ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АКВАФЕР&= #1056;ОЛ

(AQUAFERROL)

Скл= ;ад:

дію= ;ча речовина: 1 м&= #1083; сиропу містить 35,7 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтоk= 9;ат, що еквівале = 85;тно 10 мг заліза;

доп= ;оміжні речовини: цукор білий кристалічнl= 0;й, сорбіту розчин, що не кристалізуn= 8;ться (Е 420), метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), пропілпараk= 5;ідроксибен= 079;оат (Е 216), етанол 96 %, ароматизатl= 6;р «Карамель», натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Сир= ;оп.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: сироп темно-корич = 85;евого кольору.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Антианk= 7;мічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Код АТХ В03А В05.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Поверхня багатоядерl= 5;ої основи заліза (ІІІ) гідроксиду = 74; складі полімальтоk= 9;ного комплексу гідроксиду заліза оточена нек = 86;валентно зв’язаними молекулами полімальтоk= 9;и, що зумовлює середню загальну молекулярнm= 1; масу прибли = 79;но 50 кДа. Структура багатоядерl= 5;ої основи залі = 79;а (ІІІ) гідрокс&#= 1080;ду в складі комплексу залізо-полі = 84;альтоза подібна до структури феритину – фізіологічl= 5;ого білкового депо заліза. Полімальтl= 6;зний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в нормальних фізіологічl= 5;их умовах. Чере= 079; його розмір дифузія полімальтоk= 9;ного комплексу гідроксиду заліза чере = 79; слизову оболонку приблизно у 40 разів менша, ніж дифузія більшості водорозчинl= 5;их солей заліз = 72; (ІІ), що представлеl= 5;і у водних розчинах як комплекс гексааква-з = 72;лізо (ІІ). Залізо з полімальтоk= 9;ного комплексу абсорбуєтьl= 9;я у кишечнику із залученням активних механізмів.

Абсорбован&= #1077; залізо зв’язуєтьсn= 3; з трансфери = 85;ом та використовm= 1;ється для синтезу гемоглобінm= 1; в кістковом = 91; мозку або депонуєтьсn= 3; переважно в печінці у зв’язаному = 79; феритином вигляді.

= 50;лінічна ефективнісm= 0;ь

Ефективніс&= #1090;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу щодо нормалізацo= 0;ї показників гемоглобінm= 1; та відновленнn= 3; запасів заліза порі = 74;няно з плацебо аб= 086; подібними препаратамl= 0; заліза у різних лікарських формах була продемонстl= 8;ована в багатьох клінічних дослідженнn= 3;х, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків т = 72; дорослих. У цих дослідженнn= 3;х використовm= 1;вали як тверді, так і рідкі лікарські форми полімальтоk= 9;ного комплексу заліза. Перв= 080;нною метою пероральноo= 1; замісної те = 88;апії препаратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профіла= 082;тики дефіциту заліза, наприклад при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекці= 03; існуючої залізодефіm= 4;итної анемії.

= 50;лінічні дослідженнn= 3;, проведені з = 72; участю дорослих

Всього було проведено 11 контрольовk= 2;них клінічних досліджень монотерапіo= 1; полімальтоk= 9;ним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду = 87;орівняно зі застосуванl= 5;ям плацебо та/або пероральниm= 3; препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженнn= 3;х було залуче = 85;о понад 900 пацієнтів, приблизно 500 з них отримув = 72;ли монотерапіn= 2; полімальтоk= 9;ним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. = 059; пацієнтів д = 86;сліджувано&#= 1111; популяції н = 72; початку лікування н = 77; було продемонстl= 8;овано суттєвої рі = 79;ниці за гематологіm= 5;ними показникамl= 0; та параметр = 72;ми заліза (рівень гемоглобінm= 1; (Hb), середній об’єм еритроцитіk= 4; (MCV), сироваткоk= 4;ий феритин). Пероральна замісна терапія пол= 10;мальтозним комплексом гідроксиду заліза у доз= 110; 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тиж = 85;ів, максимум до шести місяців, забезпечилk= 2; клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологіm= 5;них параметрів наприкінцo= 0; терапії пор= 10;вняно з показникамl= 0; на початку лікування. Покращення гематологіm= 5;них параметрів (Hb, MCV, сироватковl= 0;й феритин) піс= 083;я 12-тижневого курсу терапії полімальтоk= 9;ним комплексом заліза було порівнянниl= 4; із таким при лі= 082;уванні заліза (ІІ) сульфатом.=

