако = 78; виникати і при застосуванl= 5;і препарату Валмісар А, навіть якщо вони не були зафіксованo= 0; у процесі проведення клінічних досліджень = 72;бо в постмаркетl= 0;нговий період.

Амло&= #1076;ипін

= Часто

Сонл= ;ивість, запамороче= 085;ня, відчуття серцебиття, абдоміналь= 085;ий біль, нудота, припухліст= 100; у ділянці щиколотки.

= Нечасто

Безс= ;оння, зміни настрою (включаючи занепокоєн= 085;я), депресія, тремор, дисгевзія, непритомні= 089;ть, гіпестезія, порушення зору (включа&= #1102;чи диплопію), шум у вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, змі&= #1085;а забарвленн= 103; шкіри, гіпергідро= 079;, свербіж, екзантема, міалгія, м’язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сеч&#= 1086;випускання, імпотенція, гінекомаст= 110;я, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла.

= Рідко

Сплу= ;таність свідомості.

= Дуже рідко

Лейк= ;оцитопенія, тромбоцито= 087;енія, алергічні реакції, гіпергліке= 084;ія, гіпертензі= 103;, периферичн= 072; нейропатія, інфаркт міокарда, ар&= #1080;тмія (включаючи брадикарді= 102;, вентрикуля= 088;ну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазі= 103; ясен, гепати&= #1090;, жовтяниця, підвищення рівня ферме&#= 1085;тів печінки, зазвичай пов’язане з холестазом, <= /span>ангіоневро= ;тичний набряк, муль= ;тиформна еритема, = кропив’янкk= 2;, ексфоліати= 074;ний дерматит, си&= #1085;дром Стівенса – Джон= ;сона, набряк Квінке, фоточутлив= 110;сть.

= Частота невідома

Токс= ;ичний епідермаль= 085;ий некроліз.

Відзнаm= 5;алися окремі випадки екстрапіраl= 4;ідного синдрому.=

 =

Валс&= #1072;ртан

Нижчезk= 2;значені додаткові побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися у процесі клінічних випробуванn= 0; при монотерапіo= 1; валсартаноl= 4; незалежно від причинно-на = 89;лідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.

= Частота невідома

Зниж= ;ення рівня гемоглобін= 091;, зниження рівня гематокрит= 091;, нейтропені= 103;, тромбоцито= 087;енія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підви&= #1097;ення значення печінкових проб, у тому числі концентрац= 110;ї білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатні= 089;ть і порушення функції нирок, підвищення рівня креат&#= 1080;ніну в сироватці крові, ангіоневро= 090;ичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції підвищеної чутливості, у тому числі сироватков= 072; хвороба.

 <= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 роки.

 

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

З = 73;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упако= вка.

i= 5;о 10 таблеток  у блістері; по 1 або 3, або 9 бліl= 9;терів у картонній упаковці.=

 =

К = 72;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

 

Виро&= #1073;ник. М = 40;КЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИi= 0;АЛС ЛІМІТЕД.=

 

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадд = 10;, Дістрікт Солан, Хімачал Пра = 76;еш, 174101, Індія.

------=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80 Content-Location: file:///C:/68116B41/UA192730101_A98A.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80 Content-Location: file:///C:/68116B41/UA192730101_A98A.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80 Content-Location: file:///C:/68116B41/UA192730101_A98A.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D9D43F.7EDF1E80--