ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕ= 049;ПРОРЕЛІН-ВІ= СТА

LEUPRORELIN-VISTA=

= Склад:

= діюча речов= ина: лейпрореліl= 5;у ацетат;

= 1 імплантат містить лей = 87;рореліну ацетату 11,25 мг, еквівалентl= 5;о 10,72 мг лейпрореліl= 5;у; допоміжні речовини: полі-D,L= -лактид, полі(лактид-= 082;о-гліколід).=

Лікарська форма. І= 084;плантат.

= Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: імплантат видимий в тримачі імплантату. Розміри: довжина = 073;лизько 17,8 мм, ширина б = 83;изько 1,5 мм.

= Функціонал&= #1100;ність: після приведення = 74; дію шприца-а= 087;лікатора з голки виходить непошкоджеl= 5;ий циліндричнl= 0;й стрижень ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Аналоги гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону.

Код АТХ L02A E02.=

= Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

= Фармакодин&= #1072;міка.

= Активна речовина лі = 82;арського засобу – лейпрорелo= 0;ну ацетат – є синтетичниl= 4; аналогом природного = 75;іпоталамус&#= 1085;ого гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону (ЛГРГ), який контролює виділення г = 86;надотропін&#= 1086;вих гормонів – л= 102;теїнізуючо&= #1075;о гормона (ЛГ) та фолікулостl= 0;мулюючого гормона (ФСГ) передньою долею гіпофіза. Ці гормони сти = 84;улюють синтез стероїдів статевими залозами.=

= На відміну від фізіологічl= 5;ого ЛГРГ, який ви&#= 1076;іляється гіпоталамуl= 9;ом пульсоподіk= 3;ним чином, лейпрореліl= 5;у ацетат (який ще називают= 00; агоністом ЛГРГ) забезпечує постійну бл = 86;каду ЛГРГ-рецепт = 86;рів гіпофіза протягом усього періоду лікування, внаслідок ч = 86;го гіпофіз перестає сприймати і реагувати н = 72; початкову короткочасl= 5;у стимуляцію (понижуваль = 85;а регуляція). Внаслідок зворотного пригніченнn= 3; секреції гіпофізом гонадотропo= 0;ну відбуваєтьl= 9;я зниження рівня тестостероl= 5;у, який вплива= 08; на ріст ракової тканини простати. За нормальних обставин ця тканина стимулюєтьl= 9;я дигідротесm= 0;остероном, який виділяєтьсn= 3; у відповідь на зниження рівня тестостероl= 5;у у клітинах простати.=

= Постійний прийом лейпрореліl= 5;у ацетату заб = 77;зпечує зменшення кількості т = 72; чутливості (так звана понижувальl= 5;а регуляція) рецепторів гіпофіза і, як наслідок, &#= 8211; зниження рівня ЛГ, ФСГ та ДГТ. Це, зі свого боку, зумовлює зниження рівня тестостероl= 5;у до кастратногl= 6; діапазону. Д= 086;слідження на тваринах продемонстl= 8;ували антиандрогk= 7;нний ефект та гальмуваннn= 3; росту карциноми простати.=

= Згідно з експерименm= 0;альними та клінічни = 84;и дослідженнn= 3;ми тримісячниl= 1; курс лікува = 85;ня лейпрореліl= 5;ом ацетатом після почат = 82;ової стимуляції забезпечує зниження се = 82;реції гонадотропo= 0;ну. У чоловіків підшкірне введення лейпрореліl= 5;у ацетату спочатку викликає зр = 86;стання рівня ЛГ та ФСГ, що супроводжуn= 8;ться тимчасовим = 79;ростанням рівня тестостероl= 5;у та дигідротесm= 0;остерону. Через короткочасl= 5;е погіршення клінічної к = 72;ртини у перші 3 тижні лікування, яке спостер= 10;галося у поодиноки = 93; випадках, чоловікам і = 79; раком простати на = 087;очатковому етапі лікування можна призн = 72;чити додатковий прийом антиандрогk= 7;нів. Тривалий прийом лейпрореліl= 5;у ацетату, нав= 087;аки, спричиняє зниження рівня ЛГ та ФСГ. Рівень андрогенів = 91; чоловіків знижується до значень, які фіксуються після хірур = 75;ічного видалення обох яєчок. Ці зміни зазвичай відбуваютьl= 9;я через 2‑3 тижні після початку терапії та зберігаютьl= 9;я протягом усього подальшого лікування. Т= 072;кож, розглядаючl= 0; варіант лікування лейпрореліl= 5;ом ацетатом, необхідно оцінити гормональнm= 1; чутливість ракової тканини про = 89;тати та потенційні терапевтичl= 5;і переваги орхіектоміo= 1;. При необхідносm= 0;і орхіектоміn= 2; можна замінити 3-місячними прийомами ацетату лейпрореліl= 5;у. Згідно з отриманими даними постійним прийомом ацетату лей = 87;рореліну можна підтримуваm= 0;и кастратний рівень тестостероl= 5;у понад 5 років.<= o:p>

= Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь.

= Клінічні дослідженнn= 3; за участю пацієнтів і = 79; метастатичl= 5;им, резистентнl= 0;м до кастраці= 11; раком передміхурl= 6;вої залози показали користь від додатковогl= 6; дозування таких препаратів, як інгібітори синтезу анд = 88;огенів (наприклад, абіратеронm= 1; ацетат), антиандрогk= 7;ни (наприклад, ензалутаміk= 6;), таксани (наприклад, доцетаксел або кабазитаксk= 7;л) або радіоте = 88;апевтичні засоби (наприклад, радій-223) додат= ;ково до гіпоталамуl= 9;ного гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону, такого як лейпрореліl= 5;у ацетат. Фарм= акокінетикk= 2;.

= Після ін’єкції імплантата починаєтьсn= 3; постійне виділення ацетату лейпрореліl= 5;у (активна речовина лі = 82;арського засобу) з полімеру молочної кислоти, яке триває до 3 місяців. З ч = 72;сом полімер абсорбуєтьl= 9;я аналогічно = 90;ому, як це відбуваєтьl= 9;я з хірургічниl= 4; шовним матеріалом.

Розподіл та виведення.=

Об’є&= #1084; розподілу лейпрореліl= 5;у у чоловіків становить 36 л, загальний кліренс – 139,6 мл/хв. Повтl= 6;рне застосуванl= 5;я призводить до постійно = 75;о зниження рівня тестостероl= 5;у до рівня кастрації (стерильнос = 90;і), у разі відсутностo= 0; тимчасовогl= 6; підвищення рівня тестостероl= 5;у, що трапляєтьсn= 3; після першо= 11; ін’єкції.=

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок/печін = 82;и.

У пацієнтів з пригніченоn= 2; функцією нирок або печінки показники лейпрореліl= 5;у були визнач = 77;ні на тому ж рівні, що й у пацієнтів з= 10; здоровими нирками та печінкою. У деяких паці= 08;нтів з хронічною = 085;ирковою недостатніl= 9;тю рівень лейпрореліl= 5;у у сироватці крові був вищим. Однак, імовірно, це &#= 1089;постережен= ня не має клінічного значення.=

Біодоступн&= #1110;сть

Відн&= #1086;сна біодоступнo= 0;сть через 84 дні становить 84,6 %, розрахованk= 2; на основі порівняння, = 079; AUC внутрішньоk= 4;енної ін’єкції лейпрореліl= 5;у ацетату 1 мг.

Клінічні характерисm= 0;ики.

= Показання.=

= Визначення гормональнl= 6;ї чутливості раку передміхурl= 6;вої залози для оцінки необ = 93;ідності пригніченнn= 3; гормонів/го = 88;монально-аб&= #1083;яційних втручань.=

= Лікування гормонозалk= 7;жного поширеного = 88;аку передміхурl= 6;вої залози та лікування л = 86;калізовано&#= 1075;о раку передміхурl= 6;вої залози високого ризику і місцево-пош = 80;реного раку передміхурl= 6;вої залози у комбінації = 79; опроміненнn= 3;м.

= Протипоказ&= #1072;ння.

· = Гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь до лейпрореліl= 5;у ацетату, інших агоністів гонадотропo= 0;н-рилізинг гормону (ГнРГ) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

· = Па= 094;ієнтам, які до цього пройшли орхіектоміn= 2; (як і інші ГнРГ-агоніс = 90;и, не спричиня= 08; подальшого зменшення рівня тестостероl= 5;у в сироватці крові після хірургічноo= 1; кастрації).

· = Го= 088;мононезале&= #1078;ні пухлини.

· = Пр= 086;типоказани&= #1081; жінкам і дітям.

= Особливі заходи безпеки.

= Застосовув&= #1072;ти тільки у разі, якщо пакет зі шпр= 080;цом-аплікат= ором неушкодженl= 0;й. Застосовувk= 2;ти відразу після розкриття пакета.

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами не = 74;ідома.

= Оскільки антиандрогk= 7;нна терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT, слід ретельно оцінити можливість супутнього = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу Лейп = 88;орелін-Віст&= #1072; з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT або можуть спричиняти torsade de pointes, такими як протиаритмo= 0;чні лікарські засоби клас = 91; IA (наприклад, хінідин, дизопіраміk= 6;) або класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібулітид), метадон, моксифлоксk= 2;цин, нейролептиl= 2;и та інші (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= Пацієн= 090;и з артеріа = 83;ьною гіпертензіn= 8;ю потре= 073;ують ретельного моніторингm= 1;. Існує підви= ;щений ризик виникнення депресії (я= 082;а може бути серйозною), симптоми емоційної лабільностo= 0;, такі як плач, дратівливіl= 9;ть, нетерплячіl= 9;ть, гнів і агрес= 110;я у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь антагоністl= 0; гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмонів. Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про цей ризи= 082; і надати відповідну медичну допомогу, якщо виника= 02;ть такі симптоми.=

= У постмаркетl= 0;нговий період надходили п = 86;відомлення про судоми, які спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримув = 72;ли лейпрореліl= 5;у ацетат; про ці явища повідомлялl= 6;ся у дорослих з або без епілепсії в анамнезі, судомних розладів аб = 86; факторів ризику вини = 82;нення судом. На по = 95;атку лікування часто відбуваєтьl= 9;я короткочасl= 5;е зростання сироватковl= 6;го рівня тестостероl= 5;у, яке може супроводжуk= 4;атися тимчасовим загостреннn= 3;м певних клінічних симптомів (виникнення або загостр = 77;ння осталгії, непрохідніl= 9;ть сечових шля = 93;ів із відповідниl= 4;и ускладненнn= 3;ми, компресія спинного мозку, міастенія ніг, лімфона= 073;ряк). При продовж= ;енні терапії лікарським засобом ускладненнn= 3; зазвичай самостійно минають. Можливе виникнення алергічних та анафілак = 90;ичних реакцій, зокрема як місцевих реакцій у місці введення, та= 082; і системних реакцій. На початковомm= 1; етапі лікування для послабленнn= 3; тяжкості мо = 78;ливих ускладнень (початкове зростання т = 77;стостерону та загостреннn= 3; клінічної с = 80;мптоматики) можна розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; додаткових відповідниm= 3; антиандрогk= 7;нів.

= Успішність терапії слі = 76; регулярно контролюваm= 0;и за допомого= 02; клінічних випробуванn= 0; (пальцевого ректальногl= 6; дослідженнn= 3; простати, УЗД, скелетної сцинтиграфo= 0;ї, комп’ютернl= 6;ї томографії) та аналізів рівня фосфатази т = 72; або концентрацo= 0;ї простат-спе = 94;ифічного антигену (ПСА) і тестостероl= 5;у в сироватці крові.

= Гіпогонади&= #1079;м, що виникає при тривалому л= 10;куванні аналогами ЛГРГ та/або орхектомії, = 084;оже призвести д = 86; остеопорозm= 1; з підвищени = 84; ризиком переломів. Розвиток остеопорозm= 1; є більш вираженим після орхіе = 82;томії (з підвищени= 084; рівнем кортизолу), н&#= 1110;ж після введення аналогів ЛГРГ.

= У пацієнтів, які піддаються високому ризику, додаткове введення бісфосфонаm= 0;ів може запобігти демінераліk= 9;ації кісток.

= Дуже ретельного моніторингm= 1; потребують пацієнти з метастазамl= 0; у головний аб = 86; спинний мозок, з нервовими р = 86;зладами та з непрохідніl= 9;тю сечових шля = 93;ів, особливо у перші декілька тижнів ліку = 74;ання. У поодиноки = 93; випадках у таких паціє = 85;тів спостерігаl= 3;ася компресія спинного мозку та нед= 086;статність функції нирок.

= При застосу= ванні лікарськогl= 6; засобу Лейп = 88;орелін-Віст&= #1072; тести на допінг можуть пока = 79;увати позитивний результат.=

= Зміна толерантноl= 9;ті до глюкози спостерігаl= 3;ась у деяких пацієнтів, які отримували = 72;налоги ЛГРГ. Пацієнти з діабетом потребують моніторингm= 1; під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу.

= Ан= 090;иандрогенн&= #1072; терапія мож = 77; подовжуватl= 0; інтервал QT.

= У пацієнтів= із подовженняl= 4; інтервалу QT в анамнезі (аб= 086; з відповідн = 80;ми факторами ризику), а також у паці= 108;нтів, які отримують супутні лікарські з = 72;соби, які можуть продовжити інтервал QT (ди= в. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»), лікарі повинні оцінити співвідношk= 7;ння ризику до користі, у тому числі імовірністn= 0; torsade de pointes, перш ніж розпочати з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу.

= Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Лікарський засіб Лейпр = 86;релін-Віста не призначениl= 1; для застосу = 74;ання жінкам і протипоказk= 2;ний під час вагітності та годуванн= 03; груддю.

= Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Через виникнення = 91; деяких пацієнтів втоми, іноді дуже сильно= 11;, особливо на початковомm= 1; етапі лікування, щ= 086; може бути зумовлено основною пухлинною хворобою, лі= 082;арський засіб навіт= 00; при правильномm= 1; застосуванl= 5;і може пригнічуваm= 0;и гостроту реакцій і негативно впливати на здатність керувати ав = 90;омобілем та працюват = 80; зі складним механічним обладнанняl= 4;. Алкоголь по = 89;илює цей негативний вплив. Слід також врахо = 74;увати імовірністn= 0; виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та о= 088;ганів зору.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Реко&= #1084;ендована доза становить 1 і&#= 1084;плантат раз на 3 місяц&= #1110;. Якщо не спостерігаn= 8;ться тимчасове п = 86;кращення або позитивна динаміка, продовжуваm= 0;и лікування н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

= У виняткових випадках застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу відкладаютn= 0; на період до 4&= nbsp;тижнів, терапевтичl= 5;ий ефект не знижується = 91; більшості пацієнтів.=

= Лікарський засіб повинен вводити лікар із досвідом проведення протипухлиl= 5;ної терапії. Імплантат вводиться під шкіру у ділянку живота, слід уникати випадковогl= 6; внутрішньоk= 2;ртеріально= 075;о введення.=

Ін= 089;трукція з використанl= 5;я:

Уважно прочитати ц= 02; інструкцію, оскільки шприц, що постачаєтьl= 9;я разом із цим &#= 1083;ікарським засобом, мож= 077; відрізнятиl= 9;я від тих, які п&= #1072;цієнт використовm= 1;вав раніше.

1. &= nbsp; Пр= 086;дезінфікув&= #1072;ти ділянку ін’єкції на передній черевній ст= 10;нці нижче лінії пупа.

2. &= nbsp; Ви= 081;міть аплікатор і = 79; стерильногl= 6; пакета. Пере= 074;ірте, чи імпланта = 90; знаходитьсn= 3; в призначен = 86;му положенні в аплікаторі. Зніміть зап = 86;біжний затиск.

3.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Візьм= іть аплікатор з = 72; циліндр шприца та зн= 110;міть захисну кришку.

= 4.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Прити= сніть шкіру пацієнта, тримаючи циліндр шприца, і введіть голку похил = 86; (майже парал= 077;льно шкірі), отвором голки догор = 80;.

Введі= ть голку в підшкірну клітковину (не в м’яз і не в черевну порожнину) передньої ч = 77;ревної стінки під пупковою лінією, поки циліндр шприца не торкнеться шкіри пацієнта.=

Цилин= др шприца повинен контактуваm= 0;и зі шкірою протягом усього процесу нанесення!=

5.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Натис= ніть на поршень шприца. Імплантат транспортуn= 8;ться до кінчика г= 086;лки. Не тягніть шприц назад. Під час застосуванl= 5;я циліндр шприца повинен торкатися шкіри паціє = 85;та.

6.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Коли поршень зупиняєтьсn= 3;, втягування голки автоматичнl= 6; розблоковуn= 8;ться.

7.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Голка втягується = 79; тканини в циліндр шпр = 80;ца. Циліндр шприца повинен контактуваm= 0;и зі шкірою па= 094;ієнта. Зазвичай ру = 93; поршня вперед і втягування голки здійснюютьl= 9;я одним плавним рух = 86;м.

8.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> Проце= с введення ім = 87;лантату завершено. Голка була повністю втягнута в циліндр шприца. Манд= 088;ен захищає від травм кінчиком голки.

Зазв&= #1080;чай за 3 місяці можна визначити, ч= 080; є карцинома = 087;ростати андрогенчуm= 0;ливою. Головним ді = 72;гностичним параметром = 08; аналіз концентрацo= 0;ї простатичнl= 6;го специфічноk= 5;о антигену (ПСА), яка зазв= ичай більше за 10 нг/мл в актив&#= 1085;ому стані розвитку пухлини. Однак показники ПСА, як і загалом показники тестостероl= 5;у, слід визначати д = 86; початку та після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу протягом 3 місяців. Результати тестів вваж = 72;ються позитивнимl= 0;, якщо за 3 місяці концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у знаходитьсn= 3; на рівні стерильносm= 0;і (< 0,5 нг/мл), а значення ПС = 40; зменшене. Зменшення з = 85;ачення ПСА (приблиз= 085;о на 80 % від базової) на ранній стадії можн = 72; розглядати як позитивний індикатор довгострокl= 6;вої відповіді при вилучен = 85;і андрогену. У такому випадку пок = 72;зана гормоносупl= 8;есивна терапія.

Резу&= #1083;ьтати тестів вважаються негативнимl= 0;, якщо значення ПС = 40; залишаєтьсn= 3; незмінним або збільшуєтьl= 9;я разом зі зменшенням = 90;естостерон&#= 1091; у пацієнта. У таких випадках пр = 86;довження гормоносупl= 8;есивної терапії неприйнятнk= 7;.

Одна&= #1082;, якщо у пацієнта визначаєтьl= 9;я клінічна відповідь (наприклад, зменшення больових відчуттів, скарг на біл= 100; при сечовипускk= 2;нні та відновленнn= 3; нормальногl= 6; розміру простати), недостовірl= 5;о негативні результати потрібно взяти до уваги. У таких рідкі = 89;них випадках застосуванl= 5;я лейпрореліl= 5;у необхідно продовжити протягом наступних 3 = 84;ісяців, а також відстежуваm= 0;и значення ПС = 40;. Крім того, клінічну симптоматиl= 2;у пацієнта слід ретельно відслідковm= 1;вати.

= Лі = 82;ування пацієнтів і = 79; раком простати аналогами гонадотропo= 0;н-рилізинг-г&= #1086;рмону може бути продовжено навіть післ= 03; розвитку стійкості д = 86; кастрації, забезпечуюm= 5;и дотримання відповідниm= 3; інструкцій.

= Лі = 82;ування поширеного гормонозалk= 7;жного раку передміхурl= 6;вої залози зазвичай є т= 088;ивалим.

= Кл= 10;нічні дані показали, що 3 роки андрогенноo= 1; деприваційl= 5;ої терапії, яка застосовувk= 2;лася одночасно з = 110; після променевої терапії, є кращою відповідно до 6-місячного курсу андро = 75;енної деприваційl= 5;ої терапії місцево пош = 80;реного, гормонозалk= 7;жного рака проста = 90;и. Рекомендовk= 2;но проводити 2‑3-&= #1088;ічні курси андрогендеl= 7;риваційної терапії для пацієнтів (Т3&#= 8209;Т4), які отримують променеву терапію.

Зазв&= #1080;чай терапія застарілих гормонозалk= 7;жних карцином простати зі застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу потребує тривалого терміну лікування.=

= Необхідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;ий ефект лікування з = 72; допомогою клінічних о = 73;стежень (ректальна пальпація простати, ул= 100;тразвукова ехографія, сканування кісток, комп’ютернk= 2; томографія) та дослідженнn= 3; рівня фосфатази або ПСА і сироватковl= 6;го тестостероl= 5;у (особливо пр= 080; виникненні ознак прогресуваl= 5;ня пухлини, нез= 074;ажаючи на адекватн = 91; терапію).

= Ді= 090;и.

= Не застосовувk= 2;ти для лікування дітей.

= <= /span>

= Передозува&= #1085;ня.

= Си= 084;птоми. Симптомів інтоксикацo= 0;ї дотепер не виявлено.=

= Лікування. У випадку передозуваl= 5;ня пацієнту слід надати симптоматиm= 5;не лікування, у разі потреб = 80; провести підтримуючm= 1; терапію.

= Побічні реакції.

= На початку лікування зазвичай спостерігаn= 8;ться короткочасl= 5;е підвищення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у в сироватці крові, зумов= 083;ене в основному специфічноn= 2; фармакологo= 0;чною дією лейпрореліl= 5;у, що може тимчасово погіршити певні симпт = 86;ми захворюванl= 5;я (розвиток аб= 086; посилення б = 86;лю у кістках, обструкція сечовивіднl= 0;х шляхів та її наслідки, компресія спинного мозку, м’язо= 074;а слабкість ноги, лімфатичні набряки). Це посилення симптомів з = 72;звичай регресує спонтанно, без необхід = 85;ості відміни лейпрореліl= 5;у. Через пригн= ;ічення певних статевих гормонів мо = 78;уть розвиватисn= 3; небажані побічні реа = 82;ції.

= Побічні реакції лейпрореліl= 5;у, що наведено нижче, наведені на основі досвіду клінічних досліджень, = 072; також постмаркетl= 0;нгового досвіду. Побічні реакції згруповані за класами систем орга = 85;ів MedDRA, за класифікацo= 0;єю частоти поб= 10;чні реакції розподіляюm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (отримані дані не дают= 100; змоги оцінити частоту поширення).

= З боку імунної системи

= Нечасто: системні алергічні реакції (гарячка, свербіж, еозинофіліn= 3;, шкірні висипання). Д= ;уже рідко: анафілаксіn= 3;.

= З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;

= Часто: підвищ&#= 1077;ння апетиту, зниження апетиту.

= Рі= 076;ко: зміни метаболічнl= 6;го стану у хворих на цу= 082;ровий діабет (зниження аб= 086; підвищення рівня глюкози у крові).

= З боку психік = 80;

= Часто: депрес&#= 1110;я, порушення сну, перепад= 080; настрою.

= З боку нервової системи

= Часто: головний біль, парестезія.=

= Рі= 076;ко: запамор = 86;чення, транзиторнk= 2; дисгевзія.

= Рідко: як і у випадку з іншими лікарськимl= 0; засобами цього класу препаратів, дуже рідко повідомлялl= 6;ся про апоплексію гіпофіза після почат = 82;ового введення лейпрореліl= 5;у ацетату пацієнтам з аденомою гіпофіза.=

= Частота невідома: судоми.

= З боку серцево-суд = 80;нної системи

= Частота невідома: подовжk= 7;ння інтервалу QT (див. розділи &= laquo;Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я»).

= Дуже часто= : припливи.=

= Рі= 076;ко: зміни артеріальнl= 6;го тиску (артер= 110;альна гіпертензіn= 3; або артеріа = 83;ьна гіпотензія).

= З боку травної сис = 90;еми

= Часто: нудота/блюв = 72;ння.

= Нечасто: діарея.<= b>

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: сухість шкіри та/або слизових оболонок, нічна пітливість.

Рідко: алопеція.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

= Дуже часто: артралгія.

Част&= #1086;: біль у суглобах та/або спині, м’язова слабкість.

Част&= #1086;та невідома: деміне&#= 1088;алізація кісток (див. розділ «Особли= вості застосуванl= 5;я»).

= З боку сечостатевl= 6;ї та репродуктиk= 4;ної системи

= Дуже часто= : зниження лібідо та статевої потенції, зменшення розмірів яєчок.

= Ча= 089;то: ніктурія, дизурія, полакіурія, гінекомастo= 0;я.

= Не= 095;асто: дизурія, біль у яєчках.

= З боку дихальної системи

= Частота невідома: інтерстиціk= 2;льна хвороба легенів.

= Загальні порушення т = 72; реакції у місці введення<= /i>

= Дуже часто: підвищk= 7;не потовиділеl= 5;ня, реакції у місці ін’єк = 94;ії, як еритема, біль, набряк, свербіж, які зазвичай минають при подальшому лікуванні.

= Часто: втомлюk= 4;аність, периферичнo= 0; набряки.

= Лабораторн&= #1110; дослідженнn= 3;

= Дуже часто: збільш&#= 1077;ння маси тіла.

= Часто: втрата &= #1084;аси тіла, підвищення лактатдегі&= #1076;рогенази (ЛДГ), трансамінаk= 9;, γ-ГТ і лужної фосфатази, які можуть бути проявами основного захворюванl= 5;я.

= Особливі примітки:=

= Відповідь на терапію л= 110;карського засобу Лейп = 88;орелін-Віст&= #1072; слід контролюваm= 0;и шляхом вимірюваннn= 3; концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у в сироватці крові через 28 днів після к= 086;жної виконаної ін'єкції та перед кожни = 84; повторним введенням л= 10;карського засобу Лейп = 88;орелін-Віст&= #1072;, а також на основі інши = 93; лабораторн&= #1080;х тестів, таки= 093; як кисла фосфатаза т = 72; ПСА. Наприклад, рівень тестостероl= 5;у демонструє початковий сплеск на початку тер = 72;пії, який потім знижується протягом 2 т = 80;жнів. Через 2‑4 тижні концентрацo= 0;я тестостероl= 5;у досягає рів = 85;я, подібно до т= 086;го, що спостері = 75;ається після двобі = 95;ної орхіектоміo= 1;, і залишаєть = 89;я на цьому рівні протягом усього пері = 86;ду лікування. Підвищення рівня кисло= 11; фосфатази може спосте = 88;ігатися на початковомm= 1; етапі лікув = 72;ння та має тимчасовий характер. Кисла фосфа= ;таза зазвичай повертаєтьl= 9;я до нормальногl= 6; рівня або майже нормальногl= 6; рівня через кільк = 72; тижнів. Абсцеси в мі= 089;ці ін'єкції виникають рідко. В одному звіт= 10; про абсцес у місці ін’єкції всмоктуванl= 5;я лейпрореліl= 5;у з депо було знижено. Том= 091; в таких випадках рекомендуєm= 0;ься визначити рівень тест = 86;стерону.

= &nb= sp;

= Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Терl= 4;ін придатностo= 0;. 4 роки.

Ум= ови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= аковка.

&= #1055;о 1 імплантату у шприцу-апл= 110;каторі (шприц-аплік= 072;тор складаєтьсn= 3; з полімерногl= 6; корпусу з тр= 080;мачем для імплантату, голки та поршня).

По 1 шприцу в пакеті разо = 84; з вологопоглl= 0;нальною капсулою. По 1 пакету в картонній пачці.

Ка= тегорія відпуску. За рецептом.=

Заявник.

= Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Виробни = 82;.

АМВ ГмбХ / AMW GmbH

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бірк&= #1077;рфелд 11, Лочхам, Варнгау, Баварія, 83627, Ні= 084;еччина / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany