ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

А = 47;ИКЛАР 250

А = 47;ИКЛАР 500

(AZICLAR 25= 0

AZICLAR 500= )

Склад:=

= 076;іюча речовина:= 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кларитроміm= 4;ину 250 мг або 500 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: л = 72;ктози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, натрію кроскармелl= 6;за, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, тальк, натрі= 102; лаурилсульm= 2;ат, плівкове покриття (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза, діамантовиl= 1; синій (Е 133), поліетиленk= 5;ліколь) (таблетки по 250 мг);

лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеа = 88;ат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, тальк, натрі= 102; лаурилсульm= 2;ат, плівкове покриття (гі= 076;роксипропі&= #1083;метилцелюл= ;оза, тартразин (Е 10= 2), поліетиленk= 5;ліколь) (таблетки по 500 мг).

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл&= #1077;тки по 250 мг: круг&= #1083;і, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору;

табл&= #1077;тки по 500 мг: довг&= #1072;сті, двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою жовтого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Прот&= #1080;мікробні засоби для системного застосуванl= 5;я. Макроліди. Код АТХ J01F A09.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Кларитромі&= #1094;ин – напівсинтеm= 0;ичний антибіотик групи макролідів.

Мікроб= 110;ологія

Антибактер&= #1110;альна дія кларитроміm= 4;ину визначаєтьl= 9;я його зв’язуваннn= 3;м з 50S-рибосомал= ьною субодиницеn= 2; чутливих бактерій і п= 088;игніченням біосинтезу білка. Преп&= #1072;рат виявляє високу ефективнісm= 0;ь in vitro проти широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитиk= 4;них та грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів, у тому числі госпітальнl= 0;х штамів. Мінімальні пригнічуваl= 3;ьні концентрацo= 0;ї (МПК) кларитроміm= 4;ину зазвичай у д= 074;а рази нижчі з= 072; МПК еритроміциl= 5;у.

Кларитромі&= #1094;ин in vitro високоеф= 077;ктивний проти Legionella pneumophila і <= i>Mycoplasma pneumoniae. Діє бактерицидl= 5;о щодо H. Pylori, активність кларитроміm= 4;ину при нейтрал= 00;ному pH вища, ніж при кислому pH.= Дані in vitro та in vivo свідчать пр = 86; високу ефективнісm= 0;ь кларитроміm= 4;ину щодо клінічно значущих штамів мікобактерo= 0;й. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що штами Enterobacteriaceae і Ps= eudomonas, як і інші грамнегатиk= 4;ні бактерії, що не ферменту= 02;ть лактозу, не чутливі до кларитроміm= 4;ину.

Кларитромі&= #1094;ин активний in vitro &#= 1110; в клінічній практиці щодо більшості штамів таки = 93; мікроорганo= 0;змів.

Аеробні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Staphylococcus aureus, Strep= tococcus pneumoniae, Streptococcus pyogen= es, Listeria monocytogenes.

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophi= la.

Інші мікроорганo= 0;зми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Мікобактер&= #1110;ї: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сom= plex (MAC), які включають Mycobact= erium avium, Mycobacterium intracellulare.

Бета-лактам= ази мікроорганo= 0;змів не впливают= 00; на ефективнісm= 0;ь кларитроміm= 4;ину.

Більшість метицилін- т= 072; оксацилінрk= 7;зистентних штамів стафілококo= 0;в не чутливі д= 086; кларитроміm= 4;ину.

Helicobacter: H. Pylori.

Кларитромі&= #1094;ин активний in vitro &#= 1097;одо більшості штамів нижчезазнаm= 5;ених мікроорганo= 0;змів, однак клінічна значущість цих даних невідома, ефективнісm= 0;ь та безпека його застосуванl= 5;я у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х не встановленo= 0;.=

Аеробні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Streptococcus agalactiae, Streptococci (груп = 80; C,F,G), Viridans group streptococci.

Аеробнo= 0; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Анаероk= 3;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.=

Анаероk= 3;ні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми: Bacteroides melaninogenicus.

Спірохети: Bor= relia burgdorferi, Treponema pallidum.

Кампілобак&= #1090;ерії: Campylobacter jejuni.

Кларитромі&= #1094;ин чинить бактерицидl= 5;у дію проти кількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori та Campylobacter spp.

Основним метаболітl= 6;м клари= ;троміцину в організмі людини є мікробіолоk= 5;ічно активний 14‑&#= 1075;ідроксикла= ритроміцин (14-ОН-кларитро= міцин). Для більшості мікроорганo= 0;змів мікробіолоk= 5;ічна активність метаболіту дорівнює аб = 86; в 1–2 рази слабша вихідної сполуки, за винятком H. influen= zae, проти якого ефективнісm= 0;ь метаболіту = 74; 2 рази вища. В умовах in vitro та <= i>in vivo вихідна сполука і її основний метаболіт в = 80;являють або адитивний, або синергічниl= 1; ефект проти = H. іnfluenzae, зал&= #1077;жно від штаму мікроорганo= 0;зму.

Тести на чутливість=

Кількісні методи, що вимагають вимірюваннn= 3; діаметра зони, дають точнішу оцінку чутл = 80;вості бактерій до протимікроk= 3;них препаратів. = 042; одній із рекомендовk= 2;них процедур дл= 03; тестування чутливості використовm= 1;ють диски, імпрегноваl= 5;і 15 мкг кларитроміm= 4;ину (дифузійний тест Кірбі–Бауеl= 8;а); при інтерпр = 77;тації співвідносn= 3;ть діаметр зон = 80; пригніченнn= 3; для цього диска зі значеннями = 52;ПК для кларитроміm= 4;ину. МПК визначаєтьl= 9;я методом розведення = 91; бульйоні аб = 86; агарі.

При проведенні цих процеду = 88; висновок лабораторіo= 1; «чутливий» вказує на те, що інфікуючий мікроорганo= 0;зм, найімовірнo= 0;ше, відповість на терапію. Висновок «резистентl= 5;ий» вказує на те, що інфікуючий мікроорганo= 0;зм, найімовірнo= 0;ше, не відповість на терапію. Висновок «п = 88;оміжна чутливість&raqu= o; говорить пр = 86; те, що терапе&#= 1074;тичний ефект даног = 86; препарату може бути сумнівним або ж мікроорганo= 0;зм буде чутлив = 80;м, якщо застосовувk= 2;ти більш висок= 10; дози (про проміжн= 091; чутливість говорять та = 82;ож як про помірну чутливість).

Необхідно враховуватl= 0; специфічні для країни або регіону відомості щ = 86;до абсолютних меж діапазону чутливості, = 088;езистентно&= #1089;ті і проміжної чутливості.

Фармак= 086;кінетика.

Кларитромі&= #1094;ин швидко та добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту післ= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я препарату у формі таблеток. Мікробіолоk= 5;ічно активний ме = 90;аболіт 14‑гідроксик= 083;аритроміци&= #1085; утворюєтьсn= 3; шляхом метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3;. Кларитроміm= 4;ин можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн= 03; їжі, оскільк= 080; їжа не впливає на біодоступнo= 0;сть таблеток кларитроміm= 4;ину. Їжа незначн = 86; затримує початок абсорбції к = 83;аритроміци&#= 1085;у та утворенн= 03; 14-гідроксиме&#= 1090;аболіту. Фармакокінk= 7;тика кларитроміm= 4;ину нелінійна, проте рівноважна концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; протягом 2 днів застосуванl= 5;я препарату. При застосуванl= 5;і 250 мг 2 рази на д= 086;бу 15–20 % незміненогl= 6; препарату виводиться із сечею. При дозі 500 мг 2 раз = 80; на добу виведення препарату і = 79; сечею відбуваєтьl= 9;я інтенсивніm= 6;е (приблизно 36 %). 14-гідроксикл&#= 1072;ритроміцин є основним метаболітоl= 4;, що виводиться = 10;з сечею у кількості 10–15= % застосованl= 6;ї дози. Більша частина залишку доз = 80; виводиться = 79; фекаліями, переважно і = 79; жовчю. 5–10 % вих= 10;дної сполуки виявляєтьсn= 3; у фекаліях.

При застосуванl= 5;і 500 мг кларитроміm= 4;ину 3 рази на добу концентрацo= 0;я кларитроміm= 4;ину в плазмі крові підвищуєтьl= 9;я порівняно з такою при застосуванl= 5;і дози 500 мг 2 раз = 80; на добу.

Концентрац&= #1110;ї кларитроміm= 4;ину в тканинах у кілька разі = 74; перевищуютn= 0; концентрацo= 0;ї препарату у крові. Підвищені концентрацo= 0;ї були виявлені як = 091; тонзилярніl= 1;, так і в леген&#= 1077;вій тканинах. Кларитроміm= 4;ин при терапев = 90;ичних дозах на 80 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Кларитромі&= #1094;ин проникає у слизову оболонку шлунка. Вміс= 090; кларитроміm= 4;ину в слизовій оболонці та тканині шлунка вищи = 81; при застосу = 74;анні кларитроміm= 4;ину разом із омепразолоl= 4;, ніж при монотерапіo= 1; кларитроміm= 4;ином.=

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; кларитроміm= 4;ину мікроорганo= 0;змами:

- = І = 85;фекції верхніх дихальних шляхів, тобт= 086; носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придатковиm= 3; пазух носа.

- = І = 85;фекції нижніх дихальних ш = 83;яхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія т = 72; первинна атипова пневмонія) (д&#= 1080;в. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Фармакодинk= 2;міка» щодо тестування на чутливість).

- = І = 85;фекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фо&#= 1083;ікуліт, еризипелоїk= 6;, фурункульоk= 9;, інфіковані рани) <= /span>(д= 080;в. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;. Фармакодинk= 2;міка» щодо тестування на чутливість).

- = Г = 86;стрі та хронічні одонтогеннo= 0; інфекції.=

- = Д = 80;семіновані або локалізоваl= 5;і мікобактерo= 0;альні інфекції, сп= 088;ичинені Mycobacterium avium а = 73;о Mycobacterium intracellulare. Локалізоваl= 5;і інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.

- = Е = 88;адикація H. pylori у пацієнтів і = 79; виразкою дванадцятиl= 7;алої кишки при пригніченнo= 0; секреції соляної кис = 83;оти (активність кларитроміm= 4;ину проти H. pylori при нейтральноl= 4;у pH вища, ніж при кислому pH).

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до кларитроміm= 4;ину або до будь-якого компонента препарату, а= 073;о до інших макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в. Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та будь-яког= 086; з нижчезазнаm= 5;ених препаратів: = 072;стемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (= 086;скільки це може призвести д = 86; подовження = 10;нтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, вкл= 102;чаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків т = 72; піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes)), алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, д= 080;гідроергот&= #1072;мін (оскільки це може призве = 89;ти до ерготоксичl= 5;ості), інгібітори ГМГ-КоА-реду= 082;тази (статини), що значною мірою метаб = 86;лізуються CYP3A4 (ловастати = 85; або симвастатиl= 5;), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліk= 9; (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та пероральноk= 5;о мідазоламу (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О = 76;ночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та ломітапіду (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Наявність в анамнезі вр = 86;дженого чи набутого = 087;одовження інтервалу QT або шлуночковиm= 3; серцевих аритмій, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Кларитромі&= #1094;ин не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з електролітl= 5;им дисбалансоl= 4; (гіпокалієм= 10;я або гіпомагнієl= 4;ія, через ризик = 087;одовження інтервалу QT).

Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть та супутня ниркова недостатніl= 9;ть.

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину (та інших сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4) з колхіцином (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій», «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з тикагрелорl= 6;м, івабрадиноl= 4; або ранолаз = 80;ном.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Кларитромі&= #1094;ин не взаємоді= 08; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами.

Застосуван&= #1085;я нижчезазнаm= 5;ених препаратів суворо протипоказk= 2;но через можливий ро = 79;виток тяжких наслідків взаємодії.=

Цизаприд, пімозид, астемізол, терфенадин=

Про підвищення рівня цизаприду в сироватці крові повідомлялl= 0; у пацієнтів, які отримували кларитроміm= 4;ин та цизаприд одночасно. Ц= 077; може призвести д = 86; подовження інтервалу QT і появи аритмій, у тому числі шлуночковоo= 1; тахікардії, фібриляції шлуночків і torsades de pointes. Подібні ефекти відзначалиl= 9;я у пацієнтів, &#= 1103;кі приймали кларитроміm= 4;ин і пімозид од= 085;очасно (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Повідомлял&= #1080; про здатність макролідів змінювати метаболізм терфенадинm= 1;, що призводи = 90;ь до підвищення рівня терфенадинm= 1; в сироватці крові, що іно&#= 1076;і асоціювалоl= 9;я з аритміями, такими як по= 076;овження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків і torsades de pointes (ди= ;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Під час досл= 110;дження у 14 добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину та терфенадинm= 1; спостерігаl= 3;ося підвищення = 89;ироватково&#= 1075;о рівня кислотного метаболіту терфенадинm= 1; у 2–3 рази та подовження інтервалу QT, що не призве= 083;о ні до якого клінічно видимого ефекту. Поді= 073;ні ефекти відмічалисn= 3; і при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і астемізолу та інших мак= 088;олідів.

Алка&= #1083;оїди ріжків

Згідно з пос= ;тмаркетинг = 86;вими повідомленl= 5;ями, одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину й ерготамін = 91; або дигідроергl= 6;таміну асоціювалоl= 9;я з розвитком гострого ерготизму, я= 082;ий проявлявся вазоспазмоl= 4; та ішемією кінцівок і інших ткани = 85;, включаючи центральну нервову сис = 90;ему (ЦНС). Одночасне призначеннn= 3; кларитроміm= 4;ину та алкалоїдів ріжків протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Перо&= #1088;альний мідазолам<= /span>

При застосуванl= 5;і мідазоламу = 79; таблетками кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) площа під фармакокінk= 7;тичною кривою концентрацo= 0;я-час (AUC) мідазоламу збільшувалk= 2;ся у 7 разів після перор = 72;льного застосуванl= 5;я мідазоламу. = 054;дночасне застосуван&= #1085;я пероральноk= 5;о мідазоламу = 10; кларитромі&= #1094;ину протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Інгі&= #1073;ітори Гмг-i= 0;оА-редуктаз&#= 1080; (статини)

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з ловастатинl= 6;м або симвастатиl= 5;ом протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), оскільки ці статини з = 85;ачною мірою метаболізуn= 2;ться CYP3A4, одночасне застосуванl= 5;я з кларитроміm= 4;ином підвищує їх концентрацo= 0;ю у плазмі крові, що зі свого боку підвищує ризик виникнення міопатії, включаючи р = 72;бдоміоліз. Зафіксованl= 6; розвиток рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину та цих статинів. Якщо лікува = 85;ня кларитроміm= 4;ином неможливо уникнути, терапію л= 086;вастатином або симвастатиl= 5;ом необхідно припинити під час курс= 091; лікування.=

Слід з обережністn= 2; призначати кларитроміm= 4;ин одночасно з іншими статинами. Якщо одноча = 89;ного застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину зі статинам = 80; уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься призначати найменшу зареєстровk= 2;ну дозу статин = 91;. Можливе застосуванl= 5;я статину, яки= 081; не залежить від метаболізмm= 1; CYP3A (наприклад, флувастатиl= 5;у). Необхідний моніторинг стану паціє = 85;тів щодо виявлення ознак і симптомів міопатії.=

Ломі&= #1090;апід

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з ломітапідоl= 4; протипоказk= 2;не через можли = 74;ість помітного підвищення рівня транс = 72;міназ (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ти&= #1082;агрелор, івабрадин і ранолазин

Також протипоказk= 2;не застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з тикагрелорl= 6;м, івабрадиноl= 4; і ранолазин = 86;м, я= 082;і метаболізуn= 2;ться переважно CYP3A4 (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Вплив інших лікарських засобів на кларитроміm= 4;ин

Лікарські засоби, що є індукторамl= 0; CYP3A (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, карбамазепo= 0;н, фенобарбітk= 2;л, препарати звіробою), можуть інду = 82;увати метаболізм кларитроміm= 4;ину. Це може призвести д = 86; субтерапевm= 0;ичного рівня кларитроміm= 4;ину та зниження його ефекти = 74;ності. Крім того, може бути необхідним моніторуваl= 5;ня плазмових рівнів індуктора CYP3A, які можуть бути підвищені через інгібуваннn= 3; CYP3A кларитромі= ;цином (див. також інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я відповідноk= 5;о індуктора CYP3A4). Одночасне застосуванl= 5;я рифабутину = 10; кларитромі&= #1094;ину призводило до підвищен = 85;я рівня рифабутину та зниження рівня клари = 90;роміцину в сироватці крові з одночасним підвищенняl= 4; ризику появ = 80; увеїту.

Нижче зазначено лікарські засоби, впли= 074; яких на концентрацo= 0;ю кларитроміm= 4;ину в крові відомий або припускаєтn= 0;ся, тому може зн= 072;добитися зміна дози кларитроміm= 4;ину або застосу = 74;ання альтернатиk= 4;ної терапії.

Ефавіренц, невірапін, рифампіцин, рифабутин і рифапентин=

Потужні індуктори ферментів цитохрому Р450,= такі як ефавірен = 94;, невірапін, рифампіцин, = 088;ифабутин і рифапенти = 85;, можуть прискорюваm= 0;и метаболізм кларитроміm= 4;ину, зменшуючи й = 86;го концентрацo= 0;ю в плазмі крові, але збільшуючи концентрацo= 0;ю 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину – мікробіол = 86;гічно активного метаболіту. = 054;скільки мікробіолоk= 5;ічна активність кларитроміm= 4;ину і 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину різна щодо різних бактерій, очікуваногl= 6; терапевтичl= 5;ого ефекту може бути не досягнуто через одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та індукторів ферментів цитохрому Р450.=

Етра&= #1074;ірин

Дія кларитроміm= 4;ину послаблюваl= 3;ась етравіриноl= 4;, однак концентрацo= 0;ї активного м = 77;таболіту 14-ОН-кларитр&= #1086;міцину підвищувалl= 0;сь. Оскільки 14-ОН-кларитро&= #1084;іцин має знижену активність проти= MAC, загальна активність проти цього патогену може бути змінена. Том= 091; для лікування МАС слід розглянути застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них кларитроміm= 4;ину лікарських засобів.

Флук&= #1086;назол

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я флуконазолm= 1; 200 мг на добу і кларитроміm= 4;ину 500 мг 2 рази на добу у 21 здорового добровольцn= 3; призводило до підвищення середньої рівноважноo= 1; C_min кларитроміm= 4;ину на 33 % та AUC — на 18 %.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Р= 10;вноважні концентрацo= 0;ї активного метаболіту 14&#= 8209;ОН-кларитро= ;міцину значно не змінювалисn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з флуконазо = 83;ом. Зміна дози кларитроміm= 4;ину не потрібна.

Рито&= #1085;авір

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;е дослідженнn= 3; показало, що о = 76;ночасне застосуванl= 5;я ритонавіру 200 мг кожні 8 годин і кларитроміm= 4;ину 500 мг кожні 12 годин призв = 86;дило до значного пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; кларитроміm= 4;ину. C_max кларитро= 084;іцину підвищувалk= 2;ся на 31 %, C_min – н= 072; 182 % і AUC – на 77 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ритонавіру. Відзначалоl= 9;я повне пригніченнn= 3; утворення 14-ОН-кларитро&= #1084;іцину. Через широк = 80;й терапевтичl= 5;ий діапазон зменшення д = 86;зи кларитроміm= 4;ину пацієнтам і = 79; нормальною функцією нирок не потрібне. Пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідне коригуваннn= 3; дози: для пацієнтів і = 79; CL_CR 30–60 мл/хв дозу кларитроміm= 4;ину потрібно зн = 80;зити на 50 %. Для пацієнтів і = 79; CL_CR < 30 мл/хв дозу кларитроміm= 4;ину необхідно знизити на 75 %. Дози кларитроміm= 4;ину, що перевищуютn= 0; 1 г на добу, не слід застосовувk= 2;ти разом із ритонавіроl= 4;.=

Такі ж коригуваннn= 3; дози слід проводити д = 83;я пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок при застосуванl= 5;і ритонавіру як фармакок= 10;нетичного підсилювачk= 2; разом з іншими інгі = 73;іторами ВІЛ-протеаз = 80;, включаючи атазанавір = 10; саквінавір (див. нижче «Двобічно с = 87;рямовані лікарські взаємодії»).

Вплив кларитроміm= 4;ину на інші лікарські з = 72;соби

Антиаритмі&= #1095;ні засоби

Існують постмаl= 8;кетингові дані про розвиток torsades de pointes при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з хінідином = 072;бо дизопіраміk= 6;ом. Рекомендуєm= 0;ься проводити ЕКГ-монітор = 80;нг для своєчасногl= 6; виявлення подовження інтервалу QT під час одно= 095;асного застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з цими препаратамl= 0;. Під час терапії кларитроміm= 4;ином слід стежит = 80; за концентрацo= 0;єю цих препара = 90;ів у сироватці крові.

Під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я були повідомленl= 5;я про гіпоглікемo= 0;ю при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і дизопіраміk= 6;у, тому необхідний моніторинг рівня глюкози крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих засобів.

Перо&= #1088;альні гіпоглікемo= 0;чні засоби/інсу = 83;ін

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з певними гі= 087;оглікемічн&= #1080;ми засобами, такими як натеглінід = 10; репаглінід, кларитроміm= 4;ин може інгібу = 74;ати ензим СYP3A, що може спричинити гіпоглікемo= 0;ю. Рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг рівня глюкози.

CYP3A-пов&#= 8217;язані взаємодії |

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину, відомого як інгібітор ферменту CYP3A, і препарату, щ= 086; головним чином метаболізуn= 8;ться CYP3A, може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї останнього = 91; плазмі кров= 10;, що зі свого боку може підсилити або подовжити його терапевтичl= 5;ий ефект і побі= 095;ні ефекти. Слід бути обережними при застосу = 74;анні кларитроміm= 4;ину пацієнтам, які отримую = 90;ь терапію лікарськимl= 0; засобами – с= 091;бстратами CYP3A, особливо якщо CYP3A-субстрат мk= 2;є вузький терапевтичl= 5;ий діапазон (наприклад, карбамазепo= 0;н) і/або значно= 102; мірою метаб = 86;лізується цим ензимом. Може бути потрібна зміна дози і, по можливості, ретельний м = 86;ніторинг сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й лікарськогl= 6; засобу, що головним чином метаб = 86;лізується CYP3A, для пацієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь кларитроміm= 4;ин.

Відомо (або припускаєтn= 0;ся), що нижчезазнаm= 5;ені лікарські засоби або групи препаратів м = 77;таболізуют&#= 1100;ся одним і тим самим CYP3A-ізофермент= ;ом: альпразолаl= 4;, астемізол, карбамазепo= 0;н, цилостазол, = 094;изаприд, циклоспориl= 5;, дизопіраміk= 6;, алкалоїди ріжків, ловастатин, метилпреднo= 0;золон, мідазолам, омепразол, пероральні антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин, ри= 074;ароксабан, апіксабан), атипові антипсихотl= 0;чні засоби (наприклад, кветіапін), пімозид, хінідин, рифабутин, силденафіл, симвастатиl= 5;, такролімус, = 090;ерфенадин, триазолам і вінбластин, але цей список не є повним. Подібний механізм вз = 72;ємодії відзначениl= 1; при застосуванl= 5;і фенітоїну, теофіліну і вальпроату, що метаболі = 79;уються іншими ізоферментk= 2;ми системи цит = 86;хрому Р450.

Перо&= #1088;альні антикоагулn= 3;нти прямо= ;ї дії

Пероральні антикоагулn= 3;нти прямої дії д= 072;бігатран та едоксаба = 85; є субстратамl= 0; для ефлюксн = 86;го переносникk= 2; Р-глікопрот = 77;їну (Pgp). Ривароксаk= 3;ан та апіксаба = 85; метаболізуn= 2;ться CYP3A і також є субстратамl= 0; Pgp.

Застосуван&= #1085;я пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів прямої дії, т&#= 1072;ких як дабігатран, е = 76;оксабан, р&#= 1080;вароксабан та апіксаба = 85;, сумісно з кларитроміm= 4;ином вимагає обережностo= 0;, особливо як = 97;о пацієнти ма= 02;ть високий ризик виникнення кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Омеп&= #1088;азол

Кларитромі&= #1094;ин (500 мг кожні 8 годин) застосовувk= 2;ли у комбінаці= 11; з омепразолоl= 4; (40 мг на добу) дорослим здоровим добровольцn= 3;м. Рівноважні концентрацo= 0;ї омепразолу = 74; плазмі підв = 80;щувалися (C_max,AUC_0-24 і t_1/2пі= двищувалисn= 3; на 30 %, 89 % і 34 % відповідно) при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину. При застосуванl= 5;і тільки омепразолу середнє значення рН шлункового соку при вимірюваннo= 0; протягом 24 годин становило 5,2, при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і омепразолу = 79; кларитроміm= 4;ином – 5,7.

Силд&= #1077;нафіл, тадалафіл і варденафіл=

Кожен із цих інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази метаболізуn= 8;ться (принаймні частково) за &#= 1091;частю CYP3A, а CYP3A може інгібуватиl= 9;я одночасно п = 88;ийнятим кларитроміm= 4;ином. Одночасний прийом кларитроміm= 4;ину із силденафілl= 6;м, тадалафілоl= 4; або варденафілl= 6;м може призводити до збільшення експозиції інгібітора фосфодіестk= 7;рази, тому слід розглядати питання про зниження дози силденафілm= 1;, тадалафілу або варденафілm= 1;.

Теоф&= #1110;лін, карбамазепo= 0;н

Результ = 72;ти клінічних досліджень показали, що існує незначне, ал= 077; статистичнl= 6; значуще (p ≤ 0,05) з = 73;ільшення концентрацo= 0;ї теофіліну або карбама = 79;епіну у плазмі крові при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кларитроміm= 4;ином.

Толт&= #1077;родин

Толтеродин головним чином метаболізуn= 8;ться 2D6-ізоформою цитохрому Р450<= sub> (CYP2D6). Однак у групі пацієнтів без CYP2D6 метаболізм відбуваєтьl= 9;я через CYP3A. У цій популяції пригніченнn= 3; CYP3A призводить до значного підвищення сироватков&= #1080;х конценm= 0;рацій толтеродинm= 1;. Для таких пацієнтів зниження дози толтеродинm= 1;у мож= 077; бути необхідним при його застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP3A, такими як кларитроміm= 4;ин.

Триазолбен&= #1079;одіазепіни (наприклад, альпразолаl= 4;, мідазолам, триазолам)=

При застосуванl= 5;і мідазоламу = 79; таблетками кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) AUC мідазоламу збільшувалk= 2;ся у 2,7 раза після внутрішньоk= 4;енного введення мідазоламу. П = 88;и внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і мідазоламу = 79; кларитроміm= 4;ином слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта дл= 03; своєчасногl= 6; коригуваннn= 3; дози. При оромукозноl= 4;у шляху введення мідазоламу, при якому пресистемнk= 2; елімінація препарату м = 86;же виключатисn= 3;, ймовірніше, буде спостерігаm= 0;ися взаємодія н = 72; зразок тієї, що спостері = 75;ається при внутрішньоk= 4;енному введенні мідазоламу, = 072; не при пероральноl= 4;у. Слід дотрим = 91;ватися таких самих запобіжних заходів при застосуванl= 5;і інших бензодіазеl= 7;інів, які метаболізуn= 2;ться CYP3A, включаючи триазолам і альпразолаl= 4;. Для бензодіазеl= 7;інів, елімінація яких не зале= 078;ить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміm= 4;ином малоймовірl= 5;ий.

Існують постмаркет&= #1080;нгові повідомлен&= #1085;я про лікарську взаємодію і = 088;озвиток побічних явищ з боку ЦНС (такі як сонливість = 10; сплутаністn= 0; свідомості) при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і триазолам = 91;. Слід спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84;, враховуючи можливе посилення фармакологo= 0;чних ефектів з боку ЦНС.

І = 85;ші види взаємодій<= /span>

Колх&= #1110;цин

Колхіцин є субстратом CYP3A і ефлюксног = 86; переносникk= 2; – P-глікопроте= 111;ну (Pgp). Відомо, що кларитроміm= 4;ин та інші макроліди можуть пригнічуваm= 0;и CYP3A і Pgp. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і колхіцину пригніченнn= 3; Pgp і/або CYP3A кларитроміm= 4;ином може призвести д = 86; підвищення експозиції колхіцину. Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину і колхіцину протипоказk= 2;не (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Диго&= #1082;син

Дигоксин вважається субстратом ефлюксного переносникk= 2; – P-глікопроте= 111;ну (Pgp). Відомо, що кларитроміm= 4;ин може пригнічуваm= 0;и Pgp. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і дигоксину пригніченнn= 3; Pgp кларитроміm= 4;ином може призве = 89;ти до підвищення експозиції дигоксину. Під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня зафіксl= 6;вано підвищення концентрацo= 0;ї дигоксину у сироватці крові пацієнтів, які застосо = 74;ували кларитроміm= 4;ин одночасно з = 076;игоксином. У деяких пацієнтів розвинулисn= 3; ознаки дигіталіснl= 6;ї токсичностo= 0;, у тому числі потенційно летальні аритмії. Слі= 076; ретельно ко = 85;тролювати концентрацo= 0;ю дигоксину в сироватці крові пацієнтів при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кларитроміm= 4;ином.

Зидо&= #1074;удин

Одночасне пероральне застосуванl= 5;я таблеток кларитроміm= 4;ину і зидовудин = 91; у ВіЛ-інфіковани&#= 1093; дорослих пацієнтів може спричи = 85;яти зниження рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й зидовудину = 74; сироватці крові. Кларитроміm= 4;ин може перешкоджаm= 0;и абсорбції пероральноk= 5;о зидовудину при одночасномm= 1; прийомі, цього значною мірою можна уникнути, до= 090;римуючись 4-годинного інтервалу між прийома = 84;и кларитроміm= 4;ину і зидовудин = 91;. Про таку взаємодію при застосуванl= 5;і суспензії кларитроміm= 4;ину та зидовуди = 85;у або дидеоксіінl= 6;зину у ВІЛ-інфіков = 72;них дітей не повідомлялl= 0;. Взаємодія малоймовірl= 5;а у разі застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Фені&= #1090;оїн та вальпроа = 90;

Існують повідомленl= 5;я про взаємодію інгібіторіk= 4; CYP3A, включаючи кларитроміm= 4;ин, з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; не вважаються такими, що метаболізуn= 2;ться CYP3A (наприклад, фенітоїн та вальпроат). Рекомендуєm= 0;ься визначення рівня цих лікарських засобів у сироватці крові при одночасномm= 1; призначеннo= 0; їх з кларитр= 086;міцином. Повідомлялl= 0; про підвище = 85;ня їх рівня у сироватці крові.

Корт&= #1080;костероїди= ;

Потрібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину із системними або інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами, які переважно метаболізуn= 2;ться CYP3A, оскільки може збільшуватl= 0;ся системний вплив кортикостеl= 8;оїдів. У разі одноч= 072;сного застосуванl= 5;я пацієнти повинні пер = 77;бувати під ретельним наглядом дл= 03; виявлення побічних реакцій системних кортикостеl= 8;оїдів.

Двоб&= #1110;чно спрямовані лікарські взаємодії<= /span>

Гідр&= #1086;ксихлорохі= ;н та хлорохін

Дані спостережеl= 5;ь вказують на те, що одноча&#= 1089;ний прийом азитроміциl= 5;у і гідроксихлl= 6;рохіну у пацієнтів = 079; ревматоїднl= 0;м артритом по = 74;’язаний зі збільшенняl= 4; ризику розвитку се = 88;цево-судинн&= #1080;х ускладнень та серцево-суд = 80;нної смертності. З огляду на можливість виникнення подібного ризику при прийомі інших макролідів = 91; комбінації = 79; гідроксихлl= 6;рохіном або хлорохіном перед призначеннn= 3;м кларитроміm= 4;ину пацієнтам, які отримують ці препарат = 80;, потрібно ретельно оцінювати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. К = 83;аритроміци&#= 1085; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, через існув = 72;ння ризику серцевої аритмії та серйозних побічних реакцій з боку серцево-суд = 80;нної системи.

Атаз&= #1072;навір

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) з атазанавірl= 6;м (400 мг 1 раз на до&#= 1073;у), які є субстратамl= 0; та інгібітораl= 4;и CYP3A, призводилl= 6; до збільшення експозиції кларитроміm= 4;ину у 2 рази та зменшення експозиції 14-&= #1054;Н-кларитроl= 4;іцину на 70 % зі збільшенняl= 4; AUC атазанавір&= #1091; на 28 %. Оскількl= 0; кларитроміm= 4;ин має широкий = 090;ерапевтичн&= #1080;й діапазон, немає необхідносm= 0;і знижувати дозу пацієнтам з нормальною функцією нирок. Дозу кларитроміm= 4;ину необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів і = 79; CL_CR 30–60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів і = 79; CL_CR <30 мл/хв, використов&= #1091;ючи відповідну форму випус = 82;у кларитроміm= 4;ину. Дози кларитроміm= 4;ину, вищі ніж 1000 мг на добу, не слід застосовувk= 2;ти разом з інгібітораl= 4;и протеази.=

Блок&= #1072;тори кальцієвих каналів

Через ризик артеріальнl= 6;ї гіпотензії = 79; обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти кларитроміm= 4;ин одночасно з блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, що метаболізуn= 2;ться CYP3A4 (такими як верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємодії можуть підв = 80;щуватися концентрацo= 0;ї у плазмі як кларитроміm= 4;ину, так і блокаторів кальцієвих = 82;аналів. У пацієнтів, які отримували кларитроміm= 4;ин і верапаміл одночасно, спостерігаl= 3;ися артеріальнk= 2; гіпотензія, брадіаритмo= 0;я та лактоацидоk= 9;.

Ітра&= #1082;оназол

Кларитромі&= #1094;ин та ітраконазоl= 3; є субстрата = 84;и та інгібітораl= 4;и CYP3A, у зв’язку з чим кларитроміm= 4;ин може підвищуватl= 0; рівень ітраконазоl= 3;у в плазмі крові та нав= 087;аки. При застосуванl= 5;і ітраконазоl= 3;у одночасно з кларитроміm= 4;ином пацієнти по = 74;инні перебувати під ретельним наглядом дл= 03; виявлення ознак або симптомів підсиленогl= 6; або пролонговаl= 5;ого фармакологo= 0;чного ефекту.

Сакв&= #1110;навір

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину (500 мг 2 рази на добу) і саквінавірm= 1; (м’які желат= 080;нові капсули, 1200 мг 3 рази на добу), які є субстр= 072;тами та інгібітораl= 4;и CYP3A, у 12 здорових добровольцo= 0;в призводило до збільшен = 85;я AUC рівноважноk= 5;о стану і С_max саквінавірm= 1; на 177 % і 187 % порівняно з тими ж показ= 085;иками, які спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні тільки саквінавірm= 1;. При цьому AUC та С_maxкларитр = 86;міцину збільшувалl= 0;ся приблизно н = 72; 40 % порівняно із застосуванl= 5;ям тільки клар = 80;троміцину. Немає необхідносm= 0;і в коригуван = 85;і доз, якщо обидва лікарські засоби заст = 86;совують одночасно протягом обмеженого проміжку часу у досліджениm= 3; дозах/лікар = 89;ьких формах. Результати дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям м’яких жела = 90;инових капсул можуть не відповідатl= 0; ефектам, які спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і саквінавірm= 1; у формі твердих желатиновиm= 3; капсул. Результати дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям лише саквін = 72;віру можуть не відповідатl= 0; ефектам, які спостерігаn= 2;ться при терапії саквінавірl= 6;м/ритонавір&#= 1086;м. Коли саквінавір застосовуюm= 0;ь разом із ритонавіроl= 4;, необхідно враховуватl= 0; можливі ефекти ритонавіру на кларитро = 84;іцин (див. вище).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Застосуван&= #1085;я будь-якої антимікробl= 5;ої терапії, в т. ч. кларитроміm= 4;ину, для лікування інфекції H. pylori<= /i> може призвести д = 86; виникнення мікробної р = 77;зистентнос&#= 1090;і.=

Кл = 72;ритроміцин не слід призначати вагітним бе = 79; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, особливо у І триместрі вагітності.

Тривале застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину, як і інших антибіотикo= 0;в, може спричинюваm= 0;и надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекm= 4;ії слід розпоч = 72;ти відповідну терапію.

Оскільки кларитроміm= 4;ин метаболізуn= 8;ться у печінці і виводиться головним чином через печінку та н= 080;рками, слід з особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки, помірними або тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок та пацієнтам л= 10;тнього віку (віком від 65 років).

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Під час застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину повідомлялl= 0; про порушення функції печінки, вкл= 102;чаючи підвищений рівень печінкових = 92;ерментів, і про гепатоцелюl= 3;ярний та/або холес= 090;атичний гепатит з жо= 074;тяницею або без неї. Це порушенн= 03; функції печінки мож = 77; бути тяжког = 86; ступеня та зазвичай оборотне. У деяких випадках повідомлялl= 0; про печінкову недостатніl= 9;ть з летальним наслідком, яка в основному була асоцій = 86;вана із серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментl= 6;зним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину при виникненні таких ознак = 110; симптомів гепатиту, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або чутливі = 89;ть у ділянці живота.

Про розвиток псевдомембl= 8;анозного коліту від помірного д = 86; загрожуючоk= 5;о життю ступеня тяжкості повідомлялl= 0; при застосу = 74;анні майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, = 091; тому числі макролідів. Про розвито = 82; діареї, спричиненоo= 1; Clostridium difficile (CDAD), від легкого ступеня тяжкості до коліту з лет= 072;льним наслідком повідомлялl= 0; при застосу = 74;анні майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, = 091; тому числі кларитроміm= 4;ину. Терапія антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; порушує нормальну мікрофлору кишечнику, щ= 086; може призвести д = 86; надмірного росту C. difficile. Сл= 10;д завжди пам’ятати про можливість розвитку діареї, спричиненоo= 1; C. difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Необхідно ретельно зі = 73;рати анамнез, оскільки пр = 86; розвиток діареї, спричиненоo= 1; C. difficile, повідомлялl= 0; через 2 місяці післ= 03; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів. У разі виникнення псевдомембl= 8;анозного коліту необхідно припинити лікування кларитроміm= 4;ином незалежно від показан= 00;, за якими йог= 086; було призначено. Необхідно провести мікробіолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; та розпочат = 80; відповідне лікування. Слід уникат = 80; препаратів, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.=

Колх&= #1110;цин

Зафіксован&= #1086; розвиток колхіциновl= 6;ї токсичностo= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і колхіцину, особливо у пацієнтів л= 10;тнього віку, у тому числі на тлі ниркової не = 76;остатності. Повідомлялl= 0; про летальн= 10; наслідки у деяких із ци= 093; пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з колхіцино = 84; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

З обережніс= тю слід застосовувk= 2;ти одночасно к = 83;аритроміци&#= 1085; та триазолбенk= 9;одіазепіни, такі як триазолам, внутрішньоk= 4;енний або оромуко = 79;ний мідазолам (див. розділ «<= /span>В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Серцево-суд= инні ускладненнn= 3;

Подовж&#= 1077;ння серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, що свідчить про ризик розвитку се = 88;цевої аритмії та torsades de pointes, спостерігаl= 3;ося при лікуванні макролідамl= 0;, включаючи кларитроміm= 4;ин (див. розділ «Побічні реакції»). З огляду на те, що нижчезаз = 85;ачені ситуації мо = 78;уть призвести д = 86; підвищеногl= 6; ризику шлун = 86;чкових аритмій (включаючи torsades de pointes), кларитроміm= 4;ин слід <= /span>з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти нижчезазнаm= 5;еним групам пацієнтів.

-     Пацієнти з ішемічною хворобою серця, тяжко= 102; серцевою недостатніl= 9;тю, порушеннямl= 0; провідностo= 0; або клінічн = 86; значущою брадикардіn= 8;ю.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    Пацієн&#= 1090;и з порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого балансу (д= 080;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;    Пацієн&#= 1090;и, які одночасно приймають інші препар = 72;ти, що асоціюютьсn= 3; з подовженняl= 4; інтервалу QT (див. розділ «<= /span>В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з астемізолоl= 4;, цизапридом, пімозидом і терфенадинl= 6;м протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Кларит&#= 1088;оміцин не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам із вроджени = 84; чи встановленl= 0;м набутим подовженняl= 4; інтервалу QT або зі шлуно= 095;ковою аритмією в анамнезі (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Перед призначеннn= 3;м кларитроміm= 4;ину пацієнтам, які приймають гідроксихлl= 6;рохін або хлорохі = 85;, слід ретельно оцінювати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к через можли = 74;ість збільшення ризику розвитку серцево-суд = 80;нних ускладнень або серцево-суд = 80;нної смертності (див. розділ «<= /span>Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»= ).

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3;, що вивчають ризик розвитку несприятлиk= 4;их серцево-суд = 80;нних наслідків при застосуванl= 5;і макролідів, показали мінливі результати. = 059; процесі деяких спостережнl= 0;х досліджень виявлено рідкий короткострl= 6;ковий ризик розви = 90;ку аритмії, інфаркту міокарда та летального наслідку ві = 76; серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, пов’язаний із застосуванl= 5;ям макролідів, включаючи к = 83;аритроміци&#= 1085;. Врахування цих результатіk= 4; слід співставляm= 0;и з перевагам = 80; лікування при призначеннo= 0; кларитроміm= 4;ину.

Пнев&= #1084;онія

З огляду на те, що розвиваєтьl= 9;я резистентнo= 0;сть Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутл= 080;вість при призначеннo= 0; кларитроміm= 4;ину для лікування негоспіталn= 0;ної пневмонії. У разі госпітальнl= 6;ї пневмонії кларитроміm= 4;ин потрібно застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми.

Інфе&= #1082;ції шкіри та м’яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості

Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганo= 0;змами Staphylococcus aureus = 090;а Streptococcus pyogenes, кожен із яких може бути резистентнl= 0;м до макролід= 10;в. Тому важлив = 86; проводити = 90;ест на чутливість. = 059; разі, коли неможливо з = 72;стосувати бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0; (наприклад, при алергії), як препарат = 80; першого виб = 86;ру можна застосовувk= 2;ти інші антибі = 86;тики, такі як кліндаміциl= 5;. У даний час макроліди відіграють роль тільки = 091; лікуванні д = 77;яких інфекцій шкіри та м’яких тканин, зокр= 077;ма інфекцій, спричинениm= 3; Corynebacterium minutissimum, acne vulgar= is, бешихового запалення, т= 072; у ситуаціях, коли не можн= 072; застосовувk= 2;ти пеніциліни.

У разі розвитку тяжких гострих реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110;, таких як анафілаксіn= 3;, тяжкі шкірн= 10; побічні реакції (наприклад, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, DRESS), хвороба Шенлейна–Гk= 7;ноха, терапію кларитроміm= 4;ином слід негайн = 86; припинити т = 72; одразу ж розпочати відповідне = 83;ікування.

Кларит&#= 1088;оміцин потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при одночасномm= 1; призначеннo= 0; з індуктора = 84;и ферменту цитохрому СYP3= A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід враховуватl= 0; можливу перехресну резистентнo= 0;сть між кларитроміm= 4;ином та іншими макролідамl= 0;, а також лінкоміцинl= 6;м і кліндаміц = 80;ном.

Інгі&= #1073;ітори Гмг-i= 0;оА-редуктаз&#= 1080; (статини)
Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину з ловастатинl= 6;м або симвастатиl= 5;ом протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Слід з обережністn= 2; призначати кларитроміm= 4;ин одночасно з іншими статинами. П = 86;відомляли про розвито = 82; рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину і статинів. Необхідний моніторинг стану пацієнтів щодо виявлення о = 79;нак і симптомів міопатії. У ситуаціях, к= 086;ли одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину зі статинам = 80; уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься призначати найменшу зареєстровk= 2;ну дозу статин = 91;. Можливе застосуванl= 5;я статину, яки= 081; не залежить від метаболізмm= 1; CYP3A (наприклад, флувастатиl= 5;у) (див. розділ «Вз = 72;ємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій»).

Перо&= #1088;альні гіпоглікемo= 0;чні засоби/інсу = 83;ін

Одночасне застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину та пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів (так= 080;х як похідні сульфонілсk= 7;човини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемo= 0;ю. Рекомендовk= 2;ний ретельний моніторинг рівня глюкози.

Пероральні антикоагулn= 3;нти

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з пероральн = 80;ми антикоагулn= 3;нтами прямої дії, такими як дабігатран, ривароксабk= 2;н, апіксабан т = 72; едоксабан, о= 089;обливо пацієнтам і = 79; високим ризиком кро = 74;отечі (див. розділ «<= /span>В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кларитроміm= 4;ину з варфарино = 84; існує ризик виникнення серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНВ (міжнародне нормалізовk= 2;не відношення) та протромбінl= 6;вого часу. Доки пацієнти отримують одночасно кларитроміm= 4;ин та пероральні антикоагулn= 3;нти, потрібно ч= 072;сто контролюваm= 0;и показник МН = 42; та протромбінl= 6;вий час.

Допо&= #1084;іжні речовини.=

Препарат містить лактозу, том= 091; пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактози або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не повинні застосовувk= 2;ти препарат.=

Таблетки АЗИКЛАР 500 містять барвник тартразин (Е 10= 2), який може викликати алергічні реакції.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Безпека застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину у період вагітності не встановленk= 2;. Спираючись на результати проведених досліджень = 85;а тваринах, та досвід застосуванl= 5;я у людей, можливість шкідливого впливу на розвиток ембріона і плода не мож= 077; бути виключ = 77;ний. Деякі обсерваційl= 5;і дослідженнn= 3;, в яких оцінювався вплив кларитроміm= 4;ину під час першого або другого триместра вагітності встановили підвищений = 88;изик невиношуваl= 5;ня вагітності порівняно з відсутністn= 2; антибактерo= 0;альної терапії або використанl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів у це= 081; самий періо = 76;. Доступні епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; ризику виникнення з= начних вроджених вад розвитк = 91; при застосуванl= 5;і макролідів, включно з кларитроміm= 4;ином, під час вагітності показали суперечливo= 0; результати.

Кларитромі&= #1094;ин не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без ретельної оцінки спів = 74;ідношення користь/риз = 80;к.

Грудне году= вання

Кларитромі&= #1094;ин проникає в грудне молоко людини в невеликих кількостях. Було встановленl= 6;, що кількіст= 00; кларитроміm= 4;ину, що вживає немовля, яке знаходитьсn= 3; виключно на грудному вигодовуваl= 5;ні, становить приблизно 1,7 % від дози для матері з поправкою н = 72; її вагу.

Безпека застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину жінкам у період годування грудьми не б= 091;ла встановленk= 2;.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Да = 85;і про вплив відсутні. Однак перед керуванням автотранспl= 6;ртом та іншими механізмамl= 0; необхідно брати до уваги можливе вин = 80;кнення побічних реакцій з боку нервової си = 89;теми, таких як судоми, запаморочеl= 5;ня, вертиго, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Азиклаl= 8; можна застосовувk= 2;ти незалежно в= 10;д прийому їжі, оскільки їж = 72; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть кларитроміm= 4;ину.

Дорослим і дітям віком від 12 років р = 77;комендован&#= 1072; доза становить 250 мг кларитро = 84;іцину кожні 12 годин; при тяжких інфекціях дозу можна підвищити д = 86; 500 мг кожні 12 годи&= #1085;.

Звичайl= 5;а тривалість лікування залежить ві = 76; ступеня тяжкості інфікуваннn= 3; та становит= 00; від 6 до 14 днів.

Лікування одонтогеннl= 0;х інфекцій.=

Рекомендов&= #1072;на доза становить 250 мг кожні 12 год= ин протягом 5 днів.

Застосуван&= #1085;я пацієнтам і = 79; мікобактерo= 0;альною інфекцією.=

Початкова доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування н = 77; спостерігаn= 8;ться покращення клінічних ознак або бактеріолоk= 5;ічних показників, доза кларитроміm= 4;ину може бути підвищена д = 86; 1000 мг 2 рази на добу.

Лікування дисеміноваl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; МАК, у хворих на СНІД продовжуєтn= 0;ся стільки, скільки триває клінічна та мікробіолоk= 5;ічна ефективнісm= 0;ь препарату, щ= 086; має медичне підтверджеl= 5;ня. Кларитроміm= 4;ин можна застосовувk= 2;ти у комплексі = 079; іншими анти = 84;ікобактері&#= 1072;льними засобами.=

Ерадикація = H. pylori у пацієнті = 74; із виразкою дванадцятиl= 7;алої кишки (дорос= 083;і).

Потрійна терапія (7–10 днів)

Кларитромі&= #1094;ин (500 мг) 2 рази на добу слід застосовувk= 2;ти разом з амоксициліl= 5;ом 1000 мг 2 рази на добу та омепразолоl= 4; 20 мг на добу упродовж 7–10 днів.

Потрійна терапія (10 днів)

Кларитромі&= #1094;ин (500 мг) 2 рази на добу, ланзопразоl= 3; 30 мг 2 рази на добу та амоксициліl= 5; 1000 мг 2 рази на добу упродовж 10 днів.

Подвійна терапія (14 днів)

Кларитромі&= #1094;ин (500 мг) 3 рази на добу разом з омепразолоl= 4; 40 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів, далі ‒ омепразол 20 мг або 40 мг 1 ра = 79; на добу внутрішньо упродовж наступних 14 днів.

Подвійна терапія (14 днів)

Кларитромі&= #1094;ин (500 мг) 3 рази на добу разом з ланзопразоl= 3;ом 60 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів. Може бути потрібним подальше пр = 80;гнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.

Кларитромі&= #1094;ин також застосовувk= 2;ли у таких терапевтичl= 5;их схемах:

кларитромі&= #1094;ин + тинідазол та омепразо = 83; або ланзопразоl= 3;;

кларитромі&= #1094;ин + метронідазl= 6;л та омепразо = 83; або ланзопразоl= 3;;

кларитромі&= #1094;ин + тетрацикліl= 5;, вісмуту суб = 89;аліцилат та ранітиди = 85;;

кларитромі&= #1094;ин + амоксицилі= 085; та ланзопра = 79;ол;

кларитромі&= #1094;ин + ранітидин та вісмуту цитрат.

Застосm= 1;вання пацієнтам літнього віку: я= 082; для доросли = 93;.

Застосуван= ;ня пацієнтам і = 79; н = 80;рковою недостатніl= 9;тю: для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою   недо= статністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) загальна добова доза повинна бут = 80; зменшена наполовину, тобто 250 мг 1 ра = 79; на добу або 250 мг 2 рази на добу при тяжких інфекціях. У таких пацієнтів тривалість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 14 днів.

Діти.

Препарат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 12 років. За= ;стосування таблеток кларитроміm= 4;ину дітям віком до 12 років не вивчалося. Дітям цього віку застосовуюm= 0;ь препарат у формі суспе = 85;зії.

Передозува&= #1085;ня.

Симпто= 084;и. Пе = 88;едозування кларитроміm= 4;ину може спричи = 85;ити появу симптомів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийня = 74; 8 грамів кларитроміm= 4;ину, розвинулисn= 3; порушення м = 77;нтального статусу, параноїдна поведінка, гіпокаліємo= 0;я і гіпоксемі= 03;.

Лікува= 085;ня. По = 73;ічні реакції, що с&#= 1091;проводжуют= ь передозуваl= 5;ня, слід лікува = 90;и за допомого= 02; негайного промивання шлунка і симптоматиm= 5;ної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірl= 5;о, щоб гемодіа = 83;із або перитонеалn= 0;ний діаліз істотно змі = 85;ювали рівень кларитроміm= 4;ину в сироватці крові.

Побічні реакції.

Найчастіши&= #1084;и та найпоширенo= 0;шими побічними реакціями при лікуванні кларитроміm= 4;ином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотвореннn= 3; смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуютьl= 9;я із відомим профілем безпеки макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в. Під час клінічних досліджень не було вияв= 083;ено суттєвої різниці у частоті заз = 85;ачених побічних реакцій з боку травно= 11; системи між = 087;ацієнтами з мікобактерo= 0;альними інфекціями = 10; без таких.

Нижче представлеl= 5;і побічні реакції, що виникли під час клінічних досліджень та при постм= 072;ркетингово&= #1084;у застосуванl= 5;і різних лікарських форм і дозувань кларитроміm= 4;ину, у тому числі таблеток негайного вивільненнn= 3;. Побічні реакції, що принаймні можливо пов’язані з кларитроміm= 4;ином, розподіленo= 0; за системам = 80; органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/= 10), часті (≥1/100 до ˂1/10= ), нечасті (≥1/1000 д= 086; ˂1/100), з невідомою частотою* (побічні реакції з постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня; частоту визначити неможливо з наявних даних). У межах кожно= 11; групи побічні реакції пре = 76;ставлені в порядку зменшення тяжкості пр = 86;явів, якщо тяжкість вдалося оцінити.

Інфекції та інвазії: н = 77;часті – целюліт¹, кандидоз, гастроентеl= 8;ит², інфекція³, вагінальна інфекція; з невідомою частотою – псевдомембl= 8;анозний коліт, беших= 086;ве запалення.=

З боку крові і лімфатичноo= 1; системи: нечасті – лейкопенія, нейтропеніn= 3;⁴, тромбоцитеl= 4;ія³, еозинофіліn= 3;⁴; з невідомою частотою – агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи: нечасті – анафілактоo= 1;дні реакції¹, гіперчутлиk= 4;ість; з невідомою частотою – а= 085;афілактичн&= #1110; реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку метаболізмm= 1; і живлення: н = 77;часті – анорексія, зниження апетиту; з невідомою частотою – гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки: часті – безсоння; нечасті – тривожністn= 0;, нервозністn= 0;³; з невідомою = 095;астотою – психози, сплутаністn= 0; свідомості, деперсоналo= 0;зація, депресія, дезорієнтаm= 4;ія, галюцинаціo= 1;, жахливі сновидіння, манія.

З боку ЦНС: = ч = 72;сті – дисгевзія (порушення смакової чу = 90;ливості), головний біль; нечаст= 110; – втрата сві= 076;омості¹, дискінезія^=
1, запаморочеl= 5;ня, сонливість, тремор; з невідомою частотою – судоми, агевзія (втрата смак= 086;вої чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.

З боку органів слуху і лабіринтні порушення: н = 77;часті – вертиго, погіршення слуху, дзвін &#= 1091; вухах; з невідомою частотою – втрата слух = 91;.

Кардіальні порушення:= нечасті – зупинка серця¹, фібриляція передсердь^=
1, подовження інтервалу QT, екстрасистl= 6;ли¹, відчуття серцебиття; = 079; невідомою частотою – torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.

Судинні порушення:= часті – вазодилатаm= 4;ія¹; з невідомою частотою – крововилив.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: нечасті – астма¹, носова кровотеча², емболія судин легенів¹.

З боку травної системи: часті – діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; нечасті – езофагіт¹, гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба², гастрит, прокталгія^=
2, стоматит, глосит, здуття живота⁴, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; з невідомою частотою – гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: ч = 72;сті – відхиленн= 03; від норми функціоналn= 0;них тестів печінки; нечасті – холестаз⁴, гепатит⁴, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ⁴; з невідомою частотою – печінкова недостатніl= 9;ть, гепатоцелюl= 3;ярна жовтяниця.=

З боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини: часті – висипання, гіпергідроk= 9;; нечасті – бу= 083;ьозний дерматит¹, свербіж, кропив’янкk= 2;, макуло-папу = 83;ьозні висипання³; з невідомою частотою – тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, г&#= 1086;стрий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз, медикаментl= 6;зна шкірна реакція, що супроводжуn= 8;ться еозинофіліn= 8;ю та системними проявами (DRESS)), акне, хвороб= 072; Шенлейна–Гk= 7;ноха.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: н = 77;часті – м’язові спазми³, скелетно-м’= 03;зова ригідність^=
1, міалгія²; з невідомою частотою – рабдоміоліk= 9;^2**, міопатія.=

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: нечасті – підвищення креатиніну крові¹, підвищення сечовини крові¹; з невідомою частотою – ниркова недостатніl= 9;ть, інтерстиціk= 2;льний нефрит.

Загальні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня: дуже часті – флебіт у місці введення¹; часті – біль у місці введення¹, запалення у місці введення¹; нечасті – нездужання^=
4, гарячка³, астенія, біл= 100; у грудях⁴, озноб⁴, стомленістn= 0;⁴.

Лабораторн&= #1110; дослідженнn= 3;: н= 077;часті – зміна співвідношk= 7;ння альбумін-гл = 86;булін¹, підвищення рівня лужно= 11; фосфатази у крові⁴, підвищення рівня лактатдегіk= 6;рогенази у крові⁴; з невідомою частотою – підвищення МНВ, збільше= 085;ня протромбінl= 6;вого часу, зміна кольору сеч= 10;.

* Частот= 072; невідома, оскільки пр = 86; ці реакції п= 086;відомляли добровільнl= 6; з популяції пацієнтів невстановлk= 7;ної кількості. Н= 077; завжди можн = 72; точно встановити їх частоту або причинн = 80;й зв’язок із прийомом препарату. З= 072;гальний досвід застосуванl= 5;я кларитроміm= 4;ину становить більше ніж 1 мільярд пацієнто-дн= 10;в.

** У деяких повідомленl= 5;ях про рабдоміоліk= 9; кларитроміm= 4;ин був призначениl= 1; одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами, пр= 086; які відомо, що вони асоціюютьсn= 3; з рабдоміоліk= 9;ом (такі як статини, фібрати, колхіцин аб = 86; алопуринол).

^1,2,3,4Про ці побічні реакції повідомлялl= 0; тільки при застосуванl= 5;і препарату у формі: 1 – поро= шку ліофілізовk= 2;ного для приготуванl= 5;я розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонговаl= 5;ої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільненнn= 3;.

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будут= 00; такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти із порушеннямl= 0; імунної системи.

У хворих на СНІД та інши= 093; пацієнтів із порушеннямl= 0; імунної системи, які застосовувk= 2;ли високі дози кларитроміm= 4;ину протягом тривалого часу для лікування мікобактерo= 0;альних інфекцій, часто було важко відрізнити побічні реакції, пов= 217;язані із застосуванl= 5;ям препарату, т= 072; симптоми основного або супутні = 93; захворюванn= 0;.

У дорослих пацієнтів, які отримували кларитроміm= 4;ин у добовій дозі 1000 мг, найчастішиl= 4;и побічними е = 92;ектами були нудота, блювання, спотвореннn= 3; смаку, біль у животі, діарея, висипання, з= 076;уття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ т= 072; АСТ в сирова= 090;ці крові. Нечасто виникали диспное, без= 089;оння та сухість у роті.

У цих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; імунної сис = 90;еми проводили оцінку лабораторнl= 0;х показників, аналізуючи ті показник = 80;, що виходять за межі значного аномальногl= 6; рівня (тобто крайньої верхньої аб = 86; нижньої меж= 10;) для визначеногl= 6; тесту. За цим критерієм у 2–3 % цих пацієнтів, які приймал = 80; 1000 мг кларитроміm= 4;ину на добу, спостерігаl= 3;ося значне аномальне підвищення = 88;івня АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитіk= 4; у крові. У мен&= #1096;ого відсотка пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення рівня азоту сечовини у крові.

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С = 074; оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецепто = 84;.

Виробник.

Фламін= 075;о Фармасьютиl= 2;алс Лтд.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Е-28, Опп. Фаєр Брігей = 76;, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райга = 76;, Махараштра, ІН – 410208, Індія.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Заявник.

= 040;нанта Медікеар Лт = 76;.

Місцезнахо&= #1076;ження заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

Сьют = 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунме= 076; Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.=