MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D509A1.DE631E00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D509A1.DE631E00 Content-Location: file:///C:/680C6A76/UA55520201_7926.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Пу=
083;ьмікорт
Турбухалер
(Pulmicort® Turbuhal=
er®)
=
=
Ск=
083;ад:
=
діюча
речовина: буд=
;есонід;
=
1 доза
(інгаляція)
містить 100 мкг
або 200 мкг
будесоніду.
=
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
100 мкг/доза:
Спеціально
розроблениl=
1;
порошковий
інгалятор і
=
79;
пластиковиm=
3;
матеріалів. =
044;озатор,
що
обертаєтьсn=
3;, світло-кори=
чневого
кольору. На
основі доза
=
90;ора,
що
обертаєтьсn=
3;,
витиснено Budesonide =
100.
Вміст – круг=
083;і
гранули від
білого до
майже білог
=
86; кольору,
подрібнюютn=
0;ся
у дрібний
порошок під
невеликим
впливом.
Фракція пор
=
86;шку
може бути
присутня.
200
мкг/доза:
Спеціально
розроблениl=
1;
порошковий
інгалятор і
=
79;
пластиковиm=
3;
матеріалів. Дозат=
;ор,
що
обертаєтьсn=
3;,
коричневогl=
6;
кольору. На
основі
дозатора, що
обертаєтьсn=
3;, витиснено Budesonide 200.
Вміст –
круглі
гранули від
білого до
майже білог
=
86;
кольору,
подрібнюютn=
0;ся
у дрібний
порошок під
невеликим
впливом.
Фракція
порошку мож
=
77;
бути
присутня.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
І=
085;галяційні
засоби, що
застосовуюm=
0;ься
для
лікування
обструктивl=
5;их
захворюванn=
0;
дихальних
шляхів. Глюкокорт
=
80;коїди.
Код АТХ R03B A02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивосm=
0;і.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Будесонід є
глюкокортиl=
2;остероїдом
із сильною
місцевою
протизапалn=
0;ною
дією.
Точний
механізм ді=
11;
глюкокортиl=
2;остероїдів
у лікуванні
астми
остаточно н
=
77;
з’ясований.
Основне
значення
мають такі п=
088;отизапальн&=
#1110;
ефекти, як
пригнічене
вивільненнn=
3;
медіаторів
запалення т
=
72;
інгібуваннn=
3;
опосередкоk=
4;аної
цитоціном
імунної
реакції.
Будесонід п
=
88;оявляє
активність
завдяки
спорідненоl=
9;ті
з
глюкокортиl=
2;остероїдни=
084;и
рецепторамl=
0;, яка
є приблизно =
091;
15 разів
більшою, ніж
у
преднізолоl=
5;у.
Будесонід
чинить
протизапалn=
0;ну
дію, яка приз=
1074;одить
до зменшенн=
03;
бронхіальнl=
6;ї
обструкції
як на
ранньому, та=
082;
і на пізньом=
091;
етапі
алергічної
реакції.
Будесонід
знижує акти
=
74;ність
гістаміну т
=
72;
метахоліну
=
91; пацієнтів
з
гіперактивl=
5;істю
дихальних
шляхів.
Дослідженн&=
#1103;
продемонстl=
8;ували,
що чим раніш=
077;
від початку
нападу астм
=
80;
починаєтьсn=
3; лікування
будесонідоl=
4;,
тим кращого
функціонувk=
2;ння
легенів
можна
очікувати.
У пацієнтів
з ХОЗЛ легко=
111;
та середньо=
11;
тяжкості
Пульмікорт
Турбухалер
=
91;
дозі 400 мкг 2 ра
=
79;и
на добу чере=
079;
3–6 місяців
лікування п
=
86;рівняно
з плацебо
призводив д
=
86;
підвищення
об'єму форсо=
074;аного
видиху за
першу
секунду (ОФВ
Дослідженн&=
#1103;
застосуванl=
5;я
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
у здорових
добровольцo=
0;в
показали
дозозалежнl=
0;й
вплив на
кортизол у
плазмі та
сечі. При
застосуванl=
5;і
у рекомендо
=
74;аних
дозах
Пульмікорт
Турбухалер
=
87;роявляє
суттєво
менший впли
=
74;
на функцію
наднирковиm=
3;
залоз, ніж
преднізон 10
мг, що було
продемонстl=
8;овано
АКТГ-тестам
=
80;.
У дітей віко=
;м
від 5 років
при
застосуванl=
5;і
доз до 400 мкг нk=
2;
добу систем
=
85;их
ефектів не
спостерігаl=
3;ося.
При дозах 400–800
мкг на добу
можуть
виникати
біохімічні
=
86;знаки
системного
впливу, тоді
як при добов=
080;х
дозах, що
перевищуютn=
0;
800 мкг, такі
ознаки є пош=
080;реними.
Захворюван&=
#1085;я
на
бронхіальнm=
1;
астму, як і
введення
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів,
може
призвести д
=
86;
сповільненl=
5;я
росту. Проте
дослідженнn=
3;
дітей, яких
лікували
будесонідоl=
4;
тривалий
час (до 13 років=
;),
показали, що
пацієнти
досягають
очікуваногl=
6;
для доросли
=
93; зросту. У
більшості
випадків
незначна за
=
90;римка
росту
(приблизно 1
см)
відзначалаl=
9;я
протягом
першого рок
=
91;
лікування.
Інгаляційнk=
2;
терапія
будесонідоl=
4;
ефективна
при запобіг
=
72;нні
розвитку
астми, сприч=
080;неної
фізичним
навантаженl=
5;ям.
Фармакокін=
;етика.
Абсорб=
1094;ія
Інгаляційн&=
#1080;й
будесонід
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Пікова
концентрацo=
0;я
у плазмі
досягаєтьсn=
3; у
межах 30
хвилин післ=
03;
інгаляції. У
дослідженнn=
3;х
середнє
накопиченнn=
3;
будесоніду
=
74;
легенях
після
вдихання
через
Турбухалер
становило 25–35=
%
від
застосованl=
6;ї
дози.
Системна бі
=
86;доступніст=
1100;
становить
приблизно 38 %.
Розпод=
1110;л
та
метаболізм
Зв’язуванн&=
#1103;
з протеїнам
=
80;
плазми
становить
приблизно 90 %.
Об’єм
розподілу
становить
приблизно 3
л/кг.
Будесонід
піддається
значному
(приблизно 90 %)
метаболізмm=
1;
першого
проходженнn=
3;
у печінці до =
1084;етаболітів
з низькою
глюкокортиl=
2;остероїдно=
102;
активністю.
Глюкокортиl=
2;остероїдна
активність
основних
метаболітіk=
4;,
6-бета-гідрок=
1089;ибутезонід=
у
та
16-альфа-гідро&=
#1082;сипреднізо=
;лону,
становить
менше 1 % від
активності
будесоніду.
Виведе=
1085;ня
Будесонід
виводиться
шляхом
метаболізмm=
1;,
який
каталізуєтn=
0;ся
переважно
ензимом CYP3A4.
Метаболіти
виводяться
=
79;
сечею у
незміненомm=
1;
або
кон’югованl=
6;му
вигляді. У
сечі визнач
=
72;ється
лише незнач
=
85;а
кількість
незміненогl=
6;
будесоніду.
Будесонід
має високий
системний
кліренс
(приблизно 1,2
л/хв), його
період
напіввиведk=
7;ння
з плазми кро=
074;і
після
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я
становить у
середньому 4
години.
Фармакокінk=
7;тика
будесоніду =
08;
пропорційнl=
6;ю
до до=
зи
відносно
дозування.
Фармакокін&=
#1077;тика
будесоніду
=
91;
дітей та
пацієнтів
=
79;
недостатніl=
9;тю
ниркової
функції
невідома.
Вплив
будесоніду
=
84;оже
бути
підвищений
=
91;
пацієнтів і
=
79;
захворюванl=
5;ями
печінки.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
- Пе&=
#1088;систуюча
бронхіальнk=
2;
астма, при
якій показа
=
85;е
лікування
інгаляційнl=
0;ми
глюкокортиl=
2;оїдами.
- i=
1;ікування
помірної аб
=
86;
тяжкої форм
=
80;
хронічного
обструктивl=
5;ого
захворюванl=
5;я
легень.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Підвищена
чутливість
до
будесоніду.
Взаєм=
;одія
з
іншими
лікарськиl=
4;и
засобами та
інші види
взаємодій.
Метаболізм
будесоніду
=
91;
першу чергу
опосередкоk=
4;ується
дією фермен
=
90;у
CYP3A4. Отже,
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
цього
ферменту,
таких як
кетоконазоl=
3;,
ітраконазоl=
3;
та інгібіто
=
88;и
протеази ВІ
=
51;,
може
призвести д
=
86;
збільшення
системної е
=
82;спозиції
будесоніду
=
91;
кілька разі
=
74; (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Оскільки
дані щодо
рекомендацo=
0;й
з дозування
лікарських
засобів від
=
89;утні,
таких
комбінацій
слід уникат
=
80;.
Якщо
цього
уникнути
неможливо, т=
086;
період між
застосуванl=
5;ям
препаратів
повинен бут
=
80;
якомога
довший.
Можна також
розглянути
можливість
зменшення
дози
будесоніду.
Обмежені
дані щодо ци=
093;
видів
взаємодії
при
застосуванl=
5;і
високих доз
інгаляційнl=
6;ї
форми
будесоніду
=
74;казують
на те, що можл&=
#1080;ве
значне
збільшення
плазмових
рівнів (у
середньому
=
74;
4 рази), якщо
ітраконазоl=
3;
у дозі 200 мг 1 ра=
079;
на добу
застосовувk=
2;ти
разом з
інгаляційнl=
6;ю
формою буде
=
89;оніду
(разова доза 10=
00
мкг).
Збільшення
плазмових
концентрацo=
0;й
та підвищен
=
80;й
ефект
кортикостеl=
8;оїдів
спостерігаn=
2;ться
у жінок, які
також
отримують
естрогени
або
пероральні
контрацептl=
0;ви.
Проте жодни
=
93;
істотних
змін не було
відзначено
при
супутньому
застосуванl=
5;і
будесоніду
та
низькодозоk=
4;аних
комбінованl=
0;х
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів.
Оскільки
функція
наднирковиm=
3;
залоз може б=
091;ти
пригнічена,
проба на
стимуляцію
секреції
АКТГ,
призначена
для
діагностикl=
0;
гіпофізарнl=
6;ї
недостатноl=
9;ті,
може
показати по
=
84;илковий
результат
(низькі
значення).
Загостренн&=
#1103;
ХОЗЛ слід
лікувати
додатковимl=
0;
препаратамl=
0; відповідно
до рішення
відповідалn=
0;ного
лікаря.
Будесонід
не
призначениl=
1;
для
купіруваннn=
3;
гострих
нападів
бронхіальнl=
6;ї
астми у випа=
076;ках,
коли
вимагаєтьсn=
3;
застосуванl=
5;я
інгаляційнl=
0;х
бронхолітиm=
5;них
засобів
короткотриk=
4;алої
дії.
Пер=
;ехід
з пероральн
=
80;х
кортикостеl=
8;оїдів
Особлива
увага
необхідна
при
лікуванні п
=
72;цієнтів,
які переход=
03;ть
з
пероральноk=
5;о
прийому
стероїдів,
оскільки у
них впродов
=
78;
значного
часу може зб=
077;рігатися
ризик
порушення
функції
наднирковиm=
3;
залоз.
Пацієнти,
яким
потрібна
невідкладнk=
2;
терапія
кортикостеl=
8;оїдами
у високих до=
079;ах
або тривале
лікування
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами
у найвищій
рекомендовk=
2;ній
дозі, також
можуть бути =
091;
групі ризик
=
91;.
У таких
пацієнтів
можуть
виникати
симптоми на
=
76;нирниковза=
1083;озної
недостатноl=
9;ті
у разі
сильного
стресу. Під ч=
1072;с
періодів
стресу або
при планови
=
93;
хірургічниm=
3;
втручаннях
слід
розглянути
можливість
додатковогl=
6;
лікування
кортикостеl=
8;оїдами
системної
дії.
Сис=
;темні
ефекти
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдів
Можуть
спостерігаm=
0;ися
системні
ефекти інга
=
83;яційних
кортикостеl=
8;оїдів,
зокрема при
їх
призначеннo=
0;
у високих
дозах на
тривалий
строк. Ці
ефекти є
значно менш =
110;мовірними,
ніж при
застосуванl=
5;і
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів.
До можливих
системних
ефектів
належать
синдром Куш
=
80;нга,
кушингоїднo=
0;
ознаки,
пригніченнn=
3; надниркови=
1093;
залоз,
затримка
росту у діте=
081;
та підліткі
=
74;,
зниження
мінеральноo=
1;
щільності
кісткової
тканини,
катаракта,
глаукома та
рідше – ряд
психологічl=
5;их
та
поведінковl=
0;х
ефектів, у т.ч.
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість,
розлади сну,
тривожністn=
0;,
депресія аб
=
86;
агресія
(особливо у
дітей). Тому
важливо, щоб
доза інгаля
=
94;ійного
кортикостеl=
8;оїду
була знижен
=
72;
до найнижчо=
11;
дози, при
якій підтри
=
84;ується
ефективний
контроль
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Впл=
;ив
на ріст
У
дітей та
підлітків,
які
отримують
тривале
лікування
кортикостеl=
8;оїдами,
незалежно
від форми
препарату, щ=
086;
застосовуєm=
0;ься,
рекомендуєm=
0;ься
регулярний
контроль
росту.
Переваги
лікування
кортикостеl=
8;оїдами
необхідно
оцінювати
порівняно
=
79;
можливим
ризиком
затримки
росту. Крім того,
слід
розглянути
направленнn=
3;
пацієнта до
дитячого
пульмонолоk=
5;а.
Зас=
;тосування
пацієнтам з
порушенням
функції печ=
10;нки
Зниження
функції
печінки
впливає на
здатність
виводити
кортикостеl=
8;оїди,
що пр
=
80;зводить
до зниження
швидкості
виведення
препарату т
=
72;
розвитку ви
=
89;окої
системної
експозиції.
Слід взяти д=
086;
уваги
можливість
розвитку
системних п
=
86;бічних
ефектів.
Одн=
;очасне
застосуванl=
5;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами
Слід
уникати
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
препk=
2;рату
з
кетоконазоl=
3;ом,
ітраконазоl=
3;ом,
інгіk=
3;іторами
протеази ВІ
=
51;
або іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4. Як
=
97;о
цього
уникнути
неможливо, т=
086;
період між
застосуванl=
5;ям
препаратів
повинен бут
=
80;
якомога
довший (див. р&=
#1086;зділ
«Вза=
08;модія
з
іншими
лікарськиl=
4;и
засобами та
інші види
взаємодій»=
;).
Інф=
;екції
дихальних
шляхів
Особли=
074;а
обережністn=
0;
необхідна в=
10;дносно
пацієнтів з
активним
туберкульоk=
9;ом
легенів або
туберкульоk=
9;ом
легенів у
латентній
стадії, а
також
пацієнтів з
грибковою
або вірусно=
02;
інфекцією у =
076;ілянці
дихальних
шляхів.
Кан=
;дидоз
ротової
порожнини<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Під час
лікування
інгаляційнl=
0;ми
кортикостеl=
8;оїдами
може
розвинутисn=
3;
кандидоз по
=
88;ожнини
рота. Поява
цієї
інфекції
може потреб
=
91;вати
призначеннn=
3;
лікування
відповідниl=
4;и
протигрибкl=
6;вими
препаратамl=
0;,
а для деяких
пацієнтів
може бути
необхідним
=
87;рипинення
лікування (д=
080;в.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Бро=
;нхоспазм
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
інгаляційнl=
0;х
засобів,
одразу післ=
03;
застосуванl=
5;я
дози
препарату
може виникн
=
91;ти
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;,
що супровод
=
78;ується
свистячим
диханням. У
таких випад
=
82;ах
лікування
інгаляційнl=
6;ю
формою буде
=
89;оніду
слід негайн
=
86;
припинити,
оцінивши ст
=
72;н
пацієнта, та
у разі
необхідносm=
0;і
розпочати
лікування
альтернатиk=
4;ними
лікарськимl=
0;
засобами.
