ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЖАСТІНД = 40;

(ZHASTINDA)

Скла= 076;:

дію= ;чі речовини: = дієногест<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>; етинілестрk= 2;діол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;

= допоміжні речовини: л&= #1072;ктоза, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; повідон; магнію стеарат; тальк;

оболонк= ;а таблетки: Опаглос 2 очищений, що містить: натрію карбоксимеm= 0;илцелюлозу, мальтодексm= 0;рин, декстрозу моногідрат, лецитинову сою, н&= #1072;трію цитрат дигідрат.=

Лікарська форма. Табл= 077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого &= #1072;бо майже білог = 86; кольору, круглі двоопуклі, вільні від сторонніх забруднень таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормонl= 0; статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патології статевої сфери. Горм= 086;нальні контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол. Код АТХ G03A A16.

Фармако= логічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Усі гормональнo= 0; методи контрацепцo= 0;ї характеризm= 1;ються дуже низьки = 84; показником = 82;онтрацепти&#= 1074;них невдач при застосуванl= 5;і згідно з інструкцієn= 2;. Показник контрацептl= 0;вних невдач може бути вищим, якщо контра = 94;ептиви не застосовувk= 2;ти відповідно до інструкції (наприклад, пропуск прийому таблетки).

У процесі клінічних досліджень = 73;уло розрахованl= 6; наступний індекс Перл= 03;:

· = нескоригов&#= 1072;ний індекс Перл= 03;: 0,454 (верхній 95 % до= ;вірчий інтервал (ДІ): 0,701);

· = скоригован&#= 1080;й індекс Перл= 03;: 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).

Жаст= 110;нда – це комбінованl= 0;й оральний контрацептl= 0;в (КОК) з етинілестрk= 2;діолом та прогестогеl= 5;ом дієногестоl= 4;.

Контрацепт&= #1080;вна дія лікарсь = 82;ого засобу Жастінда базується н = 72; взаємодії різних факторів, на= 081;важливішим&= #1080; з яких є супресія овуляції та зміна цервікальнl= 6;ї секреції.

Дієногест –= похідна речовина нортестостk= 7;рону з афінністю in vitro до п= 088;огестероно&= #1074;их рецепторів = 91;
10–30 разів меншою порівняно з іншими синт = 77;тичними прогестогеl= 5;ами. Дані in viv= o у тварин свідчать пр = 86; сильну прогестагеl= 5;ну активність та антиандрогk= 7;нну активність. = 044;ієногест не проявляє значної андрогенноo= 1;, мінералокоl= 8;тикоїдної або глюкокортиl= 2;оїдної активності in vivo.

Доза дієногесту, що призводи = 90;ь до пригніченнn= 3; овуляції, становить 1 м&#= 1075;/добу.

При застосуванl= 5;і високодозоk= 4;аних КОК (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижується ризик раку ендометрія та яєчників. Чи стосується це низькодо = 79;ованих КОК, залишаєтьсn= 3; не з’ясован = 80;м.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Ети= ;нілестраді = 86;л

Адсорб&#= 1094;ія. При пероральноl= 4;у прийомі етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові стано = 74;ить приблизно 67 пкг/мл і досягаєтьсn= 3; упродовж 1,5–4 годин. Протягом всмоктуванl= 5;я та першого п= 088;оходження через печінку ети = 85;ілестрадіо&#= 1083; метаболізуn= 8;ться екстенсивнl= 6;, що призводить до середньо= 11; оральної бі = 86;доступност&#= 1110; приблизно 44 %.<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л. Етинo= 0;лестрадіол міцно, проте неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й глобуліну, щ= 086; зв’язує статеві сте = 88;оїди (ГЗСС). Уявний об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 2,8–8= ,6 л/кг.

Метабо&#= 1083;ізм. Етинілестрk= 2;діол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 91; слизовій об = 86;лонці тонкого кишечнику т = 72; у печінці. Етинілестрk= 2;діол метаболізуn= 8;ться головним чином шляхо = 84; ароматичноk= 5;о гідроксилюk= 4;ання, проте додатково утворюєтьсn= 3; велика кількість гідроксильl= 6;ваних і метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, серед яких існують як вільні мета = 73;оліти, так і як кон’югати з глюкуронідk= 2;ми і сульфатам = 80;. Кліренс становить 2,3–7 мл/хв/кг.

Виведе&#= 1085;ня з організму. Рівень етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведk= 7;ння приблизно 1 година і 10–20 годин відповідно. Етинілестрk= 2;діол не виводить = 89;я з організму = 091; незміненомm= 1; вигляді, йог= 086; метаболіти виводяться = 10;з сечею і жовч= 102; у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напі= ;ввиведення метаболітіk= 4; становить п = 88;иблизно один день.

Стан рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; протягом др = 91;гої половини циклу застосуванl= 5;я, коли концен = 90;рація етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові приблизно в = 76;вічі вища порівняно і = 79; такою при застосуванl= 5;і разової доз = 80;.

Діє= ;ногест

Всмокт&#= 1091;вання. Післn= 3; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дієногест швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці = 082;рові досягаєтьсn= 3; упродовж 2,5 го= дини після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу Жастінда і становить 51 нг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть дієногесту = 91; комбінації = 79; етинілестрk= 2;діолом становить приблизно 96 %.<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л. Дієногест зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном та не зв’язу= 108;ться з ГЗСС або глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % від загальної концентрацo= 0;ї дієногесту = 91; сироватці крові знаходятьсn= 3; у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічl= 5;о зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрk= 2;діолом підвищення рівня ГЗСС н= 077; впливає на зв’язуваннn= 3; дієногесту = 79; білками сироватки крові. Уявни= 081; об’єм розподілу дієногесту знаходитьсn= 3; у межах від 37 до 45 л.

