MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D340F8.FDE1D820" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D340F8.FDE1D820 Content-Location: file:///C:/6C1396F0/UA156960103_ED60.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
Сl=
2;лад:
діюча
речовина:
силдена=
;філ;
1
таблетка мі
=
89;тить
силденафі=
;лу
цитрат екві
=
74;алентно
силденафілm=
1;
25 мг;
1
таблетка
містить
силденафілm=
1;
цитрат екві
=
74;алентно
силденафілу
50 мг;
1 т=
072;блетка
містить
силденафілm=
1;
цитрат еквівале&=
#1085;тно
силденафілm=
1;
100 мг;
до=
1087;оміжні
речовини: кальцію
гідрофосфаm=
0;
безводний,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію
кроскармелl=
6;за,
кремнію
діоксид кол
=
86;їдний
безводний,
магнію
стеарат, пок=
088;иття
Opadry I=
I B=
lue 85F<=
/span>20578: &=
#1089;пирт
полівінілоk=
4;ий,
макрогол 4000,
титану
діоксид (E 171), тальк=
;, індигокар=
1084;іну
алюмінієвиl=
1;
лак (E 132),
заліза окси
=
76;
жовтий (E 172).
Лікарсь&=
#1082;а
форма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Оl=
9;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таблетк&=
#1080;
по 25 мг:
синього
кольору таб
=
83;етки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
округло-ква
=
76;ратної
форми;
=
таблетки
по 50 мг: синь=
ого
кольору таб
=
83;етки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою,
округло-ква
=
76;ратної
форми з
лінією
розлому з
обох боків;
=
таблетки
по 100 мг: синь=
ого
кольору таб
=
83;етки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
округло-ква
=
76;ратної
форми з подв=
110;йною
лінією
розлому з
одного боку.
Фармакl=
6;терапевтич=
085;а
група.
Засоби,
що застосов
=
91;ються
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл.
=
050;од
АТХ =
G04B =
E03.
Фk=
2;рмакологіч=
085;і
властивостo=
0;.
Фармако&=
#1076;инаміка.
Механ&=
#1110;зм
дії. Силде=
нафіл
є препарато
=
84;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
4;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції.
При
сексуальноl=
4;у
збудженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом
посилення
притоку
крові до
пеніса.
Фізіоло=
;гічний
механізм, що
відповідає
за ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах під ча=
089;
сексуальноk=
5;о
збудження.
Оксид азоту
активує
фермент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює
підвищення
рівня
циклічного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), що спри=
чиняє
розслабленl=
5;я
гладкої
мускулатурl=
0; печеристих
тіл, сприяюч=
080;
притоку
крові.
Силд&=
#1077;нафіл
є потужним
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у каверl=
5;озних
тілах, де ФДЕ5
відповідає
за розпад
цГМФ. Вплив
силденафілm=
1;
на ерекцію м=
072;є
периферичнl=
0;й
характер.
Силденафіл
не чинить
безпосередl=
5;ьої
релаксуючоo=
1;
дії на ізоль=
086;вані
кавернозні
тіла людини,
але потужно
посилює
розслаблююm=
5;у
дію NO на цю<=
/span>
тканину. При
активації
метаболічнl=
6;го
шляху NO/цГМФ,
що
відбуваєтьl=
9;я
при
сексуальніl=
1; стимуляції,
інгібуваннn=
3;
силденафілl=
6;м
ФДЕ5
призводить
до
підвищення
рівня цГМФ у =
1082;авернозних
тілах. Таким
чином, для
того щоб
силденафіл
викликав
потрібний
фармакологo=
0;чний
ефект,
необхідне
сексуальне
збудження.
Вплив
на
фармакодинk=
2;міку.=
Дослідженн=
03;
in vitro
продемонстl=
8;ували,
що
силденафіл =
08;
селективниl=
4;
до ФДЕ5, що
бере активн
=
91;
участь у про=
094;есі
ерекції.
Ефект
силденафілm=
1;
на ФДЕ5 потуж=
1085;іший,
ніж на інші
відомі
фосфодіестk=
7;рази.
Цей ефект у 10
разів
потужніший,
ніж ефект на
ФДЕ6, що бере
участь у
процесах
фотоперетвl=
6;рення
у сітківці.
При
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
рекомендовk=
2;них
доз
селективніl=
9;ть
силденафілm=
1;
до ФДЕ5 у 80
разів
перевищує й
=
86;го
селективніl=
9;ть
до ФДЕ1, і у 700
разів вища,
ніж до ФДЕ 2, 3, 4, 7, 8, 9=
, 10
та 11. Зокрема,
селективніl=
9;ть
силденафілm=
1;
до ФДЕ5 у 4000
разів
перевищує й
=
86;го
селективніl=
9;ть
до ФДЕ3 –
цАМФ-специф=
10;чної
ізоформи
фосфодіестk=
7;рази,
що бере учас=
090;ь
у регуляції
серцевої
скоротливоl=
9;ті.
Фk=
2;рмакокінет=
080;ка.
=
Абсорбція<=
/i>.
Силденафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
(Сmax) препара=
1090;у
досягаєтьсn=
3;
протягом 30-120
хвилин (із
медіаною 60
хвилин) післ=
103;
його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
натще.
Середня
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 41 %
(з діапазоно=
084;
значень від 25
до 63 %). У
рекомендовk=
2;ному
діапазоні
доз (від 25 до 100
мг) показник=
080;
площі під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) та Сmax
силденафілm=
1;
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
При з=
астосуваннo=
0;
силденафілm=
1;
під час
прийому їжі
ступінь
абсорбції
знижується
із середнім
подовженняl=
4; Tmax
до 60 хвилин і
середнім
зниженням Cmax=
sub>
на 29%.
