ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

вольт&#= 1072;рен^®

(VOLTAREN^®)

Склад:= діюча речовина: д= 080;клофенак натрію;

3 мл розчину містять 75 мг диклофенакm= 1; натрію (25 мг/мл= ;);

допом= ;іжні речовини: = мані&= #1090; (Е 421), натрію метабісульm= 2;іт (E 223), спирт бенз&#= 1080;ловий, пропіленглo= 0;коль, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.=

Лікар= ;ська форма. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Розч&= #1080;н для ін’єкці = 81;.

О= 089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозориl= 1; розчин від безбарвногl= 6; до слабко жовтого кольору.=

Фарма&= #1082;отерапевти= ;чна група. = 053;естероїдні проти&#= 1079;апальні та протиревмаm= 0;ичні засоби.
Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M= 01A B05.

= Фармакологo= 0;чні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.

Вольтарен^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> – нестероїднl= 0;й препарат з вираженими знеболювалn= 0;ними/протиз&#= 1072;пальними властивостn= 3;ми. В= 110;н є інгібітороl= 4; простагланk= 6;инсинтетаз= 080; (циклооксиг = 77;нази). Простагланk= 6;ини відіграють = 87;ровідну роль у виникненні запалення, болю та жару. Диклофенак натрію in vitro в концентрацo= 0;ях, еквівалентl= 5;их тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеоглікk= 2;нів у хрящовій тканині.

Я&= #1082;що препарат застосовуюm= 0;ь одночасно з = 086;піоїдами для зняття післяопераm= 4;ійного болю, Воль&= #1090;арен^®<= span class=3DFontStyle32> суттєво зменшує потребу в опіоїдах.=

Фармако= ;кінетика= .

Абс&#= 1086;рбція.

Піс&#= 1083;я введення 75 мг диклофенакm= 1; шляхом внут = 88;ішньом’язо&#= 1074;ої ін’єкції середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі, що становить 2,5 мкг/мл, досягаєтьсn= 3; приблизно через 20 хв. У разі якщо 75 мг диклофе= 085;аку вводять шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії протягом 2 годин, середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі становить приблизно 1,9 мкг/мл. Більш короткий ча = 89; інфузії при = 79;водить до вищої максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі, тоді як триваліші інфузії призводять до плато концентрацo= 0;ї, пропорційнl= 6;ї до показник = 72; інфузії після 3−4 годин. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції аб = 86; прийому шлунково-ре = 79;истентних таблеток чи = 079;астосуванн&= #1103; супозиторіo= 1;в концентрацo= 0;ї у плазмі крові швидк = 86; знижуються одразу післ= 03; досягнення пікових рівнів. Післ&= #1103; пероральноk= 5;о або ректальногl= 6; введення приблизно половина абсорбованl= 6;го диклофенакm= 1; метаболізуn= 8;ться під час перш= 086;го проходженнn= 3; через печінку (ефект «перш= 086;го проходженнn= 3;»). Площа під кривою конц = 77;нтрації (AUC) після внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного введення приблизно у = 76;вічі більша, ніж після пероральноk= 5;о або ректаль = 85;ого введення.=

Фар&#= 1084;акокінетич= ні властивостo= 0; не змінюють = 89;я після повторного введення. За умови дотри = 84;ання рекомендовk= 2;них інтервалів дозування накопиченнn= 3; препарату н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Роз&#= 1087;оділ.

99,7 % диклофенакm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %).

Уяв&#= 1085;ий об’єм розподілу з = 72; розрахункаl= 4;и становить 0,12−= 0,17 л/кг.

Дик&#= 1083;офенак потрапляє д = 86; синовіальнl= 6;ї рідини, де максимальнk= 2; концентрацo= 0;я встановлюєm= 0;ься через 2−4 год після досяг = 85;ення пікового значення у плазмі кров= 10;. Очікуваний період напіввиведk= 7;ння з синовіаль = 85;ої рідини становить від 3 до 6 годин= ;. Через дві години післ= 03; досягнення рівня піков = 86;го значення у плазмі кров= 10; концентрацo= 0;я диклофенакm= 1; у синовіальнo= 0;й рідині пере = 74;ищує цей показни = 82; у плазмі крові і залишаєтьсn= 3; вищою протягом періоду до 12 годин.

Дикло= ;фенак був виявлений у низькій концентрацo= 0;ї (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінк = 80;, яка годувал = 72; груддю. Передбачувk= 2;на кількість препарату, щ= 086; потрапляє в організм не = 84;овляти з грудним молоком, еквівалентl= 5;а 0,03 мг/кг/добу.

Мет&#= 1072;болізм.

Біо&#= 1090;рансформац= ія диклофенакm= 1; відбуваєтьl= 9;я частково шляхом глюкуронідk= 2;ції інтактної молекули, ал= 077; головним чином шляхо = 84; одноразовоk= 5;о та багатора = 79;ового гідроксилюk= 4;ання та метоксилювk= 2;ння, що призводить до утворенн= 03; кількох фен = 86;льних метаболітіk= 4; (3'-= 075;ідрокси-, 4'-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4',5-дигідрокси- та 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токсидикло= 092;енак), більшість з яких перетв = 86;рюється у кон’югати глюкуронідm= 1;. Два з цих фенольних метаболітіk= 4; є фармаколо = 75;ічно активними, однак їхня дія виражен = 72; значно менш = 77;, ніж для диклофенакm= 1;.

Вив&#= 1077;дення.

Заг&#= 1072;льний системний кліренс диклофенакm= 1; у плазмі становить 263±= 56 мл/хв (середнє значення ± SD). Термінальнl= 0;й період напіввиведk= 7;ння у плазмі становить 1−2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активни = 93;, також мають = 082;ороткий період напіввиведk= 7;ння з плазми – 1−3 години. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-мk= 7;токсидикло= 092;енак, має набагат = 86; довший пері = 86;д напіввиведk= 7;ння, однак є фактично не = 72;ктивним. Приблизно 60 % введеної дози виводи = 90;ься з сечею у вигляді метаболітіk= 4;. Менш ніж 1 % виводиться = 91; вигляді незміненої речовини. Залишки доз = 80; елімінуютьl= 9;я у вигляді ме= 090;аболітів через жовч з фекаліями.=

Лінійність= ;/нелінійніс= 090;ь.

Кон&#= 1094;ентрація у плазмі демонструє лінійну залежність від дози.

Спе&#= 1094;іальні групи пацієнтів.=

Літні пацієнти.= Ніякої різниці залежно від віку хворог = 86; в абсорбції, метаболізмo= 0; або екскреції препарату н = 77; спостерігаl= 3;ося, о&= #1082;рім того, що у пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньоk= 4;енна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрацo= 0;ї у плазмі, ніж &= #1094;е спостерігаl= 3;ося у молодих здорових до = 73;ровольців.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок при дотриманні режиму звич = 72;йного дозування можна не очікувати н = 72;копичення незміненої активної речовини, в&= #1080;ходячи з кінетики препарату після однор = 72;зового застосуванl= 5;я. За умов кліренсу креатиніну менше ніж 10 мл= /хв теоретичні рівні метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і у рівноважноl= 4;у стані приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

Одн&#= 1072;к метаболіти остаточно виводяться = 10;з жовчю.

Пацієнти іk= 9; захворюванl= 5;ями печінки. У пацієнтів і = 79; хронічним гепатитом або компенс = 86;ваним цирозом печінки фармакокінk= 7;тика та метаболізм диклофенакm= 1; є такими ж, як і у пацієнті= 074; без захворюванl= 5;я печінки.=

Кліні&= #1095;ні характерисm= 0;ики.

Показаннn= 3;.

Препарат при внутрішньоl= 4;’язовому введенні призначениl= 1; для лікування:

• = запальних та дегенератиk= 4;них форм ревмат = 80;зму, ревматоїднl= 6;го артриту, анкілозуючl= 6;го спондиліту, остеоартриm= 0;у, спондилоарm= 0;риту, вертебральl= 5;ого больового синдрому, несуглобовl= 6;го ревматизму;

• = гострих нападів подагри;=

• = ниркової тk= 2; біліарної колік;

• = болю та набряку після травм = 110; операцій;=

• = тяжких нападів мігрені.=

Препарат при введенн= 10; у вигляді внутрішньоk= 4;енних інфузій призначениl= 1; для лікування або профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійного болю.

= Протипоказk= 2;ння.=

• = Відома гіперчутлиk= 4;ість до діючої речовини, натрі= ;ю метабісульm= 2;іту або до будь-яких інших компонентіk= 4; препарату.=

&#= 8226; = Кровотеча або перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту в ана= 084;незі, пов’язана з попереднім лікуванням нес&#= 1090;ероїдними протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ).

&#= 8226; = Активна форма пептичної виразки шлунка чи дванадцятиl= 7;алої кишки/крово = 90;ечі або рецидивуючk= 2; пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (д&#= 1074;а або більше окремих епізоди встановленl= 6;ї виразки або кровотечі).

• = III триместр вагітності.

• = Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказk= 2;ний пацієнтам, у яких застосуванl= 5;я ібупрофену, = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти або інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них препаратів провокує напади бронхіальнl= 6;ї астми, бронх= 086;спазму, ангіоневроm= 0;ичного набряку, кро= 087;ив’янки або гострог = 86; риніту/наза = 83;ьних поліпів, або симптомів, подібних до алергії.

• = Запаль&#= 1085;і за&= #1093;ворювання кишечник&= #1091; (наприклад хвороба Крона &#= 1072;бо виразковий коліт).

• = Печінкова не&#= 1076;остатність= .=

• Ниркова не&= #1076;остатність (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м<= sup>2).

• = Серцева недостатніl= 9;ть (NYHA IІ–IV).

• = Високи&#= 1081; ри&= #1079;ик розвитку<= /span> післяопе&= #1088;аційних кровотеч<= /span>, незгорта&= #1085;ня крові, по= ;рушень гемостаз&= #1091;, гемопоет&= #1080;чних порушень чи цереброва= скулярних кровотеч.=

• &nb= sp; Лікува&#= 1085;ня постопер&= #1072;ційного болю = 087;ри аорто-кор= онарному шунтуван&= #1085;і (або використанl= 5;я апарату = штучного кровообі&= #1075;у).

&#= 8226; = Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардіn= 2;, перенесениl= 1; інфаркт міо = 82;арда.

• = Цереб&= #1088;оваскулярн= ;і захворюванl= 5;я у пацієнтів, які перенесли інсульт або = 084;ають епізоди транзиторнl= 0;х ішемічних атак.

• = Захво&= #1088;ювання периферичнl= 0;х артерій.

У даній лікарській формі препарат протипоказk= 2;ний дітям.

Тільки щодо внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я= .

= •Одноч&= #1072;сне застосуванl= 5;я НПЗЗ або антикоагулn= 3;нту (в тому числі низьких доз гепарину).

= •Наявн&= #1110;сть в анамнезі геморагічнl= 6;го діатезу, підтверджеl= 5;а або підозрюванk= 2; церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі.

= •Опера&= #1094;ії, пов’язані з високим ризиком кро = 74;отечі.

= •Бронх&= #1110;альна астма в анамнезі.

= •Помір&= #1085;е або тяжке порушення ниркової фу = 85;кції (креатинін сироватки крові >160 мкмоль/л).

= •Гіпов&= #1086;лемія або зневодненнn= 3; з будь-якої п&#= 1088;ичини.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Ниж&#= 1095;е наведено взаємодії, щ= 086; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32>, розчину для ін’єкцій, та/або інших лікарських форм диклофенакm= 1;.

Літій. &= #1047;а умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищити концентрацo= 0;ї літію у плаз= 084;і крові. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 88;івнів літію у сироватці.=

Дигокс = 80;н. За умов одночасногl= 6; застосуванl= 5;я диклофенак може підвищ = 80;ти концентрацo= 0;ї дигоксину в плазмі кров= 10;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.

Діурет = 80;ки та антигіпертk= 7;нзивні засоби. Як і інші НПЗЗ, супутнє застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; з діуретикамl= 0; та антигіпертk= 7;нзивними засобами (наприклад б= 077;та-блокатор= ами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ)) може при= звести до зниження їх антигіпертk= 7;нзивного впливу. Таки= 084; чином, подібну комбінацію застосовуюm= 0;ь з обережністn= 2;, а пацієнти, особливо хворі літнього віку, повинн= 110; перебувати = 87;ід ретельним наглядом щодо артеріальнl= 6;го тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендуєm= 0;ься також моніт = 86;ринг функції нирок після початку суп = 91;тньої терапії та н= 072; регулярній основі післ= 03; неї, особлив= 086; щодо діуретиків та інгібіто = 88;ів АПФ, з огляду на збільшення ризику нефротоксиm= 5;ності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Препара= ;ти, що, як відомо, спричиняютn= 0; гіперкалієl= 4;ію. Супутнє лікування калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, циклоспориl= 5;ом, такролімусl= 6;м або триметоприl= 4;ом може бути пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; рівнів калі= 02; у сироватці = 082;рові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити більш часто (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антико = 72;гулянти та антитромбоm= 0;ичні засоби. Рек&#= 1086;мендується вжити застережниm= 3; заходів, оскільки супутнє введення може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Хоча клініч = 85;і дослідженнn= 3; не свідчать про вплив ди= 082;лофенаку на активність = 72;&= #1085;тикоагулян= ;тів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак = 90;а антикоаk= 5;улянти одно&= #1095;асно.

Тому рекомендовk= 2;но ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Інші НПЗЗ та кортикостеl= 8;оїди. С= упут&= #1085;є введення диклофенакm= 1; та інших сис= 090;емних НПЗЗ або кортикостеl= 8;оїдів може підвищ = 80;ти ча= стоту шлунково-ки = 96;кових побічних ефектів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Селект = 80;вні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супу&= #1090;нє введення системних НПЗЗ та СІЗЗ= 057; може підвищити ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антиді = 72;бетичні препарати. Клі&#= 1085;ічні дослідженнn= 3; показали, що диклофенак можна застосовувk= 2;ти разом із пероральниl= 4;и антидіk= 2;бетичними засо&= #1073;ами без впливу н= 072; їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як гіпоглікемo= 0;чного, так і гіперглікеl= 4;ічного впливу післ= 03; введення диклофенакm= 1;, що потребують зміни дозування &= #1072;нтидіабети= ;чних засо&= #1073;ів під час лікування диклофенакl= 6;м. При таких станах необхідний моніторинг рівня глюкози у крові, що є застережниl= 4; заходом під час супутньої терапії.=

Тако&= #1078; наявні окремі повідомленl= 5;я про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з диклофенакl= 6;м, особливо у пацієнтів з вже існуючими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к.

Метотрекс= 072;т. Пр= 080; введенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до лікування метотрексаm= 0;ом рекомендуєm= 0;ься бути обереж = 85;ими, оскільки може зростати концентрацo= 0;я метотрексаm= 0;у в крові і збільшуватl= 0;ся токсичністn= 0; цієї речовини.

Циклоспор= 080;н та такролімус. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшуватl= 0; нефротоксиm= 5;ність циклоспориl= 5;у та такролім = 91;су через вплив на простагланk= 6;ини нирок. У зв’язку з ци= 084; його слід застосовувk= 2;ти в нижчих дозах, ніж для хворих, які не отрим= 091;ють циклоспориl= 5; або такролімус.

Антиба = 82;теріальні хіноліни. Існ&#= 1091;ють окремі дані щодо судом, які можуть б= 091;ти результатоl= 4; супутнього застосуванl= 5;я хінолонів т = 72; НПЗЗ.

Фенітої= ;н. При застосуванl= 5;і фенітоїну одночасно з = 076;иклофенако&= #1084; рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; у зв’язку з очікуваним збільшенняl= 4; експозиції фенітоїну.

Колестипо= 083; та холестирамo= 0;н. Ці препарати можуть спричинити затримку аб = 86; зменшення всмоктуванl= 5;я диклофенакm= 1;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься призначати диклофенак принаймні з = 72; одну годину до або через 4-6 годин після застосуванl= 5;я колестиполm= 1;/холестирам&#= 1110;ну.

Серцеві глікозиди.= Одночасне застосуванl= 5;я серцевих глікозидів = 10; НПЗЗ може посилити серцеву недостатніl= 9;ть, знизити швидкість клубочковоo= 1; фільтрації = 10; підвищити рівні глікозидів = 91; плазмі кров= 10;.

Міфепри= ;стон. НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти протягом 8-12 днів після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.

Інгібіт= ;ори CYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з інгібітораl= 4;и CYP2C9 (наприклад = 079; вориконазоl= 3;ом). Це може призвести д = 86; значного збільшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції = 76;иклофенаку.<= o:p>

= Індуктори СYP2C9. Необхідна обережністn= 0; при спільному призначеннo= 0; диклофенакm= 1; з індукторамl= 0; СYP2C9 (наприклаk= 6; рифампіцинl= 6;м). Це може призвести д = 86; значного збільшення концентрацo= 0;ї у плазмі крові та експозиції диклофенакm= 1;.

Особл&= #1080;вості застосуванl= 5;я.

- Загальні<= /p>
Шлm= 1;нково-кишко&#= 1074;і виразки, кровотеча або перфорація = 84;ожуть виникати у будь-який ча= 089; під час ліку= 074;ання нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ), незалежно від селективноl= 9;ті до циклоок = 89;игенази-2 (ЦОГ-2), навіть за відсутностo= 0; попереджувk= 2;льних симптомів або сприятл = 80;вого анамнезу. Сл= 10;д уникати застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^® із системними НПЗЗ, включаючи селективні = 10;нгібітори циклооксигk= 7;нази-2, через можли = 74;ість розвитку додаткових побічних ефектів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Небажані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної = 76;ози протягом найменшого можливого терміну, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Плацеб = 86;-контрольов&= #1072;ні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик розвитку тромботичнl= 0;х серцево-суд = 80;нних і церебровасl= 2;улярних ускладнень при застосуванl= 5;і певних селективниm= 3; інгібіторіk= 4; ЦОГ-2. Безпосередl= 5;я кореляція цього ризик = 91; із селективніl= 9;тю окремих НПЗ = 47; до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановленk= 2;. Через відсутністn= 0; зіставних даних клінічних д = 86;сліджень щодо довгострокl= 6;вого лікування максимальнl= 0;ми дозами диклофенакm= 1; можливість = 87;одібного підвищеногl= 6; ризику не може бути ви= 082;лючена. За відсутностo= 0; таких даних перед використанl= 5;ям диклофенакm= 1; слід провод = 80;ти ретельну оцінку ризику та користі у па= 094;ієнтів з клінічно підтверджеl= 5;ою ішемічною хворобою се = 88;ця, церебровасl= 2;улярними розладами, оклюзійнимl= 0; захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій або значними факторами ризику (напр= 080;клад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління). Зважаючи на цей ризик, сл&#= 1110;д вводити найменшу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о можливого терміну лік = 91;вання.

Впливи НПЗЗ на нирк= 080; включають затримку рі = 76;ини із набрякам = 80; та/або артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Через це диклофенак слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушенням серцевої функції та іншими станами, що с&#= 1087;рияють затримці рідини. Тако= 078; слід дотрим = 91;ватись обережностo= 0; у пацієнтів, які приймаю = 90;ь супутні діуретики або інгібітори = 40;ПФ або схильні до підвищеногl= 6; ризику розв = 80;тку гіповолеміo= 1;.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості можуть тако = 78; прогресуваm= 0;и до синдрому Коуніса, сер= 081;озної алергічної реакції, яка може спричи = 85;ити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакц= 10;й можуть включати біль у грудях, що ви&#= 1085;икає в поєднанні = 079; алергічною реакцією на диклофенак.

Наслід = 82;и, як правило, є більш серйо = 79;ними у пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними при призначеннo= 0; препарату о = 89;обам літнього віку. Зокрема, для людей літнь = 86;го віку зі слабким здоров’ям т = 72; для пацієнт= 10;в із низьким показником маси тіла ре= 082;омендуєтьс&= #1103; застосовувk= 2;ти найнижчі еф = 77;ктивні дози. У разі виникнення шлунково-ки = 96;кових кровотеч аб = 86; виразки у пацієнтів, які проходя = 90;ь лікування препаратом Вольтарен^{®,
його
застосуванl=
5;я
слід
припинити.=}

Як і інші НПЗЗ, Вольтарен^® завдяки своїм фармакодинk= 2;мічним властивостn= 3;м може маскувати ознаки і симптоми інфекції.=

Метаб= ;ісульфіт натрію у розчині дл= 103; ін’єкцій також може п= 088;извести до окремих тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

- Вплив на травну систему

При застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровk= 2;ні випадки шлу = 85;ково-кишков&= #1080;х кровотеч (бл= 102;вання кров’ю, мелена), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними = 10; спостеріга&= #1090;ися у будь-який час у процес= 110; лікування я = 82; з попереджувk= 2;льними симптомами, так і без них, а також при наявності в анамнезі серйозних явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту. Ці явища зазвичай мають більш = 089;ерйозні наслідки у пацієнтів літнього ві = 82;у. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаn= 2;ться шлунково-ки = 96;кові кровотечі або утворення виразки, застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити.=

Як і при застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, = 085;еобхідним є ретельне медичне спостережеl= 5;ня; особливу обережністn= 0; слід проявляти п = 88;и призначеннo= 0; диклофенакm= 1; пацієнтам і = 79; симптомами, що свідчать про порушення з = 073;оку шлунково-ки = 96;кового тракту, або з наявністю виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфора = 94;ії в анамнезі (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч ви = 97;ий при збільшенні дози НПЗЗ, а також у паці= 108;нтів із наявніст= 02; в анамнезі виразки, осо= 073;ливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфорації, та у пацієнтів літнього ві = 82;у.

Пацієнт= ;и літнього віку мають підвищену ч = 72;стоту небажаних реакцій у разі застосуванl= 5;я НПЗЗ, особливо таких, як шлунково-ки = 96;кові кровотечі т = 72; перфорації, що можуть бу= 090;и летальними.

Щоб знизити ризик токсич&#= 1085;ого впливу на травну систему у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнn= 3;ми у вигляді кровотечі або перфора = 94;ії, та у пацієнтів літнього віку, лікува= 085;ня починають т = 72; підтримуютn= 0; найнижчими ефективнимl= 0; дозами.

= 044;ля таких пацієнтів, а також хвори = 93;, які потребують супутнього застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять низькі дози = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти (АСК) або інших лі= 082;арських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на травн= 091; систему, слі= 076; розглянути питання про комбінованm= 1; терапію із застосуванl= 5;ям захисних лікарських засобів (наприклад інгібіторіk= 4; протонного = 85;асоса або мізопростоl= 3;у).

Паціє= ;нти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо літнього віку, повинн= 110; повідомлятl= 0; про будь-які незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо кровотечі в травному тракті). Заст&= #1077;реження також потрібні дл= 03; хворих, які отримують супутні препарати, щ= 086; можуть підв = 80;щити ризик виразки або кровотечі, т= 072;кі як системні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин), антитромбоm= 0;ичні засоби (наприклад ацетилсаліm= 4;илова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Н= 055;ЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення = 96;лунково-киш&= #1082;ової неспроможнl= 6;сті анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься ретельне медичне спостережеl= 5;ня та обережністn= 0; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Вольтарен® після опера = 94;ії на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

- Вплив на печінку

Пот&#= 1088;ібен ретельний медичний нагляд, якщо &#= 1042;ольтарен= ^®<= span class=3DFontStyle32> призначаютn= 0; пацієнтам з = 091;раженою функцією печінки, оскільки їх стан може за= 075;остритися (ди= ;в. розділ «Побічні реакції»).

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печі = 85;кових ферментів може підвищуватl= 0;ся. Це дуже част= 086; спостерігаl= 3;ося при застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; в клінічних дослідженнn= 3;х (приблизно у 15= % пацієнтів), але дуже рідко супроводжуk= 4;алося клінічними симптомами. Більшість і = 79; цих випадкі = 74; пов’язані з підвищенняl= 4;и на межі норми. Часто (у 2,5 % випадків) спостерігаl= 3;ося помірне підвищення (від ≥ 3 до < 8 раз= ;ів вище верхньої межі норми), тоді як частота виражених збільшень (≥ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася приблизно н = 72; рівні 1 %. Підвищений рівень печінкових ферментів супроводжуk= 4;ався клінічно вираженим ушкодженняl= 4; печінки у 0,5 % випадків у вищезазначk= 7;них клінічних дослідженнn= 3;х. Підвищена концентрацo= 0;я ферментів була, як прав&#= 1080;ло, оборотною після припинення застосуванl= 5;я препарату. У пацієнтів, яким застос = 86;вують диклофенак, перебіг захворюванn= 0;, таких як геп= 072;тити, може проходити без продромальl= 5;их симптомів.=

Зас&#= 1090;ереження необхідні у разі, якщо Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32> застосовуюm= 0;ь пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірністn= 0; провокації нападу.

- Вплив на нирки

Через важливість простагланk= 6;инів для підтрим = 82;и ниркового кровотоку тривале лікування великими до = 79;ами НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1−10 %) призводить до набряків та артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.

Оскіль = 82;и при лікуванні НПЗЗ, включаючи д = 80;клофенак, повідомлялl= 6;ся про затримк = 91; рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції сер = 94;я або нирок, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретикамl= 0; або препаратамl= 0;, що суттєво впливають н = 72; ниркову функцію, та пацієнтам і = 79; суттєвим зниженням позаклітинl= 5;ого об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад д = 86; або після серйозного хірургічноk= 5;о втручання (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»). У таких випадках як застережниl= 1; захід при застосуванl= 5;і препарату Вольтарен^{®
рекомендуєm=
0;ься
моніторинг
ниркової фу
=
85;кції.
Припинення
терапії
зазвичай
зумовлює
повернення
до стану,
який
передував л=
10;куванню.}

- Вплив н= 072; шкіру

У зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, в тому числі препарату &#= 1042;ольтарен= ^®, дуже рідко були зареєстровk= 2;ні серйозні ре = 72;кції з боку шкіри (деякі з них були леталь = 85;ими), включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, то= 082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз та медикаментl= 6;зну емболію шкіри, також відому як синдром Ніколау (особливо після необе = 88;ежного підшкірногl= 6; введення). Під час заст= 086;сування Вольтарену^® слід дотримуватl= 0;ся відповідноk= 5;о вибору голк = 80; та техніки ін’єкцій (див. розділ «Несумісніl= 9;ть»).

Очевидн= ;о, найвищий ризик розвитку ци = 93; реакцій спостерігаn= 8;ться на початку курсу терапії, в більшості випадків – протягом першого місяця лікування. Застосуванl= 5;я препарату &#= 1042;ольтарен= ^® необхідно припинити при першій появі шкірн = 80;х висипань, уражень слизової оболонки аб = 86; будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗЗ, рідко без по= 087;ередньої експозиції диклофенакm= 1; можуть тако = 78; виникнути алергічні реакції, в то&#= 1084;у числі анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції.

- Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворюванl= 5;я сполучної тканини

У пацієнтів і = 79; СЧВ і змішаними захворюванl= 5;ями сполучної тканини мож = 77; спостерігаm= 0;ися підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.

- Серцево-суд = 80;нні та церебровасl= 2;улярні ефекти

Признач= ;ати диклофенак пацієнтам і = 79; значними факторами ризику кардіоваскm= 1;лярних явищ (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертонія, = 075;іперліпіде&= #1084;ія, цукровий діабет, паління) мож= 085;а лише після ретельної клінічної оцінки.

Лікуван= ;ня НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах і тривалий ча = 89;, може бути по= 074;’язане з дещо підвищеним ризиком сер = 81;озних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х явищ (включаючи інфаркт міокарду та інсульт).

Лікуван= ;ня препаратом Вольтарен^®, як правило, не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (серцева нед= 086;статність, ішемічна хвороба серця, захво= 088;ювання периферичнl= 0;х артерій) або неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. При необхідносm= 0;і такого лікування пацієнтам і = 79; діагностовk= 2;ними серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю або значним = 80; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет та паління) Вольтарен^® слід призначати тільки післ= 03; ретельної о = 94;інки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижн&#= 1110;в.

Оскільк= ;и кардіоваскm= 1;лярні ризики дикл = 86;фенаку можуть зростати із збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувk= 2;ти якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядатl= 0; потреби пацієнта у застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; для полегшення симптомів т = 72; відповідь на терапію, особливо коли лікува = 85;ня триває більше 4 тижнів. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам віком від 65 ро= ків.

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та/або застійної с = 77;рцевої недостатноl= 9;ті легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним = 08; проведення відповідноk= 5;о моніторингm= 1; та надання рекомендацo= 0;й, оскільки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєс = 90;ровані випадки затримки рідини та набряків.=

Дані клo= 0;нічних досліджень та епідеміолоk= 5;ічні дані свідчать, що застосуванl= 5;я диклофенакm= 1;, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов’язане і = 79; незначним збільшенняl= 4; ризику розвитку ар = 90;еріальних тромботичнl= 0;х подій (наприклад інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Пацієнт= ;ам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю, стійкою ішемічною хворобою се = 88;ця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярною хворобою пр = 80;значати диклофенак не рекоменд = 86;вано, за необхіднісm= 0;ю застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; після ретельної оцінки ризику-кори = 89;ті тільки в дозуванні н = 77; більше 100 мг на добу. Подібну оцінку слід провести перед почат = 82;ом довгострокl= 6;вого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-суд = 80;нних явищ (наприклад артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим діабетом та = 087;алінням).
Паці&= #1108;нти повинні бути проінформоk= 4;ані щодо ознак т= 072; симптомів серйозних артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних явищ (наприклад біль у грудях, задишка, слабкість, порушення м = 86;ви), які можуть спостерігаm= 0;ися без попереджувk= 2;льних симптомів. У цьому випадку треба негайно звернутися = 76;о лікаря.

- Вплив на гематологіm= 5;ні показники<= /span>

При тривалому застосуванl= 5;і препарату, я= 082; і інших НПЗЗ, рекомендуєm= 0;ься моніторинг = 72;налізу крові.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак= ; може тимчасово пригнічуваm= 0;и агрегацію т = 88;омбоцитів. Слід ретельно наглядати з = 72; хворими з порушеннямl= 0; гемостазу, г= 077;морагічним діатезом аб = 86; гематологіm= 5;ними порушеннямl= 0;.

- Впли = 74; на дихальну систему (астма в анамнезі)=

У хвори= 093; на бронхіальнm= 1; астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів з набряком слизової оболонки носа (назаль= 085;і поліпи), хронічними обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язанимl= 0; з алергічнимl= 0;, подібними д = 86; ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на Н= 055;ЗЗ, схожі на загостреннn= 3; астми (так звана непер = 77;носимість аналгетикіk= 4;/аналгетичн&#= 1072; астма), набряк Квінке або кропив’янкk= 2;. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовk= 2;ні спеціальні застережні заходи (готовність = 076;о надання невідкладнl= 6;ї допомоги). Це також стосу= 08;ться хворих з алергією на інші речови = 85;и, що проявляєтьl= 9;я шкірними реакціями, с= 074;ербежем або кропив’янкl= 6;ю.

Особлив= ;а обережністn= 0; рекомендуєm= 0;ься у разі парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^® пацієнтам і = 79; бронхіальнl= 6;ю астмою, оскільки симптоми мо = 78;уть загострюваm= 0;ися.

Як і інші препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; активність простагланk= 6;инсинтетаз= 080;, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокуваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у у пацієнтів, які стражда= 02;ть на бронхіальнm= 1; астму, або у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою в ана= 084;незі.

- Фертильнісm= 0;ь у жінок

Застосу= ;вання препарату &#= 1042;ольтарен= ^® може призвести д = 86; порушення фертильносm= 0;і у жінок і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які прагнуть завагітнітl= 0;. Стосовно жінок, які мо&#= 1078;уть мати труднощі із зачаттям аб = 86; які проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути питання про відміну препарату &#= 1042;ольтарен= ^®.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Інk= 5;ібування синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітнос = 90;і та/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викиднів та/або ризик &#= 1088;озвитку серцевих ва = 76; і гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; на ранніх термінах вагітності. Абсолютний = 88;изик серцево-суд = 80;нних вад підвищився = 79; менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.=

Буl= 3;о показано, що у тварин застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постімпланm= 0;аційної втрати та смерті ембріона/пл = 86;да. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у, була зареєс = 90;рована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-суд = 80;нної системи.

Пеl= 8;ший/другий триместр

У І = 110; ІІ триместрах вагітності препарат Во = 83;ьтарен^® можна призн = 72;чати лише тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Якщо Вольтарен^{®
застосовує
жінка, яка
прагне
завагітнітl=
0;, або
вагітна
жінка у
першому чи
другому три
=
84;естрі
вагітності,
доза
препарату
повинна бут
=
80;
якомога
нижчою, а
тривалість
лікування –
якомога
коротшою.}=

Олo= 0;гогідрамні= 086;н / порушення функції нир = 86;к у новонароджk= 7;них / звуження артеріальнl= 6;ї протоки

Заl= 9;тосування НПЗП з 20-го тижня вагітності = 84;оже призвести д = 86; порушення функції нирок у плода, що може викликати олігогідраl= 4;ніон, а у деяких випадках – порушення функції нирок у новонароджk= 7;ного. Ці побічні ефекти спостерігаn= 2;ться в середньом = 91; через кільк = 72; днів або тижнів лікування, хоча у рідкі= 089;них випадках олігогідраl= 4;ніон розвивався вже через 48 годин після початку застосуванl= 5;я НПЗП. Олігогідраl= 4;ніон часто, але не завжди мина= 08; після припинення лікування НПЗП. Усклад= 085;ення тривалого олігогідраl= 4;ніону можуть включати, наприклад, контрактурl= 0; кінцівок та затримку розвитку легенів. У деяких постмаркетl= 0;нгових клінічних спостережеl= 5;нях порушення функції нирок у новонароджk= 7;них вимагало проведення інвазивних процедур, та= 082;их як обмінне переливаннn= 3; крові або ді= 072;ліз.

Крo= 0;м того, повідомлялl= 6;ся про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у другому триместрі, яке зникає в більшості випадків пі = 89;ля припинення лікування.=

Якm= 7;о лікування препаратом Вольтарен^{®
триває
більше ніж 48
годин, слід
розглянути
=
76;оцільність
ультразвукl=
6;вого
моніторингm=
1;
навколопліk=
6;ної
рідини та
серця плода.
У разі
виникнення
олігогідраl=
4;ніону
або звуженн=
03;
артеріальнl=
6;ї
протоки нео
=
73;хідно
відмінити
Вольтарен^{®
та провести
відповідне
лікування
згідно з
клінічною
практикою.=}}

Трk= 7;тій триместр

Піk= 6; час третьог = 86; триместру вагітності застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^{®
протипоказk=
2;не.}

Всo= 0; інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть:

·       підk= 6;авати плід таким ризикам:

o   &nb= sp;    серm= 4;ево-легенев&#= 1072; токсичністn= 0; (з передчасн= 080;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

o   &nb= sp;    порm= 1;шення функції нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідр = 72;мніоном;

·       підk= 6;авати матір і дитину таки = 84; ризикам:

o   можливе подовження часу кровотечі – ефект інгіб = 91;вання агрегації тромбоцитіk= 4;, який може спостерігаm= 0;ися навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз; інгібуваннn= 3; скорочень м = 72;тки, що призводить до затримки або подовже = 85;ня пологів.

Пер&#= 1110;од годування груддю

Як і інші нестер = 86;їдні протизапалn= 0;ні засоби, диклофенак проникає у грудне молоко у невеликій к= 10;лькості. Таким чином, щоб уникнут = 80; небажаного впливу на немовля, Вольтарен^{®
не слід
застосовувk=
2;ти
під час
годування г
=
88;уддю.} = Якщо лікування вважається необхідним, дитину слід = 087;еревести на штучне вигодовуваl= 5;ня.

Фер&#= 1090;ильність

Вол&#= 1100;тарен^® може вплинути на фертильнісm= 0;ь жінки. Препа= 088;ат не рекомендуюm= 0;ь жінкам, які планують за = 74;агітніти. Жінки, які мають ускладненнn= 3; із заплідненнn= 3;м, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильнl= 6;сті, повинні припинити застосуванl= 5;я препарату Вольтарен^®.

На підставі відповідниm= 3; даних досліджень = 91; тварин неможливо виключити порушення р = 77;продуктивн&#= 1086;ї функції у самців. Релевантніl= 9;ть цих даних дл= 103; людини не встановленk= 2;.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пац&#= 1110;єнти, у яких під час лікування препаратом Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32> спостерігаn= 2;ться порушення зору, запамо= 088;очення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральноo= 1; нервової системи, пов= 080;нні утримуватиl= 9;я від керування автотр= ;анспортом та роботи з іншими меха = 85;ізмами.

Спосі&= #1073; застосуванl= 5;я та дози.

Загальною рекомендацo= 0;єю є індивідуалn= 0;не визначення дози. Побічн= 110; реакції можна мінім= 10;зувати шляхом застосуванl= 5;я найнижчої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.

Доро&= #1089;лі

Пре&#= 1087;арат Вольтарен^{®,
розчин для
ін’єкцій, не
застосовуюm=
0;ь
більше ніж 2
дні. У разі
необхідносm=
0;і
лікування м
=
86;жна
продовжити
гастрорезиl=
9;тентними
таблетками
або
супозиторіn=
3;ми
Вольтарен^®.}

Вну&#= 1090;рішньом’яз= ова ін’єкція<= /i>

З метою попередженl= 5;я пошкодженнn= 3; нервових аб = 86; інших ткани = 85; у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції потрібно дотримуватl= 0;сь таких інструкцій. Такі пошкодженнn= 3; можуть приз = 74;одити до м’язової слабкості, паралічу м’язів, гіпостезії та медикаментl= 6;зної емболії шкі = 88;и (синдром Ніколау).

Доз&#= 1072; зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сі = 76;ничного м’яза, використовm= 1;ючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад коліки), добову дозу можна збільшити д = 86; двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годи = 85; (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернатиk= 4;у= 75 мг розчину для ін’єкці = 81; можна комбінуватl= 0; з іншими лікарськимl= 0; формами препарату &#= 1042;ольтарен^® (наприклад таблетками або супозиторіn= 3;ми) до максимальнl= 6;ї сумарної до = 73;ової дози 150 мг диклофенакm= 1; натрію.

В умовах нападу мігрені клінічний досвід обме = 78;ений випадками з початковим застосуванl= 5;ям однієї ампули 75 мг, дозу вводят= 00; при можливості одразу ж після застосуванl= 5;я супозиторіo= 1;в по 75 мг у той жk= 7; самий день (за необхідносm= 0;і). Загальна добова доза не має перевищуваm= 0;и 150 мг у перший день.

Нем&#= 1072;є доступних даних щодо застосуванl= 5;я пр= епарату Вольтарен^{®<=
/sup>
для
лікування
нападів
мігрені
більш, ніж од&#=
1080;н
день.} Якщо пацієнт потребує подальшої терапії в наступні дн= 10;, максимальнk= 2; добова доза повинна становити д = 86; 150 мг (у виглядo= 0; розподіленl= 0;х доз, введени= 093; у формі супо= 079;иторіїв).

Вну&#= 1090;рішньовенн= і інфузії

Без&#= 1087;осередньо перед початком внутрішньоk= 4;енної інфузії Вольтарен^{®
слід
розвести у 100−=
500
мл 0,9 % розчину
натрію
хлориду або 5 %
розчину глю
=
82;ози.}Обидв= ;а розчини спершу потрібно буферизуваm= 0;и розчином бікарбонатm= 1; натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовm= 1;вати можна тільк = 80; прозорі розчини. Якщ= 086; в розчині є кристали аб = 86; осад, його застос = 86;вувати не можна.

Вол&#= 1100;тарен^®, розчин для ін’єкцій, не слід вводит = 80; у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції.=

Рек&#= 1086;мендовані альтернатиk= 4;ні режими дозу = 74;ання препарату Вольтарен^{®,
розчину для
ін’єкцій:}

<= span class=3DFontStyle32>-      =    для л= ікування помірного і тяжкого післяопераm= 4;ійного болю 75 мг необхідно вводити безперервнl= 6; від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідносm= 0;і лікування можна повторити через декілька го = 76;ин, але доза не повинна перевищуваm= 0;и 150 мг на добу;<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi= -font-weight: bold'>-         для п&= #1088;офілактики= ; = післ&= #1103;операційно= ;го болю через 15 хв – 1 годину після хірур = 75;ічного втручання потрібно ввести нава = 85;тажувальну дозу 25−50 мг, після цього необхідно застосуватl= 0; безперервнm= 1; інфузію при = 73;лизно 5 мг/годину аж до максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 150 мг.

Особл&= #1080;ві групи пацієнтів<= /span>

= Пацієнти літнього віку (65 років і старше)

Для пацієнтів літнього віку коригуваннn= 3; початкової дози, як правило, не потрібне. Однак рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, виходячи зі стану пацієнтів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів літнього віку або осі= 073; з низькою масою тіла (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Педіатр= ;ична популяція (молодше 18 років).

Вол&#= 1100;тарен^®у лікарській формі розчину для ін’єкцій пр = 86;типоказани&#= 1081; для застосуванl= 5;я дітям та під= 083;іткам.

Підтвердже= ;не серцево-суд = 80;нне захворюванl= 5;я або серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні фактори риз = 80;ку

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Ліку&= #1074;ання препаратом Вольтарен^{® <=
/sup>загалом
не
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями
чи неконтро
=
83;ьованою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
За
необхідносm=
0;і
пацієнтів і
=
79;
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями,
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
або значним
=
80;
факторами
ризику серц
=
77;во-судинних
захворюванn=
0;
слід
лікувати пр
=
77;паратом
Вольтарен^{®
лише після
ретельної
оцінки та
тільки у доз=
072;х
до 100 мг на добm=
1;
при курсі
лікування
більше 4 тижн&#=
1110;в
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}}

Ниркова недостатніl= 9;ть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Воль&= #1090;арен^® протипоказk= 2;ний пацієнтам з нирковою не = 76;остатністю (ШКФ < 15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Спец&= #1110;альні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Вольтарен^{®
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
нирок (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Печінкова недостатніl= 9;ть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font= -family: "Times New Roman","serif";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US; font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Воль&= #1090;арен^® протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Спе&#= 1094;іальні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції печінки не проводилисn= 3;, тому рекомендацo= 0;ї щодо коригуваннn= 3; дози зробит = 80; неможливо. Вольтарен^{®
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки від
легкого до
помірного
ступеня (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).}

Діти.

Вол&#= 1100;тарен^®у лікарській формі розчину для ін’єкцій пр = 86;типоказани&#= 1081; для застосуванl= 5;я дітям та під= 083;іткам.

=

= Передозуваl= 5;ня.=

Сим&#= 1087;томи. Типова клінічна картина наслідків передозуваl= 5;ня диклофенакm= 1; відсутня. Передозуваl= 5;ня може спричинити такі симптоми, як блювання, гастроінтеl= 9;тинальна кровотеча, діарея, запаморочеl= 5;ня, дзвін у вуха= 093; або судоми. У разі тяжког = 86; отруєння можлива гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть та ураження печінки.=

Лік&#= 1091;вання.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включа= 102;чи диклофенак, складаєтьсn= 3; головним чином з підтримуваl= 3;ьних заходів та с= 080;мптоматичн&= #1086;го лікування. Підтримуваl= 3;ьні заходи та симптоматиm= 5;не лікування необхідні для усуненн= 03; таких ускладнень як гіпотенз= 10;я, ниркова недостатніl= 9;ть, судоми, пору= 096;ення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту та пригніченнn= 3; дихання.

Особлив= ;і заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузo= 0;я, не можуть гарантуватl= 0; виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок ї = 93; високого зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми кров= 10; та інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1;.

=

= Побічні реакції.=

Побічн= 10; реакції на препарат зазначені з = 72; частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/100, <1/100= 0); рідко (≥ 1000, <1/10000); дуже рідко (< 1000= 0), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Ниж&#= 1095;езазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані і = 79; введенням препарату Вольтарен^{®
за умов
короткострl=
6;кового
і
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я.}

Інфекції тk= 2; інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції.=

З боку кров= 10; та лімфатичноo= 1; системи: дуже рід= 082;о – тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичнm= 1; та апластичну = 72;немію), агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи: р= ідко – гіперчутлиk= 4;ість, анафілактиm= 5;на та анафілак = 90;оїдна реакція (включаючи артеріальнm= 1; гіпотензію та шок); дуже рідко – ангі= 086;невротични&= #1081; набряк (включаючи набряк обли = 95;чя).

= Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтаm= 4;ія, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливіl= 9;ть та інші псих= 110;чні розлади.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочеl= 5;ня; рідко – сонливість, втомлюваніl= 9;ть; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожністn= 0;, тремор, асеп= 090;ичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсул= 100;т; частота невідома – сплута= ;ність свідомості, галюцинаціo= 1;, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зор = 91;: дуже рідко – розлад зору, затуманеннn= 3; зору, диплоп= 110;я; частота невідома – неврит зорового нерва.<= /span>

З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуж= 077; рідко – дзві= 085; у вухах, пору&#= 1096;ення слуху.

&#= 1047; боку серця: &#= 1085;ечасто* – відчуття серцебиття, біль у грудях, серц= 077;ва недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, = частота невідома – синдром Коуніса;

= *Частот= 072; відображає дані довготриваl= 3;ого лікування високими дозами (150 мг/добу).

З боку судинної системи: часто – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; д<= span class=3DFontStyle30>уже рідко – артеріальнk= 2; гіпотензія, васкуліт.=

Р&= #1077;спіраторні= ;, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.=

З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальl= 5;ий біль, метеоризм, зменшення а = 87;етиту; рідко – гастрит, гас= 090;роінтестин&= #1072;льні кровотечі, блювання з д= 086;мішками крові, геморагічнk= 2; діарея, меле= 085;а, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без, гастроінтеl= 9;тинальним стенозом або перфорацієn= 2; (іноді з летальним наслідком, особливо у п= 072;цієнтів літнього віку), які мож&= #1091;ть призвести д = 86; перитоніту); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічнl= 0;й коліт, ішемічний коліт тk= 2; загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або х= 074;ороба Крона), запор, стоматит, глосит, р&= #1086;злади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреати = 90;.

Г&= #1077;патобіліар= ;ні розл&= #1072;ди: ч= асто – збільшення рівня трансамінаk= 9;; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печ= 10;нки; дуже рідко – блискавичнl= 0;й гепатит, геп= 072;тонекроз, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: часто – шкірні висипання; рідко – кропив’янкk= 2;; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформl= 5;а еритема, синдром Сті = 74;енса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліатиk= 4;ний дерматит, втрата волосся, реакція фот = 86;чутливості, пурпура, алергічна пурпура Шенлей= ;на-Геноха, свербіж.=

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: часто ̵= 1; затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостр= ;е ушкодження нирок (гостр= 072; ниркова нед = 86;статність), гематурія, протеїнуріn= 3;, нефротичниl= 1; синдром, тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, нирк= 086;вий папілярний = 85;екроз.

З&= #1072;гальні порушення т = 72; порушення у місці введе = 85;ня препарату: часто – реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, затвердіннn= 3;; рідко – набряк, некроз у місці ін’єкції; дуже рідко – абсцесс у місці ін’єкції.=

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Мета-анk= 2;ліз даних клінічних досліджень = 90;а фармакоепіk= 6;еміологічн= 110; дані свідчать пр = 86; підвищений ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад інфаркт міо = 82;арда чи інсульт), пов’язаний із застосув = 72;нням диклофенакm= 1;, зокрема у високих терапевтичl= 5;их дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Зорові порушення.=

Такі зорові порушення, я= 082; погіршення зору, затьма= 088;ення зору та диплопія, є ефектами кл = 72;су НПЗЗ і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зо = 88;у є інгібуваннn= 3; синтезу простагланk= 6;инів та інших споріднениm= 3; сполук, які, порушуючи регуляцію ретинальноk= 5;о кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми ви = 85;икають під час лікування диклофенакl= 6;м, необхідно провести офтальмолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; для виключення інших можливих пр = 80;чин.

<= i>Побі&= #1095;ні реакції, отримані в постмаркетl= 0;нговий період (частота невідома)=

<= i>Реак&= #1094;ії в місці введення:= медикаментl= 6;зна емболія шкіри (синдр= 086;м Ніколау).

= Термін придатностo= 0;. 2 роки.

При&#= 1075;отовлені розчини для інфузії підлягають негайному використанl= 5;ю.

Умови зберігання.

Збе&#= 1088;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 30 °C. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Несуміснісm= 0;ь.

Як правило, Вольтарен^®<= span class=3DFontStyle32>, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з = 110;ншими розчинами для ін’єкці = 81;.

Роз&= #1095;ини натрію хлориду 0,9 % абl= 6; глюкози 5 % для інфузій без бікарбонатm= 1; натрію як добавки маю = 90;ь ризик перенасичеl= 5;ня, що може призвести д = 86; утворення кристалів а = 73;о осаду. Не можна застосовувk= 2;ти інші розчин = 80; для інфузії, крім рекомендовk= 2;них.

Упако&= #1074;ка.

По 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону.

Катег&= #1086;рія відпуску.=

За рецептом.=

Виробнl= 0;к.

Ле&#= 1082; Фармасьютиl= 2;алс д.д./Lek Pharmaceuticals d.d.

&#= 1052;ісцезнаход= ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті. <= /o:p>

Веровш= кова 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.