ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФЕПІМ-ВІСТА<= /b>

(CEFEPIME-VISTA)

&nb= sp;

&nb= sp;

Склад:

діюча речов= ина: цефепім;

1 флакон містить цефепіму= гідрохлориду моногідрату 1190 мг, що еквівалентно цефепіму 1000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій= або інфузій.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: кристалічний= порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини= IV покоління. Код ATХ J01D E01.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Цефепім чинить дію шляхом пригнічення синтезу ферментів стінки бактерії= . Лікарський засіб має широкий спектр дії щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, високу стійкість до гідролізу більшістю бета-лактамаз, має малу спорідненіс= ть відносно бета-лактамаз, що кодуються хромосомними генами, швидко проникає у грамнегативні бактеріальні клітини.= Цефепім активний відносно наступних мікроорганізмів: грампозитивні аероби:=

Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); інші штами стафілококів, включаючи S. ho= minis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококи групи А); Streptococcus agalactiae (стрептококи групи В); Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю до пеніциліну – МПК від 0,1 до 1 мкг/мл); інші бета-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bo= vis (група D), стрептококи групи Virid= ans.

Більшість штамів ентерококів, наприклад, Enterococcus faecalis, та стафілококи, резистентні до метицилін= у, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепім;<= o:p>

грамне= гативні аероби:

Pseudomonas sрp., включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sрp., включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sрp., включаюч= и E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sрp., включаючи P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga= sрp.; Citrobacter sрp., включаючи C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); Haemoph= ilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sрp.; Morganella morgani= i; Moraxella catarrhalis (Br= anhamella catarrhalis) (= включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sрp. (включаючи P. retigeri= , P. stuartii); Salmonella sрp.; Serratia (включаючи S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрp.; Yersinia enterocolitica. Цефепім неактивний відносно деяких штамів X= anthаmonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

анаеро= би:

Bacteroides = sрp., включаючи B. melaninogenicus та інші мікроорганізми ротової порожн= ини, що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрp.<= /i>; Mobiluncus sрp.; Peptostreptococcus = sрp.; Veillonella sрp. (цефепім неактивний щодо Bacteroides fragilis і = Clostridium difficile).

Фармак= окінетика.

Період напіввиведення – близько 2 годин. У здорових людей кумуляції лік= арського засобу в організмі не спостерігалося.

Метаболізується цефепім у N-метилпіролідин, що швидко перетворюється в оксид N‑метилпіролідину. Загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефеп= ім в основному виділяється нирками (середній нирковий кліренс становить 110 мл/х= в). У сечі виявляється приблизно 85 % дози, яку ввели, у вигляді незмінено= го цефепіму, 1 % N‑метилпіролідину, близько 6,8 % оксиду N-метилпіроліди= ну та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв’язування цефепіму з білками плаз= ми крові не залежить від концентрації лікарського засобу в сироватці крові та становить менше 19 %.

Цефепім добре розподіляється в організмі та досягає терапевтичної концентрації у сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхі= в, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчному міхурі.

Концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чоловіків після одноразового внутрішньовенного/внутрішньом’язового введення наведені в табл= иці нижче.

Середні концентрації цефепіму у плазмі крові (мкг/мл)

Доза цефепіму

0,5 го= дини

1 годи= на

2 годи= ни

4 годи= ни

8 годи= н

12 год= ин

Внутрі= шньовенно

1 г<= /o:p>

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

Внутрі= шньом’язово

1 г<= /o:p>

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

У пацієнтів із порушеннями функції нирок період напіввиведення цефепіму збільшується. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, що перебувають на діалізі, період напіввиведення становить 13 годин для гемодіалізу та 19 годин – для перитонеального діалізу.

Фармакокінетика цефепіму при порушеній функції печінки або муковісцидоз= і не змінюється. Для таких пацієнтів не потрібна корекція дози.

Діти.

У дітей віком від 2 місяців до 11 років після одноразової внутрішньовен= ної ін’єкції загальний кліренс та об’єм розподілу у стаціонарному стані станови= ть 3,3 (± 1,0) мл/хв/кг та 0,3 (± 0,1) л/кг відповідно.