Розподіл=
span>.
Середній
рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу (Vd)
становить
i=
9;
здорових
добровольцo=
0;в,
які застосо
=
74;ували
силденафіл
одноразово
=
74;
дозі 100 мг,
через
90 хвилин в
еякуляті
визначалосn=
3;
менше 0,0002 % (в
середньому 188
нг) застосов=
072;ної
дози.
Біотранс=
1092;ормація.
Метаболізм
силденафілm=
1;
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином за
участю
мікросомалn=
0;них
ізоферментo=
0;в
печінки CYP3A4
(головний
шлях) та CYP2C9
(другорядни
=
81;
шлях). Головн=
1080;й
циркулюючиl=
1;
метаболіт
утворюєтьсn=
3;
в результат=
10;
N-деметилюва=
085;ня
силденафілm=
1;.
Селективніl=
9;ть
метаболіту
відносно ФД
=
45;5
порівнюєтьl=
9;я
з
селективніl=
9;тю
силденафілm=
1; (in vitro), а
активність
метаболіту
=
74;ідносно
ФДЕ5
становить
приблизно 50 %
активності
вихідної
речовини.
Плазмові ко
=
85;центрації
цього
метаболіту
становлять
приблизно 40 %
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
у плазмі
крові. N-демет&=
#1080;льований
метаболіт
зазнає
подальшого
метаболізмm=
1;,
а період йог=
086;
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 4
години.
=
Елімінація.
Загальний
кліренс
силденафілm=
1;
становить 41
л/год з
результатоl=
4;
термінальнl=
6;ї
фази напівр
=
86;зпаду
3-
Фармако&=
#1082;інетика
у особливих
груп пацієн
=
90;ів.
=
Пацієнти
літнього
віку. У
здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку (віком
від 65 років)
відзначалоl=
9;я
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;,
що зумовлюв
=
72;ло
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
та його
активного
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
приблизно н
=
72;
90 % порівняно
з
відповідниl=
4;и
концентрацo=
0;ями
у здорових
добровольцo=
0;в
молодшого
віку (18-45 років). <=
span
style=3D'background:white'>У зв’язl=
2;у
із віковими
відмінностn=
3;ми
у зв’язуван
=
85;і
з білками
плазми кров=
10;
відповідне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
вільного
силденафілm=
1;
становило п
=
88;иблизно
40 %.
=
Ниркова
недостатніl=
9;ть=
. У
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну 30-80
мл/хв)
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
залишалася
незміненою
після його
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг.
Середні AUC та C=
max
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
відповідно
=
85;а
126 % та 73 %
порівняно з
такими пока
=
79;никами
у
добровольцo=
0;в
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Однак
через висок
=
91;
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці відмінно
=
89;ті
не були
статистичнl=
6;
значущими. У =
1076;обровольці=
в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(кліренс
креатиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що
призводило
=
76;о
середніх
підвищень AUC
та Cmax відпов=
1110;дно
на 100 % та 88 %
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Крім т=
1086;го,
значення AUC та=
Cmax
N-деметильо
=
74;аного
метаболіту
значуще під
=
74;ищувалися
відповідно
=
85;а
79 % та 200 %.
=
Печінкова
недостатніl=
9;ть.
У
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за класифік
=
72;цією
Чайлда-П’ю)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що
призводило
до підвищен
=
85;я
AUC (84 %) та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00; функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із
порушеннямl=
0;
функцій печ=
10;нки
тяжкого
ступеня не
вивчалася.
Кl=
3;інічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Препара=
;т
Сінегра рек
=
86;мендується
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
яка
визначаєтьl=
9;я
як
нездатністn=
0;
досягти або
підтримати
=
77;рекцію
статевого
члена,
необхідну
для успішно
=
75;о
статевого
акту.
Для
ефективної
дії
препарату
Сінегра пот
=
88;ібне
сексуальне
збудження.
Пl=
8;отипоказан=
085;я.
̵=
1;
Підвищена
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
̵=
1;
Одночасне
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрит)
або нітрата
=
84;и
у будь-якій
формі,
оскільки
відомо, що си=
1083;денафіл
впливає на
шляхи
метаболізмm=
1;
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює г=
10;потензивни=
1081;
ефект
нітратів.
̵=
1;
Стани, при
яких не
рекомендовk=
2;на
сексуальна
активність
(наприклад
тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
розлади, так=
110;
як
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;
або серцева
недостатніl=
9;ть
тяжкого
ступеня).
̵=
1;
Втрата зору
на одне око
внаслідок
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового не
=
88;ва
незалежно
від того,
пов’язана ц=
03;
патологія і
=
79;
попереднім
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи ні.
̵=
1;
Наявність
таких
захворюванn=
0;,
як порушенн=
03;
функції
печінки
тяжкого
ступеня,
артеріальнk=
2;
гіпотензія
(артеріальн
=
80;й
тиск нижче
90/50 мм рт. ст.),
нещодавно
перенесениl=
1; інсульт
або інфаркт
міокарда та
відомі спад
=
82;ові
дегенератиk=
4;ні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як
пігментний
ретиніт
(невелика кі=
083;ькість
таких
пацієнтів
має
генетичні р
=
86;злади
фосфодіестk=
7;раз
сітківки),
оскільки бе
=
79;пека
силденафілm=
1;
не
досліджуваl=
3;ася
у таких
підгрупах
пацієнтів.
Вk=
9;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій<=
/b>.
Ефекти
інших
лікарських
засобів на
силденафіл.
Д=
086;слідження
in vitro. М=
077;таболізм
силденафілm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
переважно з
=
72;
участю ізоф
=
86;рми
3А4 (головний
шлях) та
ізоформи 2С9
(другорядни
=
81;
шлях)
цитохрому Р450
(CYP). Тому
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
знижувати к
=
83;іренс
силденафілm=
1;,
а індуктори
цих ізоферм
=
77;нтів
можуть
підвищуватl=
0;
кліренс сил
=
76;енафілу.
Д=
086;слідження in vivo.
Популяційнl=
0;й
фармакокінk=
7;тичний
аналіз дани
=
93;
клінічних
досліджень
продемонстl=
8;ував
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з інгібітор
=
72;ми
CYP3A4 (такими як
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;, циметидин).
Хоча при одн=
086;часному
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 зростання
частоти
побічних
явищ не
спостерігаl=
3;ося,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози
силденафілm=
1;
25 мг.
О&=
#1076;ночасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80;
ритонавіру,
дуже потужн
=
86;го
інгібітору
Р450, у стані
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
(500 мг 2 рази на
добу) та
силденафілm=
1;
(разова доза 100
мг) призводи=
083;о
до
підвищення Cmax
силденафілm=
1;
на 300 %
(у 4 рази) та
підвищення
плазмової AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
силденафілm=
1;
на 1000 % (в 11 разів).
Через 24 години &=
#1087;лазмові
рівні
силденафілm=
1;
все ще
становили
приблизно 200
нг/мл
порівняно з
рівнем приб
=
83;изно
5 нг=
/мл,
характерниl=
4;
для
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
окремо, що
відповідає
значному вп
=
83;иву
ритонавіру
на широкий
спектр
субстратів
Р450.
Силденафіл
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
ритонавіру. =
047;
огляду на ці
фармакокінk=
7;тичні
дані
одночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та
ритонавіру
не рекоменд
=
91;ється
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
в будь-якому
випадку
максимальнk=
2;
доза
силденафілm=
1;
за жодних
обставин не
повинна
перевищуваm=
0;и
25 мг
протягом 48
годин.
i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;,
інгібітору CYP3=
A4,
у дозі, що
забезпечує
рівноважну
концентрацo=
0;ю
(1200 мг 3 рази на
добу), та
силденафілm=
1;
(100 мг разово)
призводило
до
підвищення C
i=
5;ри
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг разово) т=
;а
еритроміциl=
5;у,
помірного
інгібітору CYP3=
A4,
у рівноважн
=
86;му
стані (500 мг 2
рази на добу
протягом 5
днів)
спостерігаl=
3;ося
підвищення
системної
експозиції
силденафілm=
1; на
182 % (АUC). У
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої с
=
90;аті
не
спостерігаl=
3;ося
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3
діб) на AUC, Сmax, Tmax=
,
константу
швидкості
елімінації
та подальши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
силденафілm=
1; або
його
головного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Циметидин
(інгібітор
цитохрому Р450
та
неспецифічl=
5;ий
інгібітор CYP3A4) =
091;
дозі 800 мг при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із силденаф=
10;лом
у дозі 50 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
призводив д
=
86;
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
на 56 %.
h=
3;рейпфрутов=
080;й
сік є слабки=
084;
інгібітороl=
4;
CYP3A4 у стінці ки=
096;ечнику
і може
викликати
помірне
підвищення
рівня
силденафілm=
1;
у плазмі
крові.
i=
4;дноразове
застосуванl=
5;я
антацидів
(магнію
гідроксиду/
=
72;люмінію
гідроксиду)
не впливало
на біодосту
=
87;ність
силденафілm=
1;.
j=
1;оча
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії з
усіма лікар
=
89;ькими
засобами не
проводилосn=
3;,
за даними по=
087;уляційного
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
не змінювал
=
72;ся
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
лікарськимl=
0;
засобами, що
належать до
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2C9 (толбутамі
=
76;,
варфарин,
фенітоїн),
групи інгіб=
10;торів
CYP2D6 (таких як
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
групи
тіазидних т
=
72;
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків,
петльових т
=
72;
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
антагоністo=
0;в
кальцію,
антагоністo=
0;в =
β-адренореm=
4;епторів
або індукто
=
88;ів
метаболізмm=
1;
CYP450 (таких як
рифампіцин,
барбітуратl=
0;).
i=
9;
ході
дослідженнn=
3;
за участю
здорових до
=
73;ровольців-ч&=
#1086;ловіків
одночасне
застосуванl=
5;я
антагоністk=
2;
ендотеліну
босентану
(помірний
індуктор CYP3A4, CYP2C9
та, можливо, CYP2C19)
у рівноважн
=
86;му
стані (125 мг 2
рази на добу)
та
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг 3
рази на добу)
призводило
до зниження AUC
та Cmax
силденафілm=
1;
на 62,6 % та 55,4 %
відповідно.
Тому
одночасне
застосуванl=
5;я
таких
потужних
індукторів CYP3=
A4,
як рифампін,
може
призводити
до більш
вираженого
=
79;ниження
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
в плазмі
крові.
i=
3;ікорандил
являє собою
гібрид
активатора
калієвих
каналів та
нітрату. Ніт=
088;атний
компонент
зумовлює
можливість
=
81;ого
серйозної
взаємодії з
силденафілl=
6;м.
