ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІДРІМАКС

(MYDRIMAX)

Склад:

діючі речовини: фенілефрин, тропікамід;

1 мл розчину містить фенілефрину гідрох= лориду 50 мг, тропікаміду 8 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.<= o:p>

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, безбарвний або злегка коричнево-жовт= ого кольору.

&nb= sp;

Фармакот= ерапевтична група.

Засоби, які застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби. Код АТX S01F A56.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фенілефрин.

Фенілефрин — синтетичний амін, що чинить симпатомімет= ичну дію. Після місцевого застосування на кон’юнктиву фенілефрин діє безпосередн= ьо на α-адренергічні рецептори ока, спричиняючи скорочення розширювального м’яза райдужної оболонки і дрібних артерій кон’юнктиви. Засіб спричиняє лише незначне послаблення війчастого м’яза, що не супроводжується суттєвою циклоплегією.

Після місцевого застосування 2,5 % розчину фенілефрину гідрохлориду в око максимальний мідріаз досягається впродовж 15–60 хвилин, а відновлення настає впродовж 3 годин. Застосування 10 % розчину фенілефрину гідрохлориду спричиняє максимальний мідріаз впродовж 10–90 хвилин; відновле= ння настає впродовж 3–7 годин.

Дія фенілефрину доповнює дію тропікаміду, оскільки вони мають різні механізми дії. Фенілефрин при застосуванні з тропікамідом послаблює або нівелює тенденцію тропікаміду підвищувати внутрішньоочний тиск.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>

Дана комбінація діючих речовин застосовується для розширення зіниці в умовах, коли монокомпонентні препарати не повністю ефективні.

Тропікамід.

Тропікамід — антихолінергічний засіб, що блокує реакц= ії холінергічної стимуляції сфінктерного м’яза райдужної оболонки і війчастого м’яза, таким чином розширюючи зіницю (мідріаз). У більших концентраціях (1 = %) тропікамід спричиняє параліч акомодації. Дія препарату настає швидко, але в= она відносно короткотривала.

Після місцевого застосування в око тропікамід блокує = дію ацетилхоліну, призводячи до послаблення холінергічно збудженого сфінктерного м’яза райдужної оболонки. Адренергічне збудження радіальних волокон внаслід= ок цього не зустрічає опору, і зіниця стає розширеною.

Холінергічна стимуляція акомодативного війчастого м’я= за також блокується.

Антихолінергічний ефект тропікаміду приводить до розширення зіниці (мідріаз) і паралічу акомодації (циклоплегія). Тропікамід виявляє більший мідріотичний, ніж циклоплегічний ефект. Це клінічно важливо, оскільки наявність мідріазу, спричиненого тропікамідом, не обов’язково вказує на достатню циклоплегію.

Фармакокінетика= .

Фенілефрин.

Фенілефрин при місцевому застосуванні зазвичай не абсорбується в системний кровотік, але абсорбція можлива після місцевого застосування в кон’юнктивальний мішок, що може спричинити системну (симпатоміметичну) дію. Метаболізується у печінці за допомогою ферменту моноаміноксидази (МАО).

Тропікамід.

Тропікамід після місцевого застосування швидко абсорбується у системний кровотік. Пікова концентрація тропікаміду коливається у межах 1,3–5,2 нг/мл індивідуально для кожного пацієнта. Середня пікова концентрація в плазмі становить 2,8 ± 1,7 нг/мл че= рез 5 хвилин після закапування. Концентрація тропікаміду у плазмі становить 0,4= 6 ± 0,51 нг/мл через 60 хвилин і менше ніж 240 пг/мл через 120 хвилин після зак= апування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комбінація фенілефрин/тропікамід застосовується для досягнення мідріазу і циклоплегії в офтальмології при проведенні:

· діагностичних процедур;

· передопераційної підготовки до хірургічних процедур, що потребують віз= уалізації структур, що знаходяться за райдужною оболонкою ока.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, до похідних тропової кислоти;

тяжкі артеріосклеротичні захв= орювання у літніх пацієнтів;

тяжкі порушення з боку серцево-судинної (тахікардія, серцева недостатність) або цереброваскулярної систем= и, судинна аневризма, особливо у пацієнтів літньо= го віку;

порушення цілісності очного яблука;

