Tavanic Art. 30 - CHMP Opinion

ІНСТРУКЦІ = 71;

для медичного застосуванl= 5;я л= ікарського засобу

НОВОКС^®=

(NOV= OX^®)

Склад:

діюча речовина: левофлl= 6;ксацин;

100 мл розчину містять левофлоксаm= 4;ину гемігідратm= 1; у перерахув = 72;нні на безводни = 81; 100 % левофлоксаm= 4;ин 500 мг;

допоміжні речовини: натр&= #1110;ю хлорид, динатрію едетат, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарсь&#= 1082;а форма. Р = 86;зчин для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: l= 7;розора рідина від жовтого до зеленувато- = 78;овтого кольору. Теоретична осмолярнісm= 0;ь — 300 мосмоль/л.

Фар= макотерапеk= 4;тична група. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів. Фторхінолоl= 5;и.

Код АТX J01M A12.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.=

Фармако&#= 1076;инаміка.

Л&#= 1077;вофлоксаци= н — синтетичниl= 1; антибактерo= 0;альний засіб із гру= 087;и фторхінолоl= 5;ів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарськогl= 6; засобу офлоксацин.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Механ= 10;зм дії.

Я&#= 1082; антибактерo= 0;альний препарат із групи фторх= 10;нолонів левофлоксаm= 4;ин діє на компл= 077;кс ДНК-ДНК-гіра= 079;и та топоізомерk= 2;зу ІV.

Сl= 7;іввідношен= 085;я фармакокінk= 7;тика/фармак&#= 1086;динаміка.
С&#= 1090;упінь бактеріальl= 5;ої активності левофлоксаm= 4;ину залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у сироватці крові (С_max) аб&= #1086; площі під фармакокінk= 7;тичною кривою (АUC) і мінімальноo= 1; інгібуючої (пригнічува = 83;ьної) концентрацo= 0;ї (МІК).

Мk= 7;ханізм резистентнl= 6;сті.

О&#= 1089;новний механізм резистентнl= 6;сті є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro іс&#= 1085;ує перехресна резистентнo= 0;сть між левофло = 82;сацином і іншими фторхінолоl= 5;ами.

З&#= 1072;вдяки механізму дії зазвича = 81; не існує перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між левофлоксаm= 4;ином і іншими класами антибактерo= 0;альних засобів.

&#= 1052;ежові значення.

Р&#= 1077;комендован= і Європейськl= 0;м комітетом з = 090;естування антимікробl= 5;ої чутливості (EUC= AST) межові значення МІ = 50; для левофло = 82;сацину, що відділяють чутливі мікроорганo= 0;зми від організмів проміжно чутливих (по= 084;ірно резистентнl= 0;х) та проміжно чутливі від резистентнl= 0;х організмів, представлеl= 5;о у нижченаведk= 7;ній таблиці тестування МІК (мг/л).

Клінічн&#= 1110; межові значення МІ = 50; EUCAST для левофл = 86;ксацину<= /p>
Таблиця 1

Пато= ;ген<= /b>

Чутл= ;иві<= /b>

Рези= ;стентні =

Ent= erobacteriacae

≤= 0,5 мг/&= #1083;

> 1 мг/л

Pseudomonas spp.=

≤= 0,001 мг/&= #1083;

> 1 мг/л

Acinetobacter spp.

≤= 0,5 мг/&= #1083;

> 1 мг/л

Staphylococcus spp.<= /i>

≤= 1 мг/= л

> 2 мг/л

Staphylococcus pneumoniae

Coagulase-negative staphylococci

≤ 0,001 мг/л

> 1 мг/л

Enterococcus = spp.¹

≤ 4 мг/л

> 4 мг/л

S. pneumoniae=

≤ 0,001 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤= 0,001 мг/л

> 2 мг/л

Haemophilus= influenzae<= /o:p>

≤ 0,06 мг/л

> 0,06 мг/л

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 мг/л

> 0,125 мг/л

Helicobacter = pylori

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Aerococcus sanguinicola and urinae²

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Aeromonas spp= .

≤ 0,05 мг/л

> 1 мг/л

Межові значення, не пов’язані з видами³

≤= 1 мг/= л

> 2 мг/л

¹Ті= льки неускладне= 085;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів.

^2.Сп= рийнятливіl= 9;ть залежить від чутливості до ципрофлокс= 072;цину.

Р&#= 1086;зповсюджен= ість резистентнl= 6;сті окремих видів може варіювати географічнl= 6; та за часом, тому бажано отримати локальну інформацію = 87;ро резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. Пр= 080; необхідносm= 0;і слід звернутися за порадою д= 086; спеціалістk= 2;, коли місцев = 72; розповсюджk= 7;ність резистентнl= 6;сті є такою, що користь препарату, щонайменше = 87;ри деяких типа = 93; інфекцій, є сумнівною.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"MS Mincho"'><= /u>

Зазв&= #1080;чай чутливі вид = 80;

= 040;еробні грампозитиk= 4;ні бактерії:<= /i>

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus мети= 094;илінчутлив&= #1080;й, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, груп= ;а С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

= 040;еробні грамнегатиk= 4;ні бактерії:<= /i>

Eikenella corrodens, Haemophi= lus influenzae, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.=

= 040;наеробні бактерії:<= /i>

Peptostreptococcus.
Інші:

Chl= amydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyti= cum.

Види, набута (вторинна) резистентнo= 0;сть яких може бути проблемою<= /span>

= 040;еробні грампозитиk= 4;ні бактерії:<= /i>

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилін= ;резистентн = 80;й*, Coagulase negative Staphylococcus spp.

Аеробні грамнегатиk= 4;ні бактерії:<= /i>

Acinetobacter bauma= nnii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escheri= chia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

= 040;наеробні бактерії:<= /i>

Bacteroides fragilis.