Ефек&=
#1090;и
силденафілm=
1;
на інші
лікарські
засоби
Дослі&=
#1076;ження in vitro. Силденафіл
– слабкий
інгібітор
ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 та 3А4 &=
#1094;итохрому
Р450 (ІК50 > 150
мкмоль). Оскі=
1083;ьки
пікова
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
дорівнює
приблизно 1
мкмоль, впли=
074;
препарату
Сінегра на
кліренс
субстратів
цих
ізоферментo=
0;в
малоймовірl=
5;ий.
h=
2;ідсутні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіридамоl=
3;.
Дослі&=
#1076;ження in vivo.
Оскільк&=
#1080;
відомо, що
силденафіл
впливає на
метаболізм
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), було
встановленl=
6;,
що
силденафіл
потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74;,
тому його
одночасне
застосуванl=
5;я
з донорами
оксиду азот
=
91;
або з
нітратами в
будь-якій фо=
088;мі
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
α-адренорецk=
7;пторів
може призве
=
89;ти
до розвитку
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів. Т=
072;ка
реакція
найчастіше
виникала
протягом 4 г
=
86;дин
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
У ході 3
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії л=
10;карських
засобів
блокатор
α-адренорецk=
7;пторів
доксазозин
(4 мг та 8 мг) та
силденафіл (25&=
nbsp;мг,
50 мг та 100 мг)
застосовувk=
2;лися
одночасно
пацієнтам і
=
79;
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози, стабілі&=
#1079;ація
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;. У таких
=
87;ацієнтів
спостерігаl=
3;ося
середнє
додаткове
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні
лежачи на 7/7 мм
рт. ст., 9/5 мм рт.
ст. та 8/4 мм рт.
ст. та
середнє
зниження ар
=
90;еріального
тиску у
положенні
стоячи на 6/6 м&=
#1084;
рт. ст., 11/4 мм рт.
ст.,
4/5 мм рт. ст.
відповідно.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1; та
доксазозинm=
1;
у пацієнтів, =
span>стабілі&=
#1079;ація
стану яких
була досягн
=
91;та
при
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;,
іноді повід
=
86;млялося
про розвито
=
82;
симптоматиm=
5;ної
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії. =
059;
цих повідом
=
83;еннях
йшлося про
випадки
запаморочеl=
5;ня
та стан пере=
076;
непритомніl=
9;тю,
але без синк=
086;пе.
i=
3;е
спостерігаl=
3;ося
жодних
значущих
взаємодій
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(50 мг) і
толбутамідm=
1;
(250 мг) або
варфарину (40
мг), що метабо&=
#1083;ізуються
CYP2C9.
i=
7;илденафіл
(50 мг) не
призводив д
=
86;
подовження
часу
кровотечі,
спричиненоo=
1;
застосуванl=
5;ям
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти (150 мг)=
.
i=
7;илденафіл
(50 мг) не
потенціюваk=
4;
гіпотензивl=
5;у
дію алкогол=
02;
у здорових
добровольцo=
0;в
при середнь
=
86;му
максимальнl=
6;му
рівні
етанолу в
крові 80 мг/дл. =
i=
9;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл,
не
спостерігаl=
3;ося
жодних
відмінностk=
7;й
профілю
побічних
ефектів
порівняно з
плацебо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як д=
1110;уретики,
блокатори
β-адренорецk=
7;пторів,
інгібітори
АПФ,
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби (суди=
085;орозширюва&=
#1083;ьні
та
центральноo=
1;
дії), блокато=
1088;и
адренергічl=
5;их
нейронів,
блокатори
кальцієвих
каналів та
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів.
У
спеціальноl=
4;у
дослідженнo=
0;
взаємодії
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг) та
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ося
додаткове
зниження
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску в поло=
078;енні
лежачи на
i=
7;илденафіл
в дозі 100 мг не
впливав на
фармакокінk=
7;тичні
показники
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз
=
80;,
саквінавірm=
1;
та
ритонавіру,
які є субстр=
072;тами
CYP3A4.
i=
9;
здорових добро=
вольців
чоло&=
#1074;ічої
статі
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг 3
рази на добу)
призводило
до
підвищення AUC
та Cmax
босентану (125
мг 2 рази на до=
бу)
на 49,8 % 42 %
відповідно.
Оl=
9;обливості
застосуванl=
5;я.
Слід
провести
медичний
анамнез і фі=
079;ичне
обстеження
для
діагностикl=
0;
еректильноo=
1; дисфункції
і визначити
потенційні
першопричиl=
5;и
до фармакол
=
86;гічного
лікування.
=
Фактори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;. Оскільк&=
#1080;
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним
ризиком з
боку серця,
до початку
будь-якого
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
=
83;ікар
має оцінити
стан
серцево-суд
=
80;нної
системи
пацієнта.
Силденафіл
чинить суди
=
85;орозширюва=
1083;ьну
дію, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску (див. ро&=
#1079;діл
«Фармакодиl=
5;аміка»).
До
призначеннn=
3; силденафіл=
1091;
лікар має
ретельно
зважити, чи
може такий
ефект
несприятлиk=
4;о
впливати на
пацієнтів і
=
79;
певними
основними
захворюванl=
5;ями,
особливо у
комбінації
із сексуаль
=
85;ою
активністю.
До пацієнті
=
74;
із підвищен
=
86;ю
чутливістю
до вазодила
=
90;аторів
належать
пацієнти із
обструкцієn=
2;
вивідного
тракту
лівого
шлуночка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;,
гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія)
або пацієнт
=
80;
із рідкісни
=
84;
синдромом
мультисистk=
7;мної
атрофії,
одним із
проявів яко=
11;
є тяжке
порушення
регуляції
артеріальнl=
6;го
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
Сін=
077;гра
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект нітра
=
90;ів
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
i=
9;
постмаркетl=
0;нговому
періоді
повідомлялl=
6;ся
про тяжкі
побічні
реакції з
боку серцев
=
86;-судинної
системи, вкл=
102;чаючи
інфаркт
міокарда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову
серцеву
смерть,
шлуночкову
аритмію,
церебровасl=
2;улярні
крововиливl=
0;,
транзиторнm=
1;
ішемічну
атаку,
артеріальнm=
1;
гіпертензіn=
2;
та
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
які за часом
збігалися і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
Сінегра. У
більшості
пацієнтів,
але не у всіх,
існували
фактори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Багато таки
=
93;
побічних
реакцій
спостерігаl=
3;ося
під час або
одразу післ=
03;
статевого
акту і лише
кілька
трапилося н
=
77;вдовзі
після
застосуванl=
5;я
препарату С=
10;негра
без
сексуальноo=
1;
активності.
Тому
неможливо в
=
80;значити,
чи
пов’язаний
розвиток
таких побіч
=
85;их
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток
зумовлений
іншими
чинниками.
=
Пріапізм.
Засоби
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
силденафіл,
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
анатомічниl=
4;и
деформаціяl=
4;и
пеніса (таки=
084;и
як ангуляці=
03;,
кавернозниl=
1;
фіброз або х=
074;ороба
Пейроні) або
пацієнтам з=
10;
станами, що
сприяють
розвитку
пріапізму
(такими як се=
1088;поподібнок=
літинна
анемія,
множинна мі=
08;лома
або
лейкемія).
i=
5;ісля
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовженої
ерекції та п=
088;іапізму.
Якщо ерекці=
03;
триває біль
=
96;
ніж 4 години,
пацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутись
=
79;а
медичною
допомогою. З=
072;
відсутностo=
0;
негайного
лікування
пріапізм
може призве
=
89;ти
до
пошкодженнn=
3;
тканин
пеніса та до
стійкої
втрати
потенції.
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції. Безпека
та
ефективнісm=
0;ь
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
гіпертензіo=
1;
легеневої
артерії, які
містять
силденафіл
(наприклад
Ревацио), чи з
іншими
препаратамl=
0;
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
не вивчалис=
03;.
Тому застос
=
91;вання
таких
комбінацій
не
рекомендовk=
2;не.
Вплив на
зір. Сl=
7;онтанні
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
76;ефектів
зору
надходили
асоційованl=
6;
із застосув
=
72;нням
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Пр=
1086;
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва, що є
рідкісним
станом,
надходили
спонтанні
повідомленl=
5;я
та
повідомлялl=
6;ся
у
наглядовомm=
1;
дослідженнo=
0;
асоційованl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнтів
слід попере
=
76;ити,
що у разі
раптового
порушення
зору застос
=
86;вування
препарату
Сінегра слі
=
76;
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
з
ритонавіроl=
4;. Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Одночас&=
#1085;е
застосуванl=
5;я
з
блокаторамl=
0;
α-адренорецk=
7;пторів.
Пацієнт&=
#1072;м,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори α-
=
72;дренорецеп=
1090;орів,
призначати
силденафіл
слід з
обережністn=
2;,
оскільки
така
комбінація
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів.
Симптоматиm=
5;на
гіпотензія
зазвичай
виникає про
=
90;ягом
4 годин післ=
03;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
З метою
мінімізаціo=
1;
можливого р
=
86;звитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно
стабілізувk=
2;ти
за допомого=
02;
блокаторів
α-адренорецk=
7;пторів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Також слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділ
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози»).
Крім того,
слід
проінформуk=
4;ати
пацієнтів, я=
082;
діяти у разі
появи
симптомів о
=
88;тостатично=
1111;
гіпотензії.
Вплив
на кровотеч=
10;.
Дослідже=
1085;ня
тромбоцитіk=
4;
людини
продемонстl=
8;ували,
що in vitro
силденафіл
потенціює
антиагрегаm=
4;ійні
ефекти
натрію
нітропрусиk=
6;у.
Немає жодно=
11;
інформації
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
із порушенн=
03;ми
згортання
крові або
гострою
пептичною
виразкою.
Таким чином,
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
цієї групи
можливе лиш
=
77;
після
ретельної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користі та
ризиків
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або
годування
груддю.
i=
5;репарат
Сінегра не
призначениl=
1;
для застосу
=
74;ання
жінками.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Оскільк=
;и
у ході
досліджень
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про випадки
запаморочеl=
5;ня
та порушенн=
03;
з боку орган=
110;в
зору, перед
тим як сідат=
080;
за кермо
транспортнl=
6;го
засобу або
працювати з
механізмамl=
0;,
пацієнтам
необхідно
з’ясувати,
якою є їхня
індивідуалn=
0;на
реакція на
застосуванl=
5;я
препарату
Сінегра.
Сl=
7;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
i=
5;репарат
застосовуюm=
0;ь
перорально.
Дорослі.=
Рекомен&=
#1076;ована
доза
препарату
Сінегра ста
=
85;овить
50 мг та
застосовуєm=
0;ься
у разі необх=
110;дності
приблизно з
=
72;
годину до
сексуальноo=
1;
активності.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
100 мг або
знизити до
25 мг.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза
становить
100 мг. Частота
застосуванl=
5;я
максимальнl=
6;ї
рекомендовk=
2;ної
дози
препарату
становить 1
раз на добу.
При застосу
=
74;анні
препарату
Сінегра під
час прийому
їжі дія
препарату
може
наставати п=
10;зніше,
ніж при його
застосуванl=
5;і
натще.
Пацієнт&=
#1080;
літнього
віку. Нk=
7;обхідність
корекції
дози для
пацієнтів
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
відсутня.
Пацієнт&=
#1080;
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Пацієнт&=
#1072;м
із нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
помірного
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну
30-80 мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза препар
=
72;ту
є такою ж, як
наведено
вище у
розділі «До
=
88;ослі».
i=
4;скільки
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня
(кліренс
креатиніну
< 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений, сл=
110;д
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
дози 25 мг.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату
при необхід
=
85;ості
дозу можна
збільшити
поступово д
=
86;
50 мг та до 100 мг.
Пацієнт&=
#1080;
із
печінковою
недостатніl=
9;тю.
Оскільк&=
#1080;
у пацієнтів
із
печінковою
недостатніl=
9;тю
(наприклад
цирозом)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
дози 25 мг.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату
при
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити п
=
86;ступово
до 50 мг та до 100
мг.
Пk=
2;цієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
засоби. Якщо пацієн=
ти
одночасно
застосовуюm=
0;ь
інгібітори CYP3=
A4
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»),
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (за
винятком
ритонавіру, =
079;астосуванн&=
#1103;
якого
одночасно і
=
79;
силденафілl=
6;м
не
рекомендуєm=
0;ься,
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
h=
7;
метою
мінімізаціo=
1;
можливого
розвитку по
=
89;туральної
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно
стабілізувk=
2;ти
за допомого=
02;
блокаторів
α-адренорецk=
7;пторів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Також слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діти.
i=
5;репарат
не показани
=
81;
до застосув
=
72;ння
особам віко
=
84;
до 18 років.
Пk=
7;редозуванн=
103;.
i=
9;
ході
досліджень
за участю
добровольцo=
0;в
під час
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
силденафілm=
1;
до 800 мг
побічні
реакції бул
=
80;
подібними д
=
86;
тих, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
у нижчих
дозах, але
зустрічалиl=
9;я
частіше та
були більш
тяжкими.
Застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;
у дозі 200 мг не
призводило
до
підвищення
ефективносm=
0;і,
але
спричиняло
зростання
кількості
випадків
розвитку
побічних
реакцій
(головного
болю, припли=
074;ів
крові,
запаморочеl=
5;ня,
диспепсії,
закладеносm=
0;і
носа,
порушень з
боку органі
=
74;
зору).
i=
9;
разі
передозуваl=
5;ня
при
необхідносm=
0;і
вдаються до
звичайних
підтримуючl=
0;х
заходів.
Прискореннn=
3;
кліренсу
силденафілm=
1;
при гемодіа
=
83;ізі
малоймовірl=
5;е
внаслідок
високого
ступеня
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками пла
=
79;ми
крові та
відсутностo=
0;
елімінації
силденафілm=
1;
із сечею
Пl=
6;бічні
реакції.
i=
3;айчастіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
побічні
реакції, як
головний
біль, прилив=
080;
крові,
диспепсія,
закладенісm=
0;ь
носа, біль у
спині,
запаморочеl=
5;ня,
нудота, прип=
083;иви
жару,
порушення
зору,
ціанопсія т
=
72;
затьмареннn=
3;
зору.
i=
5;обічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
під час досл=
110;джень,
наведено
нижче
відповідно
до класифік
=
72;ції
та частоти: д=
1091;же
часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100-< 1/10),
нечасто (≥ 1000-<
1/100) та рідко (≥ 1/10 000=
-<
1/1000).
Інфекці&=
#1111;
та інвазії: =
i>нечасто
– риніт.
З боку
імунної
системи: нечасто –
гіперчутлиk=
4;ість.
З боку
нервової
системи: дуже часто –
головний
біль; часто –
запаморочеl=
5;ня;
нечасто –
сонливість,
гіпестезія; =
088;ідко
– інсульт,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака, судом=
080;*,
рецидиви су
=
76;ом*,
синкопе.
З боку
органів зор
=
91;:
часто –
порушення
сприйняття
кольору**,
розлади зор
=
91;,
затьмареннn=
3;
зору; нечаст=
086;
– розлади
сльозовидіl=
3;ення***,
біль в очах,
фотофобія,
фотопсія,
гіперемія
очей,
яскравість
зору,
кон’юнктивo=
0;т;
рідко –
неартеріалn=
0;на
передня іше
=
84;ічна
нейропатія
зорового
нерва*, оклюз=
1110;я
судин
сітківки*,
ретинальниl=
1;
крововилив,
артеріосклk=
7;ротична
ретинопатіn=
3;,
порушення з
боку
сітківки,
глаукома,
дефекти пол=
03;
зору,
диплопія,
зниження
гостроти
зору, міопія,
астенопія,
плаваючі
помутніння
склистого
тіла,
порушення з
боку
райдужної
оболонки, мі=
076;ріаз,
поява сяючи
=
93;
кругів
навколо дже
=
88;ела
світла (гало)
у полі зору,
набряк очей,
припухлістn=
0;
очей,
порушення з
боку очей,
гіперемія
кон’юнктивl=
0;,
подразненнn=
3;
очей, аномал=
100;ні
відчуття в
очах, набряк
повік, знеба=
088;влення
склери.
З боку
органів
слуху: l=
5;ечасто
–
запаморочеl=
5;ня,
дзвін у вуха=
093;;
рідко –
глухота.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: часто – прил=
;иви
крові до облич=
чя,
приливи жар
=
91;;
нечасто –
тахікардія,
посилене
серцебиття,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;/гіпотензія;
рідко –
раптова
серцева
смерть*,
інфаркт
міокарда, шл=
091;ночкова
аритмія*,
фібриляція
передсердь,
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;.
З боку ди=
;хальної системи: часто –
закладенісm=
0;ь
носа; нечаст=
086;
– носова
кровотеча,
закладенісm=
0;ь
придатковиm=
3;
пазух носа; р=
1110;дко
– відчуття
стиснення у
горлі, набря=
082;
слизової
оболонки
носа, сухіст=
100;
у носі.
З боку тр=
;авного
тракту: часто –
нудота,
диспепсія; н=
077;часто
–
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба, блю=
074;ання,
біль у
верхній
частині
живота, сухі=
089;ть
у роті; рідко
– гіпестезі=
03; ротової
порожнини.
З боку
шкіри та
підшкірної
тканини: нечасто –
висипання; р=
110;дко
– синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона*,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз*.
З боку кі=
;стково-м=
217;яk=
9;ової
системи: нечасто –
міалгія, біл=
100;
у кінцівках.
З
=
73;оку
сечовидільl=
5;ої
системи: неm=
5;асто
– гематурія.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи: рідко –
кровотеча з=
10;
статевого
члена,
пріапізм*,
гематосперl=
4;ія,
подовжена
ерекція.
Загальн&=
#1110;
розлади: нечасто –
біль у
грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть,
відчуття
жару; рідко –
подразненнn=
3;.
Лаборат&=
#1086;рні
показники: нечасто
– підвищена
частота
серцевих
скорочень.
* П&=
#1086;відомлялос=
;я
лише під час
дослідженнn=
3;
після виход
=
91;
препарату н
=
72;
ринок.
** П=
орушення
сприйняття
кольору:
хлоропсія, х=
088;оматопсія,
ціанопсія,
еритропсія,
ксантопсія.
*** П=
;орушення
сльозовидіl=
3;ення:
сухість в оч=
072;х,
порушення
сльозовидіl=
3;ення
та
підвищення
сльозовидіl=
3;ення.
Н&=
#1080;жчезазначе=
;ні
явища
спостерігаl=
3;ися
у ході
досліджень;
причинний
взаємозв’яk=
9;ок
не
визначений.
Повідомленl=
5;я
включали яв
=
80;ща,
що мали
вірогідний
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
препарату.
Явища, які не
були зазнач
=
77;ні,
були легким
=
80;
та
повідомленl=
5;я
були дуже не=
090;очними,
щоб мати
значення.
Загальн&=
#1110;: н=
абряк
обличчя,
реакції
фоточутливl=
6;сті,
шок, астенія,
біль, раптов=
077;
падіння, біл=
100;
у животі,
раптове
пошкодженнn=
3;.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: стен
=
86;кардія,
АV-блокада,
мігрень,
постуральнk=
2;
гіпотензія,
ішемія міок
=
72;рда,
тромбоз
судин
головного
мозку, рапто=
074;а
зупинка
серця,
порушення
результатіk=
4;
на ЕКГ,
кардіоміопk=
2;тія.
З =
боку
травного
тракту: глос
=
80;т, коліm=
0;,
дисфагія,
гастрит,
гастроентеl=
8;ит,
езофагіт,
стоматит,
порушення
результатіk=
4;
печінкових
проб,
ректальна
кровотеча,
гінгівіт.
З боку
системи
крові: анемія,
лейкопенія.
З боку
метаболізмm=
1;
та
харчування: с&=
#1087;рага,
набряк,
подагра,
нестабільнl=
0;й
діабет,
гіперглікеl=
4;ія,
периферичнo=
0;
набряки, гіп=
077;рурикемія,
гіпоглікемo=
0;я,
гіпернатріn=
8;мія.
З
боку кістко
=
74;о-м’язової
системи:
артрит,
артроз,
розрив
сухожилля,
теносиновіm=
0;,
біль у
кістках,
міастенія,
синовіт.
З
боку
нервової
системи:
атаксія,
невралгія,
нейропатія,
парестезія,
тремор,
вертиго,
депресія,
безсоння,
аномальні
сновидіння,
зниження ре
=
92;лексів.
З
боку
дихальної
системи: астм
=
72;,
диспное,
ларингіт,
фарингіт,
синусит,
бронхіт,
посилене
слиновиділk=
7;ння,
посилення
кашлю.
З
боку шкіри: =
i>к&=
#1088;опив’янка,
герпес,
свербіж,
пітливість, =
074;иразки
шкіри,
контактний
дерматит,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
Специфі&=
#1095;ні
відчуття: р&=
#1072;птове
зниження чи
втрата слух
=
91;,
біль у вухах,
крововилив
=
91;
око,
катаракта,
сухість оче
=
81;.
З боку
урогеніталn=
0;ної
системи:
цистит,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;нь,
збільшення
молочних
залоз, нетри=
084;ання
сечі,
порушення
еякуляції,
набряк
статевих
органів,
аноргазмія.
П&=
#1110;сля
виходу
препарату н
=
72;
ринок були
ідентифікоk=
4;ані
нижчезазнаm=
5;ені
побічні реа
=
82;ції.
Оскільки пр
=
86;
такі реакці=
11;
повідомляюm=
0;ь
добровільнl=
6;
та повідомл
=
77;ння
надходять
від
популяції
невизначенl=
6;ї
чисельностo=
0;,
не завжди
можна досто
=
74;ірно
оцінити їх
частоту та
встановити
причинний
зв’язок із
експозицієn=
2;
лікарськогl=
6;
засобу. Ці
явища були
зазначені я
=
82;
через їх
серйозністn=
0;,
частоту
повідомленl=
5;я,
відсутністn=
0;
чіткого
альтернатиk=
4;ного
зв’язку, так
і через
комбінацію
цих факторі
=
74;.
Серцево-=
судинні
та
церебровасl=
2;улярні
явища. Повідом&=
#1083;ялося
про серйозн=
10;
серцево-суд
=
80;нні,
церебровасl=
2;улярні
та судинні
явища, включ=
072;ючи
церебровасl=
2;улярну
кровотечу, с=
091;барахноїда&=
#1083;ьну
та
внутрішньоm=
4;еребральну
кровотечу т
=
72;
легеневу
кровотечу, щ=
086;
були
пов’язані у
часі із заст=
086;суванням
препарату
Сінегра.
Більшість
пацієнтів,
але не всі,
мали існуюч=
10;
фактори
серцево-суд
=
80;нного
ризику.
Повідомлялl=
6;ся,
що багато з
цих явищ
виникли під
час або відр=
072;зу
після
сексуальноo=
1;
активності,
та декілька
явищ виникл
=
80;
відразу під
час застосу
=
74;ання
препарату
Сінегра бе=
з
сексуальноo=
1;
активності.
Інші явища в=
080;никли
протягом
наступних
годин чи дні=
074;
після
застосуванl=
5;я
препарату
Сінегра та с=
077;ксуальної
активності.
Неможливо
встановити,
чи мають ці
явища прями
=
81;
зв’язок із
застосуванl=
5;ям
препарату, і=
079;
сексуальноn=
2;
активністю,
із наявними
факторами р
=
80;зику
чи із
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;,
чи з іншими
факторами.
Кровоно&=
#1089;на
та
лімфатична
системи:
вазооклюзиk=
4;ний
криз. У
невеликому
завчасно
припиненомm=
1;
дослідженнo=
0;
застосуванl=
5;я
препарату
Ревацио
(силденафіл)
для пацієнт=
10;в
з легеневою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
вторинною
щодо
серпоподібl=
5;оклітинної
анемії, при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1; про
розвиток
вазооклюзиk=
4;них
кризів, що по=
1090;ребували
госпіталізk=
2;ції
повідомлялl=
6;ся
частіше, ніж
при
застосовувk=
2;нні
плацебо. Клі=
085;ічне
значення
цієї
інформації
для
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
препарат
Сінегра з
метою
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
108;
невідомим.
Нервова
система:
тривога,
транзиторнk=
2;
глобальна
амнезія.
С&=
#1087;ецифічні
відчуття.
С&=
#1083;ух. Після
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
раптового
зниження чи
втрати слух
=
91;,
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
препарату
Сінегра. У
деяких
випадках
повідомлялl=
6;ся
про
наявність
медичних
станів та ін=
096;их
факторів, що
могли
відіграти
роль у розви=
090;ку
побічних
реакцій з
боку слуху. У
багатьох ви
=
87;адках
інформація
щодо
подальшого
медичного
спостережеl=
5;ня
відсутня.
Визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
Сінегра, з
наявними
факторами
ризику
втрати слух
=
91;,
з
комбінацієn=
2;
цих факторі
=
74;
чи з іншими
факторами,
неможливо.
Зір. Тимчасо&=
#1074;а
втрата зору,
почервонінl=
5;я
очей, печінн=
103;
в очах,
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, набря=
082;
сітківки,
судинні
захворюванl=
5;я
сітківки чи
кровотеча,
відшаруванl=
5;я
склистого
тіла.
Після
виходу
препарату н
=
72;
ринок рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва, що є
причиною
зниження
зору, включа=
102;чи
постійну
втрату зору,
які були
пов’язані у
часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
препарат
Сінегра.
Багато з пац=
110;єнтів,
але не всі,
мали наявні
анатомічні
=
72;бо
судинні
фактори
ризику
розвитку
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
включаючи
(але
необов’язкl=
6;во
обмежуючисn=
0;)
такі: низьке
співвідношk=
7;ння
діаметра
екскавації
та диска
зорового
нерва
(застійний
диск
зорового не
=
88;ва),
вік понад 50 ро=
ків,
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
захворюванl=
5;я
коронарних
артерій,
гіперліпідk=
7;мія
та паління.
Неможливо
визначити, ч=
080;
ці явища
прямо
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи з наяв&=
#1085;ими
анатомічниl=
4;и
або
судинними
факторами
ризику, чи з
комбінацієn=
2;
цих всіх
факторів, чи
з іншими
факторами.
Звітуван&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Звітування
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користі і ри=
079;иків
пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям слі
=
76;
звітувати
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Тk=
7;рмін
придатностo=
0;.
3
роки.
Умов&=
#1080;
зберігання. =
Збе=
088;ігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберіга&=
#1090;и
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Уl=
7;аковка.
По 1 таблетц=
110;
у блістері,
по 1 блістеру
у картонній
упаковці. =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
По 4
таблетки у
блістері, по 1
блістеру у
картонній
упаковці.
Кk=
2;тегорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробни&=
#1082;.
Ноб=
077;л
Ілач Санаї в=
077;
Тіджарет А.Ш.
Місцезн
=
72;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності. Квартал
Санкаклар,
пр. Ескі
Акчакоджа, №299,
81100 м. Дюздже,
Туреччина.