порушення продукування слізної рідини (у т. ч. під час анестезії у разі хірургічного втручання);

гіпертиреоз, тиреотоксикоз;

феохромоцитома;

метаболічний ацидоз, гіперкап= нія, гіпоксія;

захворювання передміхурової залози з підвищеним ризиком затримки сечі;

обструктивні захворювання сечовивідних шляхів= ;

печінкова порфірія;

міастенія гравіс (надмірна слабкість м’язів);=

гострий набряк легень;

уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та застосування протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО;

інсулінозалежний цукровий діа= бет;

одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, антигіпертензивними препаратами (у т. ч. бета-блокаторами);

Додаткове розширення зіниці п= ід час хірургічного втручання у хворих з порушенням цілісності очного яблука а= бо при порушенні функції сльозовиділення

вагітність;

сухий риніт;

первинна глаукома, особливо закритокутова глаукома.

Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Мід= ріатичний ефект фенілефрину посилюється при місцевому застосуванні атропіну і послаблюється при місцевому застосуванні інших очних препаратів, що містять міотичні засоби. Препарат може пригнічувати здатність міотичних засобів зменшувати внутрішньоочний тиск.

Дія препарату може посилюва= тися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають м-холіноблокуючі (антимускаринові) властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби — похідні фенотіазину, бутирофенони, дизопірамід, метоклопрамід.

Антигіпертензивні лікарські засоби. Антигіпертензивні лікарські засоби (в т. ч. бета-адреноблокатори) протипоказано призначати одночасно з фенілефрином для місцевого застосування, оскі= льки можлива взаємопротилежна дія багатьох антигіпертензивних лікарських засобів= , у т. ч. з летальним наслідком.

Бета-блокатори можуть посилюв= ати вазопресорний ефект фенілефрину за рахунок пригнічення вазодилатації.<= /o:p>

Інгібітори моноаміноксидази (МАО). Протипоказано одночасне застосування фенілефрину під час застосування <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, тому що існує підвищений ризик посилення адренергічних реакцій. Такий ризик зберігається впродовж трьох місяців після застосування інгібіторів <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>МАО. Слід з обережністю застосувати препарати, що містять фенілефрин. =

Трициклічні антидепресанти протипоказано застосовувати одночасно з фенілефрином. Вазопресорна дія адренергічних агентів може посилюватися трициклічними антидепресантами (існує ризик виникнення серцевої аритмії, у тому числі протягом декількох днів після припинення їх застосування), пропранололом, резерпіном, гуанетидином, метилдопою і м-холіноблокаторами.

Інгаляційний наркоз. Препарат може потенціювати пригнічення серцево-судинної діяльності при інгаляційному наркозі. Ч= ерез підвищений ризик фібриля= ції шлуночків препарат з обережністю с= лід застосовувати під час загальної анестезії з анестетиками, такими як = галотан (фторотан), що підвищують чутливість міокарда до симпатоміметиків.

Серцеві глікозиди чи хінідин. Підвищений ризик виникнення= аритмії.

Особливості застосування.

Фенілефрину гідрохлорид є лікарським засобом, що чинить адренергічну дію і використовується в офтальмології головним чином для досягнення мідріатичного ефекту. Препарат чинить незначну дію на циліарний м’яз ока, тому не спостерігається значного впливу на акомодацію, хоча розширення зіниці може зменшити глибину різкості= і спричинити погіршення бачення.

Оскільки ефект розширення зін= иці може тривати 1–3 години, у пацієнтів може виникати відчуття світлобоязні, т= ому до повного відновлення зору необхідно оберігати око (очі) від яскравого сонячного світла, зокрема користуватися сонцезахисними окулярами. Не слід напружувати зір (читання, перегляд телепередач) до зникнення залишкових про= явів мідріазу.

Лікарський засіб протипоказан= о застосовувати одночасно з інгібіторами МАО і впродовж 2 тижнів після їх застосування, оскільки можливий розвиток системних адренергічн= их ефектів. Вплив адренергічних препаратів на кров’яний тиск також може підсилюватись трициклічними антидепресантами.

У літніх пацієнтів місцеве застосування фенілефрину може спричиняти реактивний міоз. У такому випадку реакція зіниці при подальшому застосуванні знижується. Повідомлялося про розвиток реактивного міозу у пацієнтів літнього віку через один день після застосування розчину фенілефрину. Повторне застосування засобу спричиняло послаблення мідріазу. Потрібно зважати на розвиток психотичних реакцій і порушень поведінки у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до антихолінергічних засобів.