Прир&= #1086;дно резистентнo= 0; штами

Аеробні грампозитиk= 4;ні бактерії

Enterococcus faecium

*Механ&= #1110;зм резистентнl= 6;сті Staphylococcus aureus, імовірно, ма= 108; корезистенm= 0;ність до фторхіно = 83;онів, включаючи левофлоксаm= 4;ин.

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

Абсор = 73;ція.

Немає суттєвої різниці між фармакокінk= 7;тикою левофлоксаm= 4;ину після внутрішньоk= 4;енного і пероральноk= 5;о введення.=

Рівноважни= ;й стан досягаєтьсn= 3; протягом 48 го&= #1076;ин при режимі дозування 500 мг один або два рази на добу.

Розпо = 76;іл.

П&#= 1088;иблизно 30–40 % левофлоксаm= 4;ину зв’язуєтьсn= 3; з протеїном = 089;ироватки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксаm= 4;ину становить близько 100 л після одноразовоk= 5;о і повторног = 86; введення до = 79;и 500 мг, що вказуn= 8; на його широке поширення у = 090;канинах організму.

Прон= 080;кнення у тканини та рідини організму.=

Левофл= ;оксацин має здатність проникати у = 089;лизову оболонку бронхів, рідину альвеолярнl= 6;го епітелію, альвеолярнo= 0; макрофаги, т= 082;анини легенів, шкіри (вміст пухирів), тканину передміхурl= 6;вої залози та сечу. Однак у спинномозкl= 6;ву рідину левофлоксаm= 4;ин проникає погано.

Біотр = 72;нсформація.<= /span>

Л&#= 1077;вофлоксаци= н метаболізуn= 8;ться дуже незнач = 85;ою мірою, метаболітаl= 4;и є дисметил-ле = 74;офлоксацин та левофлоксаm= 4;ин N-оксид. Ці мет= аболіти становлять менше 5 % кількості препарату, щ= 086; виділяєтьсn= 3; з сечею. Левофлоксаm= 4;ин — стереохіміm= 5;но стабільний та не підлягає ін = 74;ерсії хіральної структури.

Вивед = 77;ння.

П&#= 1110;сля пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного введення левофлоксаm= 4;ин виводиться = 79; плазми кров= 10; відносно повільно (період напі= 074;виведення становить 6–8 годин). Виведення відбуваєтьl= 9;я зазвичай ни = 88;ками (понад 85 % введеної дози). Середній виражений загальний кліренс левофлоксаm= 4;ину після введення однієї дози 500 мг становив 175 ± 29,2 мл/хв. Немає суттєвої різниці у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; і пероральноk= 5;о введення, що свідчить пр = 86; взаємозаміl= 5;ність цих шляхів.

Ліній = 85;ість.

Л&#= 1077;вофлоксаци= н має лінійну фармакокінk= 7;тику у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

Паціє = 85;ти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Н&#= 1072; фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину впливає ниркова нед = 86;статність. При зниженн= 10; функції нир = 86;к знижується ниркове виведення т = 72; кліренс, а періоди напіввиведk= 7;ння збільшуютьl= 9;я, як видно з нижченаведk= 7;ної таблиці.

Таблиця 2

Кліренс креатиніну (мл/хв)<= /b>

< 20

20–49

50–80

= Ни= 088;ковий кліренс (мл/хв)

13

26

57

Період на= 087;іввиведенн&= #1103; (год)

35

27

9

<= /u>

Паці&= #1108;нти літнього віку.

Н&#= 1077;має значних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етиці левофлоксаm= 4;ину у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку, крім відмінностk= 7;й, пов’язаних із кліренсо = 84; креатиніну.<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Генд&= #1077;рні відмінностo= 0;.

О&#= 1082;ремий аналіз щодо пацієнтів жіночої і чоловічої статі продемонстl= 8;ував незначні відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці левофлоксаm= 4;ину залежно від статі. Не існує доказ= 10;в того, що гендерні відмінностo= 0; є клінічно значущими.

&= nbsp;

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

П&#= 1088;изначати дорослим дл= 03; лікування інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; лікарськог&= #1086; засобу мікроорганo= 0;змами:

<= span lang=3DUK>-          него= спітальна пневмонія;

= -      =     ускл= аднені інфекції шкіри та м’яких ткан = 80;н;

(для вищезгаданl= 0;х інфекцій левофлоксаm= 4;ин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли викори = 89;тання інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендовk= 2;ні для початковогl= 6; лікування цих інфекці = 81;, є недоцільниl= 4; або неможливим);

<= span lang=3DUK>-          гост= рий пієлонефриm= 0;, ускладнені інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів;

<= span lang=3DUK>-          хрон= ічний бактеріальl= 5;ий простатит;

<= span lang=3DUK>-          легенева форма сибірської виразки — профілактиl= 2;а після контактів т = 72; лікування.

Слід враховуватl= 0; офіційні рекомендацo= 0;ї щодо належного використанl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.<= /p>

Протипока&#= 1079;ання.

Підвищена чутливість до левофлоксаm= 4;ину або до інших хінолонів, епілепсія, побічні реа = 82;ції з боку сухожиль пі = 89;ля попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я хінолонів. Дитячий вік (до 18 років). Період вагітності = 72;бо годування груддю.

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Впl= 3;ив інших препа = 88;атів на лікарськ = 80;й засіб НОВОКС= ;^®.

Тео&= #1092;ілін, фенбуфен аб = 86; подібні нес = 90;ероїдні протизапалn= 0;ні лікарські з = 72;соби.

