ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

КЕТОДЕКСА=

(KET= ODEXA)

<= /span>

Склад:

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 саше містить декскетопрофену трометамолу 36,90 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: цукор пресований, амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, ароматизатор «Лимон», барвник «Хінолі= новий жовтий» (Е 104).

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули жовтого кольору із запахом лимона.

Ф= армакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01AE17.

Фармакологічні властивості. <= /i>

Фармакодинаміка<= /span>.

Декскетопрофену трометамол є трометам= іновою сіллю (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової ки= слоти. Це болезаспокійливий, протизапальний, жарознижувальний лікарський препарат,= що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Механізм дії.=

Дія нестероїдних протизапальних засобів поляга= є в зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази. Зокрема= , НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG₂ і PGH₂, які утворюють прост= агландини PGE₁, PGE₂, PGF_2α, PGD₂ і = PGI₂ (простациклін) і тромбокса= ни TxA₂ та TxB₂. Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, викликаючи непряму= дію, яка буде додатковою до прямої дії.

Фа= рмакодинамічна д= ія.

Інгібуюча дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпек= а.

Клінічні дослідження при різних видах болю показали, що = декскетопрофену має виражену ана= льгетичну активність. За даними деяких досліджень, болезаспокійлива дія настає через = 30 хвилин після прийому. Тривалість болезаспокійливої дії становить 4–6 годин.

Фармакокінетика. <= o:p>

Всмоктування.=

Декскетопрофен трометамол швидко всмоктується після застосування всередину, після прийому у формі гранул максимальна плазмова концентрація досягається через 0,25–0,33 год= ини. Порівняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення і гранул з дозуванням 12,5 і 25 мг показал= о, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодо= ступності (AUC). Пікові концентрації (C_max) пі= сля прийому гранул були приблизно на 30 % вищими, ніж після прийому таблеток.

При застосуванні разом з їжею AUC не змінюєт= ься, проте C_max декс= кетопрофену трометамолу знижується, а швидкість його всмокт= ування падає (підвищується t_max).

Розподіл.

Час напіврозподілу і напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 і 1,65 г. Анало= гічно іншим лікарським препаратам із високим ступенем зв’язування з білками плазми (99 %), об'єм розподілу декскетопрофену станови= ть в середньому менше 0,25 л/кг.

Біотрансформація та виведення.

Виведення декскетопрофе= ну відбувається в основному шляхом кон’югації з глюкуроно= вою кислотою та подальшим виведенням нирками.

Після застосування= декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер             S-(+), що свідчить про відсу= тність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини.=

Фармакокінетичні дослідження свідчать, що показник= и AUC після багатократного введення препарату та після разового прийому не відрізняються, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.

Доклінічні дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, ген= отоксичності та імунофармакології – не виявили особливої неб= езпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на мишах та мавпах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакці= й, яка виявилась в 2 рази вищою від максимальної дози, рекомендованої для люди= ни. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у калі, зниження приросту маси тіла, а при найбільш висо= кій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реак= ції проявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 = раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскето= профен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Клінічні характерист= ики.

Показання.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Короткочасне симптоматичне лікуван= ня гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетн= ий біль, дисменорея та зубний біль.

=

Протипоказання.

= Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ)= , або до будь-якої з допоміжних речовин.

= Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або приз= водять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіо= набряку.

= Відомі фотоалергічні або фототокси= чні реакції під час лікування кетопрофеном або= фібратами.

= Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

= Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразк= а чи перфорація у травному тракті в анамнезі.

= Хронічна диспепсія.

= Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

= Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

= Тяжка серцева недостатність.

= Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв= ).

= Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою = Чайлда – П’ю).

= Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

= Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рід= ини).

·&nb= sp;        ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю»).

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ.

Небажані комбінації:
·&nb= sp;        Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу)): застосування декількох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії= .

Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внас= лідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоциті= в і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунку= та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його сл= ід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

·&nb= sp;        Кортикостероїди: підвищується ризик ви= никнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
·&nb= sp;        Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому цей параметр вимагає моніторингу на початку прийому, при корекції дози та при відміні декскетопрофену.

·&nb= sp;        Метотрексат<= /span> п= ри застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень = метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведе= ння нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.=

·&nb= sp;        Похідні гідантоїн= у та сульфонаміди: можливе посилення токсичності = цих речовин.

Комбінації, що вимагають обережного застосув= ання:

·&nb= sp;        Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен= послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіперте= нзивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитися стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію <= span class=3DSpellE>циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи амін= оглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним зас= обом потрібно впевнитися, що пацієнт отримує достатньо рідини, а на початку та періодично після лікування проводити контроль функції нирок. Одночасне застосування препарату Кетодекса та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Необхідно контролюв= ати концентрацію калію в крові.

·&nb= sp;        Метотрексат<= /span> п= ри застосуванні у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсич= ної дії на систему крові за рахунок зменшення ниркового кліренсу на фоні прийому протизапальних засобів; при необхідності протягом перших тижнів застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у осіб літнього віку.

·&nb= sp;        Пентоксифілі= н: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.

·&nb= sp;        Зидовудин: = існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину н= а еритропоез (токсичний вплив на р= етикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому у перші 1–2 тижні після початку терапії НПЗЗ потрібно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

·&nb= sp;        Похідні сульфоніл= сечовини: НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію преп= аратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі <= span class=3DSpellE>зв’язків з білками крові.

Комбінації, які слід враховувати:=

= Бета-блокатори: може знижуватись їхня антигіпертензивна ді= я за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролім: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації необхідний регулярний контроль функц= ії нирок.

Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.

= Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену у = плазмі крові за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глю= куронізації; у такому випадку потрібна корекція дози декскетоп= рофену.

= Серцеві глікозиди: може підвищуватись їхня концентрація у плазмі крові.

Міфепристон: існує теоретичний ризик того= , що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежен= і дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ та простагландинів не впливає на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки матк= и або здатність матки до скорочення, і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

·      =    Тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може підвищу= вати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостері= гати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їхню функцію.

·      =    Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗЗ може збільшу= вати токсичну дію на шлунково-кишковий тракт і потребує ретельного клінічного моніторингу.

Пеметрексед: одночасне застосування з НП= ЗЗ може знизити виведення з організму   пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережност= і при введенні більш високих доз НПЗЗ. Пацієнтам з легким та помірним поруше= нням функції нирок (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗЗ протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

&nb= sp;

Особливості застосування. =

З обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасн= ого застосування препарату Кетодекса з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. ризики сто= совно шлунково-кишков= ого тракту та серцево-судинної системи нижче).

Безпека відносно шлунково-кишкового тракту.

Шлунково-кишкова кров= отеча, утворення або перфорація виразки, в деяких випадках із летальним наслідком, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку ШКТ. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на фоні застосування препарат= у = Кетодекса препарат слід відмін= ити.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується = зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою = кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнь= ого віку.

Пацієнти літнього вік= у: у пацієнтів літнього віку підвищена частота виникнення побічних реакцій на застосування нестерої= дних протизапальних препаратів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча і прорив виразки, які можуть являти загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.

НПЗЗ слід з обережніс= тю призначати хворим зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразков= ий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик загострення цих захворювань.

Для таких хворих та х= ворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливі= сть комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад з = мізопростолом або інгібіторами про= тонної помпи.

Пацієнти, особливо літнього віку, у я= ких в анамнезі відзначено побічні реакції з боку ШКТ, повинні повідомляти, особли= во на початкових етапах лікування, про усі незвичайні симптоми, пов'язані з травною системою (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, що одночасно приймають засоби,= які можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад такі, як ацетилсаліцилова кислота.=

Безпека відносно н= ирок.

Хворим з порушенням ниркової функції препара= т слід призначати з обережністю, оскільки на фоні застосування НПЗЗ можливе погірш= ення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Зважаючи на підвищений ризик нефротоксичності препарат слід призначати= з обережністю при лікуванні діуретиками, а також = тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії= .

Під час лікування організм повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, що може призвести до посилення токсичної дії на нирки.

Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати = рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціальн= ого нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синд= рому та гострої ниркової недостатності.

Найбільше порушень функції нирок виникає у х= ворих літнього віку.

Безпека відносно печінки.

Хворим з порушенням ф= ункції печінки препарат слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове і незначне збільшення деяких печінкових показників, а також виражене підвищен= ня активності АСТ і АЛТ. При відповідному збільшенні вказаних показників терап= ію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у хворих літнього віку.

Безпека відносно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі не= обхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗЗ спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клініч= ні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого час= у) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої арте= ріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати лише після ретельної о= цінки стану пацієнта. Настільки ж ретел= ьний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріа= льна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Всі неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агре= гацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впл= ивають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функ= ції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції.

Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на фоні застосування НПЗЗ, у тому чис= лі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джо= нсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнен= ня спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симпто= мів гіперчутливості препарат = Кетодекса с= лід відмінити.

Маскув= ання симптомів основних інфекцій

Кетоде= кса може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній поза= госпітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Кетодексу застосовують для полегшення болю при інфекц= ії, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інша інформація.

Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам:

- зі спадковим порушенням метаболізму порфіри= ну (наприклад, при гострій переміжній порфірії);

- з дегідратацією;

- безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок, а також картину крові.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Кетодекса лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування потрібно проводити під наглядом лікаря.

Пацієнти, які страждають на астму в поєднанні= з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або по= ліпами носа, мають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші пацієнти. Призначення даного препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м'яких тканин на фоні вітряної віспи.= На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗЗ в посиленні цьо= го інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникат= и застосовування препарату Кетодекса.

Кетодексу с= лід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.=

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцит сахарази-ізомальтази, не слід приймати цей препарат. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Діти.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'> Безпека застосування дітям та підліткам не встановлена.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю. <= /i>

Кетодекса протипо= казаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.<= /p>
Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плода. Відпові= дно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки.

Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з менш ніж    1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення так= их явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних= втрат і підвищення ембріофетальної смертності. = Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу = простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода,= у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впл= иву на репродуктивні органи. Застосування декскетопрофену з 20-го тижня вагітності може спричин= ити олігогідрамніон внаслідок дисфун= кції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазв= ичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийо= му препарату вагітними у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припин= ення лікування. Тому призначення декскетопрофену у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніон= у та звуження артеріальної протоки у плода слід розглянути у разі впливу декскетопрофену протягом декількох днів, починаючи з = 20-го гестаційного тижня. Вагітним слід припинити застосува= ння декскетопрофену, якщо виявлено о= лігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу = простагландинів спричиняють:

ризики для плода:

серцево-легенева токсичність, наприклад передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та гіпертензія у сис= темі легеневої артерії;

дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком оліг= огідроамніону;

ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Грудне вигодовування.

Даних про проникнення де= кскетопрофену у грудне молоко немає. Кетодекса протипоказана під час годування груддю.

Фертильність.

Як і всі інші НПЗЗ, Кето= декса може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовува= ти жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни декскетопрофену.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування гранул Кетодекса можуть виникати небажані ефекти, = такі як запаморочення, порушення зору або сонливість. У таких випадках можливе зниж= ення швидкості реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

=

Спосіб застосуван= ня та дози.

Д= озування.

Найменша ефект= ивна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідно= го для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Дорослі.

Залежно = від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Кетодекса = призначе= на тільки для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів.=

Пацієнти літнього = віку. Рекомен= дується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>У зв'язк= у з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходитьс= я під пильним контролем лікаря.

При порушеннях фун= кцій печінки.

Пацієнтам з порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Кетодекса= , протипоказана пацієнтам з тяжким порушення функції печінки.

При порушеннях фун= кції нирок. Пацієнтам із порушеннями фу= нкцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–8= 9 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) Кетодекса протипоказана. =

Спосіб застосування.

Перед застосуванням розчиніть весь= вміст 1 саше у склянці води та добре перемішайте для кращого розчинення. Отриманий = розчин с= лід приймати відразу після приготування.

Одночасне застосуванн= я з їжею сповільнює швидкість всмоктування препарату (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострих болях рекомендується приймати препарат= не менше ніж за 15 хвилин до їди.

=

Діти.<= /span>

Застосування препарату К= етодекса дітям не вивчалось, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювались. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозу= вання.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість,= вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні чи надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматич= ну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитин= ою застосувати активоване вугілля протягом години. Декскето= профену трометамол виводиться з організму за допомогою діаліз= у.

Побічні реакції.= =

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілен= і за органами та системами і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток= ) за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмарк= етинговий період.

Оскільки рівень C_ma=
x в плазмі крові для декскетопрофену в формі гран= ул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реак= цій (щодо ШКТ).

Система органів

Часто

(³1/100, <1/10)

Іноді

(³1/1000, <1/100)

Рідко<= o:p>

(³1/10000, <1/1000)

Дуже рідко/одиничні повідомлення
(<1/10000)

З боку крові та лімфатичної системи

_

_

_

Нейтропенія= , тромбоцитопенія

З боку імунної системи

_

_

Набряк гортані

Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок

З боку харчування та обміну речовин

_

_

Анорексія

_

З боку психіки

_

Безсоння, занепокоєння

_

_

З боку нервової системи

_

Головні болі, запаморочення, сонливість=

Парестезії, непритомність<= /p>

_

З боку органів зору

_

_

_

Нечіткість зору

З боку органів слуху і лабіринту<= /span>

_

Запаморочення

_

Дзвін у вухах

З боку серця

_

Прискорене серцебиття

_

Тахікардія

З боку судинної системи

_

Припливи

Гіпертензія

Артеріальна гіпотензія<= /span>

З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння

_

_

Брадипное

Бронхоспазм= , диспное

З боку шлунково-кишкового тракту<= /span>

Нудота та/або блювання, біль у животі, діаре= я, диспепсія

Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм

Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація<= o:p>

Панкреатит

З боку печінки

_

_

Пошкодження клітин печінки=

_

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини<= o:p>

_

Висипання

Кропив'янка, акне,

підвищена пітливість

Синдром

Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, =

фотосенсибілізація= , свербіж

З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини

_

_

Біль у спині

_

З боку нирок і сечовивідних шляхів

_

_

Поліурія, гостра ниркова недостатність<= /o:p>

Нефрит або нефротичний<= /span> синдром

З боку репродуктивної системи і молочних зал= оз

_

_

Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози

_

Порушення загального характеру

_

Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'я= зів, погане самопочуття

Периферичний набряк

_

Лабораторні показники

_

_

Відхилення показників функції печінки

_

Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Так, можливий розвиток пептичної виразки, перфор= ації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними на фоні застосування препарату = може з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, б= олі в животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту= та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також повідомлялося про набря= ки, артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність на фоні лікування НПЗЗ.

Згідно з результатами клінічних досліджень і епідеміологічними даними застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і впродовж тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі т= акі побічні реакції: асептичний менінгіт, який в основному виникає у хворих з системним червоним вовчаком або змішаними колагенозами= , і реакції з боку крові (пурпура, апластична і гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Повідомлення про побічні реакції п= ісля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https / aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С^|.

Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.



Упаковка.=
Саше по 2,5 г; по 10, по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону.<= b>

Категорія відпуску.<= /span>

За рецептом.

=

Виробник.

ТОВ «АстраФарм».

Місцезнаходжен= ня виробника та адреса місця провадження його діяльності.

08132, Україна, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Заявник.                                                =                                                                            =                            ТОВ «Представни= цтво БАУМ ФАРМ ГМБХ».

Місцезнаходжен= ня заявника.

Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.

Система органів	Часто (³1/100, <1/10)	Іноді (³1/1000, <1/100)	Рідко<= o:p> (³1/10000, <1/1000)	Дуже рідко/одиничні повідомлення (<1/10000)
З боку крові та лімфатичної системи	_	_	_	Нейтропенія= , тромбоцитопенія
З боку імунної системи	_	_	Набряк гортані	Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку харчування та обміну речовин	_	_	Анорексія	_
З боку психіки	_	Безсоння, занепокоєння	_	_
З боку нервової системи	_	Головні болі, запаморочення, сонливість=	Парестезії, непритомність<= /p>	_
З боку органів зору	_	_	_	Нечіткість зору
З боку органів слуху і лабіринту<= /span>	_	Запаморочення	_	Дзвін у вухах
З боку серця	_	Прискорене серцебиття	_	Тахікардія
З боку судинної системи	_	Припливи	Гіпертензія	Артеріальна гіпотензія<= /span>
З боку органів дихання, грудної клітки і середостіння	_	_	Брадипное	Бронхоспазм= , диспное
З боку шлунково-кишкового тракту<= /span>	Нудота та/або блювання, біль у животі, діаре= я, диспепсія	Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм	Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація<= o:p>	Панкреатит
З боку печінки	_	_	Пошкодження клітин печінки=	_
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини<= o:p>	_	Висипання	Кропив'янка, акне, підвищена пітливість	Синдром Стівенса –Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя, = фотосенсибілізація= , свербіж
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини	_	_	Біль у спині	_
З боку нирок і сечовивідних шляхів	_	_	Поліурія, гостра ниркова недостатність<= /o:p>	Нефрит або нефротичний<= /span> синдром
З боку репродуктивної системи і молочних зал= оз	_	_	Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози	_
Порушення загального характеру	_	Стомлюваність, біль, астенія, ригідність м'я= зів, погане самопочуття	Периферичний набряк	_
Лабораторні показники	_	_	Відхилення показників функції печінки	_