MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D30ACF.9DFDCB80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D30ACF.9DFDCB80 Content-Location: file:///C:/680C54B3/UA44710101_73D3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І Н С
Т Р У К Ц І Я
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЛОКОЇД®
(LOCOID®)
Склk=
2;д:
діюча
речовина:
гідрокортиk=
9;ону
17-бутират;
допоміk=
8;на
речовина:=
олеогель
поліетиленl=
6;вий.
Лікарсn=
0;ка
форма.
Мазn=
0;.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозора, від
світло-сіро
=
75;о
до
білуватого
кольору м’яка
жирна мазь.
Фармакl=
6;терапевтич=
085;а
група.
Кортикостеl=
8;оїди
для
застосуванl=
5;я
у дерматоло
=
75;ії.
Код
АТХ D07А B02.
=
a>
Фармакоди=
1085;аміка.
Гідрокорти=
;зону
17-бутират є
активним
синтетичниl=
4;
негалогенo=
0;зованим
кортикостеl=
8;оїдом
для місцево
=
75;о
застосуванl=
5;я.
Швидко
чинить прот
=
80;запальну,
протинабряl=
2;ову,
протисвербo=
0;жну
дію. Його
ефективнісm=
0;ь
така ж сама, я&=
#1082;
і
галогенізоk=
4;аних
стероїдів.
Застосуванl=
5;я
у
рекомендовk=
2;них
дозах не
спричиняє п
=
88;игнічення
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алозної
системи. Хоч=
072;
застосуванl=
5;я
великих доз
препарату п
=
88;отягом
тривалого
часу,
особливо пр
=
80;
використанl=
5;і
оклюзійних
пов`язок,
може призве
=
89;ти
до
збільшення
вмісту
кортизолу у
плазмі кров=
10;,
це не
супроводжуn=
8;ться
зниженням
реактивносm=
0;і
гіпофізарнl=
6;-наднирково=
1079;алозної
системи, а
відміна
препарату
призводить
=
76;о
швидкої
нормалізацo=
0;ї
продукуванl=
5;я
кортизолу.
Фармакокін=
;етика.
Всмоктуван=
;ня.
Після
аплікації
відбуваєтьl=
9;я
накопиченнn=
3;
активної
речовини в
епідермісі,
переважно у
зернистому
шарі.
Метаболізм=
;.
Гідрокорти=
;зону
17-бутират,
абсорбованl=
0;й
через шкіру,
метаболізуn=
8;ться
до
гідрокортиk=
9;ону
та інших
метаболітіk=
4;
безпосередl=
5;ьо
в епідерміс=
10;,
а потім у
печінці.
Виведення.
Метаболіти
та незначна
частина
незміненогl=
6;
гідрокортиk=
9;ону
17-бутирату
виводяться
із сечею та
калом.
Клінічl=
5;і
характерисm=
0;ики.
Покk=
2;зання.
Поверхневі
неінфіковаl=
5;і
дерматози, щ=
086;
лікуються
місцевими
кортикостеl=
8;оїдами
(екзема,
алергічний
та
контактний
дерматити,
нейродерміm=
0;,
псоріаз).
Пр
=
86;довження
лікування
або
підтримуючk=
2;
терапія дер
=
84;атозів,
для
лікування
яких у
минулому
застосовувk=
2;лися
сильніші
кортикостеl=
8;оїди.
Пр
=
86;типоказанн=
1103;.
-
Пошкодженнn=
3;
шкіри,
спричинені
бактеріальl=
5;ими
інфекціями
(наприклад, п=
1110;одермія,
сифілітичнo=
0;
або
туберкульоk=
9;ні
ураження),
вірусними
інфекціями
(наприклад, в=
1110;тряна
віспа,
простий
герпес,
оперізувалn=
0;ний
герпес,
бородавка
звичайна,
бородавка п
=
83;оска,
кондилома,
контагіознl=
0;й
молюск); інфе=
1082;ції,
спричинені
грибками та
дріжджами; п=
072;разитарні
інфекції
(наприклад,
короста);
-
виразкові
ураження
шкіри, рани;
-
побічні
реакції,
спричинені
кортикостеl=
8;оїдами
(наприклад,
періоральнl=
0;й
дерматит,
стриї);
- іхтіоз,
ювенільний
підошовний
дерматоз, ву=
083;ьгарні
вугри,
розацеа,
ламкість
судин шкіри,
атрофія
шкіри;
- алергічні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
на компонен
=
90;и
препарату
або кортико
=
89;тероїди
(останні
виникають
рідко).
Вз
=
72;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Дані
про
лікарську
взаємодію Локоїд®
мазі
відсутні.
Ос
=
86;бливості
застосуванl=
5;я.
Не наносит
=
80;
мазь на
повіки чере
=
79;
можливість
потрапляннn=
3;
на
кон’юнктивm=
1;
і підвищени
=
81;
ризик
розвитку
звичайної
глаукоми аб
=
86;
субкапсуляl=
8;ної
катаракти.
Шкіра
обличчя,
геніталій т
=
72;
волосистої
частини
голови
найбільш
чутлива до
кортикостеl=
8;оїдів.
Таким чином,
для
лікування
пошкоджень
=
91;
цих ділянка
=
93;
можна
застосовувk=
2;ти
тільки корт
=
80;костероїди
слабкої дії.
Слід
враховуватl=
0;,
що при
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
на великих
ділянках
шкіри, особл=
080;во
з використа
=
85;ням
(целофаново=
11;)
пов’язки аб
=
86;
у ділянці
складок,
існує
можливість
збільшення
всмоктуванl=
5;я
препарату, щ=
086;
може призво
=
76;ити
до пригніче
=
85;ня
адренокортl=
0;кальної
функції.
Пригніченl=
5;я
кори
наднирковиm=
3;
залоз може
швидко
розвинутисn=
3;
у дітей. Може
також
пригнічуваm=
0;ися
продукція
гормону
росту. У разі,
якщо
необхідне
довгострокl=
6;ве
лікування,
бажано
регулярно
контролюваm=
0;и
зріст та мас=
091;
тіла дитини, =
1072;
також
визначати
рівні
кортизолу у
плазмі кров=
10;.
При
проведенні
порівняльнl=
0;х
досліджень
=
85;е
відзначалоl=
9;я
суттєвих
відмінностk=
7;й
адренокортl=
0;кальної
функції у
дітей, яким п=
1088;отягом
4 тижнів
застосовувk=
2;ли
мазь Локоїд®,
або
гідрокортиk=
9;он
1 % у кількості=
30-
Застосуваl=
5;ня
препарату у
ділянці
обличчя,
згиначів та =
085;а
інших
ділянках
тонкої шкір
=
80;
може призве
=
89;ти
до атрофії
шкіри та
підвищення
всмоктуванl=
5;я
препарату.
Кортикостk=
7;роїди
для
місцевого
застосуванl=
5;я
можуть бути
небезпечниl=
4;и
для
пацієнтів з =
087;соріазом
внаслідок
ряду причин,
включаючи
«синдром
рикошету»
внаслідок
розвитку то
=
83;ерантності,
ризику
виникнення
генералізоk=
4;аного
пустулярноk=
5;о
псоріазу чи
місцевої
системної
токсичностo=
0;
внаслідок п
=
86;шкодженої
бар’єрної
функції
шкіри. Стеро=
111;ди
можна засто
=
89;овувати
при псоріаз=
10;
шкіри голов
=
80;
чи хронічно
=
84;у
лускатому
псоріазі ру
=
82;
та стоп.
Важливо
ретельно
спостерігаm=
0;и
за хворими.
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагo=
0;тність:
Кортикостеl=
8;оїди
проникають
через плаце
=
85;ту.
На даний час
відсутня
чітка
інформація
щодо
розвитку
тератогеннl=
0;х
ефектів у лю=
076;ини,
подібні до
тих, що
спостерігаl=
3;ися
у дослідах н=
072;
тваринах. Пр=
080;
системному
застосуванl=
5;і
великих доз
кортикостеl=
8;оїдів
повідомлялl=
6;ся
про вплив на
плід або
новонароджk=
7;ну
дитину
(затримка
росту у
матці,
адренокортl=
0;кальна
супресія).
Незважаючl=
0;
на малу
кількість
інформації
=
97;одо
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
на шкірі
людини у
період
вагітності, =
079;
огляду на їх
обмежену
системну
абсорбцію
можливе
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
слабкої та
помірної ді=
11;
(клас 1 та клас=
2),
таких як гід=
088;окортизон,
протягом
коротких
періодів
часу та на
обмежених
ділянках
шкіри. Вищез=
075;адані
ефекти не
можна
виключати
при довготр
=
80;валому
застосуванl=
5;і
або нанесен
=
85;і
на великі
ділянки
шкіри. Це
можна робит
=
80;
лише при
наявності
особливих
показань.
Годm=
1;вання
груддю: Локоїд®
мазь можна
застосовувk=
2;ти
жінкам, які
годують
груддю, лише
за умов
короткочасl=
5;ого
лікування і
нанесення н
=
72;
невеликі
ділянки шкі
=
88;и.
При
довгострокl=
6;вому
лікуванні
або
нанесенні н
=
72;
великі
ділянки чи н=
072;
уражену
шкіри слід
припинити
годування г
=
88;уддю.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Відсутні
дані щодо
впливу
Локоїд®
мазі на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
механізмамl=
0;.
Виникнення
впливу не
передбачаєm=
0;ься.
Споl=
9;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
наносити у
невеликій
кількості н
=
72;
шкіру 1-3 рази
на добу. При
поліпшенні
стану, як
правило,
достатньо
застосуванl=
5;я
препарату 1
раз на добу
або 2-3 рази на
тиждень.
Загальна
курсова доз
=
72;
не має
перевищуваm=
0;и
30-
Локоїд® слід
наносити
рівномірниl=
4;
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки
шкіри. Препа=
088;ат
можна
обережно
втирати у
шкіру для
прискореннn=
3;
його
проникненнn=
3;.
Для
забезпеченl=
5;я
кращого
терапевтичl=
5;ого
ефекту можн
=
72;
накладати
оклюзійну
пов’язку.
Діти. Засm=
0;осовувати
дітям віком
від 3 місяців. =
Передозувk=
2;ння. У
випадку
хронічного
передозуваl=
5;ня
або невідпо
=
74;ідного
застосуванl=
5;я
можуть вини
=
82;ати
побічні
ефекти,
описані у
розділі «По
=
73;ічні
реакції».
У випадку,
якщо
спостерігаn=
2;ться
симптоми
гіперкортиm=
4;изму,
лікування
слід
припинити.
Побo=
0;чні
реакції.
Си=
1089;тема
організму |
Рі=
1076;ко
(>1/10000, <1/1000) |
Дуже рідко
(<1/10000, включаюч=
080;
окремі
повідомлен=
085;я) |
З боку
імунної
системи |
|
Гі=
1087;ерчутливіс=
ть |
З боку
ендокринно=
111;
системи |
Адренокор=
090;икальна
супресія |
|
З
боку
органів
зору |
|
Підвищ=
ення
внутрішнь=
086;очного
тиску,
підвищення
ризику
виникнення |
З боку
шкіри та
підшкірної |
Контактна
алергія;
пустульозн=
077;
акне; атрофі=
я
шкіри, часто
необоротна,
що
супроводжу=
108;ться
потоншення=
084;
епідермісу,
телеангіое=
082;тазіями,
пурпурою та
стриями;
депігмента=
094;ія;
розацеапод=
110;бний
та
періоральн=
080;й
дерматит, що
супроводжу=
108;ться
або не
супроводжу=
108;ться
атрофією
шкіри;
«ефект
рикошету»,
що може приз&=
#1074;ести
до стероїдн=
1086;ї
залежності;
дерматит та
екзема, вклю&=
#1095;аючи
контактний
дерматит,
уповільнен=
077;
загоювання
ран;
гіпертрихо=
079;. |
|
Системні
побічні
реакції при
місцевому з
=
72;стосуванні
кортикостеl=
8;оїдів
у дорослих
виникають
рідко, але
можуть бути
серйозними.
Особливо це
стосується
адренокортl=
0;кальної
супресії пр
=
80;
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату.
Ризик
системних
ефектів
підвищуєтьl=
9;я
у наступних
випадках: за=
089;тосуванні
з
використанl=
5;ям
пов’язки
(целофанова
пов’язка аб
=
86;
у ділянках
шкірних
складок);
застосуванl=
5;і
на великих
ділянках шк=
10;ри;
довготриваl=
3;ому
лікуванні;
при застосу
=
74;анні
дітям (діти
надзвичайнl=
6;
чутливі
через
наявність у
дітей тонко=
11;
шкіри та
відносно
великої пло
=
97;і
її поверхні); <=
/span>на=
103;вність
компонентіk=
4;
або
допоміжних
речовин, що
посилюють
проникненнn=
3;
через рогов
=
80;й
шар та/або по=
1089;илюють
ефект діючо=
11;
речовини.
Ризик
розвитку
місцевих
побічних
реакцій
збільшуєтьl=
9;я
зі
зростанням
сили дії пре=
087;арату
та
тривалості
лікування.
Застосуванl=
5;я
із
використанl=
5;ям
пов’язки
(целофанова
пов’язка аб
=
86;
нанесення у
ділянках
шкірних
складок)
підвищує це
=
81;
ризик. Шкіра
обличчя та
волосистої
ділянки
голови, а
також
геніталій
особливо чу
=
90;лива
щодо
виникнення
побічних
реакцій. При
невідповідl=
5;ому
застосуванl=
5;і,
а також при
наявності
бактеріальl=
5;их,
паразитарнl=
0;х,
грибкових
або вірусни
=
93;
інфекцій
прояви цих
захворюванn=
0;
можуть
маскуватисn=
3;
та/або
посилюватиl=
9;я.
Термін
придатностo=
0;. 5
років.
Умови
зберігання. Зб
=
77;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Збеl=
8;ігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
Темl=
4;лер
Італіа С.р.л.,
Італія.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Те
=
84;млер
Італіа С.р.л.:
Віа делле
Індастрі, 2, 20061, К=
аругате
(МІ), Італія/
Temmler Italia S.r=
.l.: Via
delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.