Не було виявлено фармакокінk= 7;тичної взаємодії левофлоксаm= 4;ину з теофіліно = 84;. Лев&= #1086;флоксацин не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику теофіліну, який є субстратом ферменту CYP1A2, тому можна вважати, що левофлоксаm= 4;ин не є інгібіт= 086;ром CYP1A2. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і хінолонів з теофіліном, нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0; та іншими агентами, як= 110; зменшують судомний поріг. Концентрацo= 0;я левофлоксаm= 4;ину при наявності фенбуфену була приблизно н = 72; 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксаm= 4;ину.

Про&= #1073;енецид і циметидин.

Пробенецид та циметиди = 85; статистичнl= 6; достовірно впливають н = 72; виведення левофлоксаm= 4;ину. Нирковий кліренс левофлоксаm= 4;ину знижується = 87;ри наявності циметидину на 24 % та пробенецидm= 1; на 34 %, оскількl= 0; обидва преп = 72;рати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксаm= 4;ину. Слід з обережністn= 2; ставитися д = 86; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину з лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; канальцеву секрецію, такими як пр= 086;бенецид та циметиди = 85;, особливо пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю.

Інша інформація.

Клінічні дослідженнn= 3; фармакологo= 0;ї продемонстl= 8;ували, що на фармакокінk= 7;тику левофлоксаm= 4;ину не було ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксаm= 4;ину разом з такими лікарськимl= 0; засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламo= 0;дом, ранітидиноl= 4;.<= /u>

<= u>Вплив ліка&= #1088;ського засобу НОВОКС= ;^® на інші препар = 72;ти.

Цик&= #1083;оспорин.

Період напіввиведk= 7;ння циклоспориl= 5;у збільшуєтьl= 9;я на 33 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з левофлоксаm= 4;ином.

Ант&= #1072;гоністи вітаміну К.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антагоніс = 90;ами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялl= 6;ся про підвищення = 87;оказників коагуляційl= 5;их тестів (прот= 088;омбіновий час (ПЧ) / = міжн&= #1072;родне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння) та/або кровотечі, які можуть бути вираже = 85;ими. З огляду <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>на це, пацієнтам, які отримують паралельно = 72;нтагоністи вітаміну К, необхідний контроль показників коагуляції.

Лік&= #1072;рські засоби, що подовжують інтервал QT.

Левофлокса= ;цин, подібно до інших фторхінолоl= 5;ів, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своє= 02; здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; ІА та ІІІ, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, антипсихотl= 0;чні засоби).

алког= 086;лем.

із глюкокортиl= 2;оїдами підвищуєтьl= 9;я ризик розриву сухожилля.=

Особлив&#= 1086;сті застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реа = 82;ції в минулому при використанl= 5;і хінолонів або фторхінолоl= 5;ів. Лікування цих пацієнт= 10;в левофлоксаm= 4;ином слід починати ті = 83;ьки у разі відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку.

Ан= 077;вризма та дисекція аорти та l= 8;егургітаці= 103;/недостатні= сть серцевого к = 83;апана серця.

Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції аорти, особли= 074;о у пацієнтів літнього віку, і регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів п&#= 1110;сля застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. i= 5;овідомляли про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримув = 72;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після р= 077;тельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терапевтичl= 5;их варіантів лікування д = 83;я пацієнтів і = 79; наявністю аневризми ч = 80; вродже= 085;ої вади серцевих клапанів у сімейному анамнезі і пацієнтів = 10;з встановленl= 0;м діагнозом аневризми та/або дисек= 094;ії аорти, а також для па= 094;ієнтів із зах= 074;орюванням серцевого клапана або за наявності інших факторів ризику, а саме:

<= ![if !supportLists]>-         фак= тори ризику як ан= евризми та дисекції аорти, так і ре = 75;ургітації/н&= #1077;достатност= ;і серцевого к = 83;апана: поруm= 6;ення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса — Дан= 083;оса, синдl= 8;ом Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит;

<= ![if !supportLists]>-         фак= тори ризику ан&= #1077;вризми та дисекції аорти: судин= 085;і розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

<= ![if !supportLists]>-         фак= тори ризику ре&= #1075;ургітації/l= 5;едостатнос= 090;і серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Ри&= #1079;ик аневризми і дисекції аорти та її розриву підвищений = 91; пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі появи раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Па&= #1094;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;татися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінцівок.

Тр= 080;валі, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні серйозні побічні реакції.

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та наявності факторів ризику, вини= 082;али тривалі (протягом кі= 083;ькох місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні систе = 84;и організму (зокрема опорно-рухо = 74;у, нервову, пси= 093;ічну та органи чуття). Застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції і звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Рез= 080;стентність.=

При дужk= 7; тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненоl= 4;у пневмококаl= 4;и, лікарський засіб може н= 077; дати оптимальноk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту. Ps. Aeruginosa, і при тяжких випадках пневмококоk= 4;ої пневмонії може бути потрібна комбінованk= 2; терапія. Поширеністn= 0; набутої резистентнl= 6;сті до препарат = 91; серед окремих видів збудн = 80;ків може бути різною залежно від географічнl= 6;го регіону та змінюватисn= 3; з часом. У зв’язку з ци= 084; необхідна місцева інформація = 79; резистентнl= 6;сті збудників; р= 077;комендуєть&= #1089;я встановлювk= 2;ти мікробіолоk= 5;ічний діагноз з виділенням патогену та = 076;емонструва&= #1085;ням його чутливості до антибіот = 80;ків, особливо у разі важких інфекцій аб = 86; відсутностo= 0; належної відповіді н = 72; терапію.

Ме= 090;ицилінрези&= #1089;тентний S. aureus. <= o:p>

Для метицилінрk= 7;зистентног= 086; Staphylococcus аureus (MRSA) існує дуже висока імовірністn= 0; корезистенm= 0;ності до фторхінолоl= 5;ів, у тому числі до левофлок = 89;ацину. У зв’язку з цим левофлоксаm= 4;ин не рекоменд = 86;ваний для лікування інфекцій, ві= 076;омим або підозрюванl= 0;м збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторнl= 0;х тестів підтвердилl= 0; чутливість збудника до левофлоксаm= 4;ину.

Резистент = 85;ість Es= cherichia сoli (найбільш поширений збудник інф = 77;кцій сечовивіднl= 0;х шляхів) до фторхінолоl= 5;ів варіює у різних країнах. При призначеннo= 0; препарату слід враховуватl= 0; місцеву пош = 80;реність резистентнl= 6;сті Es= cherichia сoli до фторхінолоl= 5;ів.

Три&= #1074;алість введення.

Рекомендо= 074;ана тривалість інфузії повинна становити п = 88;инаймні 30 хвили&= #1085; для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину левофлоксаm= 4;ину для інфузій. Відомо, що під час інфузії офлоксацинm= 1; може розвинутисn= 3; тахікардія та тимчасов = 77; зниження ар = 90;еріального тиску. У рідкісних випадках через різке зниження артеріальнl= 6;го тиску може розвинутисn= 3; серцево-суд = 80;нна недостатніl= 9;ть. Якщо помітн = 77; зниження ар = 90;еріального тиску відбуваєтьl= 9;я під час інфу= 079;ії левофлоксаm= 4;ину (L-ізомер офлоксацинm= 1;), введення препарату потрібно негайно при = 87;инити.

Потрібl= 5;о враховуватl= 0; вміст натрі= 02; у лікарськомm= 1; засобі при застосуванl= 5;і пацієнтам, які перебуваюm= 0;ь на ді= 08;ті з ко = 85;трольовани&#= 1084; споживаннn= 3;м натрo= 0;ю.=

Тен&= #1076;иніт та розриви сухожиль.

У поодиноких випадках у пацієнтів може виника = 90;и тендиніт. Те&= #1085;диніт і розрив сухожилля (з= 086;крема ахіллового сухожилля), іноді двост = 86;ронній, можуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;ами і, як повідомлялl= 0;, навіть упродовж декількох місяців після припи = 85;ення лікування у пацієнтів, які отримув = 72;ли добові дози 1000 мг левофлоксаm= 4;ину. Ризик розви = 90;ку тендиніту т = 72; розриву сухожилля з = 73;ільшується у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів з порушення = 84; функції нирок, паціє= 085;тів з трансплантk= 2;ціями цілісних органів та пацієнтів, які лікувалися одночасно к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами. Таким чином, слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену = 82;інцівку(и) слід лікувати належним чином (напри= 082;лад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти у разі виникнення ознак тендинопатo= 0;ї.

Зах&= #1074;орювання, спричинені Clostridium difficile.

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуючk= 2; та/або геморагічнk= 2;, під час або після лікув = 72;ння препаратом НОВО= 050;С^® може= бути симптомом хвороби, спричиненоo= 1; Clostridium difficile, найтяжчо= 02; формою якої = 108; псевдомембl= 8;анозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембl= 8;анозний коліт, слід одразу припинити інфузію препарату і пацієнтам слід негайн = 86; признач= 080;ти підтримуючo= 0; засоби та застосовувk= 2;ти специфічну терапію (нап= 088;иклад пероральниl= 1; прийом ванкоміцинm= 1;). Засоби, що пригнічуютn= 0; моторику кишківника, протипоказk= 2;ні у цій клінічній ситуації.

Пац&= #1110;єнти, схильні до судом.

j= 1;інолони можуть знижувати судомний поріг і провокуватl= 0; розвиток су = 76;ом.

Розчин для інфузій НОВОКС= ;^® протипоказk= 2;ний пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі. Цей препара = 90;, як і інші хінолони, сл= 110;д застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, схильним до судом, таким &#= 1103;к пацієнти з ураженнями центральноo= 1; нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібним = 80; до нього нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; препаратамl= 0;, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін. У разі появи судом лікування левофлоксаm= 4;ином слід припин = 80;ти. У зв’язку з цим у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину за цими пацієнтами слід спосте = 88;ігати щодо можливого виникнення гемолізу.

Пац&= #1110;єнти з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

Пацієнти з латентними або явними дефектами активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні антибактерo= 0;альними засобами групи хінол = 86;нів. У зв’язку з цим у разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину за цими пацієнтами слід спосте = 88;ігати щодо можливого виникнення гемолізу.

Пац&= #1110;єнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Оскільки левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хво= 088;их з ослаблено= 02; функцією нирок (нирко= 074;ою недостатніl= 9;тю).

Реа&= #1082;ції підвищеної чутливості.

НОВОКС^® може спричинити серйозні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневроm= 0;ичний набряк аж до анафілактиm= 5;ного шоку) після застосуванl= 5;я початкової дози. У цьому &= #1074;ипадку пацієнтам слід негайн = 86; припинити лікування і звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні побічні реакції.
При застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину повідомлялl= 0; про тяжкі шкірні побічні реакції, вкл= 102;чаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;, також відомий як синдром Лає = 83;ла), синдром Стівенса — Д= 078;онсона (ССД) та медик&= #1072;ментозну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами (DRE= SS-синдро = 84;), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; летальними (див. розділ «Побічні реакції»).

На час призначеннn= 3; препарату пацієнтів с = 83;ід попередити про ознаки т= 072; симптоми тя = 78;ких шкірних реа = 82;цій і ретельно стежити за ними. k= 1;кщо з’являютьсn= 3; симптоми, як= 110; свідчать пр = 86; ці реакції, з&#= 1072;стосування левофлоксаm= 4;ину слід негайн = 86; припинити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування.=

Якщо піk= 6; час застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину у пацієнта розвинуласn= 3; серйозна ре = 72;кція, така як ССД, Т&= #1045;Н або DRESS-синдроl= 4;, лікування левофлоксаm= 4;ином більше ніколи не слід призначати цьому паціє = 85;ту.

Дисглікем&#= 1110;я

Як = 110; у разі застосуванl= 5;я інших хінолонів, пр= и застосуванl= 5;і ле = 74;офлоксацин&#= 1091; повід = 86;мляли про зміни рівня глюкози у крові (у тому числі про гіпер- та гіпоглікемo= 0;ю), особливо у пацієнтів, хворих на цукровий ді = 72;бет, які отримували супутню терапію гіп = 86;глікемічни&#= 1084;и засобами перорально (наприклад глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. Рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд за рівнем глюк = 86;зи в крові у пац&#= 1110;єнтів, хворих на цукровий діабет.=

Про&= #1092;ілактика фотосенсибo= 0;лізації.

Повідомлял= ;и про випадки фоточутливl= 6;сті при застосуванl= 5;і левофлоксаm= 4;ину. Щоб запобіг = 90;и фотосенсибo= 0;лізації, пацієнтам р = 77;комендован&#= 1086; уникати під час лікування т = 72; протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксаm= 4;ину впливу силь = 85;ого сонячного світла або опроміненнn= 3; штучними джерелами УФ-променів (включаючи лk= 2;мпи штучного ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння, солярій).

Пац&= #1110;єнти, які отримую = 90;ь антагоністl= 0; вітаміну К.

З огляду на = 088;изик збільшення = 87;оказників коагуляційl= 5;их тестів (ПЧ, мі&= #1078;народне нормалізовk= 2;не співвідношk= 7;ння) та/або кровотечі у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я левофлоксаm= 4;ину з антагоністl= 6;м вітаміну К (наприклад варфарином) = 089;лід спостерігаm= 0;и за коагуляційl= 5;ими тестами у пацієнтів.<= span lang=3DUK>

Пси&= #1093;отичні реакції.

Повідомлял= ;и про психотичні реакції у па= 094;ієнтів, які приймають хінолони, включаючи л = 77;вофлоксаци&#= 1085;. Дуже рідко вони прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок та самодеструl= 2;тивної поведінки, іноді лише після прийо = 84;у однієї дози левофлоксаm= 4;ину. Якщо у паціє= 085;та виникають ц= 10; реакції, прийом левофлоксаm= 4;ину слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів. Рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти левофлоксаm= 4;ин пацієнтам і = 79; психотичниl= 4;и розладами або пацієнт = 72;м із психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу слід утримуватиl= 9;я від вживанн= 03; алкоголю.

Под&= #1086;вження інтервалу QT.<= /i>

Слід з обережністn= 2; ставитися д = 86; застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи левофлоксаm= 4;ин, пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

–      = вроджений синдром под = 86;вження інтервалу QT;

–      = супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, які здатні подовжуватl= 0; інтервал QT (наприклад п= 088;отиаритміч&= #1085;их засобів класу ІА та ІІІ, трицикл= 110;чних антидепресk= 2;нтів, макролідів, антипсихот= ;ичних лікарських засобів);

–      = нескориго = 74;аний електролітl= 5;ий дисбаланс (наприклад гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

–=       = хвороба серця (наприклад серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Пацієнти літнього віку та жінк= 080; більш чутли = 74;і до препаратів, що продовжуютn= 0; інтервал QT. Тому слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти фторхінолоl= 5;и, включаючи левофлоксаm= 4;ин, цим групам пацієнтів.<= span lang=3DUK>

Периферичн= 072; нейропатія.

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сенсорної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, = 090;аких як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які лікуються п = 88;епаратом, необхідно поінформувk= 2;ти свого лікар= 03;, аби запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану.

Геп&= #1072;тобіліарні порушення.=

Повідомлял= ;и про випадки некротичноk= 5;о гепатиту аж до печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожує життю, при прийомі левофлоксаm= 4;ину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюванl= 5;ями, наприклад сепсисом (ди= 074;. розділ «&#= 1055;обічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти припинити л= 10;кування та звернутися до лікаря, якщо виника= 02;ть такі прояви та симптоми захворюванl= 5;я печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або болі в ділянці живота.

За&= #1075;ост&= #1088;ення міастенії гравіс.

Фторхінол = 86;ни, включаючи левофлоксаm= 4;ин, мають ефект = 085;ервово-м’яз= ової блокади та можуть загострюваm= 0;и м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. У післяреєстl= 8;аційному періоді вин = 80;кали серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та стани, що потребувалl= 0; заходів з підтримки дихання, у пацієнтів з = 084;іастенією гравіс на тл= 110; застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. &= #1053;ОВОКС^® не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Пор= 091;шення зору.

Якщо при прийомі левофлоксаm= 4;ину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органі = 74; зору, слід негайно звернутися до лікаря.

Суп= 077;рінфекція.

Застосува = 85;ня левофлоксаm= 4;ину, особливо тр = 80;вале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентн = 80;х) до препарат = 91; мікроорган&= #1110;змів. Якщо під час терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, слід вжити н= 072;лежних заходів.

Впл= 080;в на результати лабораторнl= 0;х досліджень.

У пацієнтів, які отримували левофлоксаm= 4;ин, визначення опіатів у сечі може дати хибноп = 86;зитивний результат. Може виникнути необхіднісm= 0;ь підтверджеl= 5;ня позитивних результатіk= 4; на опіати, отримані пр = 80; скринінговl= 6;му тесті, за допомогою більш специфічниm= 3; методів.

Левофлокс = 72;цин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycoba= cterium tuberculosis і у зв’язку з ци= 084; спричиняти хибнонегатl= 0;вні результати при бактеріолоk= 5;ічній діагностицo= 0; туберкульоk= 9;у.

Легенев= ;а форма сибірської виразки.

Кл= 10;нічна практика базується н = 72; дослідженнn= 3;х чутливості B= acillus anthracis in vitro, а також на експерименm= 0;альних даних дослі = 76;жень на тваринах = 110; обмежених даних досліджень = 91; людини. Лікарям слі = 76; звертатися = 76;о узгоджених національнl= 0;х та/або міжна= 088;одних документів щодо лікування сибірської виразки.

Зас&= #1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У період вагітності або годування груддю ліка = 88;ський засіб протипоказk= 2;ний.

Через відсутністn= 0; досліджень = 10; з огляду на можливі ушкодження хінолонами = 89;углобового хряща в організмі, який росте, НОВО= 050;С^® не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування п = 88;епаратом НО = 42;ОКС^® діагностуєm= 0;ься вагітність, про це слід повідомити лікаря.&nbs= p;

Зда&= #1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнтам, які керують транспортнl= 0;ми засобами, працюють з м= 072;шинами та механізмамl= 0;, слід враховуватl= 0; можливі небажані реакції з боку нервової си = 89;теми (головни&= #1081; біль, зап&= #1072;морочення, заціпеніннn= 3;, сонливість, = 089;плутаність свідомості, розлади зор = 91; та слуху, рухові розлади, у т. ч. під ча&#= 1089; ходьби).

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Перед застосуванl= 5;ям лікарсь&= #1082;ого засобу необхідно провести пробу на чутливість. = 055;репарат для внутрішньоk= 4;енного введення за = 89;тосовувати протягом 3 годин після перфорації гумової про = 73;ки.

Захист від світла при інфузії не потрібний. При кімнатному освітленні розчин для внутрішньоk= 4;енного введення можна зберігати н = 77; більше 3 діб без захисту від світла.

Препарат вводити внутрішньоk= 4;енно повільно 1 або 2 рази на добу. Дозування залежить ві = 76; типу та тяжкості інфекції, а також чутли = 74;ості до препарат = 91; можливого з = 73;удника.

Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок,<= /b> у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, рекомендовk= 2;но такі дози препарату:

Таблиця 3

Показання

Доза, мг

Кількість прийомів на добу

Триваліст&#= 1100; лікування*

П= озагоспітаl= 3;ьна пневмонія

500

1–2 рази

7–14 днів

Г= острий пієлонефри= 090;

500

1 раз

7–10 днів

Ускла&= #1076;нені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

500

1 раз

7–14 днів

Хроні&= #1095;ний бактеріаль= 085;ий простатит

500

1 раз

28 днів

У= складнені інфекції шкіри і м’= ;яких тканин

500

1–2 рази

7–14 днів

Л= егенева форма сибірської виразки

500

1 раз

8 тижнів

* Відповідно до стану пацієнта через декіл= 00;ка днів можливий перехід від початковогl= 6; внутрішньоk= 4;енного введення до пероральноk= 5;о прийому з ти= 084; самим дозуванням. =

Оскільки левофлоксаm= 4;ин виводиться переважно н = 80;рками, для хворих з ослабленою функцією ни = 88;ок дозу потрібно зменшити.

Дозува&= #1085;ня для доросли = 93; пацієнтів з порушенням функції нирок, у яких клірен = 89; креатиніну становить менше 50 мл/хв:

Таблиця 4

Клір&#= 1077;нс креатиніну

Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)

50–20 мл/хв

250 мг / 24 годинl= 0;

500 мг / 24 годинl= 0;

500 мг / 12 годин

перша доза= ; — 250 мг

наступні —= ; 125 мг /

24 години

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 250 мг /

24 години

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 250 мг /

12 годин

19–10 мл/хв

перша доза= ; — 250 мг

наступні —= ; 125 мг /

48 годин

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 125 мг /

24 години

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 125 мг /

12 годин

< 10 мл/хв (а також при гемодіаліз= 110; та ХАПД ¹)

перша доза= ; — 250 мг

наступні —= ; 125 мг /

48 годин

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 125 мг /

24 години

перша доза= ; — 500 мг

наступні —= ; 125 мг /

24 годин

^{1 Після
гемодіалізm=
1;
або
хронічного
амбулаторнl=
6;го
перитонеалn=
0;ного
діалізу
(ХАПД) додатк&#=
1086;ві
дози не
потрібні.}

Дозу&= #1074;ання для пацієнтів з порушенням функції печінки. Корекція дози не потр= 110;бна, оскільки левофлоксаm= 4;ин незначною м= 10;рою метаболізуn= 8;ться у печінці.

Дозу&= #1074;ання для пацієнтів літнього віку. Якщо нирков = 72; функція не порушена, немає потре = 73;и у корекції дози.

Розчин для внутрішньоk= 4;енного введення НОВОКС= ;^® вводити внутрішньоk= 4;енно повільно ш= 083;яхом краплинної інфузії. Тривалість введення повинна бут = 80; не менше 30 хвилин для д= 086;зи 250 мг або не менше 60 хвилин для дози 500 мг.

Тривалість лікування залежить ві = 76; перебігу хвороби. Як і при застосуванl= 5;і інших антиб = 72;ктеріальни&#= 1093; засобів, рекомендуєm= 0;ься продовжуваm= 0;и лікування препаратом НОВО= 050;С^® принаймні протягом 48–72 годин після нормалізацo= 0;ї температурl= 0; тіла або підтверджеl= 5;ого мікробіолоk= 5;ічними тестами знищення збудників.

Змішуванн&#= 1103; з іншими розчинами для інфузій.

НОВО= 050;С^® сумісний з такими розчинами д = 83;я інфузій:

-        0,9 % розчин= хлориду натрію;

-        5 % моногідрат глюкози;

-        2,5 % декстроза у розчині Рінгера;

-      = бага= токомпоненm= 0;ні розчини для парентералn= 0;ного харчування (амінокисло = 90;и, вуглеводи, електролітl= 0;).

Діти.

Ді = 90;ям і підліткам (до 18 років) не можна призн = 72;чати НО = 42;ОКС^®, оскільки не виключен = 77; ушкодження суглобовогl= 6; хряща.

Передозув&#= 1072;ння.

Найважливі= ;ші передбачувk= 2;ні симптоми пе = 88;едозування лікарськогl= 6; засобу НОВОКС= ;^® стосуютьс&= #1103; центральноo= 1; нервової системи (сплутаніст= 00; та порушенн= 03; свідомості, запаморочеl= 5;ня, судомні напади, галюци= ;нації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок). Згідно з результатаl= 4;и досліджень, при застосу = 74;анні доз, вищих за терапевтичl= 5;і, спостерігаl= 3;ося подовження QT-інтервалу. У разі передо = 79;ування слід провод = 80;ти ретельний нагляд за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматиm= 5;не.

Гемодіаліз= ;, у тому числі перитонеалn= 0;ний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведен = 85;я левофлоксаm= 4;ину з організму. Не існує жод= 085;их специфічниm= 3; антидотів.

&nbs= p;

Побічні реакції.

Частоту побічних реакцій визначають таким чином: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), частота невідома (не може бути оцінена, виходячи з наявних даних).

Інфекції т&= #1072; інвазії.
Нечасто: грибкові інфекції, включаючи інфекцію, спричинену грибками ро = 76;у Candida. Резистен= 090;ність патогенних мікроорганo= 0;змів. <= /span>

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи.
Нечасто: лейкопенія, еозинофіліn= 3;.

Рідко: тромбоцитоl= 7;енія, нейтропеніn= 3;.

Частота невідома: панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія.

З боку імунної системи.
&#= 1056;ідко: анk= 5;іоневротич= 085;ий набряк, підвищена чутливість (гіперчутли = 74;ість). <= /span>

Частота невідома: анафілактиm= 5;ний шок, анафіла= 082;тоїдні реакції (можуть інод= 110; виникати навіть післ= 03; введення першої дози препарату).=

З боку метаболізмm= 1; та харчування.

Нечасто: анорексія.

Рідко: гіпоглікемo= 0;я, особливо у хворих на цу= 082;ровий діабет.

Частота невідома: гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;чна кома.

З боку ендокринноo= 1; системи.

i= 6;ідко: синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС АДГ).

З боку психіки.^* <= /span>

Часто: безсоння.

Нечасто: тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, нервозністn= 0;.

Рідко: психотичні розлади (наприклад з галюцинаціn= 3;ми, параноєю), депресія, ажитація, по= 088;ушення сну, кошмари. <= o:p>

Частота невідома: психотичні реакції з са= 084;одеструкти&= #1074;ною поведінкою, включаючи суїцидальнo= 0; думки та спроби самогубствk= 2;.=

З боку нервової системи.^* <= /span>

Часто: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Нечасто: сонливість, тремор, дисгевзія.

Рідко: судоми, парестезія, = 087;орушення пам’яті.

Частота невідома: сенсорна чи сенсомоторl= 5;а периферичнk= 2; нейропатія, паросмія, включаючи аносмію, дис= 082;інезія, екстрапіраl= 4;ідні розлади, агевзія, непритомніl= 9;ть, доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;.

З боку органів зор = 91;.^* <= o:p>

Рідко: зорові порушення, наприклад затуманеннn= 3; зору.

Частота невідома: транзиторнk= 2; втрата зору, &#= 1091;веїт.

З боку органів слуху.^*

Нечасто: вертиго.

Рідко: шум у вухах.

Частота невідома: втрата слух = 91;, порушення с = 83;уху.

З боку серця^**.

Рідко: тахікардія, серцебиття.

Частота невідома: шлуночкова тахікардія, = 097;о може призвести д = 86; зупинки серця, шлуно= 095;кова аритмія та шлуночкова тахікардія типу «піруе = 90;» (переважно у пацієнтів з імовірністn= 2; подовження інтервалу QT), пролонгаціn= 3; інтервалу QT, з= афіксована на електрокарk= 6;іограмі. <= /span>

З боку судинної системи.
Част&= #1086;: флебіт (тільки для внутрішньоk= 4;енних форм введен = 85;я).

Рідк&= #1086;: артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння.

Нечасто: задишка.

Частота невідома: бронхоспазl= 4;, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: діарея, блювання, нудота.

Нечасто: болі у животі, диспепсія, здуття живота, запор.

Частота невідома: геморагічнk= 2; діарея, що ду&#= 1078;е рідко може свідчити пр = 86; ентероколіm= 0;, включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт, панкреатит.

З бок= у печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.

Ча = 89;то: підвищення показників печінкових = 92;ерментів (аланінамін = 86;трансфераз&#= 1072; [АЛТ] / аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;за [АСТ], лужна фосфатаза, ГГТ).

Не = 95;асто: підвищення = 88;івня білірубіну крові.

Ча = 89;тота невідома: жовтяниця т = 72; тяжкі ураження пе = 95;інки, включаючи летальні випадки гострої печ= 10;нкової недостатноl= 9;ті, переважно у пацієнтів і = 79; тяжкими основними захворюванl= 5;ями, гепатит.

З бок= у шкіри та підшкірних тканин.

Не = 95;асто: висипання, свербіж, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;.

Рі = 76;ко: медикаментl= 6;зна реак = 94;ія з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром), стійкі меди = 82;аментозні висипи.

Ча = 89;тота невідома: токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса — Д= 078;онсона, поліморфна еритема, реакції фотосенсибo= 0;лізації, лейкоцитокl= 3;астичний васкуліт, стоматит.

З бок= у кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.^* <= /span>

Не = 95;асто: артралгія, міалгія.

Рі = 76;ко: ураження сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, щ= 086; може мати особливе значення дл= 03; пацієнтів з міастенією.

Ча = 89;тота невідома: гострий некроз скелетних мR= 17;язів (рабдоміолі = 79;), розрив сухо = 78;иль (наприклад, а&#= 1093;іллового сухожилля), розрив зв’язок, роз= 088;ив м’язів, артрит.

З бок= у нирок та сечовидільl= 5;ої системи.
Не = 95;асто: підвищені показники креатиніну = 74; сироватці крові.

Рі = 76;ко: гостра ниркова недостатніl= 9;ть (наприклад, внаслідок інтерстиціk= 2;льного нефриту).

Зага&= #1083;ьні розлади та реакції у місці введе = 85;ня.^*

Ча = 89;то: (стосується тільки форм = 80; препарату для внутріш = 85;ьовенного введення) ре= 072;кція у місці інфузії (біль, почервонінl= 5;я).

Не = 95;асто: астенія.

Рі = 76;ко: гарячка.

Ча = 89;тота невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Ін = 96;і небажані побічні ефекти, що асоціюютьсn= 3; з прийомом фторхінолоl= 5;ів:

·            = ;         екст= рапіраміднo= 0; симптоми та = 110;нші порушення координаціo= 1; рухів;

·            = ;         гіпе= рсенситивнl= 0;й васкуліт;

·          = ;           напа= ди порфірії у пацієнтів з наявністю п = 86;рфірії.

^* У ду= ;же рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували = 93;інолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від наявнос = 90;і факторів ризику, вини= 082;али тривалі (протягом кі= 083;ькох місяців або років), інвалідизуn= 2;чі та потенцій = 85;о необоротні серйозні побічні реакції, які впливають н = 72; різні систе = 84;и організму т = 72; органи чутт= 03; (такі як тенд&#= 1080;ніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінці= 074;ках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезієn= 2;, депресія, втома, поруш= 077;ння пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігk= 2;лися вип&#= 1072;дки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з &#= 1082;лапанів серця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

Умо= 074;и зберігання. Зберігk= 2;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&= nbsp;

Несумі = 89;ність.
НОВОКС= ;^® не слід змішувати з гепарином а = 73;о з лужними розчинами (наприклад з гідрокарбоl= 5;атом натрію), з іншими лікарськимl= 0; засобами, крім вказаних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

&= nbsp;

Уп&= #1072;ковка. По 100 мл або 150 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. Приватн= ;е акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 21034, м. Вінниця, вул. Волошкова, б. 5= 5

або Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівськk= 7; шосе, б. 84А.

Пато= ;ген<= /b>	Чутл= ;иві<= /b>	Рези= ;стентні =
Ent= erobacteriacae	≤= 0,5 мг/&= #1083;	> 1 мг/л
Pseudomonas spp.=	≤= 0,001 мг/&= #1083;	> 1 мг/л
Acinetobacter spp.	≤= 0,5 мг/&= #1083;	> 1 мг/л
Staphylococcus spp.<= /i>	≤= 1 мг/= л	> 2 мг/л
Staphylococcus pneumoniae Coagulase-negative staphylococci	≤ 0,001 мг/л	> 1 мг/л
Enterococcus = spp.¹	≤ 4 мг/л	> 4 мг/л
S. pneumoniae=	≤ 0,001 мг/л	> 2 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	≤= 0,001 мг/л	> 2 мг/л
Haemophilus= influenzae<= /o:p>	≤ 0,06 мг/л	> 0,06 мг/л
Moraxella catarrhalis	≤ 0,125 мг/л	> 0,125 мг/л
Helicobacter = pylori	≤ 1 мг/л	> 1 мг/л
Aerococcus sanguinicola and urinae²	≤ 2 мг/л	> 2 мг/л
Aeromonas spp= .	≤ 0,05 мг/л	> 1 мг/л
Межові значення, не пов’язані з видами³	≤= 1 мг/= л	> 2 мг/л
¹Ті= льки неускладне= 085;і інфекції сечовивідн= 080;х шляхів. ^2.Сп= рийнятливіl= 9;ть залежить від чутливості до ципрофлокс= 072;цину.

Кліренс креатиніну (мл/хв)<= /b>	< 20	20–49	50–80
= Ни= 088;ковий кліренс (мл/хв)	13	26	57
Період на= 087;іввиведенн&= #1103; (год)	35	27	9

Показання	Доза, мг	Кількість прийомів на добу	Триваліст&#= 1100; лікування*
П= озагоспітаl= 3;ьна пневмонія	500	1–2 рази	7–14 днів
Г= острий пієлонефри= 090;	500	1 раз	7–10 днів
Ускла&= #1076;нені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	500	1 раз	7–14 днів
Хроні&= #1095;ний бактеріаль= 085;ий простатит	500	1 раз	28 днів
У= складнені інфекції шкіри і м’= ;яких тканин	500	1–2 рази	7–14 днів
Л= егенева форма сибірської виразки	500	1 раз	8 тижнів

(NOV= OX®)

Склад:

(NOV= OX^®)