У зв’язку із ризиком наявності недіагностованої закритокутової глаукоми у пацієнтів літнього віку або схильності до підвищення внутрішньоочного тиску перед застосуванням препара= ту слід оцінити глибину кута передньої камери. Щоб запобігти виникненню неприємних відчуттів при застосуванні фенілефр= ину, можна за кілька хвилин до інстиляції застосувати краплі з анестетиком.=

З обережністю застосовують фенілефрин пацієнтам з гіпертензією, прогресуючими атеросклеротичними зміна= ми, ортостатичною гіпотензією, серцевими хворобами легкого ступеня, бронхіальною астмою.

Надмірне застосування може спричиняти системні токсичні прояви, особливо у людей з підвищеною чутливіс= тю.

З обережністю призначають у р= азі запальних уражень ока, оскільки гіперемія значно підвищує швидкість системн= ої абсорбції через кон’юнктиву.

Для зниження системної абсорб= ції після закапування крапель необхідно притиснути пальцем слізний мішок у внутрішньому куті ока приблизно на 1 хвилину.

Дан= ий лікарський засіб містить як консервант бензалконію хлорид, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які користуються гідрофільними (м’якими) контактни= ми лінзами, оскільки консервант може абсорбуватись і спричинити подразнення ок= а та знебарвлення контактних лінз. Контактні лінзи потрібно знімати перед застосуванням засобу і одягати не менше ніж через 30 хвилин після закапуван= ня.

Закапування лікарського засобу в око після т= равми, при запальних ураженнях ока, у разі хірургічного втручання може спричинити значне всмоктування фенілефри= ну у кількостях, достатніх для ініціювання системної судинозвужувальної відповід= і.

У зв’язку з вираженим впливом препарату на розширення зіниці можлива тимчасова поява плаваючих пігментних плям у внутрішньоочній рідині у пацієнтів літнього віку протягом 30–45 хвилин після закапування розчину фенілефрину в око.

З особливою обережністю застосовувати пацієнт= ам із синдромом Дауна, дітям зі спастичним паралічем або церебральними порушеннями; при відкритокутовій глаукомі (існує риз= ик підвищення внутрішньоочного тиску при введенні тропікаміду). = Пацієнти віком від 65 років= і особи із синдромом Дауна особливо чутливі до тропікаміду. =

Рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск, особливо у випадках багаторазового застосування.

Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами з підвищеним артеріальним тиском= , надмірним продукуванням тиреоїдного гормону щитовидної залози, високим вмістом цукру в крові або з порушеннями серцевої системи.

Тропікамід може підвищувати внутрішньоочний тис= к. Препарат з обережністю призначають пацієнтам літнього віку та пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття кута камери, лікар спочатку має визначити внутрішньоочний тиск, а також глибину і кут передньої камери ока, перед тим як розпочати лі= кування. Рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск, особливо у випадках багаторазового застосування.

Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю призначають пацієнтам із простатитом. Однак якщо препарат застосовують одноразово, як у випадку разового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Рек= омендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим= до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичност= і.

Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарськ= их засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових зало= з, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

Пацієнти дитячого віку. Слід завжди застосовувати найменшу дозу, необхідну для отримання бажаного ефекту. Потрі= бно запобігати потраплянню препарату у рот чи на щоки дитини. Особі, яка вводить краплі очні, потрібно помити свої руки і руки та щоки дитини після введення= .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних контрольованих досліджень впливу препарату на фертильність, контрацепцію та планування вагітності не проводилось. Дослідження на тваринах показали, що фенілефрин = при парентеральному введенні на пізніх стадіях вагітності або при родах може спричинити аноксію плода, а при застосуванні вагітним самицям тварин впродовж останніх трьох місяців вагітн= ості спричиняв уповільнення росту плода і ранній початок родів.

Безпека застосування препар= ату при вагітності не встановлена, тому препарат протипоказаний під час вагітно= сті.

Невідомо, чи проникає препа= рат у грудне молоко. Але оскільки більшість речовин мають властивість виділятис= ь у грудне молоко, під час лікування препаратом годування груддю слід припинити= .

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>

Оскільки одразу після закапування можливе короткочасне зниження гостроти зору, перед початком керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно зачекати, п= оки зір повністю відновиться. Період повного відновлення може тривати до шести годин.

Спосіб застосув= ання та дози.

Офтальмологічний лікарський засіб, призначений для місцевого застосування з діагностичною метою. Доросл= им і дітям віком від 12 років зазвичай призначають для діагностики та передопераційної підготовки по 1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок за 15–30 хвилин до початку процедури.

Застосування пацієнтам літнього віку. = Корекція дози не потрібна. У пацієнтів літньо= го віку повторні інстиляції можуть давати менш виражений мідріаз.

Спосіб застосування. Відхилити голову назад, обережно пальцем відтягнути нижню повіку ураж= еного ока, ввести 1–2 краплі препарату та закрити очі. На 1–2 хвилини пальцем притиснути внутрішній край ока для запобігання потраплянню препарату до слі= зної протоки та зниження можливості абсорбції препарату у системний кровотік. Не моргати. Залишки препарату навколо ока видалити за допомогою чистої серветк= и, уникаючи контакту з оком.

Якщо застосовується більш н= іж один офтальмологічний засіб, інтервал між їх застосуваннями повинен бути не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Для запобігання забрудненню кінчика крапельниці не можна торкатися ним до повік або ділянки навколо ока= .

Діти. Не застосовує= ться дітям віком до 12 років.

Лікарський засіб може спричиняти розлади центральної нервової системи, що можуть бути небезпечними для дітей. Надмірне застосування дітям може спричиняти симптоми системної інтоксикації. Необхідно з обережністю застосовувати дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або церебральними порушеннями.

Передозування.

У разі місцевого передозува= ння видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей.

Симптоми: припливи крові до обличчя, сухість шкіри і слиз= ових оболонок (у дітей можуть спостерігатися висипи), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, судоми, психічні розлади (галюцинації або психотична поведінка), втрата нервово-м’язової координації, світлобоязнь, більш вираже= ний мідріаз і параліч акомодації, тахікардія, збудження, гіперактивність, гіпертермія.

Лікування. При виникненні будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування очних крапель та звернутися до лікаря. У таких випад= ках проводиться симптоматичне та підтримувальне лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла дітей.

Лікування при місцевому передозуванні: з= астосування очних крапель пілокарпіну або простигміну.

Лікування у разі системної інтоксикації: промивання шлунка і застосування активованого вугілля; застосування фізостигміну 1–2 мг внутрішньовенно, за необхідності введення повторюють щогодини; при судомах — внутрішньовенне введ= ення 10–20 мг діазепаму; при гіпертермії= — фізичні заходи; при рефлекторній брадикардії слід вводити атропін (діт= ям вводити у дозі 0,01–0,02 мг / кг маси тіла); при небезпечному підвищенні ар= теріального тиску слід вводити фентоламін, антагоніст периферичних альфа-рецепторів.

Побічні реакції.

Фенілефрин.=

З боку органів зору: біль в очах, печіння (на початку застосування), реактивна гіперемія, затуманення зору, подразнення кон’юнктиви, алергічні реакції, сльозотеча, транзиторні кератити, фотофобія, підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів з вузькокутовою або закритокутовою глаукомою, реактивний міоз (наступного дня після застосуванн= я; при цьому повторні інсталяції можуть давати менш виражений мідріаз, ніж напередодні; ефект частіше проявляється у пацієнтів літнього віку), відчуття дискомфорту.

Є повідомлення про випадки алергічного блефарокон’юнктивіту, реакція зазвичай починається через 3-4 години після закапування препарату і може тривати близько 12 годин, причому регресія настає поступово в межах 72 годи= н.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебит= тя, серцеві аритмії, у т. ч. шлуночкові та екстрасистолічні, артеріальна гіпертензія легкого ступеня, рефлекторна брадикардія, оклюзія коронарних артерій, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, задишка. Субарахноїдальний крововилив і судоми є рідкісними системними реакціями після місцевого застосування в очі. Описано випадки летальних реакцій у пацієнтів із серцево-судинними хворобами в анамнезі.

З боку імунної системи: гі= перчутливість, алергічний кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної тканини: контактний дерматит.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: набряк легенів, диспное, задишка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, збудження, втрата свідомості, запаморочення, тремор, парестезія, безсоння.<= /span>

З боку судинної системи: блідість шкіри обличчя.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: нудота, блювота, зниження апетиту.

Загальні розлади: слабкість, зомління. Може спостерігатись тривалий (до кількох годин) параліч циліарного м’яза. В окре= мих випадках препарат може спричинити порушення акомодації до 3 діоптрій. Іноді повідомлялося про потужні компресорні відповіді, що супроводжувалися приско= реним серцебиттям, тахікардією, порушенням серцевого ритму та сильними головними болями. Такі загальні ефекти спостерігалися в основному у пацієнтів з гіперемією кон’юнктиви, крововиливами в кон’юнктивальний мішок та епітеліальними дефектами рогівки або кон’юнктиви.

Тривале застосування може призвести до сильного почервоніння та ущільне= ння рогівки внаслідок набряку, спричинити звуження зіниці у пацієнтів літнього віку, ксероз (кератинізація епітелію) кон’юнктиви і закупорку слізної протоки. Лікарський засіб може навіть посилити звуження кута передньої камери, викликаючи напад глаукоми. Якщо препарат призначається при глаукомі, необхі= дно застосовувати додаткові лікарські засоби, щоб зменшити внутрішньоочний тиск, наприклад пілокарпін.

Тропікамід

З боку імунної системи: алергічні реакції, <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>висипання, почервоніння шкіри, контактний дерматит.<= /span>

З боку органів зору: <= /i>фотофобія, з тимчасовим помутнінням рогівки або без такого, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, погіршення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія, кон’юнктивіт, набряк очей, точковий керат= ит, розвиток застійної глаукоми, свербіж очей. При тривалому застосуванні може настати зміна кольору хрусталика та помутніння рогівки (кератопатія).<= /o:p>

З боку серцевої системи: брадикардія, тахікардія, аритмія, сильне серцебиття, екстрасист= олія.

З боку судинної системи: припливи крові до обличчя, блідість, синкопе, артеріальна гіпотензія аб= о гіпертензія.

З боку психіки: психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація. Та= кож можливе збудження вегетативної нервової системи.

З боку нервової системи: головний біль, порушення координації, сонливість, запаморочення.

З боку дихальної системи: сухість у носі, кар= діореспіраторний колапс.

З боку шлунково-кишкового тра= кту: нудота, блювання, запор, сухість у роті, порушення дефекації.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, сухість шкіри, почервоніння шкіри, контактний дерматит.

З боку сечовидільної системи:= дизурія, затримка сечовиділення.

Загальні та місцеві порушення= : подовження дії лікарського засобу, підвищення температури тіла, алергіч= ні реакції.

Вищезазначені побічні реакції в найбільш вираже= ній формі спостерігаються у дітей, а також у пацієнтів літнього віку.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, що можуть бути небезпечними для дітей. Потрібно мати на увазі, що внаслідок гіперчутливості до антихолінергічних засобів можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки, кардіо-рес= піраторний колапс.

Оскільки препарат містить як консервант бензалконію хлорид, можливе виникнення пов’язаних з ним реакцій,= а саме: почервоніння, підвищення проникності епітелію рогівки, зменшення щільності келихоподібних клітин, посилення подразнення, запалення. При тривалому застосуванні можливе виникнення цитостатичного впливу на рогівку = ока, що супроводжується зупинкою цитокінезу, безпосереднім зменшенням клітин епітелію, їхньої рухливості та здатності до поділу протягом 2 годин після застосування, пошкодження клітин передньої частини ока.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засоб= у через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатно= сті.

2 роки. <= /p>
Термін придатності після розкриття флакона — 30 діб.<= o:p>

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці або пластиковому флаконі з крапельницею, № 1 у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД= ., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження = його діяльності.

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174= 101 /

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявник.

СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД= ., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Ном= ери телефонів та адреси електронної пошти Контактної особи з фармаконагляду Заявника (для повідомлень про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу, цілодобово): 0681291858 (моб.), 0445850460 (т/факс),= inf= o1@regata.in.ua.

=

Місцезнаход= ження заявника.

212/Д-1, Аширвaд Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія= /

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, In= dia.