ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І Н С Т Р У i= 0; Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БІОЦЕРУ = 51;ІН ^®

(BIOCERULINUM^®)

Склад:

діюча речовина: 1 ампула міст = 80;ть 100 мг церулоплазl= 4;іну.

допо= ;міжні рk= 7;човини: натрію хлорид, вода для ін’є = 82;цій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо= 088;а або опал = 77;сціююча рідина блакитного кольору.

Фармакотер= ;апевтична група. Кровозамінl= 5;ики та білкові фракції плазми кров= 10;.

Код АТХ ВО5А А02.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Це= 088;улоплазмін<= /span> – багатофункm= 4;іональний фермент, яки= 081; містить мід= 00;, являє собою глікопро = 90;еїд альфа-гл = 86;булінової фракції донорської плазми кров= 10; людини. Підв= 080;щує стабільнісm= 0;ь клітинних мембран (ант= 080;оксидантна дія, гальмуваннn= 3; перекисн = 86;го окиснення ліпідів), бере участь = 074; іонному обм= 10;ні, реакціях імунітету, стимулює гемопоез (червоний пагін кровотвореl= 5;ня), зменшує інтоксикацo= 0;ю. Бере участь = 091; неспецифічl= 5;их захисних реакціях організму від шкідливих факторів.=

Фармакокін= етика.

Не досліджуваl= 3;ась у зв'язку з природним походженняl= 4; препарату.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

- Для зниження ін = 90;оксикації і підтриманнn= 3; імунореа = 82;тивності при проведе = 85;ні комплексноo= 1; комбінован&#= 1086;ї хіміотерапo= 0;ї онкологічнl= 0;х хворих, у тому числі хворих з = 075;емобластоз&= #1072;ми при помі = 88;но вираженій інтоксикацo= 0;ї;

- = пр= 080; проведенні = 87;ередоперац&#= 1110;йної підготовки (особливо ослаблених хворих – з анемією, інтоксикацo= 0;єю та виснаженняl= 4;);

- = у ранній післяопераm= 4;ійний період (при масивній втраті кров= 10;, під час операції, гнійно-септ = 80;чних ускладненнn= 3;х);

- = дл= 103; стимуляції гемопоеk= 9;у;

- у комплексніl= 1; терапії хворих на гострий та хронічний о = 89;теомієліт.

Проти= 087;оказання. Засто= 089;ування препарату протипоказk= 2;но при підвище = 85;ій чутливості до препаратів білкового походження.

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>. При введенні препарату н = 77; допускаєтьl= 9;я його змішування = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату, розведеногl= 6; у 5 % розчині глюкози, та кортикос = 90;ероїдних лікарських засобів у великих дозах підви = 97;ується ризик розвитку цукрового діабету.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я. Якщо пацієнт отримує = 82;ортикостер&#= 1086;їдні препарати у великих дозах та існує ризик розвитку стероїдногl= 6; цукрового діабету, Біоцерулін= ^® слід розчиняти у 0,9= % розчині натрію хлориду. Препарат містить 46 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, я= 082;і застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу можл = 80;ве утворення антитіл. На с&#= 1100;огодні випадки = 10;муногеннос&#= 1090;і при застосуванl= 5;і препарату Біоцеру= ;лін^®невідомі. = 54;днак із опубліковаl= 5;их даних відом = 86;, що такі антитіла можуть у = 90;ворюватись до препаратів біологічноk= 5;о походження. Якщо спостерігаn= 8;ться зниження ефективносm= 0;і терапії, слід прокоl= 5;сультувати= 089;ь із лікарем.

Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. Не досліджуваl= 3;ось, тому препарат не слід призна = 95;ати цій категорії пацієнтів.=

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Через можливість появи побічних реакцій мож = 77; знижуватисn= 3; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози. Препара= 090; вводити внутрішньоk= 4;енно краплинl= 5;о, зі швидкіст= 02;

30 крап= 077;ль за хвилину.

Перед введенням вміст ампул = 80; розводити у 200 мл 5 % розчину глюкози або 0,9= % розчину натрію хлор = 80;ду. Разова доза = 079;азвичай становить 60-100 мг щоденно або через день, залежн= 086; від стану хв= 086;рого. Курс лікування – 5 <= span class=3DSpellE>інфузійн = 80;х введень. Сумарна доз = 72; – 300-500 мг.

