MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D448EF.7B1A93F0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D448EF.7B1A93F0 Content-Location: file:///C:/680D4F14/UA15390301_9274.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦ=
ІЯ
для меди= чного застосування лікарського засобу
Склад:
діюча речовина: diclofenac;
1 мл пр=
епарату
містить диклофенаку натрію 40 мг;
допоміжні речовини: етанол
96 %; пропіленгліколь; гліцерин; метилпарабен
(Е 218); пропілпарабен (Е 216); метилпіролідинон; олія рицинова
поліетоксильована, гідрогенізована; динатрію едетат; олія м’яти перцевої; натрію гідрофосфат безводний; н=
атрію
дигідрофосфат безводний; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева
концентрована; вода очищена.
Лікарська форма. Спрей
нашкірний, розчин.
Основні фізико-х=
імічні
властивості: прозорий розчин від світло-жовтого до жовтого кольору зі специфічним
запахом.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються
місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні
протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Код АТХ М02А А15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диклофенак
– нестеро=
їдний
протизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною,
аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом д=
ії є
пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травма=
ми
або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, наб=
ряку
тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’яз=
ів. Препарат зменшує гострий біль вже
через 1 годину після початкового нанесенн=
я.
Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий =
та
охолоджувальний ефект.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується чер= ез шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.
Після нанесення на шкіру = 1,5 г препарату можна спостерігати швидкий початок адсорбції диклофенаку, що призводить до вимірюваних плазмових рівнів приблизно 1 нг/мл уже через 30 хвилин, до максимальних = рівнів близько 3 нг/мл приблизно через 24 години після нанесення на шкіру.
Досягаються системні конц=
ентрації
диклофенаку приблизно у 50 разі=
в нижчі концентрацій, які досягаю=
ться
після прийому всередину еквівалентних кількостей диклофенаку.
Диклофе=
нак
інтенсивно зв’язується білками плазми (приблизно 99 %).
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення диклофенаку з організму не змінюються.
Клінічні
характеристики.
Показання. Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофе= наку або до інших компонентів препарату. Н= аявність= в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; останній триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.= span>
Особливості застосування. Препар= ат застосовув= ати тільки зовнішньо.
Слід запобігати потраплян= ню препарату в очі та на інші слизові оболонки. Препарат не можна приймати внутрішньо. Препарат рекомен= дується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на поран= ену або інфіковану шкіру і відкриті рани. Пацієнт повинен запобігати потраплянню прямого сонячного світла на шкіру, щоб зменшити ризик світлочутливості. Якщо після нанесення розвинеться висипання, то лікування слід припинити.<= /p>
Слід з обережністю застос= овувати препарат у поєднанні з іншими пероральними НПЗЗ, оскільки частота виникнення системної побічної дії може збільшитися.
Якщо препарат наноситься на відносно великі ділянки (наприклад, понад 600 см²
поверхні тіла) або протягом тривалого часу (понад 3 тижні), виключити
можливість системних побічних ефектів не можна. Наприклад, це потенціал для
гіперчутливості, астматичних або ренальних побічних реакцій. Препарат не слід застосовувати під повітроне=
проникну
оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну
пов’язку.
Препарат з обережністю можна засто=
совувати
хворим з пептичною виразкою, печінковою або нирковою недостатністю або
геморагічним діатезом, а також із запальним захворюванням кишечнику.
Препарат містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкір=
и.
Препарат містить метилпарабен
(Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції
(можливо уповільнені).
Препарат містить олію рицинову пол=
іетоксильовану,
гідрогенізовану, яка може спричинити шкірні реакції.
Застосування
у період вагітності або годування груддю. Клінічний досвід застосування
диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годуван=
ня
груддю застосування препарату не рекомендується. Препарат протипоказаний у =
ІІІ
триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової
діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку.
У
тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність=
або
ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.
При ная=
вності
вагомих підстав для застосування препарату у період годування груддю, коли
очікувана його користь на думку лікаря перевищує потенційний ризик, препара=
т не
слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід
застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами. Не впли=
ває.
Спосіб
застосування та дози. Слід нанести необхідну кількість препарату на шкіру ураженого місця. З=
алежно
від розміру необхідно обробити поверхню шкіри шляхом 2–3 натискань на
розпилювач (0,8–1,2 мл спрею, що
містить 32–48 мг диклофенаку натрію). Препарат наносити =
3 рази на день з одна=
ковими інтервалами.
Не слід перевищувати разову доз=
у 1,2 мл (3 натискання) препарату. Максимальна добова доза становить 9 натискань (3,=
6 мл спрею, що містить 144 мг диклофенаку
натрію).
Препарат слід обережно втирати у шкіру, після чого необхідно ретельно
вимити руки, крім тих випадків, коли вони є місцем лікування.
Коли симптоми (біль і набряк) змен=
шаться,
лікування можна припинити. Не слід продовжувати лікування довше 7 днів без
консультації лікаря. Якщо поліпшення не настане після 3 днів лікування,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти.
Препарат не рекомендований для застосування=
дітям
віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 р=
оків
довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернути=
ся
за консультацією лікаря.
Передозування.
Передозування
малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік
при місцевому застосуванні. У
разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системн=
их
побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування п=
репарату
слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне
лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для
лікування отруєння НПЗЗ.
Побічні
реакції. Препарат
зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реа=
кції
на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися
алергічні реакції.
Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний
набряк.
З боку дихальної системи: бронхіальна астма.
З боку шкіри і сполучних тканин: <= /span>висипання, кропив’янка, екзема, ер= итема, дерматит (у т. ч. контактний, бульозний), реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.
Термін придатності.= 2 роки. = span>
Умови
зберігання. Зберігати =
span>в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей= місці.
Упаковка. По 30 мл або 50 мл у флаконах, забезпечених клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності. Україна,=
61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.