Близько 60,4 (± 30,4) % від дози цефепіму, яку ввели, виділяється у незміненому вигляді із сечею, нирковий кліренс дорівнює 2,0 (± 1,1) мл/хв/к= г. Після внутрішньом’язового введення максимальна концентрація цефепіму у плаз= мі крові в рівноважному стані становить у середньому 68 мкг/мл через 0,75 годи= ни. Через 8 годин після внутрішньом’язового введення концентрація цефепіму у пл= азмі крові становить 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступність після внутрішньом’язової ін’єкції цефепіму становить у середньому 82 %. Вік = та стать пацієнтів не впливають на кліренс лікарського засобу.

Концентрації лікарського засобу у спинномозковій рідині (СМР) та у плазмі крові

у дітей, хворих на бактеріальний менінгіт

Час пі= сля введення (г)

Концен= трація у плазмі крові (мкг/мл)*

Концен= трація у СМР (мкг/мл)*

Віднош= ення концентрації у СМР/плазмі крові *

0,5

67,7&n= bsp;± 51,2

5,7&nb= sp;± 0,14

0,12&n= bsp;± 0,14

1=

44,1&n= bsp;± 7,8

4,3&nb= sp;± 1,5

0,10&n= bsp;± 0,04

2=

23,9&n= bsp;± 12,9

3,6&nb= sp;± 2,0

0,17&n= bsp;± 0,09

4=

11,7&n= bsp;± 15,7

4,2&nb= sp;± 1,1

0,87&n= bsp;± 0,56

8=

4,9&nb= sp;± 5,9

3,3&nb= sp;± 2,8

1,02&n= bsp;± 0,64

* вік від 3,1 місяця до 12 років зі стандартним відхиленням у віці ± 3 роки.

Доза лікарського засобу 50 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введен= ні впродовж 5‑20 хвилин кожні 8 годин. Концентрація у плазмі крові = та СМР визначалась у кінці введення на 2 або 3 день застосування лікарського засобу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.
Інфекції, спричинені чутливою до лікарського засобу мікрофлорою:

·&nb= sp; дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;=

·&nb= sp; шкіри та підшкірної клітковини;<= /p>
·&nb= sp; інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт= та інфекції жовчовивідних шляхів;

·&nb= sp; інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

·&nb= sp; гінекологічні;

·&nb= sp; септицемія.

Емпірична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.=

Діти.

·&nb= sp; Пневмонія;

·&nb= sp; інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

·&nb= sp; інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

·&nb= sp; септицемія;

·&nb= sp; емпірична терапія пацієнтів із нейтропенічною гарячкою;

·&nb= sp; бактеріальний менінгіт.

Протипок= азання.

·&nb= sp; Гіперчутливість до цефепіму або L-аргініну;

·&nb= sp; гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків.<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Розчин цефепіму сумісний із наступними парентеральними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % або 10 % розчинами глюкоз= и, 6 М розчином натрію лак= тату для ін’єкцій, розчином Рінгера лактату з 5 % розчином декстрози для ін’єкцій.

З огляду на потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків, вис= окі дози даних препаратів слід застосовувати одночасно із цефепімом під контрол= ем функції нирок.

Застосування цефалоспоринів з д= іуретиками (наприклад, фуросемід) приз= водить до підвищення нефротоксичності перших.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчин цефепіму (як і більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не слід вводити одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення Цефепім-Віста із зазначеними лікарськими засобами кожен ан= тибактеріальний засіб необхідно вводити окремо.

Супутнє лікування бактеріостати= чними антибіотиками може впливати на дію бета-лактамних антибіотиків.

Вплив на результати лабораторних тестів.

Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюк= озу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовува= ти тести на глюкозу, засновані на ферментній реакції окислення глюкози.

Особливості застосування.

Гіперчутливість.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно з’ясувати, чи відзнача= лися раніше у пацієнта реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.

Цефепім слід застосовувати з обережністю пацієнтам з астмою або алергіч= ним діатезом. Стан пацієнта необхідно ретельно контролювати під час першого введення. Якщо виникає алергічна реакція, лікування слід негайно припи= нити.

Антибіотики слід призначати з обережністю всім пацієнтам із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські засоби. При появі алергічної реакції застосування лікарського засобу слід припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та і= нших форм терапії.