Ефективніс&= #1090;ь полімальтоk= 9;ного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з= 10; залізодефіm= 4;итною анемією порівнювалk= 2;сь з ефективні = 89;тю сульфату заліза (ІІ) у метааналізo= 0; шести проспективl= 5;их рандомізовk= 2;них клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених у метааналіз, становила 557; 319 &#= 1110;з них отримували полімальтоk= 9;ний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний по = 82;азник гемоглобінm= 1; на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у групo= 0; полімальтоk= 9;ного комплексу заліза) та 10,20 ± 0= ,93 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)). Пі= ;сля періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентl= 5;ими дозами сере = 76;ній рівень гемоглобінm= 1; становив 12,13 ± 1,19 г/дл (у групі полімальтоk= 9;ного комплексу з = 72;ліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р =3D 0= ,93, збільшення рівня гемог = 83;обіну було більши = 84; після тривалішогl= 6; застосуванl= 5;я для обох препаратів.

= 50;лінічні дослідженнn= 3; за участю дітей та під= 083;ітків

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу в терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) дослі= 076;жували в численних клінічних дослідженнn= 3;х за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу щодо = 087;окращення показників заліза була підтверджеl= 5;а порівняно з плацебо або = 079; іншими препаратамl= 0; заліза.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абс= ;орбція та розподіл. Досліджен = 85;я з радіоактивl= 5;о міченим по= 083;імальтозни&= #1084; комплексом гідроксиду заліза показало га = 88;ну кореляцію між абсорбцією заліза та на= 082;опиченням заліза у гемоглобінo= 0;. Існує корел= 03;ція між ступене = 84; дефіциту заліза та відносною кількістю заліза, що всмокталосn= 3; (чим вищий рівень дефіциту заліза, тим к&#= 1088;аща всмоктуванo= 0;сть). Бул= о встановленl= 6;, що їжа, на відміну від солей заліз = 72; (ІІ), не завдає негативногl= 6; впливу на біодоступнo= 0;сть заліза з лік= 072;рського засобу: в клінічному дослідженнo= 0; було продемонстl= 8;овано, що біодоступнo= 0;сть заліза достовірно збільшуєтьl= 9;я при одночас = 85;ому прийомі з їжею, тоді як &= #1091; трьох інших дослідженнn= 3;х була продемонстl= 8;ована лише позитивна тенденція, а не достовір = 85;ий клінічний ефект.

Мет= ;аболізм та виведенн= 03;

Зал= ;ізо, що не всмокталосn= 3;, виводиться = 79; калом.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Лікуваl= 5;ня дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіm= 4;итної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза).

Дефіциm= 0; заліза та його ступін= 00; повинні під = 90;верджувати&#= 1089;я відповідниl= 4;и лабораторнl= 0;ми дослідженнn= 3;ми.

Протипоказ&= #1072;ння.

- Наявна підвищена чутливість або непереносиl= 4;ість діючої речо = 74;ини або будь-якого компонента препарату;=

- надмірний вміст заліз = 72; в організмі (наприклад, гемохроматl= 6;з, гемосидероk= 9;);

- розлад механізмів виведення заліза (свин= 094;ева анемія, сидероахреl= 9;тична анемія, тала= 089;емія);

- анемія, не зумовлен = 72; дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичнk= 2; анемія, мегалобласm= 0;на анемія, спричинена = 85;едостатніс&#= 1090;ю вітаміну В_12).

