MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF3EDB.BA483CD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01CF3EDB.BA483CD0 Content-Location: file:///C:/68119CA1/UA134800101_AECA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
=
=
АЗ=
048;ТРОМІЦИН
ГРІНДЕКС
(=
AZITHROMYCI=
N GRINDEKS)
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK78'>Склад:
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ді=
102;ча
речовина: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>аз=
080;троміцин
(<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>azithromyci=
n<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>);
1 таблетк=
1072;
містить 500 мг
азитроміциl=
5;у
(у вигляді
дигідрату);
допо=
;міжні
речовини: <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>кр=
086;хмаль
прежелатинo=
0;зований,
кросповідоl=
5;, кальцію
гідрофосфаm=
0;
безводний,
натрію лаур
=
80;лсульфат,
магнію
стеарат;
обол=
;онка:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
гіпромелозk=
2;;
титану
діокси<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>д (Е 171); л
=
72;ктоза,
моногідрат;
триацетин.
Ліка=
;рська
форма.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =
span><=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Фармако = 90;ерапевтичн= 1072; група.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> = span>Ан= 090;ибактеріал&= #1100;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептограl= 4;іни. Азитроміциl= 5;. Код АТС J01F A10.<= o:p>
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Ін=
092;екції,
спричинені
=
84;ікрооргані=
1079;мами,
чутливими д
=
86;
азитроміциl=
5;у.
• Ін=
092;екції
ЛОР-органів
(бактеріаль
=
85;ий
фарингіт/то
=
85;зиліт,
синусит, сер=
077;дній
отит).
• Ін=
092;екції
дихальних ш
=
83;яхів
(бактеріаль
=
85;ий
бронхіт, нег=
086;спітальна
пневмонія).
• Ін=
092;екції
шкіри та
м’яких
тканин:
мігруюча ер
=
80;тема
(початкова
стадія
хвороби
Лайма), беших=
1072;,
імпетиго,
вторинні
піодерматоk=
9;и.
Лікування
нетяжких
форм акне
вульгарис.
• Ін=
092;екції,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом: неус=
082;ладнений
та
ускладнениl=
1;
уретрит/цер
=
74;іцит,
спричинениl=
1; Chlamydia=
trachomatis.
=
055;ротипоказа&=
#1085;ня.
– Підвище=
;на
чутливість
до діючої
речовини, до
будь-якого
іншого
компонента
препарату
або до інших
макролідів;
– о
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
044;орослі
і діти з
масою тіла
понад
Аз=
080;троміцин
слід
застосовувk=
2;ти
1 раз на добу,
щонайменше
за 1 годину до
прийому їжі
або через 2
години післ=
03;
прийому їжі.
При
інфекційниm=
3;
захворюванl=
5;ях
ЛОР-органів, =
1076;ихальних
шляхів, шкір=
080;
і м’яких
тканин (за
винятком
хронічної м=
10;груючої
еритеми):
доза
становить 500
мг 1 раз на
добу
протягом 3
діб.
Хронічн
=
72;
мігруюча
еритема: у 1-й
день
Неускла
=
76;нений
та
ускладнениl=
1;
уретрит/цер
=
74;іцит:
одноразово
Порядок
дій у випадк=
091;
пропуску
прийому доз
=
80;.
Пр=
086;пущену
дозу необхі
=
76;но
приймати
якомога
швидше, а
наступні до
=
79;и
слід
приймати з
інтервалом
=
91;
24 години.
&=
#1053;иркова
недостатніl=
9;ть.
=
55;ацієнтам
з незначною
дисфункцієn=
2;
нирок (кліре=
085;с
креатиніну >=
40
мл/хв) немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування. Н=
077;
було провед
=
77;но
жодних
досліджень
=
79;а
участю
пацієнтів з
кліренсом
креатиніну <=
40
мл/хв. Відпов=
1110;дно,
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
азитроміциl=
5;
таким
пацієнтам.
&=
#1055;ечінкова
недостатніl=
9;ть.
=
54;скільки
азитроміциl=
5;
метаболізуn=
8;ться
в печінці та
виводиться
=
79;
жовчю,
препарат не =
089;лід
застосовувk=
2;ти паціє=
;нтам
із
серйозними
захворюванl=
5;ями
печінки.
Ко=
088;игування
дози для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
не
потребуєтьl=
9;я.
Акне
вульгарис: ку=
088;сова
доза
становить
У
разі
пропуску
прийому 1
дози
препарату п
=
88;опущену
дозу
належить
прийняти
якомога ран=
10;ше,
а наступні –
з інтервала
=
84;и
у 24 години.
Побі&=
#1095;ні
реакції кла
=
89;ифіковано
за частотою:
дуже
часто: > 10%;
часто: > 1% – < 10%;
нечасто: > 0,1% =
– < 1%;
рідко: > 0,01% – < 0,1%;
дуже рідко: < 0,01=
%;
частоту не
встановленl=
6; (у
тому числі
поодинокі
випадки).
Інфекції та
інвазії: неча&=
#1089;то
– оральний
кандидоз,
вагінальні =
10;нфекції.
З
боку систем
=
80;
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: нечастl=
6;
–
еозинофіліn=
3;,
лейкопенія; =
088;ід=
082;о
–
тромбоцитоl=
7;енія,
гемолітичнk=
2;
анемія.
Надходи
=
83;и
повідомленl=
5;я
про періоди
транзиторнl=
6;ї
слабко
вираженої
нейтропеніo=
1;.
Однак
причинно-на
=
89;лідковий
зв'язок з
лікуванням
азитроміциl=
5;ом
не був підтв=
077;рджений.
=
З
боку психік
=
80;:
рідко –
агресивнісm=
0;ь,
гіперактивl=
5;ість,
тривога та
нервозністn=
0;;
частоту не
встановленl=
6;
– ажитація.
З
боку
нервової
системи: нечас=
;то
– запамороч
=
77;ння/вертиго,
гіпестезія,
сонливість, =
089;инкопе,
головний
біль, судоми
(було виявле=
085;о,
що вони тако=
078;
спричиняютn=
0;ся
іншими макр
=
86;лідними
антибіотикk=
2;ми),
спотвореннn=
3;
або втрата
смаку та
відчуття
запахів;
рідко –
парестезії,
астенія,
безсоння;
частоту не в=
089;тановлено
– міастенія
гравіс.
=
З
боку органі
=
74;
зору: част=
;о
– порушення
зору.
З боl=
2;у
органів
слуху: рідко
– повідомля
=
83;ося,
що
макролідні
антибіотикl=
0;
спричиняютn=
0;
погіршання
слуху. У
деяких паці=
08;нтів,
які приймал
=
80;
азитроміциl=
5;, спостеріга&=
#1083;ися
порушення
слуху, наста=
085;ня
глухоти та
дзвін у
вухах.
Більшість і
=
79;
цих випадкі
=
74;
пов’язані з
експерименm=
0;альними
дослідженнn=
3;ми,
в яких
азитроміциl=
5;
застосовувk=
2;ли
у великих
дозах
протягом тр
=
80;валого
часу.
