І= НСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&n= bsp;

ПАГА&= #1052;АКС

(PAGAMAX)=

Скла&= #1076;:=

діюч&= #1072; речовина: pregabalin;

1 капсул= 072; містить прегабалінm= 1; 75 мг;

д = 86;поміжні речовини: л = 72;ктози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда капсула желатинов= ;а № 4*;

* склад желатиновоo= 1; капсули: ти&= #1090;ану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), желатин;=

1 капсул= 072; містить прегабалінm= 1; 150 мг;

д = 86;поміжні речовини: л = 72;ктози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда капсула желатинов= ;а № 2*;

* склад желатиновоo= 1; капсули: ти&= #1090;ану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсул= 072; містить прегабалінm= 1; 300 мг;

д = 86;поміжні речовини: л = 72;ктози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний; тверда капсула желатинов= ;а № 0*;

* склад желатиновоo= 1; капсули: ти&= #1090;ану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний (Е 172), желатин.=

Л= 10;карська форма. Капсули.

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

капсулl= 0; по 75 мг: тверда желатинова капсула з корпусом білого кольору і кришечкою помаранчевl= 6;го кольору, з написом чорного кол= 00;ору «75» на корпусі. Вміст капсули: білий порош = 86;к;

капсулl= 0; по 150 мг:= тверда желатинова капсула з кришечкою і корпусом бі = 83;ого кольору, з написом чорним кольором «150» на корпусі. Вміст капсули: білий порошок;

капсулl= 0; по 300 мг: твердk= 2; желатинова капсула з корпусом білого кольору і кришечкою помаранчевl= 6;го кольору, з написом чорного кол= 00;ору «300» на корпусі. Вміст капсули: білий порош = 86;к.

Фармакоте = 88;апевтична група.

Протиепіл = 77;птичні засоби. Код АТХ N03A X16.

<= /b>

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.=

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Діюча речовина – прегабалін, що являє соб= 086;ю аналог гамма-аміно = 84;асляної кислоти

((S)-3-(аміно = 84;етил)-5-метилk= 5;ексанова кислота).

Прегабk= 2;лін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a_{2-=
d
білок)
потенціалзk=
2;лежних
кальцієвих
каналів у
центральніl=
1;
нервовій
системі, пот=
091;жно
заміщаючи в
експерименm=
0;і
[3H]-габапентин=
.}

Н = 77;вропатични&#= 1081; біль

Ефектиk= 4;ність препарату продемонстl= 8;ована у досліджен = 85;ях при діабетичніl= 1; невропатії, постг= ;ерпетичній невралгії та ураження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь при інших видах невропатичl= 5;ого болю не вивчали.

Профілo= 0; безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2-3 рази на добу були подібними.=

Зменшеl= 5;ня болю спостерігаl= 3;ося на першому тижні та зберігалосn= 3; протягом періоду лік = 91;вання.

Епілепс= 10;я

Додаткове лікування.= Прегабалін вивчали в ході трьох контр= ;ольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загало= 084; профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спостерігаl= 3;ося вже на першому тижні.

Генералізо&= #1074;аний тривожний розлад

Прег&= #1072;балін вивчали в ході 6 контр = 86;льованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одно= 075;о тривалого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.<= /span>

Змен&= #1096;ення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу від = 87;овідно до шкали Гамільтона для оцінки т= 088;ивожності (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на тижні&nb= sp;1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків це = 103;вище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офт= 072;льмологічн&= #1077; обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формальну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розшире = 85;ій зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погірш = 80;лася у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієl= 5;тів з групи плацебо. Зміни на очному дні в= 080;явлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чні показники прегабалінm= 1; були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які застосовуюm= 0;ь протиепілеl= 7;тичні препарати, і пацієнтів і = 79; хронічним болем.

А = 73;сорбція. Прегабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при перорал= 00;ному прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові протя = 75;ом 1 години після разового та багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 90 % і більше та не залежить ві = 76; дози. Після повторного застосуванl= 5;я рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24-48 годиl= 5;. Ступінь абсорбції прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, у результаті чого максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 25-30 % і час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 2,5 години. Однак засто = 89;ування прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мало клінічно значущого впливу на об’єм його абсорбції.

Р = 86;зподіл. Умовний об’єм розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о прийому становить близько 0,56 л/кk= 5;. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

М = 77;таболізм. Прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози радіоактивl= 5;о міченого прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ості виводиться = 79; сечею у вигляді незміненогl= 6; препарату. N-метильован= 080;й дериват пре = 75;абаліну (основний метаболіт прегабалінm= 1;, що визначає = 90;ься у сечі) становив 0,9 % введеної до = 79;и. У ході досліджень була показана відсутністn= 0; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; в R-енантіоме&#= 1088;.

В = 80;ведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненогl= 6; препарату. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плаз= 084;овий і нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; до кліренсу креатиніну. = 055;ацієнтам з порушення = 84; функції нирок або ти= 084;, кому проводять гемодіаліз, необхідно к = 86;ригувати дозу препарату.

Л= 10;нійність/не&= #1083;інійність. Фармакокінk= 7;тика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного інтервалу д = 86;з. Міжсуб’єктl= 5;а фармакокінk= 7;тична варіабельнo= 0;сть для прегабалінm= 1; є низькою (менше 20 %). Фармакокінk= 7;тика багаторазоk= 4;их доз є передб= 072;чуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у регулярномm= 1; моніторингm= 1; концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка в окремих груп пацієнтів<= /span>

С = 90;ать. Відсутній клінічно значущий вплив статі = 085;а концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

П = 86;рушення функції нирок. Кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові при гемодіалізo= 0; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрац&#= 1110;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові знижу= 02;ться приблизно н = 72; 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, п= 072;цієнтам з порушення = 84; функції нирок необх= 10;дно знижувати дозу препарату, а після гемод= 10;алізу – приймати додаткову дозу.

П = 86;рушення функції печінки. Спеціальниm= 3; фармакокінk= 7;тичних досліджень = 79; участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводили. О= 089;кільки прегабалін не зазнає істотного м = 77;таболізму та виводиться переважно у вигляді незміненогl= 6; препарату з сечею, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печінки мог = 83;о впливати на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кро= 074;і.

П = 72;цієнти літнього віку (понад 65 років). Кліренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я узгоджуєтьl= 9;я зі зниження = 84; кліренсу креатиніну, = 087;ов’язаного зі збільшенняl= 4; віку. Для пацієнтів з вікозалежнl= 0;м порушенням функції нир = 86;к може бути потрібним зменшення дози прегаб = 72;ліну.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.=

Пока&= #1079;ання.

Н = 77;вропатични&#= 1081; біль.

Лікуваl= 5;ня невропатичl= 5;ого болю у дорослих пр = 80; ушкодженні периферичнl= 6;ї та центральноo= 1; нервової системи.

Е = 87;ілепсія.=

Як додаткова терапія парціальниm= 3; судомних нападів із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих.

Г = 77;нералізова&#= 1085;ий тривожний розлад.

Лікуваl= 5;ня генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу у дорослих.

Прот&= #1080;показання.=

Підвищk= 7;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яких допоміжних речовин.

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Оскільl= 2;и прегабалін переважно екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (менш= 077; 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді метаболітіk= 4;), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів = 10; не зв’язуєт= 00;ся з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричиняти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.=

Д = 86;слідження in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

У дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;и значущої клінічної фармакокінk= 7;тичної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз показав, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін та топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

П = 77;роральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та/або етині= 083;естрадіол.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та/або етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з препараті = 74;.

Л= 10;карські засоби, що вп&#= 1083;ивають на ЦНС.

Преk= 5;абалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки = 076;ихальної недостатноl= 9;ті, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює пор = 91;шення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

В = 79;аємодія у пацієнтів літнього віку.

Спеціаl= 3;ьних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добр = 86;вольців літнього віку не проводили. Д= 086;слідження взаємодії проводили лише стосов = 85;о дорослих.=

<= /b>

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

П = 72;цієнти з цукровим діабетом.=

Відповo= 0;дно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, ма= 089;а тіла яких збільшиласn= 3; під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, можуть потребуватl= 0; корекції дози гіпоглікемo= 0;зуючих лікарських засобів.

Р = 77;акції гіперчутлиk= 4;ості.

Повідоl= 4;ляли про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, зокрема ангіоневроm= 0;ичного набряку. У разі наявності таких симптомів а = 85;гіоневроти&#= 1095;ного набряку як набряк обличчя, пер= 110;оральний набряк або набряк верхніх дих = 72;льних шляхів слід негайно припинити з = 72;стосування прегабалінm= 1;.

Тяжкі шкірні побічні реакції

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реа = 82;ції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам слід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Я= 082;що з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити з = 72;стосування прегабалінm= 1; та розглянути = 72;льтернатив&#= 1085;е лікування (у разі необхідносm= 0;і).

З = 72;памороченн&#= 1103;, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

Застосm= 1;вання прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Також повідомлялl= 0; про втрату свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, порушення психіки. Том= 091; пацієнтам слід порадити бути обереж = 85;ими, поки їм не стануть відомі можливі впливи лікарськогl= 6; засобу.

Р = 86;злади зору.

Під час досліджень про нечіткість зору частіш = 77; повідомлялl= 0; пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо. У більшості випадків це = 103;вище зникало при постійному застосуванl= 5;і препарату. У ході досліджень, = 074; яких провод = 80;ли офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами групи плацебо; частота виникнення змін на очно= 084;у дні була вищою у пацієнтів групи плацебо.

Були повідомленl= 5;я про побічні реакції з бо= 082;у органів зор = 91;, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато &#= 1079; яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; можуть зменшитися або зникнути симптоми з боку органі = 74; зору.

Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть.

Повідоl= 4;ляли про випадки ниркової недостатноl= 9;ті. Іноді цей еф= 077;кт був оборотним після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

В= 10;дміна супутніх протиепілеl= 7;тичних лікарських засобів.

Даних щодо відмін = 80; супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів після досягнення контролю на = 76; судомами в результаті додавання д = 86; лікування прегабалінm= 1; недостатньl= 6;, щоб перейти до монотера = 87;ії прегабалінl= 6;м.

С = 80;мптоми відміни.

У деяки = 93; пацієнтів спостерігаl= 3;ися симптоми відміни після припинення коротко- або &#= 1076;овгостроко= вого лікування прегабалінl= 6;м. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня. Цю інформацію = 89;лід повідомити пацієнту перед початком лі = 82;ування.

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час лікування прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після припинення його застосуванl= 5;я.

Стосовl= 5;о припинення довгострокl= 6;вого лікування прегабалінl= 6;м немає жодних дани = 93; щодо частот = 80; та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних = 79; тривалістю застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та його дозою.

Заст&= #1110;йна серцева недостатніl= 9;ть.

Повідоl= 4;ляли про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; здебільшогl= 6; спостерігаl= 3;ася під час лікування прегабалінl= 6;м невропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку із серц= 077;во-судинним= и порушеннямl= 0;. Слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти прегабалін таким паціє = 85;там. При припиненні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Л= 10;кування невропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центра = 83;ьної нервової системи, особливо с = 86;нливості, була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад а= 085;тиспастичн&= #1080;х препаратів), що необхідн= 10; для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід взяти д= 086; уваги при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; таким пацієнтам.=

Пригніченн&= #1103; дихання.

Повідоl= 4;ляли про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання у зв'язку з застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, ре= 089;піраторним&= #1080; або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та особи літнього віку можуть мати більши = 81; ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Для цих пацієнт= 10;в може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози.

С = 91;їцидальне мислення та поведінка.=

Повідоl= 4;ляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; з приводу певних показань. Метааналіз рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 87;ротиепілеп&#= 1090;ичних препаратів також показ = 72;в незначне підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а &#= 1076;оступні дані не виключають можливості = 81;ого існування для прегабалінm= 1;.

Тому необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и щодо появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення і поведінки т = 72; призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїци = 76;ального мислення аб = 86; поведінки.=

П = 86;гіршення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, п= 072;ралітична непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабалінm= 1; разом з ліка= 088;ськими засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдними аналгетикаl= 4;и. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

Одночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами.

Рекl= 6;мендується дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; прегабалінm= 1; одночасно з опіоїдами через ризик пригніченнn= 3; функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодії»). У дослідженнo= 0; випадок-кон = 90;роль осіб, які зас&#= 1090;осовують опіоїди, підвищений ризик летал= 00;ності, пов’язаної = 79; опіоїдами, був у пацієн= 090;ів, які отримували терапію прегабалінl= 6;м одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванl= 5;і лише опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36] ). Такий підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).

Неправильн&= #1077; застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

Повo= 0;домляли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. = 057;лід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними реч = 86;винами в анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення с = 80;мптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял&= #1080; про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведі= 085;ки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Е = 85;цефалопаті&#= 1103;.

Випадкl= 0; енцефалопаm= 0;ії виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спричинити енцефалопаm= 0;ію.

Н = 77;переносимі&#= 1089;ть лактози.

Препарk= 2;т містить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, такими як непереносиl= 4;ість галактози, л= 072;ктазна недостатніl= 9;ть Лаппа або синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози та галактози, н= 077; слід приймати це = 81; препарат.

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван= ;ня груддю.=

Жінк&= #1080; репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків.

Оскільl= 2;и потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінкам репродуктиk= 4;ного віку слід використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

Вагі&= #1090;ність.

Немає достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; вагітним.=

Дослідk= 8;ення на тваринах свідчили пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

Препарk= 2;т Пагамакс не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, за винятком окремих вип = 72;дків, коли корист= 00; для вагітно= 11; явно переви = 97;ує можливий ризик для плода.

Году&= #1074;ання груддю.

Невk= 7;лика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Репр&= #1086;дуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливу = 087;регабаліну на репродуктиk= 4;ну функцію жін = 86;к.

Під час клінічного дослідженнn= 3; впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої с = 90;аті отримували дозу прегабалінm= 1; 600 мг на добу. Після тримісячноk= 5;о лікування жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препарk= 2;т може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншим= 080; механізмамl= 0;. Пагамакс може спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; та може впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами і роботу з іншими механізмамl= 0;. Тому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, поки стане відомо, чи вп&#= 1083;иває цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; виконання такої діяльності.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Д = 86;зи.

Діапазl= 6;н доз може змінюватисn= 3; у межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяти н = 72; 2 або 3 прийоми.=

Н = 77;вропатични&#= 1081; біль.

Лікуваl= 5;ня прегабаліl= 5;ом можна= ; розпочинаm= 0;и з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або

3 прийоми. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату окремим пацієнтам д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після інтер = 74;алу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу після додатковогl= 6; семиденногl= 6; інтервалу.=

Е = 87;ілепсія.=

Лікуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м можна розпочинатl= 0; з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату в окремого па = 94;ієнта дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу= .

Г = 77;нералізова&#= 1085;ий тривожний розлад.

Доза, як= 091; розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювk= 2;ти необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; лікування.=

Лікуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м можна розпочинатl= 0; з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від ефектив = 85;ості та переносимоl= 9;ті препарату окремим пац= 10;єнтам дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одн= 086;го тижня прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Через ще оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу= .

П = 88;ипинення лікування прегабалінl= 6;м.

Відповo= 0;дно до сучасної клінічної практики, пр= 080;пиняти лікування прегабалінl= 6;м необхідно поступово, протягом щонайменше одного тижн= 03; незалежно від показан= 00;.

П = 72;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.=

Прегабk= 2;лін виводиться = 79; системного кровообігу = 91; незміненомm= 1; вигляді переважно з = 72; рахунок екскреції нирками. Оск= 110;льки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну, зменшення д = 86;зи пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуалn= 0;но, відповідно до кліренсу креатиніну (КК), як зазначено в таблиці нижче і визначено з = 72; формулою:=

КК (мл/хв)=3D (

Прегабk= 2;лін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід підбир = 72;ти відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної пр&#= 1086;цедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

Коре&= #1082;ція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Клір= ;енс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)

З= ;агальна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

Поча= ;ткова доза (мг/добу= )

Макс= ;имальна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2-3 рази нk= 2; добу

≥ 30–< 60

75

300

2-3 рази нk= 2; добу

≥ 15–< 30

25-50

150

1-2 рази нk= 2; добу

< 15

25

75

1 раз на добу

Дода= ;ткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Одно= ;разово

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити н = 72; кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати до= ;зу на один прийом (мг/дозу).

П = 72;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю необхідносm= 0;і в корекції дози немає.

Заст&= #1086;сування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним з = 84;еншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препарk= 2;т приймати незалежно від прийому = 111;жі.

Діти.=

Безпекk= 2; та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям (віком до 18 років) не були встановленo= 0;.

Пере&= #1076;озування.<= /span>

Найчасm= 0;ішими побічними реакціями у разі передо = 79;ування прегабалінl= 6;м були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Т = 72;кож надходили повідомленl= 5;я про судоми.=

Зрідка повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікуваl= 5;ня передозуваl= 5;ня прегабалінl= 6;м полягає у загальних підтримуючl= 0;х заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз.

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

Найчасm= 0;ішими побічними реакціями були запамо = 88;очення і сонливіст= 00;. Побічні реакції заз = 74;ичай були легким = 80; або помірними.

Нижm= 5;е наведені побічні реакції, перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від &#= 8805; 1/1000 до < 1/100); рідко (від

≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на о= 089;нові наявних даних).

Під час лікування невропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).=

І = 85;фекції та інвазії:

Часm= 0;о: назофаринг&= #1110;т.

З боку систем = 80; крові:

Нечk= 2;сто: нейтропені&= #1103;.

З боку імунно= 11; системи:

Нечk= 2;сто: під&#= 1074;ищена чутливість.

Рідl= 2;о: анг&#= 1110;оневротичн= ий набряк, алергічні р = 77;акції, анафілактоo= 1;дні реакції.

З боку метаболізмm= 1;:

Часm= 0;о: під&#= 1074;ищений апетит.

Нечk= 2;сто: втр&#= 1072;та апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;:

Часm= 0;о: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечk= 2;сто: галюцинаці&= #1111;, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічениl= 1; настрій, зміни настр = 86;ю, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення л= 10;бідо, аноргазмія, апатія, піднесений настрій, агресія.

Рідl= 2;о: розгальмов&= #1091;вання, суїцидальн&= #1110; думки/повед= 10;нка.

З боку нервової системи:

Дужk= 7; часто: запамор = 86;чення, сонливість, головни = 81; біль.

Часm= 0;о: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, пор= 091;шення уваги, парестезії, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.

Нечk= 2;сто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, по= 088;ушення мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, аге= 074;зія, погаl= 5;е самопочуттn= 3;, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідl= 2;о: судоl= 4;и, паросмія, гіпокінезіn= 3;, г= 10;палгезія, залежність, манія, мозочковий = 89;индром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, роз= 083;ади сну, = вт= 088;ата свідомості, гіпалгезія, дис&#= 1075;рафія, паркінс = 86;нізм.

З боку органі = 74; зору:

Часm= 0;о: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечk= 2;сто: втрата периферичнl= 6;го зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсії, сухість оче = 81;, посилена сльозотеча, подразненнn= 3; очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив = 74; очне яблуко, світлочутлl= 0;вість, набряк сітківки.=

Рідl= 2;о: втрата зору, кератит, о = 89;цилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органі = 74; слуху = та рівноваги:

Часm= 0;о: вертиго.
Нечk= 2;сто: гіперакузі&= #1103;.

З боку серця:

Нечk= 2;сто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада пер = 96;ого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, за= 089;тійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідl= 2;о: п&= #1086;довження інтервалу QT, = синусо&= #1074;а тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин= ;:

Нечk= 2;сто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

З боку дихальної системи:
Часm= 0;о: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечk= 2;сто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладенісm= 0;ь носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа.

Рідl= 2;о: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, поз= 110;хання,

Часm= 0;ота невідома: п = 88;игнічення дихання.

З боку травного тракту:

Часm= 0;о: блювання, нудот = 72;, запор, діарея, метеоризм, здуття живо = 90;а, сухість у роті, гастроентеl= 8;ит.

Нечk= 2;сто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, надмірне слиновиділk= 7;ння, оральна гіп = 77;стезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунк= 086;во-кишкові кровотечі, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Рідl= 2;о: асцит, панкреатит, набря = 82; язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразк= 072; стравоходу, періодонтаl= 3;ьні абсцеси.

Г = 77;патобіліар&#= 1085;і порушення:

Нечk= 2;сто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідl= 2;о: жовтяниця.

Дужk= 7; рідко: печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини:
Часm= 0;о: пролежні.=

Нечk= 2;сто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 10;ж, алопеція, сухість шкіри, екзем= 072;, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобуl= 3;ьозний висип.

Рідl= 2;о: син&#= 1076;ром Стівенса–Дж= 086;нсона, холодний піт, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пустулярниl= 1; висип, атрофія шкі = 88;и, некроз шкір = 80;, шкірні та підшкірні вузлики, токсико-= епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН).

З боку кістково-м’= 03;зової системи:
Часm= 0;о: судоми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі.

Нечk= 2;сто: набряк суглобів, міальгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, ригідн&#= 1110;сть м’язів.

Рідl= 2;о: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок сечовидільl= 5;ої системи:
Нечk= 2;сто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідl= 2;о: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;, затримка сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи:

Часm= 0;о: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечk= 2;сто: статева дисфункція, затримка еякуляції, д= 080;сменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідl= 2;о: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних за = 83;оз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастo= 0;я.

З = 72;гальні розлади:

Часm= 0;о: периферичнo= 0; набряки, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечk= 2;сто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, відчуття ст = 80;снення у грудях, біль, жар, відчуття спраги, підвищення температурl= 0; тіла, загальна сл = 72;бкість, відчуття нездужання, абсцес, целю= 083;іт, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Л = 72;бораторні показники:

Часm= 0;о: збільшення маси тіла.

Нечастl= 6;: підвищ&= #1077;ння рівня креатинфосm= 2;окінази у крові, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, підвищенн&= #1103; рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калі= 02; у крові, зменшення рівня лейко = 94;итів у крові, підвищення рівня креатиніну = 91; крові, зниже= 085;ня маси тіла.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися симптоми відміни після припинення коротко- або &#= 1076;овгостроко= вого лікування прегабалінl= 6;м. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсо= 085;ня, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, біль, гіпергідроk= 9; і запамороч = 77;ння, які вказують на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту пе = 88;ед початком терапії.

Д&= #1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

&nb= sp;

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом = 83;ення про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дає змогу зд= 110;йснювати безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 2 роки.=

<= /b>

У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти при темпера = 90;урі не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберігk= 2;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У = 87;аковка.

По 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці.=

К = 72;тегорія відпуску. З= 072; рецептом.=

=

В = 80;робник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ В= 045; ТІДЖАРЕТ А.Ш.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

Квартаl= 3; Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.=

Клір= ;енс креатиніну (C= L_cr), (мл/хв)	З= ;агальна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
Поча= ;ткова доза (мг/добу= )	Макс= ;имальна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2-3 рази нk= 2; добу
≥ 30–< 60	75	300	2-3 рази нk= 2; добу
≥ 15–< 30	25-50	150	1-2 рази нk= 2; добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Дода= ;ткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Одно= ;разово