ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

Лісобакт
ДУО® Cпрей з
ароматом
м’яти
перцевої

(Lysobact DUO® Spray with peppermint
flavor)

Склад:

діючі
речовини: лізоциму
гідрохлорид,
цетилпіридинію
хлорид;

1
мл розчину
містить:
лізоциму
гідрохлориду
20,0 мг, що
відповідає 800 000
ОА FIP (одиниці
активності
Міжнародної
фармацевтичної
федерації);
цетилпіридинію
хлориду 1,5 мг;

допоміжні
речовини: гліцерин
85 %,
пропіленгліколь,
метилпарагідроксибензоат,
сахарин
натрію,
пропілпарагідроксибензоат,
ароматизатор
м’яти перцевої,
натрію
гідроксид,
вода очищена.

Лікарська
форма. Спрей
оромукозний,
розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості: розчин
від
безбарвного
до
світло-жовтого
кольору з
ароматом м’яти
перцевої.

Фармакотерапевтична
група.

Препарати,
що
застосовуються
при захворюваннях
горла.
Антисептики. Код
АТХ R02A A.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Лізоцим –  це
мукополісахарид,
ефективний щодо
грампозитивних
бактерій внаслідок
перетворення
нерозчинних
полісахаридів
клітинної
стінки в
розчинні мукопептиди.
Він також ефективний
щодо
грамнегативних
бактерій,
вірусів і
грибів.
Лізоцим
проявляє
місцеву
протизапальну
активність і
збільшує
неспецифічну
опірність
організму.

Цетилпіридиній
– це
антисептик із
групи
четвертинних
сполук
амонію, який діє бактерицидно
щодо
грампозитивних
і
грамнегативних
бактерій. Чинить
дезінфікуючу
дію на
слизові
оболонки.

Фармакокінетика.

Немає
доступних
даних.

Клінічні
характеристики.

Показання.

-
Місцеве
лікування
гострих
запальних
захворювань
слизової
оболонки
порожнини рота
і горла,
таких як
гінгівіт,
стоматит, у
тому числі
афтозний.

-
У
складі
комплексної
терапії для
місцевого
лікування
при болі,
подразненні
та запаленні
горла та глотки.

-
За
рекомендацією
лікаря в
перед- та
післяопераційний
періоди при
тонзилектомії,
хірургічному
втручанні на
гортані, при
травмах або
абсцесах, а
також після
видалення
зубів.

Протипоказання.

-
Підвищена
чутливість
до лізоциму
гідрохлориду,
цетилпіридинію
хлориду або
до будь-якої з
допоміжних
речовин
лікарського
засобу.

-
Підвищена
чутливість
до яєчного
білка.

-
Дитячий
вік до 6 років.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Не
слід
застосовувати
одночасно з
іншими місцевими
антисептиками
для ротової
порожнини
та/або горла.

Особливості
застосування.

Терапевтичні
показання не
передбачають
застосування
цього
препарату
довше 5 днів, оскільки
це може
порушити
баланс
нормальної
мікрофлори
(природного захисного
бар’єра) у ротовій
порожнині з
ризиком
розвитку
грибів або
бактерій.

Якщо
симптоми
захворювання
не зникають протягом
5 діб та/або
зберігається
підвищена
температура
тіла,
необхідно
звернутися
до лікаря.

Повідомлялося
про випадки
алергічних
реакцій (гіперчутливості),
пов’язаних зі
застосуванням
лізоциму. У
разі
виникнення
таких
симптомів як
висипання,
свербіж або
почервоніння
шкіри, набряк
обличчя, губ,
рота, язика, а
також
труднощів
при диханні та/або
ковтанні
слід
припинити застосування
препарату та
негайно
звернутися
до лікаря. При
застосуванні
лікарського
засобу
можуть виникати
серйозні
гострі
реакції
гіперчутливості,
такі як
кропив'янка,
судинний
набряк (також
набряк
дихальних
шляхів),
спазм бронхів,
порушення
кровообігу
та
анафілактичний
шок. Крім
того,
повідомлялося
про окремі
випадки
серйозних
шкірних
реакцій, таких
як
мультиформна
еритема і
синдром Стівенса
– Джонсона.
Деякі зі
серйозних
реакцій були
небезпечними
для життя.
Прийом
препарату
слід
припинити при
появі
симптомів, що
вказують на
реакцію
гіперчутливості.

Особливі
застереження
щодо допоміжних
речовин, які
входять до
складу лікарського
засобу:

-
гліцерин
85 % може
спричинити
головний біль,
шлункові
розлади та
діарею;

-
пропіленгліколь
може
викликати симптоми,
подібні до дії
алкоголю;

-
метилпарагідроксибензоат
та
пропілпарагідроксибензоат
можуть
спричиняти
алергічні
реакції (ймовірні
також
відстрочені
реакції гіперчутливості).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.
Відсутні
надійні дані
щодо тератогенності
у тварин щодо
діючих речовин
лікарського
засобу. Немає
достатньої
кількості відповідних
клінічних
даних для
оцінки можливих
мальформаційних
або
фетотоксичних
ефектів
цього
препарату. Тому
як запобіжний
захід
застосування
лікарського
засобу у
період
вагітності
не
рекомендується.

Період
годування
груддю. Оскільки
невідомо, чи проникають
компоненти
препарату у
грудне
молоко,
застосування
лікарського
засобу не рекомендується
жінкам, які
годують
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Лісобакт
ДУО® Cпрей з
ароматом
м’яти
перцевої не
впливає на
здатність
керувати
транспортними
засобами та працювати
з іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

·
Перед
першим використанням
слід зняти
пластикову
кришечку з
насоса-розпилювача.

·
Трубка
аплікатора
розпилювача
повинна бути
повернута
вгору, під
прямим кутом
до вихідної
позиції (рисунок
1).

Рисунок
1

·
Після
цього слід
надіти
аплікатор на
насос-розпилювач
і злегка
притиснути.

·
Перед
першим
застосуванням
необхідно спочатку
декілька
разів
натиснути на
насос-розпилювач
до утворення
рівномірної
хмарки спрею.

·
Широко
розкривши
рот,
спрямувати
аплікатор у
напрямку
ураженої
ділянки і
натиснути
насос-розпилювач
стільки
разів, як це
вказано в
дозуванні
засобу (рисунок
2).

Рисунок
2

·
Протягом
процедури
впорскування
препарату
необхідно
затримати
дихання. Не
ковтати.

·
Після
застосування
засобу
аплікатор
повернути
вниз для
блокування
насоса-розпилювача
з метою
уникнення
розпилення
спрею при випадковому
натисканні.

·
Лікарський
засіб рекомендується
використовувати
індивідуально
з міркувань запобігання
поширенню
інфекції.

Дозування

Одне
натискання
вивільняє 0,20
мл розчину,
що містить 4
мг лізоциму
гідрохлориду
та 0,3 мг
цетилпіридинію
хлориду.

Дорослі та
діти віком
від 6 років

Для
отримання
разової дози
слід
натиснути на
розпилювач 5
разів.
Процедуру
можна повторити
3 – 6 разів на
добу з
мінімальними
інтервалами 2
години між
дозами.

Діти.

Лікарський
засіб не застосовувати
дітям віком
до 6 років.

Передозування.

Клінічних
даних щодо
передозування
препарату
недостатньо.

Побічні
реакції.

Оцінка
частоти
виникнення
побічних
реакцій
базується на
такому
розподілі:
дуже часто
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100
– < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥
1/10000 – < 1/1000), дуже
рідко (< 1/10000),
частота
невідома (частоту
не можна
визначити за
наявними
даними).

З боку
імунної
системи: дуже
рідко: реакції
гіперчутливості,
включаючи
анафілактичні
реакції,
набряк Квінке,
анафілактичний
шок. Ці
реакції
можуть
супроводжуватись
утрудненням
дихання та
задишкою (бронхоспазм),
а також
зниженням
артеріального
тиску та
відчуттям
слабкості (ускладнення
кровообігу).

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин: частота
невідома: висипання,
свербіж, кропив’янка.

Крім
того,
повідомлялось
про окремі
випадки
серйозних
шкірних
реакцій,
таких як мультиформна
еритема,
синдром
Стівенса-Джонсона,
які можуть бути
загрозливими
для життя.

Повідомлення
про підозру
на побічну
реакцію

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС. Не
заморожувати.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По
30 мл у флаконі
з темного
скла з
насосом-розпилювачем
та
аплікатором,
по 1 флакону у
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник/заявник.
Босналек
д.д.

Місцезнаходження
виробника/заявника
та адреса
місця
провадження
його діяльності.

71000,
Сараєво,
Юкічева, 53,
Боснія і
Герцеговина.