ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 043;ліклада

(Gliclada®)

<= /b>

Скла&= #1076;:

діюча речовина: глі= клазид;

1 таблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м містить 60 мг гліклазиду;

= 076;опоміжні речовини: гі= 087;ромелоза, лактози моногідрат, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеа = 88;ат.

Лікарська форма. Таблk= 7;тки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору, овальної форми, двоопуклі.=

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Прот= 080;діабетичні засоби. Цукрознижуk= 4;альні засоби, за винятком інсулінів. Сульфонаміk= 6;и, похідні сечовини. Гліклазид. Код ATХ А10В В09.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармакод&= #1080;наміка.

Гліклаз= ;ид – пероральниl= 1; цукрознижуk= 4;альний препарат, похідне сульфонілсk= 7;човини, яке відрізняєтn= 0;ся від інших препаратів = 85;аявністю гетероциклo= 0;чного кільця, що мі&#= 1089;тить азот та має ендоциклічl= 5;і зв’язки.

Гліклаз= ;ид знижує рівень глюкози у плазмі кров= 10; внаслідок стимуляції секреції ін = 89;уліну β-клітинами острівців Лангергансk= 2; підшлунков&#= 1086;ї залози. Підвищення рівня постп = 88;андіальног&#= 1086; інсуліну та секреція С-п= 077;птиду зберігаютьl= 9;я навіть післ= 03; 2 років застосуванl= 5;я препарату. Гліклазид має також гемоваскулn= 3;рні властивостo= 0;.

Вплив нk= 2; інсуліносеl= 2;рецію.

У хвориm= 3; на діабет ІІ типу гліклазид відновлює ранній пік інсуліносеl= 2;реції у відповідь на надходженнn= 3; глюкози та підвищує др = 91;гу фазу секреції інсуліну. Значне збільшення = 74;иділення інсуліну відбуваєтьl= 9;я відповідно до вжитої їж= 110; або навантаженl= 5;я глюкозою.=

Гемовас= ;кулярні властивостo= 0;.

Гліклаз= ;ид зменшує мікротромбl= 6;з завдяки дво = 84; механізмам, які можуть бути задіян= 10; у розвитку ускладнень = 94;укрового діабету:

• &nb= sp;         ча&#= 1089;тково інгібує агрегацію т = 72; адгезію тро = 84;боцитів, зменшує кількість маркерів ак = 90;ивації тромбоцитіk= 4; (β-тромбогло = 73;улін, тромбоксан = 42;₂);

• &nb= sp;         вп&#= 1083;иває на фібринолітl= 0;чну активність ендотелію судин (підвищує активність tPА).

Первинн= ;а кінцева точ = 82;а складалась із основних макроваскуl= 3;ярних (кардіоваск = 91;лярна смерть, нелетальниl= 1; інфаркт міокарда, нелетальниl= 1; інсульт) і мікроваскуl= 3;ярних (нові випадк= 080; або погірше = 85;ня нефропатії, ретинопатіo= 1;) подій.

У клінічні дослідженнn= 3; було включено 11140 пk= 2;цієнтів. Протягом 6 тижнів періоду введення у дослідженнn= 3; пацієнти продовжуваl= 3;и приймати зв = 80;чну для них цукрознижуk= 4;альну терапію. Дал= 110; пацієнтам з = 72; рандомізовk= 2;ним принципом був призначениl= 1; режим стандартноk= 5;о контролю глікемії (n =3D 5569) або режим із призначеннn= 3;м гліклазиду, таблеток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, в основі стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (n =3D 5571). Стратегія інтенсивноk= 5;о контролю глікемії базувалася на призначе = 85;ні гліклазиду, таблеток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, із самого початку лік = 91;вання або на призначеннo= 0; гліклазиду, таблеток з модифіковk= 2;ним вивільненнn= 3;м, замість стандартноo= 1; терапії (терапії, яку отримував пацієнт на момент включення), з можливим підвищенняl= 4; дози до максимальнl= 6;ї та потім з додаванням за необхідносm= 0;і інших цукро = 79;нижувальни&#= 1093; препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідинk= 6;іони або інсулін. Пацієнти зн = 72;ходилися під ретельним медичним наглядом та суворо дотримувалl= 0;ся дієти.

Спостер= ;еження тривало 4,8 року. Результатоl= 4; лікування гліклазидоl= 4;, таблетками = 79; модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, що був в основі стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 6,5 %), порівняно з= 10; стандартниl= 4; контролем глікемії (середній досягнутий рівень HbAlc – 7,3 %), було достовірне сумарне зни = 78;ення на 10 % відносного ризику основних макро- та мікросудинl= 5;их ускладнень ((HR) 0,90, 95 % Cl [0,82; 0,98] р =3D 0,013; 18,1 % пацієнтів і = 79; групи інтен = 89;ивного контролю порівняно з 20 % пацієнтів і = 79; групи стандартноk= 5;о контролю). Переваги ст = 88;атегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії з призначеннn= 3;м гліклазиду, таблеток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, в основі терапії бул = 80; обумовлені:

− &nb= sp;        дос&= #1090;овірним зниженням відносного ризику основних мікроваскуl= 3;ярних подій на 14 % (HR 0,86, 95 % Cl [= 0,77; 0,97], р =3D 0,014; 9,4 % проти 10,9 %)= ;

− &nb= sp;        дос&= #1090;овірним зниженням відносного ризику нови = 93; випадків аб = 86; прогресуваl= 5;ня нефропатії на 21 % (HR 0,79, 95 % Cl [0,66–0,93], р =3D 0,006;= 4,1 % проти 5,2 %);

− &nb= sp;        дос&= #1090;овірним зниженням н = 72; 8 % відносного ризику мікроальбуl= 4;інурії, що виникла вперше (HR 0,92, 95 % Cl [0,85–0,= 99], р =3D 0,030; 34,9 % проти 37,9 %);=

− &nb= sp;        дос&= #1090;овірним зниженням відносного ризику ниркових подій на 11 % (HR 0,89, 95 % Cl [0,83; 0,96], р =3D 0,001; 26,5 % проти= 29,4 %).

Наприкі= ;нці дослідженнn= 3; 65 % та 81,1 % пацієнтів г = 88;упи інтенсивноk= 5;о контролю (проти 28,8 % та 50,2 % групи стандартноk= 5;о контролю) досягли мет = 80; HbAlc ≤6,5 % та ≤7 % відповідно. 90 % пацієнтів групи інтен = 89;ивного контролю приймали гліклазид, т= 072;блетки з модифіковk= 2;ним вивільненнn= 3;м (середня добова доза становила 103 мг), 70 % з них приймали максимальнm= 1; добову дозу 120 мг. У групі інтенсивноk= 5;о контролю глікемії на основі гліклазиду, таблеток з модифіковk= 2;ним вивільненнn= 3;м, маса тіла пацієнтів залишалася стабільною.

Переваг= ;и стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії на основі гліклазиду, таблеток з модифіковk= 2;ним вивільненнn= 3;м, не залежали від зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

= 040;бсорбція

= 056;івень гліклазиду = 74; плазмі кров= 10; підвищуєтьl= 9;я впродовж перших 6 годин, досягаючи п = 83;ато, яке утримуєтьсn= 3; від шести до дванадцяти годин після введення препарату.

= 030;ндивідуаль&= #1085;і коливання незначні.=

= 043;ліклазид повністю всмоктуєтьl= 9;я. Вживання їж= 10; не впливає н= 072; швидкість і ступінь всм = 86;ктування.

= 056;озподіл

= 047;в’язування з білками плазми кров= 10; становить приблизно 95 %. Залежність між прийнят = 86;ю дозою в діапазоні д = 86; 120 мг та площею під кривою «концентраm= 4;ія-час» лінійна. Об’єм розподілу становить приблизно 30 літрів.

= 052;етаболізм

= 043;ліклазид метаболізуn= 8;ться переважно в = 087;ечінці та виводиться із сечею, менше 1 % діючо= ї речовини виводиться із сечею у незміненомm= 1; вигляді. Активні метаболіти = 91; плазмі кров= 10; відсутні.=

= 042;иведення

= 055;еріод напіввиведk= 7;ння гліклазиду становить 12–20 годин.

= 059; пацієнтів літнього віку не відзначаєтn= 0;ся клінічно значущих змін фармакокінk= 7;тики препарату.=

= 056;азовий прийом препарату Гліклада, таблеток з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, підтримує ефективну концентрацo= 0;ю гліклазиду = 74; плазмі кров= 10; протягом 24 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання.= <= o:p>

j= 2;укровий діабет ІІ типу у дорослих:<= /p>

= зl= 5;иження та контроль глюкози в крові при нk= 7;можливості нормалізув= ати рівень глюкози тільки дієтою, фізl= 0;чними вправами та зменшенням маси тіла.<= /span>

Протипокаk= 9;ання.

Підвищена чутливість до гліклазиду або до іншиm= 3; препаратів сульфонілс= ечовини, сульфаніла= мідів або до будь-якого компонента препарату;

цукровий діабет (І тип);

діабетична прекома та кома, діабетични= й кетоацидоз= ;

тяжка печінкова або ниркова недостатні= сть (у такому разі рекомендує= ться застосуван= ня інсуліну); =

лікування міконазоло= м (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій»= );

період годування груддю.

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

При застосуванl= 5;і препаратів, одночасне п = 88;изначення з якими може спричинити гіпо- або гіперглікеl= 4;ію, необхідно попередити = 87;ацієнта про необхіднісm= 0;ь ретельного контролю рівня глюкози в крові під ча= 089; лікування. Може бути необхідною корекція дози цукроз = 85;ижувальног&#= 1086; препарату під час та після лікув = 72;ння цими препаратамl= 0;.

Лікарс&#= 1100;кі засоби, одночасне призначеннn= 3; з якими може підвищити ризик гіпоглікемo= 0;ї Протипоказ&#= 1072;на комбінація=

Міl= 2;оназол (для системного застосуванl= 5;я, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемo= 0;чний ефект з можливим розвитком с = 80;мптомів гіпоглікемo= 0;ї або навіть розвитком коми.

Комбінації, які не рекомендовk= 2;ні

= Фенілбутазl= 6;н (для системного застосуванl= 5;я) посилює гіп = 86;глікемічни&#= 1081; ефект сульфонілсk= 7;човини (заміщає її зв’язок з білками плазми кров= 10; і/або зменшує її виведення).

Ба= 078;ано застосуватl= 0; інший протизапалn= 0;ний засіб, а також слід попередити пацієнта та звернути його увагу н= 072; важливість самостійноk= 5;о контролю. В разі необхідносm= 0;і дозу препарату корегують під час і після терапії протизапалn= 0;ним засобом.

= Алкоголь посилює гіпоглікемo= 0;чну реакцію (шляхом приг= 085;ічення компенсатоl= 8;них реакцій), що може призвести д = 86; початку гіпоглікемo= 0;чної коми. Слід уникати вживання алкоголю та прийому препаратів, що містять алкоголь.

Комбіна = 94;ії, що потребують обережностo= 0;

Посилення гіпоглікемo= 0;чної дії препара = 90;у і в деяких випадках гіпоглікемo= 0;я може розвин = 91;тися в результат= 10; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з такими медичними препаратамl= 0;: інші = 94;укрознижув&#= 1072;льні прk= 7;парати (інсулін, акарбоза, метформін, тіазолідинk= 6;іони, інгібітори = 76;ипептидилп&#= 1077;птидази-4, агоністи рецепторів глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1)), бета-блокат = 86;ри, флуконазол, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) (каптопр&= #1080;л, еналаприл), антагоністl= 0; H₂-рецептор&#= 1072;, інгібітори MAO, сульфонаміk= 6;и, кларитроміm= 4;ин і нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби.

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що можуть спричинити підвищення рівня глюкози в крові

Комбінації, які не рекомендовk= 2;ні

Даl= 5;азол: = 95;инить діабетогенl= 5;у дію. Якщо не можна уникнути застосуванl= 5;я цієї активної речовини, пацієнта слід попере = 76;ити та звернути його увагу н= 072; важливість контролю рівня глюкози в сечі та в крові. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози антидіабетl= 0;чного засобу під час і після лікування даназолом.

Комбіна = 94;ії, що потребую = 90;ь обережностo= 0;

Хлl= 6;рпромазин (нейролепти = 82;): застосуванl= 5;я високих доз хлорпромазl= 0;ну (>100 мг на добу) підвищує рівень глюк = 86;зи у крові (внаслідок зниження секреції інсуліну). Па= 094;ієнта слід попередити та звернути його увагу н= 072; важливість контролю рівня глюко = 79;и в крові. Може виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози антидіабетl= 0;чної активної речовини пі = 76; час і після лікування нейролептиl= 2;ом.

Глюкокорт&#= 1080;коїди (для системного = 10; місцевого застосуванl= 5;я: внутрішньоl= 9;углобові, нашкірні та ректальні препарати) і тетракозакm= 0;рин підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком к = 77;тоацидозу (внаслідок зменшення толерантноl= 9;ті до вуглевод= 10;в). = 55;ацієнта слід попередити та звернути його увагу н= 072; важливість контролю рівня глюко = 79;и в крові, особливо на початку лікування. М= 086;же виникнути потреба у коригуваннo= 0; дози антидіабетl= 0;чного засобу під час і після лікування глюкокортиl= 2;оїдами.

Риm= 0;одрин, сальбутамоl= 3;, тербуталін (внутрішньо = 74;енно) підвищують рівень глюк = 86;зи в крові внаслідок дії β-2-агоністів= ;. Слід звернути увагу пацієнта на важливість = 82;онтролю рівня глюкози в крові. Якщо необхідно, слід перевести пацієнта н = 72; інсулін.

Прk= 7;парати звіробою (Hypericum perforatum) знижують концентрацo= 0;ю гліклазиду. Слід наголо = 89;ити на важливості контролю глюкози крові.

Препарати, які можуть спричинити дисглікеміn= 2;

Комбінації, що потребують обережностo= 0;

Фтl= 6;рхінолони: у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з гліклазид = 86;м пацієнта слід попередити про ризик ви= 085;икнення дисглікеміo= 1; та про важливість моніторингm= 1; рівня глюкози в крові.

Комбінаці= 11;, щодо яких є застереженl= 5;я

Теl= 8;апія антикоагулn= 3;нтами (такими як варфарин та ін.) препарати сульфонілсk= 7;човини можуть поси = 83;ювати антикоагулn= 3;нтну дію під час супутнього лікування. Може бути потрібним коригуваннn= 3; дози антикоагулn= 3;нту.

<= /b>

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Гі= 087;оглікемія

Лікуван = 85;я призначаютn= 0; пацієнтам, які мають можливість дотримуватl= 0;ся повноцінноk= 5;о та регулярногl= 6; режиму харчування (включаючи сніданок). Важливим є регулярне вживання вуглеводів через підви = 97;ення ризику гіпоглікемo= 0;ї, що виникає у разі, коли їжу приймають пізно, у неадекватнo= 0;й кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуг = 83;еводів. Ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї зростає у разі низькокалоl= 8;ійного харчування, довготриваl= 3;ого та напруженогl= 6; фізичного навантаженl= 5;я, при вживанн= 10; алкоголю аб = 86; під час застосуванl= 5;я комбінації = 75;іпоглікемі&#= 1095;них засобів.

Гіпоглі = 82;емія може виникати внаслідок о = 76;ночасного застосуванl= 5;я препаратів сульфонілсk= 7;човини (див. розділ «Побічні реакції») і в деяких випадках може мати тяжкий і три= 074;алий характер. Іноді потрібна госпіталізk= 2;ція та застосуванl= 5;я глюкози протягом кі = 83;ькох днів.

Ретель = 85;е обстеження пацієнтів, застосуванl= 5;я певної дози препарату і чітке дотри = 84;ання режиму дозування т = 72; застосуванl= 5;я є необхідни = 84;и заходами зниження ризику появ = 80; епізодів гіпоглікемo= 0;ї.

Фактори, що підвищують ризик виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111;:

–  &nb= sp;     відмова або (особлив= 086; у пацієнтів літнього віку) неспроможнo= 0;сть пацієнта виконувати рекомендацo= 0;ї лікаря;

–  &nb= sp;     низькок = 72;лорійне або нерегулярнk= 7; харчування, пропуски вживання їж= 10;, періоди голодуваннn= 3; або зміни у дієті;

–  &nb= sp;     порушен = 85;я балансу між фізичним навантаженl= 5;ям та рівнем споживання вуглеводів;

–  &nb= sp;     ниркова недостатніl= 9;ть;

–  &nb= sp;     тяжка печінкова недостатніl= 9;ть;

–  &nb= sp;     передоз = 91;вання препаратом Гліклада;

–  &nb= sp;     певні захворюванl= 5;я ендокринноo= 1; системи: зах= 074;орювання щитовидної залози, гіпопітуїтk= 2;ризм та недостатніl= 9;ть наднирковиm= 3; залоз;

–  &nb= sp;     супутнє застосуванl= 5;я певних інши = 93; медичних пр = 77;паратів (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-GB'>«Взаємоді&#= 1103; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Ниркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть

Фармако = 82;інетика та/або фармакодинk= 2;міка гліклазиду може змінюватисn= 3; у пацієнтів = 079; печінковою або тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. Епізоди гіпоглікемo= 0;ї, що виникают= 00; у таких паці= 108;нтів, можуть бути тривалими і потребують певних заходів.

Інформа = 94;ія для пацієнтів<= /span>

Пацієнт = 72; та членів його родини слід попере = 76;ити про ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї, пояснити її симптоми (див. розділ «Побічні реакції») та способи їх усунення.

Пацієнт = 80; повинні усвідомлювk= 2;ти важливість дієти, регулярних фізичних навантаженn= 0; та регулярногl= 6; визначення рівня глюко = 79;и у крові.

Порушен = 85;я режиму регуляції рівня глюко = 79;и у крові

Погірше = 85;ня контролю глікемії у пацієнтів, які отримую = 90;ь цукрознижуk= 4;альні препарати, м= 086;же бути спричинено: препаратамl= 0; звіробою (Hypericum perforatum), інфекцією, пропасницеn= 2;, травмою або хірургічниl= 4; втручанням. = 059; деяких випадках може бути необхідним призначеннn= 3; інсуліну. Гіпоглікемo= 0;чна ефективнісm= 0;ь будь-якого пероральноk= 5;о антидіабетl= 0;чного препарату, включаючи гліклазид, з часом знижу= 08;ться у багатьох пацієнтів: ц= 077; може відбув = 72;тися внаслідок прогресуваl= 5;ня тяжкості діабету або зниження реакції на лікування. Ц= 077; явище відом = 77; як вторинна недостатніl= 9;ть, що відрізняєтn= 0;ся від первинної, коли активн = 72; речовина виявляєтьсn= 3; неефективнl= 6;ю при лікуванні препаратом першого ряд = 91;. Потрібне відповідне коригуваннn= 3; дози та дотр= 080;мання дієти, перш ніж віднест = 80; пацієнта до групи втори = 85;ної відмови.

Дисглік = 77;мія.

Повідом = 83;яли про порушення рівня глюкози кро = 74;і, включаючи гіпоглікемo= 0;ю та гіперглі = 82;емію у пацієнтів = 079; діабетом, як= 110; отримували одночасну терапію з фторхінолоl= 5;ами, зокрема у пацієнтів літнього віку. Саме тому всім пацієнтам, які одночас = 85;о отримують гліклазид т = 72; фторхінолоl= 5;и, рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг рівня глюкози крові.

Ла= 073;ораторні аналізи

Реко= ;мендується визначати рівень гліколізовk= 2;ного гемоглобінm= 1; (або рівень цукру в плаз= 084;і венозної крові натще). Самостійниl= 1; контроль рівня глюкози в сироватці крові також може бути доцільним.

Лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази препаратамl= 0; сульфонілсk= 7;човини може призвести д = 86; гемолітичнl= 6;ї анемії. Оскільки гліклазид належить до хімічного класу препаратів сульфонілсk= 7;човини, то пацієнта = 84; із дефіцито = 84; глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази слід бути обережними, також слід розглянути питання аль = 90;ернативног&#= 1086; лікування препаратамl= 0;, які не містять сульфонілсk= 7;човини.

Пацієнти з порфірією: випад= 082;и виникнення гострої порфірії оп = 80;сані при застосуванl= 5;і деяких інши = 93; препаратів сульфанілсk= 7;човини у пацієнтів = 079; порфірією.

Ос= 086;бливі застереженl= 5;я щодо деяких компонентіk= 4;

Гліклад = 72; містить лактозу. Пацієнm= 0;и з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю лактози, з галактоземo= 0;єю або синдром = 86;м глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не повинні п= 088;иймати цей препара = 90;.

<= /b>

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&#= 1042;агітність. = Дані щодо застосуванl= 5;я гліклазиду під час вагітності відсутні аб = 86; їх кількіст= 00; обмеж= 077;на (менш ніж 300 випадків застосуванl= 5;я вагітними), також обмежені дані щодо застосуванl= 5;я інших препаратів сульфонілсk= 7;човини. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що гліклазид н = 77; чинить тератогеннl= 6;ї дії.

Як запобіжний захід бажан = 86; ун= 080;кати прийому гліклазиду під час вагі= 090;ності.

Ко= 085;троль за рівнем глюкози повинен бут = 80; досягнений ще до планув= 072;ння вагітності для зменшення ризику вини = 82;нення аномалій, пов’язаних із неконтро = 83;ьованим діабетом.

&#= 1044;ля лікування діабету в період вагітності препаратом першого вибору є інсулін, а пе&#= 1088;оральні гіпоглікемo= 0;чні препарати н = 77; є прийнятнимl= 0;.

i= 5;ри плануванні або одразу після встановленl= 5;я вагітності необхідно перевести жінку з пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних препаратів на інсулін.

&#= 1055;еріод годування груддю. Відс= ;утні дані щодо проникненнn= 3; гліклазиду або його метаболітіk= 4; у грудне мол= 086;ко. Гліклазид протипоказk= 2;ний під час году= 074;ання груддю чере = 79; можливість виникнення неонатальнl= 6;ї гіпоглікемo= 0;ї. Не можна вик= 083;ючити ризику для новонароджk= 7;них та немовлят.=

Фертиль = 85;ість. = У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х впливу на фе= 088;тильність або репродуктиk= 4;ну здатність самок та самців щурі = 74; встановленl= 6; не було.

<= /b>

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або з іншими механізмамl= 0;.

Глік&= #1083;ада може мати незначний вплив на зда= 090;ність керувати автомобілеl= 4; або працюва = 90;и зі складним = 80; механізмамl= 0;. Проте пацієнтам слід бути уважними щодо появи симптомів гіпоглікемo= 0;ї та обережними = 87;ри керуванні автомобілеl= 4; або роботі з= 110; складними механізмамl= 0;, особливо на початку лікування.=

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Пероральнk= 7; застосуванl= 5;я призначаєтn= 0;ся тільки дорослим.=

Добова доз = 72; може змінюватисn= 3; із 30 до 120 = мг 1 раз на добу під час сніданку. Рекомендуєm= 0;ься приймати таблетку цілою, не розжовуючи.

У разі пропущення прийому таблетки наступного дня не слід збільшуватl= 0; дозу.

Як і при застосуванl= 5;і будь-яких цукрознижуk= 4;альних засобів, дозування потребує підбору залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді п = 72;цієнта на лікуванн= 03; (рівень глюкози у кр= 086;ві, гліколізовk= 2;ний гемоглобін HbAl= c).

Початкова доза та підбір дози.

Рекомендоk= 4;ана початкова доза становить 30 мг на добу. При ефектив = 85;ому контролі рівня глюкози можна продо = 74;жувати лікування цією дозою. У разі необхі = 76;ності посилення контролю рівня глюко = 79;и у крові добову дозу можна послідовно підвищуватl= 0; до 60 мг, 90 мг або 1= 20 мг. Підвищення дози рекомендуєm= 0;ься проводити з інтервалом = 74; 1 місяць (це не стосується пацієнтів, у яких зменше = 85;ня рівня глюкози крові не спостерігаl= 3;ося протягом 2 тижнів лікування). У такому разі дозу можна збільшити наприкінці = 76;ругого тижня лікування.=

Максимальl= 5;а рекомендовk= 2;на добова доза = 211; 120 мг (2 таблетки).

1 таблетка з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м препарату Гліклада 60 мг еквівалентl= 5;а 2 таблеткам гліклазиду 30 мг з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Переведенl= 5;я пацієнта з препаратів негайного вивільненнn= 3;, що містять гліклазид у = 076;озі 80 мг, на Глікладу, таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 60 мг.<= /p>
1 таблетка, що містить гліклазид у дозі 80 мг, відп= ;овідає 1 таблетці з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м 30 мг. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и показники крові під ча= 089; переведеннn= 3; на Глікладу, таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 60 мг.

Переведенl= 5;я пацієнта з інших пероральниm= 3; цукрознижуk= 4;альних препаратів на Глікладу, таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м.

Гліклазид можна призначити замість інш = 86;го пероральноk= 5;о цукрознижуk= 4;ального препарату. При цьому потрібно брати до уваги дозув = 72;ння та період напіввиведk= 7;ння останнього. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинатl= 0; слід з дози 30 мг із подаль= 096;ою корекцією дози, як описано вищ = 77; («Початкова доза та підбір дози»).

При переведеннo= 0; з гіпоглікемo= 0;чних препаратів сульфанілсk= 7;човини, що мають три= валіший період напіввиведk= 7;ння, ніж гліклаз = 80;д, перерва у лікуванні н = 72; кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного е = 92;екту двох препаратів та розвитку гіпоглікемo= 0;ї. При переведеннo= 0; пацієнта з інших перор = 72;льних цукрознижуk= 4;альних препаратів на гліклази = 76;, таблетки з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, лікування розпочинаюm= 0;ь, як описано вище («Початкова доза та підб= 110;р дози»).

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими протидіабеm= 0;ичними препаратамl= 0;.

Гліклазид можна застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з бігуаніда = 84;и, інгібітораl= 4;и α-глюкозидаk= 9;и та інсуліно = 84;. При недосягненl= 5;і адекватногl= 6; контролю гл= 02;кози крові у пацієнтів, які приймають г = 83;іклазид, можна розпочати одночасне лікування інсуліном під ретельним медичним на = 75;лядом.

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів віком від 65 років корекція дози не потрібна.=

Пацієнти зі порушеннями функції нирок.

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня корекція до = 79;и не потрібна. Пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом.=

Пацієнти групи ризик = 91; виникнення гіпоглікемo= 0;ї:

–        пацo= 0;єнти, які страждають від недоїдання = 72;бо неповноцінl= 5;ого харчування;

–        пацo= 0;єнти з тяжкими захворюванl= 5;ями ендокринноo= 1; системи або її порушенням (гіпопітуїт = 72;ризм, гіпотиреоз, адренокортl= 0;котрофічна недостатніl= 9;ть);

–        пацo= 0;єнти після відміни тривалої і/або високодозоk= 4;аної кортикостеl= 8;оїдної терапії;

–        пацo= 0;єнти з тяжкими судинними захворюванl= 5;ями (тяжка ішемічна хвороба серця, тяжка каротидна недостатніl= 9;ть, дифузна хвороба суд = 80;н).

Рекомендуn= 8;ться застосовувk= 2;ти мінімальну початкову добову дозу 30 мг.

= Пацієнти з тяжкими захворюванl= 5;ями судин (ішемічна хвороба серця, тяжка патологія к = 72;ротидних судин, дифузні захворюванl= 5;я судин).

= Рекомендуєm= 0;ься мінімальна початкова д = 86;за 30 мг на добу.

Для попередженl= 5;я ускладнень цукрового д= 10;абету ІІ тиl= 7;у.

Необхідно дотримуватl= 0;ся стратегії інтенсивноk= 5;о контролю глікемії (рівень HbAlc ≤6,5 %). Стратегія інтенсивноk= 5;о контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози від 60= до 120 мг н = 72; добу. Підвищення дози слід проводити п= 10;д контролем рівня HbAlc із суворим дот = 88;иманням рекомендацo= 0;й щодо дієти т= 072; фізичних вправ, запобігаючl= 0; ризику розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Також можливе додавання і = 85;ших цукрознижуk= 4;альних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідинk= 6;іони або інсулін.

Діm= 0;и.

Не рекомендовk= 2;но призначати препарат Гліклада дітям через відсутністn= 0; даних щодо застосуванl= 5;я препарату цій категор= 10;ї пацієнтів.=

i= 5;ередозуван= 085;я.

i= 5;ередозуван= 085;я похідними сульфонілсk= 7;човини може призвести д = 86; розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

i= 7;имптоми помірної гіпоглікемo= 0;ї (без втрати свідомості або ознак неврологічl= 5;их розладів) потрібно ус = 91;нути шляхом прийому вуглеводів, корекції дози і/або зміни дієти. Необхідно забезпечитl= 0; ретельний нагляд за пацієнтом д = 86; нормалізацo= 0;ї стану хворого.

i= 9; разі розвитку тяжкої гіпоглікемo= 0;ї з комою, судомами аб = 86; іншими невр = 86;логічними розладами хворого слі = 76; негайно госпіталізm= 1;вати та провести заходи невідкладнl= 6;ї медичної допомоги.

i= 5;ри діагностувk= 2;нні або при підозрі на розвиток гіпоглікемo= 0;чної коми пацієнту не = 86;бхідно швидко внутрішньоk= 4;енно ввести 50 мл ко= нцентрованl= 6;го розчину глюкози (20-30 %). Далі слід ввести шляхом трив = 72;лої інфузії мен = 96; концентровk= 2;ний розчин глюкози (10 %) пр = 80; швидкості, яка підтримуваm= 0;име рівень глюкози в крові більш = 77; 1 г/л. Лікар повинен забезпечитl= 0; ретельний нагляд за хворим і залежно від стану паціє = 85;та прийняти рішення про необхіднісm= 0;ь подальшого спостережеl= 5;ня за ним.

h= 2;наслідок сильного зв’язуваннn= 3; гліклазиду = 79; білками плазми кров= 10; діаліз не є ефективним для таких пацієнтів.=

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

На основ= 110; досвіду застосуванl= 5;я гліклазиду та похідних сульфонілсk= 7;човини повідомлялl= 0; про нижчеза = 79;начені побічні ефекти.

Гі= 087;оглікемія

Нерегул= 03;рне харчування, особливо пропуск прийомів їж= 10; під час терапії препаратамl= 0; сульфонілсk= 7;човини, в тому числі й препарато = 84; Гліклада, може призвести д = 86; розвитку гі = 87;оглікемії. Ймовірні симптоми гіпоглікемo= 0;ї: головний бі = 83;ь, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, стомленістn= 0;, порушення сну, відчутт= 103; тривоги, дратівливіl= 9;ть, зниження концентрацo= 0;ї та уваги, уповільненl= 5;я реакцій, депресія, сплутаністn= 0; свідомості, порушення зору і мови, афазія, тремор, парез, порушення чутливості, запаморочеl= 5;ня, відчуття безсилля, втрата самоконтроl= 3;ю, марення, судоми, поверхневе дихання, брадикардіn= 3;, сонливість, втрата свідомості = 10; навіть розвиток коми з летал= 100;ним наслідком.

Крім того, можуть спостерігаm= 0;ися прояви розладу адренергічl= 5;ої системи: підвищена пітливість, липкість шкіри, відчуття тривоги, тахікардія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, пальпітаціn= 3;, біль за груд= 080;ною, аритмія.

Зазвича = 81; симптоми зникають після прийо = 84;у вуглеводів (цукру). Проте штучні підс = 86;лоджувачі ефекту не дають. Досві= 076; застосуванl= 5;я інших препаратів сульфонілсk= 7;човини демонструє, що гіпоглікемo= 0;я може виника = 90;и повторно, навіть якщо ефективних заходів бул = 86; вжито одраз = 91;.

Якщо епізоди гіпоглікемo= 0;ї мають тяжки = 81; і тривалий характер, навіть стан пацієнта тимчасово контролюєтn= 0;ся завдяки прийому цукру, необхідна негайна гос = 87;італізація.<= o:p>

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Ці симптоми можна усуну = 90;и або звести д= 086; мінімуму, якщо прийма = 90;и гліклазид під час сніданку.

Нижче зазначено небажані ефекти, які зустрічаютn= 0;ся рідше.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, еритема, макулопапуl= 3;ьозні висипання, бульозні реакції (наприклад, с&#= 1080;ндром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсич = 85;ий епідермальl= 5;ий некроліз та аутоімунні бульозні розлади), дуже рідко ̶ медикаменm= 0;озні висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними = 89;имптомами (DRESS).

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; систем: зміни гематологіm= 5;них показників, включаючи анемію, лейкопенію, тромбоцитоl= 7;енію, гранулоцитl= 6;пенію. Ці явища є рідкими та зазвичай проходять після припинення застосуванl= 5;я препарату.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: збільшення рівня ферментів печінки (AСT, AЛT, лужної фосфатази), гепатит (окр= 077;мі випадки). У разі виникнення холестатичl= 5;ої жовтяниці застосуванl= 5;я препарату с = 83;ід припинити.=

Зазначе = 85;і небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.=

З боку органів зор = 91;: = тимчасове порушення зору. Через зміну рівня глюкози в крові виникають тимчасові порушення зору, особливо на початку лікування.

Ефекти, які притаманні препаратам сульфонілсk= 7;човини:

Як і = 079; іншими препаратамl= 0; су= 083;ьфонілсечо&= #1074;ини, спостерігаl= 3;ися випадки еритроцитоl= 7;енії, агранулоциm= 0;озу, гемолітичнl= 6;ї анемії, панцитопенo= 0;ї, алергічногl= 6; васкуліту, гіпонатрієl= 4;ії, підвищення = 88;івня ферментів печінки та навіть порушення функції печінки (наприклад, із холестаз = 86;м та жовтяницею) = 110; гепатит, які зникають пі = 89;ля припинення прийому сульфонілсk= 7;човини або в окреми= 093; випадках призводять до загрозли = 74;ої для життя печінкової недостатноl= 9;ті.

Клін&= #1110;чні дослідженнn= 3;.

Під час дослідженнn= 3; ADVANCE проводивс= 03; моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі паціє = 85;тів із цукровим діабетом ІІ типу, які лік&#= 1091;валися за стратегією інтенсивноk= 5;о контролю глікемії, не було виявле = 85;о не описаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли тяжку гіпог = 83;ікемію. Більшість епізодів гіпоглікемo= 0;ї спостерігаl= 3;ись у пацієнтів із супутньо= 02; інсулінотеl= 8;апією.

Звітува= ;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

= 047;вітування про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервний = нагляд співвідношk= 7;ння між користю і ризиками, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу. Спеціаліст= ;и у галузі охорони здоров’я по = 74;инні подавати інформацію про будь-які підозрюван= і побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

Блісте= 088;и з фольги ламінованоo= 1; ОПА/Ал/ПВХ та фольги алюм= 10;нієвої

3 роки.

<= /b>

Умови зберігання.

Блісте= 088;и з фольги ламінованоo= 1; ОПА/Ал/ПВХ та фольги алюмінієвоo= 1;

Збері = 75;ати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи.

Збері = 75;ати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.=

По 15 таблеток у блістері, по 2,= 4 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорі&= #1103; відпуску.= За рецептом.=

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d<= /span>.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єm= 6;ка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/= Smarjeska = cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.