Метабо&#= 1083;ізм. Дієногест метаболізуn= 8;ться переважно ш = 83;яхом гідроксилюk= 4;ання та кон’югації = 79; утворенням = 74; основному ендокринолl= 6;гічно неактивних метаболітіk= 4;. Ці метаболі = 90;и дуже швидко виводяться = 79; плазми кров= 10; у такий спосі = 73;, що у плазмі крові не спостерігаn= 8;ться жодного активного метаболіту, = 072; лише дієногест у незміненомm= 1; вигляді. Заг= 072;льний кліренс становить приблизно 3,6 л= /год після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Виведе&#= 1085;ня з організму. Рівень дієногесту = 74; сироватці крові знижу= 08;ться з періодом напіввиведk= 7;ння, що становит= 00; приблизно 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретуєтn= 0;ся нирками у незміненомm= 1; вигляді. Після засто = 89;ування пероральноo= 1; дози у 0,1 мг/кг маси тіла співвідношk= 7;ння ниркової екскреції д = 86; фекальної становить 3,2. П= ;риблизно 86 % застосованl= 6;ї дози виводиться протягом 6 дн&#= 1110;в, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години.

Стан рівноваги.= Фармакокінk= 7;тика дієногесту не залежить від рівня ГЗ= 057;С. При щоденному застосуванl= 5;і концентрацo= 0;я речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважноk= 5;о стану через 4 дні застосуванl= 5;я.

Дані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Доклінічні дослідженнn= 3; етинілестрk= 2;діолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагеl= 5;ні ефекти.

Результати стандартниm= 3; доклінічниm= 3; досліджень токсичностo= 0; при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і, генотоксичl= 5;ості, канцерогенl= 5;ості та репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не вказують на існуванн= 03; будь-якого специфічноk= 5;о ризику для людського організму. Проте слід зауважити, щ= 086; статеві стероїди можуть спри = 95;инити ріст попередньо існуючих певних гормонозалk= 7;жних тканин та пухлин.

Дослід = 78;ення з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дієногес = 90; потенційно можуть становити з = 72;грозу для водного середовища (див. розділ «&= #1054;собливі заходи безпеки»).

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Оральна контрацепцo= 0;я.

Прот= 080;показання.

Комбінован&= #1110; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти при наявності хоча б одног= 086; зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, його при&#= 1081;ом слід негайн = 86; припинити.

· = Наяв= 085;ість або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ)

&#= 9679; = Наяв= 085;ість венозної тромбоембоl= 3;ії на даний час (під час терапії антикоагулn= 3;нтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ), тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА));

&#= 9679; = відо= 084;а спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у III, недостатні= сть протеїну С, недостатніl= 9;ть протеїну S;

&#= 9679; = вели= 082;і оперативні втручання з тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

&#= 9679; = висо= 082;ий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· = Наяв= 085;ість або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

&#= 9679; = арте= 088;іальна тромбоембоl= 3;ія – наявність = 072;ртеріально&= #1111; тромбоембоl= 3;ії нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (н= 072;приклад, стенокардіn= 3;);

&#= 9679; = поруш= ення мозкового кровообігу = 85;ині або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (ТIA));

&#= 9679; = відо= 084;а спадкова аб = 86; набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та антитіла до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

&#= 9679; = мігр= 077;нь із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

&#= 9679; = висок= ий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних ф = 72;кторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серй = 86;зного фактора риз = 80;ку, такого як:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = цукр= 086;вий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = тяжк= 072; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = тяжк= 072; дисліпопроm= 0;еїнемія.

· = Панк= 088;еатит нині або в анамнезі, по= 074;’язаний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією.

· &n= bsp; Тяжке захворюванl= 5;я печінки нин= 10; або в анамне= 079;і, поки показники функції печінки не п= 086;вернулися у межі норми.

· = Наявність нині або в анамнезі пухлин печі = 85;ки (доброякісн = 80;х або злоякісних).

· = Відомі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є за= лежними від статеви = 93; гормонів.=

· = Встановлен&#= 1072; або підозрюванk= 2; вагітність.

· = Вагінальна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

· = Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Лі= ;карський засіб h= 6;астінда протипоказ&= #1072;ний при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що містять омб= 10;тасвір/пари&= #1090;апревір/риm= 0;онавір та даcабувір, з лікарськимl= 0; засобами, що містять гле = 82;апревір/піб&= #1088;ентасвір або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Осо= ;бливі заходи безпеки.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до локальни = 93; вимог.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Примітка: слід ознайомитиl= 9;я з інформаці= 08;ю щодо лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлен = 85;я потенційниm= 3; взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на л= 110;карський засіб Жастінда

Взаємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1084;оже призвести д = 86; збільшення кліренсу ст = 72;тевих гормонів, що, зі свого бок= 091;, може виклик = 72;ти зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 091; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Тер= ;апія

Індукція ферментів може бути виявлена че = 88;ез декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лікування індукція ферментів може триват = 80; приблизно 4 тижні.

Кор= ;откостроко = 74;е лікування<= /span>

Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КОК. Бар’єрн= 080;й метод слід застосовувk= 2;ти протягом усього терм= 10;ну лікування відповідниl= 4; лікарським засобом і ще протягом 28 днів після припинення його застос = 91;вання. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КО = 50; слід почати одразу післ= 03; завершення прийому з попередньоo= 1; упаковки бе = 79; звичної перерви у прийомі таблеток.=

Довгостроl= 2;ове лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься обрати інши = 81; надійний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад: барбітура= 090;и, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; ВІЛ-препара = 90; ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренц; також, можливо, окскарбазеl= 7;ін, топірамат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін та лікарськ= 10; засоби, що містять екстрак&= #1090; звіробою (Hypericum perforatum).

Діючі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс КОК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ/ВГС-прот= 077;ази та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ю естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукуп= 085;ий вплив таких змін може бути клініч = 85;о значущим у деяких випа = 76;ках.

Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій слід ознайомитиl= 9;я з інструкцієn= 2; для медично = 75;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для л= 110;кування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)=

Клініч&#= 1085;а значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену, прогестину = 72;бо обох компонентіk= 4;.

Еторикокси&= #1073; у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Впл= ив лікарськогl= 6; засобу Жастінда н&#= 1072; інші лікарські засоби

КОК можуть вплинути на метаболізм інших лікар = 89;ьких засобів. Від= 087;овідно, концентрацo= 0;я у плазмі крові та тканинах мо = 78;е збільшуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;) або зменшуватиl= 9;я (наприклад, ламотриджиl= 5;). Однак за даними in vitro пригніченнn= 3; ферментів системи CYP дієногестоl= 4; у терапевтичl= 5;ій дозі є малоймовірl= 5;им.

Кліні= ;чні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс суб = 89;тратів CYP1A2, що, зі свого боку, спричи= 085;яє слабке (наприклад, при застосуванl= 5;і теофіліну) або помірне (наприклад, при застосуванl= 5;і тизанідину) підвищення = 11;х плазмових концентрацo= 0;й.

Фарма= ;кодинамічн= 10; взаємодії<= /span>

Під час клінічних досліджень = 79; пацієнтами, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; рибавіриноl= 4; або без ньог= 086;, було виявлено підвищення трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхнь = 86;ї межі норми (ВМН). Це відбувалосn= 3; зі значно більшою частотою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, зокрема і комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, також у &= #1087;ацієнтів, які отримували лікування глекапревіl= 8;ом/пібрента&#= 1089;віром або софосбувірl= 6;м/велпатасв&#= 1110;ром/воксіла= ;превіром, спостерігаl= 3;ося підвищення АЛТ у жінок, які приймал = 80; лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Так= им чином пацієнт повинен перейти на альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, тільки прогестагеl= 5;езатримуюч= 072; контрацепцo= 0;я або негормоналn= 0;ні методи), перш ніж почати лікування даною комбіноваl= 5;ою лікарською схемою. Прийом ліка = 88;ського засобу Жаст= 10;нда можна поновити через 2 тижні після завершення лікування даною комбіноваl= 5;ою лікарською схемою.

Інш= ;і види взаємодій<= /span>

Лаб&= #1086;раторні аналізи

Застос= 091;вання контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати певних лабо = 88;аторних аналізів, у тому числі н= 072; біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз та нирок, концентрацo= 0;ю у плазмі білків-(носі= 111;в), таких як ГЗК, фракції ліпідів/ліп = 86;протеїнів, параметри вуглеводноk= 5;о обміну, а також показники коагуляції = 10; фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни п= 077;ребувають у межах норми.

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

Рішенн= 103; про призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу Жастінда слід приймати з урахуванняl= 4; факторів ри = 79;ику, у тому числі факторів ризику розвитку ве = 85;озної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом л= 110;карського засобу Жастінда порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поп= ;ередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу Жастінда.

У випадку загостреннn= 3; або при перших проя = 74;ах будь-яких із цих станів або факторі = 74; ризику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату Жастінда.

У випадку підозрюванl= 6;ї або підтвер = 76;женої ВТЕ або АТЕ слід припинити з = 72;стосування КГК. Якщо розпочата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через терат = 86;генний вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

·      =           Цирку= ;ляторні порушення<= /span>

Риз= ;ик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не застосовуюm= 0;ь. Лікар= ;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з найнижчим ризиком розвитку ВТ = 45;. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, так= 080;х як лікарський засіб Жа= стинда, може призводити до підвищення ризику ВТЕ у 1,6 раза. Рішенн= 103; про застосуванl= 5;я препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід прийма = 90;и лише після обговореннn= 3; з жінкою. Слід переко = 85;атися, що вона усвідомлює ризик розви = 90;ку ВТЕ, асоційованl= 0;й із застосуванl= 5;ям КГК, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ризику та то= 081; факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними, ризи= 082; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 тижні або довше.

У двох із 10000 жінок, які не застосовуюm= 0;ь КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; одного року. Однак для кожної окремої жінки ризик може бути зн= 072;чно вищим, залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;а участю жіно = 82;, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані (< 50 мкг етинілестрk= 2;діолу) КГК, показан= 086;, що з 10000 жінок у 6–12 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року.

Передбачає&= #1090;ься, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, приблизно у 61 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року.

Передбачає&= #1090;ься², що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь низькодозоk= 4;ані КГК, що містять дієногест т = 72; етинілестрk= 2;діол, у 8–11 розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року.

Кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяп= 086;логовий період.

ВТЕ може мати леталь = 85;ий наслідок у 1-2 % випадків.=

¹ У середньому 5-7 випадків на 100= 00 жінко-років на основі розрахунку відносного = 88;изику застосуванl= 5;я КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не &= #1086;тримують КГК (приблиз= 085;о 2,3-3,6 випадку).

²Згід= ;но з даними метааналізm= 1; передбачаєm= 0;ься, що ризик ВТЕ у жінок, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Жастінда, є дещо вищим порівняно і = 79; таким у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, що містять левоноргесm= 0;рел (ВР =3D 1,57 із діапазоном 1,07 – 2,30).

Кількі&#= 1089;ть випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за один рік

Надзвичайн&= #1086; рідко повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня тромбозу в інших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судинах або судинах сітківки у ж= 110;нок, які застосовувk= 2;ли КГК.

Фа= 082;тори ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо мн = 86;жинних (див. таблицю 1= ).

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Жастінда протипоказk= 2;не жінкам із множинними факторами ризику, що може підвищ = 80;ти ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати = 50;ГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиц&#= 1103; 1

Фактор&#= 1080; ризику розвитку ВТ = 45;

Фактор ризику

Приміт= ка

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує       30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особ = 83;иво потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.

Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше, ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застос&#= 1091;вання лікарськог= 086; засобу Жастінда не було припинено попередньо.

Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до

50 рокі&= #1074;)

У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.

Вік=

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озу вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на настання або розвито = 82; венозного т = 88;омбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо вагітн = 86;сті та годуванн= 03; груддю див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Си= 084;птоми ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:=

·      =           однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

·      =           біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

·      =           відчуття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТЕЛА можуть включати:=

·      =           раптову задишку нез’ясованl= 6;ї етіології а = 73;о прискорене дихання;

·      =           раптовий кашель, можливо, з кров’ю;

·      =           раптовий біль у грудній клі = 90;ці;

·      =           важке запаморочеl= 5;ня або порушення рівноваги;=

·      =           швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (напри= 082;лад, інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк та незначне = 087;осиніння кінцівки.=

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттє = 74;о.

Ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати леталь = 85;ий наслідок.=
<= u>Факто= ;ри ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або церебровасl= 2;улярних подій зростає у жінок із факторами р = 80;зику (див. таблицю 2= ). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жаст= 10;нда протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори риз = 80;ку розвитку АТ = 45;, що можуть підвищити ризик розви = 90;ку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід бр= 072;ти до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Та = 73;лиця 2

Фа = 82;тори ризику розвитку АТ = 45;

Фа&#= 1082;тор ризику

Пр&#= 1080;мітка

Збіл= 00;шення віку

Особ = 83;иво у віці понад = 35 років

Палі = 85;ня

Жінк = 72;м, які застосовую= 090;ь КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;

Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.

Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>

У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГ&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

Мігр = 77;нь

Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною не&#= 1075;айного припинення застосуван= 085;я КГК.

Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин

Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Си= 084;птоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симпт = 86;мів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптоми церебровасl= 2;улярного розладу мож = 91;ть включати:=

·      =           раптове оніміння аб = 86; слабкість обличчя, верхньої аб = 86; нижньої кінцівки, особливо однобічне;=

·      =           раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрату рівноваги або координаціo= 1;;

·      =           раптову сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

·      =           раптове погіршання зору одного або обох очей;

·      =           раптовий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;

·      =           втрату свідомості або зомлінн= 03; із судомами або без них.

Транзиторн&= #1080;й характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда можуть вклю = 95;ати:

·      =           біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповненl= 5;я у грудній клітці, руці або нижче груднини;=

·      =           дискомфорт&#= 1085;е відчуття, що віддає у спину, щелеп= 091;, горло, руку, шлунок;

·      =           відчуття переповненl= 6;го шлунка, порушення травлення або ядуха;

·      =           посилене потовиділеl= 5;ня, нудоту, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

·      =           надзвичайн&#= 1091; слабкість, тривожний стан або задишку;

·      =           швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

·      =           Пухли= ;ни

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і КОК, проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву пов = 77;дінку та інші фактори, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

Метааналіз на підставі 54 = епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на не= 079;начне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово повертаєтьl= 9;я до рівня баз= 086;вого ризику, пов’язаногl= 6; з віком жінки, протя= 075;ом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жін= 086;к віком до 40 років виник = 72;є рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностики раку молочн = 86;ї залози у жінок, як&#= 1110; застосову&#= 1102;ть у даний час або нещодавно з = 72;стосовувал&#= 1080; КОК, є незначним щодо загаль = 85;ого ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печ= 10;нки, що в окремих випадках призводили до небезпеч = 85;ої для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У випадку виникнення сильного болю в епігастралn= 0;ній ділянці, збільшення печінки або ознак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

Новоут&#= 1074;орення можуть становити загрозу жит = 90;ю або призводити до летального наслідку.

·      =           Інші стани

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або з цим пор&#= 1091;шенням у сімейному анамнезі становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча повідо= мляли про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймали КО = 50;, клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску є рідкісним явищем. Прот= 077; якщо тривал = 72; клінічно виражена артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; виникає під час застосуванl= 5;я КОК, то потрі&#= 1073;но відмінити КОК та лікувати артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КОК може бут= 080; відновлено після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії. Слід припинити застосуванl= 5;я КОК, якщо протягом їх застосуванl= 5;я при артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1;, що була діаг= 085;остована до прийому КОК, зберігаютьl= 9;я стабільно високі цифр = 80; артеріальнl= 6;го тиску, незважаючи на адекватн = 91; антигіпертk= 7;нзивну терапію. Повідомлялl= 0; про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; у період вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх вз&= #1072;ємозв’язок із застосуванl= 5;ям КОК не є оста&#= 1090;очно з’ясованим: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 10;з холестазом; утворення жовчних конкрементo= 0;в; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Екзогенні естрогени можуть індукувати = 72;бо посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

При гострих або хронічних п = 86;рушеннях функції печінки мож = 77; виникнути необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не п= 086;вернуться до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці та/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що вперше виник у період вагітності = 72;бо попередньоk= 5;о прийому статевих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід припинити.=

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; із діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінок, які страждають на цукровий діабет, необхідно ретельно обстежуватl= 0; протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку ї= 093; застосуванl= 5;я.

Випадки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Кро = 85;а та виразковогl= 6; коліту тако = 78; спостерігаl= 3;ися під час застосуванl= 5;я КОК.

Психіч&#= 1085;і розлади

Пригнічени&= #1081; настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними явищами, які можуть вини = 82;нути на тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозним станом та є добре відомим фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід = 087;орадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах наст = 88;ою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку прийому.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоа= 079;мою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час застосуванl= 5;я КОК.