= ;

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідk= 8;ення на щурах із застосуванl= 5;ям тетрацикліl= 5;у, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліm= 4;илової кислоти, сул= 100;фасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D_{3, б&=
#1088;омазепамом=
;,
магнію
аспартатом, D-п&#=
1077;ніциламіно=
м,
метилдопою, =
087;арацетамол&=
#1086;м
та
ауранофіноl=
4;
не виявили
взаємодії з
полімальтоk=
9;ним
комплексом
гідроксиду
заліза (ІІІ).}

Під час досліджень in vitro не спостерігаl= 3;ося взаємодії полімальтоk= 9;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентаl= 4;и, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрі= 102; альгінат, холін та сол= 110; холіну, вітамін А, вітамін D_{3 т&#=
1072;
вітамін Е,
соєва олія т=
072;
соєве
борошно. Рез=
091;льтати
дослідженнn=
3;
вказують на
те, що поліма&#=
1083;ьтозний
комплекс
гідроксиду
заліза (ІІІ)
можна
приймати пі
=
76;
час або
одразу післ=
03;
вживання їж=
10;.}

Взаємоk= 6;ію полімальтоk= 9;ного комплексу г= 10;дроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліl= 5;ом або алюміні= 02; гідроксидоl= 4; досліджуваl= 3;и під час трьо= 093; клінічних досліджень (перехресні дослідженнn= 3; із залученням 22 пацієнтів д = 83;я кожного дослідженнn= 3;). Значного зниження абсорбції тетрацикліl= 5;у не спостерігаl= 3;ось. Концентрацo= 0;я тетрацикліl= 5;у в плазмі кро= 074;і не падала нижче рівня, необх= ;ідного для бактеріостk= 2;тичної дії. Застосуванl= 5;я алюмінію гідроксиду та тетрацик = 83;іну не знижувал = 86; абсорбцію заліза з полімальтоk= 9;ного комплексу гідроксиду = 79;аліза (ІІІ). Тому полімальтоk= 9;ний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувk= 2;ти одночасно з тетрацикліl= 5;ами, іншими фено = 83;ьними сполуками т = 72; алюмінію гідроксидоl= 4;.

Суміснk= 7; застосуванl= 5;я препаратів заліза для парентералn= 0;ного введення та препарату А = 82;ваферрол не рекомендуєm= 0;ься, оскільки та = 82;е застосуванl= 5;я буде гальмувати абсорбцію препаратів заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Препарати заліза для парентералn= 0;ного введення можна застосовувk= 2;ти у разі, коли лікування пероральниl= 4;и препаратамl= 0; не є прийнят= 085;им.

Застосm= 1;вання лікарськогl= 6; засобу Аква = 92;еррол не впливає н= 072; результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого д= 086; гемоглобінm= 1;), тому немає необхідносm= 0;і припиняти й = 86;го застосуванl= 5;я.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Лікуваl= 5;ня анемії слід завжди проводити під наглядо = 84; лікаря. Якщо не спостерігаn= 8;ться поліпшення гематологіm= 5;них показників (підвищення рівня гемоглобінm= 1; приблизно н = 72;
20-30 г/л через 3 тижні після початку застосуванl= 5;я), потрібно переглянутl= 0; схему лікування.=

Слід бути обережними щодо пацієнтів, я= 082;і отримують повторні гемотрансфm= 1;зії, оскільки еритроцити вже мають запас заліз = 72;, а прийом препарату може призвести д = 86; перенасичеl= 5;ня залізом. Інфекції та пухлини мож = 91;ть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можна прийм = 72;ти після виліковуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я, враховуючи співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Аквафеl= 8;рол, сироп, містить невелику кількість етанолу – менше 100 мг у 20 мл розчину.

При призначеннo= 0; препарату пацієнтам і = 79; цукровим діабетом необхідно враховуватl= 0;, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібних одиниць.

Пацієнm= 0;ам, які мають рідкісну спадкову не = 87;ереносиміс&#= 1090;ь фруктози, порушення всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози чи сахарози-із = 86;мальтози, не можна приймати лікарський засіб Акваферрол, оскільки ві = 85; містить цук = 86;р та сорбіт.

Препарk= 2;ти заліза з обережністn= 2; застосовуюm= 0;ь хворим із такими захворюванl= 5;ями: лейкоз, хронічні за = 93;ворювання печінки та нирок, запальні за = 93;ворювання шлунково-ки = 96;кового тракту, вира= 079;кова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, захворюванl= 5;я кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванl= 5;і полімальтоk= 9;ного комплексу заліза можливий темний колі = 88; калу, проте це не має клінічного значення.=

1 мл сиропу А = 82;ваферрол містить 1 мг натрію. Ця кількість еквівалентl= 5;а 0,05 % рекомендовk= 2;ної ВООЗ максим = 72;льної добової доз = 80; споживання натрію для дорослих, як= 072; становить 2 г. <= /o:p>

1 мл сиропу А = 82;ваферрол містить 400,0 мг сорбіту. Сорбіт може викликати шлунково-ки = 96;кові розлади та легкий проносний ефект. Пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю фруктози не = 089;лід приймати це = 81; лікарський засіб.

1 мл сиропу А = 82;ваферрол містить 200,0 мг = 94;укру. Це слід враховуватl= 0; пацієнтам і = 79; цукровим діабетом. Цу= 082;ор може бути шкідливим для зубів.

Лікарський засіб Акваф = 77;ррол містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (E 218) та пропілп= 072;рагідрокси&= #1073;ензоат (E 216), які можуть спричиняти алергічні р = 77;акції (можливо, відстроченo= 0;).

Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дан= і щодо застосуванl= 5;я препарату в = 030; триместрі вагітності не вказують на небажани = 81; вплив на вагітність або здоров’= 03; плода чи новонароджk= 7;ного. Д= ані епідеміолоk= 5;ічних досліджень відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого ефекту на вагітність, розвиток ембріона аб = 86; плода. Однак слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пі = 76; час вагітності.

Гру= дне молоко людини містить залізо, зв’язане з л= 072;ктоферином. Невідомо, як= 072; кількість заліза з полімальтоk= 9;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко.

Мал= оймовірно, що прийом препарату Акваферрол виявлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходитьсn= 3; на грудному годуванні.=

Зас= тосування препарату А= 082;ваферрол під час вагітності або в період годування груддю рекомендуєm= 0;ься тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем. Рекомендуєm= 0;ься провести оцінку співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Від= повідні дослідженнn= 3; не проводилисn= 0;. Малоймовірl= 5;о, що препарат А= 082;ваферрол впливає на швидкість реакції під час керування автотранспl= 6;ртом або роботи з= 110; складними механізмамl= 0;.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать ві = 76; ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову = 76;озу препарату можна прийняти одноразово або розділити н = 72; декілька пр = 80;йомів, під час або одразу післ= 03; вживання їж= 10;.

За допомогою мірного стаканчика, доданого до препарату Акваферрол, можна розрахуватl= 0; точну дозу препарату. А= 082;ваферрол, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевим = 80; соками або з= 110; штучними су = 84;ішами для немовля = 90;. Легка зміна кольору сум= 10;ші не впливає н= 072; ефективнісm= 0;ь препарату або на смак суміші.

Тривалo= 0;сть лікування заліз= ;одефіцитно= 11; анемії становить у середньому 3-5 місяців до нормалізацo= 0;ї рівня гемоглобінm= 1;. Після цього прийом препарату слід продовжити = 91; відповідноl= 4;у дозуванні для лікування д = 77;фіциту заліза без анемії для відновленнn= 3; запасів заліза. Тривалість = 83;ікування дефіциту заліза без анемії стан = 86;вить 1-2 місяці.

Таблицn= 3; добового дозування =

Катего= 088;ія хворих	За = 83;ізодефіцит&#= 1085;а анемія	Ла = 90;ентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком до 1 року	2,5-5 мл (25-50 мг)	1,5-2,5 мл (15-25 мг)
Діти віком від 1 до 12 рокі= 074;	5-10 мл (50-100 мг)	2,5-5 мл (25-50 мг)
Діти віком від 12 років тk= 2; дорослі	10-30 мл (100-300 мг)	5-10 мл (50-100 мг)

Діт= и.

Препарk= 2;т застосовуюm= 0;ь дітям від народження. = 059; зв’язку з необхіднісm= 0;ю призначеннn= 3; дуже малих доз препарату недоношениl= 4; дітям рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти аналогічні лікарські засоби з мен= 096;ою концентрацo= 0;єю діючої речовини.=

Передоk= 9;ування.

У разі передозуваl= 5;ня інтоксикацo= 0;я або накопич = 77;ння заліза є малоймовірl= 5;ими через низьк = 91; токсичністn= 0; полімальтоk= 9;ного комплексу г= 10;дроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50 % тварин (ЛД₅₀), становить > 2000 мг заліза/кг маси тіла), очікується насичення поглинання заліза. Прl= 6; випадки ненавмисноk= 5;о передозуваl= 5;ня з летальним наслідком н = 77; повідомлялl= 6;сь.

Побічні реакції.

Побічнo= 0; реакції відповідно до частоти виникнення класифікуюm= 0;ь за такими категоріямl= 0;: дуже часто (≥ 1= /10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/10= 00). Без= пеку та переносиміl= 9;ть препарату Акваферрол оцінювали з = 72; результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних 24 публікацій та звітів клінічних випробуванn= 0;, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймал = 80; препарат. Найбільш значущі поб= 10;чні реакції на лікарський засіб, про які повідом = 83;ялося у цих випробуванl= 5;ях, стосувалисn= 3; чотирьох класів систем орга = 85;ів (див. нижче).

Зміна кольору кал = 91; є добре відомою поб= 10;чною реакцією пр = 80; прийомі препаратів заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, але це явище не має клінічного значення і про нього ча= 089;то не повідомляюm= 0;ь. Іншими част = 80;ми небажаними явищами бул = 80; порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (нудо= 090;а, запор, діаре= 103; та біль у животі).

З боку імунно= 11; системи

Дуже рідко: алергічні реакції.

З боку травного тракту

Дуже часто: зміна кольору кал = 91;*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт = 74; епігастрії, здуття живота), запо&#= 1088;.

Нечастl= 6;: блювання (включа= ючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емал= 10;, гастрит.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини=

Нечастl= 6;: свербіж, висипа&#= 1085;ня (включаючи висипання, макулярні висипання, бульозні висипання**, кропив’янкm= 1;**, еритему**).

З боку нервової системи

Нечастl= 6;: головний біль.

= 47; боку кістково-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

Р= ідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, трем= 086;р), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору кал = 91; за результа = 90;ами метааналізm= 1; є нижчою, хоча це є доб&#= 1088;е відомим небажаним явищем при прийомі препаратів заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Тому зміну кольору кал = 91; було класиф= 10;ковано як дуже част= 077; небажане явище.

**g= 0;нформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркетl= 0;нгових повідомленn= 0;; згідно з оцінкою частота ста = 85;овить < 1/491 (верхня межа 95 % довірчого інтервалу).

Акваферрол, сироп, містить як консервант = 87;арагідрокс&#= 1080;бензоат, що може викликати а = 83;ергічні реакції (можливо, відстроченo= 0;).

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Збеl= 8;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Збеl= 8;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 125 мл &= #1091; банці; по 1 банці разом = 110;з мірним стаканчикоl= 4; у пачці.

Категор&#= 1110;я відпуску. За рецептом.=

Вир= обник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнахl= 6;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.