Он= 082;ологічним хворим у період пере = 76;операційно&#= 1111; підготовки = 41;іоцерулін^®=
; вводити у дозі 0,5 мг/кг маси тіла щоденно або через день. К&#= 1091;рс лікування (з урахуванняl= 4; стану хворого) –    до 10 k= 4;ведень. У післяопераm= 4;ійний період доза препарату визначаєтьl= 9;я величиною втрати кров= 10; і стано= 074;ить від 0,5 мг/кг (пр = 80; малій втрат= 10; крові) до 1,5 мг/ = 82;г (при великій втраті крові). Вводи&#= 1090;и щоденно, протягом 5-8 днів.

При проведенні = 93;іміотерапі&#= 1111; разова доза = 089;тановить 1-1,5 мг/кг, курс лікування – 10-14 інфузій (по 3 введення на тиждень). Для хворих н= 072; гемобластоk= 9;и разова доза становить 0,5-1 мг/кг, курс лікування – 5-8= інфузій (щоденно, 1 раз на добу). При гостром = 91; остеомієлі&= #1090;і разова доза становить 1 мг/кг. Курс лікування складаєтьсn= 3; з 5 інфузій, що призначаютn= 0; щоденно або через день. При хронічному = 86;стеомієліт&#= 1110; препарат вв = 86;дити по 2 мг/кг 2-3 раз= 080; з інтервало = 84; 1-2 дні, а потім по 1 мг/кг 3-7 разів через день.

Діти. <= /i>Засто= 089;ування дітям не досліджуваl= 3;ось, тому препарат не слід призначати цій категор= 10;ї пацієнтів.=

Перед= 086;зування. Не спостерігаl= 3;ось.

Побічні реакції. При застосуванl= 5;і препарату м = 86;жливі: відчуття припливів, нудота, озноб, короткочасl= 5;е підвищення температурl= 0; тіла, шкірні висипання (кропив’янк = 72;), алергічні реакції, реакції у місці введення. У цих випадка = 93; слід знижув = 72;ти дозу і швидкість в = 74;едення або відміня = 90;и препарат. До= 089;від клінічного застосуванl= 5;я показує, що частіше за все побічні = 077;фекти пов’язані з = 087;ідвищенням швидкості інфузії препарату. При повільн = 86;му крапельномm= 1; введенні препарат зазвичай переноситьl= 9;я добре.

Терм&= #1110;н придатн= ;ості. 2 роки= ;.

Умови&nb= sp; зберіганнn= 3;. Зберігат= ;и у недоступноl= 4;у для дітей і сухому місці при температурo= 0; від 2до 8 оС.

Несум= 110;сність. Пр= 080; введенні препарату не допускаєтьl= 9;я його змішув = 72;ння з іншими лікарськимl= 0; засобами.

Упаковка.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> По 100 мг = 094;ерулоплазм&= #1110;ну в ампул= 110;. По 5 або 10 ампуl= 3; у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Ви = 88;обник. Т&#= 1054;В «Біоф= ;арма Плазма», Україна.

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; його адреса місця впровадженl= 5;я діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.<= /o:p>

Адреса місця провадженнn= 3; діяльності: =

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. К&= #1080;ївська, 37-В.



        =             &nb= sp;            =                   =             &nb= sp;          =

<= /span>

И Н С = 058; Р У К Ц И Я

по медицинскоl= 4;у применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства<= /b>

БИОЦ= ;ЕРУЛИН ^®

(BIOCERULINUM^®)

=

=

=

Состав:

дейст= ;вующее вещество: 1 ампула соде = 88;жит 100 мг церулопl= 3;азмина

вспом= ;огательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекци = 81;.

Лекарствен&= #1085;ая форма. Раствор для инфу = 79;ий.

Основные физико-хими = 95;еские свойства: l= 7;розрачная или опалесцируn= 2;щая жидкость го = 83;убого цвета.

Фармакотер&= #1072;певтическа= ;я группа. Кровезаменl= 0;тели и белковые фракции пла = 79;мы крови.

Код АТХ ВО5А А02.
Фарм= ;акологичес = 82;ие свойства.

Фармакодин&= #1072;мика.

Церу= ;лоплазмин – многофунк = 94;иональный фермент, содержащий медь, представляn= 2;щий собой гликопротеl= 0;д альфа-глобу = 83;иновой фракции донорской плазмы чело = 74;ека. Повышает стабильносm= 0;ь клеточных мембран (антиоксида = 85;тное действие, торможение перекисногl= 6; окисления л = 80;пидов), участвует в ионном обмене, реакциях им = 84;унитета, стимулируеm= 0; гемопоэз (красный росток кроветвореl= 5;ия), уменьшает и = 85;токсикацию. Участвует в неспецифичk= 7;ских защитных процессах организма о = 90; вредных факторов.=

Фармакокин&= #1077;тика.

Не исследовалk= 2;сь в связи с природным происхождеl= 5;ием препарата.=

Клинически&= #1077; характерисm= 0;ики.

Пока= ;зания.

- Для снижения интоксикацl= 0;и и поддержаниn= 3; иммунореакm= 0;ивности при проведении комплексноl= 1; комбинировk= 2;нной химиотерапl= 0;и онкологичеl= 9;ких больных, в том числе больных с гемобласто&= #1079;ами при умеренн = 86; выраженной интоксикацl= 0;и;

- при проведении предоперацl= 0;онной подготовки (особенно ослабленныm= 3; больных ̵= 1; с анемией, интоксикацl= 0;ей и истощением);

- в ранний послеопераm= 4;ионный период (при массивной операционнl= 6;й потере кров = 80;, гнойно-септ = 80;ческих осложненияm= 3;);

- для = 089;тимуляции гемопоэk= 9;а;

- в комплексноl= 1; терапии больных острым и хро= 085;ическим остеомиелиm= 0;ом.

Прот= ;ивопоказан = 80;я. = 55;рименение препарата противопокk= 2;зано при повышен = 85;ой чувствителn= 0;ности к препарата = 84; белкового происхождеl= 5;ия.

Взаи= ;модействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами или другие виды взаимодейсm= 0;вий. При k= 4;ведении препараm= 0;а не допус = 82;ается его смеш = 80;вание с другими лекарствен&= #1085;ыми средствk= 2;ми. При одновременl= 5;ом применении препарата, р= 072;зведенного в 5 % растворе глюкозы, и кортикостеl= 8;оидных лекарственl= 5;ых средств в больших дозах повышается риск развития сахарного диабета.

Особенно= ;сти применения. Если пациент получает кортикостеl= 8;оидные препараты в больших дозах и существует = 88;иск развития стероидногl= 6; сахарного д = 80;абета, Биоце= рулин^® следует растворять = 74; 0,9 % растворе натрия хлор = 80;да. Препарат содержит 46 мг/дозу натрия. Следует быт= 00; осторожным при применении пациентам, которые при = 84;еняют натрий-конт = 88;олирующую диету.

При при&#= 1084;енении лека= ;рственного = 089;редства воз= можно образ = 86;вание антит&= #1077;л. В нас= 090;оящее время и&#= 1084;муногеннос= ти при приме= 085;ении препар= ата Биоцерул = 80;н® неизвес= 090;ны. Однако из публика= ций и&#= 1079;вестно, что = 90;акие антите&= #1083;а могут обр = 72;зовываться &= #1082; препаратаl= 4; биологичес&#= 1082;ого происхо= ;ждения. Если &= #1085;аблюдается= ; снижение эф&#= 1092;ективности= терапии, сле&#= 1076;ует проконс= ;ультироват= 00;ся с врачом.<= /o:p>

При = 84;енение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью. Не исследовалl= 6;сь, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.=

Спос&= #1086;бность влиять на скорость реакции при управлении автотра&#= 1085;спортом или другими механизмамl= 0;. В связи с возможностn= 0;ю появления побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или работе с другими механизмамl= 0;.

Способ применения = 80; дозы. Препара&#= 1090; вводят внутривеннl= 6; капельно, со скоростью 30 капель в минуту.

Перед введением содержимое ампулы разводить в 200 мл 5 % раствора глюкозы или 0,9= % раствора натрия хлорида. Разовая доз = 72; обычно составляет 60-1= 00 мг ежедневн = 86; или через день, в зависимостl= 0; от состояни= 03; больного. Курс лечени= 03; состоит из 5 <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing:0pt;mso-ansi-la= nguage: UK;font-weight:normal'>инфузио= 085;ных введений.= Суммарная доза –<= /span> = 300-500 мг.

Онкологич = 77;ским больным в период пре= 076;операционн&= #1086;й подготовки Биl= 6;церулин= ^® вводить в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом сост = 86;яния больного) – до 10 введений. В послеопер = 72;ционный период доза препарата определяетl= 9;я величиной п = 86;тери крови и соста&= #1074;ляет от 0,5 мг/кг (при малой потер = 77; крови) до 1,5 мг/кг (при большой потере крови). Вводи&#= 1090;ь ежедневно, в течение 5-8 дней.

При проведении = 93;имиотерапи&#= 1080; разовая доз = 72; составляет 1-1,5 мг/кг, курс лечения –

10-14 = инфузий (по 3 введения в неделю). Для больных = 75;емобластоз&#= 1086;м разовая доз = 72; составляет 0,5-1 мг/кг, курс лечения – 5-8 &= #1080;нфузий (ежедневно, 1 раз в день). При остром о= 089;теомиелите разовая доз = 72; составляет 1 мг/кг. Курс лечения сос = 90;оит из 5 инфуз&#= 1080;й, которые назначают ежедневно или через де= 085;ь. При хроническоl= 4; остеомиели&#= 1090;е препарат вводить по 2 мг/кг 2-3 раза с интервалом 1-2 дня, а потом по 1 мг/кг 3-7 раз через день.

Дет = 80;. Применение детям не исследовалl= 6;сь, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.=

Пере= ;дозировка= . Не наблюдаласn= 0;.

Побочные реакции. При применении препарата в = 86;зможны: ощущения приливов, тошнота, озноб, кратковремk= 7;нное повышение температурm= 9; тела, кожные высыпания (крапивница), аллергичесl= 2;ие реакции, реакции в месте введения. В этих случая = 93; следует сни = 79;ить дозу и скорость введения ил = 80; отменить препарат. Оп= 099;т клиническоk= 5;о использоваl= 5;ия показывает, что чаще всего побочные эффекты свя = 79;аны с увеличениеl= 4; скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, ка= 082; правило, переноситсn= 3; хорошо.

Срок годности. 2 год= 072;.

Ус= 083;овия хранения. Х&#= 1088;анить в недоступноl= 4; для детей и сухом месте при температурk= 7; от 2^&#=
1086;С до= ; 8 ^оС.

<= /i>

Несо= ;вместимост= 00;. Пр= 080; введении препарат = 72; не допус = 82;ается его смеш = 80;вание с другими лекарствен&= #1085;ыми средствk= 2;ми.<= /p>

Упаковка. По 100 мг церулоплазl= 4;ина в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производи&#= 1090;ель. ООО «БИОФАРМ= ;А ПЛАЗМА», = 059;краина

=

Местонахож&= #1076;ение производитk= 7;ля и его адрес места внедрения деятельносm= 0;и.

Юридически= ;й адрес: Украина, 09100, = 50;иевска= ;я обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес l= 4;еста &= #1086;существлен= ;ия деятельносm= 0;и: =

Украина, 0910= 0, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. К&= #1080;евская, 37-В.

І Н С Т Р У i= 0; Ц І Я

БІОЦЕРУ = 51;ІН ®

(BIOCERULINUM®)

Ви = 88;обник. Т&#= 1054;В «Біоф= ;арма Плазма», Україна.

<= /span>

БИОЦ= ;ЕРУЛИН ®

(BIOCERULINUM®)

БІОЦЕРУ = 51;ІН ^®

(BIOCERULINUM^®)

БИОЦ= ;ЕРУЛИН ^®

(BIOCERULINUM^®)