Пацієнтів
слід
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
звернутися
до лікаря,
якщо ефект
від лікуван
=
85;я
в цілому
зменшуєтьсn=
3;,
оскільки по
=
74;торні
інгаляції
при тяжких
нападах аст
=
84;и
не повинні
затримуватl=
0;
початок
іншої важли
=
74;ої
терапії. У
разі різког
=
86;
погіршення
стану
лікування
необхідно
доповнити з
=
72;стосування=
1084;
пероральниm=
3;
стероїдів
протягом
короткого
періоду.
Під час
переходу з
терапії
пероральниl=
4;и
стероїдами
на
Пульмікорт
Турбухалер
=
91;
пацієнта
можуть
з’явитися
попередні
симптоми,
такі як біль
у м’язах та
суглобах. У
таких
випадках
може бути
потрібне
тимчасове
збільшення
дози
пероральниm=
3;
стероїдів. Я=
082;що
(в окремих
випадках)
з’являютьсn=
3;
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
головний
біль, нудота,
блювання аб
=
86;
подібні
симптоми, у
більшості
випадків
слід
запідозритl=
0;
недостатніl=
1;
ефект
стероїдів.
При заміні
системного
лікування
стероїдами
на
Пульмікорт
Турбухалер
інколи
виявляють
алергії,
наприклад
риніт та екз=
077;му,
які раніше
контролюваl=
3;ися
системним
лікуванням.
Пневмонія
у пацієнтів =
079;
ХОЗЛ
У
пацієнтів з
хронічним
обструктивl=
5;им
захворюванl=
5;ям
легень (ХОЗЛ),
які
отримують і
=
85;галяційні
кортикостеl=
8;оїди,
спостерігаl=
3;ося
підвищення
частоти
випадків
пневмонії,
включаючи
пневмонію, щ=
086;
потребує
госпіталізk=
2;ції.
Існує ряд
доказів
підвищеногl=
6;
ризику вини
=
82;нення
пневмонії
при
підвищенні
дози кортик
=
86;стероїду,
але це не
було
остаточно п
=
88;одемонстро=
1074;ано
у жодному з
досліджень.
Для
інгаляційнl=
0;х
кортикостеl=
8;оїдних
препаратів
відсутні
вичерпні
клінічні
докази
внутрішньоl=
2;ласових
розбіжностk=
7;й
у величині
ризику розв
=
80;тку
пневмонії.
Лікар=
;ям
слід
залишатися
пильними
щодо можлив
=
86;го
розвитку
пневмонії у
пацієнтів з =
061;ОЗЛ,
оскільки
клінічні
ознаки таки
=
93;
інфекцій
перекриваюm=
0;ься
симптомами
загострень
ХОЗЛ.
Факто=
;ри
ризику
розвитку
пневмонії у
пацієнтів з
ХОЗЛ
включають
куріння,
літній вік, н=
1080;зький
індекс маси
тіла (ІМТ) та
тяжке ХОЗЛ.
Поруш=
;ення
зору
При
системному
та місцевом
=
91;
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
можуть бути
повідомленl=
5;я
про
порушення
зору. Якщо у
пацієнта
наявні такі
симптоми, як =
1079;атуманений
зір або інші
порушення
зору, його
слід
направити н
=
72;
консультацo=
0;ю
до офтальмо
=
83;ога
для
встановленl=
5;я
можливої пр
=
80;чини,
якою може
бути
катаракта,
глаукома аб
=
86;
рідкісні
захворюванl=
5;я,
такі як
центральна
серозна
хоріоретинl=
6;патія,
про які
повідомлялl=
0;
після
застосуванl=
5;я
системних т
=
72;
місцевих
кортикостеl=
8;оїдів.
Приміт=
1082;а.
Пульмікорт =
Турбухалер
не підходит=
00;
для
лікування г
=
86;строго
нападу
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності або годув=
;ання
груддю.
Вагітн=
1110;сть
Більшість
результатіk=
4;
проспективl=
5;их
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
та постмарк
=
77;тингові
дані з усьог=
086;
світу не
змогли вияв
=
80;ти
підвищеногl=
6;
ризику
побічних
ефектів для
плода та
новонароджk=
7;ної
дитини,
пов’язаногl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
інгаляційнl=
6;ї
форми будес
=
86;ніду
під час
вагітності.
Як для плода,
так і для
матері
важливо, щоб
під час вагі=
090;ності
підтримуваl=
3;ося
адекватне
лікування
астми. Як і
при
застосуванl=
5;і
під час вагі=
090;ності
інших
лікарських
засобів,
користь від
застосуванl=
5;я
будесоніду
для матері с=
083;ід
зважити з
ризиками дл=
03;
плода.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
продемонстl=
8;ували,
що
глюкокортиl=
2;остероїди
можуть спри
=
95;иняти
порушення
розвитку,
проте ці дан=
110;
не вважають
=
89;я
значимими
для людей пр=
080;
застосуванl=
5;і
у рекомендо
=
74;аному
дозуванні.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
також
виявили впл
=
80;в
надлишку
пренатальнl=
0;х
глюкокортиl=
2;оїдів
на затримку
внутрішньоm=
1;тробного
розвитку,
серцево-суд
=
80;нні
захворюванl=
5;я
у дорослому
віці та
постійну
зміну
щільності г
=
83;юкокортико=
1111;дних
рецепторів,
обмін нейро
=
90;рансмітері=
1074;
та поведінк
=
91;
при
застосуванl=
5;і
доз, нижчих
за
тератогеннo=
0;.
Під час
вагітності
слід
намагатися
застосовувk=
2;ти
найменшу
ефективну
дозу будесо
=
85;іду,
враховуючи
при цьому
ризик
погіршення
астматичноk=
5;о
стану.
Період
годування
груддю
Будесонід
виділяєтьсn=
3;
у грудне мол=
086;ко
у жінок.
Однак при
застосуванl=
5;і
терапевтичl=
5;их
доз
препарату
Пульмікорт
Турбухалер
не очікуєть
=
89;я
жодного
впливу на
дитину, яка
знаходитьсn=
3;
на грудному
вигодовуваl=
5;ні,
оскільки
системна
експозиція
=
76;ля
дитини, що
перебуває н
=
72;
грудному
вигодовуваl=
5;ні,
є незначною.
Пульмікорт
Турбухалер
можна
застосовувk=
2;ти
під час
годування г
=
88;уддю.
Сl=
7;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
&=
#1041;ронхіальна
астма
Д=
озування
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
слід підбир
=
72;ти
індивідуалn=
0;но.
На початку
інгаляційнl=
6;ї
терапії
кортикостеl=
8;оїдами
для
лікування
періодів
загостреннn=
3;
тяжкої астм
=
80;
або при
зниженні
дози, або при
відміні
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів
дозування
має бути
таким:
Діти
віком 5–7 років: 100–400
мкг на добу,
розподіленo=
0;
на 2–4
інгаляції.
Всю добову
дозу можна
застосовувk=
2;ти
одноразово.
Діти
віком від 7
років: 100–800 мкг на
добу, розпод=
110;лені
на 2–4
інгаляції.
При
застосуванl=
5;і
добових доз
до 400 мкг
включно всю
дозу можна
застосовувk=
2;ти
одноразово.
Доросл=
1110;:
звичайні
дози
становлять 200&=
#8211;800
мкг на добу,
розподіленo=
0;
на 2–4
інгаляції. У
тяжчих
випадках
можуть бути
потрібні
добові дози
до 1600 мкг
включно. При
застосуванl=
5;і
добових доз
до 400 мкг
включно всю
дозу можна
застосовувk=
2;ти
одноразово.
Підтримуюч&=
#1072;
доза має бут=
080;
якомога
нижчою.
При
застосуванl=
5;і
інгалятора
Турбухалер
=
87;отік
на вдиху
приблизно 35–60
л/хв., що
спостерігаn=
8;ться
у більшості
пацієнтів
(навіть у
дітей),
забезпечує
організм до
=
89;татньою
кількістю
препарату, щ=
086;
зумовлює
терапевтичl=
5;у
ефективнісm=
0;ь
лікарськогl=
6;
засобу. Поті=
082;
на вдиху
нижче 35 л/хв та=
;кож
має
доведений
лікувальниl=
1;
ефект. Ефект=
080;вність
препарату
Пульмікорт
Турбухалер
принаймні
еквівалентl=
5;а
ефективносm=
0;і
звичайного
глюкокортиl=
2;оїду
при
застосуванl=
5;і
дозованих
аерозолів
під тиском.
Можливо, що
при
застосуванl=
5;і
Пульмікортm=
1; Турбухалер=
1091;
пацієнт не
відчує ані
смаку, ані
самого
лікарськогl=
6;
засобу; це
пояснюєтьсn=
3;
малим
розміром
речовини, що
виділяєтьсn=
3;
при його
застосуванl=
5;і.
Після засто=
сування
одноразовоo=
1;
дози ефект
слід
очікувати
через кільк
=
72;
годин. Повни=
081;
терапевтичl=
5;ий
ефект
досягаєтьсn=
3;
лише через д=
077;кілька
тижнів
лікування.
Лікування
Пульмікортl=
6;м
Турбухалерl=
6;м
є
профілактиm=
5;ною
терапією, як=
072;
не має
доведеного
впливу на го=
089;трі
порушення.
У клінічних
дослідженнn=
3;х
було
показано, що
при
застосуванl=
5;і
препарату
Пульмікорт
=
58;урбухалер
у легенях
депонуєтьсn=
3;
більша кіль
=
82;ість
будесоніду
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
препарату
Пульмікорт
=
91;
дозуючому
інгаляторі
під тиском (pMDI). =
1055;ереведення
пацієнта у
стабільномm=
1;
стані з
лікування
Пульмікортl=
6;м
у дозованом
=
91;
інгаляторі
на Пульміко
=
88;т
Турбухалер
може
потребуватl=
0;
зменшення
дози.
При
лікуванні
пацієнтів,
для яких є
бажаним
підвищений
терапевтичl=
5;ий
ефект, зазви=
095;ай
слід
надавати
перевагу
збільшенню
дози Пульмі
=
82;орту
Турбухалерm=
1;, ніж
комбінованo=
0;й
терапії з
пероральниl=
4;и
кортикостеl=
8;оїдами,
оскільки пр
=
80;
застосуванl=
5;і
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
менший
ризик виник
=
85;ення
системних
побічних
ефектів.