У пацієнтів із високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів,= які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активност= і, що виникає на тлі злоякісної гематологічної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія. Антибактеріал= ьна активність цефепіму.

Малоймовірно, що призначення цефепіму при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або його профілактичне застосування буде корисним, але це може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих до ць= ого лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму (як і інших антибіотиків) може призводити до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції необхідно розпочати адекватні заходи лікування.

Ниркова недостатність.

Пацієнтам з порушенням функції нирок (з кліренсом креатиніну < = 50 мл/хв) дозу лікарського засобу слід відкоригувати, щоб компенсувати сповільнення швидкості ниркового виведення. Оскільки високі концентрації антибіотика у сироватці крові можуть мати місце при звичайних дозах у паціє= нтів із нирковою недостатністю або іншими станами, що можуть погіршити функції нирок, при введені цефепіму таким пацієнтам підтримуюча доза повинна бути знижена. При визначенні наступної дози лікарського засобу слід враховувати ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції і сприйнятливості до мікроорганізмів, які спричинили інфекцію.

Під час постмаркетингового дослідження були зареєстровані наступні серй= озні побічні реакції: оборотна енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність, галюцинації, ступор і кома), міоклонус, судоми (у т. ч. епілептичний статус) та/або ниркова недостатність. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримували дози цефепіму, що перевищували рекомендовані. У більшості випадків симптоми нефротоксичності були оборотні і зникали після припинення застосування цефе= піму та/або після гемодіалізу.

Clostridium difficile асоційована діарея.

Повідомляли про антибіотико-асоційовану діарею та антибіотико-асоційова= ний коліт, включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, повʼязану з Clostridium difficile, у звʼя= зку з застосуванням майже всіх антибіотиків, включаючи цефепім, що може варіювати= від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвивається серйозна діарея під час або після застосування цефепіму. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотико-асоційована діарея або антибіотико-асоційований коліт, слід припинити лікування антибактеріальними засобами, включаючи цефепім, і негай= но розпочати адекватні терапевтичні заходи. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, в даному випадку протипоказані.

Пацієнти літнього віку.

Відомо, що цефепім значною мірою виділяється нирками і ризик токсичних реакцій на цей лікарський засіб може бути вищим у пацієнтів із нирковою недостатністю. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до знижен= ня функції нирок, слід обережно підходити до вибору дози, а функцію нирок слід контролювати. Серологічне тест= ування.

Цефалоспорини схильні абсорбуват= ися на поверхні еритроцитів і вступати в реакцію з антитілами, спрямованими про= ти препаратів, результатом чого є позитивний тест Кумбса. У пацієнтів, які застосовували цефепім 2 рази на добу, описано позитивний тест Кумбса при відсутності ознак гемолізу.

При проведенні аналізу сечі на глюкозурію можливий хибнопозитивний результат. Із цієї причини визначе= ння глюкози в сечі слід проводити глюкозооксидазними методами у період лікування препаратом.

Необхідно здійснювати контроль протромбінового часу.<= /p>
Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збіл= ьшує рівні калію у сироватці крові при застосуванні доз, які у 33 рази перевищую= ть максимальну рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при більш низьких дозах на даний момент невідомі.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність впливу на репродуктивну функцію і відсутність будь-якого шкідливого впливу на плід. О= днак адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводили, тому лікарський засіб у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко в дуже невеликій кількості, тому під ч= ас лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчали. У разі виникнення запаморочення, галюцинацій, сплутаності свідомості або інших побічних ефектів з боку нервової системи, що можуть впливати на швидкість реакції, слід утримуватися від керування автомобілем = або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози та шлях введення можуть варіювати залежно від чутливості, локаліза= ції та типу мікроорганізмів, ступеня тяжкості інфекції, а також віку та функціо= нального стану організму пацієнта. Зазвичай дорослим слід вводити по 1 г внутрішньовенно/внутрішньом’язово через кожні 12 годин. Курс лікування становить 7‑10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати тривалішого лікування. Рекомендації щодо дозування Цефепім-Віста для дорослих наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

Інфекц= ії сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)

500 мг= ‑ 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні = 12 годин

Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяжкості)

1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні = 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньовенно

кожні = 12 годин

Дуже т= яжкі та загрожуючі життю інфекції

2 г внутрішньовенно

кожні 8 годин

Пацієнтам віком від 65 років з нормальною функцією нирок корекція дози = не потрібна. Профілактика можливого інфікування = при проведенні хірургічних операцій. 2 г лікарського засобу вводити внутрішньо= венно краплинно впродовж 30 хвилин за 1 годину до початку хірургічної операції. П= ісля закінчення введення додатково вводити 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчин метронідазолу не слід вводити одночасно з Цефепім-Віста. У випадку одночасного застосування кожен антибіотик вводити в окремих системах. При&n= bsp;застосуванні однієї системи для двох лікарських засобів перед інфузією метронідазолу сис= тему слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин п= ісля першої дози рекомендується повторне введення такої ж дози Цефепім-Віста з наступним введенням метронідазолу.

Діти віком від 1 до 2 місяців. <= /span>Застосовувати тільки за життєвими показаннями. Вводити у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 год= ин. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування Цефепім-Віста, потрібно постійно контролювати.

Діти віком від 2 місяців.= Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих. Дітям з масою тіла до 40 кг рекомендована д= оза становить 50 мг/кг кожні 12 годин (пацієнтам із фебрильною нейтропеніє= ю та бактеріальним менінгітом – кожні 8 годин). Тривалість терапії становить 7&#= 8209;10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування.

Дітям з масою тіла від 40 кг Цефепім-Віста призначати, як і дорослим.

Порушення функції нирок.<= /i> У пацієнтів із порушеною функці= єю нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) необхідно коригувати режим введен= ня лікарського засобу. При цьому початкова доза Цефепім-Віста аналогічна дозі для пацієнті= в із незміненою функцією нирок. Рекомендовані підтримуючі дози лікарського засоб= у Цефепім-Віста наведені у таблиці 2.

Таблиця 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендовані підтримуючі дози=

Інфекції сечовивідних шляхів (легкого та середнь= ого ступеня тяжкості)

Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяж= кості)

Тяжкі інфекції

Дуже тяжкі інфекції та такі, що загрожують життю=

> 50

500 мг кожні

12 годин

1 г кожні=

12 годин

2 г кожні=

12 годин

2 г кожні=

8 годин

Звичай= не дозування адекватне тяжкості інфекції, корекція дози не потрібна

30‑50

500 мг кожні

24 години

1 г кожні=

24 години

2 г кожні=

24 години

2 г кожні=

12 годин

11‑29

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні 24 години

1 г кожні=

24 години

2 г кожні=

24 години

≤ 10

250 мг кожні

24 години

250 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

1 г кожні=

24 години

гемодіаліз

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.

Чоловіки:<= /i>

маса тіла (кг) ´= (140 - вік)

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------.

72 ´ креатинін сироватки крові (мг/д= л)

Жінки:=

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значення ´= 0,85.

При гемодіалізі за 3 години з організму видаляється приблизно 68 %= від введеної дози лікарського засобу. Після кожного сеансу гемодіалізу необхідно вводити повторну дозу, яка аналогічна початковій. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі лікарський засіб можна застосовувати в нормальних рекомендованих дозах залежно від тяжкості інфекції, з інтервалом= між введеннями разової дози 48 годин.

При порушенні функції нирок у дітей рекомендовано зниження дози або подовження інтервалу між введеннями, як вказано в таблиці 2.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

0,55 ´= зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

сироватковий креатинін (мг/дл)
або

0,52 ´= зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ------------------------------------------ - 3,6.

сироватковий креатинін (мг/дл)

Введення лікарського зас= обу.

Цефепім-Віста вводити внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово у велику м’язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’я= за).

Внутрішньовенне введення= . Даний шлях введення переважно с= лід застосовувати пацієнтам із тяжкими, загрозливими для життя інфекціями.<= /p>
При внутрішньовенному способі введення Цефепім-Віста розчинити у 5 або = 10 мл стерильної води для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено в таблиці 3. Готовий розчин вводити повільно струминно протягом 3‑5 хвилин або крапельно через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Цефепім-Віста розчинити у стерильній воді = для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом в концентраціях, що вказані в таблиці 3. Як і інші лікарські засоби= , які застосовують парентерально, готові розчини лікарського засобу перед введенн= ям необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.<= /p>
Таблиця 3

&= nbsp;

Об’єм розчину для розведення (мл)

Прибли= зний об’єм отриманого розчину (мл)

Прибли= зна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрі= шньовенне введення

1 г/фл= акон

10

11,4

90

Внутрі= шньом’язове введення

1 г/фл= акон

3,0

4,4

230

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Симптоми: у разі значного перевищення рекомендованих доз, особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічн= ої дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейромʼязовою збудливістю.

Лікування. Слід припинити введення лікарсь= кого засобу, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу пришвидшує виведення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосува= ння адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побічні реакції.

Побічні реакції спостерігаються рідко.

Інфекції: кандидоз, вагініт, генітальний свербіж, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: розлади дихання, кашель, біль у горлі, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту= : нудота, блювання, кандидоз ротов= ої порожнини, діарея, коліт, запор, біль у животі, диспепсія, зміна відчуття смаку.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.

З боку нервової системи: = запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність/втрата свідомості, судоми/епілептоформні напади, міоклонія, енцефалопатія, галюцинації, ступор, кома.

З боку серцево-судинної системи:= тахікардія, вазодилатація, біль у ділянці серця.

З боку крові та лімфатичної сист= еми: анемія, еозинофілія, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включа= ючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Загальні розлади та реакці= ї у місці введення: підвищення температури тіла, пітливість, біль у грудях/спині, астенія, зміни у місці введення, включаючи запалення, флебіт, біль. Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспарататамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази, загального білірубіну у плазмі крові, збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат т= есту Кумбса без гемолізу, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі. Крім вищезазначених побічних реакцій можливі побіч= ні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія. Пові= домлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарсько= го засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності. 30 місяців.=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температур= і не вище 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.<= /span>

Несумісність.

Щоб уникнути можливої медикаментозної взаємодії, Цефепім-Віста (як більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не слід вводити в одному шприц= і з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцину сульфатом та нетилміцину сульфатом. У випадку призначення Цефепім-Віста з вищезазна= ченими лікарськими засобами кожен антибактеріальний засіб слід вводити окремо.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовува= ти розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.<= /p>
По 1000 мг порошку у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.<= /o:p>

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>За рецептом.

Виробник.<= /p>
АЦС ДОБФАР С.П.А.

Місце= знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ВІА АЛЕССАНДРО ФЛЕМІНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Іта= лія.

Доза цефепіму	0,5 го= дини	1 годи= на	2 годи= ни	4 годи= ни	8 годи= н	12 год= ин
Внутрі= шньовенно
1 г<= /o:p>	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
Внутрі= шньом’язово
1 г<= /o:p>	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4

Час пі= сля введення (г)	Концен= трація у плазмі крові (мкг/мл)*	Концен= трація у СМР (мкг/мл)*	Віднош= ення концентрації у СМР/плазмі крові *
0,5	67,7&n= bsp;± 51,2	5,7&nb= sp;± 0,14	0,12&n= bsp;± 0,14
1=	44,1&n= bsp;± 7,8	4,3&nb= sp;± 1,5	0,10&n= bsp;± 0,04
2=	23,9&n= bsp;± 12,9	3,6&nb= sp;± 2,0	0,17&n= bsp;± 0,09
4=	11,7&n= bsp;± 15,7	4,2&nb= sp;± 1,1	0,87&n= bsp;± 0,56
8=	4,9&nb= sp;± 5,9	3,3&nb= sp;± 2,8	1,02&n= bsp;± 0,64

Інфекц= ії сечовивідних шляхів (легкого та середнього ступеня тяжкості)	500 мг= ‑ 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово	кожні = 12 годин
Інші інфекції (легкого та середнього ступеня тяжкості)	1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово	кожні = 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г внутрішньовенно	кожні = 12 годин
Дуже т= яжкі та загрожуючі життю інфекції	2 г внутрішньовенно	кожні 8 годин

&= nbsp;	Об’єм розчину для розведення (мл)	Прибли= зний об’єм отриманого розчину (мл)	Прибли= зна концентрація цефепіму (мг/мл)
Внутрі= шньовенне введення
1 г/фл= акон	10	11,4	90
Внутрі= шньом’язове введення
1 г/фл= акон	3,0	4,4	230