Відповідно
до доступни
=
93;
звітів про
подальше
медичне
спостережеl=
5;ня
більшість і
=
79;
цих проблем =
073;ули
оборотні.
=
З
боку
серцевої
діяльності:
рідко
повідомлялl=
6;ся
про сильне
серцебиття,
біль у
грудях,
аритмію, що
проявляєтьl=
9;я
шлуночковоn=
2;
тахікардієn=
2; (аналогічно
з іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми).
Рідко
повідомлялl=
6;ся
про
подовження
інтервалу QT т&=
#1072;
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків,
артеріальнm=
1;
гіпотензію.
=
З
боку печінк
=
80;
і жовчного
міхура:
рідко
повідомлялl=
6;ся
про гепатит
та холестат
=
80;чну
жовтяницю,
включаючи
змінені пок
=
72;зники
функціоналn=
0;ної
проби
печінки, а
також про
рідкісні ви
=
87;адки
тяжкого
гепатиту та
дисфункції
печінки, інк=
086;ли
з летальним
наслідком;
частоту не
встановленl=
6;
– печінкова
недостатніl=
9;ть,
фульмінантl=
5;ий
гепатит,
некротичниl=
1;
гепатит.
=
=
З
боку шкіри: нечасто =
211;
алергічні
реакції,
включаючи с
=
74;ербіж
і висипання; =
1088;ідко
– екзантема,
алергічні
реакції,
включаючи ангіо=
085;евротичний
набряк, кро=
087;ив'янку
і
світлочутлl=
0;вість,
серйозні
шкірні
реакції, а
саме:
поліморфну
еритему,
синдром
Стівенса–Дk=
8;онсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
=
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
системи: не=
095;асто – арт
=
88;алгія.
=
=
З
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: рі=
076;ко
–
інтерстиціk=
2;льний
нефрит і
гостра нирк
=
86;ва
недостатніl=
9;ть.
=
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK108'>:
нечасто –
вагініт.
=
Си=
089;темні
порушення: рі=
076;ко
–
анафілаксіn=
3;,
включаючи
набряк (у рід=
1082;існих
випадках з
летальним н
=
72;слідком),
кандидоз,
ангіоедема.
=
За=
075;альні
порушення:=
нечасто –
втома.
=
До=
089;лідження:
часто –
лімфоцитопk=
7;нія,
зменшення
кількості
бікарбонатo=
0;в
крові;
нечасто –
підвищення
=
40;сАТ,
АлАТ,
білірубіну
крові, рівня
сечовини,
креатиніну
крові, зміни
вмісту калі=
02;
у крові.
=
055;ередозуван&=
#1085;я.
Симп=
;томи:
оборотне
порушення
слуху,
виражені
нудота,
блювання,
діарея.
Ліку=
;вання:
необхідно
прийняти
активоване
вугілля та
проводити
симптоматиm=
5;ну
терапію,
спрямовану
на
підтриманнn=
3;
життєвих
функцій орг
=
72;нізму.
<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK115'>Заст&=
#1086;сування
у період
вагітності
=
72;бо
годування
груддю.
=
042;агітність.
Аз=
080;троміцин
проникає
крізь
плаценту, од=
085;ак
не було
виявлено
шкідливого
впливу преп
=
72;рату
на плід. Відп=
1086;відні
і добре
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3; за
участю
вагітних
жінок не
проводили.
Азитроміциl=
5;
може бути пр=
080;значений
тільки в том=
091;
випадку, якщ=
086;
користь від
лікування д
=
83;я
матері
перевищує
ризик для
плода.
Годуван
=
85;я
груддю.
До=
089;лідження
щодо
проникненнn=
3;
препарату у
грудне
молоко відс
=
91;тні,
таким чином,
азитроміциl=
5;
застосовуюm=
0;ь
під час
годування
груддю лише =
091;
разі відсут
=
85;ості
адекватних
альтернатиk=
4;них
ліків.
Пр=
077;парат
у цій
лікарській
формі не
застосовуюm=
0;ь
дітям з масо=
102;
тіла до
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
&=
#1040;лергічні
реакції. =
У
рідкісних
випадках
азитроміциl=
5; може
спричиняти
серйозні
алергічні
(рідко
летальні)
реакції, так=
110;
як
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілаксіn=
3;.
Деякі з цих
реакцій
зумовлювалl=
0;
розвиток
рецидивних
симптомів і =
087;отребували
більш
тривалого
спостережеl=
5;ня
і лікування.
Порушеl=
5;ня
функції
печінки. =
054;скільки
печінка є
основним
шляхом виве
=
76;ення
азитроміциl=
5;у,
не слід
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам з =
090;яжкими
захворюванl=
5;ями
печінки.
Повідомлялl=
6;сь
про випадки
фульмінантl=
5;ого
гепатиту, що
спричиняє
небезпечну
для життя пе=
095;інкову
недостатніl=
9;ть.
Необхідно
проводити
контроль
функції
печінки у
випадку роз
=
74;итку
симптомів
дисфункції
печінки,
наприклад
астенії (шви=
076;ко
розвиваєтьl=
9;я
і
супроводжуn=
8;ться
жовтяницею,
темною сече=
02;,
схильністю
до кровотеч
та
печінковою
енцефалопаm=
0;ією).
Порушеl=
5;ня
функції
нирок. У
пацієнтів з
тяжкою
дисфункцієn=
2;
нирок (швидк=
110;сть
клубочковоo=
1;
фільтрації <=
10
мл/хв)
спостерігаl=
3;ося
33 % збільшення
системної
експозиції
азитроміциl=
5;у.
По=
076;овження
серцевої
реполяризаm=
4;ії
та інтервал
=
91; QТ, <=
/i>що
підвищує
ризик
розвитку
серцевої
аритмії та
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
шлуночків, с=
087;остерігали&=
#1089;я
при
лікуванні
іншими макр
=
86;лідними
антибіотикk=
2;ми.
Цей ефект
азитроміциl=
5;у
не можна
повністю ви
=
82;лючити
у пацієнтів =
079;
підвищеним
ризиком под
=
86;вження
серцевої
реполяризаm=
4;ії,
тому слід з
обережністn=
2;
призначати
лікування т
=
72;ким
пацієнтам:
<=
![if !supportLists]>• =
із
вродженою
або
зареєстровk=
2;ною
пролонгаціn=
8;ю
інтервалу Q
<=
![if !supportLists]>• =
я
=
82;і
наразі
застосовую=
;ть інші активні,
наприклад
антиаритміm=
5;ні
препарати
класів ІА і III (ц
=
80;з
<=
![if !supportLists]>• =
з
порушеннями
<=
![if !supportLists]>• =
з
клінічно
релевантноn=
2;
брадикардіn=
8;ю,
аритмією аб
=
86;
тяжкою серц
=
77;вою
недостатніl=
9;тю.
Тя=
078;ка
міастенія (=
myasthenia
gravis). =
Повідом=
;лялось
про
загостреннn=
3;
симптомів тя=
078;кої
міаст=
енії
або про нови=
081;
розвиток
міастенічнl=
6;го
синдрому у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
терапію
азитроміциl=
5;ом.
&=
#1057;трептококо=
;ві
інфекції. Аз=
080;троміцин
загалом
ефективний
=
91;
лікуванні
запальних
захворюванn=
0;
ротоглотки,
спричинениm=
3;
стрептококl=
6;м,
але немає
жодних дани
=
93;,
які
демонструюm=
0;ь
ефективнісm=
0;ь
азитроміциl=
5;у
у
профілактиm=
4;і
гострого
ревматичноk=
5;о
поліартритm=
1;.
Супері=
1085;фекції.
Як
і у випадку з
іншими
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;,
є імовірніс
=
90;ь
виникнення
суперінфекm=
4;ій
(наприклад
мікозів).
Таблетки
містять
лактозу, том=
091;
цей препара
=
90;
не слід заст=
086;совувати
пацієнтам і
=
79;
рідкісною
вродженою
непереносиl=
4;істю
галактози, д=
077;фіцитом
Lapp-лакm=
0;ази
або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози.
=
Здатні
=
89;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Ос=
082;ільки
азитроміциl=
5;
може
викликати
певні
порушення з
боку
нервової
системи (див.
розділ
«Побічні
реакції»), не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
препарат,
коли
необхідно
керувати тр
=
72;нспортними
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
=
=
Взає&=
#1084;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
57;лід
обережно
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам
разом з
іншими
ліками, які
можуть
подовжуватl=
0;
інтервал QT.
&=
#1040;нтациди:
при
вивченні
впливу
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
антацидів н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
азитроміциl=
5;у
загалом не
спостерігаl=
3;ося
змін у біодо=
089;тупності,
хоча
плазмові
пікові конц
=
77;нтрації
азитроміциl=
5;у
зменшилися
на 30 %.
Азитроміциl=
5;
необхідно
приймати
принаймні з
=
72;
годину до аб=
086;
через 2
години післ=
03;
прийому
антациду.
&=
#1050;арбамазепі=
;н:
у
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових
волонтерів
азитроміциl=
5;
не виявив
значного
впливу на
плазмові
рівні карба
=
84;азепіну
або на його
активні
метаболіти.
&=
#1062;иклоспорин=
;:
деякі зі
споріднениm=
3;
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
впливають н
=
72;
метаболізм
циклоспориl=
5;у.
Оскільки не
було
проведено
фармакокінk=
7;тичних
і клінічних
досліджень
можливої
взаємодії
при
одночасномm=
1;
прийомі ази
=
90;роміцину
і циклоспор
=
80;ну,
слід
ретельно
зважити
терапевтичl=
5;у
ситуацію до
призначеннn=
3;
одночасногl=
6;
прийому цих
ліків. Якщо
комбінованk=
7;
лікування є
виправданиl=
4;,
необхідно
проводити
ретельний
моніторинг
рівнів
циклоспориl=
5;у
і відповідн
=
86;
регулювати
дозування.
&=
#1050;умаринові
антикоагулn=
3;нти:
повідомл=
03;лося
про
підвищену
тенденцію д
=
86; кровотеч
у зв’язку з
одночасним
застосуванl=
5;ям
азитроміциl=
5;у
та варфарин
=
91;
або кумарин
=
86;подібних
пероральниm=
3;
антикоагулn=
3;нтів.
Необхідно п
=
88;оводити
моніторинг
протромбінl=
6;вого
часу.
&=
#1044;игоксин:
повідомл=
03;лося,
що у деяких
пацієнтів
певні
макролідні
антибіотикl=
0;
впливають н
=
72;
метаболізм
дигоксину в
кишечнику.
Відповідно
=
91;
разі
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і дигоксину
треба
пам’ятати
про можливе
підвищення
концентрацo=
0;й
дигоксину т
=
72;
проводити
моніторинг
рівня
дигоксину.
&=
#1052;етилпредні=
;золон:
у
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових
волонтерів
азитроміциl=
5;
не виявив
значного
впливу на
фармакокінk=
7;тику
метилпреднo=
0;золону.
&=
#1058;ерфенадин:
у
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
не повідомл=
03;лося
про
взаємодію
між
азитроміциl=
5;ом
і
терфенадинl=
6;м.
Як і у
випадку з
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми,
азитроміциl=
5;
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
терфенадинl=
6;м.
&=
#1058;еофілін:
азитромі
=
94;ин
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
теофіліну
при
одночасномm=
1;
прийомі ази
=
90;роміцину
і теофіліну =
079;доровими
волонтерамl=
0;.
Комбінованk=
7;
застосуванl=
5;я
теофіліну т
=
72;
інших
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
іноді
призводило
до підвищен
=
80;х
рівнів
теофіліну в
сироватці
крові.
&=
#1047;идовудин:
=
одноразові
дози 1000 мг азиm=
0;роміцину
не впливали
на плазмову
фармакокінk=
7;тику
та виділенн=
03;
з сечею
зидовудину
або його
глюкуронідl=
5;их
метаболітіk=
4;.
Однак прийо
=
84;
азитроміциl=
5;у
підвищував
концентрацo=
0;ї
фосфорильоk=
4;аного
зидовудину,
клінічно
активного
метаболіту
=
74;
мононуклеаl=
8;ах
у
периферійнl=
6;му
кровообігу.
Клінічна
значущість
цих даних не
визначена.
Не=
083;фінавір:
застосуванl=
5;я
нелфінавірm=
1;
спричиняє
збільшення
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
азитроміциl=
5;у
у сироватці
крові. Хоча
корекція до
=
79;и
азитроміциl=
5;у
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з нелфінаві
=
88;ом
не
рекомендуєm=
0;ься,
є виправдан
=
80;м
ретельний
моніторинг
відомих
побічних
ефектів
азитроміциl=
5;у.
&=
#1044;иданозин:
при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
азитроміциl=
5;у
з
диданозиноl=
4;
у шести суб’=
108;ктів
не було
виявлено
впливу на
фармакокінk=
7;тику
диданозину
порівняно з
плацебо.
Ри=
092;абутин:
одночасн
=
77; застосуван&=
#1085;я
азитроміциl=
5;у
і рифабутин
=
91;
не впливало
на плазмові
концентрацo=
0;ї
цих препара
=
90;ів.
Нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ась
у суб’єктів,
які приймал
=
80;
одночасно
азитроміциl=
5;
і рифабутин.
Хоча
нейтропеніn=
3;
була пов’яз
=
72;на
із
застосуванl=
5;ям
рифабутину,
причинний
зв'язок з
одночасним
прийомом
азитроміциl=
5;у
не був
встановленl=
0;й.
Ві=
076;омо,
що
макролідні
антибіотикl=
0;
вступають у
реакцію з
астемізолоl=
4;,
триазоламоl=
4;,
мідазоламоl=
4;
і
альфентаніl=
3;ом.
Оскільки да
=
85;их
про
взаємодії
між
азитроміциl=
5;ом
і зазначени
=
84;и
вище
засобами
немає,
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
ретельний
моніторинг
=
89;тану
пацієнтів, к=
086;ли
ці препарат
=
80; застосовую&=
#1090;ь
одночасно.
Про
вплив
азитроміциl=
5;у
на рівні
циметидину
=
74;
крові не
повідомлялl=
6;ся.
На
відміну від
більшості
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в,
азитроміциl=
5;
не чинить
впливу на
цитохром P450.
Фармако=
;логічні
властивостo=
0;.
&=
#1060;армакодина=
;міка.
Аз=
080;троміцин
є
представниl=
2;ом
групи макро
=
83;ідних
антибіотикo=
0;в
– азалідів,
що мають шир=
086;кий
спектр
антимікробl=
5;ої
дії. Механіз=
084;
дії
азитроміциl=
5;у
полягає в
інгібуваннo=
0; синтезу
бактеріальl=
5;ого
білка за
рахунок зв’=
03;зування
з 50S-субl=
6;диницею
рибосом і
запобіганнn=
3;
транслокацo=
0;ї
пептидів пр
=
80;
відсутностo=
0;
впливу на
синтез
полінуклеоm=
0;идів.
&=
#1052;еханізм
резистентнl=
6;сті.
=
56;езистентні=
1089;ть
до
азитроміциl=
5;у
може бути
вродженою
або набутою.
Повна
перехресна
=
88;езистентні=
1089;ть
існує серед =
Streptococcus
pneumoniae, бе=
090;а-гемолітич=
ним
стрептококl=
6;м
групи А, Enterococcus faecali=
s та
Staphylococcus aureus, включа=
102;чи
метиm=
4;илін-резистентн=
;ий золо
=
90;истий
стафілокок (
<= o:p>
&=
#1057;пектр
антимікробl=
5;ої
дії
азитроміциl=
5;у
<=
b>Чутливі=
span> |
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ае&=
#1088;обні
грампозити=
074;ні
бактерії |
=
Staphylococcus =
aureus <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ме&=
#1090;ицилін-чутl=
3;ивий |
=
Streptococcus
pneumoniae <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>пе&=
#1085;іцилін-чутl=
3;ивий |
<=
i>Streptococcus p=
yogenes (гр.А) |
Аер
=
86;бні
грамнегати=
074;ні
бактерії |
|
|
|
|
Анаеробні
бактерії |
|
|
|
|
Інші
бактерії |
|
Ви&=
#1076;и,
які
набувають
резистентн=
086;сті
у поодиноки=
1093;
випадках |
=
Streptococcus
pneumoniae з
проміжною
чутливістю
до
пеніциліну <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
пеніцилін-=
1088;езистентні=
|
Вроджен=
1086;
резистентн=
110;
організми Аер
=
86;бні
грампозити=
074;ні
бактерії <=
i>Enterococcus fa=
ecalis |
|
Анаеробні
бактерії <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-we=
ight:
bold'>Група
бактероїді=
074;
Bacteroides fragilis |
Фарма=
;кокінетика.
=
41;іодоступні=
1089;ть
після
прийому
внутрішньо
становить
приблизно 37 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
через 2-3
години післ=
03;
прийому
препарату.
=
55;ри
прийомі
азитроміциl=
5;
розподіляєm=
0;ься
по всьому
організму. У
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
було
показано, що
концентрацo=
0;ї
азитроміциl=
5;у
у тканинах
значно вищі
(в 50 разів), ніж =
091;
плазмі, що
свідчить пр
=
86;
сильне зв’я
=
79;ування
препарату з
тканинами.
=
47;в’язування
з білками
сироватки в
=
72;ріює
залежно від
плазмових
концентрацo=
0;й
і становить
від 12 % при 0,5
мкг/мл до 52 % пр
=
80;
0,05 мкг/мл у сир
=
86;ватці
крові. Уявни=
081;
об’єм
розподілу у
рівноважноl=
4;у
стані (VVSS)
становив 31,1
л/кг.
=
50;інцевий
період
плазмового
напіввиведk=
7;ння
повністю ві
=
76;повідає
періоду
напіввиведk=
7;ння
з тканин
протягом 2-4
днів.
=
55;риблизно
12 % дози
азитроміциl=
5;у
виділяютьсn=
3;
незмінними
=
79;
сечею
протягом
наступних т
=
88;ьох
днів.
Особливо
високі
концентрацo=
0;ї
незміненогl=
6;
азитроміциl=
5;у
були
виявлені в
жовчі людин
=
80;.
Також у жовч=
110;
було
виявлено
десять
метаболітіk=
4;,
які
утворювалиl=
9;ь
за допомого=
02;
N- та O-деметилю=
;вання,
гідроксилюk=
4;ання
кілець дезо
=
79;аміну
і аглікону т=
072;
розщепленнn=
3;
кладинози
кон’югата.
Порівняння
результатіk=
4;
рідинної
хроматограm=
2;ії
та
мікробіолоk=
5;ічних
аналізів
показало, що
метаболіти
азитроміциl=
5;у
не є
мікробіолоk=
5;ічно
активними.
Фа=
088;мацевтичні
характерисm=
0;ики.
Основн=
10;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
бі=
083;і,
довгасті,
двоопуклі
таблетки з
рискою з
одного боку,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Зб&=
#1077;рігати
при
температурo=
0;
не вище 25 <=
span
style=3D'mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>°=
span>C.
Зб&=
#1077;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
По 3
таблетки у б=
083;істері;
по 1 блістеру
в пачці з
картону.
Категор=
10;я
відпуску. За
рецептом.
В&=
#1080;робник.
Блуфарма-Іl=
5;дустрія
Фармацевтиl=
2;а,
С.А.
Bluepharma=
span>-Industria Farmaceutica, S.A.=
М&=
#1110;сцезнаходж=
;ення.
С.
Мартіньу ду
Бішпу,
Коїмбра, 3045-016,
Португалія.
S. Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016,
Portugal.=
В&=
#1083;асник
реєстраційl=
5;ого
посвідченнn=
3;.
АТ
«Гріндекс».
М&=
#1110;сцезнаходж=
;ення.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія.
Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505=
Ел.пошта:
grindek=
s@=
span>grindeks.lv Да=
090;а
останнього
перегляду.=
=
1059;ТВЕРЖДЕНО =
1055;риказ
Министерст=
074;а =
1079;дравоохран=
ения
Украины __=
____________
№ ____________ =
1056;егистрацио=
нное
удостовере=
085;ие №_____________________________ ИНСТР=
;УКЦИЯ
по
медицинскоl=
4;у
применению
препарата А=
ЗИТРОМИЦИН ГРИ=
НДЕКС (AZITHROMYCIN
Состав:
действующе=
е
вещество: ази=
тромицин
(azithromyc=
i>in);
1 таблетка
содержит 500 мг
азитромициl=
5;а
(в виде
дигидрата);
вспомогате=
льные
вещества: крахl=
4;ал
прежелатинl=
0;зированный,
кросповидоl=
5;,
кальция
гидрофосфаm=
0;
безводный,
натрия
лаурилсульm=
2;ат,
магния
стеарат;
оболочка
=
Лекарственl=
5;ая
форма.
Таблетl=
2;и,
покрытые
пленочной
оболочкой.
