MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24188.92090CB0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24188.92090CB0 Content-Location: file:///C:/680CDA32/UA31600101_8502.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
(ZITHROX)
Склад:
діюча речовина: аzithromycin;=
1 таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 250=
мг
або 500 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізов=
аний,
кросповідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза
мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, тальк,
магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171),
поліетиленгліколь 400.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:=
i>
таблетки по 250 мг: =
білі, двоопуклі таблетки, капсулоп=
одібної
форми, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків;
таблетки по 500 мг: =
білі, двоопуклі таблетки, капсулоп=
одібної
форми, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку та гладенькі – з
іншого.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкоза=
міди
та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азитроміцин є
макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула =
утворюється у результаті введення =
атома
азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в
інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50
S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Механізм резистентності.
Повна перехресна резистентність існує серед =
Streptococcus
pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, =
Enterococcus
faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок =
(MRSA), до еритроміцину, азитромі=
цину,
інших макролідів і лінкозамідів.
Поширеність набутої резистентності може бути
різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна
інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфек=
цій.
У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева
поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуван=
ні
принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.
Спектр
антимікробної дії азитроміцину
Зазвичай чутливі види |
Аеробні грампозитивні бактерії |
Staphylococcus aureus метицилін-чутливий |
Streptococcus pneumoniae пеніцилін-чутливий |
Streptococcus pyogenes |
Аеробні грамнегативні бактерії |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Анаеробні бактерії |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. |
Prevotella spp. |
Porphyriomonas spp. |
Інші мікроорганізми |
Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою |
Аеробні грампозитивні бактерії |
Streptococcus pneumoniae з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний |
Вродженорезистентні організми |
Аеробні грампозитивні бактерії |
Enterococcus faecalis |
Стафілококи MRSA, |
Анаеробні бактерії |
Група бактероїдів Bacteroides fragilis |
*Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність наб=
утої
стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до
азитроміцину.
Фармакокінетика.
Біодоступність після перорального прийому
становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові
досягається через 2-3 години після прийому препарату.
При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів),= ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами. <= o:p>
Зв'язування з білками
сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 1=
2 %
при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм
розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.
Кінцевий період плазмового напівви=
ведення
повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.
Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитром=
іцину
виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі
концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у
жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та
O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення
кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та
мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є
мікробіологічно активними.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутлив=
ими
до азитроміцину:
– інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, серед=
ній отит);
– інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна
пневмонія);
– інфекції шкіри та м’яких тканин:
мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго,
вторинні піодерматози; акне вульгаріс (вугрі звичайні) середнього ступеня
тяжкості;
– інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені геніальні
інфекції, спричинені Chlamyd=
ia =
trachomatis.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або
кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.
Через теоретичну можливість ерготи=
зму
азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Слід обережно призначати азитроміцин пацієнт=
ам
разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.
Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування
антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у
біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались
приблизно на 25 %. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до =
або
через 2 години після прийому антациду.
Цетиризин. У здорових добровольців при одноч=
асному
застосуванні азитроміцину упродовж 5 днів із цетиризином 20 мг у рівноважно=
му
стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни
інтервалу QT.
Диданозин. =
При одночасному застосуванні добов=
их доз у
1200 мг азитроміцину з диданозином не було виявлено впливу на фармакокінети=
ку
диданозину порівняно з плацебо.
Дигоксин. Повідомлялося, що супутнє застосування макрол=
ідних
антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як
дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сирова=
тці
крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно
враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.=
Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та 1200 мг або 600 мг
багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або
виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прий=
ом
азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно
активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна
значущість цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.
Похідні
ріжків. з огляду на теоре=
тичну
можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними
ріжків не рекомендується.
Азитроміцин не має суттєвої взаємо=
дії з
печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має
фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином =
та
іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію
печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.
Були проведені фармакокінетичні
дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм як=
их
значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.
Аторвастатин.
одночасне застосу=
вання
аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло
зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібува=
ння ГМГ-КоА-редуктази).
Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у
здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рів=
ні
карбамазепіну або на його активні метаболіти.
Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні =
впливу
однократної дози циметидину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину,=
на
фармакокінетику азитроміцину жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не
спостерігалося.
Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії
азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здор=
овим
добровольцям. Були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного
ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних
антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, =
слід
враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу
при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагул=
янти
типу кумарину.
Циклоспорин. Деякі зі споріднених макролідних
антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведе=
но
фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному
прийомі азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну
ситуацію до призначення одночасного прийому цих лікарських засобів. Якщо
комбіноване лікування вважається виправданим, необхідно проводити ретельний
моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.
Ефавіренц=
. Одночасне застосування одноразов=
ої дози
азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиня=
ло
будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.
Флуконазол. <= span style=3D'text-transform:uppercase'>одночасне застосування одноразово= ї дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцин= у не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження максимальної концентрації азитроміцину (18 %). <= o:p>
Індинавір. =
i>о<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>дночасне застосування одноразової =
дози
азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на
фармакокінетику індинавіру, який слід приймати у дозі 800 мг 3 рази на добу
протягом 5 днів.
Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної
взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на
фармакокінетику метилпреднізолону.
Мідазолам=
. У здорових добровольців одночасне
застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клін=
ічно
значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу.
Нелфінавір. одночасне
застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраці=
ях
(750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину.
Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно, немає потреб=
и у
регулюванні дози.
Рифабутин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабу=
тину
не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія
спостерігалась у пацієнтів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин.
Хоча нейтропенія була пов'язана із застосуванням рифабутину, причинний зв'я=
зок
з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.
Силденафіл. У
звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів вп=
ливу
азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення площі під кривою
«концентрація-час» і максимальної концентрації силденафілу або його основно=
го
циркулюючого метаболіту.
Терфенадин. У фармакокінетичних дослідженнях не
повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випа=
дках
не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціал=
ьних
даних про наявність такої взаємодії.
Теофілін. =
Відсутні дані щодо клінічно суттєв=
ої
фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і
теофіліну.
Тріазолам=
. Одночасне застосування азитроміц=
ину 500
мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впли=
вало
на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плац=
ебо.
Триметоприм/сульфаме=
токсазол. одночасне
застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг=
/800
мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттє=
вого
впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію із се=
чею
триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в
сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.=
Особливості застосування.
Алергічні реакції. Як і у =
випадку
з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про
рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та
анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним наслідком). Деякі з цих реакцій, спричинених
азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого
спостереження і лікування.
Порушення функції печінки=
i>. Оскіл=
ьки
печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнт=
ам з
серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного
гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки, при
прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання
печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.
Необхідно проводити аналізи/проби функції пе=
чінки
у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії=
, що
швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю =
до
кровотеч або печінковою енцефалопатією.
У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину сл=
ід
припинити.
Похідні ріжків. У паці=
єнтів,
які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних ант=
ибіотиків
сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії=
між
ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму
азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.
Суперінфекції. Як і у =
випадку
з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак
суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.
При
прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин,
повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювала=
ся від
слабко вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування
антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що
призводить до надмірного росту C. difficile.
C. difficile продукує токсини =
А і В,
які сприяють розвитку CDAD.
Штами C. difficile, що
гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і
летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної
терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість
розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням
антибіотиків. Потрібно ретельне ведення історії хвороби, оскільки, як
повідомлялося, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антиба=
ктеріальних
препаратів.
Порушення функції нирок. У паці=
єнтів із
серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося 33 %
збільшення системної експозиції з азитроміцином.
Подовження серцевої реполяризації =
та
інтервалу QT, які підвищува=
ли ризик
розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння
шлуночків (torsade de=
pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролід=
ними
антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у
пацієнтів із підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слі=
д з
обережністю призначати лікування пацієнтам:
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;font-styl=
e:normal;
mso-bidi-font-style:italic'>– з вродженою або зареєстрованою пролонгацією
інтервалу QT;
– які наразі проходять лікування із
застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал Q=
T,
наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) і III
(дофетілід, аміодарон та соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептичні зас=
оби,
такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, =
такі
як моксифлоксацин та левофлоксацин;
– з порушенням електролітного обмі=
ну,
особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
– з клінічно релевантною брадикард=
ією,
серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.
Міастенія гравіс.<=
/span> Повідо=
млялося
про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастеніч=
ного
синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.
Стрептококові інфе=
кції. Азитроміцин загалом ефективний у л=
ікуванні
стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної ата=
ки
немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною
активністю необхідно приймати в комбінації з азитроміцином, якщо припускаєт=
ься,
що анаеробні мікроорганізми зумовлюють розвиток інфекції.
Інше.
Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium =
Complex =
у дітей не встановлені.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження впливу на репродуктивну
функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним
токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було
отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні
адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки досл=
ідження
впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у люди=
ни,
азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показання=
ми.
годування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних=
та
належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість
охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко люд=
ини,
не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю
Фертильність.
Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижав=
ся
після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідо=
ма.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
До=
кази про
те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або
іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побі=
чних
реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
Препарат обов’язково належить
приймати за 1 =
годину
до або 2 години після їди, т=
ому що
одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Таблетки ковтати, не
розжовуючи. Препарат приймають 1 раз на добу.
Дорослі та діти з масою тіла ≥ 45=
кг.
При інфекц=
іях
ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин(окрім хронічної мігруючої еритеми)
загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривал=
ість
лікування становить 3 дні.
При
акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитр=
оміцину
становить
При мігруючій еритемі з=
агальна
доза азитроміцину становить
При інфекціях, що передаються статевим шляхом<=
/i>,
рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг)
одноразово.
Пацієнти
літнього віку.
У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Оскільки пацієнти літ=
нього
віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності се=
рця,
рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'=
язку
з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade
de pointes.
Пацієнти
з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з незна=
чними
порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової
фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, щ=
о й
для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережн=
істю
призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації менше 10
мл/хв).
Пацієнт=
и з
порушенням функції печінки.
Оскільки азитроміцин метаболізується у печін= ці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких паціє= нтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.
Діти.
Зитрокс слід застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину
свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж
рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при
застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діар=
ею,
нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідно=
сті
рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних
симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
=
Побічні реакції.
З
боку кістково-м’язової системи: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї, артралгія.
З
боку сечовидільної системи: дизурія, біль у нирках, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний
нефрит.
Лабораторні
показники: знижена
кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень
бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів,
підвищення рівня нейтрофілів, підвищений рівень аспартатамінотрансферази,
підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в кр=
ові,
підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові,
зміни показників калію у крові,
підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рів=
ня
глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищен=
ня
рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію.
Інформа=
ція про
небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium =
Complex, базується на даних клінічних дос=
ліджень
та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняють=
ся
за типом від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих
лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.
З
боку органів зору: погіршення
зору.
З
боку органів слуху: глухота,
погіршення слуху, дзвін у вухах.
З
боку серцево-судинної системи: пальпітація.
З
блоку травного тракту: діарея,
біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі
випорожнення.
З
боку гепатобіліарної системи: гепатит.
З
боку шкіри: висип=
ання,
свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.
З
боку кістково-м’язової системи: артралгія.
Загальні
порушення: підвищ=
ена
втомлюваність, астенія, нездужання.
Термін придатності. 2 роки.<= o:p>
Умови зберігання. =
Зберігати при температурі не вище 25 °С <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для ді=
тей
місці.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг:<=
/span> по 6 таблеток у стрипі; кожен стр=
ип у
картонній упаковці;
Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки у стрипі; кожен стрип у карто=
нній
упаковці.
Категор=
ія
відпуску. За рецепто=
м.
Виробни=
к.
МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прад=
еш –
174101, Індія (Блок №1).