ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДРОСПІФ&= #1045;М^®30

Скла = 76;:

= діюч= 10; речовини: етин= 10;лестрадіол, дроспіреноl= 5;;

= 1 таблетка містить: 0,03 мг етинілестрk= 2;діолу та 3 мг дроспіреноl= 5;у;

допоміж&= #1085;і речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, мальтодексm= 0;рин, магнію стеарат, Opadry 10A32290 жовтий (гіпромелоз = 72;, тальк, титан= 091; діоксид (E 171), полісорбат 80, заліза окси = 76; жовтий (Е 172).

i= 1;ікарська форма. Т= аблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору без дефекті = 74; покриття.

j= 0;армакотера= 087;евтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосо = 74;ують при патології статевої сфери. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я.

П&= #1088;огестагени та естроген = 80;, фіксовані комбінації. Дроспіреноl= 5; та етинілес = 90;радіол.

= Код АТX G03A А12.=

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.<= o:p>

І&= #1085;декс Перля контрацептl= 0;вних невдач для п= 088;епарату: 0,09 (верхній двостороннo= 0;й 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,32).

З&= #1072;гальний індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + помилки з боку пацієн = 90;ок) для препарату: 0,57 (верхній двостороннo= 0;й 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,90).

Дроl= 9;піфем^® 30 – к&= #1086;мбінований оральний контрацептl= 0;в, що містить етинілестрk= 2;діол і дроспіреноl= 5;. У терапевти = 95;них дозах дроспіреноl= 5; проявляє антиандрогk= 7;нні і помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0;. Він не має ес&#= 1090;рогенної, глюкокортиl= 2;оїдної та антиглюк = 86;кортикоїдн&#= 1086;ї активності. Отже, дроспі= 088;енон має схожий фармакологo= 0;чний профіль з природним прогестероl= 5;ом.

П&= #1088;отизаплідн= ;а дія препарату базується н = 72; взаємодії різних чинників, н&= #1072;йважливіши= ;ми серед яких є пригніченнn= 3; овуляції і зміни цервікальнl= 6;ї секреції.

З&= #1075;ідно з даними клінічних досліджень помірні антимінераl= 3;окортикоїд= 085;і властивостo= 0; препарату Д = 88;оспіфем^® 30 призводять до помірног = 86; антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ого впливу.

Фа= рмакокінетl= 0;ка.

Дрос = 87;іренон

Всмокту&= #1074;ання. При пероральноl= 4;у прийомі дроспіреноl= 5; швидко і майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці = 211; 38 нг/мл – досяг= ;ається приблизно через 1-2 години післ= 03; одноразовоk= 5;о прийому. Біодоступнo= 0;сть становить 76-85 %. Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.

Р&= #1086;зподіл. Післ= 103; пероральноk= 5;о прийому сироватковk= 2; концентрац&#= 1110;я дроспіреноl= 5;у знижується = 79; середнім кінцевим періодом напіввиведk= 7;ння близько 31-ї години. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном, при цьому не з’єднуючисn= 0; із глобулін = 86;м, що зв’язує статеві стероїди (ГЗ= 057;С), та кортикоїдоk= 9;в’язуючим глобуліном (= 050;ЗГ). Тільки 3-5 % йогl= 6; загальної кількості в сироватці к = 88;ові присутні у вільному стані. Спричиненk= 7; етинілестрk= 2;діолом підвищення ГЗСС не впливає на зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з протеїнам = 80; сироватки крові. Середній об’єм розподілу дроспіреноl= 5;у становить 3,7±= 1,2 л/кг.

М&= #1077;таболізм.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> Дроспіреноl= 5; значною мірою метаболізуn= 8;ться після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Головними метаболітаl= 4;и у плазмі кро= 074;і є кислотна форма дроспіреноl= 5;у, що утворюєт= 00;ся внаслідок розкриття лактоновогl= 6; кільця, та 4,5-дигідро-дро= спіренон-3-су&#= 1083;ьфат, який утворюєтьсn= 3; шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом окиснювальl= 5;ого метаболізмm= 1;, що каталізу= 08;ться CYP3А4. Іn vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому Р450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведен&= #1085;я. Швидкість метаболічнl= 6;го кліренсу дроспіреноl= 5;у із сироватк = 80; крові становить приблизно 1,5±= 0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіреноl= 5;у екскретуєтn= 0;ся у незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти виділяютьсn= 3; із сечею та калом у співвідношk= 7;нні 1,2 :1,4; період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить приблизно 40 годин.

Стан рівноваги.= Упродовж циклу застосуванl= 5;я максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці = 082;рові (приблизно 70 нг/мл) досягаєтьсn= 3; після 8 днів п&= #1088;ийому. Рівні дроспіреноl= 5;у у крові збільшувалl= 0;ся в 3 рази як наслідок співвідношk= 7;ння термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування.

Окре = 84;і категорії пацієнток:

- із порушенням функції нирок: р= ;івноважна концентраm= 4;ія дроспіреноl= 5;у в сироватці = 082;рові у жінок із нирковою недостатніl= 9;тю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянноn= 2; із цим показником = 91; жінок із нормальною функцією нирок. Рівен= 100; дроспіреноl= 5;у в сироватці = 082;рові був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяж = 82;ості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняно = 79; цим показником = 91; жінок із нормальною функцією нирок. Терап= 110;я дроспіреноl= 5;ом добре переносилаl= 9;я жінками із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та п= 086;мірного ступеня. Показано, що приймання д = 88;оспіренону не має клінічно значущого е = 92;екту на концентрацo= 0;ю калію в сироватці крові;

- із порушенням функції печінки: у дослідженнo= 0; прийому разової доз = 80; кліренс дроспіреноl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижу= ;вався приблизно н = 72; 50 % в осіб із помірною печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з = 076;обровольця&= #1084;и з нормально= 02; функцією пе = 95;інки. Виявлене відхилення кліренсу не спричинило жодної різн = 80;ці в концентрацo= 0;ях калію в кров= 110; між двома групами добровольцo= 0;в. Навіть при наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолакm= 0;оном (два фактори, що можуть провокуватl= 0; гіперкалієl= 4;ію) не спостері = 75;алося зростання концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити вис = 85;овок, що дроспіреноl= 5; добре переноситьl= 9;я особами із печінковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня (кла= 089; В за класифі= 082;ацією Чайлда-П’ю).

Етин= 10;лестрадіол

Всмокту&= #1074;ання. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Після застосуванl= 5;я 30 мкг пікова сироватковk= 2; концентрацo= 0;я 100 пкг/мл досягаєтьсn= 3; протягом 1-2 годин. Етинілестрk= 2;діол піддається екстенсивнl= 6;му ефекту першого проходженнn= 3;, що залежить від індивідуалn= 0;них відмінностk= 7;й.

Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить близько 45 %.

Розподі&= #1083;. Очікува&= #1085;ий об’єм розподілу етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 л/кг, а зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; – близько 98 %. Етинілестрk= 2;діол індукує синтез у печінці ГЗС = 43;, а також глобулінів, = 097;о зв’язують кортикоїднo= 0; гормони. При застосуванl= 5;і 30 мкг етинілестрk= 2;діолу плазмова ко = 85;центрація ГЗСГ збільшуєтьl= 9;я від 70 до близь= ко 350 нмоль/л.

Етинілестр&= #1072;діол у невеликій кількості п = 88;оникає у грудне молоко (0,02 % дози).

Метабол&= #1110;зм. Етинілестрk= 2;діол значною мірою метаболізуn= 8;ться у шлунково-ки = 96;ковому тракті та пр= 080; першому проходженнo= 0; через печінку. Головним чином це відбуваєтьl= 9;я шляхом гідроксилюk= 4;ання ароматичноk= 5;о кільця з утворенням широкого спектра гід = 88;оксильован&#= 1080;х та метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, які присутн= 10; у вільному стані і як кон’югати з глюкуронідk= 2;ми та сульфата = 84;и. Метаболічнl= 0;й кліренс етинілестрk= 2;діолу становить близько 5 мл/хв/кг.

In vitro етинілестрk= 2;діол є зворотним інгібітороl= 4; CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також інгібітороl= 4; CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведен&= #1085;я. Етинілестрk= 2;діол практично н = 77; виводиться = 91; незміненій формі. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 79; сечею та жовчю у спів= 074;ідношенні 4:6. Період напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить майже 1 добу. П= еріод напіввиведk= 7;ння метаболітіk= 4; становить 20 годин.

Стан рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; у другій пол= 086;вині циклу прийому, кол= 080; сироватковl= 0;й рівень етинілестрk= 2;діолу збільшуєтьl= 9;я в 1,4-2,1 раза.

Етні = 95;на приналежніl= 9;ть

Н&= #1077; спостерігаl= 3;ося клінічно значущих відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етинілестрk= 2;діолу у жінок японської н = 72;ціональнос&#= 1090;і та представниm= 4;ь європеоїднl= 6;ї раси.

= Док= 083;інічні дані з безпеки.

= У лабораторнl= 0;х тварин ефекти дроспіреноl= 5;у та етинілестрk= 2;діолу були обмежені тими, які асо&#= 1094;іювалися з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрем= 072;, дослідженнn= 3; з виявлення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин показали наявність видоспецифo= 0;чних ембріотоксl= 0;чного та фетотокс = 80;чного впливів. При експозиції, що перевищу= 08; таку у користувачo= 0;в Дроспіфем^=
® 30, у деяких видів твари = 85; спостерігаl= 3;и вплив на статеву диференціаm= 4;ію.

К= 083;інічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Ораl= 3;ьна контрацепцo= 0;я.

Рішення про призначеннn= 3; Дроспіфем^=
® 30 = 89;лід приймати з огляду на індивідуалn= 0;ні наявні фактори ризику пацієнтки, зокрема на фактори ризику венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ). Також слід порівн= 02;вати ризик ВТЕ пі= 076; час лікування Д = 88;оспіфем^® 30 = 79; таким ризиком під час лікування іншими комб= 10;нованими гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (докладн&= #1110;ше див. у розділах «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Прот = 80;показання.

КГК не слід застос = 86;вувати при наявності хоча б одног= 086; із нижчезазнаm= 5;ених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом препарату слід негайн = 86; припинити.=

· &n= bsp; Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ):

o венозна тромбоембоl= 3;ія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (напр = 80;клад тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тром&= #1073;оемболія легеневої артерії (ТЕЛА));

o спадков&= #1072; або набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, зокрема резистентнo= 0;сть до активова = 85;ого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіl= 5;у-III, дефіцит про = 90;еїну С, дефіцит протеїну S;

o великі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o високий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність численних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

· &n= bsp; Наявніс&= #1090;ь або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o наявніс&= #1090;ь артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) аб= 086; наявність п = 88;одромальни&#= 1093; симптомів (наприклад стенокардіn= 3;);

o порушен&= #1085;я мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (напр = 80;клад транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o спадков&= #1072; або набута схильність до артеріал= 00;ної тромбоембоl= 3;ії, зокрема гіпергомоцl= 0;стеїнемія та антитіла до фосфоліп= 10;дів (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o мігрень з вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o високий ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії через наявність чисельних факторів ризику (див. р&= #1086;зділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

- &nb= sp; цукрови&= #1081; діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

- &nb= sp; тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

- &nb= sp; тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

· = Наявніс&= #1090;ь тяжкого захворюванl= 5;я печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулисn= 3; у межі норми.

· &n= bsp; Ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

· &n= bsp; Наявніс&= #1090;ь пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

· &n= bsp; Ная= вність на даний час або в анамнезі раку молочної залози, який може бути гормоночутl= 3;ивим (див. розділ “Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я”, підрозділ “Пухлини”).

· &n= bsp; Вагінал&= #1100;на кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

· &n= bsp; Одночас&= #1085;е застосу= вання з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дазабуві = 88;, з лікарськимl= 0; засобами, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксілапрев= ;ір (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

· &n= bsp; Підвище&= #1085;а чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; препарату.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

У разі наявності будь-яких станів або факторів ри = 79;ику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; пацієнткою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Дроспіфем^=
® 30.

Вплив інших лікарських засобів на Дроспіфем<= u>^® 30=

В&= #1079;аємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1084;оже призвести д = 86; збільшення кліренсу ст = 72;тевих гормонів, що, &= #1091; свою чергу, може стати причиною на = 89;тання кровотечі « = 87;рориву» та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ва.

Т&= #1077;рапія

І&= #1085;дукція ензимів мож = 77; бути виявлена вж = 77; через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через кільк = 72; тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; близько 4 тижнів.

К&= #1086;роткострок= ;ове лікування<= /span>

Ж&= #1110;нки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; комбінован&= #1086;го орального контрацептl= 0;ву (КОК). Бар’єрний метод слід застосовувk= 2;ти протягом усього терміну суп = 91;тньої терапії і ще протягом 28 днів після ї= 111; припинення.

Я&= #1082;що супутня терапія продовжуєтn= 0;ся і після застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то таблетки = 079; наступної упаковки КО = 50; слід почати приймати одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичної перерви у пр= 080;йомі таблеток.

Д&= #1086;вгостроков= ;е лікування<= /span>

Ж&= #1110;нкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти бар’єрний або інший надійний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Н&= #1080;жчезазначе= ;ні взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними

Діюч= 10; речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

б&= #1072;рбітурати, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфе= 082;ції: ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренц; т= 072;кож, можливо, фелбамат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).

Діюч= 10; речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КОК:

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогест = 80;нів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у д= 077;яких випадках.=

Т&= #1086;му для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших реком = 77;ндацій слід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо медичн = 86;го застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для л= 110;кування ВІЛ/ВГС, які приймають одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам дода = 90;ково слід використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; ненуклеозиk= 6;ними інгібітораl= 4;и зворотної транскриптk= 2;зи.

Діюч= 10; речовини, що знижують кл= 10;ренс КОК (інгібітори ферментів)=

К&= #1083;інічна значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові ко = 85;центрації естрогену або прогестину, або обох компонентіk= 4;.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз комбіна = 94;ії дроспіреноl= 5; (3 мг/добу)/етин&#= 1110;лестрадіол (0,02 мг/добу) з одночасним застосуванl= 5;ям сильного інгібітора CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у протягом 10 дн&= #1110;в значення AUC(0-24h) дроспіреноl= 5;у та етинілестрk= 2;діолу збільшувалl= 6;ся у 2,7 та 1,4 раза відповідно.

П&= #1088;и одночасномm= 1; прийомі еторикоксиk= 3;у у дозах від 60 до 120 мг/добу іk= 9; комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом, що містить 0,035 мг етинілес = 90;радіолу, виявлялося підвищення = 87;лазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу в 1,4-1,6 раза відповідно.

Впли = 74; на інші лікарські засоби. Оральні контрацептl= 0;ви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Вони можуть змінювати концентрацo= 0;ю діючих речовин у плазмі та тканинах: підвищуватl= 0; (як, наприкла&#= 1076;, циклоспориl= 5;) і знижувати (як, наприкла&#= 1076;, ламотриджl= 0;н).

За даними відомих досліджень інгібуваннn= 3; і взаємодії in vivo, про = 74;едених з участю жінок-добро = 74;ольців, які приймал = 80; омепразол, симвастатиl= 5; і мідазолам як індикатори- = 89;убстрати, вплив дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг на інші лікарські засоби, мета= 073;олізм яких відбуваєтьl= 9;я з участю цит= 086;хрому Р450, малоймовірl= 5;ий.

К&= #1083;інічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що спричиня= 08; слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (нап= 088;иклад, тизанідин) підвищення їх плазмови = 93; концентрацo= 0;й.

Інші форми взаємодії. У пацієнток і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю одночасне застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у та інгібіторіk= 4; АПФ або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів не виявляє істотного впливу на рівень калі= 02; в сироватці крові. У цьому випадку необхідне дослідженнn= 3; рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові протягом першого циклу прийому пре = 87;арату (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лабо = 88;аторні аналізи

Застосуван&= #1085;я КОК може впливати на результати деяких лабо = 88;аторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як кортикоїдоk= 9;в’язуючий глобулін, на концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай та = 82;і зміни перебуваютn= 0; у межах нормальних значень. Дроспіреноl= 5; збільшує активність = 88;еніну та альдостероl= 5;у у плазмі крові, що індукуєтьсn= 3; його помірною антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

= Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; взаємодії<= /span>

= &#= 1055;ід час клінічних випробуванn= 0; у пацієнтів, які лікувалися від інфекці = 81; гепатиту С (В&#= 1043;С) за допомого= 02; лікарських засобів, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дазабуві = 88; з або без рибавірину, значно підв = 80;щився рівень трансамінаk= 9; (АЛТ), що перевищуваk= 4; верхню межу норми (ВМН) у 5 разів частіше у жінок, які використовm= 1;вали препарати, щ= 086; містять етинілестрk= 2;діол, такі як комбінованo= 0; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК). Крім того, підвищ= 077;ння рівня АЛТ також спостерігаl= 3;ося при застосуванl= 5;і противірусl= 5;их лікарських засобів, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р або софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксілапрев= ;ір, у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання»). Таким чиноl= 4;, пацієнти, як= 110; приймають Дроспіфем^=
® 30, повинні перейти на альтернатиk= 4;ний спосіб контрацепцo= 0;ї (наприклад, прогестагеl= 5; - тільки контрацепцo= 0;я або негормоналn= 0;ні методи контрацепцo= 0;ї), перш ніж розпочати л= 10;кування цими схемам = 80; комбінованl= 0;х лікарських засобів. Лікування Дроспіфем^=
® 30 можна відновити через 2 тижні після закін = 95;ення лікування ц = 80;ми схемами комбінованl= 0;х лікарських засобів.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

У разі наявності будь-якого і= 079; зазначених нижче стані = 74;/факторів ризику слід ретельно зв = 72;жувати потенційниl= 1; ризик та очікувану користь від = 079;астосуванн&= #1103; КОК у кожном= 091; окремому випадку. При загостреннo= 0;, посиленні або виникне = 85;ні будь-якого і= 079; зазначених нижче стані = 74; або факторів ризику рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про припинення прийому препарату.

У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або ATE слід припинити застосуванl= 5;я препарату. Якщо розпочато антикоагулn= 3;нтну терапію, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

= •      =             &nb= sp; Цирк = 91;ляторні розлади

Частота венозних та артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х і тромбоембоl= 3;ічних захворюванn= 0; у жінок без факторів ризику, які приймали КО = 50; з низькою дозою естрогенів (менше 50 мкг ет= ;инілестрад= 10;олу), такі як Дроспіфем^=
® 30, становить від 20 до 40 випадків на 100= 000 жінок на рік, але цей ризи= 082; варіює залежно від рівня прогестогеl= 5;у. Для порівня = 85;ня: у жінок, які не застосовуюm= 0;ь контрацептl= 0;ви, частота вказаних захворюванn= 0; становить від 5 до 10 випадків на 100= 000.

Ризи = 82; розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

Застосуван&= #1085;я будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з тими, які їх не отримуют= 00;. Лікарські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим риз= 080;ком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікарських = 79;асобів, таких як Дроспіфем^=
® 30, може призводити до підвищення ризику удві = 95;і. Рішення про застосуванl= 5;я лікарських засобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати лише після о= 073;говорення з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усві= 076;омлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й із застосув = 72;нням лікарськогl= 6; засобу Дрос = 87;іфем^® 30, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим п= 088;отягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 тижні або довше.

Р&= #1080;зик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особ= 083;иво множинних (див. таблицю).=

Д&= #1088;оспіфем^® 30 протипоказk= 2;ний жінкам з поєднанням факторів ризику, що створюють дуже високи = 81; ризик венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до ува= 075;и загальний ризик розвитку ВТ = 45;. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к вважається негативним, то КГК не слі&#= 1076; призначати (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

П&= #1088;иблизно у двох із 10000 жінок, які не застосовуюm= 0;ь КГК та не вагітні, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; періоду спо = 89;тереження в 1 рік. Проте для будь-яко= 111; окремої жінки ризик може бути набагато вищим, залеж= 085;о від факторі = 74; ризику (див. нижче).

В&= #1089;тановлено, що з 10000 жінок, які застосо = 74;ують КГК, що містять дроспіреноl= 5;, у 9-12 жінок розвинетьсn= 3; ВТЕ протяго = 84; одного року. Ці показник = 80; отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

Ц&= #1077; порівнюєтьl= 9;я з показнико = 84; 6 у жінок, які з= ;астосовуют= 00; КГК, що містять левоноргесm= 0;рел. У середньом = 91; 5-7 випадків на= 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосуванl= 5;я КГК, що містять лев = 86;норгестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,= 3-3,6 випадка).

В обох випадках кількість в = 80;никнень ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвича = 81; очікується протягом пе = 88;іоду вагітності або у післяпологl= 6;вому періоді.

ВТЕ призводить до летального наслідку у 1-2 % випадків. Додатковий ризик виникнення ВТЕ максимальнl= 0;й протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я комбінованl= 6;го протизапліk= 6;ного засобу.

Кількіс&= #1090;ь випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за 1 рік

Факт = 86;ри ризику розвитку ВТ = 45;

Ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бут&#= 1080; значно вищи = 84; за наявност= 10; додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю).=

Застосуван&= #1085;я лікарськогl= 6; засобу Дроспіфем^{®
30
протипоказk=
2;не
жінкам з
множинними
факторами
ризику, що
може
підвищити
ризик
розвитку
венозного
тромбозу
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).
Якщо жінка
має більше о=
076;ного
фактора
ризику,
зростання
ризику може
бути більши
=
84;,
ніж сума
ризиків,
асоційованl=
0;х
із кожним
окремим
фактором,
тому слід бр=
072;ти
до уваги
загальний
ризик
розвитку ВТ
=
45;.
Якщо
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
є несприятл
=
80;вим,
не слід
призначати
КГК (див. розд&=
#1110;л
«Протипокаk=
9;ання»).}

&n= bsp;

Ф= актори ризику розвитку ВТ = 45;

&nb= sp;

Ф= ;актор ризику

Прим&#= 1110;тка

О= ;жиріння (індекс маси тіла

п= ;еревищує 30 кг/м²).

Р= ;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

О= ;собливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику.

Т= ;ривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або велика травма.

Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.

Р= ;екомендуєт= 00;ся припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлю&#= 1074;ати застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї.

Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату не було попередньо припинено.

С= ;імейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).<= /span>

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

І= ;нші стани, пов’язані з ВТЕ.

Р= ;ак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік.

О= ;собливо віком від 35 років.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток та прогресу = 74;ання венозного тромбозу.=

Необхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо період = 91; вагітності або годування груддю див. у розділі «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю»).

Симптом&= #1080; ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Жінкам слід рекомендувk= 2;ти у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симптомами тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть бути:

- односторонl= 5;ій набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі;=

- біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;=

- відчуття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть бути:

- раптова задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискорене дихання;=

- раптовий кашель, який може супроводжуk= 4;атися кровохаркаl= 5;ням;=

- різкий білn= 0; у грудях;=

- тяжке запаморочеl= 5;ня або вертиго;=

- прискорене або нерегулярнk= 7; серцебиття.=

Деякі з вищенаведеl= 5;их симптомів (наприклад, задишка, каш= 077;ль) є неспецифі = 95;ними та можуть бути інтерпретоk= 4;ані невірно як прояви біль = 96; розповсюджk= 7;них та менш тяжк= 080;х станів (наприклад я= 082; прояви респіраторl= 5;ої інфекції).=

Іншими ознаками оклюзії судини можуть бути: раптовий біль у кінцівці, набряк, гострий живіт та незначний ціаноз шкір = 80; кінцівок.=

Якщо оклюзія розвиваєтьl= 9;я у венах сітківки, то симптоми можуть варіюватисn= 3; від безболі = 89;ного розмивання зору, яке може прогре = 89;увати до втрати зору. Інколи втрата зору = 088;озвиваєтьс&= #1103; майже миттєво.=

Ризик артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ).=

В епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х встановленl= 6; зв’язок між застосуванl= 5;ям КГК та збільшенняl= 4; ризику артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень (інфаркт міокарда) аб= 086; ризику пору = 96;ень мозкового кровообігу (наприклад, т&#= 1088;анзиторних ішемічних атак, інсульту). Ви&#= 1087;адки артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії можуть бути = 083;етальними.=

Фактори ризику АТЕ=

Р&= #1080;зик артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень або порушен= 00; мозкового кровообігу = 74; разі застосуванl= 5;я КГК зростає = 091; жінок з наявними факторами ризику (див. таблицю). Дроспіфем^=
® 30 протипоказk= 2;ний жінкам з одним серйозним або з поєдна= 085;ням декількох факторів ризику АТЕ, що створюют= 00; дуже високи = 81; ризик артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума риз= 080;ків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фак = 90;ором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ф= актори ризику розвитку АТ = 45;

&nb= sp;

Фактор ризику

Примітк= ;а

Вік.

Особливо віком від 35 років.

Паління.<= /p>

Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно ре&#= 1082;омендуєтьс= я застосовув= 072;ти інший метод &= #1082;онтрацепці= ;ї.

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²).

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).<= /span>

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігрень.<= /p>

Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосу&#= 1074;ання КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК.<= o:p>

Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібри&= #1083;яція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системни&#= 1081; червоний вовчак.

Відомі надзвичайнl= 6; рідкісні випадки тро = 84;бозу інших кровоносниm= 3; судин, наприклад а = 88;терій і вен печінки, нирок, мезентеріаl= 3;ьних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовуюm= 0;ь комбінованo= 0; протизапліk= 6;ні засоби, але їх зв’язок і= 079; застосуванl= 5;ям КОК не довед= 077;ний.

Симптом&= #1080; АТЕ

Жінк = 72;м слід рекомендувk= 2;ти у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовуюm= 0;ь КГК.

Симп = 90;омами порушення мозкового кровообігу можуть бути:=

- раптове оніміння обличчя, слабкість або онімінн= 03; кінцівок, особливо односторонl= 5;є;=

- раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;;=

- раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння;=

- раптове погіршення зору на одне або обидва ока;

- раптовий, сильний або тривалий головний бі = 83;ь без визначеної причини;=

- втрата свідомості або непритомніl= 9;ть із судомами або без них.=

Тимчасовий характер симптомів може свідчити пр = 86; транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда (ІМ) можуть бути:=

- біль, дискомфорт, відчуття стиснення, важкості, відчуття переповненl= 5;я у грудях, у руці або за грудиною;=

- відчуття дискомфортm= 1;, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;=

- відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення т = 88;авлення або ядуха;=

- посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;=

- виражена слабкість, тривожний стан або зад= 080;шка;=

- прискорене або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухл = 80;ни

Результати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тр= 080;валому (більше 5 років) застосуванl= 5;і КОК, проте це твердження все ще суперечливk= 7;, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки р = 77;зультати досліджень враховують супутні фак = 90;ори ризику, наприклад взяття мазк = 72; із шийки матки та статеву поведінку, т= 072; інші фактор = 80;, наприклад, вірус папіломи людини.

Рk= 2;к молочної залози. Дроспіреноl= 5;/етинілестр&#= 1072;діол протипоказk= 2;ний жінкам, які мають зараз або мали в минулому ра = 82; молочної залози, оскільки ра = 82; молочної залози може бути гормон= ;ально чутливим (див. розділ “Протипокаk= 9;ання”).

Еl= 7;ідеміологі= 095;ні дослідженнn= 3; не виявили п= 086;слідовного зв’язку між використанl= 5;ям комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів (КОК) і ризико&= #1084; раку молочної залози. Результати досліджень не показуют= 00; зв’язку між поточним аб = 86; минулим застосуванl= 5;ям КОК і ризико= 084; раку молочної залози. Прот= 077; певні дослідженнn= 3; повідомляюm= 0;ь про деяке підвищення ризику раку молочної залози сере = 76; тих, хто зара&#= 1079; або нещодав = 85;о приймали (< 6 місяців з моменту ост = 72;ннього застосуванl= 5;я) і тих, хто давно прийм = 72;в КОК (див. розділ “Побічні реакції”, підрозділ “Постмаркеm= 0;ингові дані”).

Метааналіз = 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень виявив помі = 88;не збільшення відносного ризику (ВР =3D 1,= 24) раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово з = 85;икає протягом 10 років після закінчення = 79;астосуванн&#= 1103; КОК.

Оскільки рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років вин= икає рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностики раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незнач&#= 1085;им відносно загального ризику раку молочної залози. Результати досліджень не підтверджуn= 2;ть причинно-на = 89;лідкового зв’язку. Підвищення ризику може бути обумов = 83;ене як більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, щ= 086; рак молочно= 11; залози, вияв= 083;ений у жінок, які коли-небудь приймали КО = 50;, клінічно менш виражений, н= 110;ж у тих, хто ніколи не приймав КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК, спостерігаl= 3;ися доброякіснo= 0;, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спр = 80;чиняли небезпечну для життя внутрішньоm= 5;еревну кровотечу. У разі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; слід враховуватl= 0; можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КОК.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і КОК у більш високих дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) ризик раку ендометрія та яєчників знижується. Гіпотеза, що аналогічні тенденції можуть стосуватисn= 3; і низькодоз = 86;вих КОК, ще потребує підтверджеl= 5;ня.

Інші стани

У пацієнток з нирковою недостатніl= 9;тю може знижув = 72;тися здатність д = 86; виведення калію. Відом= 086;, що прийом дроспіреноl= 5;у не впливає н= 072; концентрацo= 0;ю калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатніl= 9;тю легкого та с= 077;реднього ступеня тяжкості. Розвиток гіперкалієl= 4;ії теоретично можливий тільки в тих пацієнток з нирковою недостатніl= 9;тю, у яких концентрацo= 0;я калію в сироватці д = 86; лікування знаходиласn= 3; у верхніх межах контрольноk= 5;о діапазону і які додатково приймають калійзберіk= 5;аючі препарати. У таких пацієнток рекомендуєm= 0;ься перевіряти рівень калі= 02; в сироватці крові протягом першого циклу лікування, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і калійзберіk= 5;аючих засобів (додатково див. розділ «&#= 1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або ті, хто ма&= #1108; це порушенн= 03; в сімейному анамнезі, належать до групи ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Хоча незначне підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаl= 3;ося у багатьох жінок, які приймали КО = 50;, клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску відзн = 72;чалося рідко. Тільк= 080; в рідкісних випадках необхідне негайне при = 87;инення прийому КОК. Якщо під час застосуванl= 5;я КОК у жінки з наявною раніше артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю значення артеріальнl= 6;го тиску постійно підвищені або значне п= 110;двищення артеріальнl= 6;го тиску адекватно н = 77; відповідає на гіпотензивl= 5;у терапію, прийом КОК слід припин = 80;ти. За необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я КОК може бут= 080; продовжено, якщо за допомогою г= 10;потензивно&#= 1111; терапії досягнуті нормальні значення артеріальнl= 6;го тиску.

Повідомлял&= #1080; про виникнення або загостреннn= 3; зазначених нижче захворюванn= 0; у період вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх зв&= #8217;язок із застосуванl= 5;ям КОК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов= 217;язаний з холестазо = 84;; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичнl= 6;-уремічний синдром; хорея Сиденгама; г= 077;рпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Екзоген&= #1085;і естрогени можуть викликати а = 73;о посилити симптоми спадкового та набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печ= 10;нки може виникнути необхіднісm= 0;ь припинити застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; до норми. При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці, яка вперше виникла у період вагітності або під час п&#= 1086;переднього застосуванl= 5;я статевих го = 88;монів, застосуванl= 5;я КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; і толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо необхідносm= 0;і змінювати терапевтичl= 5;ий режим для жінок з діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;і КОК (що містять ≤ 0,05 мk= 5; етинілестрk= 2;діолу). Проте жінки, які стражда= 02;ть на цукровий діабет, повинні бут = 80; під постійн = 80;м ретельним наглядом протягом усього періоду застосуванl= 5;я КОК.

Також повідомлялl= 0; про погіршення стану при епілепсії, хворобі Крона та виразковомm= 1; коліті на тл= 110; застосуванl= 5;я КОК.

Погіршення настрою та депресія – добре відом= 10; побічні реакції під час застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути се= 088;йозною, і це – відомий фактор ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змі = 85; настрою і по= 103;ви депресивниm= 3; симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.=

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схиль= 085;і до виникнення хлоазми, повинні уни = 82;ати тривалого впливу прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час приймання КОК.

Д&= #1088;оспіфем^® 30 містить лактозу. Том= 091; його не слід &#= 1087;ризначати пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, спадковим дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Медичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1111;

П&= #1077;ред початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Дроспіфем^=
® 30 рекомендуєm= 0;ься зібрати повний медичний ан = 72;мнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. = 053;еобхідно виміряти артеріальнl= 0;й тиск та пров= 077;сти медичне обстеження, беручи до ув= 072;ги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та застереженl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, у тому числі н= 072; ризик, який пов’язаний із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Дроспіфем^=
® 30, порівняно з таким при застосуванl= 5;і інших КГК, щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих фак = 90;орів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Ж&= #1110;нці необхідно уважно прочитати інструкцію для пацієнт = 72; та дотримуватl= 0;ся наданих рекомендацo= 0;й. Частота та зміст обстежень повинні базуватися на встановленl= 0;х практичних рекомендацo= 0;ях та бути пристосоваl= 5;ими до потреб ко= 085;кретної пацієнтки.

Ж&= #1110;нку слід повідо = 84;ити, що гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від ВІЛ-інфекці= 11; (СНІД) та інших інфек = 94;ій, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

= Зниж = 77;ння ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КОК може знижуватисn= 0; у разі пропу= 089;ку прийому активних таблеток (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів шлунково-ки = 96;кового тракту (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Порушення циклу

При прийомі= всіх КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Том= 091; такі кровотечі можуть розцінюватl= 0;ся як значущі тільки післ= 03; трьох менструальl= 5;их циклів адаптаційнl= 6;го періоду.

Якщо нерегу= лярність кровотеч зберігаєтьl= 9;я або з’являє = 90;ься після періоду регулярних циклів, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та вжити відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та ва= 075;ітності. До діагност = 80;чних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може н= 077; настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви у прийомі лікарськогl= 6; засобу.

У разі прийому КОК відповідно до вказівок = 088;озділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» нас= 090;ання вагітності = 08; малоймовірl= 5;им. Проте якщо прийом КОК відбувався не з дотрима= 085;ням інструкцій до першого ненастання = 82;ровотечі відміни або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продо = 74;женням застосуванl= 5;я КОК необхідно в = 80;ключити вагітність.

З= ;астосуванн= 03; у період вагітності або годування груддю.

Застосуван= ;ня у період вагітності протипоказk= 2;не.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу Дроспіфем^=
® 30 його прийом необхідно припинити негайно. Результати чисельних епідеміолоk= 5;ічних досліджень не виявили н= 110; підвищення ризику появ = 80; вроджених в = 72;д у дітей, матері яких приймали КО = 50; до вагітнос = 90;і, ні тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у прийомі КОК протягом пе = 88;іоду вагітності.

Д&= #1086;слідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом пе = 88;іоду вагітності = 72;бо годування груддю. На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок г = 86;рмональної дії діючих речовин. Однак загал= 00;ний досвід застосуванl= 5;я КОК у період вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людини.

Н&= #1072;явні дані щодо прийому Дроспіфем^=
® 30 = 91; період вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зро&#= 1073;ити висновки стосовно негативногl= 6; впливу преп = 72;рату на перебіг вагітності, здоров’я плода та нов= 086;народженог&= #1086;. На даний час відсутні ві = 76;повідні епідеміолоk= 5;ічні дані.

П&= #1088;и відновленнo= 0; застосуванl= 5;я Дроспіфем^=
® 30 слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вому періоді (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П= ;еріод годування груддю.

К&= #1054;К можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також зміню = 74;атися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендуєm= 0;ься приймати до повного завершення грудного вигодовуваl= 5;ня. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх мет&#= 1072;боліти можуть проникати у грудне молоко під ч= 072;с застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть впли = 74;ати на дитину.

&nb= sp;

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не проводили досліджень щодо впливу на здатніст= 00; керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працювати з іншими меха = 85;ізмами. Не відзначалоl= 9;я жодних негативних ефектів комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я

П&= #1077;роральне застосуванl= 5;я

Д&= #1086;зування

Таблетки слід приймати щодня приблизно в = 086;дин і той же час, п= ри необхідносm= 0;і запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовноl= 9;ті, зазначеній = 85;а блістерній упаковці. Приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Кожну насту = 87;ну упаковку слід починати після    7-ден= ної перерви у прийомі таблеток, протягом якої зазвичай на = 89;тає кровотеча відміни. Вон= 072; зазвичай починаєтьсn= 3; через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і м= 086;же не закінчитисn= 3; до початку прийому таб = 83;еток із наступно= 11; упаковки.

Як розпочати прийом препарату Дроспіфем<= /i>^® 30

Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;ли. Прийом таблеток слід розпоч = 80;нати в перший ден= 100; менструальl= 5;ого циклу (тобто в перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі).

Пере = 93;ід з іншого комбінованl= 6;го гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ва (комб= 110;нований оральний контрацептl= 0;в (КОК), вагінальне кільце або трансдермаl= 3;ьний пластир). Бажано прийняти першу таблетку препарату наступного дня після прийому останньої а = 82;тивної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину) попередньоk= 5;о КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток аб = 86; періоду прийому плацебо попередньоk= 5;о КОК. У разі застосуванl= 5;я вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру ба = 78;ано розпочати приймати препарат у день видалення засобу, але не пізніше д= 085;я, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих препаратів.

Пере = 93;ід з методу, який базується н = 72; застосуванl= 5;і лише прогестагеl= 5;у («міні-пілі», ін’єкц= 110;ї, імплантати) або внутрішньоl= 4;аткової системи з прогестагеl= 5;ом. Розпочати прийом препарату можна в будь-який де= 085;ь після припинення прийому «міні-пілі» (&#= 1091; разі застосуванl= 5;я імплантату або внутріш = 85;ьоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосуванl= 5;я ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом пе = 88;ших 7 днів прийому.

Післ= 03; аборту в І триместрі вагітності. Застосуванl= 5;я препарату слід розпочати о = 76;разу в день операції. У такому випадку нем = 72;є необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Післ= 03; пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності.

Необхідно розпочинатl= 0; прийом препарату з 21-= 28-го дня після пологів або аборту у ІІ = 90;риместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, слі= 076; додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, перед початком застосуванl= 5;я необхідно виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструаціo= 1;.

Якщо жінка годує грудд= 02; – див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю».

Проп = 91;ск прийому таблетки.

Якщо запізнення = 74; прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизапліk= 6;на дія препарату н = 77; знижується. Пропущену таблетку треба прийняти од = 88;азу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення = 79; прийомом пропущеної таблетки перевищує 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може = 079;меншитися. У такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток не = 084;оже становити більше 7 днів. =

2. Адекватне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9;–гіпофіз–я= 108;чники досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього слі= 076; дотримуватl= 0;ся таких рекомендацo= 0;й:

Дні 1–7

Прийняти останню пропущену таблетку як = 86;мога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього = 087;родовжуват&= #1080; приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контр = 72;цепції, наприклад презерватиk= 4;. Якщо у попер= 077;дні 7 днів відбувся статевий ак = 90;, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим вище ризик вагіт = 85;ості.

Дні 8–14

Прийняти останню пропущену таблетку як = 86;мога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. Після цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно п = 88;иймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові протизапліk= 6;ні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж однієї таблетки ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом на = 89;тупних 7 днів.

Дні 15<= /i>–24

Імовірніст&= #1100; зниження контрацептl= 0;вного ефекту значна чере = 79; наближення перерви у за= 089;тосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток мо = 78;на уникнути зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся однієї з нижченаведk= 7;них вказівок, то не виникне необхідносm= 0;і застосовувk= 2;ти додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови правильногl= 6; прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рек = 86;мендується дотримуватl= 0;ся першої із ни= 078;ченаведени&= #1093; вказівок і використовm= 1;вати додаткові методи контрацепцo= 0;ї протягом на = 89;тупних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дв= 10; таблетки одночасно. П= 110;сля цього продовжуваm= 0;и приймати таблетки у звичний час. Т&= #1072;блетки з н&= #1072;ступної упаковки слід почати приймати од = 88;азу ж після закінчення попередньоo= 1;, тобто не робити перерви між прийомом таблеток з двох упаковок. Мало= 081;мовірно, що у жінки розпочнетьl= 9;я менструальl= 5;оподібна кровотеча д = 86; закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можуть спостерігаm= 0;ися кров’янистo= 0; виділення або проривн = 72; кровотеча.

2. Припинити прийом активних таблеток з поточної упаковки. Перерва у пр= 080;йомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуск = 91; таблеток; потім почат = 80; прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таблеток відс = 91;тня менструальl= 5;оподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід враховуватl= 0; ймовірну ва = 75;ітність.

Реко = 84;ендації на випадок порушень з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту.

У разі тяжких розладів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (блювання, діарея) можливе неп = 86;вне всмоктуванl= 5;я препарату. У такому випа = 76;ку слід застосовувk= 2;ти додаткові засоби конт = 88;ацепції. Якщо блювання почалося протягом 3-4 годин після прийому таблетки, необхідно я = 82;омога швидше прийняти нову (замісну) таблетку. Нову таблетку необхідно прийняти вп = 88;одовж 12 годин після звичного часу прийом = 91;. Якщо пройшл = 86; більше 12 годин, слід дотримуватl= 0;ся правил, зазначених = 91; розділі «Пропуск пр = 80;йому таблетки» вище. Якщо жінка не хоч= 077; змінювати свою звичну схему прийому препарату, ї= 081; необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змістити настання кровотечі «відміни». Щоб затримати день початк = 91; менструаціo= 1;, жінці слід продовжуваm= 0;и приймати таблетки з нової упаковки бе = 79; перерви між упаковками. При бажанні термін прийому можна продо = 74;жити аж до закінчення другої упаковки. Пр= 080; цьому можут= 00; спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча або кровомазанl= 5;я. Звичайний прийом препарату відновлюєтn= 0;ся після семид = 77;нної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити ча = 89; настання менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву у прийомі таблеток на бажану кіль = 82;ість днів. Слід зазначити, щ= 086; чим коротшо= 02; буде перерва, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; менструальl= 5;оподібної кровотечі т = 72; вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кровомазанl= 5;я протягом пр = 80;йому таблеток з наступної упаковки (як у випадку за= 090;римки настання менструаціo= 1;).

Пац= 110;єнтки літнього віку.

Дроспіфем^&re=
g; 30 не показаний після настання менопаузи.=

Пац= 110;єнтки з порушення = 84; функції печінки.

Дроспіфем^&re=
g; 30 протипоказk= 2;ний жінкам з важкими захворюванl= 5;ями печінки. Див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармакокіl= 5;етика».

Пац= 110;єнтки з порушення = 84; функції нирок.

Дроспіфем^&re=
g; 30 протипоказk= 2;ний жінкам з важкою нирковою не = 76;остатністю або гострою нирковою недостатніl= 9;тю. Див. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Фармакокіl= 5;етика».

Діт= 080;.

Препарат Дроспіфем^=
® 30 показаний для застосуванl= 5;я тільки післ= 03; настання першої менструаціo= 1;. На основі епідеміолоk= 5;ічних даних, зібраних у понад 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що вказували б на різницю у безпеці та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я у цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передоз&= #1091;вання.

До цього часу немає жодних дани = 93; щодо передо = 79;ування таблеток лікарськогl= 6; засобу Дрос = 87;іфем^® 30. Як свідчить загальний досвід застосуванl= 5;я КОК, при передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостерігаm= 0;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спеціальноk= 5;о антидоту не існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

=

Побічні реакції.

Найсерйозн&= #1110;ші побічні ефекти, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям КОК, описані в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

При застосуванl= 5;і препарату спостерігаl= 3;ися такі побічн= 10; реакції:

К= ;ласи та

с= ;истеми органів

Ч= ;асто

(Ͱ= 5; 1/100 до < 1/10)

Н= ;ечасто

( X= 05; 1/1000 до < 1/100)

П= ;оодинокі

(Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000)

Частота невідома (немо&= #1078;ливо оцінити з наявних даних)

З боку імунної системи

Гіперчутли= ;вість, астма

З= 072;гострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

Психічн= ;і порушення

Пригніч= ;ення настрою

Підвище= ;ння лібідо, зниж&= #1077;ння лібідо

З боку нервової системи

Головни= ;й біль

З боку органів слуху

Гіпоаку= ;зія

З боку судинної системи

Мігрень= ;

Артеріа= ;льна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

Венозна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія

З боку травної системи

Нудота<= /o:p>

Блюванн= ;я, діарея

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Акне, екзем = 72;, свербіж, алопеція

Вузлико= ;ва еритема, мультиформ= 085;а еритема

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Менстру= ;альні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;аль-ний кандидоз

Збільше= ;ння молочних залоз, вагінальні інфекції

Виділення k= 9; молочних залоз

Загальн= ;і розлади

Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Опис окремих побічних реакцій=

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х та тромбоембоl= 3;ічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, ін= 089;ульту, транзиторнl= 0;х ішемічних атак, венозн= 086;го тромбозу та ТЕЛА, які детальніше = 86;писані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Вказ = 72;ні нижче серйозні побічні реакції спо = 89;терігалися у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»):

·      венозні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·      артеріа&= #1083;ьні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

·      артеріа&= #1083;ьна гіпертензіn= 3;;

·      пухлини печінки;

·      розвито&= #1082; або загостреннn= 3; захворюванn= 0;, зв’язок яки = 93; із прийомом КОК не з’ясований = 86;статочно: хвороба Крона, неспецифічl= 5;ий виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагі = 90;них, хорея Сиденгама, гемолітико- = 91;ремічний синдром, хол= 077;статична жовтяниця;=

·      хлоазма;=

·      гострі або хронічн= 10; розлади функції печ= 10;нки, що можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, доки показники функції печ= 10;нки не повернутьсn= 3; до норми.

Част = 86;та діагностувk= 2;ння раку молочн = 86;ї залози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років вин= икає рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностуванн&#= 1103; раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Зв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідомий. Див. також розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

= Взає = 84;одії

= Прор = 80;вні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) і= 079; КОК (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Післяреєст&= #1088;аційні дані

Зk= 2; результатаl= 4;и п’яти досліджень, = 091; яких порівн= 02;вали ризик виникнення раку молочн = 86;ї залози у тих, хто коли-небудь = 087;риймав чи приймає КОК, і у тих, які ніколи н= 077; приймали КО = 50;, не виявлено зв’язку між застосуванl= 5;ям КОК і ризико= 084; виникнення раку молочн = 86;ї залози, з оцінками ефекту 0,90–1,12.

В&= #1110;дповідні дослідженнn= 3; ризику раку молочної залози при застосуванl= 5;і комбінованl= 0;х оральних контрацептl= 0;вів

У трьох дослідженнn= 3;х порівнювалl= 0; ризик виник = 85;ення раку молочної залози у тих, хто приймал = 80; КОК на момен= 090; дослідженнn= 3; або нещодав = 85;о приймали (< 6 місяців з моменту останнього застосуванl= 5;я) і тих, хто ніколи не приймали КО = 50;. В одному з цих дослідж = 77;нь повідомлялl= 6;ся про відсутністn= 0; зв’язку між ризиком виникнення раку молочн = 86;ї залози і застосуванl= 5;ям КОК. Два інших дослі = 76;ження виявили підвищений відносний р = 80;зик 1,19–1,33 при поточному або нещодавньоl= 4;у застосуванl= 5;і КОК. Обидва ці дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик виникнення раку молочн = 86;ї залози при тривалому застосуванl= 5;і на момент дослідженнn= 3;, причому відносний р = 80;зик коливався від 1,03 у разі використанl= 5;я КОК упродов = 78; менш ніж 1 року до приблизно 1,4 у разі використанl= 5;я КОК більше 8–10 років.

Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

= Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Це даn= 8; можливість здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к для лікарських засобів. Фахівцям га = 83;узі охорони здоров'я рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції, використовm= 1;ючи національнm= 1; систему звітності.

= =

= Терм= 10;н придатностo= 0;. 4 роки.

Умови зберігання. Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.

Упаковк&= #1072;. По 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по= ; 6 блістерів у картонній упаковці.=

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виробни&= #1082;. мібе ГмбХ Арцнайміттk= 7;ль.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Мюнхене&= #1088;штрассе 15, Брена, Саксонія-Ан = 93;альт, 06796, Німеччина.

Ф= ;актор ризику	Прим&#= 1110;тка
О= ;жиріння (індекс маси тіла п= ;еревищує 30 кг/м²).	Р= ;изик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. О= ;собливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику.
Т= ;ривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або велика травма. Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особлив&= #1086; у жінок з іншими факторами ризику.	Р= ;екомендуєт= 00;ся припинити застосуван= 085;я препарату (у разі планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлю&#= 1074;ати застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової акт&#= 1080;вності. З метою уникнення небажаної в&#= 1072;гітності слід застосовув= 072;ти інші методи контрацепц= 110;ї. Слід розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату не було попередньо припинено.
С= ;імейний анамнез (венозна тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у в&= #1110;дносно молодому віці, наприклад до 50 років).<= /span>	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
І= ;нші стани, пов’язані з ВТЕ.	Р= ;ак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік.	О= ;собливо віком від 35 років.

Фактор ризику	Примітк= ;а
Вік.	Особливо віком від 35 років.
Паління.<= /p>	Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно ре&#= 1082;омендуєтьс= я застосовув= 072;ти інший метод &= #1082;онтрацепці= ;ї.
Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²).	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).<= /span>	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігрень.<= /p>	Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосу&#= 1074;ання КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) може вимагати негайного припинення прийому КГК.<= o:p>
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібри&= #1083;яція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системни&#= 1081; червоний вовчак.

К= ;ласи та с= ;истеми органів	Ч= ;асто (Ͱ= 5; 1/100 до < 1/10)	Н= ;ечасто ( X= 05; 1/1000 до < 1/100)	П= ;оодинокі (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000)	Частота невідома (немо&= #1078;ливо оцінити з наявних даних)
З боку імунної системи			Гіперчутли= ;вість, астма	З= 072;гострення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
Психічн= ;і порушення	Пригніч= ;ення настрою	Підвище= ;ння лібідо, зниж&= #1077;ння лібідо
З боку нервової системи	Головни= ;й біль
З боку органів слуху			Гіпоаку= ;зія
З боку судинної системи	Мігрень= ;	Артеріа= ;льна гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія	Венозна тромбоембо= 083;ія, артеріальн= 072; тромбоембо= 083;ія
З боку травної системи	Нудота<= /o:p>	Блюванн= ;я, діарея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне, екзем = 72;, свербіж, алопеція	Вузлико= ;ва еритема, мультиформ= 085;а еритема
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	Менстру= ;альні розлади, міжменстру= 072;льні кровотечі, болючість молочних залоз, нагру&= #1073;ання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагі= 085;аль-ний кандидоз	Збільше= ;ння молочних залоз, вагінальні інфекції	Виділення k= 9; молочних залоз
Загальн= ;і розлади		Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла