MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D12075.E3843590" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D12075.E3843590 Content-Location: file:///C:/680CC634/UA20230101_8004.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
лікарського
засобу
(=
NALBUPHINE =
SERB)
Склад:
діюча речовина: nalbuphine;
2 мл розчину містять налбу=
фіну
гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: натрію
цитрат; кислота лимонна, моногідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин =
для
ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: =
прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Похід=
ні
морфіну.
Код АТХ N02А F02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Налбуфін – опіоїдний аналгетик групи
агоністів-антагоністів опіатних рецепторів із серії фенантренів. Є агоністом каппа-рецепт=
орів
і антагоністом мю-рецепторів, порушує міжнейронну передачу больових імпульс=
ів
на різних рівнях ЦНС, впливаючи на вищі відділи головного мозку.
Дорослі
При внутрішньовенному введенні ефект розвивається через 2-3 хвилини, при внутрішньом’язовому – через 10-15 хв. Максимальний ефект досягається через 30-60 хв, тривалість дії – 3-6 годин.<= o:p>
Фармакокінетика.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
AR-SA'>
Препарат чинить
швидку знеболювальну дію. Ч=
ас
досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при внутрі=
шньом’язовому введенн<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
AR-SA'>і – 0,=
5-1
година. Мет=
аболізується =
у печ<=
/span>інці. Виводи=
ться у вигляді метаболітів з жо=
вчю,
у незначній кількості – з сечею. Проходить через плацентарний бар’єр, у пер=
іод
пологів може спричинити пригнічення дихання у новонародженого. Виділяється в
грудне молоко. Період напіввиведення препарату з плазми крові становить=
span> 2-3 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Больовий синдром сильної та
середньої інтенсивності; як додатковий засіб при проведенні анестезії, для
зниження болю в перед- та післяопераційний період, знеболення під час полог=
ів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до
налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з інгредієнтів препарату. Дитячий вік до 18 років.
Налбуфін Серб не слід
застосовувати при пригніченні дихання або вираженому пригніченні ЦНС, підвищеному внутрішньочерепному ти=
ску,
травмі голови, гострому алкогольному
сп’янінні, алкогольному психозі, явному порушенні функції
печінки та нирок.
Не
рекомендовано комбіноване
застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметик=
ів.
Не рекомендовано застосову=
вати
препарат без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному
синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви.
Налбуфін Серб не слід
застосовувати жінкам у період годування груддю (за винятком випадків
застосування під час пологів).
Взаємодія з інш=
ими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під пильним наглядом і у з=
меншених
дозах слід застосовувати препарат на тлі дії засобів для наркозу, снодійних
препаратів, анксіолітиків, антидепресантів та нейролептиків для запобігання
надмірному пригніченню центральної нервової системи і пригніченню активності
дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічувальну дію налбуфіну на
центральну нервову систему. Препарат не слід застосовувати разом з іншими
наркотичними аналгетиками через небезпеку послаблення аналгезуючої дії і
можливість провокування синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів=
.
Поєднання з похідними
фенотіазину і препаратами пеніциліну може посилити нудоту та блювання.
Сумісне застосування протипоказано. Алфентан=
іл,
кодеїн, декстропроксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, метадон, морфін, оксикод=
он,
петидин, суфентаніл, трамадол – спостерігається зменшення знеболювального
ефекту внаслідок блокування рецепторів із ризиком появи синдрому відміни.
Сумісне застосування не рекомендовано. Алкоголь=
–
підвищення седативного ефекту морфоаналгетиків. Погіршення уваги може бути
небезпечним при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими
механізмами. Слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських
засобів, що містять етанол.
Застосовувати з обережністю:
– З іншими аналгетиками морфійного типу=
span> (протикашльовими засобами або при замісній терапії), бензодіазепіна=
ми,
барбітуратами – зростає ризик пригнічення дихання, що може стати летальним у
разі передозування.
– З іншими депресантами центральної нервової системи:
Погіршення уваги може бути небезпечн=
им
при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Особливості застосування. =
У хворих, які страждають на
наркоманію, препарат може спричиняти гострий напад абстиненції.
Ризик надмірного застосування препар=
ату
низький через значні антагоністичні властивості налбуфіну. Раптове припинення тривалого застосування може спричинити синдром
відміни.
Не рекомендується
застосовувати Налбуфін Серб в амбулаторних умовах через ризик виникнення де=
нної
сонливості.
Під час пологів Налбуфін Серб слід застосовувати під суворим медичним наглядом=
жінкам з розкриттям шийки матки не більше, ніж
Препарат містить 6,6 мг на=
трію
у кожній ампулі. Це слід враховувати при застосуванні пацієнтам, які
перебувають на жорсткій дієті з низьким вмістом натрію.
Налбуфін має помірну здатн=
ість
спричиняти пригнічення дихання, тому його застосування може спровокувати
розвиток дихальної недостатності.
Оскільки метаболізм препарату
відбувається у печінці, а виведення препарату здійснюється нирками, то при печінковій або нирковій
недостатності рекомендується знизити дози препарату.
У морфінзалежних осіб або
пацієнтів, які пройшли курс терапії морфіном, може виникнути синдром відміни
через антагоністичні властивості налбуфіну.
Застосув=
ання
у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність дослідже=
нь
препарат не можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Вагітність
Дослідження,
проведені на тваринах, не виявили жодних ознак тератогенного впливу. Через
відсутність тератогенного ефекту у тварин вроджені вади розвитку у людини
не очікуються. На даний час речовини, відповідальні за вади
розвитку у людини, виявилися тератогенними відносно
двох видів тварин під час належним чином проведених досліджень на
тваринах.
У
клінічній практиці наразі не існує достатньої кількості обґрунтованих даних=
для
оцінки можливого мальформативного ефекту налбуфіну у разі
його застосування під час першого триместру вагітності.
Таким
чином, як запобіжний захід
налбуфін у період вагітності краще не застосовувати.
Як
і у разі застосування будь-якого препарату морфійного типу, тривале
застосування препарату вагітній, особливо
наприкінці вагітності, незалежно від дози препарату може призвести до розви=
тку неонатального
симптому=
span><=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> відміни=
span>. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-ansi-language:UK'>Застосування
жінці високих доз препарату в
кінці вагітності навіть при короткотривалому лікуванні може призвести до
пригнічення дихання у дитини.
У
разі застосування налбуфіну під час пологів у
новонароджених спостерігалося пригнічення (навіть із затримкою) дихання. Та=
ким
чином, максимальна доза препарату не повинна перевищувати 20 мг для внутріш=
ньом’язового введення. Слід розгля=
нути
можливість моніторингу стану новонарод=
женим,
зокрема функції=
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'> дихання=
span>.
Слід
уникати застосування налбуфіну під час вагітності висо=
кого
ризику, зокрема, у =
разі передчасних пологів або народження двійні.
Годування
груддю
Налбуфін
проникає у грудне молоко; були описані кілька випадків гіпотонії та зупинки
дихання у грудних дітей після застосування матерями похідних морфіну в доза=
х,
що перевищували терапевтичні дози.
Таким
чином, годування груддю протипоказано у разі тривалого
лікування цим лікарським засобом.
У
рамках застосування препарату в акушерські=
й практиці
грудне вигодовування є можливим.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
У період лікування слід
утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Налбуфін Cерб призначають для внутрішньовенного та внутрішньом’язовог=
о введення.
Дозування необхідно
розраховувати відповідно до інтенсивності болю, фізичного стану пацієнта та
враховувати взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засоба=
ми.
Зазвичай при больовому синдромі вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово від
0,15 до 0,3 мг препарату
Максимальна разова
доза для дорослих
– 0,3 мг на
При інфаркті міокарда часто =
буває достатньо =
20 мг препарату, які вводя=
ть
повільно у вену,
проте може бути необхідним збільшення дози до 30 мг. При відсутності чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 =
мг
повторно через 30 хв.
Для премедикації: 100-200 мкг/кг маси тіла.=
При
проведенні внутрішньовенного наркозу: для введення в наркоз – 0,3-1 мг/кг за
період 10-15 хв, для підтримання наркозу – 250-500 мкг/кг кожні 30 хв.
З обережністю призначають
препарат хворим літнього віку, при загальному виснаженні, недостатній функц=
ії
дихання.
Діти.
Не застосовують.
Передозування.
У разі передозування можли=
ві
такі симптоми: пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, недостатність
кровообігу, поглиблення коми, судоми, рабдоміоліз, що прогресує до ниркової
недостатності.
При лікуванні передозування
застосовують:
– на ранній стадії пацієнт=
ам у
свідомості активоване вугілля внутрішньо;
– підтримуючу терапію (кис=
ень,
внутрішньовенне введення замісної рідини, засоби, що підвищують артеріальний
тиск);
– внутрішньовенне введення=
налоксону
(специфічний антидот).
Побічні реакції.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Нал=
буфін
Серб, найчастіше спостерігається сонливість.
З боку серцевої системи: підвищення або зниження
артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, брадикардія, тахікардія, відч=
уття
серцебиття.
З боку органів зору: нечіткість або порушення з=
ору,
міоз.
З боку травного тракту: запор, нудота, блювання, сухість у роті, спазми у животі.
Загальні порушення і реакції у місці введення препара=
ту: гіпотермія, може виникнути локальний
біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття тепла, припливи,
підвищена пітливість.
З боку гепатобіліарної системи: порушен=
ня
функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції.
З боку нервової системи: запаморочення, головний бі=
ль,
м’язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Психічні порушення=
: звикання до препарату, психоміметичні реакції,
невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія,
порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність),
галюцинації, ейфорія.
Можливість виникнення фізич=
ної
та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування =
така
ж сама, як і для інших похідних морфіну.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: антидіуретичн=
ий ефект, спазм сечовивідних шляхів.
З =
боку
репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо=
чи
потенції.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’я=
нка,
свербіж.
Під час застосування препарату в акушерській практиці ‒ при=
гнічення
дихання у новонароджених, яке може бути довготривалим або із затримкою
циркуляції.
Повідомлення
про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані
реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу вести постійний моніторинг за співвідношенням
користі/ризику від застосування лікарського засобу. Спеціалісти галузі охор=
они
здоров’я повідомл=
яють
про будь-які підозрювані небажані реакції за допомогою національної системи
звітності.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
При
температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці, зберігаючи в
оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не слід змішувати в одному
шприці з іншими ін’єкційними розчинами.
Налбуфін Cерб сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і
розчином Хартмана.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 5
ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску.
=
За
рецептом.
Виробник.
=
Серб.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=
75008, Франція, Париж, Авеню Георга V, 40.