ІНСТРУКЦІЯ

для медичного заст= осування лікарського засобу

ЛЕВАНА^®= ІС=

(LEVANA ІС )

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: левана;=

1 таблетка містить = левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)= -2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцин= ату моногідрату) 0,5 мг, 1 мг або 2 мг;

допо= міжні речовини: лактози= моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, ж�= �латин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0,5 мг; фіолетовий [понс= о 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні в�= �астивості: таблетки блідо-ор�= �нжевого (дозування 0,5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та �= �ілого (дозування 2 мг) кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на = одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій по�= �ерхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтич= на група.

Снодійні та седати= вні засоби. Код АТХ N05С D.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка. Лікарський засіб = є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК
А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних б�= �нзодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірн= у міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та �= �ейролептичних лікарських засобів, етилового спирту. Особливістю снодійної = дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового= , але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що ро�= �ить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препарат швидко вс�= �октується у шлунково-кишковому тракті, біодоступніс�= �ь становить близько 80 %, період напіввиведення – 10‒14 годин (препарат мо�= �е бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється р�= �нальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту – 3-оксипох= ідної.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Розлади сну різної= етіології у дорослих.

Протипоказ= ання.

Підвищена індивід�= �альна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського зас= обу. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання у= ві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова ата= ксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотр�= �пними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастен= ії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Під <= /span>час застосування л= ікарського засобу не слід вживати алкоголь через можливість п= сихомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати �= �рийом лікарського засобу з фенотіазиновими нейролептиками через по= тенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що цимет�= �дин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму = та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. В�= �сокі дози кофеїну, у тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний е= фект лікарського засобу.

&n= bsp;

Особливості засто�= �ування.

Під час лікування �= �лід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамін�= �их препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю застосо�= �увати лікарський засіб пацієнтам, які мають алкогольну, медикаментозну або нар= котичну залежність в анамнезі, пацієнтам літнього віку.

Лікарський засіб м= істить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних реа�= �цій.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісно= ю спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром= ом мальабсорбції глюкози-галактози.

Лікування препаратом сл�= �д розпочинати з найнижчої ефективної дози. Лікарський засіб слід п�= �иймати 1 раз на добу ввечері перед сном (див. розділ «Спосіб застосування та= дози»). Порушення режиму дозування лікарського засобу підвищує ризик розви�= �ку побічних реакцій.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Не з= астосовують.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб н= е слід приймати пацієнтам, діяльність яких потребує швид= кої психічної і рухової реакції.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Застосовують усер�= �дину. Ковтають не розжовуючи. Лікарський засіб слід прийма= ти одноразово за 30‒60 хв до сну.

Разова доза станов= ить 0,5‒2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої доз= и 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разо= ва і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літн= ього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ура= женнями головного мозку, порушеннями фун= кцій печінки та нирок, легеневою недостатніст= ю, хронічним обструктивним захворюванням легені разова доза станов�= �ть 0,5‒1 мг.

Тривалість лікува�= �ня визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнт�= � та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3‒5= днів, при транзиторному безсонні – 14–30 днів. Максимальна трив= алість курсу лікування – 30 днів.

Діти.

Не застосовують.

Передозування.=

При передозуванні = лікарського засобу можливі прояви денної сонливості, гіперседації, млявості, загальної сла�= �кості, по= рушення когнітивних функцій, зниження концентрації уваги, запаморочення, нудот= а, атаксія, слабкість у кінцівках, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом лікарс= ького засобу, промити шлунок. За необхідності застосовують сер= цево-судинні препарати та стимулятори центральної нервової системи, флумазені�= � (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Побічні ре�= �кції.

Лікарський засіб п= ри застосуванні у рекомендованих терапевтичних дозах зазв= ичай добре переноситься. Зареєстровано поодинокі випадки розвитку побічних реа�= �цій.

З боку нервової системи: головний біль, атаксія, сл= абкість у кінцівках, гіперседація, денна сонливість.

У перші дні прийом�= � лікарського засобу можливе виникнення відчуття сонливості �= �а ранок, яке зазвичай минає через 2−3 дні лікування.

Психічні розлади: порушенн= я когнітивних функцій, зниження концентрації уваги.<= /o:p>

З боку дихальної с�= �стеми: утруднене дихання= .

З боку шкіри та сли= зових оболонок: ангіоневротичний �= �абряк, све= рбіж, висип.

Загальні порушення:= млявіс�= �ь, загальна слабкість.

При застосуванні л= ікарського засобу слід враховувати побічні реакції, які можуть �= �озвинутися при застосуванні інших снодійних та седативних засобів: міорела= ксація, порушення психомоторних навиків, підвищення внутрішньоочного ти�= �ку, алергічні реакції.

Частота та виражен= ість побічних реакцій мають дозозалежний характер. При виникне= нні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом лікарс= ького засобу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригін= альній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістер= и (для дозування 0,5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 = мг) у пачці.

Категорія відпуск�= �.

За рецептом.<= /span>

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця провадження йо= го діяльності.

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.