Пацієн=
1090;и,
які
застосовуюm=
0;ь
пероральні
стероїди
Пульмікорт
може дозвол
=
80;ти
замінити аб
=
86;
суттєво
знизити
дозування п
=
77;роральних
кортикостеl=
8;оїдів
при забезпе
=
95;енні
контролю
астми.
При
переході з
пероральниm=
3;
стероїдів н
=
72;
Пульмікорт
Турбухалер паціє=
нт
має бути у
відносно
стабільномm=
1;
стані.
Протягом 10
днів
застосовувk=
2;ти
високу дозу
Пульмікортm=
1;
Турбухалер
=
91;
комбінації
=
79;
дозою
пероральноk=
5;о
стероїду, як=
091;
застосовувk=
2;ли
раніше. Післ=
103;
цього
пероральну
дозу слід
поступово
зменшувати,
наприклад н
=
72;
2,5 мг/місяць
преднізолоl=
5;у
або
еквівалентm=
1;
на місяць до
найменшого
можливого
рівня. Часто
застосуванl=
5;я
пероральноk=
5;о
стероїду
можна повні
=
89;тю
припинити.
Хронічн
=
77;
обструктивl=
5;е
захворюванl=
5;я
легень (ХОЗЛ)
Рекомендов&=
#1072;на
доза
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
становить 400
мкг 2 рази на
добу.
Для
пацієнтів,
які мають
позитивну
відповідь н
=
72;
лікування
протягом
перших 3–6
місяців
терапії
Пульмікортl=
6;м
Турбухалерl=
6;м,
препарат с
=
83;ід
застосовувk=
2;ти
протягом
тривалого
часу.
При
призначеннo=
0;
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
пацієнтам з
ХОЗЛ, які
використовm=
1;ють
пероральні
глюкокортиl=
2;остероїди,
у разі зменш=
077;ння
дози
пероральноk=
5;о
стероїду
лікування
слід
проводити
згідно з реком=
ендаціями
щодо терапі=
11;
бронхіальнl=
6;ї
астми.
Пор=
;ушення
функції
печінки або
нирок
Досвіду
лікування
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
печінкової
та ниркової
функцій не
існує.
Оскільки
будесонід
виводиться
головним
чином шляхо
=
84;
печінковогl=
6;
метаболізмm=
1;,
можна
очікувати
посиленого
ефекту у
пацієнтів з
тяжким
цирозом
печінки.
Вказів=
1082;и
щодо
правильногl=
6;
застосуванl=
5;я
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
Діюча
речовина
потрапляє в
організм за
рахунок
повітря, що
вдихається,
тобто, коли
пацієнт роб
=
80;ть
вдих через
насадку,
речовина
потрапляє д
=
86;
дихальних
шляхів разо
=
84;
з повітрям,
яке він
вдихає.
Важливо
проінструкm=
0;увати
пацієнта, що
необхідно:
Інструкція
для правиль
=
85;ого
засто=
сування
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;
Пульмікор= 090; Турбухалер являє собою багатодозоk= 4;ий інгалятор, з= 072; допомогою якого засто = 89;овується дуже мала кількість порошку (рис. 1= ). Порошок потрапляє у легені, коли вдихати йог = 86; через мундштук. Тому важлив = 86; через мундштук вдиха= ;ти сильн= ;о і глибоко.
Захи=
1089;ний
ковп=
072;чок Мунд=
1096;тук
͛=
4; Інга=
1083;ятор
дози → (в=
;ікно)=
Дозуючи=
й
диск → Дозуючи=
й
диск →
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
Рис. 1.
Як
підготуватl=
0;
новий
інгалятор
для викорис
=
90;ання
Перед= перши= 1084; використанl= 5;ям інгалятор Пульмікорт Турбухалер необхідно підготуватl= 0;:
-
знят=
и
прозору
пакувальну
плівку з
інгалятора
=
55;ульмікорт
Турбухалер,
розірвавши
її у вказані=
081;
точці
(червона
мітка на
пакувальніl=
1;
плівці).
Як
використовm=
1;вати
інгалятор
1. Відк=
088;утити
і зняти
захисний
ковпачок.
2. Тримати
інгалятор
вертикальнl=
6;,
дозуючим
диском вниз.
При
поверненні
дозуючого
диску
тримати інг
=
72;лятор
за мундштук
не
рекомендуєm=
0;ься.
3. =
Повернути
дозуючий
диск в одном=
091;
напрямку наскі=
;льки
це можливо, а
потім назад, =
1091;
протилежноl=
4;у
напрямку і д=
086;
упору (рис. 2). =
У
яку сторону
буде
спочатку
повернуто
дозуючий
диск, немає
значення. Пі=
076;
час цієї про=
094;едури
можна почут
=
80;
клацання. (Пр=
;и
першому
використанl=
5;і
цей крок
необхідно
повторити
двічі. При
другому та
подальших
використанl=
5;ях
– лише 1 раз).
Рис. = 2.
Перед=
;озування
неможливе,
навіть якщо
дозуючий
диск
випадково
спрацював
кілька разі
=
74;.
4. По-пе= рше, видихнути повністю, не використовm= 1;ючи при цьому пристрій. Пі= 089;ля цього поміс = 90;ити мундштук мі = 78; губами і вдихнути сильно та глибоко через пристрій (ри= 089;. 3). Жувати або кусати мундштук не слід, оскіль= 082;и він може розхитатисn= 3; або від’єднатиl= 9;я!
= 53;е використовm= 1;вати прила= д, якщо він пошкоджениl= 1; або якщо мундштук від’єднавсn= 3;.
Рис. 3.
5. Вийн=
103;ти
пристрій з
рота і
затримати
дихання на
кілька
секунд.
Не
видихати
через
пристрій!
Якщо
було
призначено
більше
однієї
інгаляції,
етапи 2–5
необхідно
повторити.
6. Пове=
088;нути
захисний ко
=
74;пачок
на місце,
щільно
прикрутившl=
0;
його назад н=
072;
пристрій од
=
88;азу
ж після
використанl=
5;я.
Примі=
;тки
Ніколи не
видихати
через
мундштук.
Завжди одра=
зу
ж після
використанl=
5;я
пристрою
повертати
захисний
ковпачок на
місце.
Оскіл=
;ьки
кожна доза
препарату
містить тіл=
00;ки
чисту
активну
речовину і н=
077;
містить жод
=
85;их
неактивних
речовин, у
більшості
випадків можна
не відчуват
=
80;,
коли частки
лікарськогl=
6;
засобу
потрапляютn=
0;
на слизову
оболонку
порожнини
рота. У
рідкісних
випадках
можна відчу
=
90;и
гіркий смак.
Навіть якщо
лікарський
засіб не
можна
розрізнити
на смак або в=
1110;дчути
після
інгаляції,
можна бути
впевненими,
що пацієнт
отримав доз
=
91;
препарату
при вдиханн=
10;,
якщо чітко
виконував і
=
85;струкцію.
Щоб зменшит
=
80;
ризик
розвитку
інфекції, сприч=
иненої
грибами род
=
91; Candida,
пацієнт має =
079;астосовува&=
#1090;и
Пульмікорт
Турбухалер
до прийому
їжі або
полоскати
порожнину
рота після
інгаляції.
Очище=
;ння
мундштука<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Реком=
;ендується
очищувати
зовнішню
поверхню
мундштука з
використанl=
5;ям
сухої ткани
=
85;и
один раз на
тиждень. Для
очищення
мундштука н
=
77;
використовm=
1;вати
воду або інш=
110;
рідини.
Коли
вміст
пристрою бу
=
74;
використанl=
0;й
Коли m=
1;
вікні
індикатора
дози, що
розташованk=
7;
нижче
мундштука,
з’являєтьсn=
3;
червоний ма
=
88;кер,
передбачаєm=
0;ься,
що
доступними
все ще
залишаютьсn=
3;
близько 20
інгаляцій (р=
080;с.
4).
<=
!--[if gte vml 1]> =
063;ервоний
маркер
М
=
91;ндштук
Все щk= 7; доступно близько 20 доз<= o:p>
Рис. 4.
Коли
червоний
маркер
досягає
нижнього кр
=
72;ю
вікна, це
означає, що
ці 20 доз препа=
рату
використанo=
0; (рис.
5). Хоча
активна
речовина вс
=
77;
ще залишаєт=
00;ся
доступною у
невеликій
кількості, з
технічних
причин прис
=
90;рій
не слід біль=
096;е
використовm=
1;вати
для
інгаляцій.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Мундш=
;тук
=
063;ервоний
маркер
порожній
порожній
Рис. 5.
Звук, що
виникає при
струшуваннo=
0;
інгалятора
Турбухалер, =
089;причинений
струшуваннn=
3;м
залишків ос
=
91;шувального
агента, що
захищає
активну
речовину ві
=
76;
надлишків
вологи. Акти=
074;на
речовина не
виробляє
звуку.
Н=
е
застосовувk=
2;ти
дітям віком
до 5 років.
Передо=
1079;ування.
Не
очікується,
що гостре
передозуваl=
5;ня
Пульмікортm=
1;
Турбухалерm=
1;,
навіть при
високих
дозах, може
спричинити
будь-які
клінічні пр
=
86;блеми.
При
хронічному
застосуванl=
5;і
високих доз
можуть
виникнути
такі
системні еф
=
77;кти
глюкокортиl=
2;остероїдів,
як
гіперкортиm=
4;изм
та пригніче
=
85;ня
функції
наднирковиm=
3;
залоз.
Побічн=
1110; реакції.
Побічні реакції розподіленo= 0; за частотою = 074;иникнення:<= o:p>
дуже
часто (> 1/10),
часто (від > 1/100
до < 1/10), нечасто
(від > 1/1000 до < 1/100),
рідко (від > 1/10=
000
до < 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000), частот=
;а
невідома (не=
084;ожливо
оцінити за
наявними
даними).
Поб=
;ічні
реакції на
застосуванl=
5;я
препаратузk=
2;
системою
органів та
частотою
Система
органів |
Частота |
Побічні реk=
2;кції
на
застосуван=
085;я
препарату |
Інфекції тk=
2;
інвазії |
Часто |
Кандидо=
1079;ні
інфекції
ротової
порожнини т=
1072;
горла,
пневмонія (у
пацієнтів з
ХОЗЛ) |
З боку
імунної
системи |
Рідко |
Реакції
підвищеної
чутливості
негайного
та
відстрочен=
086;го
типу, у тому
числі висип,
контактний
дерматит,
кропив’янк=
072;,
ангіоневро=
090;ичний
набряк та
анафілакти=
095;на
реакція. |
З боку
ендокринно=
111;
системи |
Рідко |
Cим&=
#1087;томи,
що вказують
на
системний
вплив з боку
кортикосте=
088;оїдів,
включаючи
пригніченн=
103;
функції
надниркови=
093;
залоз і
уповільнен=
085;я
росту*. |
З боку
органів
зору |
Глауком=
1072;. |
|
Нечасто |
i=
0;атаракта**, З=
1072;туманений
зір (також
див. розділ
«Особливос=
090;і
застосуван=
085;я»). |
|
Психіч=
ні
порушення |
Рідко |
Неспокі=
1081;,
нервозніст=
100;,
зміни у
поведінці (п&=
#1077;реважно
у дітей). |
Частота
невідома |
Порушен=
1085;я
сну, психомо&=
#1090;орна
гіперактив=
085;ість,
агресія. |
|
Нечасто |
Тривожн=
1110;сть,
депресія. |
|
Неврологіч=
;ні
порушення |
Частота
невідома |
Тремор |
З боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі=
1090;ки
та
середостін=
085;я |
Часто |
Кашель,
подразненн=
103;
у горлі. |
Рідко |
Бронхос=
1087;азм,
дисфонія, хрипота |
|
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини |
Рідко |
Утворен=
1085;я
синців. |
З боку
кістково-м'я&=
#1079;ової
системи та
сполучної
тканини |
Нечасто |
О=
1089;теопороз
(при
довготрива=
083;ому
застосуван=
085;і),
спазм
м’язів. |
*&=
nbsp; Див.
нижче «Діти&raq=
uo;.
**=
Див.
нижче
«Порушення
=
79;
боку органі
=
74;
зору».
Іноді при
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
0;х
глюкокортиl=
2;остероїдів
можуть
виникати
симптоми
побічних
ефектів
системних
глюкокортиl=
2;остероїдів,
що, імовірно,
залежить ві
=
76;
дози, часу
експозиції,
супутньої т
=
72;
попередньоo=
1;
експозиції
кортикостеl=
8;оїдів,
а також
індивідуалn=
0;ної
чутливості.
Інфек=
;ції
та інвазії=
Через ризик
розвитку
кандидозноo=
1;
інфекції у
ротовій
порожнині т
=
72;
горлі
пацієнтові
=
89;лід
полос=
кати
рот водою
після
кожного зас
=
90;осування
дози
препарату.
У
пацієнтів з =
091;перше
діагностовk=
2;ним
ХОЗЛ на
початку лік
=
91;вання
інгаляційнl=
0;ми
формами
кортикостеl=
8;оїдів
існує
підвищений
ризик розви
=
90;ку
пневмонії. О=
076;нак,
при
оцінюванні
ризику під
час
проведення
=
74;осьми
об’єднаних
клінічних
досліджень
=
79;
участю 4643
пацієнтів з
ХОЗЛ, які
отримували
=
73;удесонід,
і 3643 пацієнтів=
;,
рандомізовk=
2;них
для
лікування
неінгаляціl=
1;ними
формами кор
=
90;икостероїд=
1110;в,
підвищеногl=
6;
ризику
розвитку
пневмонії
виявлено не
було.
Результати
перших семи =
110;з
цих восьми
досліджень
вже були
опубліковаl=
5;і
у вигляді
мета-аналіз
=
91;.
По=
088;ушення
з боку орган=
110;в
зору
Також у
плацебо-кон
=
90;рольованих
дослідженнn=
3;х
повідомлялl=
0;
про
катаракту я
=
82;
про нечасти
=
81;
побічний
ефект у груп=
110;
застосуванl=
5;я
плацебо.
Психі=
;чні
порушення<=
/i>
В
об’єднаних
клінічних
дослідженнn=
3;х
13 119 пацієнтів
отримували
інгаляційнl=
0;й
будесонід т
=
72;
7 278 пацієнтів
– плацебо.
Частота три
=
74;ожності
становила 0,52%
при
застосуванl=
5;і
інгаляційнl=
6;го
будесоніду
та 0,63% – плацеб
=
86;;
частота
депресії
становила 0,67%
при застосу
=
74;анні
інгаляційнl=
6;го
будесоніду
=
90;а
1,15% – плацебо.
Діт=
;и
Через ризик
затримки
росту у діте=
081;
параметри
росту слід контр=
олювати
регулярно. (д=
1080;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
Повідомле&=
#1085;ня
про
підозрюванo=
0;
небажані ре
=
72;кції
Після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу пові
=
76;омлення
про
підозрюванo=
0;
небажані
реакції є
важливим. Це =
1076;ає
змогу
продовжити
контролюваm=
0;и
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу. Про
будь-які
підозрюванo=
0;
небажані
реакції
медичним
працівникаl=
4;
необхідно
повідомлятl=
0;.
Термін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умо=
;ви
зберігання. Зберіг=
1072;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 30 °С. За=
кривати
інгалятор
захисним
ковпачком п=
10;сля
використанl=
5;я.
Упаков=
1082;а. По 200 доз
(для 100 мкг/дозk=
2;)
або 100 доз (для 200
мкг/доза) у
пластиковоl=
4;у
інгаляторі. =
055;о
1 інгалятору =
1091;
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За рецептом=
.
=
42;иробник. АстраЗ=
1077;нека
АБ/AstraZeneca AB.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця прова
=
76;ження
діяльності.