Мед= ;ичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Перед почат= ком або відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жастінда рекомендуєm= 0;ься збір повног = 86; медичного анамнезу (включаючи сімейний ан = 72;мнез) та виключення вагітності. Необхідно в = 80;міряти артеріальнl= 0;й тиск та провести ме = 76;ичне обстеження, беручи до уваги проти = 87;оказання (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливостo= 0; застосуванl= 5;я (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»). Слід зверну = 90;и увагу жінки на інформацію щодо венозн = 86;го та артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Жастінда, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати ві = 76; встановленl= 0;х протоколів лікування і бути адаптованиl= 4;и до кожної окремої жінки.

Пацієнтки мають бути попередженo= 0;, що гормонал= 00;ні к= ;онтрацепти = 74;и не захищают= 00; від зараження ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-якими іншими захворюванl= 5;ями, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

Зни= ;ження ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 3; у разі пропу= 089;ку прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), роз&= #1083;адів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або супутнього застосуванl= 5;я інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Пор= ;ушення циклу

При застосуванl= 5;і всіх КОК мож= 091;ть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (к= 088;овомазання або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зва= 078;аючи на це, оцінку будь-яких нерегул&#= 1103;рних кровотеч можлив&#= 1086; проводити лише після період<= /span>у адаптації організму д = 86; лікарськог&= #1086; засобу (зазв= 080;чай після трьох циклів застосуванl= 5;я).

Якщо нерегулярнo= 0; кровот&#= 1077;чі зберігаютn= 0;ся після періоду адаптації або з’являю = 90;ься після періоду регулярних кровотеч, сл= 110;д розглянути негормоналn= 0;ні причини кро = 74;отеч та провести відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичl= 5;их заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. У раз&#= 1110; застосуванl= 5;я КОК відповідно до рекоменд = 72;цій, вказаних у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози», вагітність малоймовірl= 5;а. Проте, якщо застосуванl= 5;я КОК відбувалосn= 3; нерегулярнl= 6; перед першо= 02; відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кро= 074;отечі відміни відсутні, перед продо = 74;женням застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити вагітність.

Доп= ;оміжні речовини<= /i>

К&= #1086;жна таблетка лікарськогl= 6; засобу міст = 80;ть не більше 54,6 мk= 5; лактози на таблетку. У разі наявності р= 10;дкісних спадкових захворюванn= 0; непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лап = 87;а або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози пацієнткам, які дотримуютьl= 9;я безлактознl= 6;ї дієти, рекомендуєm= 0;ься враховуватl= 0; цю кількіст= 00; лактози.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годування груддю.

Ваг= ;ітність. Лі= 082;арський засіб не показаний для застосуванl= 5;я у період вагітності.

У разі виникнення вагітності = 91; період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жастінда йог= о прийом необхідно припинити негайно. Рез= 091;льтати екстенсивнl= 0;х епідеміолоk= 5;ічних досліджень не вказують на підвищення = 88;изику появи вроджених вад у дітей, м&= #1072;тері яких застосовувk= 2;ли КОК до вагітності, так само як і на існуванн= 03; тератогенн&= #1086;ї дії при ненавмисноl= 4;у застосуванl= 5;і КОК у період вагітності.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали наявність побічних ефектів у період вагітності = 72;бо годування груддю (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі даних досліджень на тваринах = 085;е можна виключати побічні ефекти внаслідок гормональнl= 6;го впливу діючих речовин. Одн= 072;к загальний досвід застосуванl= 5;я КОК протяго = 84; вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людей.

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жастінда сл= 10;д враховуватl= 0; підвищення ризику розвитку ВТ = 45; у післяпологl= 6;вий період (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Год= ;ування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість г = 88;удного молока, а також змінюватисn= 3; його склад. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їхні метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко під час застосу = 74;ання КОК. Ці кількості можуть вплинути на = 076;итину. Зважаючи на це, лікарський засіб Жастінда не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти до повного закінчення періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж = 77;нь впливу на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з іншими меха = 85;ізмами не проводил = 80;.

У жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, не виявлено вп = 83;иву на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозу= 074;ання

Як приймати лі = 82;арський засіб Жасті = 85;да

Прийма&#= 1090;и 1 таблетку на добу регулярно приблизно в один і той же час, запиваючи у разі необхі = 76;ності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеномm= 1; на блістері. Лікарський засіб приймати по 1&n= bsp;таблетці на добу прот= 103;гом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з к= 086;жної наступної упаковки слід розпочинатl= 0; після закінчення семиденної перерви у пр= 080;йомі лікарськогl= 6; засобу, протягом як = 86;ї має відбуватисn= 3; кровотеча відміни. Зазвич&#= 1072;й кровотеча відміни розпочинаєm= 0;ься на 2-3-й день після застосуванl= 5;я останньої таблетки і може не закінчитисn= 3; до початку застосуванl= 5;я наступної упаковки.=

Як розпочати лікування препаратом Жастінда<= /i>

·      =           Гормональн&#= 1110; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;ли

Прийом таблеток слід розпоч = 80;нати у перший ден= 100; природного циклу (тобто у перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

·      =           Перехід з іншого КОК

Бажано розпочати прийом таблеток лікарськогl= 6; засобу Жастінда наступного дня після прийому останньої гормоновміl= 9;ної таблетки попередньоk= 5;о КОК, але не пі&= #1079;ніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток аб = 86; після прийому таб = 83;еток плацебо попередньоk= 5;о КОК.

·      =           Перехід з вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру<= /p>
Бажано розпочати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Жастінда у день видалення вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих лікарських засобів.

·      =           Перехід з методу, що базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестогеl= 5;у («міні-пілі», ін’є= 082;ції, імплантат) або внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестогеl= 5;ом

Можна розпочати прийом лікарськогl= 6; засобу Жастінда у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у випадку імплантата або внутрішньоl= 4;аткової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контр = 72;цепції протягом перших 7 днів прийому лік = 72;рського засобу.

·      =           Після аборту в І триместрі вагітності=

Можна починати прийом лікарськогl= 6; засобу Жастінда одразу ж. У такому випадку нем = 72;є необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

·      =           Після пологів або аборту в ІІ триместрі<= /span>

У випадку годування груддю див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Рекомендує&= #1090;ься розпочинатl= 0; приймання л= 10;карського засобу Жаст= 10;нда з 21-28-го дня після пологів або аборту в дру= 075;ому триместрі вагітності. = 059; разі пізніш = 86;го початку прийому таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів застосуванl= 5;я таблеток. Проте, якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менс = 90;руації.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю».=

Що робити у раз= 110; пропуску прийому таблетки<= /i>

Якщо запізнення = 91; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія лікарськогl= 6; засобу не зн= 080;жується. Пропущену таблетку потрібно пр = 80;йняти одразу, як тільки це з’ясувалосn= 3;. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у з= 074;ичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може зменшитися. = 059; такому разі можна керуватися двома основ = 85;ими правилами:=

·         Перерва у прийомі таблеток ніколи не може станов = 80;ти більше 7 днів.<= o:p>

·         Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-яєч&= #1085;ики досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом та = 73;леток протягом 7 днів.

Відпов&#= 1110;дно до цього у повсякденнl= 6;му житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

·          1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога шви = 76;ше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4;. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі лікарськогl= 6; засобу, тим більший ризик вагітності.

·          2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога шви = 76;ше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. За умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 дн&#= 1110;в перед пропуском немає необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я додаткових протизапліk= 6;них засобів. Одн= 072;к при пропуск = 91; більше ніж однієї табл = 77;тки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати інші методи контрацепцo= 0;ї протягом 7 днів.

·          3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденногl= 6; інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з дво= 093; нижченаведk= 7;них варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і у застосува = 85;ні додаткових контрацептl= 0;вних засобів за умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 дн&#= 1110;в до пропуску. В іншому випадку рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого з нижченаведk= 7;них варіантів і використовm= 1;вати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

·      =           Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати = 087;риймати одразу ж після закінчення попередньоo= 1;, тобто не повинно бут = 80; перерви між прийомом таблеток з двох упаковок. Малоймовірl= 5;о, що у жінки почнеться кровотеча відміни до з= 072;кінчення прийому таблеток з другої упак = 86;вки, хоча під час прийому таблеток може спосте = 88;ігатися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

·      =           Можна також припинити прийом таблеток з п= 086;точної упаковки. У такому разі перерва у прийомі лікарськогl= 6; засобу повинна ста = 85;овити до 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; таблеток; прийом таблеток слід почати = 079; наступної упаковки.=

Якщ&#= 1086; після пропуску у прийомі таблеток ві = 76;сутня очікувана кровотеча відміни про = 90;ягом першої нор&#= 1084;альної перерви у пр= 080;йомі лікарськогl= 6; засобу, то ймовірна ва = 75;ітність.

Рек= ;омендації у разі розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту можливе неповне всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу; у такому разі слід застос = 86;вувати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання почалось упродовж 3-4 годин після = 087;рийому лікарськогl= 6; засобу, якнайшвидшk= 7; необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною = 08; рекомендацo= 0;я, наведена вище у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» підпункт «Щ = 86; робити у випадку пропуску пр = 80;йому таблетки». Якщо жінка н= 077; хоче змінюв = 72;ти свій графік застосуванl= 5;я таблеток, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з наступної упаковки.=

Як відтермінуk= 4;ати настання кровотечі в= 10;дміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слі= 076; продовжуваm= 0;и приймати таблетки лікарськогl= 6; засобу Жастінда із нової упаковки і н= 077; робити перерви у пр= 080;йомі лікарськогl= 6; засобу. Якщо є бажання, те&#= 1088;мін прийому можна продовжити аж до закінч= 077;ння таблеток із другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча а = 73;о кровомазанl= 5;я. Регулярний прийом лікарськогl= 6; засобу Жастінда відновлюютn= 0; після звичн = 86;ї семиденної перерви у прийомі таб = 83;еток.

Щоб змістити ча = 89; настання кровотечі відміни на інший день тижня, ніж той, що передбаченl= 6; поточною схемою прийому, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазанl= 5;я протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Дод= ;аткова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Пац= ;ієнти літнього віку

Не застосовувk= 2;ти. Лікарський засіб Жасті = 85;да не показани = 81; після настання ме = 85;опаузи.

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Лікарський засіб Жастінда протипоказk= 2;ний жінкам із захворюванl= 5;ями печінки тяж = 82;ого ступеня. Див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання».

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Лікарський засіб Жастінда спеціально не вивчали у пацієнток і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Наявн= 110; дані не свідчать пр = 86; необхіднісm= 0;ь зміни спосо = 73;у застосуванl= 5;я цій групі пацієнток.=

Діти.

Препарат показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання менструаціl= 1;.

Пере= 076;озування.

Гостра токсичністn= 0; етинілестрk= 2;діолу та дієногесту при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є дуже низькою. Якщо, наприклад, д= 080;тина прийме декілька таблеток лі = 82;арського засобу Жастін&#= 1076;а одночас = 85;о, малоймовірl= 5;им є поява симптомів інтоксикацo= 0;ї. Симптоми, що можуть спос = 90;ерігатися у цьому випадку, включають нудоту, блювання та кровотечу відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до на= 089;тання менархе у разі ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Специфічне лікування зазвичай не потрібне. У разі необхідносm= 0;і може бути пр= 086;ведена симптоматиm= 5;на терапія. Антидотів д = 86; лікарськогl= 6; засобу не існує.

Побі= 095;ні реакції.

Частота побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у жінок, які приймали лікарський засіб як оральний контрацептl= 0;в, під= сумована у таблиці 3. У кожній підгрупі за частотою побічні реакції зазначено у порядку зменшення тяжкості. Частота визначаєтьl= 9;я як часто (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) і рі&= #1076;ко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000= ). Інші побічн= 10; реакції, що спостерігаl= 3;ися тільки у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня і частоту яких не можн= 072; оцінити, зазначено у підгрупі «Частота невідома».=

Таблиця 3

Частота побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у проце = 89;і досліджень лі= ;карського засобу Жастінда

Класи систем органів

Ча = 89;то

Не = 95;асто

Рі = 76;ко

Ча = 89;тота невідома

g= 0;нфекційні процеси

та інвазії

вагіні= т/вульво-ваг= 110;ніт, вагінальни= 081; кандидоз аб&#= 1086; інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції

сальпі= нгоофорит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові ін&#= 1092;екції, кандидоз, герпес ротової порожнини, г&= #1088;ип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дих&#= 1072;льних шляхів, вірусні захворюван= 085;я

Доброя= кісні, злоякісні і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (включно з кістами і поліпами)

лейо = 84;іома матки, ліпома молочної залози

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

анем= 10;я

З боку імунної системи

гіпе = 88;чутливість

загостренн= ;я симптомів спадкового та набутого ангіоневро-&#= 1090;ичного набряку=

З боку ендокринно= 111; системи

віри = 83;ьний синдром

Метабо= лічні порушення та порушення харчування

підв = 80;щення апетиту

анорексія<= /o:p>

Психіч= ні розлади

приг = 85;ічений настрій

д&= #1077;пресія, ментальні розлади, б&= #1077;зсоння, розлад= и сну, агl= 8;есія

змін = 72; настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо

З боку нервової системи

голо = 74;ний біль

запа = 84;орочення, мігрень

ішеміч= ний інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія

З боку органів зору

сухі = 89;ть слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору

непе = 88;еноси-мість контактних лінз

З боку органів слуху

раптов= а втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху

З боку серця

кардіо= васкулярні порушення, тахікардія2

З боку судин

арте = 88;іальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

ВТЕ, АТh= 5;, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен

З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>

астм = 72;, гіпервенти= 083;яція

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

біль = 091; черевній порожнині^{3,
нудота,
блювання,
діарея}

гастри= т, ентерит, диспепсія

З боку шкіри та підшкірної клітковини

акне, алопеція, висип⁴, свербіж⁵<= /span>

дермат= ит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), павукоподі= 073;ний невус

кроп = 80;в’янка, вузликова еритема, мульти-форм&#= 1085;а еритема

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках

h= 7; боку

репрод= уктивної системи та молочних за&#= 1083;оз

болю = 95;ість молочних залоз⁶

аномал= ьні кровотечі відміни⁷, міжменстру= 072;льні кровотечі^{8,
збільшення
молочних
залоз⁹,
набряк
молочних
залоз,
дисменорея,
генітальні/
вагінальні
виділення,
кіста
яєчника, таз&=
#1086;вий
біль}

дисп = 83;азія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, менструаль= 085;і порушення

виділе= ння з молочних залоз

Загаль= ні розлади

п= ;ідвищена втомлювані= 089;ть¹⁰

біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподі= бний стан, запа = 83;ення, пo= 0;рексія, дра = 90;івливість

затр = 80;мка рідини

Дані обстежень

з= ;більшення маси тіла

пі&= #1076;вищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі&#= 1087;ерхолестер= инемія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла

Вродже= ні, сімейні та генетичні порушення

прояви безсимптом= 085;ої полімастії

² включаючи збільшення частоти серцевих ск = 86;рочень;

³ включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт = 91; черевній порожнині/з = 76;уття;

⁴ включаючи макулярний висип;

⁵ включаючи генералізоk= 4;аний свербіж;

⁶ включаючи відчуття ди = 89;комфорту та напруженосm= 0;і молочних за = 83;оз;

⁷ включаючи менорагію, гіпоменореn= 2;, олігоменорk= 7;ю та аменорею;

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>8} в тому числі вагінальні кровотечі т = 72; метрорагії;

⁹ включаючи нагрубання = 10; набухання молочних залоз;

¹⁰ у тому числі слабкість і нездужання.

Найбільш підходящий термін MedDRA використанl= 6; для опису кожної побічної реакції.

Синоніми або пов’язані стани не наведені, ал= 077; мають бути прийняті до уваги.

Опис окремих побічних реакцій

Нижчена = 74;едені серйозні побічні реакції спо = 89;терігалися у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК (також див. розділ «Особливі застереженl= 5;я»).

= 055;ухлини

·  &n= bsp;            = ;      Частота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують оральні контрацептl= 0;ви. Оскільки ра = 82; молочної залози у жінок віком до 40 років вин= икає рідко, частота є не= 079;начною щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідомий.

·            = ;         Пухлини печінки (доброякісн= 10; та злоякісн= 10;).

·            = ;         Рак шийк= 080; матки.

·            = ;    І&= #1085;ші стани

·            = ;         Гіпертр = 80;гліцеридем&#= 1110;я (підвищений ризик панкр = 77;атиту при застосуванl= 5;і КОК).

·            = ;         Артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;.

·            = ;         Розвито = 82; або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КОК не з’ясований = 86;статочно: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний = 10;з холестазом; утворення жовчних каменів; пор= 092;ірія; системний червоний вовчак; гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром; хорея Сиден = 75;ама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

·            = ;         Розлади функції печінки.

·            = ;         Зміни толерантноl= 9;ті до глюкози або вплив на периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть до інсуліну.

·            = ;         Хвороба Крона, виразковий коліт.

·            = ;         Хлоазма.

Взаємодії<= /o:p>

Прорив = 85;і кровотечі та/або зниже= 085;ня контрацептl= 0;вної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських = 79;асобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для лікарських засобів. Мед= 080;чні працівники повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

Терм= 110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= 080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у блістері з п= 086;лівінілхло&= #1088;идної плівки та фольги алюм= 10;нієвої. По 1 або 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

Лабора= 090;оріос Леон Фарма С.А.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджерk= 2;, Віллаквілаl= 4;бре, 24193 Леон, Іспанія.

Заяв= 085;ик.

Зентіва, к.с.

Місц= 077;знаходженн&= #1103; заявника.

Прага-10 Долн= 10; Мєхолупи, У кабеловни 130, поштовий індекс 10237, Чеська Республіка.

У разі виникнення небажаних проявів, поб= 110;чних реакцій або = 091; разі відсутностo= 0; терапевтичl= 5;ої дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «h= 7;ентіва Україна», 02660, м. Київ, Броварськиl= 1; проспект, 5 И, тел./факс +38 044 517-75-00<= /span>, eлектронна адреса PV-= Ukraine@zentiva.com.

Фактор ризику	Приміт= ка
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особ = 83;иво потребує уваги у разі наявності і&#= 1085;ших факторів ризику.
Трив = 72;ла іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінц&#= 1110;вках або органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Прим= 10;тка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше, ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застос&#= 1091;вання лікарськог= 086; засобу Жастінда не було припинено попередньо.
Сіме = 81;ний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприклад до 50 рокі&= #1074;)	У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та сер= поподібнокl= 3;ітинна анемія.
Вік=	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років.

Фа&#= 1082;тор ризику	Пр&#= 1080;мітка
Збіл= 00;шення віку	Особ = 83;иво у віці понад = 35 років
Палі = 85;ня	Жінк = 72;м, які застосовую= 090;ь КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.
Арте = 88;іальна гіпертензі= 103;
Ожир= 10;ння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.
Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)<= /p>	У раз= 110; підозри щодо наявності спадкової с&#= 1093;ильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГ&= #1050; жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
Мігр = 77;нь	Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стати причиною не&#= 1075;айного припинення застосуван= 085;я КГК.
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин	Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

Класи систем органів	Ча = 89;то	Не = 95;асто	Рі = 76;ко	Ча = 89;тота невідома
g= 0;нфекційні процеси та інвазії		вагіні= т/вульво-ваг= 110;ніт, вагінальни= 081; кандидоз аб&#= 1086; інші грибкові вульвовагі= 085;альні інфекції	сальпі= нгоофорит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові ін&#= 1092;екції, кандидоз, герпес ротової порожнини, г&= #1088;ип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дих&#= 1072;льних шляхів, вірусні захворюван= 085;я
Доброя= кісні, злоякісні і новоутворе= 085;ня нез’ясован= 086;ї природи (включно з кістами і поліпами)			лейо = 84;іома матки, ліпома молочної залози
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи			анем= 10;я
З боку імунної системи			гіпе = 88;чутливість	загостренн= ;я симптомів спадкового та набутого ангіоневро-&#= 1090;ичного набряку=
З боку ендокринно= 111; системи			віри = 83;ьний синдром
Метабо= лічні порушення та порушення харчування		підв = 80;щення апетиту	анорексія<= /o:p>
Психіч= ні розлади		приг = 85;ічений настрій	д&= #1077;пресія, ментальні розлади, б&= #1077;зсоння, розлад= и сну, агl= 8;есія	змін = 72; настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	голо = 74;ний біль	запа = 84;орочення, мігрень	ішеміч= ний інсульт, порушення мозкового к&#= 1088;овообігу, дистонія
З боку органів зору			сухі = 89;ть слизової оболонки ока, подразненн= 103; очей, осцилопсія, порушення зору	непе = 88;еноси-мість контактних лінз
З боку органів слуху			раптов= а втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху
З боку серця			кардіо= васкулярні порушення, тахікардія2
З боку судин		арте = 88;іальна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	ВТЕ, АТh= 5;, ТЕЛА, тромбофлеб= 110;т, діастолічн= 072; гіпертензі= 103;, циркулятор= 085;і ортостатич= 085;і порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння<= /o:p>			астм = 72;, гіпервенти= 083;яція
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту		біль = 091; черевній порожнині^{3, нудота, блювання, діарея}	гастри= т, ентерит, диспепсія
З боку шкіри та підшкірної клітковини		акне, алопеція, висип⁴, свербіж⁵<= /span>	дермат= ит алергічний, дерматит атопічний/ н&= #1077;йродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідро= 079;, хлоазма, порушення пігментаці= 111;/ гіперпігме= 085;тація, себорея, лупа, гірсутизм, захворюван= 085;я шкіри, шкірні реакції, целюліт («апельсино&#= 1074;а кірка»), павукоподі= 073;ний невус	кроп = 80;в’янка, вузликова еритема, мульти-форм&#= 1085;а еритема
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини			біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках
h= 7; боку репрод= уктивної системи та молочних за&#= 1083;оз	болю = 95;ість молочних залоз⁶	аномал= ьні кровотечі відміни⁷, міжменстру= 072;льні кровотечі^{8, збільшення молочних залоз⁹, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, таз&= #1086;вий біль}	дисп = 83;азія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, диспареуні= 103;, галакторея, менструаль= 085;і порушення	виділе= ння з молочних залоз
Загаль= ні розлади		п= ;ідвищена втомлювані= 089;ть¹⁰	біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподі= бний стан, запа = 83;ення, пo= 0;рексія, дра = 90;івливість	затр = 80;мка рідини
Дані обстежень		з= ;більшення маси тіла	пі&= #1076;вищення рівня тригліцери= 076;ів у крові, гі&#= 1087;ерхолестер= инемія, зниження маси тіла, зм= іни маси тіла
Вродже= ні, сімейні та генетичні порушення			прояви безсимптом= 085;ої полімастії