=
Фармакотерk=
2;певтическа=
103;
группа. Антиба=
1082;териальные
средства дл=
03;
системного
применения.
Макролиды,
линкозамидm=
9;
и стрептогр
=
72;мины.
Азитромициl=
5;. Код АТС
J01F A10.
=
Клиническиk=
7;
характерисm=
0;ики.
Показания.
<=
span
class=3Dhps>Инфе=
1082;ции, вызв=
анные
микроорг&=
#1072;низмами,
чувствит&=
#1077;льными
к
азитромициl=
5;у.
• &nb=
sp;
Инфекци
=
80; ЛОР=
span>-органоk=
4; (бактериа=
;льный
фарингит/=
тонзиллит,
синусит,=
средний
отит).
• &nb=
sp;
Инфекции дыха&=
#1090;ельных
путей (ба=
;ктериальны
=
81;
бронхит,=
негоспита=
льная
пневмони&=
#1103;).
• &nb=
sp;
Инфекции
кожи и мягки=
093; ткан&=
#1077;й:
мигрирую&=
#1097;ая
эритема =
(начальная=
;
стадия болезни
Лайма), рl=
6;жа,
импетиго<=
/span>,
вторичны&=
#1077;
пиодерма&=
#1090;озы.
Лечение =
нетяжелых=
форм акн=
е
вульгарис.
• &nb=
sp;
Инфекции,
передающиеl=
9;я поло&=
#1074;ым
путем: неосложнеl=
5;ный
и
осложненныl=
1;
уретрит/ц=
ервицит,
вызванны&=
#1081;
Chlamydia trachom=
atis.
Противl=
6;показания.=
i>
- Повыше=
1085;ная
чувствителn=
0;ность
к действующ
=
77;му
веществу, к
любому
другому
компоненту
препарата
или к другим
макролидам;
- одновр=
1077;менное
применение с
производныl=
4;и
спорыньи
(вероятност=
00;
эрготизма).
Способ
применения
=
80;
дозы.
Взрослm=
9;е
и дети с
массой тела
более
Азl=
0;тромицин
следует
применять 1 час до
еды или чере=
079;
2 чаl=
9;а
после прием
=
72;
пищи.
При
инфекционнm=
9;х
заболеваниn=
3;х
ЛОР-органов,
дыхательныm=
3;
путей, кожи и
мягких
тканей (за исключ=
1077;нием
хроническоl=
1;
мигрирующеl=
1;
эритемы): доза
составляет 500<=
/span> мг 1 <=
span
lang=3DET style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
ET;mso-fareast-language:EN-US'>раз в сутки в
течение 3 суток.
Хроничk=
7;ская
мигрирующаn=
3;
эритема: в 1-й день=
;
Неослоk=
8;ненный
и
осложненныl=
1;
уретрит/цер
=
74;ицит:
однократно
Порядоl=
2;
действий в
случае
пропуска
приема дозы.
Прl=
6;пущенную
дозу
необходимо
принимать к
=
72;к
можно
быстрее, а
последующиk=
7;
дозы следуе
=
90;
принимать с
интервалом
=
74;
24 часа.
Почечнk=
2;я
недостаточl=
5;ость.
Паm=
4;иентам
с
незначителn=
0;ной
дисфункциеl=
1; почек
(клиренс
креатинина
>40 мл/мин) нет
необходимоl=
9;ти
изменять
дозировку. Н=
077;
было провед
=
77;но
никаких
исследованl=
0;й
с участием пациен=
1090;ов
с клиренсом
креатинина
<40 мл/мин.
Соответствk=
7;нно,
следует с оl=
9;торожность=
102;
применять
азитромициl=
5;
таким
пациентам.
Печеноm=
5;ная
недостаточl=
5;ость.
Поl=
9;кольку
азитромициl=
5;
метаболизиl=
8;уется
в печени и
выводится с
желчью,
препарат не =
089;ледует
применять
пациентам с
серьезными
заболеваниn=
3;ми
печени.
Коl=
8;ректировка
дозы для
пациентов
пожилого
возраста не
требуется.
<=
span
class=3Dhps>Акне вульгарис=
: курс&=
#1086;вая
доза сос=
тавляет
<=
span
class=3Dhps>В случ&=
#1072;е
пропуска приема 1 дозы
препарат&=
#1072;
пропущен&=
#1085;ую
дозу сле=
дует
принять как
можно ра=
ньше,
а
последующиk=
7;
– с
интервалом 24 часk=
2;.
<=
b>
<=
b>Побочные
реакции.
Побочные
реакции кла
=
89;сифицирова=
1085;ы
по частоте:
очень част
=
86;:
> 10%; часто: > 1% – <10%;
нечасто: > 0,1% –
<1%; редко: > 0,01% – <0,1%;
очень редко:
<0,01%; частота не
установленk=
2;
(в том числе
единичные
случаи).
Инфекции и
инвазии:
нечасто –
оральный
кандидоз, ва=
075;инальные
инфекции.=
Со стороны
системы
крови и
лимфатичесl=
2;ой
системы:
нечасто –
эозинофилиn=
3;,
лейкопения;
редко –
тромбоцитоl=
7;ения,
гемолитичеl=
9;кая
анемия.
Поступали
единичные
сообщения о
периодах
транзиторнl=
6;й
слабовыражk=
7;нной
нейтропениl=
0;.
Однако
причинно-сл
=
77;дственная
связь с
лечением
азитромициl=
5;ом
не была
подтверждеl=
5;а.
Со стороны
психики:
редко –
агрессивноl=
9;ть,
гиперактивl=
5;ость,
тревога и
нервозностn=
0;;
частота не
установленk=
2; –
ажитация.
Со стороны
нервной
системы:
нечасто –
головокружk=
7;ние/вертиго,
гипестезия,
сонливость,
синкопе,
головная
боль, судоро=
075;и
(было
обнаружено,
что они такж=
077;
вызываются
другими
макролидныl=
4;и
антибиотикk=
2;ми),
искажение
или потеря
вкуса и
обоняния;
редко –
парестезии,
астения,
бессонница;
частота не
установленk=
2; –
миастения
гравис.
Со стороны
органов
зрения: часто =
span>–
нарушение
зрения.
Со стороны
органов
слуха: редко
Со стороны
сердечной
деятельносm=
0;и:
редко
сообщалось
=
86;
сильном
сердцебиенl=
0;и,
боли в груди,
аритмии,
проявляющеl=
1;ся
в виде желуд=
086;чковой
тахикардии
(аналогично
другим
макролидныl=
4;
антибиотикk=
2;м).
Редко сообщ
=
72;лось
об удлинени
=
80;
интервала QT и
трепетании-
=
84;ерцании
желудочков,
артериальнl=
6;й
гипотензии.
Со стороны
пищеваритеl=
3;ьной
системы:
часто –
тошнота,
рвота,
диарея,
неприятные
ощущения в
животе
(боль/спазмы);
нечасто –
жидкий стул,
метеоризм,
нарушение
пищеварениn=
3;,
гастрит,
анорексия;
редко –
запор,
изменение
цвета языка.
Сообщалось
=
86;
псевдомембl=
8;анозном
колите,
панкреатитk=
7;.
Со стороны
печени и
желчного
пузыря: редко
сообщалось
=
86;
гепатите и
холестатичk=
7;ской
желтухе,
включая
измененные
показатели
функционалn=
0;ной
пробы печен
=
80;,
а также о
редких
случаях
тяжелого
гепатита и
дисфункции
печени, иног=
076;а
с летальным
исходом;
частота не
установленk=
2; –
печеночная
недостаточl=
5;ость,
фульминантl=
5;ый
гепатит,
некротичесl=
2;ий
гепатит.
Со стороны
кожи: нечаст
=
86; –
аллергичесl=
2;ие
реакции,
включая зуд =
080;
высыпания;
редко –<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>
экзантема,
аллергичесl=
2;ие
реакции,
включая
ангионевроm=
0;ический
отек,
крапивницу
=
80;
светочувстk=
4;ительность,
серьезные
кожные реак
=
94;ии,
а именно:
полиморфнуn=
2;
эритему,
синдром
Стивенса–Джо=
нсона
и
токсическиl=
1;
эпидермальl=
5;ый
некролиз.
Со стороны
костно-мыше
=
95;ной
системы:
нечасто –
артралгия.
Со стороны
мочевыделиm=
0;ельной
системы:
редко –
интерстициk=
2;льный
нефрит и
острая
почечная
недостаточl=
5;ость.
Со стороны
репродуктиk=
4;ной
системы:
нечасто –
вагинит.
Системные
нарушения:=
редко –
анафилаксиn=
3;,
включая оте
=
82;
(в редких
случаях с
летальным
исходом), кан=
1076;идоз,
ангиоэдема.
Общие
нарушения:=
нечасто –
усталость.
Исследl=
6;вание:
часто –
лимфоцитопk=
7;ния,
уменьшение
количества
=
73;икарбонато=
1074;
крови;
нечасто –
повышение
АсАТ, АлАТ,
билирубина
крови, уровн=
103;
мочевины,
креатинина
крови,
изменения с
=
86;держания
калия в кров=
080;.
П=
ередозировl=
2;а.
Сим=
птомы:
обратимое
нарушение
слуха,
выраженные
тошнота,
рвота,
диарея.
Леч=
ение:
необходимо
принять
активироваl=
5;ный
уголь и
проводить
симптоматиm=
5;ескую
терапию, нап=
088;авленную
на
поддержаниk=
7;
жизненных ф
=
91;нкций
организма.
Применk=
7;ние
в период
беременносm=
0;и
или
кормления
грудью.
Беремеl=
5;ность.
Азl=
0;тромицин
проникает
через
плаценту, од=
085;ако
не было
обнаружено
вредного
воздействиn=
3;
препарата н
=
72;
плод.
Соответствm=
1;ющие
и хорошо
контролируk=
7;мые
исследованl=
0;я
с участием
беременных
женщин не
проводилисn=
0;. Азитро=
мицин
может
быть
назначен только =
074;
том случае,
если польза
от лечения
для матери
превышает
риск для
плода.
Кормлеl=
5;ие
грудью.
Исl=
9;ледования
=
44;ети.
Прk=
7;парат
в данной
лекарственl=
5;ой
форме не наз=
085;ачают
детям с
массой тела
до
Осо=
бенности
применения.
Аллергl=
0;ческие
реакции. В
редких
случаях
азитромициl=
5; может
вызывать
серьезные
аллергичесl=
2;ие
(редко
летальные)
реакции:
ангионевроm=
0;ический
отек и анафи=
083;аксию.
Некоторые и
=
79;
этих реакци
=
81;
предопредеl=
3;яли
развитие
рецидивных
симптомов и
требовали
более
продолжитеl=
3;ьного
наблюдения
=
80; лечения.
Нарушеl=
5;ие
функции
печени.
Поскольку п
=
77;чень
является
основным
путем
выведения а
=
79;итромицина,
не слk=
7;дует
назначать
азитромициl=
5;
пациентам с
тяжелыми
заболеваниn=
3;ми
печени.
Сообщалось
=
86;
случаях
фульминантl=
5;ого
гепатита, вк=
083;ючая
опасную для
жизни
печеночную
недостаточl=
5;ость.
Необходимо
проводить
контроль
функции
печени в
случае
развития
симптомов
дисфункции
печени,
например
астении (быстро
развиваетсn=
3;
и
сопровождаk=
7;тся
желтухой,
темной мочо
=
81;,
склонностьn=
2;
к кровотече
=
85;иям
и печеночно
=
81;
энцефалопаm=
0;ией).
Нарушеl=
5;ие
функции
почек. У
пациентов с
тяжелой
дисфункциеl=
1;
почек
(скорость
клубочковоl=
1;
фильтрации <=
10 мл/мин)
наблюдалосn=
0;
33 %
увеличение
системной
экспозиции
азитромициl=
5;а.
Удлинеl=
5;ие
сердечной
реполяризаm=
4;ии
и интервала QT<=
/span>, что
повышает
риск
развития
сердечной
аритмии и
трепетания-мерцан&=
#1080;я
желудочков,
наблюдалисn=
0;
при лечении
другими
макролидныl=
4;и
антибиотикk=
2;ми.
Подобный
эффект
азитромициl=
5;а
нельзя
полностью
исключить у
пациентов с
повышенным
риском
удлинения
сердечной р
=
77;поляризаци=
1080;,
поэтому
следует с
осторожносm=
0;ью
назначать
лечение следующим
пацl=
0;ентам:
• с
врожденной
или
зарегистриl=
8;ованной
пролонгациk=
7;й
интервала QT;<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:EN=
-US'>
• п=
;рименяющим други<=
/span>е
активные=
вещества=
,
удлиняющие
интервал QT,
например
антиаритмиm=
5;еские
препараты
классов IА и III (цизапр=
1080;д
и терфенади
=
85;);
• с
нарушениямl=
0;
электролитl=
5;ого
обмена, особ=
077;нно
в случае гип=
086;калиемии
и
гипомагниеl=
4;ии;
• с
клинически
релевантныl=
4;и
брадикардиk=
7;й,
аритмией ил
=
80;
тяжелой
сердечной
недостаточl=
5;остью.
Тяжелая
миастенl=
0;я
(=
myasthenia
gravis).
Сообщалось
об
обострении
симптомов тяжелой
миаl=
9;тении
или о новом
развитии
миастеничеl=
9;кого
синдрома у
пациентов,
получающих
терапию
азитромициl=
5;ом.
Стрептl=
6;кокковые
инфекции.
Азитромициl=
5;
в целом
эффективен
=
74;
лечении вос
=
87;алительных
заболеваниl=
1;
ротоглотки, =
074;ызванных
стрептококl=
2;ом,
но нет
никаких дан
=
85;ых,
демонстрирm=
1;ющих
эффективноl=
9;ть
азитромициl=
5;а
в профилакт
=
80;ке
острого
ревматичесl=
2;ого
полиартритk=
2;.
Супериl=
5;фекции. Как и в
случае с
другими
антибактерl=
0;альными
препаратамl=
0;,
существует
=
74;ероятность
возникновеl=
5;ия
суперинфекm=
4;ий
(например
микозов=
).=
Таблетl=
2;и
азитромициl=
5;а
содержат
лактозу, поэ=
090;ому
этот
препарат не
следует при
=
84;енять
пациентам с
редкой
врожденной
=
85;епереносим=
1086;стью
галактозы,
дефицитом =
Lapp-лактазы
или
мальабсорбm=
4;ией
глюкозы-гал
=
72;ктозы.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:b=
old'>
Спl=
6;собность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или работе с
другими
механизмамl=
0;.
Поl=
9;кольку
азитромициl=
5; может
вызвать
определеннm=
9;е
нарушения с
=
86; стороны
нервной
системы (см.
раздел
«Побочные
реакции»), не
рекомендуеm=
0;ся
принимать п
=
88;епарат, когда
необходимо
управлять=
транспортнm=
9;ми
средствами
=
80;ли работ<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:EN=
-US'>ать с
механизмамl=
0;.
Взаимодейl=
9;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Слk=
7;дует
осторожно
назначать
азитромициl=
5;
пациентам
вместе с
другими
лекарствамl=
0;, которые
могут
удлинять
интервал QT.
Антациk=
6;ы: при
изучении
влияния
одновременl=
5;ого
применения
антацидов н
=
72;
фармакокинk=
7;тику
азитромициl=
5;а
в целом не
наблюдалосn=
0;
изменений в
биодоступнl=
6;сти,
хотя
плазменные
пиковые
концентрацl=
0;и
азитромициl=
5;а
уменьшались на =
30 %.
Азитромициl=
5;
необходимо
принимать, п=
086;
крайней мер
=
77;,
за час до или <=
/span>через
2 чаl=
9;а
после прием
=
72;
антацида.
Карбамk=
2;зепин: в
исследованl=
0;и
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия
у здоровых
Циклосl=
7;орин:
некоторые и
=
79;
родственныm=
3;
макролидныm=
3;
антибиотикl=
6;в
влияют на
метаболизм
циклоспориl=
5;а.
Поскольку н
=
77;
было
проведено
фармакокинk=
7;тических
и
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
возможного
взаимодейсm=
0;вия
при одновре
=
84;енном
приеме
азитромициl=
5;а
и циклоспор
=
80;на,
следует
тщательно
взвесить
терапевтичk=
7;скую
ситуацию до
назначения
одновременl=
5;ого
приема этих
лекарств.
Если
комбинировk=
2;нное
лечение явл=
03;ется
оправданныl=
4;,
необходимо
проводить
тщательный
мониторинг
уровней
циклоспориl=
5;а
и
соответствk=
7;нно
регулироваm=
0;ь
дозировку.
Кумариl=
5;овые
антикоагулn=
3;нты:
сообщалось
=
86;
повышенной
тенденции к
кровотеченl=
0;ям
в связи с одн=
1086;временным
применениеl=
4;
азитромициl=
5;а
и варфарина
или кумариноподобн=
1099;х
пероральныm=
3;
антикоагулn=
3;нтов.
Необходимо проводить=
мониторинг
протромбинl=
6;вого
времени.
Дигоксl=
0;н:
сообщалось,
что у
некоторых
пациентов
определеннm=
9;е
макролидныk=
7;
антибиотикl=
0;
влияют на
метаболизм
дигоксина в
кишечнике.
Соответствk=
7;нно, в
случае
одновременl=
5;ого
применения
азитромициl=
5;а
и дигоксина
следует
помнить о
возможном
повышении
концентрацl=
0;й
дигоксина и
проводить
мониторинг
уровня
дигоксина.
Метилпl=
8;еднизолон: в
исследованl=
0;и
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия
у здоровых
Терфенk=
2;дин: в
фармакокинk=
7;тических
исследованl=
0;ях
не сообщало
=
89;ь
о
взаимодейсm=
0;вии
между азитр
=
86;мицином
и
терфенадинl=
6;м.
Как и в случа=
1077;
с другими
макролидныl=
4;и
антибиотикk=
2;ми,
азитромициl=
5;
необходимо
=
89;
осторожносm=
0;ью
назначать в
комбинации
=
89;
терфенадинl=
6;м.
Теофилl=
3;ин:
азитромициl=
5;
не влиял на
фармакокинk=
7;тику
теофиллина
при
одновременl=
5;ом
приеме азит
=
88;омицина
и теофиллин
=
72;
здоровыми добровольц=
ами. Комб=
инированноk=
7;
применение
теофиллина
=
80;
других
макролидныm=
3;
антибиотикl=
6;в
иногда
приводило к
повышению
уровня
теофиллина
=
74;
сыворотке
крови.
Зидовуk=
6;ин:
одноразовыk=
7;
дозы 1000 мг азит&=
#1088;омицина
не влияли на
плазменную
фармакокинk=
7;тику
и выделение =
089;
мочой
зидовудина
или его
глюкуронидl=
5;ых
метаболитоk=
4;.
Однако прие
=
84;
азитромициl=
5;а
повышал
концентрацl=
0;и
фосфорилирl=
6;ванного
зидовудина,
клинически
активного
метаболита, в
мононуклеаl=
8;ах
в
периферийнl=
6;м
кровообращk=
7;нии.
Клиническаn=
3;
значимость
этих данных
не
определена.
Нелфинk=
2;вир:
применение
нелфинавирk=
2;
вызывает
увеличение
равновесноl=
1;
концентрацl=
0;и
азитромициl=
5;а
в сыворотке
крови. Хотя
коррекция
дозы
азитромициl=
5;а
при его
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
нелфинавирl=
6;м
не
рекомендуеm=
0;ся,
оправдан
тщательный
мониторинг
известных
побочных
эффектов
азитромициl=
5;а.
Диданоk=
9;ин: при
одновременl=
5;ом
применении
азитромициl=
5;а
с
диданозиноl=
4;
у шести субъ=
077;ктов
не было
выявлено
влияния на
фармакокинk=
7;тику
диданозина
по сравнени=
02;
с плацебо.
Рифабуm=
0;ин:
одновременl=
5;ое
применение
азитромициl=
5;а
и рифабутин
=
72;
не влияло на =
1087;лазменные
концентрацl=
0;и
этих
препаратов.
Нейтропениn=
3;
наблюдаласn=
0;
у субъектов,
принимавшиm=
3;
одновременl=
5;о
азитромициl=
5;
и рифабутин.
Хотя
нейтропениn=
3;
была связан
=
72;
с применени
=
77;м
рифабутина,
причинная
связь с одно=
074;ременным
приемом
азитромициl=
5;а не была
установленk=
2;.
Изk=
4;естно,
что
макролидныk=
7;
антибиотикl=
0;
вступают в
реакцию с
астемизолоl=
4;,
триазоламоl=
4;,
мидазоламоl=
4;
и
альфентаниl=
3;ом.
Поскольку
данных о
взаимодейсm=
0;вии
между
азитромициl=
5;ом
и указанным
=
80;
выше
средствами
нет, рекомен=
076;уется
осуществляm=
0;ь
тщательный
мониторинг
состояния
пациентов,
когда эти
препараты
применяютсn=
3;
одновременl=
5;о.
О
влиянии
азитромициl=
5;а
на уровень
циметидина
=
74;
крови не
сообщалось.
В
отличие от
большинствk=
2;
макролидныm=
3;
антибиотикl=
6;в,
азитромициl=
5;
не оказывае
=
90;
влияния на
цитохром P450.
Ф=
армакологиm=
5;еские
свойства.
Азитромицl=
0;н
является
представитk=
7;лем
группы
макролидныm=
3;
антибиотикl=
6;в
–=
Механизм
резистентнl=
6;сти.
Резистентl=
5;ость
к
азитромициl=
5;у
может быть
врожденной
или
приобретенl=
5;ой.
Полная пере
=
82;рестная
резистентнl=
6;сть
существует
среди Streptococcus pneumoniae,
бета‑гемолl=
0;тическим
стрептококl=
2;ом
группы А, Enterococcus faecali=
s
и Staphylococcus aureus,
включая
метициллин-
=
88;езистентны=
1081;
золотистый
стафилококl=
2;
(MRSA)
к эритромиц=
;ину,
азитромициl=
5;у,
другим
макролидам
=
80;
линкозамидk=
2;м.
Спектр
антимикробl=
5;ого
действия
азитромициl=
5;а
Чуk=
4;ствительны=
077; |
Аэробl=
5;ые
грамположи=
090;ельные
бактерии<=
u> |
<=
i>Staphylococcus aure=
us метицилли=
085;-чувствител=
ьный |
<=
i>Streptococcus pneum=
oniae <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>пеl=
5;ициллин-чув=
1089;твительный=
|
<=
i>Streptococcus pyoge=
nes <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-style:=
italic'>(гр.
А) |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Аэробные
грамотрица=
090;ельные
бактерии |
<=
i>Haemophilus influen=
zae |
<=
i>Haemophilus
parainfluenzae |
<=
i>Legionella pneumoph=
ila |
<=
i>Moraxella catarrhal=
is |
<=
i>Pasteurella multoci=
da |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Анаэробныk=
7;<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:ET;mso-fareast-language:EN-US;
mso-bidi-font-weight:bold'> баl=
2;терии<=
i> |
<=
i>Clostridium perfringens<=
b> |
<=
i>Fusobacterium spp. (ви=
076;ы)<=
i> |
<=
i>Prevotella spp.<=
i> |
<= i>Porphyromonas spp.<= o:p> |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Другие
бактерии<=
i> |
<=
i>Chlamydia trachomat=
is<=
b> |
<=
b>Виды,
которые
приобретаю=
090;
резистентн=
086;сть
в единичных
случаях=
span><=
i> |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Аэробные
грамположи=
090;ельные
бактерии <=
i>Streptococcus pneum=
oniae <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'> с
промежуточ=
085;ой
чувствител=
100;ностью
к
пенициллин=
091; |
<=
b>Врожденно
резистентн=
099;е
организмы <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Аэробные
грамположи=
090;ельные
бактерии <=
i>Enterococcus faecal=
is<=
b> |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>Стk=
2;филококки
MRSA, MRSE
(метициллин-&=
#1088;езистентны=
;й
золотистый
стафилокок=
082;) |
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight=
:bold'>Анаэробныk=
7;
бактерии <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>Грm=
1;ппа
бактероидо=
074;
Bacteroides fragilis |
Фармакl=
6;кинетика.
Биl=
6;доступност=
100;
после прием
=
72;
внутрь
составляет
примерно 37 %.
Максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
в плазме кро=
074;и
достигаетсn=
3;
через 2-3 часа
после прием
=
72;
препарата.
Прl=
0;
приеме
азитромициl=
5;
распределяk=
7;тся
по всему
организму. В
фармакокинk=
7;тических
исследованl=
0;ях
было
показано, чт=
086;
концентрацl=
0;и
азитромициl=
5;а
в тканях
значительнl=
6;
выше (в 50 раз), чем
в плазме, что
свидетельсm=
0;вует
о сильном
связывании
препарата с тканям=
1080;.
Свn=
3;зывание
с белками
плазмы
варьирует в =
079;ависимости
от
плазменных
концентрацl=
0;й
и составляе
=
90;
от 12 %
при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в
сыворотке
крови.
Кажущийся
объем распр
=
77;деления
в
равновесноl=
4;
состоянии (VVss)
составлял 31,1=
л/кг. Конечн=
1099;й
период
плазменногl=
6;
полувыведеl=
5;ия
полностью
отражает
период
полувыведеl=
5;ия
из тканей в
течение 2-4 дней.
Прl=
0;мерно
12 %
дозы
азитромициl=
5;а
выделяются
неизменнымl=
0;
с мочой в
течение
следующих
трех дней.
Особенно
высокие
концентрацl=
0;и
неизмене=
ного
азитромициl=
5;а
были
обнаружены
=
74;
желчи
человека.
Также в желч=
080;
было
выявлено де
=
89;ять
метаболитоk=
4;,
которые
образовываl=
3;ись
с помощью N- и
O-деметилиро=
074;ания,
гидроксилиl=
8;ования колец
дезозамина и
агликона и
расщеплениn=
3;
кладинозы
конъюгата.
Сравнение
результатоk=
4;
жидкостной
=
93;роматограф=
1080;и
и
микробиолоk=
5;ических
анализов
показало, чт=
086;
метаболиты
азитромициl=
5;а
не являются
микробиолоk=
5;ически
активными.
Фармацk=
7;втические
характерисm=
0;ики.
Осн=
овные
физико-хими
=
95;еские
свойства<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>:
белые,
продолговаm=
0;ые,
двояковыпуl=
2;лые
таблетки с
риской на
одной
стороне,
покрытые пл
=
77;ночной
оболочкой.
Сро=
к
годности.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:EN-US'>Не
применять
после
окончания
срока годно
=
89;ти,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Хрk=
2;нить
при
температурk=
7;
не выше 25 °С.
Хрk=
2;нить
в нeдocтyпнoм длn=
3;
детей месте.
Упаковl=
2;а.
По 3 таблет=
1082;и
в блистере;
по 1 блистеру <=
/span>в пачк<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-language:EN=
-US'>е
из картона.
Катего
=
88;ия
отпускa. По рецепту.
=
55;роизводите=
1083;ь.
Блуфарм=
;а-Индустрия
Фармацевтиl=
2;а,
С.А.
Bluep=
harma-Industria Farmaceutica, S.A.
Месm=
0;онахождени=
077;.
С.
Мартиньу ду
Бишпу,
Коимбра, 3045-016,
Португалия.
S. Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016, Portugal.=
Владе&=
#1083;ец
регистрациl=
6;нного
удостовереl=
5;ия.
АО=
; «Гри&=
#1085;декс».
Месm=
0;онахождени=
077;.
=
59;л.
Крустпилс, 53,
Рига, LV-1057, Латви&=
#1103;.
Тел./ фак=
089;:
+371 =
67083205/ +37=
1 67083505.
Эл.
почта: grindeks@grindeks.lv