ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для меди= чного застосування лікарського засобу

ЕТРІАЛ <= st1:metricconverter ProductID=3D"1 г" w:st=3D"on">1 г

(ETRIAL 1 g= )

С= клад:

д= іюча речовина: = цефтриаксон;

1 флакон міст= ить цефтриаксон натрію еквівалентно = цефтриаксону 1000 мг.

Лікарськ= а форма. Порошок= для розчину для ін’єкцій.

= Основні фізико-хімічні властивості: кристаліч= ний порошок від білого до жовтувато-оранжевого кольору.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон.

Код АТХ J01D D04.

Ф= армакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Механізм дії

Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання до пеніцилі= нзв’язуючих білків. У результаті припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що у свою чергу призводить до лізису бактеріальної клітини і її загибелі.

Резистентність

Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів:

•   гідролізу бета-лак= тамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра, <= span class=3DSpellE>карбапенемази і ферменти Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій;

•   зниженої афінності= пеніцилінзв’язуючих білків до це= фтриаксону;

•   непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій;

•   бактеріального ефл= юксного насоса.

Граничні значення при визначенні чутливості<= o:p>

Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації визначені Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST):

Патоген<= /span>=

Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)

Чутливий

Резистентний

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

a.

a.

Streptococcus spp.<= /i> (гру= пи A, B, C і G)

b.

b.

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5^c.

> 2

Streptococci групи Viridans

≤ 0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12^c.

> 0,12

Moraxella catarrhalis<= o:p>

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae<= o:p>

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis=

≤ 0,12^c.

> 0,12

Не пов’язані з видом

≤ 1^d.<= /p>

> 2

a. Висновок про чутливість зробл= ено на основі чутливості до цефокситину.=

b. Висновок про чутливість зробл= ено на основі чутливості до пеніциліну.

c. Рідко виникають ізоляти з мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості. Якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а= у разі підтвердження — відправити у референтну лабораторію.=

d. Граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г × 1 і високої дози щонайменше 2 г &tim= es; 1.

Загалом чутливі види=

Грампозитивні аероби

Staphylococcus aureus <= /i>(метициліночутливий)^£, коагулазонегативні стафілококи (метициліночутливі)^{£, Streptococcus pyogenes =
(групи
А), Streptococcus agalactiae (групи В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Viridans.}

Грамнега= тивні аероби<= o:p>

Borrelia burgdorferi, Haemophilus = influenzae, Haemophilus <= span class=3DSpellE>parainfluenzae, Moraxella= catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.<= /o:p>

Види, набута резисте= нтність яких може бути проблемою

Грампозитивні аероби

Staphylococcus epidermidis⁺, Staphylococcus haemolyticu= s⁺, Staphylococcus hominis+

Грамнега= тивні аероби<= o:p>

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, <= span class=3DSpellE>Enterobacter cloacae, Escherichia coli^{%, Klebsiella pneumoniae%}, Klebsiella oxytoca<= sup>%, Morganella morganii= , Proteus vulgaris, Serratia marcescens<= /o:p>

Aнаероби=

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., = Clostridium perfringens.<= o:p>

Початково резистентні мікроорганізми

Грампозитивні аероби

Enterococcus spp<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"'>., Listeria monocytogenes

Грамнега= тивні аероби<= o:p>

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, <= span class=3DSpellE>Stenotrophomonas maltophilia

Aнаероби=

Clostridium difficile<= /o:p>

Інші

Chlamydia spp<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman"'>., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., <= span class=3DSpellE>Ureaplasma urealyticum

£             Усі метицилінорезистентні стафілококи резистентні д= о цефтриаксону.

^{+           =}Частота резистентності >50 % щонайменше в одному регіоні.

^{%           =}Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, = завжди резистентні.

Фармакок= інетика.

Всмоктування.

Внутрішньом’язове введення

Після внутрішньом’язової ін’єкції середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові стан= овить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові після одноразового внутрішньом’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л і досягає= ться через 2–3 години після введення. Площа під кривою «концентрація — час» у пл= азмі крові після внутрішньом’язового введення дорівнює такій після внутрішньовен= ного введення еквівалентної дози.

Внутрішньовенне введення

Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксону у дозі 500 мг і 1 г середній піковий рі= вень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 120 і= 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтри= аксону у дозі 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно.

Розподіл.

Об’єм розподілу = цефтриаксону становить 7–12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значущих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінк= у, мигдалики, середнє вухо та слизову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секрет простати. Збільшення середньої пік= ової концентрації у плазмі крові на             8–15 % (= C_max) спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшо= сті випадків протягом 48–72 годин залежно від шляху введення.=

Проникнення в окремі тканини

Цефтриаксон проникає в оболон= ки головного мозку. Пенетрація більш виражена при запаленні оболонок головного мозку. Середня пікова концентрація цефтриаксону у спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі крові порівня= но із 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Пікові концентра= ції цефтриаксону у спинномозковій рідині досягаються приб= лизно через                4–6 годин після внутрішньовенної ін’єкції. Цефтриаксон проходить через плацентарний бар’єр, і його присутність очікується у малих концентрац= іях у грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годува= ння груддю»).

Зв’язування з білк= ами

Цефтриак= сон оборотно зв’язується з альбуміном. Зв’язування з білками плазми крові становить близ= ько 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв’язування є насичуваним, і ступінь зв’язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації у плазмі крові 300 мг/л).=

Біотрансформація

Цефтриак= сон не підд= ається системному метаболізму, а перетворюється в неактивні метаболіти під дією кишкової флори.

Виведення

Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв’язаного і незв’язаного) становить                  10–22 мл/хв. Нирковий кл= іренс становить 5–12 мл/хв. 50–60 % цефтриаксону виво= диться у незміненому вигляді нирками, в першу чергу шляхом гл= омерулярної фільтрації, 40–50 % — у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення = цефтриаксону у дорослих становить близько 8 годин.

Пацієнти= з нирковою або печінковою недостатністю

У хворих із = порушенням функцій нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону= змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок.

Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв’язув= ання з білками крові і відповідним збільшенням позаниркового<= /span> кліренсу загального цефтриаксону.

У пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення цефтриаксону не збільшується у з= в’язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє спостережуваному парадоксальному збільшенню загальн= ого кліренсу препарату зі збільшенням об’єму розподілу паралельно такому загаль= ному кліренсу.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 75 років середн= ій період напіввиведення зазвичай у 2–3 рази вищий, ніж у дорослих молодого ві= ку.

Діти

Період напіввиведення цефтриаксону<= /span> подовжений у новонароджених віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті дії та= ких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв’язування з біл= ками крові. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорос= лих.

Плазмовий кліренс і об’єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей,= ніж у дорослих.

Лінійність/нелінійність=

Фармакокінетика цефтриаксону= є нелінійною. Всі основні фармакокінетичні параметри, що базуються на загальній концентра= ції препарату, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, зменшуючи= сь меншою мірою, ніж пропорційно до дози. Нелінійність спостерігається у результаті насичення зв’язування з білками плазми крові, і тому для загального цефтриаксону це спостерігає= ться у плазмі крові, а для вільного (незв’язаного) — ні.

Фармакокінетичний<= /span>/фармакодинамічний взаємозв’язок=

Як і в інших бета-лактамів, фармако= кінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю in vivo, — це відсоток інтервалу дозування, при якому незв’язана концентрація залишається вище мінімальної інгібуючої концентраці= ї цефтриаксону для окремих цільових видів (тобто %T > мінімальної інгібуючої концентрації).

К= лінічні характеристики.

П= оказання.

Лікарський засіб слід застосовувати для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження):

- бактер= іальний менінгіт;

- позалікарняна пневмонія;

- госпіт= альна пневмонія;

- гострий середній отит;

- внутрі= шньочеревні інфекції;

- усклад= нені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);

- інфекц= ії кісток і суглобів;

- усклад= нені інфекції шкіри і м’яких тканин;

- гоноре= я;

- сифілі= с;

- бактер= іальний ендокардит.

Лікарський засіб можна застосовувати для:

- лікува= ння гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;

- лікува= ння дисемінованого бореліозу = Лайма [раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;

- передо= пераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання;

- ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася проп= асниця з підозрою на бактеріальну інфекцію;

- лікува= ння пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку= з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.

Лікарський засіб слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріаль= них збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідн= ого застосування антибактеріальних засобів.

<= o:p>

П= ротипоказання.

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактич= них реакцій) до          будь-якого інш= ого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).

Цефтриак= сон протипо= казаний:

недоношеним новонародженим віком X= 04; 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;<= /span>

доношеним новонародженим (віком Ͱ= 4; 28 днів):

-      із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене*;

-      які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).<= /span>

*    У дослідженнях і= n vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що може призвести до розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.

Перед внутрішньо= м’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключи= ти наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати як розчинник (див. розділ «Особливості застосування= », а також інструкцію для медичного застосування лідокаїну<= /span>, особливо протипоказання).

Розчини цефтриак= сону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

В= заємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Розчинники, що містя= ть кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення пре= парату у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтриаксону з каль= цієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі з кальцієвмісн= ими розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак усім пацієнтам, крім нов= онароджених, цефтриаксон і кальцієвмісні розчини можна вводи= ти послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro з використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що у новонароджених існує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Несумісність»).

Сумісне застосування препарату із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект антагоністу вітаміну К= та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антагоніста вітаміну К як = під час, так і після терапії цефтриаксоном (див. ро= зділ «Побічні реакції»).

Існують суперечливі = дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглі= козидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами<= /span>. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рі= вня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практи= ці.

У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації з це= фтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідом= а.

Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном і кальцієв= місними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом’язового введення і кальцієвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування).

У пацієнтів, які застосовують цефтриаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса.

Цеф= триаксон, як і інші антибіот= ики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на г= алактоземію.

Подібним чином при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можу= ть бути хибнопозитивними. З цієї причини у період застосування цефтриаксону слід визначати рівень= глюкози у сечі за допомогою ферментних методів.

Пор= ушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз <= span class=3DSpellE>цефтриаксону і потужних діуретиків (наприклад, = фуросеміду).

Одн= очасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

О= собливості застосування.

Реакції гіперчутливості.

Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді з летальними наслідками (див. розд= іл «Побічні реакції»). У випадку тяжких реакцій гіперчутливості застосування <= span class=3DSpellE>цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи є у паці= єнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксо= ну, до інших цефалоспоринів або до інших типів бета-лактам= них засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон<= /span> пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів.

Зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса — Джонсо= на або синдром Лаєлла / токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [= DRESS]), які можуть бути летальними, повʼязані з лікува= нням цефтриаксоном; однак частота цих явищ невідома (див. = розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій.

У недоношених та доношених немовлят в= іком до 1 місяця описані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у легенях та нирках із летальними наслід= ками. Щонайменше одному з цих пацієнтів цефтриаксон і кальцій вводили у = різний час та через різні внутрішньовенні інфузійні си= стеми. Не зареєстровано підтверджених випадків утворення внут= рішньосудинних преципітатів у пацієнтів, окрім новонароджених, яким вводили цефтриаксон і кальцієвмісні розчини або будь-які інші каль= цієвмісні препарати. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно з пацієн= тами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно= з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, на= віть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. = Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-font-= kerning: 1.0pt;mso-fareast-language:JA;mso-bidi-language:HI'> і кальцієвмісні розч= ини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів ч= ерез різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної сист= еми між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієв= місних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких = не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного пар= ентерального харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ і цефтриак= сон можна в= водити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи= та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на ча= с інфузії цефтриаксону і промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).<= o:p>

Діти.

Безпека та ефективність препа= рату у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розд= ілі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефал= оспорини, може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові.

Цефтриак= сон протипо= казаний недоношеним і доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубін= ової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія.
Випадки імуноопо= середкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріа= льні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон<= /span> (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, у тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування препар= атом як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розгляну= ти діагноз анемії, асоційованої з застосуванням цефалоспо= рину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт / надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.=

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у т= ому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань мо= же коливатися від легкої до такої, що загрожує життю. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнт= ів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідн= их засобів проти Clostrid= ium difficile= . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.=

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекц= ії, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінков= ої недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки й ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати серологічних досліджень.=

При застосуванні лікарського засобу т= ест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також препарат може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані              хибнопозитивні результати. Протягом застосування цефтриаксону рівні глюкоз= и у сечі          слід визначати за доп= омогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Для пацієнтів, які перебувають н= а гемодіалізі, дозу лікарського засобу після проведення цієї процедури змінювати немає необхідності, проте потрібно контролювати концентрацію препарату в сироватці крові, оскільки швидкість виведення у таких пацієнтів може бути скорочена.<= o:p>

Натрій.

Кожен грам лікарського засобу містить= 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриак= сон має обм= ежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосуванн= я як монотерапії при певних типах інфекції, крім вип= адків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ ««Спосіб застосування та дози»)= . У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.<= /o:p>

Застосування лідокаїну.

Якщо як розчинник застосовувати розчи= н лідокаїну, цефтриаксон мо= жна вводити лише внутрішньом’язово. Перед введенням препарату слід обов’язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену в інструкції для медич= ного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному в= ипадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам’яна хвороба.

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Заті= нення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обере= жності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зника= ють після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкі= сних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтри= аксону супроводжувалося симптоматикою. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про прип= инення застосування препарату, зважаючи на результати оцінки користі/ризику в конк= ретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

Випадки панкреатиту, можливо спричине= ні непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримувал= и цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшіст= ь із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу= та утворення біліарного сл= аджу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розви= тку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату.

Нирковокам’яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення нирко= вих каменів, що зникали після припинення застосування цефт= риаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У разі наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування лікарського засобу пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, зважаючи на результати оцінки користі/ризику в конкретному в= ипадку.

Реакція Яриша — Герксгеймера

Після закінчення лікування цефтриаксоном у деяких пацієнтів з інфекцією, спричин= еною спірохетами, може виникнути реакція Яриша — Герксгеймера. Ця реакція зазвичай проходить самостійн= о або може бути купована симптоматичним лікуванням. У разі виникнення реакції Яриша — Герксгеймера ліку= вання антибіотиками припиняти не слід.

Енцефалопатія= .

Повідомлялося= про енцефалопатію при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов’язана із застосуванням цефтриаксону (наприк= лад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міо= клонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цефтриаксону.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності= : надходже= ння лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

<= o:p>

З= астосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Цефтриаксон проникає через плацентарний бар’єр. = Дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема у I триместрі, = цефтриаксон можна застосовувати лише у випадках, якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю. Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтич= них дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Сл= ід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного вигод= овування для дитини і користі від терапі= ї для жінки.

Фертильність. У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного вплив= у на чоловічу або жіночу фертильність.

З= датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Дозування

Доза лікарського засобу залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функц= ії печінки та нирок пацієнта.

Нижче наведено рекомендовані дози залежно від показань. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазону.

Дорослі та діти віком від 12 років (≥ 50 кг).

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

1–2 г

1 раз на добу

Позалікарняна пневмонія

Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

2 г<= /o:p>

1 раз на добу

Госпітальна пневмонія

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів

2–4 г

1 раз на добу

Ведення пацієнтів з нейтропенією<= /span>, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

Бактеріальний ендокардит

Бактеріальний менінгіт

*    = При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** <= /span>У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, може бути доцільним введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 ро= ків (≥ 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий = середній отит

Може бути застосована одноразова вн= утрішньом’язова доза 1–2 г препарату.

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тя= жкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при = внутрішньом’язовому введенні в дозі    1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передопе= раційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
2 г однораз= ово перед операцією.

Гонорея<= o:p>

Разова доза 500 мг внутрішньом’язово.<= /p>
Сифіліс<= o:p>

Рекомендована доза 500 мг – 1 г 1 раз на добу зі збільшенням дози до 2 г<= /st1:metricconverter> 1 раз на добу при нейросифілісі протягом 10–14 = днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи не= йросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]=

По 2 = г 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Діти

Новонаро= джені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)

Дітям з масою тіла від 50 кг слід застосувати звичайні дози для дорослих.

Доза цефтриаксону*

Частота введення**

Показання

50–80 мг/кг

1 раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

Позалікарняна пневм= онія

Госпітальна пневмонія

50–100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Інфекції кісток і суглобів

Ведення пацієнтів з нейтропенією<= /span>, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

80–100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Бактеріальний менінгіт

100 мг/кг

(максимально 4 г)

1 раз на добу

Бактеріальний ендокардит

*    = При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** <= /span>У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, може бути доцільним введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), що потребують особливих схем дозу= вання

Гострий = середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція препарату у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може б= ути ефективним при внутрішньом’язовому введенні в д= озі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопе= раційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс<= o:p>

Рекомендована доза 75–100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз на добу прот= ягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або м= ісцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]=

50–80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендов= ана тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Новонаро= джені віком 0–14 днів

Лікарський засіб протипоказаний для застосування недонош= еним новонародженим віком до 41 тижня з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + календарний вік).

Доза цефтриаксону*

Частота введення

Показання

20–50 мг/кг

1 раз на добу

Внутрішньочеревні інфекції

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)

Позалікарняна пневм= онія

Госпітальна пневмонія

Інфекції кісток і суглобів

Ведення пацієнтів із нейтропенією= , у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію

50 мг/кг

1 раз на добу

Бактеріальний менінгіт

Бактеріальний ендокардит

* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

Не слід перевищувати максимальну добо= ву дозу 50 мг/кг.

<= /o:p>

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, = що потребують особливих схем дозування

Гострий = середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом’язова ін’єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.

Передопе= раційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання<= /p>
20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс<= o:p>

Рекомендована доза 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Триваліс= ть лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерап= ії, застосування цефтриаксону слід продовжувати про= тягом               48–72 годин після зникнення= симптомів пропасниці або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція до= зи пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти= з печінковою недостатністю

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригу= вати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю у випадку, якщо функція нирок не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів із тяжкою печінков= ою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти= з нирковою недостатністю

Немає необхідності знижувати дозу ц= ефтриаксону для пацієнтів з порушеною нирковою функцією в тому випадку, якщо функція печінки не порушена. Лише в разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г<= /st1:metricconverter>.

Якщо пацієнт знаходиться на діалізі, немає потреби у додатковому введенні лікарського засобу після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Пацієнти= з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок і печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Спосіб введення

Внутрішн= ьом’язове введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити у центр відносно великого м’яза. Рекомендується вводит= и не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовувати = як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. ро= зділ «Протипоказання»). Також рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Внутрішн= ьовенне введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом внутрішньовенної <= span class=3DSpellE>інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалі= стю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг= або більше слід вводити шляхом інфузії немовлятам і= дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протяго= м 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубін= ової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом’я= зове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи = інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком утворен= ня преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих сол= ей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній= інфузійній системі для внутрішньовенного введення. То= му не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).

З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити= за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Рекомендовані концентрації розчинів:

концентрація для внутрішньовенної ін’єкції: 100 мг/мл;

концентрація для внутрішньовенної інфузії: = 50 мг/мл.

Приготування розчинів для ін’єкцій та інфузій:

рекомендується використання свіжоприготованих розчинів.

Лікарський засіб не слід змішувати в одному шприці з жодним препаратом, окрім 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду (лише = для внутрішньом’язових ін’єкцій).

Інфузійну лінію необхідно промивати після кожного введення.=

Приготування розчинів для введення:

Для внутрішньовенної ін’єкції 1 г препарату розчинити у 10 мл води для ін’єкцій. Розчин слід вводити протягом= 5 хвилин безпосередньо у вену або через трубку внутрішньовенної інфузії.

Для внутрішньом’язового введення 1 г препарату розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду. Розчин слід вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкц= ії. Дози, що перевищують 1 г= , слід розділити та вводити у більш ніж одну ділянку.

Об’єм витіснення 1 г= препарату становить 0,71 мл у воді для ін’єкцій та 1 % у розчині лідокаїну гідрохлориду. При додаванні 10 мл води для ін’єкцій кінцева концентрація відновленого розчину становить 93,37 мг/мл. П= ри додаванні 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохло= риду кінцева концентрація відновленого розчину становить 237,53 мг/мл.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».=

<= o:p>

П= ередозування.

При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. Специфіч= ного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

П= обічні реакції.

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є= еозинофілія, лейкопенія, тромбоц= итопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.
Частоту виникнення небажаних реакцій = на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.=

За частотою явища класифіковані таким чином:

дуже поширені         (≥ 1/10);

поширені                   (≥ 1/100 < 1/10);

непоширені               (≥ 1/1000 < 1/100);

рідко поширені         (≥ 1/10000 < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: непоширені — грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені — псевдомембранозний коліт^b; частота невідома^a— суперінфекції^b.

З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені — еозинофілія, лейкопенія, тромбоц= итопенія; непоширені — гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома^a — гемолітична анемія^b, агранулоцитоз.<= o:p>

З боку імунної системи: частота невідома^a=— анафілактичний шок, анафілактичні реакції, ана= філактоїдні реакції, реакції гіперчутливості^b, р= еакція Яриша — Герксгеймера^b=.

З боку нервової системи: непоширені — головний біль, запаморочення; р= ідко — енцефалопатія; частота н= евідома^a — судоми.

З боку органів слуху і рівноваги: частота невідома^a<=
/sup> — вертиго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені — бронхоспазм.<= /p>
З боку шлунково-кишкового тракту: поширені — діарея^=
b, рідкі випорожнення; непоширені — нудота, блювання; частота невідома^a — панкреатит^b, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: поширен= і — підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідом= а^a — преципітати у жовчному міхурі^b, яд= ерна жовтяниця, гепатит^c<= /span>, холестатичний гепати= т^b^,c.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені — висип; непоширені — сверб= іж; рідко поширені — кропив’янка; частота невідома^a — синдром Стівенса — Джонс= она^b, токсичний епідермальний некроліз^b, <= span class=3DSpellE>багатоформна еритема, гострий ге= нералізований екзантематозний пустульоз<= /span>, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)^b.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені — гематурія, глюкозу= рія; частота невідома^a — олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотне).

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені — фле= біт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені — набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: непоширені — підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома^a — хибнопози= тивні результати тесту Кумбса^b, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію^b, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози^b.

^aНа основ= і постмаркетингових звітів. Оскільки про ці реакції пов= ідомляється добровільно і розмір популяції, у якій спостерігаються побічні реакції, не = визначений, неможливо достовірно оцінити їх частоту — у зв’язку з цим вона характеризує= ться як невідома.

^b Див. ро= зділ «Особливості застосування».

c Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону.

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані з Clostridium difficile. Слід призначати відпові= дну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.=

Рідкісні випадки тяжких небажаних реа= кцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон і препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком малого об’єму крові у них та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (= див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).<= /o:p>

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципіта= тів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості і у пацієнтів у стані зневоднен= ня. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Зареєстровано випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жов= чному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними прос= пективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною — у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів вочевидь нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптома= ми, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

<= o:p>

Т= ермін придатності.

2 роки.<= /o:p>

У= мови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 = °С в ориг= інальній упаковці.

Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С і не біл= ьше 24 годин у холодильнику (2–8 °С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цефтриак= сон несуміс= ний з амсакрином, ванкоміцином,= флуконазолом та аміноглікозидами= .

Не слід змішувати або додавати до інш= их препаратів, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».= Цефтриаксон не слід змішувати з кальцієвмісними розчи= нами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв’язку з тим, що можуть утворюватися пре= ципітати. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одноч= асно із розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Упаковка.

П= о 1 флакону у картонній упаковці.=

К= атегорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лт= д.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>.

VI/51B, п/с № 2, К= ожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

Патоген<= /span>=	Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)
Чутливий	Резистентний
Enterobacteriaceae	≤ 1	> 2
Staphylococcus spp.	a.	a.
Streptococcus spp.<= /i> (гру= пи A, B, C* і G)*	b.	b.
Streptococcus pneumoniae	≤ 0,5^c.	> 2
Streptococci групи Viridans	≤ 0,5	>0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12^c.	> 0,12
Moraxella catarrhalis<= o:p>	≤ 1	> 2
Neisseria gonorrhoeae<= o:p>	≤ 0,12	> 0,12
Neisseria meningitidis=	≤ 0,12^c.	> 0,12
Не пов’язані з видом	≤ 1^d.<= /p>	> 2

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1–2 г	1 раз на добу	Позалікарняна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г<= /o:p>	1 раз на добу	Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин Інфекції кісток і суглобів
2–4 г	1 раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією<= /span>, у яких розвинулася пропасниця і є підозра на бактеріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт